赫赛汀药品说明书

赫赛汀药品说明书（共3篇）

篇1：赫赛汀药品说明书

赫赛汀项目常见问题

1.什么是“赫赛汀®患者援助项目”？

赫赛汀®患者援助项目属于慈善项目。是向那些适合使用赫赛汀®治疗的贫困或低收入肿瘤患者提供援助。

2.赫赛汀®患者援助项目办公室是做什么的？

为了确保本项目顺利运行，能及时把药物援助给需要的患者，中国癌症基金会专门成立了这个办公室，全面负责“赫赛汀®患者援助项目”的工作，项目办公室负责整个“赫赛汀®患者援助项目”的管理。

3.我应如何申请参加赫赛汀®患者援助项目？

患者必须接受医学评估和经济评估。即患者在指定医院接受医学评估，指定医生确定患者适合使用赫赛汀®并填写相关申请文件，然后由中国癌症基金会“赫赛汀®患者援助项目”办公室对患者的经济状况进行评估，并向审核合格的患者签发进入项目通知。合格患者凭通知到指定发药地点领取捐赠的药品，然后到指定医院进行用药。

4.赫赛汀®药物在哪里领取？

目前在全国28个城市设立了捐赠药物发放处，详细地址在您被批准进入项目同时项目办公室会通知您。随着项目的发展我们会及时更新指定医院和药房的信息。

5.申请进入“赫赛汀®患者援助项目”的患者收入有上限标准吗？

“赫赛汀®患者援助项目”的宗旨是给那些不能够支付赫赛汀®治疗费用的患者免费的药物援助。项目采用综合评估的方法，同时结合患者及其直系亲属所居住城市的收入支出水平来判断患者是否为项目援助的贫困和低收入对象。

6.港澳，台湾居民可否参加此项目？

不可以。本次援助计划的对象必须是持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。

7.关于我的医学评估，以及随访，有没有要求必须要做什么样的检查项目？

项目建议患者至少在首次赠药申请、进入项目第3次，第5次及第8次随访时需要提交用药后疗效评估的检查报告单，具体做何种检查，由指定医生根据患者具体情况而定。

8.入组申请是否必须在用药2个月以内?

这是为了您能安全和及时获得赠药，不至于耽误您的治疗，请您在用药2个月以内提出申请。

9.我能否先由项目办公室审核经济标准后再开始使用赫赛汀？

为了保证申请患者用药的安全性和有效性，所有申请项目的患者必须在使用了赫赛汀一段

时间后经项目指定医生评估安全有效，在此基础上进行经济状况等综合评估，因此没有指定医生评估表的患者资料项目办公室不予审核。

10.患者提供的所有病情资料都要经过指定医生盖章吗？

是的。所有复印件均需由项目指定医生签字，加盖所在医院的公章及指定医生专用章（医院提供病例复印件加盖的章也认可）。若检查不是在指定医院做的，要有原检查医院的公章；可以不加盖指定医院的公章，只要由指定医生签字并加盖指定医生项目专用章即可。

11.我递交了申请材料项目办公室多长时间可以回复？

项目承诺在收到患者材料的25个工作日之内会回复患者。

为方便申请项目的患者了解自己材料的审核情况，项目办公室自2012年2月13日起会每周一在网站公布目前的审核进度。请各位患者及家属根据邮寄材料时邮局反馈的邮件签收日期结合项目办公室的审核进度，在未超出项目承诺的审核时间内请耐心等候，待项目办公室审核后会及时通知患者审核情况。

12.项目《患者申请表》填写后需要全部邮寄到项目办公室审核吗？

《患者申请表》中的“申请信息表”、“知情同意书”填写完整后第一联原件邮寄到项目办公室，第二联由患者保存。“患者收入证明”及“直系亲属收入证明”填写后原件邮寄到项目办公室审核。患者接到项目办公室申请批准的通知后待患者用药至少5支后再将项目指定医生填写的“首次赠药申请评估表”第一联连同其他材料邮寄到项目办公室。

