药品标准起草说明

第一篇：药品标准起草说明

标准起草编制说明

XXX标准 编制说明

一、工作简况

1、任务来源

本标准根据XXX文件“关于XXX通知”，由XXX牵头组织编制XXX标准，由XXX作为主要起草单位，广泛邀请全国省、市计量技术机构、XX公司、XX生产企业等计量技术机构、企业参与编制工作，计划项目完成时间是20XX年X月。

本标准负责起草单位：本标准参加起草单位： 本标准主要起草人：

2、标准编制过程

起草工作阶段：根据任务要求，XXX公司于20XX年X月成立了标准编制工作起草小组，组织标准编制组织工作。标准编制工作起草小组在20XX年X月份积极组织筹备和征集标准起草单位。经过近两个月的征集、评审和筛选，并最终由XXX确定了标准起草工作组的成员单位，成立了标准起草工作组。

标准起草工作组制定了标准编制工作计划、编写大纲，明确任务分工及各阶段进度时间。同时，标准起草工作组成员认真学习了GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》，GB/T 20000.2—2009《标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则》，结合标准制定工作程序的各个环节，进行了探讨和研究。

标准起草工作组经过技术调研、咨询，收集、消化有关资料，并结合XXX的研制技术、生产经验和应用现状及技术发展趋势，以XX的生产及应用为主要参考依据，于20XX年X月编写完成了国家标准《XXX》的草案稿。20XX年X月X日～X月X日，起草工作组首次会议成功召开，会议讨论了当前国际国外先进标准的情况以及国内XXX的生产使用现状，确定了标准起草的总体框架和主要内容。

标准起草工作组按照首次会议纪要内容，对草案稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿的编制以及试验项目的实施工作，于20XX年X月编写完成了国家标准《XXX》的征求意见稿初稿。 20XX年X月X日～X月X日，起草工作组标准意见稿研讨会议成功召开，与会专家对《XXX》标准意见稿的内容条款及技术指标进行了逐条研讨，对标准制定中遇到的相关问题进行了深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容。

会后标准起草工作组按照首次会议纪要内容，对草案稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿初稿的编制以及试验项目的实施工作，于20XX年X月编写完成了标准《XXX》的征求意见稿初稿。20XX年X月X日～X月X日，起草工作组标准意见稿初稿研讨会议成功召开，与会专家对《XXX》标准意见稿初稿的内容条款及技术指标进行了逐条研讨，对标准制定中遇到的相关问题进行了深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容，完成征求意见稿。

征求意见阶段：20XX年X月，通过以下方式进行了广泛征求意见： 1)将标准征求意见稿上传至互联网，通过行业协会网站向广大会员单位和燃气表行业的其他单位征求意见。

2)将标准征求意见稿向起草各单位或专家发出征求意见。 截止到X月底，共收到相关建议和意见X条。

审查阶段：起草工作组对收集到的意见进行了认真分析和处理，采纳X条，部分采纳X条，不采纳X条，对征求意见稿进行了修改，形成标准送审稿初稿，将于20XX年X月X日～X日召开送审稿研讨会，对送审稿初稿进行研讨，会后根据会议研讨意见对标准进行完善，于20XX年X月X日前形成送审稿，报XXX审查。

二、标准编制原则和主要内容

1、编制原则

本标准的制定工作遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则，按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。

本标准主要修改采用XXX，并借鉴了实际生产过程中的相关工艺指标并把相关要求纳入了本标准中。使标准内容及指标更加符合实际运用。

2、主要内容

本标准规定了膜式燃气表用膜片的范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、技术要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、膜片附加检验要求。

3、主要内容的解释和说明

1)标准名称：标准名称为“XXX”。

2)范围： 本标准规定了膜式燃气表膜片的分类、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存要求。

本标准适用于膜式燃气表膜片的检验。

3) 规范性引用文件：本标准中引用和参考了最新版的国内和国际、国外先进标准，以充分保证本标准条款的可依性和可行性。

4)术语和定义：本标准分为术语和定义两大类，统一规范XXX定义内容。

5)分类：本标准规定了分类方法及形式。 6)技术要求：本标准规定了技术要求。 7)实验方法：本标准规定了相关实验方法。 8)检验规则：本条款包括了型式检验和出厂检验。

