抗菌药物临床应用管理组织

抗菌药物临床应用管理组织（共6篇）

篇1：抗菌药物临床应用管理组织

抗菌药物临床应用管理组织机构和职责：

第一条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第二条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。

第三条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工

作。

第四条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制

度并组织实施；

（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组

织实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组

织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

第五条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。

感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第六条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师医学教育|网整理搜

集。

临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第七条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物

室。

临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。第八条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

篇2：抗菌药物临床应用管理组织

为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律、法规和规章，特制定本方案。

一、指导思想

深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。

二、组织管理

（一）抗菌药物管理领导小组：

组 长：陶海南（院长）

副组长：陆 健（院党总支书记、副院长）成 员：陆艳梅（副院长）潘武家（副院长）

顾安信（副院长）

蒋守念（院长助理、外三科副主任）杨灿华（医务科科长）

林伟鹏（院感科科长、医务科副科长）谢艳兰（护理部主任）李启军（药科主任）

（二）设立抗菌药物管理工作组：

组 长：陆 健（院党总支书记、副院长、副主任医师）

副组长：杨灿华（医务科科长、主治医师）

林伟鹏（院感科科长、医务科副科长）

成 员：蒋守念（院长助理、外三科副主任、主治医师）

韦秀芳（内三科主任、副主任医师）

谢艳兰（护理部主任、副主任护师）彭新庆（门诊部主任、副主任医师）

李启军（药科主任、主管药师）卢永彪（急诊科主任、副主任医师）韦永成（外一科主任、副主任医师）阮贤球（外二科主任、副主任医师）韦祖斌（外三科主任、副主任医师）龚冀荣（ICU主任、副主任医师）

阮锡勇（大内科主任、内二科主任、副主任医师）

李胜愉（内一科主任、主治医师）陆雪萍（内四科、中医科主任、主治医师）李景华（妇产科主任、主治医师）

陈仕平（儿科主任、副主任医师）

梁一雷（五官科主任、副主任医师）

莫彩鲜（麻醉科主任、主治医师）

玉鸿昌（放射科主任、主治医师）

骆朝京（检验科主任、技师）工作组职责是：

1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定我院抗菌药物管理制度并监督实施；

2、制定我院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

3、对我院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。

建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

三、重点内容

（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制

将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。把抗菌药物合理应用情况作为科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。

（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查

对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例。

（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系

设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌 药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

（四）严格落实抗菌药物分级管理制度

医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；明确抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；按照《抗菌药物临床应用指导原则》，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并严格执行。

（五）加强抗菌药物购用管理

对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种；严格控制抗菌药物购用品规数量，抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

因特殊感染患者治疗需求，需使用本院采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。

（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内

住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗的患者，微生物检验样本送检率（细菌培养率）不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过70%的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估

定期开展抗菌药物临床应用监测，利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。

（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测

根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。

（九）严格医师和药师资质管理

对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。

（十）落实抗菌药物处方点评制度

定期组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。

根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据并与科室质控扣钩。

对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

（十一）严肃查处抗菌药物不合理使用情况

按照《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医院视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。

武鸣县人民医院

篇3：抗菌药物临床应用管理组织

1 资料与方法

1.1 调查对象2011 年11 月17 日和2013 年12 月16 日0:00-24:00 的所有住院患者, 包括当日出院的患者, 但不包括当日新入院的患者。

1.2 调查方法按每50 张床位配备1 名调查人员的比例, 医院500 张床位共配备了10 名调查人员, 由医院感染控制专职人员和各病区主治及以上医师组成, 医院感染控制专职人员任组长。所有调查人员经过培训后随机分配到每一科室, 逐一查阅住院病历, 根据长期医嘱和临时医嘱如实填写“ 抗菌药物调查表”, 调查不包括抗结核药、抗病毒药、皮肤外用、雾化吸入、耳鼻喉科及眼科局部使用的抗菌药物。

1.3 统计学方法全部数据录入SPSS 16.0 软件进行统计处理, 计数资料采用 χ2检验; P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 抗菌药物使用率2011 年11 月17 日当日抗菌药物使用率为37.7%, 2013 年12 月16 日当日抗菌药物使用率为30.8%, 差异有统计学意义 ( P<0.05) , 见表1。

