医药企业--药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

医药企业--药品法律法规培训试题药品试题(含答案)（精选5篇）

篇1：医药企业--药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

一：单项选择题.(从下列的选项中选择一项正确的答案)

1.药品批发企业销售药品时，应提供下列资料（abcd）a． 加盖本企业印章的《药品经营许可证》复印件 b． 加盖本企业印章的《营业执照》复印件

c． 加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件

d． 销售进口药品时，按照国家相关规定提供相关证明文件 2.药品生产企业、批发企业提供的授权书应（abc）a． 载明授权销售的品种、地域、期限 b． 注明销售人员的身份证号码

c． 加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）d． 以上均不用

3.药品经营企业不能购进（d）a． 中药材 b． 中成药 c． 处方药

d． 医疗机构配制的制剂

4.药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（d）a． 处方药

b． 甲类非处方药 c． 两者均可 d． 两者均不可

5.《药品流通监督管理办法》自（a）起施行 a． 2007年5月1日 b． 1999年8月1日 c． 2006年12月8日 d． 2007年1月1日

6.经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年，不少于（c）a． 1年 b． 2年 c． 3年 d． 4年

7.下列属于麻醉药品的是（ab）a． 阿桔片

b． 吗啡阿托品注射液 c． γ-羟丁酸

d． 曲马多（包括其盐和制剂）e． 氨酚氢可酮片

8.下列属于二类精神药品的是（de）a． 阿桔片

b． 吗啡阿托品注射液 c． γ-羟丁酸

d． 曲马多（包括其盐和制剂）e． 氨酚氢可酮片 9.凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（b）a． 兴奋剂”字样

b． “运动员慎用”字样 c． “含兴奋剂”字样 d． 以上均不用

10．以下选项错误的是（c）

a． 药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书

b． 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示 c． 药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容 d． 药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致

11.下列选项中用以表示非处方药的为（c）a．Rx

b.APC c.OTC d.EXP 12.非处方药的特征不包括（d）

a．安全性高

b．质量稳定

c．疗效确切

d．由专业人士使用 e.有效期长 13.非处方药品种不包括（c）

a．软膏剂

b．注射剂

c．颗粒剂

d． 栓剂

e．胶囊剂 14.非处方药的包装物中的非处方药专有标识可单元印刷的为（）a．大包装

b．标签

c．小盒

d．封口证

e．彩盒 15.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（e）a．白色

b．红色

c．黑色

d．蓝色

e．绿色 16.甲类非处方药的专有标识背景颜色为（b）a．白色

b．红色

c．黑色

d．蓝色

e．绿色

17.非处方药专有标识的印刷位置位于药品包装物或标签的正面或印有中文名称一面的（e）

a．正中

b．左上角

c．左下角

d．右下角

e．右上角 18.药品包装和标签未标明有效期的为（b）

a．假药

b．劣药

c．不合格品（既非假药又非劣药）d．合格品

e．进口药品

19、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（d）a、中药饮片 b、中药材 C、血液制品 d、卫生材料 e、抗生素

20、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（c）

a、撤销其批准文号 b、按劣药处理 C、立即停止生产、经营使用 d、进行再评价 e、予以淘汰

21、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（c）a、国家规定禁止使用的药品 b、未取得批准文号而生产的药品 c、超过有效期的药品 d、变质不能药用的药品 e、被污梁不能药用的药品

22、《药品广告审查标准》规定，可以进行广告宣传的药品是：（d）a、麻醉药品、精神药品 b、医疗单位配制的制剂 C、试生产的药品 d、仿制热镇痛类药品 e、医疗用毒性药品

23、药品出库应进行：（c）

a、抽样检查 b、化学分析 C、复核和质量核对 d、质量核对 e、生化检测

24、药品不良反应一般系指：（d）

a、有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。b、无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。c、正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。d、正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。e、长期用药造成的慢性中毒反应。

25、根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（c）

a、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品 b、麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品 c、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 d、麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品、板蓝根冲剂的标签和说明书中的功能主治项目中标有“非典型肺炎”，该药品为（a）。

a、假药

b、劣药

c、不合格药品（既非假药又非劣药）

d、合格药品

e、进口药品

27、根据《药品包装、标签与说明书管理规定》，药品包装上通用名称与商品名称用字比例不得小于（b）。

a、1：1

b、1：2

c、1：3 d、1：4

e、1：5 28：药品零售企业销售的癣敌软膏剂包装未印有“外”标志的，此批药品为（c）。

a 假药

b劣药

c不合格药品（既非假药又非劣药）d 合格药品 e进口药品

29：药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（c）。

a印有标签

b附有说明书

c印有标签并附有说明书

d印有药品名称

e印有“详见说明书”字样的标签 30：经营处方药的企业必须持有（e）。

a药品生产许可证

b药品批准证明文件

c卫生许可证

d医疗机构执业证书

e药品经营许可证

判断题.（判断下面命题的正误，对的打√，错的打×）。

1:药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药（√）2:药品、医疗器械销售者进货时，应按照产品生产批次索要药品出厂检验报告，医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字，盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件（√）

3:药品经营企业在药品出库时，对麻醉药品应建立双人核对制度。（√）

4:专门销售假药的经营企业，其直接负责的主管人员十年内不得从事药品经营活动。（√）5：开办药品批发企业须经国家食品药品监督管理局批准。（×）6：药品经营企业购进药品，验明药品的标识即可。（×）

7：药品经营企业对首营企业应审核的内容包括资格、质量保证能力等内容。（√）8：进口药品的说明书中的“Drug Name”是指药品名称。（√）

9：对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局和省级药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）

10：对国内供应不足的中药材，国务院有权限制或禁止出口。(√)

一．填空题（每空3分）共60分

1、保健食品系指表明具有（特定保健功能的食品），适宜于（特定人群食用），具有调节机体功能，不以（治疗疾病）为目的的食品。

2、保健食品具有（明确）（稳定）的（保健）作用，对人体不产生任何（急性）（亚急性）或（慢性）危害。

3、保健食品的（标签）（说明书）及（广告）不得宣传（疗效作用）。

4、保健食品的名称应当（准确）（科学），不得使用（人名）、（地名）、代号及（夸大）容易误解的名称，保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使（疾病痊愈）的宣传，严禁利用（封建迷信）进行保健食品的宣传。二．选择题（不定项选择），每题5分，共40分