13.项目文件中的直系亲属包括什么？

直系亲属是指患者的父母、配偶和子女，项目要求患者必须提供全部直系亲属的收入证明及户口薄复印件，其中父母去世的需要提供派出所出具的户籍注销证明；患者离异的需要提供离婚证复印件；子女分户单过的也必须提供相关材料。

14.患者收入证明表中如果有单位意见是否可以不需要填写居委会意见？

居委会意见及证明是必须的，不能空缺，除此外有单位的患者还需提供单位意见及证明，对于没有单位的患者需要提供失业证明、下岗证明等文件。

赫赛汀项目申请详细指南

1.申请入组程序：

a)患者开始使用赫赛汀两个月内，将患者身份证复印件、项目申请信息表原件、项目知情同意书原件、病情证明（首次诊断乳腺癌及肿瘤转移复发的住院病历首页复印件、出院小结复印件、病理报告复印件和HER2检测复印件；自首次使用赫赛汀开始的全部门诊病历复印件及近期的影像学检查报告单复印件；所有复印件需指定医生签字并加盖所在医院的公章及指定医生专用章）、由单位或居委会出具的家庭低收入证明原件（所有的直系亲属都必须包括，其中患者本人收入证明表中还需贴一张患者一寸照片并盖章）。低保患者提供民政部门盖红章的低保证明复印件以及民政部门盖红章的最近一年低保金领取证明复印件及民政部门办公电话、患者与直系亲属户口本复印件及房产证明复印件、患者本人近期1寸照片2张等资料邮寄到赫赛汀患者援助项目办公室进行入组申请。

b)赫赛汀患者援助项目办公室审查所有材料,并在25个工作日内电话通知患者是否申请成功或需补充材料。

c)若审核不合格，项目组将电话通知申请不成功，所有申请材料按照项目要求存档概不退还。

2.首次赠药申请

a)患者使用赫赛汀满五支，即可将来自指定/认可的医院/药店，抬头必须是患者本人，时间必须合理的至少五支赫赛汀的购药发票复印件及首次赠药申请评估表原件快递到赫赛汀患者援助项目办公室。

b)赫赛汀患者援助项目办公室审查所有材料,并在15个工作日内做出是否援助的决定/或需补充材料，并电话通知患者。

c)患者成功入组并且用药满6支(至少5支)后，即可携带身份证原件、已用完的自费赫赛汀药盒及空瓶（至少5支）、购药发票原件(6支)、项目随访领药手册到援助定点药房领取赫赛汀赠药，并签署冷链产品保存知情同意书，其中第一联由药师留存，患者保存第二联。领取药品后(领取药品时需药房填写项目随访手册)并至原就诊指定医院接受赫赛汀治疗，同时由指定医生开具随后一次的赠药申请以及填写项目随访领药手册。

d)患者首次领取赠药时将获赠冰袋一个，每次领取赠药时需携带冰袋，以保证药品的保存环境处于在摄氏2度至8度。

3.后续赠药申请

a)患者每周期至相应指定医院接受赫赛汀治疗，同时由指定医生开具随后一次赠药申请评估表，指定医生签字确认患者是否符合继续赠药的标准，并填写项目随访领药手册。

b)患者将后续领取赠药所需资料（后续赠药申请评估表第一联、门诊随访病历复印件、检查报告单复印件，所有复印件需指定医生签字并加盖所在医院的公章及指定医生专用章）并携患者身份证原件、冰袋以及项目随访领药手册，按照指定药房规定时间到指定药房。指定药房的指定药师对患者的后续领取赠药材料审核无误并按照项目要求收回后，发放赠药。患者领药后，至原就诊医院接受后续赫赛汀治疗。第一次以后的每一次领取赠药，患者都需携带前一次已使用的赫赛汀赠药空盒及空瓶。

c)如果项目病人接受援助赠药满8支，或达到退出标准，赫赛汀患者援助项目办公室停止®®®®®®®®®®®®®®®

发药。

d)赫赛汀患者援助项目办公室会作抽查性访问以确保项目顺利进行。®

篇2：赫赛汀药品说明书

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2010年12月—2012年12月收治的乳腺癌患者85例, 患者均经过病理学诊断确诊为乳腺癌, 并采用药物赫赛汀进行治疗。患者均为女性;年龄34~67岁, 平均52.5岁。此外, 患者均已排除严重的心、肝、肾等重要实质性器官疾病。