2.2 预防性使用抗菌药物情况2011、2013 年预防性使用抗菌药物比例分别为66.9%、31.7%, 差异均有统计学意义, 见表2。

2.3 抗菌药物联合使用情况2011、2013 年抗菌药物联合使用比例分别为27.90%、12.70%;差异有统计学意义, 见表3。

2.4 治疗性使用抗菌药物前病原学送检率2011 年、2013 年治疗性使用抗菌药物前病原学送检率分别为13.73%、28.83%, 差异无统计学意义 ( P>0.05) , 见表4。

2.5 抗菌药物使用级别2011 年、2013 年使用非限制抗菌药物比例分别63.64%、77.46%。 两次调查均未使用特殊级抗菌药物, 差异有统计学意义 ( P<0.05) , 见表5。

3 讨论

抗菌药物临床合理应用既是当前医院质量管理的重要组成部分, 也是医院感染管理的核心内容, 更是遏制细菌耐药的重要举措。 为保证人民群众健康, 有效延缓细菌耐药, 医院针对实施干预管理前抗菌药物不合理使用现状, 按照2011 年《 卫生部抗菌药物临床合理应用专项整治活动方案》 的要求成立了抗菌药物临床合理应用管理领导小组及以院感办牵头, 药剂科、医务科协助监管的多部门联动管理模式。 并制定了抗菌药物管理相关制度, 如医院抗菌药物合理使用规范、抗菌药物分级管理制度、外科手术预防使用抗菌药物管理制度、 抗菌药物使用处方及医嘱点评制度及奖惩制度。 并编写了医院35 个品种的抗菌药物使用手册, 临床医师及药师一人一册。 同时开展了相关制度及使用方法的培训, 培训后进行考核, 考核合格的给予抗菌药物处方权限, 不合格者给予第二次考核的机会, 直至考核合格方可给予处方权限。 监管方式以每季度随机抽查门诊处方、住院患者抗菌药物使用情况及随机查阅归档病例等多种形式进行。 检查结果严格按照奖惩制度落实奖惩, 对多次出现不合理应用的科室及个人除进行沟通谈话外对其抗菌药物使用方法进行现场指导。 通过两年的全程监管, 将质量管理的PDCA循环[1] ( P-计划;D-执行;C-检查;A-持续改进) 运用到抗菌药物管理中, 反复督查、反馈、整改落实, 不断持续改进, 使抗菌药物应用合理性明显提高。

调查结果显示, 我院2011 年住院患者抗菌药物日使用率37.7%, 高于2012 年李晖等[2]报道的不同规模医院抗菌药物日使用率, 2013 年住院患者抗菌药物日使用率38.80%, 明显低于2011 年本院调查结果与2012 年李晖等报道的横断面调查结果相近。 预防性使用抗菌药物的比例由2011 年的66.88%降至2013 年的31.69%, 干预管理后的比例与华国栋等[3]报道的预防用药比例29.20%的水平相近。 管理前预防性使用抗菌药物现象大部分集中在手术科室, 几乎所有的手术患者均使用了抗菌药物, 内科的部分脑梗塞、心血管疾病患者、儿科的一些病毒性感染患儿也不合理使用了抗菌药物。 进行管理后手术科室预防性使用抗菌药物的比例从82 例下降至38 例。

加强管理后抗菌药物联合应用比例由27.90% 下降至12.70%, 管理前抗菌药物联合应用比例27.90%与2011 年蒋春涛[4]报道的区级二级医院联合使用抗菌药物比例28.80%相近, 干预后的联用药比例明显低于2009 年福建省相关报道[5]。 在联使用抗菌药物方面我院一直控制在较合理的范围, 这可能与我院没有重症监护病房及感染性疾病科有关。 开展抗菌药物管理后当日限制级抗菌药物使用比例由36.36%下降至22.54%, 两次调查结果均显示我院限制级抗菌药使用率明显低于国内相关报道[6], 无滥用特殊级抗菌药物现象, 可能与我院的规模小、接诊对象疾情轻 ( 主要是农村常见疾病患者) 、医院单病种限价有关。

