不良事件监测医疗器械论文

2022-04-26

医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用,但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险。下面小编整理了一些《不良事件监测医疗器械论文(精选3篇)》的文章,希望能够很好的帮助到大家,谢谢大家对小编的支持和鼓励。

不良事件监测医疗器械论文 篇1:

地市级开展医疗器械不良事件监测工作的实践与思考

摘要 目的:为地市级医疗器械不良事件监测工作提供经验与参考。方法:介绍贵州省都匀市医疗器械不良事件监测工作的模式和经验,探讨地市级医疗器械经营企业在医疗器械不良事件监测工作中存在的问题,提出解决建议并应用到不良事件监测实践工作中。结果与结论:通过科学监测模式的实践,在地市级医疗器械经营企业与使用单位医疗器械不良事件监测中取得了成功,提高了报告质量,促进医疗器械不良事件监测工作的规范开展。

关键词 医疗器械不良事件 监测 实践 思考

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价,对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制,从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延,进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。

与药品不良反应监测情况相比,在医疗器械不良反应监测区域,存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下,探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。

结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测,本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享,为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。

1工作模式

1.1强化领导,搞好组织领导保障

为切实加强都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作组织领导,确保监测管理工作有效顺利开展,及时调整都匀市医疗器械不良事件安全性监测组织领导机构,明确监测领导小组工作职责,同时制订了联系制度、定期通报等监测工作制度,切实保障了都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作制度的有效落实。

1.2周密计划,科学安排

2016年初,在总结2015年医疗器械不良事件监测工作的基础上,结合都匀市实际制订联合下发了《都匀市2016年医疗器械安全性监测工作要点》,就全年的监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排,各医疗器械经营单位及使用单位能够按要求在认真梳理总结2015年监测工作的基础上,科学合理安排好本单位2016年医疗器械不良事件安全性监测计划及监测

1.3强化培训,提高医疗器械不良事件安全性监测工作质量

针对部分监测机构人员调整多,开展医疗器械不良事件安全性监测工作时间短、经验不足、认识盲点多等实际现状,采取以会代训、集中培训等多种形式加强对医疗器械不良事件监测工作法规、基础知识、报表上报及审核能力的教育培训。2016年都匀市共进行医疗器械不良反应专场培训4期,参训人员累计328人。通过培训,各级应监测单位工作任务更明确,思路更清晰,对开展药械不良反应监测工作的重要性及必要性有了更深刻的认识。

1.4加强督查指导及帮扶力度

为加大对各监测机构的督促指导工作,采取多种形式对各监测单位进行指导,即:重点督导和日常检查相结合、网上辅导和单独教导相结合等方法措施,从而进一步规范并完善各涉医疗器械单位按照医疗器械不良事件报告相关法律法规执行的自觉性,同时也防止了医疗器械不良反应监测漏报、延报、错报的发生。

1.5抓住契机,深化教育宣传

充分利用各种活动采取形式多样的宣传活动,大力向广大人民群众宣传医疗器械不良反應基本知识及开展医疗器械不良反应监测工作的重要性。2016年共投入经费14000元,印制了都匀市“二品一械”宣传资料,全年共发入宣传资料15000份。通过宣传,不断提高涉药械单位及公众对药械不良反应监测工作的认知度,为都匀市医疗器械安全性监测打下良好的基础。

2存在的问题

2.1监测制度流于形式

部分单位未按医疗器械监测制度进行不良事件上报,执行力差,尤其体现在第四季度突击上报,未按照医疗器械上报时限上报不良事件情况。

2.2上报标准不高

个别监测机构单位由于缺乏医疗器械不良事件专职或兼职负责人员,同时,相关人员业务能力差,导致上报质量不高,未按规范要求开展医疗器械不良事件上报,影响和制约都匀市医疗器械安全性监测工作全面质量的提高。

