可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告

可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告（共9篇）

篇1：可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告

**县属于经济较为落后的山区贫困县，人口57万。全县乡镇以上的医疗机构45家，具有经营二类以上医疗器械资格的经营企业37家。县级计生服务站一家。我县于2004年起启动医疗器械不良事件监测工作，几年来做了大量工作，在各级医疗机构和药品经营企业中建立了监测网络，收到的报告数量也逐年增多。2005年收集到可疑医疗器械不良事件报告表10例，2006年全区40例。2007年全县收集到可疑医疗器械不良事件报告表60多例。但据推测，目前收集到的医疗器械不良事件报告数量依然与实际发生数量相差甚远，而且从已收集到的报告看，整体质量不是很高，尤其是一些重点监测品种的报告不多。这些在很大程度上影响了医疗器械风险的预防和控制能力。笔者在此结合医疗器械的日常监管经验，发表个人浅见，旨在抛砖引玉，共同促进医疗器械不良事件监测工作。

一、原因分析：

1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。2008年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。

2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。

3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。

4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。

此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。

5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。

二、监管对策

医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行政和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。

1、建议建立完善法律法规体系。现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。

2、建立健全监测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。建立本行政区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。

3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。

4、建立健全医疗器械技术监督体系。加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。

5、加强监测队伍自身建设，进一步提高执法水平和业务素质。培养或引进相关专业人员，及时掌握高风险医疗器械生产、经营、使用发展情况。同时，不断加大执法力度，每年对乡镇以上涉械医疗机构开展一次以上集中整治，对高风险医疗器械使用较多的重点医疗机构实行每半年一次的现场监督检查。上级食品药品监督管理部门应加强对下级医疗器械不良事件监测机构的业务培训，通过多种形式的培训，尽快提高医疗器械不良事件监测机构监测人员的监测能力和水平。借助社会资源，独立组织或与相关学术团体协作，分层次地开展针对临床医师、护士、技师以及医疗器械生产经营企业质量负责人的医疗器械不良事件监测知识培训，壮大医疗器械不良事件监测骨干技术队伍。

6、加强医疗器械相关知识宣传教育与培训力度。加强对医疗器械管理法律、法规和规章的宣传，充分利用各种宣传工具、各种场合和机会宣传医疗器械监管的重要性和必要性。定期对涉械管理、采购、验收、保管和养护人员进行医疗器械管理法律法规和相关业务知识培训，使之掌握相关的知识和技能，并持证上岗。根据宣传对象不同，有针对性地制定宣传目标，采取切实可行的措施，提高社会认知度。向专业机构和技术人员发放技术资料、信息通报，提高医疗器械监管人员、从业人员对医疗器械安全的重视程度，及时掌握临床风险信息，提高安全用械知识。通过制作标语、宣传册、专栏、现场宣传等方式，面向公众宣传安全使用医疗器械常识，及时、深入地宣传医疗器械不良事件监测工作的重大意义，引导公众正确认识医疗器械不良事件，提高自我保护意识。

篇2：可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告

按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测与评价中心主任的正确领导及各市（州）局的积极努力下，甘肃省医疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩，但是通过2007年至今收到的报表情况分析，依然存在很多问题，其中报告质量不高是普遍存在的情况，虽然有客观原因，但是，基层监测人员的专业知识水平需要进一步提高。也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，现将如何填报报表详细介绍如下：

《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。

1、患者资料

第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：

第4条 预期治疗疾病或作用 是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。

有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。

2、不良事件情况

第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。

第5条 事件主要表现 是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。

第6条 事件发生日期 指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。

第7条 医疗器械使用场所 指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。

第8条 事件后果 例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。

第9条 事件陈述 至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；

对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。

填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写： 1一般情况：○即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。如属适合放置节育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。

2使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用○

节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。

3事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表○

现（症状）。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。

4造成影响：如放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延○

长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。

5采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取出节育器○

措施者，填写“取器”。

3、医疗器械情况

第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。

其中：

第10条 医疗器械分类名称 按产品注册时医疗器分类名称填写，使用单位如不明确可不填写，企业和省级监测中心收到报告后医疗器械分类名称填写。

第11条 商品名称 指器械生产企业所生产的具体产品的商品名（品牌，通常标示有符号）。例如，曼月乐。

第12条 注册证号 是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字2004第3660603号。一般可通过医疗器械采购部门获得注册号。

