医疗不良事件制度

医疗不良事件制度（共10篇）

篇1：医疗不良事件制度

医疗不良事件报告制度

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识,强化安全保证措施,有效防范医疗缺陷,切实提高医疗质量,保障医疗安全,构建和谐医患关系,为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：

成立医疗不良事件领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、报告项目：

手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：

医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：

医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：

医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院

2010年3月18日

篇2：医疗不良事件制度

医疗不良事件是指：临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。

麻醉不良事件包括：喉镜引起的牙齿损伤脱落；误吸胃内容性肺炎；术后紧急再插管；外周神经损伤，中心静脉插管气胸；角膜擦伤；烧伤；错误输血，院内感染，做错手术，异物残留体内，穿刺大血肿等。

不良事件报告制度是提高医疗质量的重要举措，科室内发生了任何不该发生的事件均应毫无例外的报告，并填报在不良事件登记本上。同时认真如实的上报上级医生，科主任积极指导善后处理，或请有关科室专家会诊，根据实际情况报告医务科，努力使不良事件得到良性转轨。

科主任每季度组织讨论，针对有倾向性、与病人安全及麻醉质量密切相关的事件在全科讨论，并根据文献及相关要求，讨论制定科室管理规范或专家意见，改变临床麻醉的管理流程

措施：

1.对及时报告，并及时妥善处理不良事件者，科室在事件后的处理及考核方面给予从轻处理。

篇3：医疗不良事件相关影响因素

关键词：医疗不良事件,相关影响因素,整改措施

医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中, 任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故, 以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件[1]。原卫生部发布的《三级综合医院评审标准 (2011年版) 》和《三级综合医院评审标准实施细则 (2011年版) 》中, 对医院每年上报医疗不良事件的例数、相关制度等作出了具体要求。再者, 原卫生部发布的《2013年患者安全目标》中, 也倡导医院要主动报告不良事件, 有鼓励医务人员报告的机制等。为了发现医院医疗安全系统中不良因素, 防范医疗事故, 保证医疗安全, 促进医学发展和保护患者利益, 有效避免医疗缺陷, 增加医疗水平和服务的透明度, 我院于2013年制定医院不良事件报告制度与流程, 并在实施后于2014年对部分内容进行修订, 以更适用于我院目前情况。现对所收集一个时间段的医疗不良事件相关影响因素进行分析。

资料与方法

2014年3-8月收到医疗不良事件报告表365例, 内容包括不良事件发生时间、部门、患者基本信息、事件情况、分级、分类、处理及分析。

方法:按照事件发生部门、事件分类、严重程度对所报告的所有不良事件进行分析。我院按照中国医院协会分类方法, 对不良事件严重程度分为4大类:Ⅰ级事件 (警告事件) , Ⅱ级事件 (不良后果事件) 、Ⅲ级事件 (未造成后果事件) 、Ⅳ级事件 (隐患事件) 。

结果

不良事件发生部门分布:365例主动报告的不良事件, 按照发生的专业科室不同进行统计。排在前3位的部门分别为心血管科、门急诊及神经内科、康复医学科, 可见以上科室是不良事件的高发部门。心血管科多为老年、慢性病、多系统疾病患者, 肾功能随年龄增大而减弱, 加之营养不良和脱水, 以及抗菌药物与其他药物 (特别是中药注射剂) 合用等因素, 导致心血管科患者均较其他科室患者更易引起药物不良反应。门急诊患者较多、流动性大、病情危急复杂, 特别是危重患者多, 涉及的疾病范围较广泛, 患者就诊时间短, 医师对患者病情进展的预见性小, 而患者对医疗效率要求高是导致医疗不良事件发生率较高的主要因素。神经内科、康复医学科患者多为意识不清、腿脚不便者, 发生跌倒、坠床、坠车可能性较其他科室更为甚之。365例医疗事件发生的科室分布情况, 见表1。

