超说明书用药管理制度（精选14篇）
篇1：超说明书用药管理制度
超说明书用药管理规定
一、超说明书用药的定义
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则
(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?
1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程
1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂
1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
五、监督监管
1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导?并负责超说明书用药审批。
2.医务科、门诊部和质量管理委员会负责临床超说明书用药的监管。
3.药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。
___对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金;对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。
5.药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。
篇2：超说明书用药管理制度
1. 明确超说明书用药的管理部门
首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。笔者认为，超说明书用药管理工作应由医院药物与治疗学委员会(组)领导，由药学部门组织实施。根据医院的性质、功能和科室设置等情况，在药物与治疗学委员会(组)下设立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的超说明书用药评价专家组，为超说明书用药管理工作提供专业技术指导;在药学部设立超说明书用药工作小组，负责对超说明书用药处方的收集、汇总与评价工作;在各科室及药房设立超说明书用药监测点，负责超说明书用药的上报工作。
在此基础上，医院内部应制定科学的超说明书用药指导原则、分级管理规定、超说明书用药数据库与应对流程，逐步完善超说明书用药行为规范。
2. 制定超说明书用药指导原则
对比国内外超说明书用药管理文件和相关规定不难发现，我国现有的规定大多只包含了超说明书用药的条件、药师的责任、知情同意书的签订等原则性条款，没有具体内容，缺乏适用性。为此，笔者参考国际通行的做法，结合我国医疗机构实际情况，拟定了较为具体的超说明书用药管理制度和应对流程。
(1)临床超说明书用药的条件
医生作为“超说明书用药”的主体，需要不断增强自律性，提高专业知识水平，避免药物滥用，同时严格遵守院内关于超说明书用药的指导原则和分级管理规定，从源头上对安全用药严格把关。
①在影响患者生活质量或危及生命、且无相应可替代药品的情况下，医师需深入了解所选药品，包括药物的成分、药理、药效以及不良反应、禁忌症、注意事项，结合患者个体差异，充分考虑超说明书用药的必要性，保证患者获得的利益大于可能出现的风险(必要时可与临床药师商讨);
②用药目的是为了患者获得更好的治疗，而不是试验研究或其他关乎医生利益的使用;
③超说明书用药应有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道;
④提出超说明书用药申请，经过相关人员的审核批准，并报本科室超说明书用药监测点备案;
⑤保证患者的知情权。根据院内分级管理规定，被纳入诊疗规范的超说明书用药原则上不需要签署知情同意书，只需实施一般知情同意(口头同意);未被纳入诊疗规范的超说明书用药，原则上需要向患者详细分析用药目的、可能出现的风险、超说明书用药原因及补救措施，并签署知情同意书(书面同意);
⑥开出的药品应在病历上有详细记录，需注明选择说明书外用法的目的、疗效、不良反应，病历由医院保存;
⑦仔细监测患者的状况，完整记录药品的有效性、耐受性;
⑧如果出现不良反应，需要撤药，记录放弃的原因，并考虑选用其他药物。
(2)药师审核超说明书用药的责任
药师作为处方审核的主体，应对处方的相容性、稳定性严格把关，对超说明书用药行为进行分级审核和综合处理，做好超说明书用药的不良反应监测工作。
①药师应对处方进行审核，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险。药师认为存在不合理用药情形时应当拒绝调配，并经处方医生再次确认或者重新开具处方;
②药师在审核和调配超说明书用药处方时，应严格查看《知情同意书》，并在院内数据库中查询超说明书用药的级别，审核是否经过相关人员同意，同时进行备案。当超说明书用药存在异常违反“用法、用量和注意事项”的情况时，即使已签署《超说明书用药知情同意书》并通过了审核，药师也应拒绝调配。药师应与处方医生联系，告知处方中存在的问题，请医生重新处方;
篇3：门诊处方超说明书用药调查
关键词：门诊处方,超说明书用药,合理性,调查分析
药品说明书是记载药品重要信息的法定文件, 是指导医务人员和患者安全、合理使用药品的法定指南。药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据。新药审批后的说明书, 不得自行修改。所谓“超药品说明书”是指未遵循药品使用说明书之规定将药品用于临床实践的医疗行为[1]。这种现象在临床实践中普遍发生。对此, 我们应详细分析, 一分为二地来看待。药品说明书往往修订于数年前, 更新缓慢, 仅代表一般的学术理论;而医学是一门在实践中不断发展的科学, 很多具有循证医学证据证明对患者治疗有利、已在临床广泛使用的用法还没来得及添加进药品说明书[2]。药品上市前的临床试验往往尽量避免孕妇和儿童的参加, 临床试验数据的缺失最终导致多数药品说明书缺乏对孕妇、儿童用药的说明[3]。已上市的药品修改说明书, 需要生产企业提供相关用法的大量安全性和有效性的数据, 其审批程序不亚于新药说明书的审批, 需要耗费大量人力物力, 制药公司一般不愿意主动修改说明书。那么, 由此可见, “超说明书用药”有其存在的必然性;但是由于在当前我国现有的医疗水平和用药状况下, 医师缺乏科学根据地超说明书用药导致不合理用药的情况也大量存在[4]。为此, 笔者分析了我院门诊2013年1~3月的处方, 并从中调查了超药品说明书的用药情况, 进而进行多方面的分析, 以期能促进合理用药和临床药学工作。