1.经营保健食品的从业人员必须每隔(B)进行健康检查 A.6个月 B.1年 C.2年 D.3年

2.保健食品批准证书的有效期为（D）A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

3.保健食品标签和说明书必须符合下列要求(ABCD)A.保健作用和适宜人群

B.储藏方法，功效成份的名称及含量 C.保健食品批准文号，保健食品标志。D.食用方法和适宜的食用量

4.严禁采购以下(ABCDE)保健食品

A.无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。B.无检验合格证明的保健食品。C.有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。D.超过保质期限的保健食品。

其他不符合法律法规规定的保健食品。

5.凡患有（ABCD）不得参加接触直接入口食品的工作。

A.痢疾 B伤寒 C.病毒性肝炎 D.渗出性皮肤病 E 肩周炎

6.违反《中华人民共和国食品卫生法》规定，未取得卫生许可证或者伪造卫生许可证从事食品生产经营活动的（AB）

A.予以取缔，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款； B.没有违法所得的，处以五百元以上三万元以下的罚款;C.责令改正，给予警告，可以处以五千元以下的罚款 D.吊销卫生许可证

7.下列为保健食品批准文号的（AD）

A.国食健字G20030027 B.豫卫消备字（2004）第0013号 C.南卫食证字[2004]第20180号 D.卫食健字(1997)第724号 E.国药准字Z21020220 8.《保健食品管理办法》自（A）开始实施 A.1996年6月1日 B.1998年6月1日 C.2000年6月1日D.2002年6月1日2004年6月1日

E.

篇2：医药企业--药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

所属部门：姓名：分数：

一、填空题（每空1分）

1.主管全国药品监督管理工作。

2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。

3.国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准。

4.国家对药品实行分类管理制度。

5.药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有。

6.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

7.、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

8.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

9.企业应当对岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。10.是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。11.、工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

12.记录及相关凭证应当至少保存年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

13.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过权限及登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

14.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期。

15.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足监管的实施条件。

16.企业应当按照国家有关规定，对、监测设备等定期进行校准或者检定。17.药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到相符。

18.企业应当按规定的程序和要求对到货药品进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

19.电子数据的更改应当经部门审核并在监督下进行，更改过程应当留有记录。1

20.验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行和上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

21.企业销售药品应当开具凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。22.配制的制剂，不得在市场销售。

23.药品出库时，应加盖企业药品原印章的随货通行单。

24.运输过程中,药品不得冰袋、冰排等蓄冷剂。

25.运输药品过程中，运输工具应当保持。

26.企业应当对、系统以及运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

27.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的记录、等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当。

28.验收药品应当按照药品批号查验同批号的。供货单位为药品批发企业的，检验报告应当加盖其专用章原印章（可采用电子形式保存）

29.储存药品相对湿度。

30.药品按批号堆码，不同批号的药品不得，垛间距不小于5厘米。

二、单项选择题（每题1分）

1、药品标签上必须印有（）

A.化学名称B.英文名称C.拉丁文名称D.通用名称

2、直接接触药品的包装材料和容器，必须由谁审批（）

A.国务院B.卫生厅C.药品监督管理部门D.全国人大常委会

3、《药品经营质量管理规范认证书》有效期为（）

A.5年B.4年C.3年D.2年

4、药品广告的审查批准机关是（）

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门

D.省级卫生行政管理部门

5、药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以（）

A.该药品的外包装的资料为准B.该药品的宣传资料为准C.以广告公司策划的内容为准D.该药品国家食品药品监督管理部门批准的说明书为准

6、药品广告可以（）

A.说明治愈率或有效率B.含有不科学地表示功效的断言或保证C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.注明“按医生处方购买和使用”

7、在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是（）

A.监督管理城乡集贸市场出售的中药材B.监督管理药品广告C.监督管理药品商标

D.追查假药、劣药

8、零售药店不能销售的药物是（）

A.抗生素B.二类精神药C.麻醉药品D.解热镇痛药

9、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标识为（）

A.白底蓝字B.椭圆形背景下的“OTC”C.黑底白字D.白底绿字

10、处方药是（）

A.不需医师处方可自行在药房选购使用的药品B.凭医师处方才能从医院药房或药店购买的药品C.消费者按说明上的介绍就可安全使用的药品D.凭医师处方只能从医院药房购买的药品

11、药品经营企业对什么处方应当拒绝调配？（）

A.处方价格超过１万元的B.超出医疗保险范围的C.有配伍禁忌或者超剂量的D.患者不满意医师所开处方的12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合什么要求？（）

A.国家药品标准B.药用要求C.客户要求D.行业要求有下列哪种情形的药品为假药？（假药定义）（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以药品冒充非药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.非药品广告涉及药品宣传的14、有下列哪种情形的药品为假药？（假药定义）（）

A.未经国务院药品监督管理部门批准生产的药品B.国务院药品监督管理部门规定禁

止使用的C.以其他药品冒充此种药品的D.变质的药品

15、有下列哪种情形的药品不是按假药论处？（）

A.被污染的B.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.超过有效期的16、有下列哪种情形的药品为劣药？（劣药定义）（）

A.被污染的B.药品成分的含量不符合国家药品标准的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.未标明有效期的17、下列哪种情形的药品不是按劣药论处？（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.未标明有效期的C.更改有效期的D.被污染的18、下列哪种情形的药品不是按劣药论处？（）

A.不注明生产批号的B.未标明有效期的C.更改有效期的D.更改生产日期的19、有下列哪种情形的药品按劣药论处？（）

A.依照的《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的B.某注射剂使用的安瓿未经批准的C.变质的药品D.非药品冒充药品的20、药品生产、经营企业和医疗机构中，患有什么疾病的人不得从事直接接触药品的工作？（）

A.心脏病B.风湿关节炎C.乙型肝炎D.高血压

21、下列哪类药品的标签上无须印有规定的标志？（）

A.麻醉药品B.抗生素C.外用药品D.非处方药

22、发布药品广告的法定批准证明文件是什么？（）

A.药品广告审查证明B.药品广告备案登记表C.药品广告注册证D.药品广告批准文号

23、特殊管理的药品是指（）

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

24、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人和其他直接负责人多长时间内不得从事

药品生产、经营活动（）

A.10年B.8年C.5年内D.终身

25.对实施()的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

A.批号B.效期C.商品条码D.电子监管码

26.除药品()原因外，药品一经售出，不得退换。

A.失效B.近效期C.质量D.冷藏

27.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施()药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

