药品监督制度

药品监督制度（共12篇）

篇1：药品监督制度

药品监督制度遭疑：药品出厂上市由企业自定

2012年04月20日08:40

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“救命药，还是毒药？”

“毒胶囊”事件又一次敲响了药品安全的警钟。修正、金马、海外、蜀中等知名药企纷纷身陷其中，13个产品被曝铬超标可能致癌。记者采访中发现，药品质量监督并非人们希望的那样行之有效，在药品监督部门的严格审查之下，这些铬超标的胶囊依然大大方方地上市销售，直至被媒体曝光才被监管者发现。一路绿灯放行的铬超标胶囊，仿佛无声的呐喊，向现行的药品质量监督制度发出质疑。

为什么药品上市放行权握在企业自己手中？

蜀中药业是四川省规模最大的制药企业之一，员工1500人，年纳税能力在5000万元左右。2011年4月因药品质量问题被查处，停业整顿长达半年。2012年4月，被媒体曝光该厂生产的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊测出铬超标。记者采访中了解到，四川省药监局介入调查，封存了蜀中药业的明胶原料和胶囊，暂停空心胶囊的生产，对媒体曝光的产品进行检验，将视检验结果再行处理。厂方暂停了两款药品的销售，但没有召回药品。这两款药品属于日常用药，加之蜀中药业定价出奇便宜，在全国销量极大，影响极广。

不超过一年时间，两次震动全国的质量事件，蜀中药业在国内药企中可谓是名头响亮。药品监督制度在这里是如何执行的呢？

广汉市食品药品监督管理局局长张路介绍，该局安排两人对蜀中药业进行不定期监管，针对生产过程中关键环节，从投料开始，包括是否按照处方工艺生产。核心问题是，药品出厂上市，放行权力在企业自己手中。

记者询问：“药品出厂，和药监局监管有没有必然联系？是否必须要经药监局签字同意？”张路明确予以否认：“这和日常监管的要求有区别，并不是说企业每一批产品药物出厂都必须经过药监部门签字画押同意放行。”

记者查阅《中华人民共和国药品管理法》第二章药品生产企业管理，其中第十二条规定“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”在第八章药品监督中，在药品出厂检测环节的确没有对药监部门提出明文硬性要求。

四川省社科院研究员、社会学家胡光伟教授对此摇头不已，他认为，多起食品安全事件已经证实此类做法靠不住。企业本质是为了赚取利益最大化，监管部门把放行权力交给企业自己，就相当于“自废武功”，只能指望厂商的良心，而良心又是靠不住的。多少免检企业都出过质量事件。可见在利益面前，以信任代监督将导致法律变为一纸空文。

“剃头匠怕是剃不了自己的脑壳！”胡光伟说。

“我们自检，没有发现铬超标问题。”蜀中药业办公室经理安国勇对此回应说：“出事后再次自检，仍然没有发现铬超标问题。我们不知道我们被曝光的药品，为什么会铬超标。”

制度设计何时能“事前杜绝”强过“事后问责”？

没有出厂放行权，药监部门只有日常监管手段。按照药品管理法的要求，除了程序监督外，对药品的质量评价，当前实施的是抽检制度。

广汉市食品药品监督管理局局长张路介绍，该局每年年初做计划，每个季度进行一次检查，平时还有G MP检查等。如果有不良反应报告就要责令企业接受相关的规范生产。在该局的抽检过程中，尚没有发现有不良反应报告。

然而抽检合格，就意味着全部合格吗？张路坦承，该局并没有对蜀中药业出厂的每一个批次的药品做普遍检查，而是按照上级下达的任务指标，对蜀中药业进行产品抽样送检。去年的“复方黄莲素片和川贝枇杷糖浆未按标准生产”、今年的“铬超标胶囊”，均没有在该局的抽检中被发现。

社会学家胡光伟认为，抽检制度和放行权力下放企业一样，都是行政力量薄弱的表现，是行政部门人力、技术手段无力实现普遍检查的结果。

以广汉市食品药品监督管理局为例，为抓紧落实国家药监局发出的13种涉嫌铬超标药品下架通知，该局20多名职工基本上全被派出执行任务。在日常工作中，负责监管蜀中药业的两人，还同时承担着一大片企业的监管，只能不定时地到蜀中去看看，不可能24小时不合眼地盯着蜀中不放。