不良事件分类分析:参照中国医师协会不良事件报告系统分类, 结合本院实际情况, 将医疗不良事件分为12类。药物不良反应在本院是最常见的不良事件 (36.2%) , 主要是抗菌药物及中药注射剂不良反应发生率高, 与药物药理学结构复杂性、新药临床试验时间较短、药物污染及临床用药剂量、途径、配伍等不当, 个体差异以及中药制剂成分复杂、加工工艺良莠不齐、有效成分提纯等有关。此外, 与治安事件相关的不良事件占26.3%。分析原因:医护人员与患者沟通时不注意言语措辞、缺乏耐心, 造成患者误解产生各类矛盾纠纷, 转而对医护人员进行各类攻击;入夏醉酒患者增多;部分临床科室安全防范意识不强, 值班医生护士未督促患者及家属做好防盗措施, 个别科室通道门未及时关闭, 陌生人员出入无询问致使治安事件较高。坠床跌倒占6.8%, 管路滑脱占6.6%。分析原因:病房设施不够全面;护士宣教不到位;护士虽对患者及家属进行了防止跌倒坠床安全防范措施的宣教, 但未检查落实情况;对患者可能拔管无预见性, 未进行保护性约束;对有约束的患者未做到动态评估, 约束过程中未加强巡视;未按照中心静脉置管的规定对导管进行维护, 使用浅静脉留针贴膜进行固定, 粘贴面积较小是导致导管脱出的原因之一。具体分类及各类统计情况, 见表2。

不良事件严重程度分析:365例主动报告的医疗不良事件中, Ⅰ级事件 (警告事件) 22例 (6%) ;Ⅱ级事件 (不良后果事件) 82例 (22.5%) ;Ⅲ级事件 (未造成后果事件) 242例 (66.3%) ;Ⅳ级事件 (隐患事件) 19例 (5.2%) 。可见, 我院通过鼓励职工积极主动上报医疗不良事件, 早期发现隐患, 提出改进措施并进行整改, 使不良事件得到了及时的控制。

讨论

医疗系统因素是导致医疗不良事件发生的主要因素[2]。研究发现, 医院内平均每个住院患者的不良事件发生率7.5%~16.6%, 美国医学会估计, 每年有超过一百万的本来可以预防的不良事件发生, 而这些事件造成了44 000~98 000例死亡。医疗不良事件给患者就医带来了巨大风险, 运用有效的手段及时识别医疗不良事件, 并对其采取干预措施, 能够提高医疗服务质量, 促进医院健康发展[3]。针对本院不良事件发生的特点, 提出以下建议及整改措施。

临床用药方面应加强管理:医师应密切关注抗菌药物及中药注射剂等不良反应发生率高的药, 一旦发现不良反应, 积极采取措施, 减少不良反应引起的损害, 并积极填写《药品不良反应/事件报告表》。在输注中药注射剂时应注意:掌握用法用量, 避免加大浓度;慎重中药注射剂与其他药物配伍, 尽量单独使用;重视溶媒的选择;滴速不能太快;坚持合适疗程, 防止长期用药;滴注过程中护士应加强巡视, 以确保用药安全。临床药师应发挥对临床用药的指导作用, 及时、准确通报不合理用药信息。

加强门急诊诊疗工作:选派中级及以上职称经验丰富、高水平医师承担门急诊诊疗任务。重点抓专科、专家门诊, 若需停诊必须严格按照程序进行审批, 提高专家门诊出诊率。充实急诊科各专科人才梯队, 加强“急诊-病房”一条龙绿色服务模式, 每季度从各专业临床科室抽调主治及以上职称3名医师到急诊科进行轮转, 使急诊患者直接得到专科诊治, 提高急诊救治水平和反应能力。

加强导管的护理与宣教力度:建议科室将防脱管知识用通俗易懂的语言, 结合图片制作成宣传小册子发给患者及家属, 图文并茂的效果使其易于接受;管道组对目前我院进行的导管固定方式进行调研并制定相关防范措施;加强护士专科技术培训及责任心, 正确落实意外脱管的风险评估;及时发现患者的焦虑、烦躁的表现, 并给予相应处理;值班护士应加强巡视病房, 做好管道的固定与检查;科室应将非计划性拔管的课程作为护理人员培训的常规内容, 通过培训提高护理人员对防范管路滑脱发生的知晓率和防范技巧。

将医院环境安全作为一项重点工作来抓:定期检查科室内的设施, 避免一切由硬件设施导致的不良事件, 以保证患者安全。厕所是患者最易摔倒的高危地点, 应设有扶手杆、防滑垫、防跌倒警示标识等;护士在为患者宣教时要让患者了解导致跌倒的高危因素, 能够确认自己是否存在跌到危险, 让患者自身重视起来;护士应加强巡视高危患者, 及时提供有效帮助。