1 资料与方法
1.1 一般资料
对我院2013年1~3月门诊的34526份处方进行调查分析。
1.2 方法
参考相应药品说明书的内容, 对处方中的适应证、禁忌证、用法、用量、年龄等方面的超药品说明书用药情况进行统计分析。
2 结果
2.1 超说明书用药与总处方及合理用药处方之间的关系
在调查的34526份门诊处方中, 有2837份超药品说明书用药的处方, 其发生率为8.2%;其中合理处方数为2013份, 合理/超说明书为71.0%。
2.2 超说明书用药中各种形式与总处方及合理用药处方的关系
超说明书用药与总处方及合理用药处方的关系, 见表1。
由上表可知, 2837份调查的超药品说明书用药处方中, 超适应证项发生率 (2.6%) 最高, 其次为超用量项 (2.2%) , 超禁忌证项 (0.3%) 最少;合理用药的比例中超适应证项 (79.0%) 最高, 超禁忌证项 (35.0%) 最低。
3 讨论
在已调查收集的超药品说明书用药的处方中发现了如表2所列的几种形式, 在此列举一些代表性的情况, 主要表现为以下几个方面。
3.1 超适应证用药
3.1.1 盐酸二甲双胍片:
常用于治疗单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者及用于胰岛素治疗的患者。临床用于治疗多囊卵巢综合症, 因其可改善月经紊乱, 诱导自发排卵。
3.1.2 盐酸雷尼替丁胶囊:
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感 (烧心) 、反酸。实际工作中我们常看到用于治疗荨麻疹、药疹、接触性皮炎、湿疹和遗传过敏性皮炎等变态反应性皮肤病的联合用药, 因为雷尼替丁可以阻止受体过度分泌炎性介质, 有条理的控制炎症作用。
3.2 超禁忌证用药
3.2.1 双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊:
用于肠道菌群失调引起的腹泻和腹胀, 也可用于治疗轻中度急性腹泻及慢性腹泻。此药不宜与抗生素同服, 否则会减弱甚至失去其药效。
3.2.2 甲状腺片:
用于各种原因引起的甲状腺功能减退症。在用甲巯咪唑治疗甲亢时, 如果患者有甲状腺肿大或者同时伴有突眼的话, 可以加用此药, 否则会加重甲状腺肿大和突眼的症状。
3.3 超用法用药
3.3.1 盐酸左氧氟沙星滴眼液:
适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。本院门诊医师有将其用于滴耳治疗耳道炎, 因为众所周知, 滴眼液的制剂要求与注射液几乎一致, 达到了很高的制剂标准, 完全可以用来处理更低级别的治疗。
3.3.2 甲硝唑片:
用于治疗肠道和肠外阿米巴病 (如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等) 。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。临床常用于直接塞入阴道治疗阴道炎, 实践证明其安全、有效、可靠。
3.4 超用量用药
3.4.1 维生素B6片:
用于预防和治疗维生素B6缺乏症, 如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐, 临床实践已广泛证明大剂量维生素B6可用于断奶期妇女回乳, 效果很好。
3.4.2 叶酸片:
有0.4mg与5mg两种规格之分。小剂量的可预防胎儿先天性神经管畸形以及作为妊娠期、哺乳期妇女预防用药。大剂量的用于治疗巨幼红细胞性贫血。两种规格的叶酸片千万不可混用, 口服大剂量叶酸, 可以影响微量元素锌的吸收。
3.5 超年龄用药
3.5.1 诺氟沙星胶囊:
用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。该品为氟喹诺酮类抗菌药, 动物实验中, 所有喹诺酮类都可以引起未成年动物关节组织中软骨损伤, 因此临床上<18岁患者禁用。但也常发现有用于<18岁的情况出现。
3.5.2 复方盐酸阿替卡因注射液:
口腔用局部麻醉剂, 特别适用于涉及切骨术及黏膜切开的外科手术过程。本品不建议用于<4岁儿童。
4 讨论
调查结果显示, 我院门诊超药品说明书用药的发生率为8.2%, 与国外超药品说明书用药约占总处方数的21%[4]相比, 处于低水平。调查结果显示以下特点:一是形式主要表现在超适应证和超用量方面;二是从合理/超说明书用药处方数可知, 超说明书用药大多数被证明是安全的。超药品说明书用药这一现象的产生或存在是有多学科理论依据的[5], 其出现也是必然的, 应该客观对待。一方面, 要尽量避免或减少不合理用药的产生;另一方面, 在面对有足够理论依据和临床经验的超说明书用药时, 对于治疗有积极作用的药物, 我们也要极力推进。为此, 国家应制定相应的法律法规, 督促药品生产企业及时修订并完善说明书;当临床需要超药品说明书用药时, 应由科室提出充分的理论依据和可靠的临床实践证据, 经医院药事委员会讨论, 通过后方可使用, 并在医务处备案。再者, 我们医务工作者在为患者治疗过程中, 既要大力体现人道主义和医学精神, 也要学会规避医疗行业执业风险和保护自己, 任何医疗决定都应建立在知情同意的基础上[6]。
参考文献
[1] 罗晓珊, 雷招宝.关于重视儿童的超说明书用药问题[J].北方医学, 2011, 8 (2) :42-44.
[2] 李玉堂, 杨昌云, 王佳坤, 等.超说明书用药原因分析及对策[J].医药导报, 2012, 31 (3) :400-402.
[3] 陈永法, 黄丽.我国超说明书用药现象探析[J].中国药房, 2013, 24 (13) :1162-1164.
[4] 赵常军, 贾东岗, 雷招宝.“超说明书用药”的现状、危害性及对策[J].临床药学, 2012, 25 (8) :984-986.
[5] 薛丽萍, 汪琪.儿科超药品说明书用药的调查分析[J].中国药房, 2008, 19 (4) :315-316.