对此，胡光伟表示，国家对行政监管力量该投入的一定要大力投入，以维持监管力量的有效性。其他产品可以抽检，但食品、药品这样涉及人民生命安全的特殊产品，使用抽检非常不妥。一些批次的药品，有机会在抽检中漏掉，缺乏检测手段的消费者，只能通过自己服药后的身体反应，做这些药品的毒性检测。尽管药品管理法中规定了对药品不良反应报告制度。

但这样的制度设计决定了，所有的惩罚性措施都是事后问责，只是对监管力量薄弱现实的威慑和补充，而非阻断问题药品生产销售的有效手段。

“宽出”势必“宽进”仅问责“临时工”能否解决问题？

“毒胶囊”事件被曝光之后，有关部门迅速行动，一大批原料制造者被清查，人员被控制，企业被叫停。浙江省新昌县23名犯罪嫌疑人被采取刑事强制措施，河北省阜城县明胶企业全面停产整顿。

这些源头都有着类似的特点：劣质带来的低价、规模带来的倾销、资质带来的保护。特别是资质问题，许多涉及药企都大呼冤枉：我们进货都是正规渠道，都是从有资质的企业进的货。我们对复检结果保留依法追究相关供应商责任的权利。

其实根本问题不在源头。

成品的“宽出”势必导致原料的“宽进”。如果出口扎紧了，淘汰的成品多了，企业用劣质廉价原料无法获得利润了，企业自己就会算账，会加大对原料的挑剔，劣质产品将失去市场。相反，出厂环节，一路绿灯，即使有事后问责，也挡不住眼前诱惑。在利润面前，企业有什么办法克制住逐利的冲动，不去挑选价格更便宜的原料呢？反正都是自己查自己。

被称作“普药之王”的蜀中药业，核心竞争力就是低价和规模，出事的阿莫西林胶囊，在广汉当地的市场销售价每版仅有一元钱，而其他药厂的阿莫西林胶囊价格却在五元钱左右。

昧着良心造原料的“临时工”，的确应当受到严厉打击，但仅仅打击源头是不够的，更应该扎紧出口。如果药品出厂的放行制度得不到很好的解决，那么永远都会有下游厂家形成市场，上游“临时工”、“小作坊”投其所好，提供不明来路的原料。只要价格足够低，低到良心以下，只要利润足够高，高到足以挡住自检的目光。

篇2：药品监督制度

1.药剂科实行管理目标责任督导检查，并建立相关检查记录。

2.药房每月检查一次药品质量，对近效期药品按月报告，并建立近效期药品色标管理制度。发现药品质量问题，本着可疑即报的原则，要立即停止使用，并区别不同情况采取有效措施处理，并做好记录。

3.科室建立差错事故、缺陷、投拆登记制度，此类登记应有事情经过的详细描述，科室质量管理组的分析、整改及措施。科室建立差错事故、缺陷登记作为独立的报告系统，其内容仅作为持续改进的资料，不作为对个人考核的依据。

4.药剂科每季度检查一次各部门药品储存情况，对病区小药柜的检查由住院药房负责，每季度至少检查一次，发现问题及时处理。

5.药房必须备有临床各级医师处方权签字或印模留样，并注明处方权限级别，处方权签字式样每两年更新一次，临床医生变更签字式样的应及时到药房更新。

6.每月由临床药学室负责对全院处方实施处方点评，会同医务处、质控办对药品动态监测的结果、处方指标评价的结果进行分析，并向全院公布分析评价结果。

7.科室建立严格的特殊管理药品与检查制度，每季度由科室质量管理小组对全科各部门的特殊管理药品情况进行检查，检查结果报告医院药物与治疗学委员会。

篇3：药品监督制度

近日,国家食品药品监督管理局发布2010年第2期互联网购药安全警示公告,集中曝光了14家发布虚假药品信息销售假劣药品网站。目前,国家食品药品监督管理局已将违法网站依法移送有关执法部门进行查处。

公告表示,最近,国家食品药品监督管理局在监督检查中发现,部分网站伪造或假冒开办单位,发布虚假药品信息、销售假劣药品,严重危害公众用药安全。这些网站假冒或伪造“国际、中国、国家、北京、首都等某疾病康复中心、科研机构、医疗单位”等名义,声称可以治愈“偏瘫、糖尿病、高血压、痛风、性功能低下”等慢性疾病、疑难杂症;页面上充斥大量“政府工作人员”、“权威专家”、“患者”,并以其名义使用绝对化、承诺性的语言,对“产品”疗效进行虚假宣传,通过电话咨询、邮递等方式销售假劣药品。

