药品质量标准起草说明

第一篇：药品质量标准起草说明

标准起草说明doc

悬挂单轨程控小车输送系统产品标准(草案)

起 草 说 明

一、本企业提出并起草《悬挂单轨程控小车输送系统》产品标准(草案)，主要基于下述几个方面因素：

1、本产品是我国在二十世纪八十年代末从国外引进技术资料消化设计、生产制造的连续生产线上的输送设备。一九九四年由原黄石市起重机械厂起草，原国家机械委归口发布了JB/T7336《单轨小车输送机》技术条件，国内一直将该技术条件作为产品标准延用至今。近二十年来，随着社会的发展，科学技术的进步，各生产企业根据用户的生产工艺需要对该产品进行了不断的改进，现在的产品与原产品比，产品的结构，功能，技术含量，适用范围发生了质的变化。原技术条件所规定的要求和技术参数已不符合和不能满足现行产品的实际需要。

2、当前，国内生产该产品的企业有十多家，产品的结构、功能大同小异，但产品名称均不统一，有的冠名为自行小车输送机，有的冠名为自行葫芦输送机，有的冠名为单轨小车悬挂输送机。产品型号也各自不同，有的为SZD，有的为SD，有的为XD。同一种产品，名称各异，型号不同，用户感觉困惑，不符合现代社会对重复生产的产品理应标准化、通用化、系列化的要求，影响了社会技术进步的有序、规范发展。

3、本产品的主要功能是用于连续生产线上垂直升降并水平移动重

物，额定起重量大于或者等于1t ,小于或者等于10 t，提升高度大于或者等于2m，小于或者等于10m，通过编设程序控制载物车行走、升降、调速、延时、变轨、积放的输送起重设备。国家《特种设备安全监察条例》第八章第九十九条第五款关于起重机械的定义为:“是指用于垂直升降或者垂直升降并水平移动重物的机电设备，其范围规定为额定起重量大于或者等于0、5 t 的升降机;额定起重量大于或者等于1 t ，且提升高度大于或者等于2 m的起重机和承重形式固定的电动葫芦等。”故本产品属于起重机械类别中的轻小型起重设备即特种设备。

随着社会的发展，人类文明程度的提高，我国将涉及人身安全的机电设备纳入特种设备范畴进行法制管理，于二零零三年三月十一日由国务院颁布了《特种设备安全监察条例》。二零零九年一月二十四日，国务院又以第549号令公布了重新修改的《特种设备安全监察条例》。《特种设备安全监察条例》对特种设备的制造、安装、改造、维修、使用、检验检测、监督检查、事故预防和调查处理、法律责任划分等方面作出了明确的规定。

本产品属于轻小型起重设备即特种设备范畴，但至今未查询到能真实反映本产品枝术、功能规范要求的产品标准。社会的法定要求与产品技术标准基础工作相对滞后的矛盾突出显现，呼唤企业应尽快提出并起草出作为统一行为规范、适应社会发展进步需要的产品标准，显得尤为必要。

二、产品名称冠名为《悬挂单轨程控小车输送系统》的说明

产品的名称应客观反映产品的主要结构和功能。本企业将本产品定名为《悬挂单轨程控小车输送系统》，其理由为：本产品主要结构是：在钢构件中敷设单轨道，配有升降装置(电动环链葫芦或链式升降装置或带式升降装置)的程控小车悬挂于单轨道下水平移动;小车移动、升降、调速、延时、积放、变轨等工艺功能则通过程序控制器(PLC)编设程序控制实现。同时本产品是一个由钢构件、单轨道、程序控制移动小车、升降装置、变轨装置、专用吊具等单元体(要素)相互关联相作用组成的系统。故我们认为将本产品定名为《悬挂单轨程控小车输送系统》比较确切。

三、本标准的起草依据

本标准是在原《单轨小车输送机》技术条件的基础上，参照和引用起重机械、输送机械、机电类基础设备的相关标准规范和要求以及国家对机电类特种设备关于制动、限位、限重、急停、报警及电气安全等方面的规定和要求，并且融贯了本企业一批多年从事本产品研发设计的工程技术人员的科研成果和产品生产过程不断改进的实践经验总结的内容。

黄石市华天自动化设备有限公司二零零九年十一月十六日

第二篇：聚酯药用滴眼剂瓶企业标准起草说明

一、概况为了有效加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，河北鑫富达塑料制品有限公司建立《聚酯药用》企业标准，标准是参考《国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》的基础上设定的检验项目，按照YBB标准格式制定的。