篇4：超说明书用药,危险吗
小红怀孕20多周。近两日，她出现小腹痛，还老是头晕，去医院就诊，医生检查后，说是“宫缩”，可能要流产，需要保胎治疗。医生遂开了一堆药品，其中，有一瓶硫酸沙丁胺醇。小红回家后仔细阅读药品说明书，发现硫酸沙丁胺醇是治疗支气管炎和哮喘的药物，孕妇禁用。小红很疑惑，既然硫酸沙丁胺醇孕妇禁用，为什么医生会开给她?会不会弄错啊?
小红的问题是许多孕妇常常遇到的。硫酸沙丁胺醇又称为硫酸舒喘灵，是临床上常用的抑制宫缩“保胎”药物之一。支气管是平滑肌，子宫也是平滑肌，硫酸沙丁胺醇能舒张平滑肌，抑制子宫平滑肌收缩，缓解孕妇的“宫缩”，而达到“保胎”目的。只是这种应用没有被正式在药品审评部门申请注册，因而还没有写进说明书里。
事实上，在日常生活中，类似硫酸沙丁胺醇那样“超说明书用药”的情况十分普遍。“超说明书用药”又称做“药品注册外用法”是指用药适应证、给药途径或剂量不在现有药品说明书规定之内的用法。这种用法与不正确的用法、违法乱用等概念有本质区别。目前，在世界各个国家，类似“超说明书用药”的现象十分普遍。据相关资料显示：成人患者药品注册外用法比例占7.5％～40％儿科住院患者药品注册外用法比例高达50％～90％。
医生：临床用药惠及患者
为什么会出现“超说明书用药”呢?说明书是伴随药品注册审批而获得批准的对药品使用、管理相关信息的说明。但是，药品的用法、用量以及适应证是伴随其日益广泛的临床应用和人们对这种药物日益深入的研究、认识不断发展的。而说明书的内容更新具有明显的滞后性，需要多种研究积累到一定程度，并经过相应的注册申请程序才能获得新用法或新适应证的批准。医学本身是一种实践性很强的学科，需要不断突破和发展，正是这种认识发展与法规程序上的时间差，造成了临床上诸多“超说明书用药”。
需要提醒大家的是，上述的“超说明书用药”是经过广泛研究，已有大量文献依据的用法。随着医药学研究的进展，循证医学证据的不断更新，导致药品说明书的内容相对滞后，而临床用药应该最大程度惠及患者，正是由于“超说明书用药”的出现，促使药品的应用领域不断扩展，实现患者从最新医疗科研成果中获益。当然，在决定采用“超说明书用药”时，医生会权衡患者的受益和风险，只有在受益大于风险的情况下，医生才会采用。
患者：积极沟通心中有数
那么，这与药品使用说明书规定的“严格遵照药品使用说明书用药”有冲突吗?通常，当患者要接受“超说明书用药”时，医生会告知患者相关治疗步骤、预后情况及可能面临的风险，让患者做到“心中有数”。所以，这与药品使用说明书规定的“严格遵照药品使用说明书用药”没有；中突，无论“严格遵照药品使用说明书用药”还是“超说明书用药”，都是为了最大程度实现患者从治疗中受益。所以，合理的“超说明书用药”是符合患者利益的，仅以说明书为标准判断医疗行为是不够全面的。
作为患者，在即将接受“超说明书用药”时，一方面不必过度担心治疗的风险，另一方面要与医生积极沟通，了解清楚具体的治疗现状和用药目的，实现自己的“知情权”。一般地说，当医生在以下几种条件同时具备时，使用“超说明书用药”应该是合理的①目前对该疾病或疾病状况的治疗无合理的可替代药：②医生的用药目的不是为了试验研究，③医生向患者充分告知了治疗的危险程度和用药的目的；④已有充分的医学研究证据证明该用药是合理的，能使患者受益。
总之，医疗行为建立的前提是医患双方相互尊重和相互信任，在此基础上，我们就能理解为了特殊的需要，有时医生不得不超出现有说明书用药。此时，医生为使患者获得更大受益甘冒风险，值得患者尊重和信任。
篇5：超说明书用药管理制度
一、总则
为加强医院药事管理，促进临床合理用药，保障人民用药的安全性、有效性、经济性，避免或减少药品不良反应等药害事件，全面提高医疗质量，结合临床存在超说明书用药的实际情况，根据广东省药学会《药品未注册用法专家共识》制定《镇康县人民医院超说明书用药管理制度》。
二、本制度所说的“超说明书用药”又称（药品未注册用法），是指“医师在诊疗过程中使用某药物，其适应症和（或）用法用量不在药品监督管理部门批准的的说明书内”的用法。
三、细则
在临床工作中，使用“超说明书用药”用法时，应具备以下条件：
一、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品
使用“超说明书用药”用法时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
二、用药目的不是试验研究
用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业操守。
三、有合理的医学实践证据
四、经医院药事管理与药物治疗学委员会批准当临床科室因病情治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，向医务科提交用药申请报告，交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审核同意后方可使用。但紧急抢救情形下不受此条限制。
五、保护患者的知情权
在使用“超说明书用药”用法时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。并签署知情同意书。临床工作中，医生应书面