第13条 生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。

第14条 有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。

第15条 操作人 是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。

第16条 有效期至 是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。

第17条 停用日期 是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。

第18条 植入日期 是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。

第19条 事件发生原因 分析可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。

第20条 事件处理情况 例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。

第21条 事件报告状态 应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监分局。

报告来源信息：包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。

篇3：可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告

医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、康复和保健中, 成为公众生活中不可或缺的一部分。随着科技水平的大幅提高, 临床使用的医疗器械也日新月异, 医疗器械的数量大幅增加, 使用频率也日渐增高。近年来, 随着医疗器械不良事件 (Medical Device Administration Events, MDAE) 开展及深入, 其重要性和必要性逐步为人们所认识与关注, 医疗器械不良事件的报告数量大幅增加。开展医疗器械不良事件监测和风险管理工作, 是最大限度控制医疗器械潜在风险, 保证医疗器械使用安全、有效的重要手段[1]。2012年, 江苏省药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告16706例, 通过对本组医疗器械不良事件的临床表现形式以及涉及品种等内容进行分析, 为安全有效使用医疗器械提供参考, 并进一步对医疗器械不良事件监测模式进行探索。

1.资料与方法

1.1 资料来源

2012 年1 月1 日~2012 年12 月31 日全年江苏省ADR监测中心收集到的16706 例可疑医疗器械不良事件报告。

1.2 方法

采用描述性研究分析方法, 同时依托江苏省ADR病例数据库, 采用国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》, 对可疑医疗器械不良事件涉及的器械进行分类, 对报告数量、报告来源、使用场所、不良事件主要表现等进行统计和分析。

2.结果

2.1 报告基本情况

2.1.1 报告来源

16706 份MDAE报告表以使用“全国药品不良反应监测网络”在线呈报单位数为基数, 按照使用单位、经营企业、生产企业分类统计, 结果见表1。

2.1.2 报告质量

通过对16706 例MDR报告表信息缺失情况统计, 结果显示:4145 份未填写医疗器械使用场所, 6494 份未填写操作人员, 743 份未填写产品管理类别。

2.1.3 报告人职业构成

对MDR报告表中报告人的职业情况进行统计, 医师和技师为参与报告的主要职业, 分别占17.32% 和9.37%, 结果见表2。

2.2 涉及医疗器械具体情况

2.2.1 使用场所及操作人员情况

从医疗器械使用场所分析, 医疗机构6777例、家庭3817例、其他场所1965例。从器械操作人员情况分析, 专业人员操作6678例, 占39.98%。具体见表3、表4。

2.2.2 医疗器械管理类别

从医疗器械管理类别分析, 涉及III类医疗器械的报告最多, 共7420 份, 占总报告数的44.41% ;涉及II类医疗器械报告共4826 份, 占总报告数的28.89%。具体见表5。

2.2.3 医疗器械产品分类

从医疗器械产品分类分析, 16706 份可疑医疗器械不良事件报告共涉及41 类产品, 其中涉及植入材料和人工器官的报告最多, 共3454 份, 占总报告数的20.60% ;医用卫生材料及敷料居其次, 共2701 份, 占总报告数的16.10%。按产品分类排名前十的具体见表6。

2.2.4 医疗器械名称

16706 份可疑医疗器械不良事件报告中, 宫内节育器上报3996 例, 占31.31%。其他列前十位的见表7。

2.3 可疑不良事件涉及患者的一般情况

在16706 份报表中, 男性5289 人, 女性8629 人, 从比例上来看, 女性略高。患者年龄最小1 月, 最大超过100 岁。主要集中在31~40岁这一年龄段, 共3431 例, 占20.54% ;其次为21~30 岁, 占18.45%。 (见表8、表9)