病原学诊断是评估临床医生合理应用抗菌药物的金标准, 因此提高治疗性用药病原学的送检率也是医院重点管理内容。两次调查结果显示管理前后我院的治疗性使用抗菌药物微生物送检率均低于卫生部的标准及国内相关报道[7]。 原因可能与我院微生物实验室条件、人员、设备配置有限有关;另外按照2012 年卫生部下发的《 抗菌药物临床专项整治活动方案》 要求接受限制级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物标本送检率不低于50%, 接受特殊级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物标本送检率不低于80%。 方案里没有对治疗性使用非限制级抗菌药物作具体指标性要求, 而我院大多数患者使用非限制级抗菌药物, 在监管过程中重点要求在使用限制级、特殊级抗菌药物治疗时微生物的送检率, 没有对使用非限制级抗菌药物微生物标本送检率作具体的要求。 另外我院80%的住院患者来自于从农村, 控制检查费用解决农民看病贵的问题也是医院管理的核心内容, 所以要使用非限制级抗菌药物治疗微生物标本的送检率就没作硬性的要求及监管。 这可能是导致我院治疗性使用抗菌药物前微生物送检率不高的主要原因, 今后有待逐步改进。

以上调查结果显示, 只要卫生行政部门及医院认真加强监管, 严格落实奖惩, 严禁开单提成, 就能有效促进抗菌药物合理使用。 今后医院管理应更加细化抗菌药物合理使用管理方案, 加大督查力度, 延缓细菌耐药, 降低医疗成本, 保证患者健康, 提高医疗质量。

摘要：目的 评价区级二级医院加强抗菌药物临床合理应用管理后的成效, 为临床合理使用抗菌药物提供证据。方法 调查某区级二级医院2011年11月开展抗菌药物管理前及2013年12月开展抗菌药物管理后住院患者抗菌药物使用情况。结果 开展抗菌药物管理后抗菌药物使用率由37.7%降至30.8%;预防性使用抗菌药物比例由66.9%降至31.7%;联合使用抗菌药物比例由27.9%降至12.7%;使用限制级抗菌药物比例分别由36.4%降至22.5%, 差异均有统计学意义 (P<0.05) ;治疗性使用抗菌药物病原学送检率由13.7%上升至20.8%, 差异无统计学意义 (P>0.05) 。结论 加强监管, 可有效提高抗菌药物使用合理性。

关键词：抗菌药物,管理,调查,对比分析

参考文献

[1]俞海峰.探讨抗菌药物的规范使用及成效性[J].中华医院感染学杂志, 2013, 23 (9) :2179-2180.

[2]李晖, 钟巧, 梁振涛, 等.64所医院医院感染横断面调查分析[J].中华医院感染学杂志, 2013, 23 (21) 5143-5145.

[3]华国栋, 何婷, 张彦丽.医院2009年抗菌药物临床应用情况分析[J].中华医院感染学杂志, 2011, 21 (14) :3020-3022.

[4]蒋春涛, 林霄, 李懿.二级综合医院医院感染现患率调查分析[J].中华医院感染学杂志, 2013, 23 (13) :3069-3071.

[5]曾邦伟, 战榕, 吴小燕, 等.福建省医院感染横断面调查结果趋势分析[J].中华医院感染学杂志, 2011, 21 (6) :1098-1100.

[6]温朝阳, 钟玲, 方怡.抗菌药物临床应用调查分析[J].广东医学, 2010, 31 (22) :2979-2981.

篇4：抗菌药物临床应用管理组织

目前国家有关政策和制度依旧左右着医药市场，这已成为共识。本文就卫生部最近颁发的《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》精神，结合文件中所列的部分药品及种类在样本医院使用和上海制药企业销售的情况做一些分析。目的是提醒相关人员要未雨绸缪，及时调整品种结构和营销策略。

1 文件出台的背景资料

1.1 抗生素使用（滥用）情况分析

中国每年有20万人死于药品不良反应。其中40%死于抗生素的滥用，该数字使中国成为世界上滥用抗生素问题最严重的国家之一。

世界卫生组织调查显示，中国住院患者抗生素药物使用率高达80％，其中使用广谱抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。