告知患者“超说明书用药用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署《药品超说明书用药用法知情同意书》或《药品未注册用法知情同意书》。
六、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品，必要时要求医师注明原因并签名确认。
七、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性，并进行调研核准，对超说明书用药疗效进行认真分析和评价，对超说明书用药导致的药品不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
篇6：治超情况说明
交口县审计局：
根据交政发【2010】116号文件精神，我办与交口县道路运输管理所联合实施，经财政局政府采购中心统一购置，在“治超办”和运管所设专门机房，安装源头治超“监控和IC卡管理网络系统（整体配套设备）”，资金由县长批签，财政政府采购中心统一支付。
企业安装IC卡管理系统，按照文件精神，经政府组织专门会议协商，企业自筹资金，与营运商协商安装，于2010年11月初正式运行。
在具体实施过程中，交口县道路运输管理所为了便于IC卡的管理（存在磨损、丢失现象），临时决定收取每卡押金50元，待系统运行正常后，退还企业。经该部门审计核实后，资金已存入单位银行账户。
特此说明
篇7：大智慧超赢机构版安装使用说明
1.安装说明
1.1.安装文件下载地址
电信下载地址：http://dxdown.dzhdata.cn/dzh_setup.exe
网通下载地址：http://wtdown.dzhdata.cn/dzh_setup.exe
下载的安装程序文件为：dzh_setup.exe，下载后，强烈建议先关闭杀毒，再双击下载的安装文件。大智慧机构版软件对WINXP、VISTA、WIN7操作系统均支持，且与其他大智慧软件不冲突，别安装到一个文件夹即可。如有其它不用的大智慧软件，建议先卸载。
1.2.安装步骤
1、运行安装文件：dzh_setup.exe
2、单击“下一步”，选择安装的目标位置。默认路径是”d:dzh2”，如果您在此路径下安装过其他版本的大智慧，此时须单击“浏览”，更改安装路径，否则会覆盖以前安装的大智慧版本。选择好安装路径后，单击“下一步”继续。
3、选择开始菜单文件夹。默认开始菜单文件夹为“大智慧新一代”，如果此时如果您的电脑以前安装大智慧版本，开始菜单中已经存在该快捷方式，则须单击“浏览”，更改文件夹路径，否则会覆盖以前版本的快捷方式。选择好开始菜单文件夹后，单击“下一步”继续。
4、确认安装目标位置及开始菜单文件夹无误后，单击“安装”，进入安装过程。
5、等待安装完成，显示界面如下:
6、单击“完成”，整个安装过程即成功完成了。桌面上会出现如下两个图标。其中，方框中的为大智慧超赢机构版的快捷方式，双击即可运行大智慧超赢机构版最新程序。
2.程序运行说明
2.1.如何登录到行情主站
1、双击桌面上的大智慧超赢机构版快捷方式。
2、首次登陆，会出现激活本机的提示。
3、单击“确认”进入激活界面，输入用户名、密码，单击“激活本机”。
4、如果您的用户名、密码正确，会提示您激活完成。
反之，如果您输入的用户名、密码错误，会提示您激活码错误。此时如果您确实忘记密码，可联系我们获取密码。
5、如果您在本机非首次登陆，会出现如下登陆界面。如果账号密码未变，可跳过“激活本机”这个步骤，直接“登陆系统”。但是如果您想用另外的账号、密码登陆，则单击“激活本机”，进行以上激活步骤。
6、激活本机完成后，进入登陆系统。
7、在登陆界面中选择合适的网络线路后单击“登陆系统”。此时登陆界面会显示您的账号到期时间。
8、单击“进入大智慧”后，会出现提示您自动升级的界面。注意：此时选“否”，因为目前大智慧升级器里的文件，全部是大智慧投资家的升级文件。超赢机构版如果运行了升级文件，会导致进入不了软件。
9、进入大智慧超赢机构版的登陆界面，此时如果您是集成L2的账号，这里选择“收费行情”后，直接单击“用户登陆”。
如果您是自备L2账号，这里输入大智慧超赢专业版level-2季卡的账号、密码后，单击“用户登陆”。
如果您是集成L2账号的用户，此时选择“免费行情”，会出现如下界面。
确定后，即使暂时进入登陆界面，也会出现用户名不存在的错误提示。
注意：如果您是集成L2账号的用户，登陆时一定要选择“收费行情”，否则会出错。
10、如果您没有超赢专业版level-2季卡账号，此时也可以输入您免费行情的账号、密码登陆进入软件。此时您接收的是五档行情数据，但是超赢机构版的内参资讯、研究室这些功能您仍然可以查看，也是很超值的。
11、选择正确行情后，单击“用户登陆”即会进入大智慧超赢机构版的行情界面了。
2.2.下载数据
1、首次登陆后，一定要先下载大智慧历史数据。步骤如下：
点软件上方的“工具”→“下载数据”，进入下载数据界面。
2、在下载数据界面中，勾选“日线数据”和“level2日线统计”，其他按照默认不用改动，点选“下载最近10天数据”的选项，并将10天改为500天，然后点击开始，如下图。
篇8：重视药品说明书, 避免用药风险
1 仔细阅读药品说明书