本企业标准主要参照YBB00062002《低密度聚乙烯药用滴眼瓶》、YBB00102002《口服液体药用聚酯瓶》的内容，并采用对应的内容。

二、关于标准项目的设定及要求的说明

1、外观：根据塑料制品的质量要求，结合实样描述，保证客户的正常使用，可以提现产品的质量要求。

2、鉴别：为有效控制产品质量，加强对使用配方的监控，所以设定鉴别试验，参照《中国药典》的方法，设立红外光谱和密度试验。

(1)红外光谱：红外光谱微分子光谱，既能区分官能团的差异，也能根据指纹区

的不同提高鉴别的专属性，是一种常用的鉴别方法。(参照《YBB00102002》)

(2)密度试验：为材料的物理性能的鉴别，测定材料的密度，专属性强，对配方的控制有一定作用。(参照《YBB00102002》)

3、密封性试验：是考察瓶子与塞子的配合性，及防止药液渗透的能力。 (参照《YBB00062002》)

4、水蒸汽渗透 ：是考察塑料瓶的阻隔性能，以确保药液在储存过程中，不会被浓缩，指标拟定为0.2%。(参照《YBB00102002》)

5、乙醛：乙醛的来源主要是由于制备聚酯颗粒时带入，或者制瓶时因为高温分解而产生的。拟作为有机溶剂的残留来控制，本标准采用了气象色谱的方法，指标控制拟定为千万分之二。(参照

《YBB00102002》)

6、炽灼残渣：目的在于控制塑料中的无机杂质。(参照

《YBB00102002》)

7、溶出物试验

(1)澄清度：防止聚酯药用滴眼剂瓶对药液产生影响，所以进行此项检查。(参照《YBB00062002》)

(2)重金属：采用了中华人民共和国药典的方法，指标为百万分之

一。(参照《YBB00062002》)

(3)pH 变化值：为了防止瓶子对药液产生影响，所以进行此项检验。(参照《YBB00062002》)

(4)易氧化物：为控制聚酯滴眼剂瓶水溶液浸出物中可能有影响药品安全的杂质，所以进行此项检验。(参照《YBB00062002》)

(5)紫外吸收度：为控制聚酯滴眼剂瓶水溶液浸出物中可能添加剂的量，所以进行此项检验。(参照《YBB00062002》)

(6)不挥发物：模拟实际使用情况，采用了水、65%乙醇、正己烷浸液3种方式。(参照《YBB00062002》)

(7)澄明度：为控制聚酯滴眼剂瓶对药品安全产生影响，所以进行此项检验。(参照了《YBB00062002》中WS1-362(B121)-91)的规定)

8、脱色试验：为了防止着色瓶中颜色的溶出，影响药液质量，所以进行此项检验。(参照《YBB00062002》)

9、微生物限度：采用了中华人民共和国药典薄膜过滤法，细菌数不得过100个，霉菌、酵母菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出。(参照《YBB00062002》)

10、眼刺激试验：采用了《YBB00062002》中眼刺激试验的方法，不得出现眼刺激反应。

11、异常毒性：采用了中华人民共和国药典的方法，应符合规定。(参照《YBB00062002》)

12、滴出量：滴眼剂在使用过程中剂量的控制与平均滴量密切相关，所以进行此项检验。(参照《YBB00062002》)

第三篇：《安全培训教师培训大纲及考核标准》起草说明

附件

4《安全培训教师培训大纲及考核标准》

(征求意见稿)起草说明

为贯彻落实《安全生产教育培训“十二五”规划》和《安全生产培训管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第44号)等有关要求，全面加强安全教育培训基础工作，按照总局领导的要求，在广泛调研和征求意见的基础上，人事司组织起草了《安全培训教师培训大纲及考核标准(征求意见稿)》(以下简称《大纲》)。现就有关问题说明如下：

一、起草《大纲》的必要性

全国目前具有

一、

二、三级安全培训机构资质2293家，拥有专职安全培训教师2万多人，兼职安全培训教师1万多人。安全培训教师在安全教育培训体系中处于非常重要地位，但多数安全培训教师虽然具有某些方面的专业技术特长和一定的理论水平，但缺乏对教学规律、教学方法的研究，尤其是在成人培训教学技巧、教学方法等方面存在一定差距，一定程度上影响了教学质量和效果。做好安全培训教师的培训与考核，对提高安全培训的质量具有重要意义。

《安全生产培训管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第44号)明确规定，专职安全培训教师应经培训考核合格后方可从事该项工作。但是，由于缺乏培训大纲和考核标准，安全培训师资建设推动工作没有强有力的抓手，迫切需要对安全培