篇4：论药品质量监督检验

[关键词] 药品监督质量检验药品标准

国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力，设置专门的法定检验机构，依据法定的药品标准，运用科学技术手段，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。其最终目的，是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定

1.药品质量监督检验机构

(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。

2.对药品检验机构的禁止性规定

(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动

《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

二、药品质量监督检验

《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。

1.药品审批时的药品检验

(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。

(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。

(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

2.药品质量监督检查过程中的药品检验

(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。

(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。

(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。

3.药品监督质量抽验

药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：

(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。

(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。

(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。

(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。

(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期发布。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。

三、药品检验的法定依据——药品标准

1.药品标准的概念

《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”

现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。

2.药品品种的整顿与淘汰的方式

(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期发布质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。

参考文献:

[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页

[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页

[3]杨世主编:《药事管理学》,中国医药科技出版社，2002年版，第11页

[4]黄泰康主编:《现代药事管理学》,中国医药科技出版社，2004年版,第78页

篇5：药品质量监督管理制度

1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。

3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

3.1 小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2 小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

3.3 小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

3.4 小组应每对医院药品质量管理体系进行评审，发现问

题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

篇6：药品监督制度

来源莲山

课件 w ww.5 y kj.Co m来源

一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。

二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的职责：

1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。原创文章，尽在文秘知音网。

六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

七、奖励与惩罚：

协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

文 章

来源莲山

篇7：食品药品监督管理局举报投诉制度

第一条 为保障公众饮食用药安全，严厉打击餐饮服务环节、药品、医疗器械等违法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，特制订本制度：

第二条 在全市范围内设立统一的餐饮安全、药械违法举报投诉电话：******，举报电话24小时畅通，并有专人值班。

第三条 食品药品稽查科负责受理餐饮环节、药品、医疗器械等投诉举报的查处工作。

第四条接到投诉、举报后，应如实详细填写《举报登记表》中规定的内容及相关事项。

第五条对受理的投诉或举报案件应及时进行调查，一般为三个工作日内；调查人应做好保密工作，调查人认真做好举报投诉案件的受理登记、自办、转办、反馈、回复和归档立卷等工作，做到及时、恰当、正确、规范。并将调查及处理结果及时反馈给举报人。

第五条 对符合受理条件的投诉举报，应予受理；不符合受理条件的，不予受理，并告知理由；属于其他部门管辖的，应告诉投诉举报人向职能部门反映或及时将案卷移送有关部门。

第六条不得对外泄露投诉、举报人的姓名、身份、联系方式及居住地址。

第七条接到投诉举报应在5个工作日内做出处理，应及时答复给举报人，案件处理终结也应把处理结果反馈给举报人；需要移交的，应当在5个工作日内转交有关单位处理。因特殊原因不能按时办结的，应当向分管领导汇报。

篇8：简述加强药品监督管理

1 用药存在的问题

1.1 抗生素的滥用及危害

随着抗菌药物的广泛使用, 特别是滥用, 给社会带来了严重的负面影响和后果。主要表现在: (1) 抗菌药物尤其广谱抗菌药物在抑制病原微生物的同时也抑杀了人体内生理性微生物, 扰乱了微生物生态系统中种群或群落间相互的格局, 破坏了微生态平衡, 危害人的生理机能和健康。 (2) 抗菌药物的大量使用, 使病原微生物产生抗药性, 如世界卫生组织在1998年初的一次调查就显示, 有2/3的结核病患者处于耐药病例的危险中, 这也是近年全球结核病有所回升的重要原因之一。青霉素、红霉素过去对肺炎链球菌很敏感, 据研究, 现在肺炎链球菌有45%耐青霉素, 70%耐红霉素, 多数抗菌药物的耐药使某些严重感染无药可使。 (3) 抗菌药物大量应用不良反应增加。2003年12月国家药品不良反应监测中心发布的第5期药品不良反应信息通报了阿米卡星 (丁胺卡那霉素) 、林可霉素、环丙沙星、克林霉素4种抗菌药物的不良反应情况, 截止2003年第一季度, 以上4个品种的不良反应报告分别为98例、144例、780例和659例。在该中心不良反应病例报告中, 抗菌药物占了近1/2。有不良反应报告并不是说该药不合格或不能使用, 但提醒要尽量避免不良反应重复发生, 特别不要滥用。 (4) 抗菌药物滥用也是医药费用高的原因之一。每年省以上的电视台播送这类宣传, 禁止滥用抗生素, 但是效果不佳。