2.4 可疑不良事件的临床表现

2.4.1 医疗器械故障

16706份可疑医疗器械不良事件报告, 按医疗器械故障统计主要为宫内节育器下移、充气阀松动、输液器漏液等, 具体排名见表10。

2.4.2主要伤害

16706份可疑医疗器械不良事件报告中, 主要伤害表现为增加病人痛苦、过敏样反应、瘙痒等, 排名前十的主要伤害具体见表11。

2.5可疑医疗器械不良事件的后果

16706份可疑医疗器械不良事件报告中, 绝大多数为一般的报告。事件后果为需要内、外科治疗避免上述永久损伤的报告363份, 占总报告数的2.17%;无死亡报告。具体见表12。

3.讨论

3.1 医疗器械不良事件一般情况及报表质量分析

从报告来源分析, 使用单位上报8939份, 占53.46%;生产企业上报1231份, 占7.37%, 这说明报告主体中医疗机构作为使用单位上报数量较多, 上报意识比较强, 而生产企业上报数量较少, 主动上报意识不强, 对医疗器械不良事件监测工作的重要性和必要性认识不足。

从报告人职业及使用场所、操作人员分析, 医生和技师为主要参与报告的主要职业, 40.57%报告使用场所为医疗机构, 39.98% 报告由专业人员操作, 这与医疗机构上报数量较多, 器械主要使用场所多在医疗机构有关。

从管理类别分析, 涉及III类医疗器械的报告最多, 占总报告数的44.41%, 这与器械分类管理相一致, III类医疗器械是指对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

在16706 份报表中, 4145 份未填写医疗器械使用场所, 6494 份未填写操作人员, 743 份未填写产品管理类别。严重伤害报告481 份, 仅占总报告数2.88%。报告数量较多的医疗器械产品为宫内节育器、角膜接触镜等。由此可见, MDR报告内容填写不规范, 漏填、误填、错填报告表较多, 高风险产品报告表不多, MDR报告表的质量有待进一步提高。

3.2 医疗器械不良事件临床分析

本组数据显示, 16706 例报表中所涉及病种和临床表现较为复杂, 其中宫内节育器、骨科植入材料、医用可吸收缝合线等属于植入材料和人工器官 (产品分类号6846) 不良事件发生比例较高, 应纳入重点监测范畴。此类植入器材在使用时存在潜在危害, 相对风险较高, 一旦引起医疗器械不良事件, 将对用械患者造成精神和肉体的双重危害[2], 因此要求临床医生在使用时应规范操作, 严格掌握植入手术指征, 术后密切观察并加强健康宣教、定期随访。患者也应根据医嘱正确使用植入类医疗器械, 发现异常及时就诊。医疗机构在采购此类植入材料时, 要确认生产厂家的资质以及产品的合法性, 并在运输及储存过程中按有关要求妥善处置。

3.3 江苏省医疗器械不良事件监测的现状及存在问题

2012 年, 随着国家医疗器械不良事件监测系统投入使用, 三级监测网络的健全, 江苏省医疗器械不良事件监测工作迅速发展。2012 年全省共收到MDR报告16706 份, 每百万人口报告数达223.72 份, 报告数量比2011 年增长26 倍。但在实际工作中, 仍存在如下问题:

3.3.1 各省辖市监测工作发展不平衡

2012 年, MDR报告数量超过1000 份的省辖市有7 个, 占全省报告数量的84.05%, 报告最多的为3217 份, 最少的为218 份。从百万人口数量分布来看, 我省平均为223.72 份。最高的为693.13 份, 最低的为31.77 份。从报告参与单位分析, 2012 年全省共有2445 家单位参与医疗器械不良事件报告, 参与单位最多的为503 家, 最少的为20 家。从MDR报表的审核情况分析, 2012 年各市审核的MDR报表数量为13195 份, 占报表总数的78.98%, 审核最高比率为99.36%, 最低为0。由此可见, 各市医疗器械不良事件监测工作发展不平衡。各级监测机构人员配备严重不足。江苏省十三个地市级均成立药品不良反应监测中心, 而医疗器械不良事件监测工作目前多在各市局医疗器械处, 由医疗器械处工作人员兼职, 没有专门的人员编制和设备配置。