加强治安管理工作:成立巡逻督察队, 加强巡查、巡逻力度;加强安保人员责任心的教育, 增强安全意识;要求所有科室严格落实各项安全管理制度;临床科室医护人员加强患者入院防盗、防火安全宣教;加强医护人员安全知识培训, 除加强基本安全防范知识、基本灭火技能培训外, 还应加强处置应急突发事件培训。

参考文献

[1]哈维超, 周亚夫, 顾民, 等.医疗不良事件内部报告系统建立之初探[J].中国医院管理, 2009, 29 (9) :10-11.

[2]盖小荣, 彭华, 绳宇.医疗不良事件与系统问题相关因素的分析[J].中国护理管理, 2010, 10 (10) :48-50.

篇4：关于医疗器械不良事件监测的浅析

【摘 要】伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势。靠某一个突发的事件去进行分析，很难评判的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，依靠三个原则进行对批准上市的医疗器械产品进行二次筛查，强有力的保证病人与医人员的安全，对医院的长远发展也是非常有利的。

【关键词】医疗器械 不良事件 检测

1 引言

直至今日，医疗器械在医院的应用上面非常广泛，是辅助临床医师进行诊断的一项必不可少的工具，极大地推动了当今医学界的发展，使医疗器械产业成为增长最快的行业，有数据指出，2010年医疗器械的全球市场总值达到了4000亿美元。但是伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势，像静脉输液针接头断在血管中、血糖试纸出错导致病人休克等现象屡见不鲜，这不仅是对病人的安全造成一定的危险，也是对在一线岗位上的医护人员提出了难题。

就单单依靠某一个突发的事件去进行分析，是很难判断一个事故发生的真正原因的，很难从根本上消除隐患的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，系统、长期地说收集分析相关信息，从而能找到事件发生的真正原因。对批准上市产品的使用风险采取了控制措施，进行二次筛查，可以保证在现有的认知水平下，相对提高医疗器械的安全，保证病人与医护人员的安全，缓解紧张的医患关系，促进医院更长远的发展利益。

2 医疗器械不良事件的定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，其不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来作用于人体体表及体内，来达到预期的效果和目的。虽然说医疗器械经过验证以后才用于患者身上，但是对于用械和治疗的人群来说，只是“效益大于风险”，且仅是风险评估的“阶段性结论”，并非意味没有损害。故任何医疗器械都具有一定的使用风险。

医疗器械不良事件的概念是：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。它不等同于质量事故，或者医疗事故。如表1所示三者之间的区别。

表1 不良事件与质量事故、医疗事故的区别

3 医疗器械不良事件监测的必要性

医疗器械的由于自身的原因，本来就存在固有的风险因素，像是设计因素、材料因素、临床应用等，同时由于医疗器械的性能、功能故障或损坏，使之没有达到预期的功能，又或者在产品使用说明上印刷错误或者存在缺陷，再又或者在上市之前存在着研究的局限性，没有进行详细的临床评价，试验对象少，且设定在一定的人群中，而这些往往不符合临床的有些方面的要求。这些都充分说明了医疗器械不是百分之百的安全，包括有些体外的诊断试剂，我们只是选择了大于风险的治疗手段，故进行不良事件的监测很有必要。

医疗器械不良事件监测是一种对于医疗器械的再评价，对获准上市的医疗器械的安全性，有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程，其内容和统计资料可以加强医疗器械的监管管理。只有通过不良事件地有效监测，对事件本身进行科学地分析和总结，及时采取有效地措施，才能保证医疗器械使用的安全有效。

4 监测的方式方法

医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，从而达到防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

在处理医疗器械不良事件监测过程中的第一步：信息收集中要遵循三个处理原则来进，其分别是：基本原则、濒临事件原则和可疑即报原则。首先基本原则，就是如果已经造成患者或者其他的使用人员死亡、严重伤害的事件，且从表面就可以看出与所用的医疗器械有关，就需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。其实是濒临事件原则，虽然仪器设备的故障在当时没有造成人员的伤害，但是临床义务人员可以根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。最后还有可疑即报原则，即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，不能排除与医疗器械无关的事件，也可以按可疑医疗器械有关的事件进行上报。第二步是分析这些信息，了解这些应用报告所涉及是否跟其使用的医疗器械有关，同时还应了解假定是有器械引起的患者、使用者或其他人员的伤害情况。第三步是评价，也就是鉴定，该是器械不良事件的就应该向监管部门报告，同时告知相关医疗器械生产企业或者经营企业。对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告，备份。对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。