2.3监测重点不突出

部分单位对医疗器械安全性监测认识不足,监测工作仍停留在完成目标管理基本要求上,没有真正从医疗器械安全的大局考虑,医疗器械同一不良事件监测数据重复率高。

2.4思想认识不高

由于医疗器械相关法律法规出台与规范化与药品相比,起步较晚,如《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)》的规范性文件等颁布实施时间均晚于药品相关法律法规,各医疗器械生产、经营、使用企业,尤其是医疗器械经营类企业,对医疗器械相关法律法规认识不高,在平时经营管理过程中,重经营轻质量,更不用谈对医疗器械不良事件的监测。许多医疗器械经营类企业,为应对药监部门的监管,虽然设立了不良反应监测岗位与人员,但是,并未履行相关的岗位职责与工作,形同虚设。更严重的情况是由于近两年国家加大了对医疗器械的监管,而许多企业仍然抱着侥幸心理与传统观念,未能从思想认识上改善管理与经营,影响医疗器械不良事件的监测与规范化管理。

3讨论

随着现代科学技术的不断发展,医疗器械研发单位研究出新的更适合人类需要的器械产品,新产品在为患者带来新的治疗手段的同时,也为医疗器械的监管,尤其是投入市场后不良事件的监测带来新的挑战。

由于医疗器械产品的流通特点,如医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构主要集中分布在地级市区及市郊,地市级不良反应监测机构是医疗器械不良事件监测的主体单位,通过对其管辖行政区域医疗器械不良事件的有效监测与管控,具有举足轻重的作用。

针对医疗器械不良事件监测,在借鉴药品不良反应监测成熟经验的同时,结合医疗器械产品的特点,不断积累经验,完善医疗器械不良事件监测工作中的盲点与不足。加大对医疗器械的管理制度,严格按照医疗器械的使用说明进行规范化操作,定期对医疗器械产品进行检查和保养,以及提高操作人员的综合业务能力等相关措施也是减少医疗器械在使用过程中不良事件发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。通过不断健全相关法律法规、技术保障体制及监督体系,保证医疗器械产品在生产、流通及使用过程中不良事件监测的全覆盖,最终为人民健康提供安全、有效、合格的产品。

4致谢

感谢贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市市场监督管理局不良反应监测中心、黔南州药品不良反应监测与评价中心为黔南民族医学高等专科学校教师提供不良事件监测实践平台,参与到都匀市不良反应监测管理工作中。

作者:韩忠耀 申宏伟 蒙慧彤 杨树祥

不良事件监测医疗器械论文 篇2:

基层医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策

医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用,但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险。开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械,保证公众生命安全的重要手段,也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证。笔者作为基层药械监管工作者,结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况,就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析,并探讨加强监测工作的思路。

1 现状与分析

招远市位于烟台市西北部,面积1333平方公里,人员58万,全市药械经营企业260家,其中医疗机构(含村卫生室、诊所)721家,医疗器械生产、经营企业58家。2013年我市共收到并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》403份,上述报告大多为无源器械,涉及医疗器械类别主要集中在医用贴膏、一次性无菌器械、宫内节育器、骨科植入器械等。经综合分析,存在以下薄弱环节。

1.1 管理制度和组织机构尚待完善 目前,我市涉械单位虽然开展了医疗器械不良事件监测工作,但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题,没有形成正常的运作机制。例如,部分单位监测机构形同虚设,人员、财力和物力保障不到位,相关制度不健全、不落实,迟报、漏报现象普遍等。市局虽然成立监测中心(站),但监测人员大多为兼职,没有独立编制,在监测职责分工上,药监与卫生没有明确的划分,协调、配合还有待加强。

1.2 上报单位监测工作不均衡,人员素质参差不齐 目前,基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员,医疗器械专业技术人员严重匮乏,对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少,对医疗器械不良事件缺乏正确认识,很难适应相应的监测工作的需要。而且,不同单位开展情况不均衡,不能全面、及时地反映某一个行政区域内的不良事件,年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大,暴露出基层在不良事件监测工作中还存在盲区,虽有一定数量,但是报告品种单一,质量有待提高。

