医疗器械监管工作总结

忙碌的时光虽然匆匆，但不虚度，无论是从事什么样的工作，在工作一段时间后，我们应当对自身的工作进行反思。通过工作总结的方式，详细记录自身的成长，可促使我们认真、全面的了解自身，改进自身的工作方式，提升自我，在往后的工作之路上，不断成长。今天小编为大家精心挑选了关于《医疗器械监管工作总结》的相关内容，希望能给你带来帮助!

第一篇：医疗器械监管工作总结

“医疗器械监管总结和明年思路”工作思路

文章简介：全区含大榭开发区现有医疗器械生产企业11家含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类，其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家„

全区含大榭开发区现有医疗器械生产企业11家含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类，其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家;有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个;有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家含隐形眼镜及护理液经营企业18家，II类医疗器械经营企业9家。

2009年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。

一、规范审批，严格把好准入关。

受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。2009年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核雪龙眼镜1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查甬大纺织1家，生产许可证到期系统检查恒达敷料1家;宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定;配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家;驳回医疗器械经营企业开办验收2家。一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业

二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。

根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。

三、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次;检查高风险医疗器械使用单位4家次。 及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点药械生产、经营和使用单位的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。

四、迅速行动，积极组织开展专项整治。

本根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。

组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。

开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。

五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。

把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道乡镇可最多选3家作为本街道乡镇的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付;二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制;钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置;三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。 2008年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。

2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以

“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。 以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查;对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。

4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上;继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量;充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。 以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管;加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。

5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。

第二篇：2014年医疗器械监管工作的思路

2014年是市县药监系统将要完成机构改革的第一年，根据机构改革后的新情况，医疗器械监管工作思路：以党的十七届三中全会精神和科学发展观为指导，围绕构建安全、有效、满意的医疗器械为目标，进一步强化风险管理，提升企业的质量管理水平;进一步强化分类监管，提高监管的针对性和有效性;进一步探索监管新机制，提高服务意识，落实监管责任，促进行业规范发展。

首先是强化监管，构建安全医疗器械。一是以实施《医疗器械生产质量管理规范》为契机，推动生产企业质量管理水平的提高。二是经营企业继续实施按企业信用等级分类监管，以省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则 、 《医疗器械经营企业信用等级分类管理实施办法(暂行)》开展日常监督检查，要采用飞行检查等形式，以提高检查的真实性、针对性和有效性;继续以植入(介入)类产品、无菌类产品、体外诊断试剂的经营企业为重点，加强证后的日常监督检查，谨防负面事件发生。

其次是强化准入，构建有效医疗器械。医疗器械注册审批和生产许可是从源头上确保产品安全、规范市场秩序的重要环节，是生产、产品市场准入的第一道关口，因此要总结和借鉴先进经验，进一步完善审评审批质量，努力实现“三 1

个提高”即：严格准入制度，提高准入质量;完善审批机制，提高审批水平;推进政务公开，提高审评效率。认真做好经营企业行政许可工作，严格执行省局制定的政策标准规定、办事程序、时限，把好准入关，打牢企业基础。

最后是强化服务，构建满意医疗器械。适应机构改革的变化，进一步鉴定市、县之间的监管责任，理清责任内容，进一步强化属地监管的监管体系。一要加强对县(市、区)局的业务指导和工作检查督促，充分发挥其辖区监管的主体作用。二要加强培训不断提高执法人员对医疗器械监管的能力和水平。三要加强对管理相对人的服务指导，围绕助推发展，大力提高服务质量，通过调查研究、督导整治、排忧解难等多种形式，搞好服务。