目前，中国的门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术则高达95％。

1.2 政府有关部门的政策和措施

2003年10月24日，国家食品药品监督管理局发出通知，从2004年7月1日起，全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方，才能销售未列入OTC药品目录的各种抗生素药物（2006年全年，全国采取限用抗生素措施的医院达到8 650家，约占医院总数的46%)。

上海市从2007年3月1日起落实《抗菌药物分级管理细则》。 卫生部2008年4月15日颁布了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》。

2 对加强临床应用管理的部分品种分析

2.1 样本医院购入抗感染药物及结构分析

这次卫生部加强临床管理的抗菌药物主要集中在头孢菌素类、喹诺酮类、碳青霉烯类、多肽类以及抗真菌类等抗感染药物主要亚类。本文利用中国药学会样本医院统计数据做一些分析，所得结果仅供参考。

样本医院抗感染药物购入金额占医院药品购入药品总金额25%左右的份额，较10年前的40%左右的份额显示很大的降幅，而且目前还处于平稳下降态势。由于国民总体用药水平在提高，此大类购入金额同比还是有较大的攀升，尤其在2007年，走出2006年因降价而跌入低谷后的触底反弹（表1），出现较大的增幅。

抗感染药物亚类的购入金额增幅变化基本同抗感染药物大类，略做比较可发现多肽类药物与抗真菌药物稍显平稳（表2）。

2.2 有关品种统计和分析

国家有关政策和制度的出台往往会左右医药市场，尤其是医院终端，这已经成为业内人士的共识。这次卫生部的文件，也肯定会对加强管理品种的使用产生一定的影响。本文挑选部分品种，作一些粗略分析。

从表3所列的8个品种延伸分析可以看出：喹诺酮类药物中，左氧氟沙星已经过了高峰期，加替沙星由于其副作用而出现使用限制的缘故已经出现下滑态势，莫西沙星虽然蒸蒸日上，但是由于是独家供应，对该企业销售肯定会受到冲击；碳青霉烯类抗菌药物中，美罗培南的成长势头好于亚胺培南/西司他丁，而朵利（多尼）培南与比阿培南在样本医院尚没有使用记录；多肽类药物中，万古霉素出现平稳上升的态势，去甲万古霉素因生产集中度很高，涉及面不会很广；头孢吡肟与伊曲康唑等出现振翅冲天的趋势，但由于文件的出台，深信发展态势越好的品种受冲击的力度肯定会越大，所以在此提请生产厂商予以重视。

与此同时我们还要关注的是近几年成长迅速的其他一些抗感染药品，比如：哌拉西林/舒巴坦钠从2005年到2007年，在医院使用领先品种的位序从259→190→70；头孢米诺（83→25→14）；头孢孟多（263→108→33）；头孢替安（126→17→11）；头孢克肟（164→104→79）；头孢地嗪（111→61→43）；氨曲南（439→153→66）。这些品种都有可能成为被加强临床应用管理品种的替代品，尤其是头孢孟多和头孢地嗪尚没有进入医疗保险目录就出现这么好的成长态势。当然在成长迅速的品种中也有被纳入加强管理的，比如：莫西沙星（148→57→32），替考拉宁（308→185→156）。这些品种的发展趋势可能会受到遏制。

2.3 生产商统计分析（2007年度）

2.3.1 喹诺酮类药物（左氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星）

样本医院购入左氧氟沙星金额占喹诺酮类药物35.75%的份额。供应商有106家，领先前5家企业的这类产品已占该药91.72%的份额。这些企业分别是：日本第一制药(北京)有限公司（占32.56%，包括进口品），江苏扬子江药业集团公司（25.19%），浙江医药股份有限公司新昌制药厂（18.85%），北京双鹤药业股份有限公司（13.64%），重庆莱美药业有限公司（1.48%）。上海虽有3家企业供应该药，但是所占的份额实在太小，其中，上海长征富民药业有限公司占0.02%，上海三维制药有限公司占0.3%，上海天赐福生物工程有限公司占0.38%。

样本医院购入加替沙星金额占喹诺酮类药物13%的份额。供应商有68家，领先前5家企业约占该药42.75%的份额。这些厂商是：上海海尼药业有限公司（10.07%），江苏扬子江药业集团公司（9.76%），山东罗欣药业股份有限公司（8.27%），浙江尖峰药业有限公司（7.49%），江苏恒瑞医药股份有限公司（7.15%）。上海有4家企业向样本医院供应加替沙星，除了上海海尼药业有限公司位序第一外，其他3家位序靠后。上海复旦复华药业有限公司（0.14%，位序47），上海医药集团有限公司信谊制药总厂（0.08%，位序54），上海信谊嘉华制药厂（0.01%，位序63）。