药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源, 其功能是向患者介绍药品的特性, 是指导临床医师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据, 是国家食品药品监督管理局 (SFDA) 审核批准的具有法律效力的文件。世界各国都将药品说明书置于法规的管理下, 并在处理医疗事故的过程中, 将其作为评判的依据[1]。药品说明书是帮助医师和患者认识和了解药品, 指导患者安全用药的法定文书。很多医师在药品使用前不了解说明书, 许多患者在服药前不仔细看说明书, 或者是因为看不懂说明书而将其丢弃, 因此导致本可避免的医疗事故的发生。事实上, 无论是处方药还是非处方药, 在用药前都应仔细阅读说明书。
《处方管理办法》第14条规定:“医师应当根据医疗、预防、保健需要, 按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。在日常医疗过程中, 医师应以说明书为依据开具和使用药品。
2 避免超说明书用药
超说明书用药在我国临床普遍存在, 但无国家层面的法规支持。超说明书用药系指临床在应用该药品时, 超过了国家食品药品监督管理局 (SFDA) 对该药品的许可内容, 包括未批准的适应证、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。超说明书用药存在着巨大的法律风险, 一旦患者或家属通过阅读说明书, 发现临床医师用药与药品说明书存在差异, 便可能产生疑惑, 甚至引发医疗纠纷。药品说明书是药企品质、政府责任的结晶, 是医学与法律的结合。严格遵循药品说明书的规定正确使用药品, 既保证患者得到安全、有效、适当的药物治疗, 又最大限度地维护医务工作者的利益, 以发挥药物的治疗作用, 规避用药风险。以下就超药品说明书用药的现象和遵循说明书的几点重要内容进行探讨:
2.1 查明主要成分, 避免重复用药
药品的名称通常有通用名、化学名和商品名。同一成分的药物, 不同厂家会冠以不同的商品名。如果只注意商品名, 一般看不出药品的主要成分, 就有可能同时服用不同厂家生产的同一种药品, 重复用药会导致药物过量而中毒, 或发生严重的不良反应。因此患者在用药之前一定要仔细阅读药品说明书。
2.2 掌握正确用法, 准确计算用量
药物的正确用法包括正确的用药途径和最佳使用方法。用药途径有内服、外用、肌内注射、皮下注射、静脉输液等。不同的药物有不同的用药途径, 即使是同一种药物, 有时也有不同的用药途径。如硝酸甘油片, 在抢救心脏病患者应急用时, 应当采用舌下含化, 这样药物吸收快;而在预防心绞痛发作时, 则可按常规的使用方法。药品的用法很多, 常见的有饭前服用、饭后服用、睡前服用、舌下含服等。部分说明书没有明确告知每天用药次数及用量, 这就需要了解药物的规格后进行换算。比如某厂生产的维生素C片, 说明书指导用药每次50~100mg, 每天100~300mg, 这就需查明1片所含药物剂量, 再根据1d的用量来计算每次 (或每天) 应服多少片。
2.3 了解药物的适应证和禁忌证
药物的适应证[2]就是药物的作用和用途, 在有些说明书上是功能与主治。使用药物时, 尤其要注意细看说明书:这种药物是否适合自己的病情, 是否存在不能服用这种药物的情况, 如过敏等, 避免错误用药。
药品说明书上标注的“慎用”、“忌用”、“禁用”, 虽仅一字之差, 但意义截然不同。“慎用”就是谨慎使用的意思, 并非绝对不能用, 意在提醒用药者在使用过程中要注意仔细观察有无不良反应, 发现问题必须立即停药。“忌用”是指不适宜使用或应避免使用, 患者使用该药后可能发生不良反应或不良后果。“禁用”即禁止使用, 应绝对避免用药。
2.4 正确认识药物的不良反应
药品的不良反应包括药物的副作用、毒性反应、过敏反应等。药物的副作用一般反应轻微, 如有些药物服用后会引起口干、嗜睡;有些药物会刺激胃肠道引起恶心、呕吐;有些药物对肝、肾有毒性, 会引起肝、肾功能损害等。而毒性反应则是用药剂量过大或用药时间过长而引起的严重不良反应, 患者会有强烈的不适。所有这些不良反应在药品说明书上都会注明, 患者必须认真阅读, 并在用药时进行自我监测。一旦出现不良反应特别是毒性反应时, 应当立即停药, 并及时到医院采取救治措施。
2.5 药物相互作用是不可忽视的注意事项
应当仔细阅读说明书, 了解服用该药会不会与已经在用的药物发生冲突, 以免降低该药的药效或可能导致药物的不良反应加重而发生中毒;哪些药物或食物与该药不能同时服用;有些药物使用后还有一些特殊的要求, 如长期服用对肝脏有损害的药物要定期检查肝功能;有些药物能杀灭白细胞, 服药后要定期查血常规;服用磺胺类药物可能对肾脏造成损害, 应大量饮水以减轻或消除这类损害。
对医务人员而言, 当药品使用过程中存在疑问时, 药品说明书比医药书籍更重要, 因为药品说明书是使用药品的法定依据, 医务人员由于不仔细阅读说明书造成的医疗事故时有发生, 患者由于不仔细阅读说明书造成的自身损害更是屡见不鲜。故用药前必须仔细阅读说明书, 以免造成不必要的损害。
关键词：药品说明书,超说明书用药,用药风险
参考文献
[1] 顾掌生, 吴巍, 王大力.药品说明书——临床用药安全的保障[J].医院管理论坛, 2009, 26 (3) :38-41.