第三篇：年上半年医疗器械监管工作总结

半年以来，在市委、市政府的正确领导下，在上级有关业务部门的指导下，我市药品医疗器械监管工作紧紧围绕保障公众用药安全这一中心，按照标本兼治、重在治本的原则，扎实开展药品流通领域非法渠道购进集中整治。我市药品经营、流通秩序进一步规范，涉药单位的诚信意识、质量责任意识进一步增强，药械安全监管工作取得了明显的成效，具体如下：强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度;创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。到目前为止，共对13家药品经营企业(7家连锁门店、6家单体药店)、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位;记录不及时;药师不在岗;处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。针对企业未严格执行GSP的行为，我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。同时建立了药品经营企业GSP检查档案，以便于对企业整改的情况进行核查。3、加快药品安全信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》，做好我市药品安全信用分类管理工作，我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》，并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在OA系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题，确保全市药品质量安全。5、加强药品零售连锁企业“七统一管理”。根据市局相关规定，药品零售连锁企业应严格实行统一品牌标识、统一药品质量、统一采购、统一配送、统一财务、统一网络信息、统一服务质量管理的“七统一管理”连锁经营模式。门店购进药品必须经总部审核同意，由总部统一采购。所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存，总部对门店采购药品行为负责。通过半年的规范管理，现已有2家连锁门店转为单体，剩余24家连锁门店达到“七统一”的要求，达标率100%。四、加强药品、医疗器械监管，着力抓好药械安全专项整治工作。2、开展电子监管数据的专项检查。根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》，结合市局督办情况，我局开展电子监管专项检查，检查内容包括数据上传是否真实、完整、及时，视频图像是否及时上传，药学技术人员在岗情况。目前，我市46家药品经营企业进行了专项检查，发出整改通知书22份，电子监管平台综合效能得到有效提升。五、“三个创新”提升药械从业人员继续培训水平。通过继续培训，促进了执法人员与药械生产、经营、使用从业人员的沟通与交流，增强了其责任意识、质量意识、法律意识，有效促进了药械经营、使用行为不断规范，为以后监管工作的顺利开展打下了良好的基础。与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组进行了调整，并完善基层监测网络，完善了35个基层网报用户，各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作(下称报告员)。各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，并确定一名报告员。上半年我市共收集上报不良反应144例，医疗器械不良事件32例，均已完成上半年任务。为进一步净化药品、医疗器械、保健食品广告市场环境，维护人民群众身体健康和合法权益，我局采取四项措施加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。一是加强跟踪监测。对电视台等新闻媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行定期或不定期跟踪监测，加强重点时期和重点时段监测，减少监测盲点。二是加强监督检查。专项检查与日常检查相结合，对药品、医疗器械、保健食品经营单位店堂内外张贴或悬挂的违法广告进行清理，对质量可疑的违法广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品，采取暂停销售、追踪购进渠道、监督抽验等措施，违反法律法规的，立案查处。三是加强部门配合。与工商、广电等部门配合，互通信息、资源共享，形成合力，药品、医疗器械、保健食品违法违规广告得到有效遏制。四是加强宣传。通过知识讲座、开辟宣传栏等形式，向公众宣传识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法，增强公众对违法虚假广告的识别能力，宣传相关药品、医疗器械、保健食品广告知识，普及有关法律法规，增强公众自我防范意识。半年来，我局执法人员对3家药店的广告产品下达了强制下架书面文件，严禁销售广告药品，根据《市食品药品监督管理局关于药品经营企业经营广告药品、医疗器械、保健食品的暂行规定》给予各药店扣分处理，并将违法广告移送工商部门处理。我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品安全协管站，明确了2-3名专(兼)职食品药品安全协管员，在各村(居)聘任了一名村信息员，目前，我市共聘任了35名乡镇食品药品安全协管员和240名村(居)信息员，每名信息员每年补助350元，已全面覆盖至村(居)，建立健全了市、乡、村三级食品药品安全监管网络，监督网络覆盖率达100%。继续加强对协管员培训工作，以集中培训与现场带教培训相结合，执法人员到哪个乡镇，就邀请当地协管员参加，并进行现场检查指导培训，今年来，已带教培训协管员35人次。农村药品“两网”建设在保障农村药品供应和监督中日益发挥重大作用。我市注重监管与服务的统一，以帮扶企业发展为目的，推动了食品药品产业规范化建设。牢固树立“监管为了发展，监管服务于发展，监管促进发展”的观念，强化服务意识，提升服务水平，千方百计营造良好的发展环境。帮助九华药业实行新版GMP、新增120万合膏剂、320万合液体制剂项目、退城进园项目的协调工作;帮助药品经营企业严格按照GSP要求规范经营;制定计划，帮助裕民药业实现“两码合一，数据融合”，确保药品流向链条完整，增强了民营经济发展后劲，促进了我市医药产业经济健康协调发展。今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了一定的成绩，但离市委、政府的要求还有一定差距，下半年，我们将不断总结经验，自我完善，把工作做得更扎实、更出色。计划重点抓好以下方面工作：2、深入开展药品、医疗器械专项整治工作。坚持预防与处罚并重的行政执法原则，加强农村和城乡结合部位重点区域，以高风险药品、非药品冒充药品、违法广告药品等为重点，以打广告频繁的零售药店、诊所等为重点部位，开展专项整治，依法严厉打击制售假劣药品、无证经营药品等违法犯罪行为。对于社会危害性大、涉及面广、严重侵害群众权益的大案要案，定要一查到底。4、加强药品不良反应监测上报工作，提高监测的覆盖面，加强对基层单位上报员的培训指导。