1.3 监测报告意识不强,缺乏主动性 目前,基层涉药械单位普遍存在监测报告意识不强的问题。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任,造成不愿报、不想报。二是没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来,未把医疗器械不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故。四是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度,但由于当前我国对医疗器械不良事件的收集工作实行的是自愿上报的方式,监测人员没有任务压力,责任感不强,反应淡漠,甚至是嫌麻烦,认为可报可不报。

1.4 医疗器械不良事件监测相关法规不完善 目前,相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定,没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任,对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款,致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次,虽然相关涉械单位医疗器械不良事件监测网络基本建立,但因为缺少硬性约束机制,个别网络成员单位处于有网络无管理的状态。

2 对策与建议

2.1 加强沟通协调,健全医疗器械监测网 药品监督管理部门和卫生行政部门要提高认识,把不良事件监测报告工作列入日常工作重要内容,加强沟通协调,建立组织,落实人员,保障经费。我局把开展医疗器械不良事件监测工作作为重要内容列入年度目标任务,并与卫生部门一起联合发文,成立了市药械不良反应监测工作领导小组和监测中心,中心设在我局,我局指定专人负责全市药械不良反应监测日常工作,并在市内主要涉药械单位设立医疗器械不良事件监测点,监测网络逐步健全完善。

2.2 强化业务培训,提高上报质量 开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号,为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见,报告数量少,相关信息缺失较多,不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此,需要加强监测机构骨干力量培训,提高专业技术能力和监测水平,让报告人员熟悉相关法规,掌握收集和报告的方法。我局每年举行两期涉药械人员药械不良反应(事件)监测培训班,对医疗器械不良事件监测知识进行了重点讲解,取得良好的效果。我局还集中利用每周五的政治业务学习时机开展对执法人员相关知识的培训,进一步明确开展医疗器械不良事件监测工作是大家的责任和义务,为开展此项工作打下坚实的思想基础。

2.3 加大宣传力度,营造良好氛围 要充分利用广播、电视、报纸等大众媒体以及通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式,开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动,大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识,普及医疗器械不良事件监测知识,从而提高全社会对医疗器械不良事件认知度和关注度,增强群众的自我保护意识和参与意识,减少不良事件的发生,形成全社会关注、重视医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。

2.4 强化考核和激励,建立监测工作长效机制 针对不良事件监测工作缺乏激励机制和约束机制,监测和上报积极性、主动性不高的问题,相关部门要解放思想,积极创新,加强调研,建立奖惩机制,加大行政推动力。近年来,我局把不良事件监测工作纳入对相关科室考核评价内容,联合卫生主管部门下发医疗器械不良反应事件监测目标任务,卫生主管部门也将目标完成情况列入本系统年终考核中来。并把医疗器械不良事件监测工作作为医疗器械经营企业信用等级评定和医疗机构“药品使用质量管理规范”评定的重要依据之一。每季末,我局均会联合卫生行政部门发文通报各单位药械不良反应监测报告上报情况,对已上报的药械不良反应病例进行情况分析,积极为基层涉药械单位用药用械提供安全警示,受到基层涉药械单位的欢迎。

2.5 强化信息化平台建设,完善监测分析手段 医疗器械不良事件监测是一项复杂的工作,相关部门和单位要充分借鉴药品不良反应监测工作的经验,开展调研工作,把握监测规律,为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。同时,还应加大科技投入,强化信息化平台建设,改进不良事件监测的设备、仪器,完善技术监督手段,如网络建设、硬件支持、软件设计以及通讯、统计等,以保证收集的不良事件信息数据准确、可靠、快速、有效。

作者:李培福 宋金德

不良事件监测医疗器械论文 篇3:

国家医疗器械不良事件监测年度报告

2015年,全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展,全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时,报告质量也不断提升,为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