A.停售B.追回C.采购退出D.召回

28.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品

()记录。

A.追回B.召回C.退回D.退出

29.（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片的以上人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

A.质量管理、验收、养护B.质量管理、验收、采购C.采购、验收、养护

D.质量管理、采购、营业

30.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（）。

A.基本准则B.保证C.保障D.原则

三、多项选择题（每题1.5分）

1.国家对（）药品，施行特殊管理。管理办法由国务院制定。

A.精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.含特殊药品复方制剂

2.国家实行（）制度。

A.药品不良反应报告B.药品储备C.中药品种保护D.处方药、非处方药分类管理

3.药品经营企业（批发）必须制定和执行（）制度。

A.设施设备验证和校准的管理制度B.药品电子监管的规定制C.计算机系统的管理D.药品召回的管理

4.企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（）

A.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作

B.负责药品召回的管理

C.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的建立及更新

D.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

5.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备一下设施、设备（）

A.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备一个以上独立冷库

B.用于冷库温度自动检测、显示、记录、控制、报警的设备

C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（）

A.储存药品相对湿度为45%—75%

B.药品垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于20厘米，与地面间距不小于10厘米

C.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

D.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为

7.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：（）

A.车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应温度要求

B.不必在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

D.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间

8.企业的采购活动应当符合以下要求：（）

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法性

D.与供货单位签订质量保证协议

9.仓库应配备以下设施设备（）

A.特殊管理药品专区

B.自动监测、记录库房温湿度的设备

C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

D.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

10.从事中药饮片验收、养护工作的，应当具有（）学历或相应职称。

A.药学中专或药师；中药学中专或中药师

B.中药学中专；主管中药师

C.药学中专；主管药师

篇3：医药企业--药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

下面，是一份来自M省畜牧局的简报（摘要）：

近年来，一些国家向我国倾销大包粉情况越来越多。大包粉，是指奶源地的原奶进行初加工形成的大包原料奶粉。很多厂商大量进口大包粉，复原成奶粉或者液态奶销售。据统计，2015年我国进口大包粉70万吨左右，约合560万吨生鲜乳，约占全国产量两成。

一些乳业专家提出警告，这种国外倾销的低价大包粉正在不断冲击我国奶牛养殖业。大包粉的低价优势，让一些乳企对国内相对价格较高的鲜奶限收拒收，不少奶户“弃牛转行”。 M省一畜牧大市奶牛存栏数两年间减少近一半。当国内奶牛数降至低点时，一旦进口大包粉大幅提价，国内又缺乏奶源供应，我国乳业公司将无力应对。

调研显示，当前奶业主要使用超高温瞬时灭菌方式制成大包粉。在这个过程中，牛奶中的维生素等一些不耐热营养成分遭到破坏，乳糖也会焦化，蛋白质与乳糖还会发生反应，破坏原有风味。同时，鲜奶中的赖氨酸、钙、维生素B2等成分失去活性。在用进口大包粉生产婴幼儿配方奶粉时，大多数企业会先将大包粉还原成液态奶，这个过程还需要经过一次高温生产，营养成分继续流失。

一些乳企负责人指出，进口大包粉经过境外加工、储存运输、报关等程序到国内再生产，保质期已经缩减几个月。但复原后生产乳制品时重新标注分装日期，使大包粉生产日期“重获新生”。

世界上大多数乳业发达国家以确保居民健康为前提，均使用生鲜乳生产奶粉和乳制品。目前以大包粉为主生产的乳制品和婴幼儿奶粉的主要销售区域在中国。如果大量进口不到生鲜乳成本一半的大包粉生产奶粉特别是婴幼儿奶粉，其质量隐患就威胁到乳业食品的安全。

【试题】

请就简报的内容，写出你的治理措施，供领导参考。不超过500字。

【答案要点】

（1）加大进口大包粉的质量管控。制定严格的质量准入标准，定期对进口大包粉质量进行抽检，加强对大包粉的运输、储藏、使用、再加工等各个环节监督，并对国内大包粉进口商严加管理。（2）加强大包粉乳制品管理。明确使用大包粉的必须在商品包装醒目位置标明，并经常性开展进口大包粉制商品的检测和监督检查，发现不按规定标识的严加惩处。（3）提高奶粉特别是婴幼儿奶粉的生产标准。建立生鲜乳生产奶粉和婴幼儿奶粉制度，加大对进口大包粉制作奶粉的监管力度，强化标准执行，确保奶粉达标。（4）提升国内奶牛饲养水平。加大对国内牧场和奶牛养殖户的政策支持力度，发展标准化养殖，加强奶牛饲养科技研发，提高奶牛业科学管理水平，降低国内生鲜乳成本。（5）加强国内乳业市场宏观调控能力。科学规划奶牛饲养规模，合理配置资源，提高乳业生产水平，增强抗风险能力，避免国内乳业遭受大的危机。（6）扶持乳制品企业自建奶源基地，鼓励以新鲜奶源为原料，生产优质乳制品。（7）加大国产奶业的宣传力度，提升国产原奶的消费信心。

篇4：医药企业--药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

一、单选题

1、新药是指在我国境内（C）

A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品

D、从未研究过的药品

2、口岸药检所是指（A）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局

3、《药品管理法》规定的行政处罚包括(A)。

A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证》 B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿 C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任

4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（B）

A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品

5、药品的批准文号的有效期为（C）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年

6、进口药品注册证的有效期为（C）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年

7、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（D）

A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品

8、进口、出口（A）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

A、麻醉药品 B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品

9、下列那些药品按假药处理(C)。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

A.①②③ B.②③④ C.①②④

10、国家实行特殊管理的药品有(C)。①癌症药品 ②麻醉药品③血清疫苗④精神药品 ⑤放射药品 ⑥毒性药品

A.②③④⑤ B.③④⑤⑥ C.②④⑤⑥

11、下列哪种药品的标签无须规定标志（B）

A、麻醉药品 B、生物制品 C、外用药品 D、非处方药

12、药品广告审查批准文号有效期为（A）A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

13、药品广告的审查机关是（B）

A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、卫生部 D、省级卫生厅

14、下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（C）

A、广告中含药品名称和功能主治 B、广告中含药品名称和用量用法的

C、宣传中仅有药品名称和生产企业的 D、广告中含药品名称和适应症的

15、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期

至2009年01月，表示该药品可以使用到（B）

A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日

D、2008年12月1日

16、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（C）范围内显著位臵标出。A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5