3.3.2 生产企业参与度不高

16706 份报告表中生产企业上报1231 份, 占报告表总数的7.37%。我省有2000 余家医疗器械生产企业, 其中有366 家生产企业参与医疗器械不良事件报告, 仅有15 家生产企业上报年度汇总报告。而按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》规定, 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析。当前作为医疗器械不良事件报告主体的生产企业受产品数量多、规模小、管理水平低、产品技术含量低、销售不畅等因素影响, 往往重点关注产品的生产、销售而忽视产品上市后的安全性管理、忽略作为医疗器械不良事件监测“第一责任人”的职责。

3.4 建议与对策

3.4.1 完善相关的管理规范和技术指南

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》极大地推动了我国医疗器械不良事件监测工作规范化进程, 但对于复杂的医疗器械监测工作仍然不够, 医疗器械不良事件监测工作的推进还需要进一步加强制度建设, 完善从收集上报、分析评价到应急预警等方面的管理规范或技术指南, 保证医疗器械不良事件监测工作的科学、合理、规范的推进。

3.4.2 加大监测人员的专业培训

医疗器械本身涉及多个学科, 不良事件监测及其分析评价也是一个相当复杂的工作, 监测机构工作人员不可避免地会面临自身专业知识局限性的困扰。要构建一支高素质医疗器械不良事件监测的专业队伍, 还需要针对不同的需求开展持续的培训和专业的指导[3]。

3.4.3 给予监测机构足够的政策或财政支持

医疗器械不良事件监测工作是政府服务于公众用械安全的职能之一。目前各地办公经费依靠各单位自行提供, 在开展面向公众宣传、严重事件调查、人员培训、分析评价等工作时, 往往受单位经费的限制而形成严重瓶颈, 而上报单位因缺乏行政推动或财力支持, 积极性不高。需要国家从政策或财政上给予器械监测工作足够的支持和保障。

3.4.4 强化不良事件分析、评价和预警能力

开展医疗器械不良事件监测工作可以有效地预防和减少医疗器械不良事件发生。要加强对监测报告的分析评价, 建立监测数据库, 通过定期对收集到的数据进行统计分析, 从中提取出有效的预警信号, 为医疗器械上市后的安全性再评价提供数据支持, 为医疗器械的安全使用提供依据[4]。只有建立一套健全的医疗器械不良事件监测网络及报告制度, 才能有效地保障医疗器械使用的安全性, 切实降低医疗器械不良事件发生的频率及危害后果, 维护公众利益, 切实保障广大人民群众用械安全。

参考文献

[1]王玲, 王刚.医疗器械不良事件监测系统的建设与应用[J].中国医疗器械信息, 2010, 16 (9) :32-37.

[2]赵胜利, 钟露苗.湖南省2006年可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国药物警戒, 2007, 4 (2) :104-106.

[3]刘爱萍, 张黎明, 闫炜, 等.医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素[J].中国医疗器械杂志, 2008, 32 (1) :47-49.

篇4：关于医疗器械不良事件监测的浅析

【摘 要】伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势。靠某一个突发的事件去进行分析，很难评判的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，依靠三个原则进行对批准上市的医疗器械产品进行二次筛查，强有力的保证病人与医人员的安全，对医院的长远发展也是非常有利的。

【关键词】医疗器械 不良事件 检测

1 引言

直至今日，医疗器械在医院的应用上面非常广泛，是辅助临床医师进行诊断的一项必不可少的工具，极大地推动了当今医学界的发展，使医疗器械产业成为增长最快的行业，有数据指出，2010年医疗器械的全球市场总值达到了4000亿美元。但是伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势，像静脉输液针接头断在血管中、血糖试纸出错导致病人休克等现象屡见不鲜，这不仅是对病人的安全造成一定的危险，也是对在一线岗位上的医护人员提出了难题。