9)标志、包装、运输、贮存：本标准对标志进行了规范，保证包装、运输与贮存中的防护。

三、主要试验(或验证)情况分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

按照本标准条款要求，组织实施了相关重要的试验项目进行验证，实施的试验项目有：XXX。经过以上试验全面验证标准编写条款的适用性和可行性，验证结果来看，满足标准编写要求。

编写标准的重要意义。

本标准的制定，充分反映了国内外行业的水平。

四、采用国际标准和国外先进标准的情况，与国际、国内同类标准水平的对比情况

本标准没有采用国际标准。

本标准在制定过程中未查到同类国际标准。 本标准主要参考了XXX。

本标准在制定时对国外原材料进行了测试。 本标准的总体技术水平属于国内领先水平。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本标准与相关法律、法规、规章及相关标准协调一致，没有冲突。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无

七、国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议

建议团体标准《XXX》作为推荐性标准颁布实施。

八、贯彻标准的要求和措施建议

建议本标准在批准发布6个月后实施。

本标准发布后，应向XXX生产单位进行宣传、贯彻，向所有从事燃气表工作的相关人员推荐执行本标准。

九、废止现行有关标准的建议

无

十、其他应予说明的事项

无

XXX 标准起草工作组 20XX年X月XX日

第二篇：标准起草说明doc

悬挂单轨程控小车输送系统产品标准(草案)

起 草 说 明

一、本企业提出并起草《悬挂单轨程控小车输送系统》产品标准(草案)，主要基于下述几个方面因素：

1、本产品是我国在二十世纪八十年代末从国外引进技术资料消化设计、生产制造的连续生产线上的输送设备。一九九四年由原黄石市起重机械厂起草，原国家机械委归口发布了JB/T7336《单轨小车输送机》技术条件，国内一直将该技术条件作为产品标准延用至今。近二十年来，随着社会的发展，科学技术的进步，各生产企业根据用户的生产工艺需要对该产品进行了不断的改进，现在的产品与原产品比，产品的结构，功能，技术含量，适用范围发生了质的变化。原技术条件所规定的要求和技术参数已不符合和不能满足现行产品的实际需要。

2、当前，国内生产该产品的企业有十多家，产品的结构、功能大同小异，但产品名称均不统一，有的冠名为自行小车输送机，有的冠名为自行葫芦输送机，有的冠名为单轨小车悬挂输送机。产品型号也各自不同，有的为SZD，有的为SD，有的为XD。同一种产品，名称各异，型号不同，用户感觉困惑，不符合现代社会对重复生产的产品理应标准化、通用化、系列化的要求，影响了社会技术进步的有序、规范发展。

3、本产品的主要功能是用于连续生产线上垂直升降并水平移动重

物，额定起重量大于或者等于1t ,小于或者等于10 t，提升高度大于或者等于2m，小于或者等于10m，通过编设程序控制载物车行走、升降、调速、延时、变轨、积放的输送起重设备。国家《特种设备安全监察条例》第八章第九十九条第五款关于起重机械的定义为:“是指用于垂直升降或者垂直升降并水平移动重物的机电设备，其范围规定为额定起重量大于或者等于0、5 t 的升降机;额定起重量大于或者等于1 t ，且提升高度大于或者等于2 m的起重机和承重形式固定的电动葫芦等。”故本产品属于起重机械类别中的轻小型起重设备即特种设备。

随着社会的发展，人类文明程度的提高，我国将涉及人身安全的机电设备纳入特种设备范畴进行法制管理，于二零零三年三月十一日由国务院颁布了《特种设备安全监察条例》。二零零九年一月二十四日，国务院又以第549号令公布了重新修改的《特种设备安全监察条例》。《特种设备安全监察条例》对特种设备的制造、安装、改造、维修、使用、检验检测、监督检查、事故预防和调查处理、法律责任划分等方面作出了明确的规定。