5 总结

监测工作是一个连续性、系统性地收集工作，收集不良事件报告，再进行汇总、分析、评价和反馈，通过这样的一个信息平台，可以使得患者得到更加安全有效的治疗，树立了医院的良好形象，促进卫生行业的不断向前发展，同时医务人员也能提高医疗工作的安全性，政府部门的监管措施更加的及时、科学、有效。这对我国的医疗器械发展有着非常深刻的意义。

参考文献：

[1]孟刚.美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策J.中国医疗器械信息，2003，9（4）；

[2]奚廷斐.医疗器械上市后监督管理的重要举措—略论医疗器械不良报告和再评价制度J.中国医疗器械信息，2000，6

[3]贾国良，葛毅.医疗设备系统性故障的认知和处理[J].医疗设备信息，2005，（8）：61-62.

作者簡介：

篇5：医疗不良事件报告制度2

根据卫生部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。1 意义

医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。医疗不良事件（Medical adverse event）定义及分级

医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。分级：

0级：事件又发生趋势，但在执行前被制止。1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。

2级：轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。

3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。5级：永久性功能丧失。6级：死亡。3 医疗不良事件范围

3.1 医疗隐患：软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。

3.2 各类差错：用药、用血错误、手术部位错误。3.3 输血反应、用药输液反应 3.4 压疮、跌到、坠床

3.5 医源性损伤：医源性气胸，医源性意外穿刺伤

3.6 手术相关并发症：肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。3.7 非计划二次手术（具体要求另见《非计划二次手术管理制度》）4 医疗不良事件的报告程序

4.1 发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。4.2 当发现不良事件后，可有以下上报途径： 4.2.1 上报本科室上级医生或护士。4.2.2 电话报告医教科。

4.2.3 书写不良事件相关病程记录。

4.2.4 填写《不良事件报告表》上报医教科。

4.3 0-3级不良事件可口头上报，2、3即不良事件鼓励作登记。4.4 单个病人发生的4级不良事件必须需在48小时内填写《医疗不良事件报告表》，上报医教科。5级及以上不良事件、涉及多个病人的4及不良事件、及其他重大、情况紧急者必须在处理的同时口头上报医教科（30分钟内），2小时内填写《医疗不良事件报告表》上报医教科。医疗不良事件后续措施

5.1 医教科应汇总、保存不良事件报告记录及相关资料。

5.2 对于0-3级不良事件主要由职能部门汇总分析问题的原因，提出改进措施，并执行落实。

5.3 对于所发生的4、5、6级医疗不良事件，所在科室要进行经验教训的讨论总结，提出整改措施并落实，于患者出院后一周内完成《医疗不良事件讨论记录》（死亡病人可用死亡讨论记录替代），上交医教科备案，同时应将事件纳入科室医疗质量讲评分析会传达并做好记录。

5.4 医疗质量管理委员会定期对医疗不良事件进行讨论、分析，对于存在的医疗缺陷和事件作出相应处理，提出改进方案。

5.5 不良事件同时满足以下条件时，职能部门可上报院奖惩委员会审议，给予一定奖励，依据口头上报、书面上报、提出建议、建议被采纳等不同情况分别给予不同程度的奖励。

5.5.1 不良事件级别属于0、1级的，并采用规定的形式主动上报者。5.5.2 不良事件不因上报者的主观因素引起，且上报者及时采取了补救措施。

5.6 科室按本制度主动报告3级及以下的不良事件，医院将降低科室承担赔偿费用的比例。

5.7 发现4、5、6级不良事件瞒报的，每一例扣除科室当月医疗考核分2分，同时扣除科主任本季度全部医疗制度落实考核分。

篇6：医疗不良事件报告免责制度

医疗不良事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

一、医疗不良事件报告制度的目的

规范医疗不良事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系及规章制度上有针对性的持续改进。

二、医疗不良事件报告制度的性质

1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事故报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3、是强制性医疗事故报告等信息系统收集不到的医疗安全信息及内容。