样本医院购入莫西沙星金额占喹诺酮类药物17.06%的份额，供应样本医院的莫西沙星全部是拜耳公司的，其中德国拜耳公司占66.69%，北京拜耳医药保健有限公司占33.31%。

2.3.2 多肽类抗感染药物（万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁）

样本医院购入万古霉素金额占该小类48.72%的份额。供应商有11家，若把礼来公司的进口药品与合资药合并一起算，只有9家。其中礼来公司占该药82.79%的份额，其他的厂商有浙江医药股份有限公司新昌制药厂（10.08%），韩国希杰制药有限公司（6.71%）， A.L.-PHARMA(DE)（0.21%）， 日本第一制药株式会社 (0.15%)，华北制药北元有限公司(0.02%)，石药集团中诺药业(石家庄)有限公司(0.02%)，河北长天药业有限公司(0.01%)，日本参天制药株式会社 (0.01%)。

样本医院购入去甲万古霉素金额占该小类17.16%的份额，供应商有5家。华北制药集团有限责任公司几乎垄断了该药的份额(达99.17%)，其他4家都不到1%。其中，浙江浙北药业有限公司占0.69%，河北张家口市制药总厂占0.08%，广东雅来(佛山)制药有限公司占0.03%，韩国希杰制药有限公司占0.03%。

样本医院购入替考拉宁金额占该小类31.50%的份额。供应商只有3家，说明此药也有很大的垄断性，其中进口药品占3/4的比例。意大利米兰药厂占75.18%， 浙江杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司占14.19%，浙江医药股份有限公司新昌制药厂占10.63%。

上海第一生化药业供应样本医院万古霉素的比例仅占0.01%，其他2个品种上海地区制药企业在样本医院销售为空白。

2.3.3 抗真菌药物（伏立康唑、伊曲康唑）

样本医院购入伏立康唑金额占该小类18.93%的份额，供应商共有12家。若把辉瑞公司进口与合资的品种合并计算，只有9家。其中，辉瑞制药有限公司占该药的72.77%份额，其他厂商为：珠海亿邦制药有限公司（12.21%），成都华神集团股份有限公司制药厂（5.76%），四川中外合资德阳华康药业有限公司（4.09%），德国马赫大药厂（1.74%），广东珠海亿胜生物制药有限公司（1.52%），北京博康健基因科技有限公司（0.67%），山西晋城海斯药业有限公司（0.64%），丽珠集团丽珠制药厂（0.62%）。

样本医院购入伊曲康唑金额占该小类24.65%的份额，生产商共6家，若把杨森制药有限公司的进口与合资的品种合并计算则只有5家。杨森制药有限公司占该药60.82%份额，而山东鲁抗医药股份有限公司的数量实在太少，可以忽略不计。其他3家是：美国雅培制药公司（26.15%）， 四川成都倍特药业有限公司（8.48%），天津力生制药厂（4.55%）。

以上2个品种上海地区制药企业在样本医院销售均为空白。

2.3.4碳青霉烯类抗菌药物（美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、亚胺培南/西司他丁）

自上世纪80年代中期亚胺培南进入临床后，现已发展到亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、法罗培南、厄他培南、多尼培南、比阿培南7个品种。 目前在我国有5个碳青霉烯类品种在样本医院使用，其中美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、亚胺培南/西司他丁已进入2004年版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。法罗培南和厄他培南是2005年后批准新上市的品种，已进入样本医院临床使用，但是没有进入这次监控名单。而卫生部宣布加强管理的多尼(朵利)培南与比阿培南在样本医院尚没有使用记录(比阿培南为江苏先声药业的独家申报生产品种)。

样本医院购入美罗培南的金额占该小类的40.02%份额。供应厂商有6家，其中：日本住友制药株式会社（44.74%），深圳海滨制药有限公司（42.34%），浙江海正药业股份有限公司（12.77%），河北石家庄制药集团有限公司（0.01%），华北制药集团有限责任公司（0.01%），河北石家庄中诺制药新华制药分厂（0.13%）。