17、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（B）A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5

18、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于（D）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24 B、36 C、48 D、72

19、药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（B）向所在地药品不良反应监测中心报告。A、月 B、季 C、半年 D、年

20、药品不良反应是指（A）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量 B、不合格药品在正常用法用量 C、合格药品在不正常用法用量 D、不合格药品在不正常用法用量

21、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（C）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下

22、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（D）内不得从事药品生产、经营活动。

A、5年 B、7年 C、8年 D、10年

23、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（B）倍的罚款。

A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5

24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（A）倍的罚款。A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5

25、违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（A）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年 B、7年 C、8年 D、10年

26、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（C）

A、非处方药 B、乙类非处方药 C、处方药或者甲类非处方药 D、以上均是

27、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（D）

A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年

D、超过药品有效期1年，但不得少于3年

28、《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么“H”表示该药品为（A）A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品

29、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。（B）A、销毁 B、查封、扣押 C、集中存放化学药品

30、药品的生产、经营企业及医疗机构必须从（A）购进药品。

A、有药品生产（经营）许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业 C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业

31、没有实行特殊管理的药品有（B）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药 C、医疗用毒性药品、放射性药品

32、关于非处方药，下列叙述正确的是（A）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售 C、发布广告不需要取得广告批准文号

33、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（A）A、乙肝B、糖尿病C、高血压

34、根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：（C）A.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

B.构成犯罪的，依法追究刑事责任。C.A和B

35、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（A）

A． 经处方医师更正或者重新签字，方可调配 B． 经执业医师签字后，方可调配

C．经执业药师签字后，方可调配

36、根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的(A)倍罚款。

A.2-5 B.1-3 C.1-5

37、非处方药一般具有的特点是：（A）

A.应用安全 B.无不良反应 C.疗效一般

38、下列有关非处方药说法正确的是（B）

A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题 B.注射剂型药物不适宜作为非处方药 C.非处方药的广告宣传可不经审批

39、国家实行药品不良反应（B）。

A.审批制度 B.报告制度 C.逐级、定期报告制度

二、多项选择题

1、下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（A、C、D）

A、麻醉药品 B、二类精神药品 C、一类精神药品 D、医疗用毒性药品

2、下列哪些情形的药品为假药（BC）

A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的

3、下列哪些情形的药品为劣药（AC D）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的

4、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（ACD）

A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体

C、药品的标签应当以说明书为依据

D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

5、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（AD）等内容。

A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期

6、根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（BCD）

A、生物制品 B、医疗机构配制的制剂 C、批准试生产的药品 D、军队特需药品

7、根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（ABCD）

A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号

B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称 C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）

D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外

8、根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（ABCD）

A、无效退款 B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的 C、免费治疗 D、最新技术

9、无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ABC）

A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任

10、下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（ABCD）

A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外诊断试剂 D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

11、违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚（ABCD）

A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

12、药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（CD）

A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件 B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件 C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件 D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件

13、《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（BD）的单位或者个人。

A、从事药品生产 B、从事药品购销 C、从事药品使用 D、从事药品监督管理

14、药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（ABCD）

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件

B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件

三、填空（药品流通监督管理办法）：

1、药品流通监督管理办法（局令第26号）于

年

月

日通过，年

月

日起实行。

2、制定流通监督管理办法的目的是为

、和

根据

、和

制定本办法。

3、对购销员的培训应该包括

、和

。并建立培训档案，应当包括的内容为

、、和。

4、经营企业销售药品时应提供的资料为

和

的复印件

复印件。所有以上资料均应。

5、销售人员应提供加盖本企业原印章的授权书复印件，内容应包括

、、。

6、销售凭证必须包括的内容

、、、、等。

、和

、四、简答题：

1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚? 答：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

2、什么是处方药?什么是非处方药? 答：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药简称OTC。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

3、如何理解《药品流通监督管理办法》中的现货销售? 答：该办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

药品生产企业答题范围

一、单选题

1、开办药品生产企业必须首先取得（C）

A、法人资格 B、营业执照 C、药品生产许可证 D、卫生合格证

2、《药品生产许可证》有效期为（D）

A、3年 B、2年 C、4年 D、5年、3、受委托药品生产企业不得销售（B）药品。

A、有药品批准生产证明 B、受委托生产的或者他人生产的 C、合法生产的药品 D、以上都是

4、新药申请所需的连续（D）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。A、2 B、5 C、7 D、3

5、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有（C），有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

A、工程师 B、高级工程师 C、药学或相关专业大专以上学历 D、药学或相关专业中专以上学历

6、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（D）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。A、100 B、150 C、200 D、300

7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（B）帕。A、3 B、5 C、10 D、15

8、洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（C）摄氏度。

A、2-10 B、15-26 C、18－26 D、10-30

9、生产用注射用水应在制备后（A）小时内使用 A、6 B、4 C、5 D、7

10、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（A）标准。A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、纯净水

11、所有辅料在使用前必须进行检验或检查确认，同时应该留洋的辅料其样品量应为全检量的（D）倍。A、5 B、4 C、3 D、2

12、物料的合格与不合格由（C）负责发放状态标志。

A、仓库负责人 B、QA人员 C、QC人员 D、生产负责人

13、SOP应由（A）部门批准后才能使用。

A、QA B、QC C、生产 D、总经理办公室

14、GMP适用的范围是（A）

A、药品生产全过程 B、原料药生产全过程 C、辅料生产全过程 D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序