— 1 —

训教师进行规范化管理。为此，人事司组织起草了《大纲》，是促进全国安全教育培训规范化、标准化管理的重要措施。

二、起草过程

2012年2月份，人事司组织中国煤矿安全技术培训中心，起草了《大纲(初稿)》;3月份-7月份，人事司分别组织召开部分省级安全监管监察部门培训处长和部分

一、二级培训机构处长参加的研讨会，与会人员分别对初稿提出了修改意见和建议，编写组对修改稿进一步进行了完善。同时，中国煤矿安全技术培训中心在举办的相关培训班上专门征求了学员意见。截至7月31日，共收到反馈的65条意见或建议，根据这些意见和建议，对讨论稿做了进一步的修改，形成现在的征求意见稿。

三、主要问题说明

《大纲》主要包括培训范围、申请取得安全培训教师岗位证书基本条件、培训大纲和考核要求等四大部分，其中主要问题说明如下：

(一)《大纲》的定位。起草《大纲》的目的是为规范安全培训教师岗位培训及考核，促进培训机构提升安全培训教学效果，主要适用于具有安全培训资质机构中从事安全培训教学工作人员的基本教学能力要求。从申请人员的基本条件、需要掌握的总体内容要求、培训和继续教育具体内容、培训学时及考核方法等几个方面进行了规定。

(二)关于培训大纲。主要从培训要求、培训内容、继续教育内容和学时安排等几个方面进行了规定。规定对安全培训教师进行培训和继续教育。培训内容主要包括安全生产法律法

规和安全管理基础知识，培训教师的素养和业务能力，培训方法、技术的运用三个方面。继续教育内容主要包括安全生产形势及新的法规制度，相关行业的新技术、新工艺、新设备、新材料及安全技术要求，安全培训组织管理，示范课与教学方法探讨和事故案例教学方法等六个方面。培训时间应不少于56学时，继续教育时间每年应不少于40学时。

(三)关于考核要求。本部分主要从考核办法，考核要点，继续教育考核要点等方面进行规定。采取笔试和实际训练两种方式综合考核，理论基础知识和教学能力两部分考核均合格者为考核合格。明确规定了考核内容的层次和比重。结合培训内容要求，按照了解、熟悉和掌握三个层次规定了考核要点。依据有关规定，国家安全监管总局负责一级安全培训机构的专职教师考核工作，省级安全生产监督管理部门或者省级煤矿安全监察机构负责

二、三级安全培训机构的专职教师考核工作。

第四篇：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则起草说明

附件3-2

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

一、基本情况

1、起草目的

本指导原则是作为新修订的《药品注册管理办法》实施的配套文件进行起草的。

新修订的《药品注册管理办法》中规定，药品生产过程中的重大变更、中等变更、微小变更分别属于审批类变更、备案类变更、报告类变更。

本指导原则根据变更对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性，将变更分为重大变更、中等变更、微小变更。并在指导原则中列举不同变更事项下典型的重大变更、中等变更、微小变更的情形，以及需要进行的研究验证工作，为已上市化学药品药学变更的研究和管理提供参考。

2、主要内容

本指导原则涵盖的变更事项包括：制剂处方中辅料的变更、原料药和制剂生产工艺变更、生产场地变更、生产批量变更、制剂所用原料药供应商变更、注册标准变更、包装材料和容器变更、有效期和贮藏条件变更、增加规格。

这些事项参考了2007年版

《药品注册管理办法》附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”中列出的化学药药学变更事项，部分事项进行了合并，增加批量变更、贮藏条件变更。

本指导原则与2007年版

《药品注册管理办法》附件4比较如下：

本指导原则

2007年版《药品注册管

理办法》附件4

变更事项

变更分类

变更事项

监管要求

变更原料药生产工艺

变更制剂生产工艺

按风险分为重大变更、中等变更、微小变更

改变影响药品质量的生产工艺

国家局审批

变更制剂处方中的辅料

按风险分为重大变更、中等变更、微小变更

变更药品处方中已有药用要求的辅料

国家局审批

变更原料药生产场地

变更制剂生产场地

按风险分为重大变更、中等变更、微小变更

改变进口药品的产地

国家局审批

技术转让

国家局审批

国内药品生产企业内部改变药品生产场地

省局审批

变更制剂所用原料药的供应商

按风险分为重大变更、中等变更

改变国内生产药品制剂的原料药产地

省局备案

改变进口药品制剂所用原料药的产地

国家局备案

变更生产批量

按风险分为重大变更、中等变更

——

——

变更注册标准

按风险分为重大变更、中等变更、微小变更

修改药品注册标准

国家局审批

变更包装材料和容器

按风险分为重大变更、中等变更、微小变更

变更包装材料和容器

国家局审批

省局审批

变更有效期和贮藏条件

按风险分为重大变更、中等变更

改变国内生产药品的有效期

改变进口药品有效期

省局审批

国家局审批

增加规格

均为重大变更

变更药品规格

国家局审批

3、参考文献

本指导原则是在我国已发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》、《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》基础上，参考FDA、EMA、ICH对变更的分类以及相关指导原则，并结合国内研发与生产现状进行撰写。