篇9：超说明书用药不稀奇
甲硝唑口腔科和妇科通用。与妇科千金片类似，甲硝唑也是一种妇科和口腔科都能用的药。口腔科很多炎症感染都是厌氧菌造成的，妇科疾病中不少也与厌氧菌有关，而甲硝唑对消灭厌氧菌有效果。除了可以治疗阴道滴虫病等，同样适用于治疗急性牙周炎和局部牙槽肿等牙部不适。
乌鸡白凤丸治男科病。有时候医生会给男患者开乌鸡白凤丸，就诊者心里就会嘀咕，其实乌鸡白凤丸可以男女通用。乌鸡白凤丸多用于治疗身体虚弱、腰膝酸软、女性月经不调、经行腹痛等，对于男性肾虚和脾胃后天虚弱导致的慢性非细菌性前列腺炎、精子不液化、男性性功能减退等男科病，也有很好疗效。
“伟哥”治心脏病。类似《先天心脏病，女婴吃“伟哥”续命》的标题，在网上有很多。“伟哥”的主要成分是西地那非，在刚开始研发时，是冲着它扩张血管、治心血管病的用途来的。但在使用过程中意外发现，它有治男性勃起功能障碍的功能，此后这两个作用“主次颠倒”，“壮阳”成了最广为人知的用途。
利尿药治痤疮。螺内酯是种利尿药，但临床发现，它的副作用很明显：能抗雄激素。在皮肤科，它常被用来治掉头发或抗痤疮。这在螺内酯的说明书上并无明确标注。
降压药可助毛发生长。米诺地尔研发之初用于治疗高血压。但临床使用后发现，它治疗高血压的作用并不稳定，同时副作用却较明显：可帮助毛发的生长。因此在皮肤科，目前较多地使用这种米诺地尔药物外涂，帮助稀少的头发生长。
提醒：超说明书用药须在醫生指导下进行。
篇10：超说明书用药管理制度
一、单选题
1.药品风险是指药品研发、生产、流通和使用中存在的风险，包括安全性和（）两个方面的问题。
A.经济性
B.可行性 C.规范性
D.有效性
2、实时审方的依据主要包括（）。
A.用药顺序
B.用法用量 C.配伍禁忌
D.以上均是
3、超说明书用药是指药品使用的（）不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
A.适应症
B.给药方法 C.剂量或疗程
D.以上均是
4、在现代医疗模式中，医院是以提供医疗服务为主要目的的专业性组织，其特点为（）。
A.复杂性
B.不确定性 C.高风险性
D.以上均是
5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的不良反应应当在（）内报告，其中死亡病例须（）报告。A.15日、立即
B.7日、15日 C.季度、15日
D.立即、7日
二、填空题
1、医疗机构应当建立药品不良反应、和药品损害事件监测报告制度。
2、近效期药品使用标志：效期小于6个月贴标签，小于3个月贴标签，并在近效期药品登记本上登记，及时补充。
3、用药错误是指药品在临床使用及管理过程中出现的、任何的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。
4、医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
篇11：安全用药管理制度
一、护士必须严格根据医嘱及时准确给药，不得擅自更改，对有疑问的医嘱，应了解清楚后方可给药，避免盲目执行。
二、了解患者病情及治疗目的，熟悉各种常用药物的性能、用法、用量及副作用，向患者进行药物知识的介绍。
三、严格执行三查九对制度。三查：操作前、操作中、操作后查。
九对：床号、姓名、药名、浓度、剂量、用法、时间、有效期和过敏史。
四、做治疗前，护士要洗手、戴口罩，严格遵守操作规程。
五、给药前要询问患者有无药物过敏史(需要时作过敏试验)，并向患者解释以取得合作。用药后要注意观察药物反应及治疗效果，如有不良反应要及时报告医师，并做好记录。
六、用药时要检查药物有效期及有无变质。静脉输液时要检查瓶盖有无松动、瓶口有无裂缝、液体有无沉淀及絮状物等。多种药物联合应用时，要注意配伍禁忌。
七、安全正确用药，合理掌握给药时间、方法，药物要做到现配现用，避免久置引起药物污染或药效降低。
八、注射药物须两人核对；静脉用药应在药瓶上注明患者姓名、床号、药名、剂量、用法、时间和频次，执行者核对后方可应用于患者并在执行单上签名。
九、口服药按时发放给患者，确保服药到口。口服药杯定期清洗消毒备用。
十、如发现给药错误，责任护士立即报告主管医师、护士长，向患者做好解释工作，积极采取补救措施。护士长须在24小时内电话上报护理部，一周内组织全科护理人员进行讨论，分析事件发生的原因，明确责任，提出整改措施，填写《医疗安全（不良）事件报告表》上交护理部。
十一、对易发生过敏的药物或特殊用药应密切观察，如有过敏、中毒反应立即停止用药，并报告医师，做好记录、封存及检验等工作。
十二、应用输液泵、微量泵或化疗药物时，应及时巡视、密切观察用药效果和不良反应，确保用药安全。
十三、定时巡视病房，根据病情和药物性质调整输液滴速，观察有无发热、皮疹、恶心、呕吐等不良反应，发现异常及时通知医师进行处理。
十四、做好患者的用药指导，使其了解药物的一般作用和不良反应，指导正确用药。
十五、凡住院患者治疗需要的药品均由药学部门供应，一般不得使用患者自带药品。确需使用应符合规定。
十六、病人给药时间管理细则
（一）长期医嘱的给药应在规定时间前后2小时内完成，后一次给药时间按相应时间间隔调整，不能按时给药的以给药错误处理。如特殊情况（手术、检查等）延误给药，待医师评估后，方可用药；如不能使用，应由医师在临时医嘱单上开具停用医嘱。
（二）根据医嘱需准点给药（如每4小时给药、每6小时给药、每8小时给药等）的应在规定的时间内给药。
（三）特殊用药遵具体医嘱执行。
（四）紧急抢救医嘱给药：开医嘱后即刻给药。
（五）口服给药
1．原则上当天常规医嘱，下午（中午）给药。如有特殊情况，应由医师在医嘱单上加开临时医嘱（st）。
2．每日一次给药（qd）给药时间为：8:00。相同药物与次日的给药时间应间隔12-24小时。
3．每日二次给药（bid）给药时间为：8:00、16:00。相同药物每日每次给药时间应间隔 6-12小时。
4．每日三次给药（tid）给药时间为：8:00、12:00、16:00。相同药物每日每次给药时间应间隔4-6小时。