第四篇：2018年药品医疗器械化妆品监管工作总结

2018年工作总结

一、2018年工作总结

(一)药品方面

1.按计划开展药品生产经营使用环节日常监督检查。结合辖区实际，根据相关工作要求，制定了《2018年度市药品生产环节监督检查实施方案》、《2018年度全市药品市场监督检查计划》，明确重点，落实责任，细化分工，确保日常监管工作落到实处。截至目前，生产环节，配合**市食药局开展药品生产企业日常监督检查1次，开展药包材使用单位监督检查2次;经营环节，监督检查药品经营企业178家;使用环节，监督检查药品使用单位462家。

2.有重点的开展专项整治。先后组织开展了中药饮片、药店诊所、疫苗专项整治，针对中药饮片采购、验收、使用情况，农村药店、个体诊所、疫苗使用单位等有重点的进行了专项检查，对检查中发现的问题均已责令整改。

3.开展药品经营质量管理规范认证跟踪检查工作。为进一步推进药品经营质量管理工作的全面落实，按照双随机抽查机制，对认证通过的企业进行跟踪检查，共计跟踪检查药品经营企业50家，未收回药品质量管理规范认证证书。

4.开展药品监督抽样。2018年监督抽样工作紧紧围绕药品监管工作实际，以问题为导向，加大了对中药饮片、基层 1

医院、基层药店的抽验力度。2018年共完成监督抽检59批次，检验完成的药品发现不合格药品2批次，问题发现率为3.4%，并全部完成处置工作。

5.积极推进智慧监管平台使用。按要求及时将日常监督检查信息上传至药品智慧监管平台，有效推进药品智慧监管。截至目前共录入监管信息598条。

6.开展药品不良反应监测工作。一方面积极参加潍坊市组织的药品不良反应监测培训班，并及时将培训内容传达给各上报单位，不断提升报表质量。另一方面，及时对上报报表进行评价审核，确保时效性。截至目前，已完成评价审核报表742例。

7.对2017年药品安全信用基础信息进行数据维护。登录信用管理系统，对各基础业务系统中形成的基础数据，全面、准确、真实地进行评价。

(二)医疗器械方面

1.开展医疗器械生产经营使用环节日常监督检查。制定了医疗器械生产、经营、使用各环节的日常监督检查计划，有计划、有条理地进行监管，着力排查医疗器械潜在的风险点。截至目前，已检查医疗器械生产企业2家，医疗器械经营企业80家，一级以上医疗机构24家。

2.开展医疗器械专项整治。以日常监管发现的问题为线索，对存在普遍、人民关注高的热点问题进行了梳理，针对

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重点品种、重点环节部署开展专项整治。今年已安排部署无菌和植介入类医疗器械专项整治、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治等多项专项检查工作，有重点、有针对性的解决医疗器械的安全隐患。专项整治行动开展以来，共监督检查医疗器械经营企业116家(其中16家无菌植入类经营企业)，使用单位共189家，责令整改40家，出动执法人员600余人次。

3.开展可疑医疗器械不良事件监测工作。年初，召开专门会议，与卫计局联合下发文件，通报上年度工作情况，并安排部署2018年度相关工作，充分调动了相关人员的上报积极性。截至目前，已评价医疗器械不良事件237例。

(三)化妆品方面

1.开展日常监管和专项整治。一是开展了2018年度全市化妆品经营日常监督检查工作。二是开展了5.25化妆品宣传日活动。三是开展了化妆品受托生产专项检查工作。四是对涉及祛斑/美白类、防晒类、面膜类等3类化妆品进行了监督抽检。五开展了全市化妆品经营单位索证索票和台账管理专项检查。