4、与ICH

Q12

的衔接

药品上市后变更管理属于全生命周期管理的一部分。为将来能够与ICH

Q12实施相衔接，本指导原则在概述中写明，持有人可以参考本指导原则对变更进行研究和分类，也可以在对药品及其工艺、质量控制等不断深入理解的基础上，采用ICH

指导原则(如ICH

Q12等)中的各种变更管理工具，对变更进行研究和分类，这将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。

5、其他

(1)本指导原则提出普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂和肠溶制剂处方变更中的中等变更，均应按照审批类变更提出补充申请。这主要是参考了FDA对处方变更管理要求。

(2)本指导原则的增加规格，涵盖原研增加规格和仿制药增加原研药品/参比制剂已有的药品规格，且不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等。超出上述范畴的增加药品规格，可能需要按照新药研究思路去开展相应的研究工作，不属于本指导原则讨论范围。

(3)如果已上市药品的变更导致变更前后的产品临床不等效(包括BE不等效)，可能也需要按照新药研究思路去开展相应的研究工作，不属于本指导原则讨论范围。

二、2019年11月公开征求意见后的修改情况

1、变更原料药生产工艺

基于国外先进药政管理部门的最新指导原则，结合中国医药工业发展现状和管理模式，对原料药生产工艺中的合成路线、物料控制、生产条件等变更制订了基于风险的分类管理体系。

根据公开征求意见反馈信息，进行了以下几方面的修订：(1)对部分物料控制调整了变更分类等级。(2)明确了部分设备的变更分类等级和评价目标。(3)起始原料的变更以原料药质量为评价目标。(4)调整了稳定性考察批次，明确了稳定性考察时间。(5)调整了部分变更中的批生产记录的要求。

2、变更制剂处方中的辅料

本章主要根据FDA联邦法规、SUPAC-IR、SUPAC-MR、SUPAC-SS及报告中应记录的CMC变更指南等指南制定，内容与之基本一致。

SUPAC指南仅对普通口服固体制剂、缓控释/肠溶制剂的辅料变更进行了详细分类，参考FDA联邦法规21

CFR

314.70、21

CFR

601.12中关于辅料变更的描述：除已规定的微小变更和中等变更外，辅料定性和定量的变更均属于重大变更，故本指导原则对其他剂型的辅料用量、种类、级别的变更按照审批类管理。

根据公开征求意见反馈信息，进行了以下几方面的修订：(1)增加了对其他剂型的变更管理规定。(2)辅料变更的分类主要参考FDA联邦法规制定，故未采纳降低分类的意见。(3)参考FDA的管理，仍将中类变更按照审批制管理。(4)结合征求意见、FDA

SUPAC指南、国内实际情况，调整了稳定性研究要求。在概述部分要求在年报中报告后续稳定性研究资料。(5)删除了微小变更中的批生产记录的要求。(6)处方比例的计算方式主要依据SUPAC-IR以及FDA报告中应记录的CMC变更指南等，仍采用与原批准处方重量进行比较。

3、变更制剂生产工艺

根据国内外监管体系的差异和征求意见稿收到的企业反馈意见，对各个级别的变更事项进行进一步梳理，在充分考虑我国制剂产业实际应用的基础上，通过增加前提条件分别锁定同一变更事项在不同情形下的变更风险，将部分原为单一级别的变更事项细化为梯度风险分级，并补充相应有差别层次的技术要求。例如设计和工作原理不同的生产设备变更，片剂、胶囊剂或栓剂形状、尺寸的变更等。

4、变更制剂所用原料药供应商

在征求意见稿中，将此类变更均归入重大变更。结合反馈收到的征求意见，经研究讨论，基于原料药对制剂质量的影响程度，将此类变更分为中等变更和重大变更，分别制定了研究验证工作要求。