5．每日四次给药（qid）给药时间为：8:00、12:00、16:00、20:00。相同药物每日每次给药时间应间隔3-6小时。
6．一般临时医嘱（st）：在医师开具医嘱后2小时内执行。
（六）静脉给药
1．首次给药时间：原则上在医师开具医嘱后2小时内执行。特殊情况可酌情处理。如有多组静脉输液，根据轻重缓急，按序使用。
2．每日一次给药（qd）给药时间为8:00：相同药物与次日给药时间应间隔在12-24小时。
3．每日二次给药（bid）给药时间为8:00、16:00。相同药物每日每次给药时间应间隔在6-12小时。下午一点后开具的bid医嘱当天默认为给药一次，如需两次给药，应由医师在医嘱单上加开临时医嘱（st）。
4．特殊药物如甘露醇等需准点使用的药物，给药时间不超过30分钟。
5．一般临时医嘱：在医师开具医嘱后2小时内执行。特殊情况可酌情处理。如有多组静脉输液，根据轻重缓急，按序使用。
（七）肌内、皮下给药
1．原则上当天常规医嘱，上午（或下午）给药。如有特殊情况，应由医师在医嘱单上加开临时医嘱（st）。
2．每日一次给药（qd）给药时间为8:00。相同药物与次日给药时间应间隔在12-24小时。
3．每日二次给药（bid）给药时间为8:00、16:00。相同药物每日每次给药时间应间隔在6-12小时。
4．一般临时医嘱（st）：在医师开具医嘱后2小时内执行。
（八）其他给药 1．膀胱冲洗
（1）每日一次给药（qd）给药时间为8:00。相同的药物与次日的给药时间间隔在12-24小时。
（2）每日二次给药（bid）给药时间为8:00、16:00。相同的药物每日每次的给药时间间隔在6-12小时。
2．雾化吸入
（1）每日一次给药（qd）给药时间为8:00。相同的药物与次日的给药时间间隔在12-24小时。
（2）每日二次给药（bid）给药时间为8:00、16:00。相同的药物每日每次的给药时间间隔在6-12小时。
篇12：合理用药管理制度
药物临床应用管理是指对临床诊断、预防和治疗疾病全过程中的用药情况实施的监督管理。为促进临床合理用药，避免或减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，依据《医疗机构药事管理行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》等规定制定本制度。
1．医院成立合理用药领导小组，归药事管理与药物治疗学委员会管理，全面负责全院合理用药评价工作。
2．临床合理用药原则
①临床用药应遵循安全、有效、经济、适当的原则。
②临床药物治疗应根据“临床诊疗指南”、“临床路径”、药品说明书及相关药物临床应用指导原则等选择适当的药物。同时根据《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》，优先使用国家基本药物，降低药品费用。
③临床医师在药物治疗时应按照药品说明书所列的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围需按照医院《关于“超说明书用药”的管理规定》执行。执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原用药方案。
④临床医师不得随意扩大药品说明书规定的适应证，有明确的医学依据而需要超说明书用药的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书。
⑤临床医师使用毒性药品时要严格掌握适应证、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。
⑥临床医师使用抗菌药物时，应严格按照《青岛市城阳区人民医院抗菌药物临床应用和管理实施细则》规定的处方权限及《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等相关规定，合理使用抗菌药物。
⑦临床医师使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。
⑧使用自费药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。
⑨临床用药过程中须注意药物安全性监测，对用药过程中出现的或药害事件按规定报告，及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并在病历中记录。
3．合理用药分析评价 ①医院实行药品使用动态监测与超常预警制度，每月对医院使用排名前十位的药品、抗菌药及平均处方金额前十位的医师进行公示，对不合理用药积极进行干预，对使用超常的抗菌药按规定停用。
②医院实行处方点评制度，定期抽查门诊处方和病区病历，对不合理用药进行分析、点评并公示。
③医院加强抗菌药物的临床应用管理，定期检查、评价抗菌药物的使用情况，对不合理用药的医师进行公示及经济处罚。
④药品调剂人员严格按照《处方管理办法》相关要求，对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，对严重不合理用药或用药错误，拒绝调配。
4．监督管理
①药事管理与药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作，下设合理用药领导小组，负责全院合理用药的评价、监督及检查工作。
②各临床科室主任为科室合理用药负责人，具体负责对本科医师合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室医师临床用药中存在的问题。
③医院将合理用药纳入医疗质量管理体系，对药物使用中反馈的问题进行分析并及时提出改进措施；并对违规事例、人员进行惩罚。药剂科提供技术支持，及时反馈临床用药中存在的问题，提出整改意见并提交药事管理与药物治疗学委员会讨论决策。
篇13：超说明书用药管理制度
1.1 资料来源