就单单依靠某一个突发的事件去进行分析，是很难判断一个事故发生的真正原因的，很难从根本上消除隐患的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，系统、长期地说收集分析相关信息，从而能找到事件发生的真正原因。对批准上市产品的使用风险采取了控制措施，进行二次筛查，可以保证在现有的认知水平下，相对提高医疗器械的安全，保证病人与医护人员的安全，缓解紧张的医患关系，促进医院更长远的发展利益。

2 医疗器械不良事件的定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，其不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来作用于人体体表及体内，来达到预期的效果和目的。虽然说医疗器械经过验证以后才用于患者身上，但是对于用械和治疗的人群来说，只是“效益大于风险”，且仅是风险评估的“阶段性结论”，并非意味没有损害。故任何医疗器械都具有一定的使用风险。

医疗器械不良事件的概念是：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。它不等同于质量事故，或者医疗事故。如表1所示三者之间的区别。

表1 不良事件与质量事故、医疗事故的区别

3 医疗器械不良事件监测的必要性

医疗器械的由于自身的原因，本来就存在固有的风险因素，像是设计因素、材料因素、临床应用等，同时由于医疗器械的性能、功能故障或损坏，使之没有达到预期的功能，又或者在产品使用说明上印刷错误或者存在缺陷，再又或者在上市之前存在着研究的局限性，没有进行详细的临床评价，试验对象少，且设定在一定的人群中，而这些往往不符合临床的有些方面的要求。这些都充分说明了医疗器械不是百分之百的安全，包括有些体外的诊断试剂，我们只是选择了大于风险的治疗手段，故进行不良事件的监测很有必要。

医疗器械不良事件监测是一种对于医疗器械的再评价，对获准上市的医疗器械的安全性，有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程，其内容和统计资料可以加强医疗器械的监管管理。只有通过不良事件地有效监测，对事件本身进行科学地分析和总结，及时采取有效地措施，才能保证医疗器械使用的安全有效。

4 监测的方式方法

医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，从而达到防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

在处理医疗器械不良事件监测过程中的第一步：信息收集中要遵循三个处理原则来进，其分别是：基本原则、濒临事件原则和可疑即报原则。首先基本原则，就是如果已经造成患者或者其他的使用人员死亡、严重伤害的事件，且从表面就可以看出与所用的医疗器械有关，就需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。其实是濒临事件原则，虽然仪器设备的故障在当时没有造成人员的伤害，但是临床义务人员可以根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。最后还有可疑即报原则，即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，不能排除与医疗器械无关的事件，也可以按可疑医疗器械有关的事件进行上报。第二步是分析这些信息，了解这些应用报告所涉及是否跟其使用的医疗器械有关，同时还应了解假定是有器械引起的患者、使用者或其他人员的伤害情况。第三步是评价，也就是鉴定，该是器械不良事件的就应该向监管部门报告，同时告知相关医疗器械生产企业或者经营企业。对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告，备份。对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。

5 总结

监测工作是一个连续性、系统性地收集工作，收集不良事件报告，再进行汇总、分析、评价和反馈，通过这样的一个信息平台，可以使得患者得到更加安全有效的治疗，树立了医院的良好形象，促进卫生行业的不断向前发展，同时医务人员也能提高医疗工作的安全性，政府部门的监管措施更加的及时、科学、有效。这对我国的医疗器械发展有着非常深刻的意义。

参考文献：

[1]孟刚.美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策J.中国医疗器械信息，2003，9（4）；

[2]奚廷斐.医疗器械上市后监督管理的重要举措—略论医疗器械不良报告和再评价制度J.中国医疗器械信息，2000，6

[3]贾国良，葛毅.医疗设备系统性故障的认知和处理[J].医疗设备信息，2005，（8）：61-62.