据统计, 我国每年有8万人直接或间接死于滥用抗生素, 因此造成的肌体损伤以及病菌耐药性更是无法估量, 滥用抗生素使我们为战胜疾病的代价越来越高。专家提示, 每种抗生素对人体均有不同程度的伤害。链霉素、卡那霉素可引起眩晕、耳鸣、耳聋;庆大霉素、卡那霉素、万古霉素可损害肾脏;红霉素、林可霉素、强力霉素可引起厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应;氯霉素可引起白细胞减少甚至再生障碍性贫血。同时, 链霉素、氯霉素、红霉素、先锋霉素会抑制免疫功能, 削弱机体抵抗力。不少抗生素还可引起患者的皮疹。此外, 长期、反复不按规则使用抗生素会导致人体菌群失调和继发感染, 对人的听力、肝、肾等产生危害, 还会产生过敏和毒性反应。更为可怕的是, 抗生素的不规范使用, 一个方面是引起细菌耐药, 细菌耐药产生的速度远远快于我们新药开发的速度。长此以往, 我们可能会退回到二十世纪七八十年代以前的状态, 无抗生素可用, 人类将再一次面临很多感染性疾病的威胁。调查显示, 对某医院的293份病历的抽查发现, 使用抗生素的占53%, 其中外科病历中使用抗生素占总数的86%, 尤其在术后, 抗生素使用几乎达到100%。14%患者术前较早开始预防用药, 甚至有患者在手术前一周就肌注青霉素80万U。这种用法极易引发细菌的耐药性, 不符合抗生素的基本使用原则。

1.2 药品企业在建立有效的危机管理机制方面存在的问题

主要有领导重视程度不够, 制度不健全, 合适的管理与控制、沟通不到位等。

1.3 基本药物制度目前实施过程中的主要问题

如零差价销售, 试图改变医疗机构“以药养医”的状况。但同时, 财政拨款又不能到位, 拖欠配送医药公司货款严重, 对医疗机构的补贴也不能及时到位。这是个主要问题, 也是绩效工资改革的问题之一。

最低价中标问题。从政府角度来说是好事, 降低了药价。但是, 药企便无推广费用的空间了, 也导致了医疗机构用药积极性丧失。

2 管理措施

2.1 不滥用药物和不滥用合法药物

(1) 抗生素药物的管理需要用法律来管, 并要有管理的体制。否则后果将更加严重。 (2) 成千上百万的美国人滥用合法的处方及非处方药物。甚至温和的“每天”用药, 例如咳嗽药及饮食丸等均可滥用到产生依赖性和生理损害的程度。阿司匹林和布洛芬可引起出血性胃溃疡, 长期应用缓泻剂损伤肠道, 喷鼻用药可增加充血而产生依赖性。所有用药均应照医嘱使用;如果某药物未达到预期效果, 则应在增加用量前先同您的医师商量[1]。 (3) 对于老年人, 药物中毒症状很容易被误诊为精神疾患或其他疾患。药物成瘾的合并症状在老年人中更为常见, 而解毒过程更加复杂。某些药物尤其应引起注意。利尿剂, 通常用于降低血压, 可减少体内钾和其他元素贮备从而引起乏力和食欲下降等症状。有一些抗高血压药物可引起抑郁、疲乏或虚弱等表现。抗焦虑药如使用过量可引起嗜睡、身体摇晃、疑惑及健忘等。任何人用药均应仔细注意剂量, 而对于老年人尤其重要。应该把他们的所有用药均告诉给他们的医师。监督或帮助老年人用药不仅是善意之举, 这可能会挽救生命。

2.2 明确和宣传食品药品监督管理局主要职责

如: (1) 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施, 参与起草相关法律法规和部门规章草案; (2) 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理; (3) 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施, 开展消费环节食品安全状况调查和监测工作, 发布与消费环节食品安全监管有关的信息; (4) 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作; (5) 负责药品、医疗器械行政监督和技术监督, 负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施; (6) 负责药品、医疗器械注册和监督管理, 拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施, 组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测, 负责药品、医疗器械再评价和淘汰, 参与制定国家基本药物目录, 配合有关部门实施国家基本药物制度, 组织实施处方药和非处方药分类管理制度; (7) 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施, 拟订中药、民族药质量标准, 组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施, 组织实施中药品种保护制度; (8) 监督管理药品、医疗器械质量安全, 监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品, 发布药品、医疗器械质量安全信息; (9) 组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为; (10) 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作; (11) 拟订并完善执业药师资格准入制度, 指导监督执业药师注册工作; (12) 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作; (13) 承办国务院及卫生计生部门交办的其他事项或任务。