样本医院购入亚胺培南/西司他丁金额占该类31.16%的份额。供应商有5家，其中默沙东制药有限公司占大部分（97.5%，含进口品），印度兰伯西制药有限公司占1.88%，韩国中外制药株式会社占0.44%，深圳海滨制药有限公司占0.18%，浙江海正药业股份有限公司的供应量几乎为零。

帕尼培南/倍他米隆全部由日本三共株式会社供应，没有国产品。该药占碳青霉烯类抗菌药物的份额为2.62%。

以上3个品种上海地区制药企业在样本医院销售也均为空白。

2.3.5 头孢菌素类（头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利）

样本医院购入头孢吡肟金额约占头孢菌素类5.82%份额。共有18家供应商，前5家占该药75.42%的份额，没有进口药品。其中，深圳信立泰药业有限公司占22.13%，中美上海施贵宝制药有限公司占20.06%，北京悦康药业有限公司占13.36%，广东广州天心药业股份有限公司占11.26%，深圳致君制药有限公司占8.61%。

医院购入头孢匹罗金额约占头孢菌素类0.43%份额。共有21家供应商，前5家占该药74.26%份额，没有进口药品。其中，苏州万庆药业有限公司占31.91%，山西省医药集团太原有限责任公司占11.95%，河南昊宁制药有限公司占11.09%，珠海联邦制药有限公司占10.77%，江苏扬子江药业集团公司占8.53%。上海罗氏制药有限公司排序最后，占0.03%。

头孢噻利由江苏恒瑞医药股份有限公司独家垄断，该药占头孢菌素类药品0.05%比例。

3 分析与思考

1)这次被加强管理的品种中除喹诺酮类药外，产品同质化的现象并不严重，有些药品也刚刚上市，这也给《通知》的实施提供了最好的时机。

2)有些品种垄断性很强，比如头孢噻利、万古霉素、去甲万古霉素、比阿培南、帕尼培南/倍他米隆、亚胺培南/西司他丁以及伏立康唑、替考拉宁等品种，但是仔细分析后可以发现，这些品种都不是生产企业当家或主打品种，所以对这些企业乃至整个医药企业影响面不会很大。

3)被纳入加强临床管理的头孢菌素类品种都是国产品，所以对于以前一些被列入降价目录后的药品出现替代产品的前车之鉴必须引以为戒，何况头孢菌素类中的确有不少可以替代的品种存在。本文提及的一些发展迅速的其他抗感染药物，也有可能成为替代品种。

4)在这次加强临床应用管理品种目录中，属于上海产地的不多，但是波及上海样本医院使用面却很广。所以提请上海有关生产商注意：在确定同类品种的市场销售策略的同时更要考虑到药品创新的问题。也提请波及到的生产企业注意：要尽快调整企业的产品结构。而对于医院来说，药品的毛利是它们感兴趣的，但建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象更是需要贯彻执行的。

5)制度的实施过程中必须加强监督，这就需要卫生行政部门加强对医疗机构细菌耐药监测管理工作，加大执法力度。

6)在药品招、投标时，必须关注同类品种的竞争情况。同时要给加强临床管理的品种一个生存空间，因为这些品种并非是不好的药品。警惕市场无序竞争的出现，方能保证《通知》的执行。

篇5：抗菌药物临床应用管理制度

临床抗菌药物合理应用的基本原则

一、抗菌药物用于细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等微生物病原所致的感染性疾病。非上述病原体所致疾病原则上不用抗菌药物。

二、在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或病情不允许耽误的情况下，可根据临床诊断推测最可能的病原菌，进行经验治疗； 一旦明确病原菌，应根据临床用药效果并参考药敏试验结果，调整用药方案，给予针对性目标治疗。临床无感染表现而病原检查获阳性结果时，应注意排除污染菌、正常菌群和定植菌的可能。

三、对轻症社区获得性感染或初治患者，可选常用抗菌药物。对医院获得性感染、严重感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性强、安全性好的杀菌剂，必要时可以联合用药。