作者簡介：

篇5：医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

篇6：可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告

监测与报告制度

一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

1、药品不良反应监测工作领导小级职责：

（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。

（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。

（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。

2、临床不良反应信息员职责：

（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。

三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。

五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。

六、药品不良反应的监测及报表报告程序：

1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。

2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。

3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。

4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。

5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。

七、药品的不良反应报告范围：

1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

篇7：医疗器械不良事件监管分析

摘 要：现阶段，作为一种近现代科学技术，医疗器械早已经在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解中得到的广泛的运用，提供了除药品外的另一个有效途径，但医疗器械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉睫。医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。为保证医疗器械安全有效的使用，不断减少不良事件的发生，必然要加强相关监测管理。基于此，对医疗器械不良事件监测管理进行了分析，并提出了相关完善建议，以供参考。

关键词：医疗器械；不良事件；监管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

从某种意义上来说，技术是一把双刃剑，因此，我们应该清楚的意识到，在医疗器械上市之后，其与药品是一样的，当其在发挥正常功能的时候，也会出现一些不良事件，具有一定的风险性，其导致的不良事件数量与危害是不容忽视的。尽管近年来我国医疗器械不良事件的监测有很大提升，但监测水平相对于欧美日等发达国家和地区仍然落后，需要进一步提高监测手段和管理措施。医疗器械不良事件监测管理过程中存在的问题

1.1 对不良事件上报意识不强

很多医疗机构在医疗器械不良事件监测方面意识淡薄，甚至不能正确理解不良事件概念，未将其纳入日常管理工作当中；生产厂家顾虑到企业名誉而隐瞒或避重就轻；基层机构不注重监督整理信息、重视不足，使得监测工作责任缺失、工作制度不够完善、执行缺位。

1.2 医疗器械不良事件监测体系薄弱

相对于国际5‰的医疗器械不良事件报告率，我国各省报告率最高仅达1‰，不论是数量还是质量上都存在差距，反映了我国不良事件监测体系存在很多问题：相关监管部门在管理期间将工作重心置于审批上，部分地区医疗器械不良事件监测机构缺乏经费支持，导致部分工作无法正常开展；同时，国家级监测机构与各地方监测机构之间缺乏有效的沟通，无法达成统一意见，甚至出现了同样事件，不同处罚措施的现象，使得监测管理秩序受到了影响，另外，?纳?产到使用环节均缺乏监管的重视度和力度，不能及时有效地进行监测管理。

1.3 专业监测能力有待提升

部分基层医疗机构涉械人员在医疗器械专业知识方面有所欠缺，无法对医疗器械不良事件做出准确鉴别、判断，并缺乏监测与填报知识，这制约了医疗器械不良事件监测报告的质量，给监测主管部门处理不良事件带来了一定阻碍。医疗器械不良事件监管策略

2.1 加强医疗器械不良事件监测体系建设

根据以往医疗器械不良事件监测的经验与技术基础，构建一套完整的医疗器械不良事件监测体系。体系覆盖范围包括医疗机械生产企业、经营企业、管理部门、医疗结构等。在体系导向下，让监测管理与产品注册、生产质量管理工作密切结合起来，进一步提升监测效果。与此同时，还要加快医疗器械不良事件监测数据库建设。监管部门与卫生部门则应该加强沟通协调，不断健全监测网络与通报体系。

2.2 重视相关人才培养

要想依法监管医疗市场秩序，就必须要全面提升监管水平并组建高水平监管团队。其中，应将科学发展观作为重要指导思想，践行以人为本的理念，全面建设队伍，实现行政执法队伍业务水平与素质。首先，监管工作人员需要全面学习法律法规，并对学习经验进行概况总结，与实际情况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间充足的基础上，需要主动宣传并普及医疗器械法规与规章内容，有效增强自身法律意识并依法对个人行为进行规范。

其次，对专业知识的学习。以基本知识为出发点，保证循序渐进，实现逐步提高，对监管工作人员的专业知识学习与培训工作给予高度重视。其中，基础知识的内容主要包括了医疗器械分类的规则、目录与分类判定表等等，对已经批准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特别是要注重对一次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深入了解与掌握，对于风险较高的医疗器械知识予以深入研究，全面培养医疗器械专业人才，为其提供学习的机会与平台，以保证医疗器械监管水平的全面提升。

再次，加强对监管知识的学习。通过模拟办案、集中研讨等多种形式实现监管工作经验的相互监管，对监管的方式予以全面创新，全面增强监管能力。此外，还应当对积极贯彻并落实行政执法责任制度，确定岗位的具体职责。对行政执法工作的程序进行全面完善，以保证始终遵循程序的具体规定执行。