2.3 药品企业如何建立有效的危机管理体制

主要是应从这几个方面着手:如建立制度化、系统化的危机管理组织和流程;让高层领导和直接领导重视;做好危机管理对策的演练;做好公司的发展战略及相应的组织架构和运营流程的调整;建立合适的管控和沟通体系。

2.4 还要注意建立医院实验室生物安全管理体系, 使药物管理更趋向安全

医院的实验室还涉及到人和动物的用药, 也应加强这方面的管理和监督。最好要有法律法规来约束, 以保证人身之安全。

关键词：药品监督,稽查,药品管理,滥用药物,药品企业

参考文献

篇9：药品监督制度

一看批准文号。药品应有“国药准字”的批准文号，可从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询中查到。凡查不到相应药品批准文号，或者批准文号与产品名称不相符的均为假药。

二看药品包装。合格药品的外包装质地好、字体和图案清晰、印刷套色精致、色彩均匀、表面光洁、防伪标志亮丽。而假药的外包装大多质地差，字体和图案印刷粗糙、色彩生硬，防伪标志模糊等。

三看药品说明书。合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀，连最小的字体也十分清晰，内容准确齐全，适应症表述严谨规范。而假药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应范围。

四看产品批号和生产日期。合格药品的包装上应标明[产品批号][生产日期][有效期]，三项缺一不可，字迹多为激光打印。而假药常三项中缺1～2项，而且打印的字迹多为油印，或与包装盒其他内容一同直接印刷上去。

篇10：药品监督制度

食药监发[] 号

县食品药品监督管理局

关于开展“制度建设年”活动的实施方案

各科室：

为认真贯彻落实中央《关于建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》以下简称《实施纲要》，加大从源头上预防和治理腐败的工作力度，充分发挥制度在惩治和预防腐败中的保证作用，根据市局和县委、县政府部署要求，我局制定实施方案如下：

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以贯彻落实《实施纲要》为目标，以建立健全从源头上预防和治理腐败制度为重点，通过完善制度、创新制度、落实制度，加强对权力运行的制约和监督，形成用制度规范行为、按制度办事、靠制度管人的长效机制。

二、活动内容

（一）围绕贯彻落实《实施纲要》，结合我局实际，制定《关于贯彻落实中央<建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要>实施方案》。

（二）围绕从源头上预防和治理腐败，进一步深化干部人事制度、行政审批制度，完善建设工程招标投标、政府采购制度，推进政务公开，加大改革和创新力度，努力减少和遏制腐败现象的发生。

（三）围绕制权、管钱、用人，突出重点部位、重点环节、重点领域，健全决策执行监督、资金管理、人事管理等方面的制度。

（四）围绕加强内部管理和监督，建立健全各项制度，对现有的.规章制度进行梳理，使内部管理工作规范化、程序化、制度化。

（五）围绕发挥制度在惩治和预防腐败体系中的保证作用，利用各种形式，促使党员干部及时学习制度、全面理解制度、自觉执行制度。对违反制度的行为，及时纠正，维护制度的严肃性。

三、措施要求

（一）加强学习，提高认识。要组织广大党员干部认真学习《实施纲要》和各级纪委全会精神，充分认识建立健全制度、推进惩防体系建设的重要性、紧迫性，明确“制度建设年”活动的重要意义、指导思想、把握原则和主要内容，增强开展这项活动的自觉性和责任感。

（二）把握原则，搞好结合。建立健全制度，要把握“五个原则”：标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防原则；法制统一、与时俱进原则；立足当前、着眼长远原则；突出重点、注重实效原则；边出台、边实施、边总结、边完善原则。要做好“五个结合”：与单位的职能和实际相结合，突出关键部位和薄弱环节，做到针对性强；与法律法规和上级的政策相结合，做到法制统一；与保持共产党员先进性教育活动相结合，做到整改到位；与在领导干部中开展“十廉”活动相结合，做到相互促进；与监督检查、专项整治相结合，做到堵塞漏洞。

（三）认真制定，保证质量。要制定制度建设计划，明确制度建设的主要内容、方法步骤、时限要求。对拟定的制度，要广泛听取各方面的意见；对重要制度，可采取听证、论证等形式，广泛征求意见，确保制度的合法性、公正性、科学性和可操作性。