2.稳步推进化妆品不良反应监测工作。截至目前共上报化妆品不良反应45例，超额完成全年任务。

3.开展国产非特殊用途化妆品备案检查。确保掌握辖区内化妆品生产企业和委托生产企业化妆品备案情况。备案后

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3个月内检查率达到100%。

二、存在问题

(一)无法与卫计部门做到信息共享。药械日常监管及药械安全性监测涉及医疗机构，由于与医疗机构审批系统无法做到信息共享，导致不能及时获取医疗机构相关信息，延误最新政策法规的宣传及日常监管，特别是村卫生所(室)，个体诊所容易在药械质量管理中出现各种问题。

(二)抽检缺乏相关硬件。坚持监督抽检与日常监管相结合，可以提高药品监督抽样靶向性和问题药品检出率，切实做到药品检查、检验及监测工作相互促进。在日常监管中，遇到可疑药品时，由于缺乏相应的硬件设施，不能就地抽样，不能够及时的发现假劣药品。

三、2019年工作打算

(一)继续开展药品医疗器械化妆品日常监督检查工作。制定切实有效的检查计划，将监管任务按照职责分工划分到相应的科室、队、监管所，明确监管责任，完成时限，对药品医疗器械化妆品经营使用单位进行监督检查，确保药品医疗器械化妆品质量安全，完成全部药品经营企业，二分之一医疗器械经营企业和二分之一医疗机构的日常监督检查，检查结果及时录入智慧监管平台。

(二)继续开展药品经营企业GSP检查工作。按照计划对符合飞行(跟踪)检查的药品经营企业开展双随机检查，

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促进《药品经营质量管理规范》有效落到实处。

(三)继续开展药品化妆品质量监督抽检工作。坚持问题导向，有重点的针对小药店、小诊所、医疗机构开展药品质量监督抽检工作，着力对易违法添加药物和禁用物质或超量超范围使用限用物质的化妆品进行监督抽检,确保药品化妆品质量安全。

(四)按要求开展药品医疗机械化妆品有关专项整治。强化问题导向，聚焦群众反映强烈的突出问题，同时按照上级要求，结合辖区实际，部署开展专项整治工作。

(五)继续做好药品不良反应、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。组织开展医疗机构监测上报人员培训班，切实提高上报人员业务素质，提高报表质量。在10月31日前完成药品不良反应年度报告数不少于百万人口1200例，12月16日前完成可疑医疗器械不良事件年度报告数不少于百万人口500例，12月16日前完成化妆品不良反应报告数不少于百万人口70例。

(六)做好非特殊用途化妆品备案检查工作。对化妆品生产企业和委托生产企业新备案的产品3个月内进行检查。

(七)推进建立追溯管理体系。完善监管倒逼机制，压实企业主体责任，根据上级要求，推进药品追溯体系建设。

(八)配合省局、市局等上级局开展药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品经营企业进行飞行检查，并做好复查

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工作。

第五篇：基层医疗机构监管工作总结

保康县基层医疗机构卫生监督协管工作

总结

襄阳市卫生局：

根据《卫生部办公厅关于加强基层医疗机构监管工作的通知》(卫办医管发〔2012〕56号)、要求，以及为进一步加强我县基层医疗卫生机构的监督管理，规范医疗卫生服务行为，提高医疗质量，保障医疗安全。我局积极部署开展此项工作，认真组织人员对全县基层医疗机构进行督导检查。现对此次监督检查活动进行总结汇报，形成报告如下：