三、医疗不良事件报告制度的原则

建立医疗不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和交流性的特征。

1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临

床、医技、护理、行政后勤等。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，专职受理部门和管理人员将严格保密上报信息。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或其他违章者处罚的依据，也不作为对涉及人员和部门的处罚依据，不涉及工作人员的晋升、评比、奖惩等。

篇7：医疗不良事件防范与报告制度

一、加强对医疗安全的管理，由医院医疗安全领导小组定期检查外，另以行政总值班查房及护士长查房等多种形式不定期检查，发现问题及时整改，以确保安全医疗。

二、继续强化安全医疗意识，切实做到医疗安全工作人人有责。各科室按计划做好医疗安全教育，常抓不懈，警钟常鸣。

三、加强医护人员的医德教育和业务素质的培养，增强工作责任性，提高三级查房质量。

四、严格实施医院急诊预案，做好首诊负责。开设绿色通道，全力抢救危重病人。

篇8：浅谈医疗器械不良事件

医疗器械作为近代科学技术的产物,现已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复等各个领域,它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的。医疗器械被批准上市,只说明根据上市前评价研究结果,其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品,相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度,只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现或认识。随着我国社会经济的发展、人民生活质量的提高、公众对生命健康关注度的增加,人们对医疗器械的使用已不仅仅局限于满足一般的诊疗功能,而是对其使用的安全性、有效性提出了更高的要求。对上市后的医疗器械实行不良事件监测和风险管理制度则是保证其安全、有效使用的重要手段之一。

1 医疗器械不良事件产生原因分析

1.1 医疗器械不良事件定义

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。该定义需要从三个层面去理解:获准上市的、合格的、正常使用情况下是前提条件;导致或可能导致是状态;与医疗器械预期效果无关的人体伤害是后果。2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》第三十三条规定“在现有医学科学条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故,这实际上已在法律上把医疗器械不良事件的责任认定排除在医疗事故之外。

1.2 医疗器械不良事件产生原因

按理说,获准上市的医疗器械都是经过政府权威部门批准的,它在上市前必须通过化学、物理、生物、临床等一系列安全性评价,其质量应该是有保证的,那么,为什么还会产生不良事件呢?导致医疗器械不良事件产生的原因又有哪些呢?

1.2.1 医疗器械上市前研究的局限性。

例如:植入性材料由于有残留物或降解产物释放等无法确定和控制的现象存在;动物试验模型与人体反应的差异;人体的个体差异等,使生物评价阶段的动物试验存在一定的局限性。

1.2.2 产品的固有风险。

(1)设计因素医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

(2)材料因素医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题。

(3)临床应用因素不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。

1.2.3 医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏。

医疗器械发生故障或损坏,不能按照预期的意愿达到所期望的目的。如:心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落;整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。

1.2.4

标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

1.2.5

医疗器械管理不善:重购置轻维护。

1.2.6

偶然因素:雷电、电击、事故停电等外来因素。

可见,医疗器械不良事件产生的原因很多,在现代医学领域中它的发生不可避免。因此,必须通过对医疗器械不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械的潜在风险,保证医疗器械安全有效地使用。

2 我国医疗器械不良事件监测工作现状

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程,其实质就是通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件,最终对医疗器械采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

国际上医疗器械不良事件监测工作始于上世纪80年代。美国是最早开展此项工作的国家。我国医疗器械不良事件监测工作与这些发达国家相比起步较晚。虽然我国在2002年就开始了医疗器械不良事件监测试点工作,并于2004年全面展开,但一直没有一部专门的法规,这在一定程度上制约了我国医疗器械不良事件监测工作的深入推进。从2008年12月30日起,卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)开始施行。这个历时6年、几易其稿的《办法》也是我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的专门的法规性文件。虽然该《办法》只是一个法规性文件,但它对进一步加强和规范我国医疗器械不良事件监测和再评价工作具有重要作用,它标志着我国医疗器械不良事件监测工作进入了规范化轨道。