（四）不断完善，总结提高。要及时掌握制度执行中出现的新情况、新问题，在实践中不断总结、完善、提高。要根据形势发展的需要，认真贯彻执行上级新出台的政策法规，及时建立健全相关配套制度。

四、组织领导

建立组织机构。成立“制度建设年”活动领导小组，局长000任组长，纪检组长000任副组长，000、000为成员。要认真组织学习《实施纲要》，深刻理解《实施纲要》的重大意义，周密部署，精心组织，积极推进惩防体系建设，扎扎实实地把党风廉政建设和反腐败工作推向深入。

附：“制度建设年”活动实施方案配档表

二ΟΟ五年七月六日

“制度建设年”活动实施方案配档表

7月

阶段 工作任务和目标要求 完成时限

宣传发动阶段 按照市局党组、县委部署，传达学习《实施纲要》，部署开展“制度建设年”活动。 7月上旬

成立活动领导小组，制定实施方案，抓好开展“制度建设年”活动宣传发动工作。 7月中旬

建立健全制度阶段 根据要求，对现有的规章制度进行梳理，制定制度建设计划，并上报。  7月底前

围绕深化“六项改革”、完善“四项制度”，推进“三务公开”。 10月份

围绕制权、管钱、用人，突出重点部位、重点环节、重点领域，健全决策执行监督、资金管理、人事管理等方面的制度。 10月份

围绕加强内部管理和监督，建立健全各项制度，对现有规章制度进行梳理，使内部管理工作规范化、程序化、制度化。 10月份

围绕发挥制度在惩治和预防腐败体系中的保证作用，健全教育防范、制度约束、监督制约、查办惩处和组织保障等惩治和预防腐败的机制。 全年

落实执行制度阶段 将制度装订成册，印发到全体人员手中。 10月份

对制度建设情况开展民主评议。  11月份

对这次活动进行认真总结，上报有关情况。  12月份

篇11：药品监督制度

食品药品监督行政处罚文书立卷归档制度

一、总 则

第一条 食品药品监督行政处罚文书，是实施行政处罚活动的真实记录，反映了食品药品监督行政机关执行食品药品监督管理法律法规等部门法律和行政处罚法等基础法律的基本职能，必须严格按照食品药品监督行政处罚文书立卷的要求，做好立卷归档工作。

第二条 食品药品监督行政处罚文书，根据案件办理、适用程序，坚持一案一号的原则，单独立卷。一个案件从收案、结案到归档保管以及所有的法律文书和公文、函电，都使用收案时编定的案号。听证的案件另行编号。

第三条 食品药品监督行政处罚文书，必须用钢笔或碳素笔书写、签发，由经办案件的股室负责整理立卷归档，归档前由案件主要承办人负责立卷质量的检查。

二、材料的收集

第四条 食品药品监督行政处罚收案以后，案件承办人员应立即着手收集本案有关的各种文书材料。在案件办结以后，要认真检查全案的文书材料是否收集齐全，发现法律手续不完备的，应及时补齐或补救，去掉与本案无关的材料，再行排列整理。

第五条 卷内各种文书材料，一般只保存一份，重份的文书材料一律剔除。多余的处罚决定书，以备日后查考，可将其夹在已装订好的卷内。

第六条 具有下列情况之一的来信，可以不立卷归档。(1)不属食品药品监督行政处罚范围，归口交办的人民来信;(2)答复

来信来访人向有关部门投诉的信件或记录;(3)询问一般法律手续问题的来信来访;(4)没有参考价值的信封;(5)内容、地址不清的申诉信件;(6)确系精神病人的来信。上述各项由相关业务部门处理。

三、材料的排列

第七条 行政处罚文书材料的排列顺序，总的要求是，内部程序性文书按照倒序进行排列，证据性文书按照行政处罚程序的客观进程形成文书的时间自然顺序进行排列。

第八条 简易程序行政处罚文书材料的排列顺序：(1)卷宗封面；(2)卷内目录；(3)处罚决定书；(4)现场检查笔录、检验报告书、调查笔录等证据材料(按时间顺序排列)；(5)行政处罚结案报告；(6)罚款上缴收据复印件；(7)备考表；(8)卷底。