此次督导检查我局严格依据《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》、《城市社区卫生服务机构管理办法(试行)》、《乡镇卫生院管理办法(试行)》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范性文件和技术规范，开展监督检查工作。此次督导检查的对象为保康县所有基层医疗机构，具体包括社区卫生服务中心、社区卫生服务站、门诊部、诊所、医务室、村卫生室。此次检查督导我们采用医疗机构全面自查为主，县卫生局监督检查及县卫生局抽查相结合的方式。采用重点抽查与普遍排查、日常检查与突击检查、明察与暗访、主动发现与受理举报投诉相结合、单独检查与联合检查相结合的方式进行。先由基层医疗机构依据检查标准进行自查，并撰写自查报告，并将自查报告交给检查组。检查结束后由检查组统一上报卫生局。其次再由检查组和卫生监督局安排检查卫生监督人员参加对辖区内门诊部、诊所、医务室、卫生室的执业行为、人员资质、医疗质量、医疗安全等相关规章制度落实情况进行监督检查，对检查中发现的违法违规事项进行记录并根据实际情况给予行政处罚。在督导检查结束后，要及时将检查结果和自查报告上报并分别对检查工作中发现的问题进行通报，并组织执法人员对整改情况进行执法检查，督促落实整改意见。

此次我们重点检查了基层医疗机构及其人员的执业资格。检查各基层医疗机构是否严格按照《医疗机构管理条例》等相关法规开展与其功能任务相适应的诊疗活动，是否有超范围执业行为。各医疗机构执业的卫生技术人员是否具备《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》等相关法律、法规规定的条件，非卫生技术人员是否有从事诊疗活动。新进入村卫生室执业的人员是否具备

执业(助理)医师资格。其次是对基层医疗机构的服务行为的检查：主要检查各基层医疗机构是否按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《城市社区卫生服务机构管理办法(试行)》、《乡镇卫生院管理办法(试行)》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范性文件和技术规范要求，建立健全并落实各项管理规章制度;是否加强医疗质量管理与控制，规范医疗文书的书写和保管，合理使用药品和医疗器械;是否严格落实医院感染预防与控制措施，加强一次性使用医疗器械和侵入性诊疗器械的管理;是否依据《医疗废物管理条例》等进行医疗废弃物处理和污水、污物无害化处理。

此次检查活动我局高度重视，局领导亲自负责，成立组织机构，制定工作方案，认真做好本检查督导工作。同时检查组成员深入各医疗机构诊室和药房，严格要求，实事求是，全面细致的进行督导检查，明确的指出问题并暴露隐患，指导其进一步完善和改进。针对检查中发现的问题，特别是涉及群众切身利益、影响行业形象的突出问题，要求被检查单位逐项进行重点整改，制定切实可行的措施，确保工作成效。

通过这次检查，我县的基层医疗机构人员基本严格按照有关法律、法规、规章、规范行业要求。各基层医疗机构在职员工基本都取得执业医师证或助理医师证、护理资格证，未取得资格证得医疗人员按要求均未上岗。乡村医生均在取得乡村医师或村医资格，才开展医疗业务。严格按《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》执行。并且各基层医疗机构严格按照《医疗机构管理条例》等相关法规开展与其功能任务相适应的诊疗活动，严格执业范围，未发现问题。

在对给医疗机构规章制度的建设检查中发现，我县各医疗机构均按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《城市社区卫生服务机构管理条例办法》、《乡镇卫生院管理办法》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范和技术规范要求，建立健全并检查落实各项管理规章制度;加强医疗质量管理与控制，规范医疗文书的书写和保管，合理使用药品和医疗器械，确保医疗安全;严格落实医院感染预防与控制措施，加强一次性医疗器械和浸入性诊疗器械的管理;依照《医疗废弃无管理条例》等进行医疗废物处理和污水、污物无害化处理。

最后此次督导检查发现：少部分基层医疗机构存在对在职医疗人员培训不

够;对相关法律、法规、合理用药、医院感染、诊疗技能和医患沟通等教育培训也不足;对新进医疗人员没有很好进行医疗质量和安全、医德医风的教育。部分基层医疗机构对群众健康宣传教育不到位，没有引导群众正确认识医疗风险。个别乡镇卫生院医疗器械消毒，医疗废弃物处理没有严格按照有关法律法规执行。以上这些问题我局在检查时及时通知被检查单位，要求该单位拿出具体措施及时整改，我局将会不定期进行督导检查确保以上问题被解决。并保证在以后的工作中加大对基层医疗机构的监管工作，定期或不定期的进行监管，发现问题及时处理。

以上是我局此次检查督导报告，有不足之处请上级部门批评指正。我局将在后续工作中积极改进，落实医疗管理职责，争取是我县我市的基层卫生医疗水平更上一层楼。