本产品属于轻小型起重设备即特种设备范畴，但至今未查询到能真实反映本产品枝术、功能规范要求的产品标准。社会的法定要求与产品技术标准基础工作相对滞后的矛盾突出显现，呼唤企业应尽快提出并起草出作为统一行为规范、适应社会发展进步需要的产品标准，显得尤为必要。

二、产品名称冠名为《悬挂单轨程控小车输送系统》的说明

产品的名称应客观反映产品的主要结构和功能。本企业将本产品定名为《悬挂单轨程控小车输送系统》，其理由为：本产品主要结构是：在钢构件中敷设单轨道，配有升降装置(电动环链葫芦或链式升降装置或带式升降装置)的程控小车悬挂于单轨道下水平移动;小车移动、升降、调速、延时、积放、变轨等工艺功能则通过程序控制器(PLC)编设程序控制实现。同时本产品是一个由钢构件、单轨道、程序控制移动小车、升降装置、变轨装置、专用吊具等单元体(要素)相互关联相作用组成的系统。故我们认为将本产品定名为《悬挂单轨程控小车输送系统》比较确切。

三、本标准的起草依据

本标准是在原《单轨小车输送机》技术条件的基础上，参照和引用起重机械、输送机械、机电类基础设备的相关标准规范和要求以及国家对机电类特种设备关于制动、限位、限重、急停、报警及电气安全等方面的规定和要求，并且融贯了本企业一批多年从事本产品研发设计的工程技术人员的科研成果和产品生产过程不断改进的实践经验总结的内容。

黄石市华天自动化设备有限公司二零零九年十一月十六日

第三篇：中药制剂标准起草说明书编写细则

标准起草说明书是说明标准起草过程中，制订(或修订)各个项目的理由及规定各项指标的依据;也是对该药从历史考证、处方来源或依据、处方中非药典所规定药材的原植、(动、矿)物品种、制法、性状鉴别、检查、浸出物含量测定、功能与主治、药理，临床研究、贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则

1.起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。内容、文字、计量单位等统一按药典中规定的要求编写。

2.起草说明书应体现中药的特色。

3.起草说明书包括理论性解释和实践工作中的经验总结，尤其对质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

4.起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。

二、编写格式及要成

1.【来源】 中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。

2.【名称】 说明命名的依据。

3.【处方】

(1)处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。

(2)处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。

(3)对处方药味排列次序的说明。

(4)如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。

4.【制法】

(1)详细的操作规程(保密品种亦同)。还应说明关键工艺的各项技术指标和要求的含义及关键半成品的质量标准，及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。 中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM

(2)如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度;每批得膏率(干膏率)，每批成品量的公差率等。

(3)说明辅料品名及用量，并附执行标准。

(4)一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明;一个品种是片剂如收载大片与小片，应分别说明。

(5)制法过程中需注意事项。

5.【性状】

(1)说明正文中所描述性状的理由。

(2)描述中需要说明的其他问题。

(3)丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。

(4)修订上版药典性状的理由。

6.【鉴别】

(1)收载各项鉴别的理由，操作中应注意事项;包括修订上版药典鉴别的理由。

(2)显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。

(3)理化鉴别反应的原理并说明各反应代表哪一味药。提供阴性对照实验结果。

(4)色谱法(薄层色谱、气相色谱等)实验条件的选择(如薄层色谱法的吸附剂，展开剂，显色剂的选定等)，提供阴性对照实验结果，并说明其专属性与可行性。

(5)试液应注明配制的方法及依据。

(6)起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，亦加以说明。

(7)鉴别的药味，有的是多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品，通过实验比较，说明其可行性。

(8)显微鉴别及色谱法的鉴别均应附图，薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。所有附图要求清晰真实，附在起草说明书的最后一页中，按《药物分析杂志》的格式要求绘制。

7.【检查】 所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度指标的理由。所有检查项目均要列出实验数据。新上药典的中药制剂，应作重金属，砷盐等考查，结果列在起草说明书中，及列入质量标准的理由。