四、选择抗菌药物应根据病原菌种类和感染情况，尽量选用对病原菌作用强、感染部位药物浓度高的品种，并综合考虑以下因素：

（一）患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。

（二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性等）、药物动力学特点（吸收、分布、代谢与排泄，如半衰期、血药浓度、组织浓度等）以及不良反应等。

（三）参考各医疗机构及病区细菌耐药状况，选用适当的抗菌药物。

（四）给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；病情较重者可采用注射剂。

（五）有多种药物可供选用时，应优先选用抗菌作用强、窄谱、不良反应少的抗菌药物；制定抗菌药物治疗方案时，应考虑药物的成本-效果比。

（六）其它：药物的相互作用、供应情况等。

五、抗菌药物的调整：一般感染患者用药72 小时（重症感染48 小时）后，可根据疗效或临床病原检查结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。

六、疗程：一般感染待症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后再继续用药2～3 天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。

七、在抗菌药物治疗的同时不可忽视综合治疗。有局部病灶者需同时进行局部引流等治疗。

八、应尽量避免将全身用抗菌药物作为皮肤粘膜局部用药，以防产生耐药菌株。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。抗菌药物一般不用于气道预防给药。

九、遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。

篇6：抗菌药物临床应用管理办法

第84号

《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一二年四月二十四日

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章 组织机构和职责

第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。

第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。

第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；

（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。

临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应用管理

第十五条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。

第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；

（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；

（五）抗菌药物不良反应的防治。

第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：

（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；

（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；

（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；

（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。

医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。

第四章监督管理

第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。

第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十一条 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。

受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。

第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。

第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。

第四十五条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

第四十六条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：

（一）抗菌药物考核不合格的；

（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。

第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

第五章 法律责任

第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；

（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；

（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；

（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；

（五）其他违反本办法规定行为的。

第五十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；

（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；

（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。

第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。

第五十二条 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；

（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；

（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。

乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。

第五十三条 药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；

（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；

（三）违反本办法其他规定的。

第五十四条 未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。

第五十五条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。

第五十六条 医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处理。

第六章 附 则

第五十七条 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第五十八条 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。

第五十九条 本办法自2012年8月1日起施行。

《抗菌药物临床应用管理办法》和抗菌药物临床应用管理工作情况介绍 为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，从2011年起，卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动。近日，根据相关法律法规，制订了《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》），已经以卫生部84号令形式发布，自2012年8月1日起施行。

一、《抗菌药物临床应用管理办法》主要内容

《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则，重点规定了以下内容：

一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。

二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。

三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。医疗机构要及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用及时有效干预。

四是明确监督管理和法律责任。县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。

卫生部将继续加强抗菌药物临床应用管理工作，广泛开展《办法》的宣传贯彻工作，促进落实各项规定；继续开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，加大督导检查力度；进一步加强合理用药监测，指导临床合理使用抗菌药物；继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训。提高基层医疗机构微生物检验能力和抗菌药物合理使用水平。

二、抗菌药物临床应用专项整治活动成效

2011年4月，卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动，日前卫生部组织对全国430多家二级以上医疗机构进行了专项督导检查显示，医疗机构抗菌药物管理和临床应用水平明显提升，成效初步显现：

一是医疗机构抗菌药物临床应用管理制度不断完善。医疗机构普遍建立了比较完善的抗菌药物临床应用管理制度，落实“院长是第一责任人”要求，层层落实工作目标；加强相关学科建设，完善抗菌药物临床应用技术支撑体系；建立抗菌药物动态监测和预警机制。

二是医务人员用药行为进一步规范，抗菌药物合理应用水平不断提高。门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降，使用强度有所降低，微生物送检率逐步提高；清洁切口手术预防使用抗菌药物比例下降明显，品种选择、用药时机和疗程合理率明显提高，一代头孢菌素使用比例明显上升，三、四代头孢菌素和喹诺酮类抗菌药物使用比例明显下降。医务人员抗菌药物使用行为进一步规范。

三是医药费用不合理增长得到了一定控制。2011年上半年，公立医院门诊药费同比下降0.5%，人均住院费用同比下降0.1%，住院药费同比下降2.1%，公立医院医药费用不合理增长控制初见成效。

背景资料：《办法》起草背景、目的和意义

抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。