1.2 护理方法

1.2.1 心理护理

很多癌症患者由于对疾病本身的认识不足和对化学治疗的恐惧, 都会产生不同程度的恐惧不安、焦虑、抑郁等心理障碍;又加之大多数治疗癌症的药物价格比较昂贵, 患者会担心自己连累家属, 造成经济负担。因此, 用药治疗前护理人员认真做好患者及家属的心理护理及指导, 主动与患者沟通交流, 与患者建立良好的护患关系, 并根据患者的自身特点制定个性化的护理方案[2];此外, 还可以向患者介绍采用赫赛汀成功的例子, 并积极取得患者家属的支持, 以帮助其树立战胜疾病的信心。

1.2.2 用药前护理

用药之前, 应对患者做好各项常规检查, 并仔细了解患者的药物过敏史、疾病史等状况, 积极评价患者的心功能状况。此外, 患者若为第一次用药, 必须遵照医嘱给予合适的剂量且在病房内进行, 同时还需要在病床边备好氧气、心电监护设备、抢救药品以及器材。用药前1h要进行心电监护, 若无特殊状况方可进行用药。

1.2.3 用药护理

药物赫赛汀一般通过静脉滴注的方式给药, 其剂量需要严格按照患者的体质量计算。并按照医嘱准确抽取相应剂量, 采用0.9%氯化钠溶液稀释后立即静脉滴注, 禁止用5%葡萄糖溶液;第一次用药必须在1.5h内滴注完, 用药过程中必须严密观察患者有无寒战、发热等相关输注症状;若无不良反应, 之后用药可以在30min内完成。静脉滴注过程中, 要全程给予心电监护, 且滴注速度不可过快, 并需在规定时间内输完。

1.2.4 用药后不良反应的护理

(1) 发热和寒战。患者在采用药物赫赛汀治疗的过程中, 最容易出现的不良反应就是发热及寒战, 一般情况下可采用抗过敏药物盐酸苯海拉明或解热镇痛药物如对乙酰氨基酚等均可缓解。此外, 在出现发热和寒战症状时, 还可能会表现有面部潮红等症状, 通常只需给予退热处理即可。 (2) 血液系统的不良反应。在采用赫赛汀化疗时, 血液系统不良反应主要是贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等, 但出现率并不高。通常情况下, 赫赛汀化疗前后, 必须对患者抽血化验, 以了解其血液系统的变化状况。若患者出现白细胞减少的症状时, 应鼓励指导患者多饮水、休息, 并注意口腔、会阴等部位的清洁, 避免感染的发生;若患者的白细胞减少症状比较严重, 则必须暂时停用药物, 必要时还需要给予生细胞药和保护性隔离。 (3) 血液系统的不良反应。心脏毒性是采用药物赫赛汀时出现的最为严重的不良反应之一, 主要表现为心功能障碍, 所以治疗前评估患者有无心脏病史非常重要[3]。患者出现心功能障碍时, 主要表现为心脏扩大、气促、肺水肿等症状, 要立即给予常规的心力衰竭治疗措施;用药过程中要严格控制滴注速度, 若有异常, 立即给予持续氧气吸入, 并遵照医嘱给予利尿、强心等对症护理措施。

2 结果

85例乳腺癌患者经过赫赛汀用药过程中的护理及指导, 显效51例, 有效26例, 无效8例, 总有效率为90.6%。

3 讨论

赫赛汀是临床上乳腺癌治疗领域的首个分子靶向性的药物, 同时已有大量临床研究资料表明其治疗乳腺癌的疗效比较确切[4]。然而, 赫赛汀作为一种重组的单克隆抗体生物制剂, 其最突出的缺点就是分子不太稳定, 且对心肌的毒性比较大。因此对采用赫赛汀治疗的乳腺癌患者采取相应护理措施非常重要。本研究中, 首先对患者进行心理护理, 以帮助其缓解不良情绪和树立战胜疾病的信心, 同时还进行用药前护理, 严格做好患者的心功能评估;其次, 用药时要严密监护、并密切观察患者有无异常发生。用药之后, 需要认真观察不良反应并积极做好处理措施。