8.【浸出物】 说明规定浸出物测定理由，所采用溶剂和方法依据，制订浸出物以及实验数据和制订限量指标的依据。

9.【含量测定】

(1)说明规定含量测定的理由。

(2)测定方法的原理及其研究资料(方法学考察，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的可靠性与可行性，如标准曲线线性范围、测定方法的精密度、重现性试验、回收率测定等)。 中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM

(3)实验数据以及规定限度指标的理由。

(4)起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。

10.【功能与主治】 【药理】 【临床研究】

说明药理试验、临床试验研究的结果;制订功能与主治项的理由。

11.【用法与用量】 说明制订用法与用量项的理由。

12.【注意】 说明制订注意项的理由。

13.【规格】 根据需要说明。

14.【贮藏】 说明贮存理由;需特殊贮存条件的也应说明理由。

15.【稳定性试验】 制剂的稳定性考察材料及数据，提出使用期、有效期建议的说明。列表附在最后页。

16.本标准尚存在的问题，今后改进意见。

17.【参考文献】 起草说明书中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。

18.【附图】 【附表】

三、对最近版药典已收品种起草说明书的修订

1.对修订部分

(1)由于附录方法有实质性修改的项目(如煎膏剂相对密度检查)，说明照新附录对产品进行考核的结果，如不适用于新附录时或暂不能按照新附录，则应列出理由或列出具体数据。

(2)对原标准的检验方法进行修改的项目、或新增的检验项目，要说明修改或新增的理由，方法的来源(引用文献)，写出产品的检验数据;含量测定方法的修改要附有专题研究材料。

(3)对原标准的限度进行了修改的项目，要说明理由，列表说明当前产品的检验数据。

(4)复核单位或有关单位对修订项目的意见

(5)主要参考文献。

(6)对不修订的项目综合说明不修订的理由。

2.对不修订的品种：要写出综合材料说明不修订的理由。

四、对已收入1995年版药典增补本的新品种和修订项目，同样按上述要求编写和修订起草说明书。

五、起草说明书和修订说明最后部分，应写明负责起草单位，撰写人职称、姓名，日期。

第四篇：《安全培训教师培训大纲及考核标准》起草说明

附件

4《安全培训教师培训大纲及考核标准》

(征求意见稿)起草说明

为贯彻落实《安全生产教育培训“十二五”规划》和《安全生产培训管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第44号)等有关要求，全面加强安全教育培训基础工作，按照总局领导的要求，在广泛调研和征求意见的基础上，人事司组织起草了《安全培训教师培训大纲及考核标准(征求意见稿)》(以下简称《大纲》)。现就有关问题说明如下：

一、起草《大纲》的必要性

全国目前具有

一、

二、三级安全培训机构资质2293家，拥有专职安全培训教师2万多人，兼职安全培训教师1万多人。安全培训教师在安全教育培训体系中处于非常重要地位，但多数安全培训教师虽然具有某些方面的专业技术特长和一定的理论水平，但缺乏对教学规律、教学方法的研究，尤其是在成人培训教学技巧、教学方法等方面存在一定差距，一定程度上影响了教学质量和效果。做好安全培训教师的培训与考核，对提高安全培训的质量具有重要意义。

《安全生产培训管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第44号)明确规定，专职安全培训教师应经培训考核合格后方可从事该项工作。但是，由于缺乏培训大纲和考核标准，安全培训师资建设推动工作没有强有力的抓手，迫切需要对安全培

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训教师进行规范化管理。为此，人事司组织起草了《大纲》，是促进全国安全教育培训规范化、标准化管理的重要措施。

二、起草过程

2012年2月份，人事司组织中国煤矿安全技术培训中心，起草了《大纲(初稿)》;3月份-7月份，人事司分别组织召开部分省级安全监管监察部门培训处长和部分

一、二级培训机构处长参加的研讨会，与会人员分别对初稿提出了修改意见和建议，编写组对修改稿进一步进行了完善。同时，中国煤矿安全技术培训中心在举办的相关培训班上专门征求了学员意见。截至7月31日，共收到反馈的65条意见或建议，根据这些意见和建议，对讨论稿做了进一步的修改，形成现在的征求意见稿。