第九条 一般程序行政处罚文书材料的排列顺序：(1)卷宗封面；(2)卷内目录；(3)处罚决定书(含没收物品凭证及清单)；

(4)行政处罚审批表；(5)案件调查终结报告；(6)重大案件集体讨论记录；(7)案件合议记录；(8)举报登记表或案件移送书；(9)立案申请表；(10)现场检查笔录、检验报告书等证据材料(按时间顺序排列)；(11)先行登记保存物品审批表；(12)先行登记保存物品通知书；(13)先行登记保存物品清单；(14)查封扣押物品审批表；(15)查封扣押物品通知书(包括已经或可能危害人体健康的证据)；(16)查封扣押物品清单；(17)行政处理通知书；(18)调查笔录等证据材料；(19)解除先行登记保存物品通知书；(20)解除查封扣押物品通知书；(21)行政处罚事先告知书；(22)陈述申辩笔录(或者陈述申辩材料)；(23)送达回证；(24)没收物品处理审批表；(25)没收物品处理清单；(26)延期缴纳罚没款审批表(延期缴纳罚没款申请书)；(27)行政处罚强制执行申请书(法院

裁定书及相关执行文件)；(28)行政处罚结案报告；(29)罚没款上缴收据复印件；(30)备考表；(31)卷底。

第十条 行政处罚听证程序案件文书材料的排列顺序：(1)卷宗封面；(2)卷内目录；(3)处罚决定书(含没收物品凭证及清单)；(4)行政处罚审批表；(5)听证意见书；(6)听证笔录；(7)听证告知书；(8)听证申请书；(9)听证通知书；(10)听证人员组成审批表；(11)案件调查终结报告；(12)重大案件集体讨论记录、案件合议记录；(13)举报登记表或案件移送书；(14)立案申请表；

(15)现场检查笔录、检验报告书等证据材料；(16)先行登记保存物品审批表；(17)先行登记保存物品通知书；(18)先行登记保存物品清单；(19)查封扣押物品审批表；(20)查封扣押物品通知书(包括已经或可能危害人体健康的证据)；(21)查封扣押物品清单；(22)行政处理通知书；(23)调查笔录等证据材料；(24)解除先行登记保存物品通知书；(25)解除查封扣押物品通知书；(26)行政处罚事先告知书；(27)陈述申辩笔录；(28)送达回证；(29)没收物品处理审批表；(30)没收物品处理清单；(31)延期缴纳罚没款审批表；(32)行政处罚强制执行申请书；(33)行政处罚结案报告；(34)罚没款上缴收据复印件；(35)备考表；(36)卷底。

第十一条 本办法第八条、第九条、第十条的规定中没有列举的法律文书材料，可以根据实际情况，按形成的顺序排列。

第十二条 行政处罚案件文书材料为一卷装订，不分立正

卷、副卷。但是，案件合议记录、重大案件集体讨论记录、行政处罚决定书审批表等内部形成的材料，未经局长批准不得向当事人及其委托代理人提供。

四、立卷编目

第十三条 一个案件的文书材料经过系统排列后，要逐张编

号。卷宗封面、卷内目录、卷底、备考表不编页码。页码编在右上角，一律使用阿拉伯数字。字体要整齐、清楚。

第十四条 卷内目录应按卷内文书材料排列顺序逐件填写，标明起止页码，字迹要工整、清晰。

第十五条 卷宗封面所列的各个项目，用毛笔或钢笔逐项填写齐全，书写工整。其中结案日期填写处罚决定履行完毕日期。

五、卷宗装订

第十六条 装订前要做好处罚文书材料的检查。对破损或褪色的材料，应当进行修补和复制。装订部位过窄或有字迹的材料，要用纸加衬边。纸面过小的书写材料，可加贴衬纸。纸张大于卷面的材料，按卷宗大小折叠整齐。对字迹难以辨认的材料，应当附上抄件。外文材料应当译成中文附在后面。药品包装等原始证据材料，加贴衬纸，展开平放，并有当事人签字。需要附卷的信封要打开平放，邮票不要起掉。材料上的全部金属物都要剔除干净。