15、洁净厂房应布置在厂区环境清洁与市政交通干道的间距大于（A）米。A、50 B、100 C、150 D、200

16、纯化水的制备方法有多种，其中可采用离子交换法制得。如果采用该方法制得的纯化水中阳离子数偏高，则可能是（B）

A、阴离子树脂老化 B、阳离子树脂老化 C、树脂短路 D、阴、阳离子树脂均可能老化

17、注射用水可采用多种方法制得，我国规定一般采用（C）制得。A、反渗透法 B、超滤法 C、多效蒸馏法 D、电渗析法

18、注射用水的阀门一般采用（D）

A、针形阀 B、球阀 C、截止阀 D、隔膜阀

19、对于一个管理基础好，剂型品种单一的生产企业来说，在产品正式投产正常运行后，所进行的最大量验证工作是（B）

A、前验证 B、回顾性验证 C、最验证 D、同步验证

20、物料堆放应与地面、门、窗、墙、顶棚之间有一定距离的设施。那么离地面应不小于（A）厘米。

A、10 B、20 C、40 D、50

21、原辅料管理流程是（C）

A、编号、初检、请验、检验、入库、发放 B、入库、编号、初检、请验、检验、发放C、初检、编号、请验、检验、入库、发放 D、请验、初检、编号、检验、入库、发放

22、药品的标签、使用说明书应与SFDA批准的内容相一致。标签、使用说明书印制后需经（B）校对无误后，按仓库原辅料管理顺序检验入库。

A、仓库管理人员 B、质量管理部门 C、工程部门 D、生产部门

23、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜存放，凭（D）指令发放，按实际需要量领取。A、品种 B、规格 C、数量 D、批包装

24、天平必须定期检定，检定周期为（A）

A、6个月 B、3个月 C、9个月 D、12个月

25、一般室内温度保持在（C）℃以上的车间为高温车间。A、30 B、40 C、35 D、32

26、（B）的使用必须具备下列条件：经计量检定合格，具有正常工作所需的环境条件，具有称职的保存、维修、使用人员，具有完善的管理制度。

A、计量基准器具 B、计量标准器具 C、计量正确器具 D、A和B

27、药品生产企业的销售记录应保存至有效期后（A）A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

28、（A）级洁净室不得设置地漏。

A、100 B、10000 C、100000 D、300000

29、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的储存期一般不得超过（C）年。A、1 B、2 C、3 D、4 30、药品生产企业在取得（C）后，方可生产该药品。

A、新药证书 B、临床批准证明文件 C、药品批准文号

二、多项选择题

1、生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责（ACD）A、生产注射剂 B、生产麻醉药品 C、生产放射性药品 D、生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品

2、依据《药品管理法》第十三条规定，药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的（ABC）A、疫苗 B、、血液制品 C、国务院药品监督管理部门规定的其他药品 D、注射剂

3、国家鼓励研究创制新药，对（ACD）实行快速审批。

A、创制的新药 B、生物制剂新药 C、治疗疑难危重疾病的新药 D、突发事件应急所需的药品

4、新药在批准上市前，应当进行（ABC）临床试验。A、I期 B、II期 C、III期 D、IV期

5、进入洁净室（区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区〕内空气的（CD）应定期监测，测结果应记录存档。

A、温度 B、湿度 C、微生物数 D、尘粒数

6、注射用水的储存可采用（BCD）存放。

A、10度以下 B、80摄氏度以上保温 C、65摄氏度以上保温循环 D、4摄氏度以下

7、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。那么，下列哪些属于状态标志（ACD）A、运行 B、流向 C、清洗 D、检修

8、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。并做到（ABCD）A、固体、液体原料应分开储存

B、挥发性物料应注意避免污染其它物料

C、炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开 D、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材〕、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定

9、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。（BCD）不得从事直接接触药品的生产。

A、高血压患者 B、皮肤病患者 C、传染病患者 D、体表有伤口者

10、无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为（BC）：

A、大容量注射剂（≥50毫升）的灌封 B、注射剂的稀配、滤过

C、小容量注射剂的灌封 D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

11、无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是（AB）

A、灌装前不需除菌滤过的药液配制

B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境 C、灌装前需除菌滤过的药液配制 D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

12、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100，000级的工序为：（ABC）

A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

C、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 D、口服固体药品的暴露工序

13、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300，000级为：（ABCD）

A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、口服固体药品的暴露工序

C、表皮外用药品暴露工序

D、直肠用药的暴露工序

14、生产流程应在设计上避免任何潜在的污染。只有得到批准的人员方可进入生产区。这些人员包括（ABCD）A、生产操作工 B、质量控制人员 C、维修人员 D、清洁人员

15、药品生产区内应做到（BCD）

A、不走动 B、不抽烟 C、不饮食 D、不饮水

16、下列哪些情况下须采用前验证（ACD）

A、灭菌工艺 B、在特殊监控条件下的试生产 C、新产品 D、新设备

17、按GMP的要求，药品生产企业的仓库应分为原料去包装区、接受区和（ABCD）A、取样室 B、合格品区 C、不合格品区 D、发货区

18、下列（ABC）是热原的污染途径。

A、从溶媒中带入 B、从原辅料中带入 C、从容器、器具、管道中带入 D、从输液病人中带入

19、下列（ABD）不是去除器具中热原的方法。

A、吸附法 B、离子交换法 C、高温法 D、凝胶过滤法 20、下列（BD）不是生产注射剂时加入适当活性炭的目的。A、吸附热原 B、增加主药的稳定性 C、助滤 D、脱盐

三、简答题

1、药品生产企业批生产记录的内容包括哪些? 答：根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》规定，批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

2、药品生产企业使用的原料、辅料在检验和储存上有哪些要求？

药品批发、零售企业答题范围

一、单选题

1、开办药品经营企业必须首先取得（C）

A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证

2、《药品经营许可证》有效期为（D）A、3年 B、2年 C、4年 D、5年

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（B），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