2008年,国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告40940份,是2007年报告数量的3.3倍,同比增长230.9%。然而,报告数量与实际发生的不良事件的数量相比差距较大的现状并未改变。就医疗器械不良事件监测工作自身而言,管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一,在政策制定、资源配置方面不够重视;生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题,缺乏主动上报不良事件的意识;医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念及上报范围和时限等是不争的事实;病人作为医疗器械的受体,自身难以判断,也不清楚有不良事件报告的渠道。凡此种种,在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。

3 医疗机构发现医疗器械不良事件应如何处理

一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现,医疗机构是医疗器械应用的主要场所,最容易发现医疗器械不良事件。

医疗机构首先要明确医疗器械不良事件报告的基本原则:

⑴死亡事件或者严重伤害事件是关注重点,其中“严重伤害”是指:(1)危及生命;(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损害。

⑵濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。

⑶可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

⑷除报告规则使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷;完全是患者因素导致了不良事件发生;事件发生仅仅是因为器械超过有效期限;事件发生时,医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害。

报告程序和时限要求是医疗机构医疗器械不良事件监测的核心内容。具体如下:可疑不良事件发生后,立刻隔离相关仪器并通知设备管理部门。设备管理部门进行初步评估,需要立即上报的,封存相关物品等候处理,同时通知生产、经营单位。在可疑不良事件发生原因未明确前,对该型号或该批号的库存产品暂缓放行和停用。严重伤害于15个工作日内报告不良反应监测中心;死亡事件于5个工作日内报告;突发、群发的医疗器械不良事件立即报告。填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,要求信息完整,包括患者资料、不良事件情况、医疗器械情况。

作为医疗机构,还要了解医疗器械不良事件重点监测品种,我省重点监测品种是心脏起搏器、骨科植入物、婴儿培养箱、血液透析机,要有的放矢,同时也要全方位监测。

4 我院近年上报医疗器械可疑不良事件案例分析

2007年至今我院共上报可疑不良事件15例,涉及品种包括中心静脉导管5例、一次性注射器3例、一次性输液器3例、一次性导尿管1例、静脉留置针1例、血液透析体外循环血路1例、全数字血管造影成像系统1例。均未对病人造成伤害,仅1例50m L注射器针管尾页断裂致操作医生手指刺伤。其中3例一次性输液器排除了器械原因属于输液反应;2例一次性注射器在使用前发现内有异物,1例静脉留置针长导管断裂、1例血液透析体外循环血路发生动脉壶漏血现象,均立即通知供应商及生产厂家,停用该批号产品;5例中心静脉导管使用均发生静脉栓塞,怀疑与导管壁光洁度有关,1例一次性导尿管气囊破裂,均立即通知供应商及生产厂家,暂停使用该产品;1例全数字血管造影成像系统行冠脉造影手术过程中,在某一使用角度出现C臂不受控制,床不能上下移动但可水平移动现象,重启后故障消失,虽未造成患者人身伤害,但影响了手术顺利进行,立即通知厂家,更换电路板后故障消失。

从我院可疑不良事件发生的概率来看,一次性无菌器械其中注射穿刺器械比例高,这与其临床应用范围广、使用量大有关。虽然近几年来我院尚未发现涉及植入性材料、人工器官、医用高分子材料及制品的不良事件,但因其风险性高、在各地医疗机构发生数量和严重程度较大,始终是我们关注的焦点。

5 医疗器械不良事件监测工作的意义

医疗器械产品具有数量大、品种多、涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则,我国医疗器械共分43个大类,259个亚类,涉及物理(声、光、电、磁)、化学、机械、材料学等基础科学,更有各学科的交叉和综合应用,技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度,同时也决定了不良事件监测工作的重要性。通过对医疗器械不良事件的监测,可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全;进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。可以说,医疗器械不良事件监测工作利国又利民,任重而道远。

6 目标与展望

从目前医疗器械管理动向上看,更加关注医疗器械应用安全管理,医疗器械监督管理部门对医疗器械管理的重点,呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势。相应的要求在源头环节:医疗器械生产企业要把医疗器械不良事件的收集纳入质量管理体系;在使用环节:医疗机构要把医疗器械安全管理纳入医院质量管理体系;对于医疗设备管理部门:开展质控工作,实际上也是对医疗器械的一种监管。因为通过质控,很容易发现一批或一类设备存在的固有瑕疵或安全隐患,将其报告给监管部门,监管部门就能据此对存在安全隐患的产品采取科学合理的行政措施。鉴于软硬件水平的限制,医疗设备质控要真正成为一项系统工程还有待时日。但作为设备管理者,始终要清醒地认识到:医疗器械所追求的安全、有效、经济的目标杠杆中,安全始终是支点。我们最终期望实现的是:患者得到安全、有效的治疗;企业获得良好的信誉、产品得到发展;医务人员能够提高医疗工作的安全、有效;政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效这样一种多赢局面的实现。