报告数量稳中有升

2015年,国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321 254份,比2014年增长了21.1%。

2015年,国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份,严重伤害可疑不良事件报告47 065份。

2015年,我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份,与2014年相比增长了42份。

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,使用单位上报259 219份,占总报告数的80.6%;生产企业上报5 352份,占总报告数的1.7%;经营企业上报56 315份,占总报告数的17.5%;还有364份报告来自于个人,占总报告数的0.1%;此外还有4份报告来源不详。

总体来看,不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2014年,生产企业提交的报告所占比例有所下降,与其器械使用安全第一责任人的地位不符,其履行职责的自觉性有待提高。

第二、三类医疗器械

风险较高

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,涉及第三类医疗器械的报告133 548份,占总报告数的41.6%;涉及第二类医疗器械的报告126 284份,占总报告数的39.3%;涉及第一类医疗器械的报告50 213份,占总报告数的15.6%;部分报告涉及的器械管理类别不详,共11 209份,占总报告数的3.5%。

数据显示,涉及第三类和第二类医疗器械的报告占绝大多数,这与医疗器械风险程度高低相吻合。

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管,占总报告数的36.45%;报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机,占总报告数的7.23%。

在全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,使用场所为“医疗机构”的报告232 641份,占72.4%;使用场所为“家庭”的报告39 632份,占12.3%;使用场所为“其他”的报告8 438份,占2.6%;使用场所未填写的报告40 543份,占12.6%。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

不良事件报告回顾

2015年,国家食品药品监督管理总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》,涉及医用血管造影X射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三类产品。

医用血管造影X射线机 临床使用风险主要表现为造影机故障。这些故障主要包括无射线,设备无法启动、死机、自动关机,图像不清晰,图像不能保存,机架臂无法锁死,手术床无法移动等。其中以球管和操作台的故障报告最多。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险,建议生产企业在产品设计中,增加对易老化、易损耗部件状态的监测,必要时增加报警信息,以便于使用者及时识别;加强对医疗机构的使用培训,包括设备的操作规程、运行环境要求、易损件的使用寿命等。建议医疗机构详细阅读设备使用说明书,熟悉操作规程和使用注意事项,严格按照使用说明书的要求保证设备运行环境。

体外除颤器 临床使用风险主要表现为:心脏除颤功能失效、监视器或记录器失效或受扰紊乱。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险,提醒使用单位根据相关国家标准和行业标准,及所使用体外除颤器的随机文件要求,建立并严格执行体外除颤器的日常维护机制;生产企业应考虑除颤器的特殊性(高风险、不常使用),尽量通过“机宜人”的设计使产品易于维护,并且加强关键部件的可靠性设计,以减少设备故障的发生。

低频电磁治疗设备 临床使用风险主要以电能危害为主,其中人员伤害的主要表现为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等;器械故障的主要表现有:漏电,无输出或输出不稳定,电极片、导联线损坏等。为加强低频电磁治疗设备的安全使用,减少不良事件的发生,提醒使用者:1.严格控制适应证及禁忌证,按照产品使用说明书正确使用,切勿超输出功率、超时长等非正常使用,确保设备的使用环境和使用条件符合要求;2.加强设备的日常检查和维护保养,及时更换易损、易耗件。

除此之外,2015年,国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警戒快讯》,包括52条国外医疗器械监管机构发布的安全性信息,涉及血管内回收钳、麻醉呼吸回路、除颤器、胰岛素泵、呼吸机、人工晶体等产品。

Q:医疗器械怎么分类?

A:按照风险程度我国将医疗器械实行分类管理。

第一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

Q:什么是医疗器械不良事件?

A:指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

目前,我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告,即为可疑医疗器械不良事件报告。

Q:什么情况下属于严重医疗器械不良事件?

A:导致死亡;危及生命;导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤;由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

Q:医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故有区别吗?

A:医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。