A、跟踪制度 B、进货检查验收制度 C、查证制度 D、索证制度

4、城乡集市贸易市场可以出售（A）。

A、中药材 B、中药饮片 C、中药材和中药饮片 D、中成药

5、交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（B）。

A、处方药 B、非处方药品 C、乙类非处方药 D、甲类非处方药 6．治疗消化性溃疡病下列说法哪项是错误的（C）

A、治疗原则是抑酸抗菌护粘膜 B、甲硝唑+阿莫西林

C、硫糖铝嚼碎后饭后服用 D、洛赛克是有效抑制胃酸分泌药物 7.哌替啶不具有下列哪项作用（D）

A、镇痛 B、欣快感 C、镇静 D、镇咳 8.肝功能不全的病人不宜使用（B）

A、小诺霉素 B、强的松 C、阿昔洛韦 D、氢化可的松 9.单纯疱疹可以给与下列哪项治疗措施（C）

A、红花油外敷 B、联苯苄唑软膏 C、阿昔洛韦软膏 D、三九皮炎平10.你认为关于慢性咽炎的治疗下列哪项是错误的（D）

A、银黄颗粒+头孢氨苄+清咽润喉丸 B、戒烟酒、少食辛辣食物

C、缓解期常用麦冬、玄参、生地泡水喝 D、急性发作用黄连上清片+强的松 11．销售乙类非处方药的零售企业（A）

A、必须经地市药品监督管理局批准 B、必须经省药品监督管理局备案 C、必须具有《药品经营许可证》 D、必须配备药士以上的药学技术人员

12．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）

A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准

13、有一中药饮片小包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（A）

品名：炒白术，产地：浙江东阳，数量：3kg，批号：20060325，生产企业：永康医药公司中药饮片厂，质量合格章 A、生产日期 B、规格 C、等级 D、有效期

14、药品批发企业退货记录（C）

A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年 B、保存至超过药品有效期一年。C、不得少于三年

D、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

15、药品零售企业关于拆零销售的理解不正确的是（D）

A、销售给顾客的药品不能提供药品说明书或标签的 B、拆零工具和包装袋应清洁卫生

C、拆零药品应集中在拆零专柜，并保留原包装标签直至该批药品售完 D、拆零药袋上应注明药品名称、规格、用法用量、用药注意事项 16．根据2005版中国药典规定的储存条件常温库温度控制在（D）

A、0～30℃ B、0～25℃ C、0～20℃ D、10～30℃ 17．养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）

A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装

18、以下叙述哪项是法律没有规定的（B）

A、调配处方必须经过核对 B、退回药品应当作不合格品处理 C、销售商品应当明码标价 D、能行业自律的可不设行政许可 19．药品零售连锁企业验收养护室不需要配备下列哪种仪器（D）

A、灯检仪 B、水分测定仪 C、显微镜 D、分光光度计

20、关于城乡集贸市场销售药品的规定下列哪项是没有的（D）

A、持有《药品经营许可证》的零售企业 B、只能销售乙类非处方药 C、须经过县药监部门的批准 D、当地工商局办理注册登记 21．需要具有一年以上药品经营质量管理工作经验的岗位是（C）A、零售药店驻店药师 B、药品批发质管部长 C、零售药店质量负责人 D、药品批发质量副总

22、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（A）：

A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片

23、下列药品中不需要放在单轨制处方药专柜的是（A）：

A、复方甘草口服液 B、克拉霉素 C、斯皮仁诺 D、阿昔洛韦

24、下列合理的联合用药是（D）：

A、阿莫西林+强力霉素 B、四环素+阿齐霉素 C、强的松+感冒通 D、普萘洛尔+硝酸甘油

25、老年人用药剂量约为成人剂量的（B）：

A、１／３ B、２／３ C、３／４

D、１／２

26、老年人使用头孢菌素易引起（D）：

A、心动过缓 B、过敏反应 C、中枢毒性 D、二重感染

27、药物致畸的敏感期是（D）：

A、妊娠半个月左右 B、妊娠3—6个月

C、妊娠1个月 D、妊娠3周—3个月

28、下列叙述正确的是（B）：

A、儿童可安全使用四环素

B、大部分儿童感染性腹泻不宜使用抗生素 C、儿童感染性疾病首选庆大霉素

D、儿童发烧连续使用安乃近滴鼻剂不得超过20次

29、外界因素中对雷尼替丁质量影响最大的是（C）：

A、O2 B、CO2 C、湿度 D、温度

30、阿莫仙胶囊包装上标示有Lot.No20051012, Exp.dAte 10/1/2006,该药品可用到（A A、2006年10月1日 B、2006年10月2日 C、2006年9月30日 D、2006年10月12日

：）

31、肝功能减退时需减量慎用的药物是（A）：

A、克林霉素 B、利福平C、头孢唑林 D、磺胺类药

32、药品与墙的间距不小于（B）

A、10厘米 B、20厘米 C、30厘米 D、50厘米

33、以下除哪项外都必须凭处方销售（A）：

A、氯丙嗪片 B、利巴韦林颗粒 C、环磷酰胺片 D、复方甘草口服溶液

34、服用后吸收快，药效发挥迅速的有（D）

A、丸剂 B、膏剂 C、丹剂 D、汤剂

35、储存中易虫蛀的药材（C）

A、牛黄 B、牛膝 C、白芷 D、麦冬

36、中药调剂中哪项是确保用药准确安全的关键（D）A、审方 B、计价 C、调配 D、复核

37、栓剂在储存过程中常出现的质量变异为（A）

A、软化变形 B、挥发 C、结块 D、脱片

38、哪类药一般宜饭后服（B）

A、滋补药 B、健胃药 C、驱虫药 D、安眠药

39、以下不具有抗真菌作用的药物是（D）

A、伊曲康唑 B、联苯苄唑 C、球红霉素 D、利巴韦林 40、从事药品零售的药店(A)从事药品批发活动。

A.不得 B.可以部分 C.可以在一定范围内

41、药品经营企业兼营非药品的,(B)另设兼营商品专柜,()与药品混放。

A.不须； 可 B.必须； 不得 C.不须； 不得

42、零售药店取得《药品经营许可证》(B)必须申请GSP认证。

A.15日内 B.30日内 C.60日内

43、某药品经营企业超出《药品经营许可证》核定的经营范围销售的药品,按(C)处罚。

A.假药 B.劣药 C.无证经营

44、药品零售连锁门店采购药品：（B）

A.可以自行采购 B.必须在连锁公司总部购进 C.经药监部门批准可以在指定的药品批发企业购进

二、多选题

1、可引起二重感染的药物有（AD）

A、强力霉素 B、卡那霉素 C、头孢拉定 D、氯霉素

2、复发性口腔溃疡往往与现代人生活紧张、精神压力大、过度疲劳有关，你认为可以选择下列哪些药物单用或组合应用（ABCD）

A、锡类散外敷 B、维生素C口服 C、西瓜霜喷剂 D、鱼肝油糊剂 3．质管部门审核采购计划应查询计划所列品种的质量信息，其查询的资料是（ABCD）： A、供应商的合法性 B、药品质量和不良反应公告 C、客户反馈的疗效、质量等信息 D、药品验收养护质量信息汇总表 4．药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是：（AB）： A、加强药品监督管理 B、指导合理用药

C、医疗事故的依据 D、处理药品质量事故的依据 5．销后退回药品管理正确的是（ABD）：

A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量 C、双人管理专区存放 D、只要质量验收合格可以继续销售 6．药品经营企业下列事项发生改变需要申请《药品经营许可证》变更（ABD）： A、经营场地迁址 B、增加仓库面积