综上所述, 用药前对患者积极全面评估, 同时加强用药过程中不良反应的观察及护理, 对保证患者用药顺利和改善临床症状具有重要的意义。

摘要：目的 探讨赫赛汀治疗乳腺癌的护理方法。方法 对2010年12月—2012年12月我院收治的采用赫赛汀治疗的85例乳腺癌患者的临床资料进行回顾性分析, 对所有患者采取心理护理、用药前护理、用药护理及用药后不良反应的护理等措施, 并观察护理效果。结果 85例乳腺癌患者经过赫赛汀用药过程中的护理及指导, 显效51例, 有效26例, 无效8例, 总有效率为90.6%。结论 用药前对患者积极全面评估, 同时加强用药过程中不良反应的观察及护理, 对保证患者用药顺利和改善临床症状具有重要的意义。

关键词：乳腺癌,赫赛汀,治疗,护理

参考文献

[1] 任青, 阮仙英, 陈先玲, 等.赫赛汀在治疗HER-2高表达乳腺癌中的护理[J].护理实践与研究, 2011, 8 (23) :12-13.

[2] 宋淑芬, 龚敏, 佘晓佳.赫赛汀治疗HER-2过度表达的转移性乳腺癌的观察和护理[J].岭南现代临床外科, 2009, 8 (3) :321-323.

[3] 李娜, 汪洋.赫赛汀治疗HER-2高表达晚期乳腺癌的观察和护理[J].天津护理, 2010, 18 (1) :13-14.

篇3：赫赛汀药品说明书

赫赛汀，即曲妥珠单抗，是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长受体—2（HER—2??）的细胞外部位[1]；奥沙利铂属于新的鉑类抗癌药，奥沙利铂通过产生水化衍生物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成，产生细胞毒作用和抗肿瘤活性。2012年7月到2013年7月，我科应用赫赛汀联合奥沙利铂治疗胃癌HER2—neu过表达的腺癌患者6例，通过观察其临床疗效、预防、减少并发症的发生及出现的毒副作用时进行有针对性的护理，保证治疗顺利进行，现将护理体会报告如下。

1 临床资料

1.1一般资料 本组6例均为晚期胃癌患者，有病理学诊断依据，3例男性，3例女性，平均年龄为54.5岁，其中2例为PICC置管，其余为留置针。

2 方法

2.1剂量 赫赛汀所需容积计算，根据曲妥珠单抗初次负荷量为4mg/kg，静脉输注90分钟以上。维持剂量：每周用量为2 mg/kg，静脉输注30分钟，第二天奥沙利铂100 mg/㎡， 三周为一个疗程。

2.2药品贮藏方法 赫赛汀的保管，通常需要在2～8℃下的冰箱贮存。药品用配套灭菌水溶解后在2～8℃冰箱中可稳定保存28天。因可多次使用，输注药液一旦配好立即使用，如在无菌条件下稀释的可在2～8℃冰箱中待24小时。

奥沙利铂在常温下避光保存。

3 结果。

6例患者均安全完成治疗， 其中有1例患者在初次使用赫赛汀后出现发热，寒战； 所有患者均出现了轻度神经毒性，恶心呕吐4例，骨髓抑制2例，以上不良反应经密切观察，及时处理，症状均已缓解。

4 护理

4.1 心理护理 赫赛汀为抗肿瘤新药，价格昂贵，在我们医院使用较少，本组患者文化水平较高，病情长，均经历了手术及多程化疗，对化疗的不良反应及疗效表示担心，作为医护人员，我们应积极主动与患者建立相互信任的关系，针对患者不同心理状态，给予耐心开导、鼓励，同时向患者介绍成功病例，减轻患者的紧张情绪，增强信心，积极配合治疗和护理。