三、主要问题说明

《大纲》主要包括培训范围、申请取得安全培训教师岗位证书基本条件、培训大纲和考核要求等四大部分，其中主要问题说明如下：

(一)《大纲》的定位。起草《大纲》的目的是为规范安全培训教师岗位培训及考核，促进培训机构提升安全培训教学效果，主要适用于具有安全培训资质机构中从事安全培训教学工作人员的基本教学能力要求。从申请人员的基本条件、需要掌握的总体内容要求、培训和继续教育具体内容、培训学时及考核方法等几个方面进行了规定。

(二)关于培训大纲。主要从培训要求、培训内容、继续教育内容和学时安排等几个方面进行了规定。规定对安全培训教师进行培训和继续教育。培训内容主要包括安全生产法律法

规和安全管理基础知识，培训教师的素养和业务能力，培训方法、技术的运用三个方面。继续教育内容主要包括安全生产形势及新的法规制度，相关行业的新技术、新工艺、新设备、新材料及安全技术要求，安全培训组织管理，示范课与教学方法探讨和事故案例教学方法等六个方面。培训时间应不少于56学时，继续教育时间每年应不少于40学时。

(三)关于考核要求。本部分主要从考核办法，考核要点，继续教育考核要点等方面进行规定。采取笔试和实际训练两种方式综合考核，理论基础知识和教学能力两部分考核均合格者为考核合格。明确规定了考核内容的层次和比重。结合培训内容要求，按照了解、熟悉和掌握三个层次规定了考核要点。依据有关规定，国家安全监管总局负责一级安全培训机构的专职教师考核工作，省级安全生产监督管理部门或者省级煤矿安全监察机构负责

二、三级安全培训机构的专职教师考核工作。

第五篇：全会讲话起草说明

区政府第次常务会议汇报材料

关于召开……人民政府第九次全体会议

相关准备工作汇报材料

区政府办公室

(2012年月日)

区长、各位副区长，区长助理，各位领导：

按照政府工作的要求，每年年初要召开一次政府全会。为了召开政府三届九次全会，按照……区长的要求，政府办认真做了全会的相关准备，目前会议各项筹备工作已经基本准备就绪，下面我向各位领导做个简要汇报。汇报的内容主要有两个方面：一是会议召开的方案;二是《全会讲话》准备基本情况。

一、区政府召开三届九次全体会议方案

(一)会议时间和地点

(二)会议议程

(三)参会人员(110人)

1.出席

2.列席

3.邀请

(四)有关事项

1.请参会领导安排好工作，按时参加会议，各单位因故不能参加会议的，须向区政府办公室请假，不得无故缺会。

2.请电视台做好会议报道。

二、《区政府三届九次全会讲话》准备情况

从年初开始，区政府办就着手做《全会讲话》的起草准备工作，政府办召开专题会议，对《区政府三届九次全会》的起草作了具体安排，抽调人员组成了起草小组，负责起草工作。初稿出来后，……区长亲自对《全会讲话》进行了修改，对讲话的框架、重点内容、思路提出了具体要求。初稿形成后，分别征求了副区长、发改、统计、农业、工信、商务、建设等部门及办公室联系领导工作人员的意见建议，并进行了修改完善。

全会讲话由三个部分组成：

第一部分……

第二部分……

第三部分……

在《全会讲话》起草和修改过程中，……区长多次过问，对全会讲话的起草进行指导，提出了具体要求，并亲自对讲话进行细致修改完善;各位副区长也对讲话进行了修改完善;发改、统计、农业、工信、商务等部门主要领导也反复对相关内容进行了修改完善，对重点工作和重点项目落实情况进行核实。另一方面，由于时间紧，涉及内容多，难免存在疏漏和一些不

完善、不到位的地方。请各位领导提出修改意见建议，我们将进一步修改完善。