C、驻店药师调整 D、质量副总调整 7．药品的包装、标签上不得含有（ABD）： A、通过国家GMP认证 B、中药保护品种

C、专利种类及专利号 D、国家基本医保目录品种

8、首营企业审核时应索取的资料是（ABC）：

A、一证一照 B、认证证书 C、法人委托书 D、税务登记证

9、口服液体药剂对下列哪些因素最敏感（ABC）：

A、微生物 B、光线 C、温度 D、湿度 10．以下列入国家二级保护的野生药材物种是（ABCD）： A、石斛 B、蟾酥 C、黄柏 D、细辛

三、简答题

1、什么是首营企业?什么是首营品种? 答：首营企业是指药品经营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品

2、按照GSP规定，药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件? 答：《药品经营质量管理规范》第二十八条规定，经营企业购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品；(二)具有法定的质量标准；

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；(四)包装和标识符合有关规定和储运要求；(五)中药材应标明产地。

医疗机构答题范围

一、单选题

1、医疗机构配制制剂由省、自治区、直辖市人民政府（B）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

A、卫生行政管理部门 B、药品监督管理部门 C、工商行政管理部门 D、以上都是

2、《医疗机构制剂许可证》有效期为（D）A、3年 B、2年 C、4年 D、5年、3、医疗机构购进药品，必须建立并执行（B），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

A、跟踪制度 B、进货检查验收制度 C、查证制度 D、索证制度

4、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（C）倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。A、0.5-3 B、2-5 C、1-3 D、2-4

5、下列说法不正确的是（A）

A、医疗机构必须以集中招标方式采购药品

B、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 C、医疗机构应当将药品与非药品分开存放

D、计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

6、在酸性尿液中容易形成的结石是（A）

A、尿酸盐结石 B、草酸盐结石 C、碳酸盐结石 D、磷酸盐结石 7．治疗消化性溃疡病下列说法哪项是错误的（C）A、治疗原则是抑酸抗菌护粘膜 B、甲硝唑+阿莫西林

C、硫糖铝嚼碎后饭后服用 D、洛赛克是有效抑制胃酸分泌药物 8.肝功能不全的病人不宜使用（B）

A、小诺霉素 B、强的松 C、阿昔洛韦 D、氢化可的松 9.为避免哌唑嗪“首剂现象”，可采取的措施为（C）

A、空腹服用 B、低钠饮食 C、小剂量睡前服用 D、舌下含服 10.关于利福平的说法哪项是正确的（D）

A、通过抑制细菌RNA多聚酶发挥抗菌作用 B、抗结核作用强于链霉素 C、单用易产生抗药性 D、以上都是 11.急性细菌性眼结膜炎除以下哪项外均可以选用（C）

A、金霉素眼膏 B、润洁滴眼露 C、利福平滴眼液 D、斑马眼药水 12.关于青霉素类药物的叙述错误的是（B）

A、对G+ 阳性菌最有效的还是青霉素G B、抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成

C、不耐β-内酰胺酶、不宜用于金黄色葡萄球菌感染 D、对绿脓杆菌有效的是羧苄西林和哌拉西林 13 以下除哪只外对G+ 菌都有较好作用（C）

A、阿莫西林 B、克林霉素 C、头孢他定 D、红霉素

14．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）

A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准 15．根据2005版中国药典规定的储存条件常温库温度控制在（D）