第十七条 一个案件的文书材料，每卷以二百张为限，超过时应按形成的顺序分册订卷。

第十八条 卷宗必须用线绳三眼至五眼装订牢固，不要漏

订。长度应在十八公分左右。

第十九条 卷宗装订以后，应检查文件材料有无漏订现象，然后在卷底装订线上贴上封纸，并用案件承办人员名章加盖骑缝。

六、归 档

第二十条 案件结案以后应在一个季度内归档。凡立卷不符合规定要求的，应重新整理。提出保管期限意见后，向本机关档案管理部门移交，并办好交接手续。

第二十一条 归档的录音带、录像带、影片等声像档案，应在每盘上注明当事人的姓名、案由、案号，承办单位、录制人、录制时间、录制内容，并按形成顺序，逐盘登记造册归档。

第二十二条 归档的证物，凡是能够附卷保存的，应装订入卷。不能附卷保存的，可拍照附卷，证物另行保管，待诉讼期满后，经领导批准可将不能附卷保存的证物销毁或处理。

第二十三条 已归档的行政处罚卷宗，不得从卷内抽取材

篇12：药品监督制度

(宿食药监发[2005]95号)

第一条为加强对全系统行政执法工作的管理和监督，推进依法行政，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规的规定，制定本制度。

第二条本制度所称行政执法过错，是指全市食品药品监管系统行政执法人员在执法过程中，因故意或过失造成的认定事实错误、适用法律法规不当、违反法定程序或其他执法错误造成不良后果和影响，必须依法纠正，给予处理的行为。

第三条追究行政执法过错责任，应坚持下列原则：

（一）实事求是，依法追究的原则；

（二）责任自负的原则；

（三）处理与过错相适应的原则；

（四）教育与惩戒相结合的原则。

第四条药品监督管理行政执法人员及有关人员的下列行为，造成损失或影响的，应当追究行政执法过错责任：

（一）不履行法定职责，应作为而不作为的失职行为；

（二）无法定依据或者超过法定种类、幅度，实施行政处罚的行为；

（三）违反法定程序实施行政处罚的行为；

（四）违反法律、法规、规章规定实施行政检查或行政强制措施的行为；

（五）对罚没款、罚没物品违法予以处理的行为；

（六）违反法律、法规的规定办理行政许可事项的行为；

（七）侵犯行政相对人的合法权益，违法要求其履行义务的行为；

（八）已经查明违法事实不能成立，应当解除行政强制措施而不予解除的行为；

（九）依照法律、法规和规章规定，承担行政执法过错责任的其他行为。

第五条因案件承办人员、审核人员过错导致处罚决定错误或者显失公平、公正的，案件承办人员、审核人员应当承担行政执法过错责任。

第六条因案件审理组织过错导致作出错误处罚决定的，行政案件审理组织的成员应当共同承担行政执法过错责任；但已经表示不同意见的成员除外。

第七条因部门或者执法机构负责人的过错导致作出错误处罚决定的，该部门或者执法机构的负责人应当承担行政执法过错责任。

第八条两人以上共同行为导致的行政执法过错，依其过错的大小分别承担行政执法过错责任。

第九条有下列情形之一的，可以从轻、减轻或者免于追究行政执法过错责任：

（一）主动发现执法过错并及时纠正，尚未造成后果的；

（二）因过失出现过错，尚未造成严重社会影响的；

（三）其他可以从轻、减轻或者免除责任的情形。

第十条有下列情形之一的，应从重追究行政执法过错责任；

（一）因玩忽职守、徇私枉法、受贿、索贿等原因造成执法过错的；

（二）不配合有关调查，阻挠追究行政执法过错责任的；

（三）对控告、揭发、检举行政执法过错的知情人打击报复的；

（四）1年内连续发生两次行政执法过错的；

（五）应当从重追究行政执法责任的其他行为。

第十一条对过错责任人应视情节轻重和认错态度，作出以下相应处理：

（一）通报批评，责令限期改正；

（二）吊销行政执法证件，调离执法工作岗位；

（三）按人事管理权限，依法给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除的行政处分；

（四）因行政执法过错引起行政赔偿的，承担全部或者部分赔偿金额；

（五）取消当年参加评先评优的资格；

（六）涉嫌犯罪的，移送司法机关进行处理。

第十二条食品药品监督管理部门法制机构为行政执法责任追究的工作机构，负责责任追究的日常工作。

行政过错行为人违反行政纪律须追究行政纪律责任的，由本部门监察机构依据《中华人民共和国行政监察法》的有关规定办理。

第十三条在过错责任追究工作中，法制机构有权调阅有关案卷，向有关部门和有关人员进行调查，有关部门和有关人员应当配合调查人员工作。

第十四条法制机构根据过错事实、产生过错的原因和过错产生的后果，确定有关人员的行政执法过错责任，并提出处理意见，报局领导作出处理决定。