摘要：本文剖析了医疗器械不良事件的定义及其产生原因,正视了我国医疗器械不良事件监测工作的现状及存在的问题,具体阐述了医疗机构如何处理医疗器械不良事件,提出医疗器械不良事件监测工作的意义和远景展望。

关键词：医疗器械不良事件,质量监测,风险管理

参考文献

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[3]张素敏.建立我国医疗器械不良事件补偿制度的研究[J].药品与医疗器械,2008(2):31-33.

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[5]孔庆衍,等.1024例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].齐鲁药事,2008,27(9):567-570.

[6]李谦,贺加.美国医疗器械不良事件监测工作的借鉴[J].重庆医学,2005,34(8):1253-1255.

[7]张素敏,等.世界各国医疗器械不良事件监测现状比较[J].中国医疗器械信息,2005,11(6):52-56.

[8]王兰明.国际医疗器械不良事件监测情况[J].华夏医药,2003(1):28-29.

[9]邓雅娟.医院植入物管理与不良事件监测[J].中国医疗设备,2008(12):64-66.

篇9：医疗不良事件制度

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

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[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

篇10：医疗器械不良事件管理制度

为加强我院医疗器械不良事件检测和管理工作，根据国家《医疗器械管理条例》《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责。

1、成立医疗器械不良事件检测领导小组。组

长：靳双周

副组长：梁宝惠 曹俊玲 齐保全

成员：郑海军 张素青 张武奎 张正安 张有才 郜建伟 吕海东 张占军 聂爱玲 董晓龙 郭斌 孙晓林 别志强 赵永 马顺利 张俊杰 姬馨彤 薛春明 车建国 皇甫胜利 朱保国 马凯 李军民 裴青山 申启东

下设医疗器械不良事件监测管理办公室，日常工作及会议召集、会议记录由医疗器械不良事件监测管理办公室负责。医务处、护理部、器械科等临床科室要积极配合工作，领导小组履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定，修改、监督和落实。

（2）负责医院医疗器械不良事件的宣教工作。

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时的规范操作。

5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

2、日常监测：医务处、护理部、器械科共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，及时向临床医师反馈不良事件监测工作指南的各种信息，积极宣传贯彻培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南。

定期总结：每年1月5日前将上一年度医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给医疗器械不良事件监测管理办公室，并保存监测的原始资料备案。

监督管理：医疗器械不良事件监测管理办公室每季度根据医疗器械的使用质量和医疗器械不良事件报告表来监督医务处、护理部、器械科对医疗器械不良事件监测的实际情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件监测联络员（各科室主任或护士长担任）各相关科室包括（心内科 重症监护室 消化科 小儿科 妇产科 肾病科 神经内外科 心胸外科 骨科 口腔疼痛科 功能科 放射科 检验科 医务处 护理部 器械科等科室），在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生的医疗器械不良事件立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式 三份，分别报医务处、护理部、器械科。

2、医务处、护理部、器械科经调查核实后，将材料上报医疗器械不良事件领导小组办公室。

3、医疗器械不良事件检测管理办公室在各科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、器械科负责联系告知相关生产企业和经营单位。

5、医疗器械不良事件检测管理办公室保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程：临床使用科室（填表）----医务处、护理部、器械科-----（通知相关生产企业，相关经营单位）------医疗器械不良事件检测管理办公室------焦作市食品药品监督管理局。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度。

1、对于植入性医疗器械实施追溯制度。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定，植入性医疗器械包括（骨科固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔内导管支架，人工及其它金属或高分子植入器材等）。

3、临床使用科室对产品的追溯信息主要包括生产企业名称、生产地、产品名称、规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书。

4、高风险医疗器械使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括：手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、规格型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、联系电话并要求手术医生、经办人、验收人、手术部门、患者家属签名、销售公司盖章等信息，确保医疗器械的安全、有效。