A、0～30℃ B、0～25℃ C、0～20℃ D、10～30℃

16、药品说明书的核心部分是（D）

A、药品通用名 B、药品的适应症 C、药品不良反应 D、用法用量

17、以下说法不正确的是（C）

A、用法用量可采用外文缩写 B、一般处方保存一年 C、处方不得涂改，否则需在涂改处由药师重新签字方可调配 D、发药人员必须由药师以上专业技术人员担任

18、以下除哪项外均需要做皮试（C）：

A、普鲁卡因 B、克林霉素 C、舒他西林 D、破伤风抗毒素

19、下列合理的联合用药是（D）：

A、阿莫西林+强力霉素 B、四环素+阿齐霉素 C、强的松+感冒通 D、普萘洛尔+硝酸甘油 20、老年人用药剂量约为成人剂量的（B）：

A、１／３ B、２／３ C、３／４

D、１／２

21、下列哪只药物应睡前服用（B）：

A、H2受体拮抗剂 B、胃肠解痉药 C、胃动力药 D、驱肠虫药

22、下列关于老年人的生理变化对药动学的影响错误的是（A）：

A、肾功能下降，药物的生物半衰期缩短 B、功能性肝细胞减少，药物代谢降低

C、血浆蛋白含量减少，血中游离药物浓度增加

D、肾功能降低，使用经肾排泄的药物时，易蓄积中毒

23、影响药物分布的主要因素是（A）：

A、血浆蛋白结合率 B、首过效应 C、血浆半衰期 D、体液总量

24、老年人使用头孢菌素易引起（D）：

A、心动过缓 B、过敏反应 C、中枢毒性 D、二重感染

25、肝功能不良或局部用药的患者不宜用强的松是因为该药品（C）：

A、可引起骨质疏松 B、使肝细胞坏死导致肝功能恶化 C、会使肝药酶的活性受抑制 D、需通过肝脏转化成活性物质

26、药物致畸的敏感期是（D）： A、妊娠半个月左右 B、妊娠3—6个月

C、妊娠1个月 D、妊娠3周—3个月

27、下列叙述正确的是（B）：

A、儿童可安全使用四环素

B、大部分儿童感染性腹泻不宜使用抗生素 C、儿童感染性疾病首选庆大霉素

D、儿童发烧连续使用安乃近滴鼻剂不得超过20次

28、外界因素中对雷尼替丁质量影响最大的是（C）：

A、O2 B、CO2 C、湿度 D、温度

29、阿莫仙胶囊包装上标示有Lot.No20051012, Exp.dAte 10/1/2006,该药品可用到（A）：

A、2006年10月1日 B、2006年10月2日 C、2006年9月30日 D、2006年10月12日 30、肝功能减退时需减量慎用的药物是（A）：

A、克林霉素 B、利福平C、头孢唑林 D、磺胺类药

31、在注射剂常规检查中属特殊检查的是（B）：

A、可见异物检查 B、不溶性微粒检查 C、热原检查 D、无菌试验

32、药品与墙的间距不小于（B）

A、10厘米 B、20厘米 C、30厘米 D、50厘米

33、服用后吸收快，药效发挥迅速的有（D）

A、丸剂 B、膏剂 C、丹剂 D、汤剂

34、储存中易虫蛀的药材（C）

A、牛黄 B、牛膝 C、白芷 D、麦冬

35、中药配方中分剂量应采用（A）

A、等量递减 B、估量分剂 C、随意抓配 D、总量估分

36、属配伍禁忌的是（D）

A、当归与红花 B、黄芪与水蛭 C、人参与甘草 D、玄参与藜芦

37、栓剂在储存过程中常出现的质量变异为（A）

A、软化变形 B、挥发 C、结块 D、脱片

38、哪类药一般宜饭后服（B）

A、滋补药 B、健胃药 C、驱虫药 D、安眠药

39、关于医疗机构配制的制剂，下列叙述错误的是（B）。

A、不得在市场销售 B、应当是市场供应不足的品种 C、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

二、多选题

1、医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的（ACD）A、通用名称 B、商品名 C、、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期 D、国务院药品监督管理部门规定的其他内容

2、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定的（AD）以外的其他药品。

A、常用药品 B、计划生育药品 C、医疗机构配制的制剂 D、急救药品

3．高血压阶梯治疗的一级方案可选用下列哪些药物（ABCD）

A、利尿药 B、β-受体阻滞剂 C、钙拮抗剂 D、ACE抑制剂 4．胰岛功能丧失时可以选择的降血糖药是（BCD）

A、美吡达 B、苯乙双胍 C、胰岛素 D、美迪康

5、以下属于大环内酯类药物是（BCD）

A、米诺环素 B、利君沙 C、交沙霉素 D、克拉霉素

6、以下具有抗真菌作用的药物是（ABC）

A、伊曲康唑 B、联苯苄唑 C、球红霉素 D、利巴韦林

7、下列有关喹诺酮类的描述正确的是（BCD）

A、对革兰阳性菌有强大抗菌作用，对大多数革兰阴性菌不敏感 B、破坏DNA回旋酶发挥杀菌作用，不宜用于儿童感染性疾病 C、可用于各系统的感染尤其是泌尿生殖道感染 D、存在中枢毒性和过敏反应

8、可引起二重感染的药物有（AD）

A、强力霉素 B、卡那霉素 C、头孢拉定 D、氯霉素

9、复发性口腔溃疡往往与现代人生活紧张、精神压力大、过度疲劳有关，你认为可以选择下列哪些药物单用或组合应用（ABCD）

A、锡类散外敷 B、维生素C口服 C、西瓜霜喷剂 D、鱼肝油糊剂

10、关于维生素作用的描述哪些是正确的（ABCD）：

A、维生素C和维生素E都是抗氧化剂 B、具有凝血作用的是维生素K C、过多的摄入脂溶性维生素宜蓄积中毒 D、维生素B2可促进细胞生物氧化 11．药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是：（AB）：

A、加强药品监督管理 B、指导合理用药

C、医疗事故的依据 D、处理药品质量事故的依据 12．药品的包装、标签上不得含有（ABD）：

A、通过国家GMP认证 B、中药保护品种

C、专利种类及专利号 D、国家基本医保目录品种

13、首营企业审核时应索取的资料是（ABC）：

A、一证一照 B、认证证书 C、法人委托书 D、税务登记证

14、口服液体药剂对下列哪些因素最敏感（ABC）：

A、微生物 B、光线 C、温度 D、湿度

15、老年人用下列哪些药应严格遵循小剂量个体化给药原则（ACD）：

A、氯丙嗪 B、肝素 C、哌替啶 D、奋乃静

16、关于处方六对正确的是（ACD）：

A、对患者性别、姓名、年龄 B、对药品有效期是否到期 C、对用量与患者年龄是否相符 D、对是否有配伍禁忌或药物相互

三、简答题

1、医疗机构采购药品时，应向供货单位索取哪些证明文件（包括进口药品）？

篇5：冷链药品培训试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案）

1、冷链药品不符合收货要求的，应（A）并报质量管理人员处理。A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人

2、通过冷库的（D）验证，可以确定药品摆放区域。A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置

C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性

3、冷库保温时限验证结果应用于（A）。

A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能

4、冷藏药品不得直接接触（C），防止对药品质量造成影响。A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置

5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（C）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在(B)的条件下储藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏车厢内部应有（A）的空间，以确保保温性能。A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放

8、企业应配置冷库、（A）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂

9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（A）A、审计 B、审核 C、考察 D、考核

10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（C）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输

D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）

1、冷链药品委托运输时，应进行（ABCD）方面的审查。A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力

2、用于冷链运输的保温箱应具有（ABCD）。

A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能

3、冷链药品到货时，收货人员应检查（ABC）。A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告

4、从事冷链相关工作的人员，应进行（ABCD）等培训。A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案

5、在冷库内完成的作业有（BCD）。A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货

6、冷链设施设备在（A BCD）情况下，需要进行验证后方可使用。A、新购置 B、主要部件维修

C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用

7、验证的对象包括（ABCD）。A、冷库 B、冷藏车

C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统

8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（ABC）

A、发运地点 B、启运时间

C、到货温度 D、运输人员

9、应急预案应包括（ABCD）

A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源

10、（ABD）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。A、包装和装箱 B、装车和卸车

C、收货和验收 D、堆垛和运输

三、判断题（共25题，每题2分，共50分。对题干的描述得是否准确、正确进行对错判断，对的打“√”错的打“X”，判断错误不得分。）

1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（√）

2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（√）

3、冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（√）

4、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（X）

5、冷藏车厢内，药品与厢内前板、后板、侧板、底板间距不小于5厘米（X）。

6、药品码放高度可以超过制冷机组出风口下沿（X）.7、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内（√）。

8、药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（√）

9、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。（X）

10、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。（X）

11、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。（√）

12、冷藏药品送达客户的时间超出预计到达时间,应迅速查明原因并及时通知客户更改到达时间。（√）

13、冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。（√）

14、企业发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。（X）

15、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（X）

16、蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的，必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。（√）

17、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（√）

18、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。（√）

19、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（√）

20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（√）

21、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（X）

22、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（X）

23、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（X）

24、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（X）