5、变更生产批量

批量变更在参考FDA及欧盟指南基础上，结合国内情况拟定。结合反馈得到的征求意见进行以下主要修订：(1)考虑到特殊制剂放大的风险较大，变更分类维持不变，但可根据工艺的复杂程度、批量变更情况等综合考虑是否要求进行BE研究。(2)明确了无菌制剂的生产时间涵盖的工序和10倍以内的定义。(3)结合国内实际情况，经过讨论，将批量变更分类修订为中等变更和重大变更。普通口服固体制剂、半固体制剂和非无菌原料药的批量变更10倍以内为中等变更，10倍以上为重大变更。一般的非无菌液体制剂和终端灭菌制剂的批量变更定为中等变更。如存在同时符合几类变更情形，则按照较高变更类别进行。

6、变更注册标准

本部分的反馈意见和修订主要集中于以下几点：(1)反馈意见建议将增加检验项目等有利于提高注册标准的变更修改为微小变更。经讨论，考虑到该情形不易界定以及注册标准的管理，本指导原则中将注册标准中增加检验项目划分为中等变更。(2)删除了注册标准随国家药品标准变更而引起变更的情形，持有人可参照相关公告要求执行(如，国家药品监督管理局关于实施《中华人民共和国药典》有关事宜的公告)。(3)反馈意见建议将检验方法的非实质性变更修改为中等变更。考虑到该情形不易界定以及注册标准的管理，本指导原则中将检验方法的变更归为重大变更。

7、变更包装材料和容器

根据反馈意见，对各个级别的变更事项进行细化梳理，增加包装规格变更事项，进一步规范了文字表述。

8、变更有效期和贮藏条件

征求意见建议将严格贮藏条件修改为中等变更，考虑到仿制药的贮藏条件一般应与参比制剂保持一致，若贮藏条件发生变更，应提供充分的变更依据，故贮藏条件变更仍列为重大变更。

征求意见建议将延长或缩短有效期修改为微小变更，考虑到延长有效期需根据稳定性研究结果确定，缩短有效期的原因大多与产品稳定性相关，仍归为中等变更，但可接受中试规模样品进行稳定性试验。

9、增加规格

网上征求意见反馈，对于新药增加规格，但不改变原批准的适应症、用法用量或者适用人群等的情形，根据现行的法规，暂无申报途径。因此，起草小组在征求意见稿基础上增加了该条目。

10、变更原料药生产场地

针对征求意见，经讨论，对于原料药质量未发生变化的非无菌原料药生产场地变更，不再要求按照重大变更进行申报。

11、变更制剂生产场地

根据征求意见稿的反馈意见，对各个级别的变更事项进行进一步梳理。对于将不同地址检验放行场地的变更风险由中等降为微小的反馈意见，经讨论，为利于监管持有人检验活动情况，仍保持原有变更等级。

第五篇：全会讲话起草说明

区政府第次常务会议汇报材料

关于召开……人民政府第九次全体会议

相关准备工作汇报材料

区政府办公室

(2012年月日)

区长、各位副区长，区长助理，各位领导：

按照政府工作的要求，每年年初要召开一次政府全会。为了召开政府三届九次全会，按照……区长的要求，政府办认真做了全会的相关准备，目前会议各项筹备工作已经基本准备就绪，下面我向各位领导做个简要汇报。汇报的内容主要有两个方面：一是会议召开的方案;二是《全会讲话》准备基本情况。

一、区政府召开三届九次全体会议方案

(一)会议时间和地点

(二)会议议程

(三)参会人员(110人)

1.出席

2.列席

3.邀请

(四)有关事项

1.请参会领导安排好工作，按时参加会议，各单位因故不能参加会议的，须向区政府办公室请假，不得无故缺会。

2.请电视台做好会议报道。

二、《区政府三届九次全会讲话》准备情况

从年初开始，区政府办就着手做《全会讲话》的起草准备工作，政府办召开专题会议，对《区政府三届九次全会》的起草作了具体安排，抽调人员组成了起草小组，负责起草工作。初稿出来后，……区长亲自对《全会讲话》进行了修改，对讲话的框架、重点内容、思路提出了具体要求。初稿形成后，分别征求了副区长、发改、统计、农业、工信、商务、建设等部门及办公室联系领导工作人员的意见建议，并进行了修改完善。

全会讲话由三个部分组成：

第一部分……

第二部分……

第三部分……

在《全会讲话》起草和修改过程中，……区长多次过问，对全会讲话的起草进行指导，提出了具体要求，并亲自对讲话进行细致修改完善;各位副区长也对讲话进行了修改完善;发改、统计、农业、工信、商务等部门主要领导也反复对相关内容进行了修改完善，对重点工作和重点项目落实情况进行核实。另一方面，由于时间紧，涉及内容多，难免存在疏漏和一些不

完善、不到位的地方。请各位领导提出修改意见建议，我们将进一步修改完善。