4.2 用药护理 应采用正确的无菌操作，每瓶注射用曲妥珠单抗应由同时配送的稀释液溶解，配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体，溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。所需的溶液量从小瓶中吸出后加入0.9%氯化钠250ml输液袋中，不可使用5%葡萄糖液，输液袋轻轻翻转混匀，防止气泡产生，前后用生理盐水冲洗，赫赛汀用药前30min遵医嘱给予抗组胺药如异丙嗪25mg im，预防过敏反应，严格控制药物输液速度，密切观察病人有无出现发热，寒战或其他输液相关症状，认真听取病人主诉。

奥沙利铂加入5%葡萄糖静滴2-6小时，不可使用生理盐水稀释，用药前30min给予止吐药，如盐酸帕洛诺司琼0.25mg iv。

4.3药物毒性护理

4.3.1 输液反应 据报道大约30%～40%的患者初次用赫赛汀会出现寒战，发热等，还可出现恶心，头痛，头晕，皮疹，低血压等[2]，本组1例患者发热，体温为38℃～39℃，遵医嘱给予地塞米松iv并予物理降温，对症处理后，症状缓解，可继续输液。

4.3.2 神经毒性 据报道95%的患者在静滴奥沙利铂1小时到72小时会出现四肢，皮肤酸麻，感觉异常，遇冷加重，用前应向患者说明，注意保暖，不应接触冷刺激，尤其是用药时或用药后几小时，避免吃，接触冷的东西，以防诱发支气管痉挛，呼吸困难等症状，指导患者在用药后的一周内，忌食生冷食物，禁用冷水洗漱，接触冷及金属物品，水果用温水热一下。夏季用药时不得使用空调吹冷风，冬季外出注意戴口罩、手套、帽子、注意保暖。告知患者终止治疗后数月之内可减轻或消失，给予心理支持。

4.3.3 心脏毒性反应 据报道，接受曲妥珠单抗单药或联合用药患者，同未接受赫赛汀治疗的患者相比，其发生症状性心功能不全发生率要高出4-6倍。患者主要表现为呼吸困难，心悸，血压下降等症状，应全程心电监护，密切观察心率、心律、心电图波形、血压、呼吸等，认真听取病人主诉，加强巡视，给予心理疏导，用药前备齐抢救药品及仪器设备，如氧气、急救车等，出现严重心脏毒性时立即停药，症状缓解后可继续使用，本组患者中均无心脏毒性反应的发生。

4.3.4 胃肠道反应 大部分患者在化疗期间会出现胃肠道反应，表现为食欲不振，恶心，呕吐，腹痛，腹泻等，本组有4例患者出现恶心，呕吐等症状。做好健康教育和心理护理，合理使用止吐药，如盐酸帕洛诺司琼，以减轻胃肠道反应；让患者多饮水，日达3000ml/L，以减轻药物对消化道黏膜的刺激，有利于毒素的排泄；恶心，呕吐者协助其在呕吐间歇期进食，指导其少量多餐，以清淡，易消化，高热量，高蛋白，高维生素为宜；经常变换体位，有益于减轻恶心的感觉，保持口腔清洁，勤漱口。

4.3.5 骨髓抑制 常在化疗后出现，表现为白细胞，中性粒细胞下降，化疗前常规监测血象，化疗期间每周检测血常规一次，白细胞下降时应遵医嘱给予重组人粒细胞刺激因子皮下注射，地榆升白片口服。建议患者减少外出，注意保暖，加强营养。指导患者至化疗当日起勤漱口，保持口腔、皮肤、会阴部清洁，不可与有感染症状的人接触，不去人群密集的公共场所，防止交叉感染。

5讨论 通过对6例 晚期胃癌患者的护理，笔者体会作为护理人员应掌握赛汀及奥沙利铂的药理作用、输注方法，对其可能出现的不良反应具有预见性。做好患者的心理护理及健康教育工作；严格规范操作。治疗期间，严密观察不良反应，在对症处理的同时，做好相应预防措施，最大限度地降低化疗不良反应发生率。保证给药顺利进行，以达到最佳治疗效果。

参考文献：

[1] 周际昌 实用肿瘤内科学 [M]. 第2版. 北京：人民卫生出版社，2003：243