最后，注重合作交流。应积极参与到医疗器械监管工作交流会议当中，进而和附近省市实现全面合作与交流。与此同时，还应当同法院、高等院校以及法制办进行联系与沟通，定期邀请专家讲座或者是授课，增强执法实践交流的效果。同时，通过座谈、讲座、网络监测等多样化的方式，向企业及医疗机构展示不良事件的严重性、不良事件及时上报的意义等，增强不良事件上报的意识，提高不良事件上报的及时性、准确性和有效性。

2.3 现代化信息手段的灵活运用

第一，对网络途径的运用。应当对我国食品药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查医疗器械注册证明和网站所公布信息之间的一致性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还需要对医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用，对发票号码及详细的开具时间等多种内容进行查对，是否同网站公布信息保持一致。第二，构建信息监管平台。进一步推动医疗器械的网上电子信息化监管工作，定期检查不同级别与类别医疗机构与器械经营使用单位。其中，应当注重医疗器械基础性建设的作用，以保证更好地完善信息化专业网站的建设，构建长效机制，确定医疗器械经营企业的监督与检查范围，包括重点检查内容，以保证对管辖区域内的医疗器械经营秩序进行严格地规范，全面增强执法工作人员自身对电子信息化应用的能力。结语

总而言之，目前，我国医疗器械不良事件监测管理体系还不够成熟，有待进一步完善。在不断深化制度建设的同时，还要注重人员管理，并让医疗机构、生产厂商及监管部门形成统一战线，共同参与到监管活动中。

参考文献：

篇8：医疗器械不良事件监测管理探讨

医疗器械是医院诊疗活动的重要保障, 医疗器械风险管理是现代化医院管理的重点内容之一[1], 具体分为医疗器械置前、置中、置后3个阶段的管理。医疗器械不良事件监测, 是医疗器械置中和置后管理的重点。我院自2008年开展医疗器械不良事件监测管理工作, 并取得了较好的效果。

1 开展医疗器械不良事件监测工作的具体做法

1.1 健全组织机构

2008年成立了以分管院长为组长的医疗器械不良事件监测领导小组, 配备了专职监测报告员、专用电脑等办公设施, 各科室也建立了监测管理小组, 2010年, 医院被省药监局和省卫生厅认定为省级不良事件监测站。

1.2 完善各项制度

为保证医疗器械不良事件监测报告工作的顺利开展, 根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) 》[2]、国家药监局颁发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》[3]和2011年颁布的《医疗器械不良事件监测工作指南 (试行) 》[4], 医院出台了“医疗器械不良事件监测报告制度”“医疗器械不良事件报告流程”“医疗器械不良事件处理程序”“医疗器械不良事件报告奖惩制度”“医疗器械临床使用安全管理制度”“医疗器械使用风险防范措施”“医疗器械不良事件应急处理预案”等一系列管理制度。确定了“医疗器械不良事件监测站工作职责”, 指导并规范监测工作。

1.3 医疗器械不良事件报告流程

医疗器械不良事件, 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[5]。我院规定发生医疗器械不良事件, 需2日内将问题产品及填好的纸质“可疑医疗器械不良事件报告表”上报院监测站;高风险医疗器械科室立即口头上报, 院监测员及时到现场协助调查, 并将发生的不良事件以书面形式告知生产厂家或供货商查找分析原因, 必要时汇报院领导和市监测中心。

1.4 广泛培训及关注医疗器械动态情况

年初制定培训计划, 邀请市局、监测中心及医院专家讲座, 采取集中培训、专题讲座和个别指导相结合方法, 并列入岗前职工教育内容。5年来, 举办培训班20余期, 培训医务人员2000余人次, 每年组织考试, 平均得分都在90分以上。通过培训, 医务人员深刻理解了医疗器械不良事件监测的重要意义;熟悉了医疗器械不良事件监测工作的法律法规;掌握了相关的规章制度、职责、报告流程和处理程序。

我院监测员每天关注国家、省、市各级药监局及医疗器械网站, 及时在内网上转发有关医疗器械的信息, 如产品召回、警示等;对上报的医疗器械不良事件, 有3个以上科室发生同类情况, 立即停止使用, 在院内网上召回问题产品, 予以更换产品或批次, 请厂家对问题产品予以书面回复, 院监测站及时将回复情况反馈科室。

1.5 及时分析总结

院监测员每月对各科室上报的医疗器械不良事件进行小结, 每季度做出汇总, 每年总结分析。

2 监管情况汇总及分析

我院2008~2013年医疗器械不良事件监测管理工作情况汇总如下:

(1) 医疗器械不良事件上报情况, 见表1。

从表1可看出, 三类医用耗材的医疗器械不良事件发生率较多, 约占上报医疗器械不良事件的50.56%, 而三类耗材中用量最多的是一次性无菌材料, 其医疗器械不良事件发生率约占上报医疗器械不良事件的31.88%;而植、介入等高值耗材, 关乎人们生命安全健康, 且支出费用约占整个医用耗材的70%, 多集中在导管室和手术室[6]。因此, 这两部分是管理和监测的重点。

(2) 重点监管医用耗材5年来上报所涉及到的医疗器械, 见表2。

(3) 重点监管医用耗材2年来上报的医疗器械不良事件占使用量的百分比, 见表3。

从表3中可看出, 一次性无菌材料虽然上报例数较多, 但因其用量较大, 故不良事件发生率并不高 (0.01‰~0.02‰) , 而其他重点监管医用材料虽上报例数少, 但因用量也相对小, 故发生率仍是较高的。

(4) 5年来医疗器械不良事件涉及主要产品及原因分析, 见表4。

(5) 医疗器械不良事件处理, 见表5。

3 医疗器械不良事件监测工作体会

(1) 能找到明确质量问题的产品太少, 尤其是三类。但是厂家如能视质量如生命, 积极查找原因进行改进, 就会使产品质量得到不断提高[8]。例如2012年度输液器头皮针漏液问题, 漏液不容易被发现, 大多在几组液体之后, 漏液导致病人床单潮湿, 检查头皮针针座处有裂纹, 立即更换该批次, 联系厂家, 回复是注塑机预热时间较短, 塑化不均匀, 受外力作用, 发生开裂现象, 改进工艺后, 情况好转。

(2) 不良事件监测工作的开展为医院选择产品提供了重要依据。我院每年都要根据学科发展对部分在用产品进行论证和选择, 淘汰部分产品, 引进新产品。如胰岛素笔用针头太软, 易弯曲, 已停用, 更换另外厂家的产品。不良事件监测报告成为取舍产品的一项重要依据。

(3) 不良事件监测使医疗器械的使用培训更具针对性。如腹腔引流管术后第一天断裂, 通过与厂家沟通和对产品检测, 提示我们操作时, 应避免锐器损伤, 通过培训能够有效降低使用不当带来的安全隐患。

(4) 国产产品比进口产品的质量稳定性稍差, 需要更加认真做好监测, 给厂家更多合理化建议, 以提高产品质量, 共同促进国产医疗器械发展。

4 结论

对医疗器械不良事件实行动态监测管理, 可以在出现问题时, 及时采取应对措施, 控制医疗器械使用风险, 保障患者就医安全, 并使医疗器械不良事件监测工作提升至一个新的高度, 进一步保证临床用械安全。

参考文献

[1]赵璨, 刘静.浅谈医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作[J].按摩与康复医学, 2011, 2 (5) :228-229.

[2]中华人民共和国卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) [S].2010.

[3]国家食品药品监督管理局.中华人民共和国卫生部.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) [S].2008.

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械不良事件监测工作指南 (试行) [S].2011.

[5]国家食品药品监督管理局, 中华人民共和国卫生部.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) [S].2008.

[6]王颖, 蔡中琴.医疗器械不良事件监测工作的现状与改进对策[J].食品药品监管, 2011, 20 (20) :7-8.

[7]郑月琼, 洪范宗, 苏秋玲, 等.医用耗材不良事件案例分析与管理改进[J].中国医疗设备, 2013, 28 (8) :87-88.

篇9：可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

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