抽取整理截止2013年8月1日某儿童医院正在使用的抗菌药物88种, 其中口服制剂32种, 注射制剂56种。国外 (包括合资) 厂家生产抗菌药物22种, 国内厂家生产的抗菌药物66种。
1.2 调查方法和项目
参考《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 (以下简称《规范细则》) 和《抗菌药物临床应用指导原则》对抗菌药物进行分类, 对说明书中儿童用药、儿童用法用量、儿童用药事项和儿童药代动力学等标注项分别按抗菌药物种类、剂型、生产厂家和基本药物 (参照《国家基本药物目录》 (2012版) ) 进行分类并统计分析, 另外对新生儿、早产儿用药标注情况和儿童用药剂量换算情况进行统计研究。
2 结果
2.1 抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况
抗菌药物说明书按抗菌药物种类统计其中的儿童用药项目的标注情况 (见表1) , 相同厂家相同品种不同剂量规格者不重复统计。
n (%)
抗菌药物说明书中多数标注了儿童用药及儿童用法用量, 而标注儿童药代动力学的说明书却比较少, 仅有28.4%, 药动学的相关研究多集中在青霉素类、β-内酰胺类、头孢菌素类、碳氢霉烯类、头孢菌素类及抗真菌类药物, 且这几类抗菌药物说明书的标注率也不是很高。
儿童用药事项的标注中, 详细标注了儿童用药事项的说明书将儿童用药同成人用药进行区别, 并详细标注儿童用药的适应症、用法用量、不良反应、注意事项和药代动力学参数等。但是详细标注儿童用药事项的说明书较少, 多数说明书对儿童用药事项的标注是不明确或未确定。标注儿童禁用或慎用的说明书占17.1%, 标注遵医嘱或用量酌减的说明书占4.5%。
2.2 不同剂型抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况
抗菌药物说明书中按口服剂型和注射剂统计儿童用药项目标注情况, 其中口服制剂共32份, 注射制剂56份 (见表2) 。
儿童用药标注率基本相同。在标注儿童用法用量和儿童药动学项目上, 注射制剂的标注率要高于口服制剂的。在儿童用药事项的标注方面, 标注不明确和详细标注项两种剂型标注率基本相同, 但在儿童禁用或慎用的标注上, 注射制剂的标注率要明显高于口服制剂, 而口服制剂对儿童用药遵医嘱或用量酌减的标注较多。
2.3 不同厂家抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况
抗菌药物说明书按国内厂家和国外厂家 (包括合资) 统计儿童用药项目标注情况, 其中属于国内厂家生产的药品说明书66份, 国外厂家生产的药品说明书22份 (见表3) 。
在儿童用药和儿童用法用量两项标注上, 国内和国外的抗菌药物说明书标注率基本相同。在标注儿童药动学项目上, 国外的抗菌药物说明书标注率要略高于国内的。在儿童用药事项的标注上, 国外抗菌药物说明书的详细标注率远远高于国内的, 国内抗菌药物说明书则在儿童用药事项上不明确的标注率高于国外的。
2.4 属于基本药物的抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况
抗菌药物说明书中所涉及的抗菌药物属于国家基本药物有29种, 相关的儿童用药项目标注情况见表4。
属于基本药物的抗菌药物说明书中儿童用药项和儿童用法用量项的标注率同88份抗菌药物说明书的整体标注率基本相同, 儿童药动学项的标注率要略低于整体标注率。儿童用药事项的标注上, 也同88份抗菌药物说明书的整体标注率相一致。
2.5 抗菌药物说明书中儿童用药剂量换算情况
抗菌药物说明书中, 准确给出儿童用药剂量的有79份, 给药剂量的确定方式有按体重、按体重和症状、按年龄和体重、按年龄、体重及症状和直接给出剂量五种。其中直接给出剂量的两份药品说明书标注为儿童服用的常规剂量, 并无其他说明。
n (%)
2.6 新生儿用药标示情况
儿童自出生至28天之间, 属于新生儿期, 这个时期易受细菌或真菌感染, 如产后皮肤和脐部易受葡萄球菌感染, 肠道易受大肠杆菌感染, 上呼吸道易受链球菌感染等。在新生儿用药方面同儿童其他时期用药有很大差别, 药物说明书应该单独就新生儿用药进行标示。在抗菌药物说明书中, 明确标示新生儿用药的说明书13份, 标示率仅为15.5%, 标示儿童用药, 但标示新生儿禁用或慎用的说明书23份, 标示率为27.4%。
3 讨论
3.1 儿童用药事项标注需进一步完善
抗菌药物说明书中儿童用药项的标注依然存在未按《规范细则》要求进行标注的情况。多数说明书对儿童用药事项的标注是不明确或未确定, 且以国产药物说明书居多。国外抗菌药物说明书对儿童用药项目的标示则更完整, 这与国外相关法律法规对儿童药品说明书的严格要求和规范管理以及企业自身的高度责任感分不开。标注儿童禁用或慎用的说明书占17.1%, 且注射制剂的标注率要明显高于口服制剂, 这是由于注射制剂在安全性方面有较多不确定性, 注射制剂在表述上须更加严谨。
3.2 进一步规范儿童用法用量项的标注
绝大多数的抗菌药物说明书都标注了儿童用法用量, 但在内容表述上只是列出了用药剂量和用药方法, 并未对计量方法、用药次数以及疗程期限进行表述。注射制剂在配置方法、输注浓度、输注速度等方面的标注也存在内容欠缺或过于简单的现象。
在儿童用药剂量换算方面, 由于儿童在不同年龄阶段的生理特殊性, 不能机械地根据成人剂量进行换算, 否则极易因药物过量而产生毒性反应或因给药剂量不足而不能达到用药效果。抗菌药物说明书的标注主要以体重或年龄为换算指标, 但年龄段的不同和个体差异可能导致用药剂量的偏高或偏低, 因此说明书上应提示注明儿童用药剂量原则上不超过成人的最低剂量。
3.3 儿童临床试验资料缺乏
抗菌药物说明书中儿童药代动力学的标注较少, 且药动学的相关研究多集中在青霉素类、β-内酰胺类、头孢菌素类、碳氢霉烯类上, 可能与这些药物较高的使用频率和重视程度有关, 另外注射制剂的儿童药动学标注要多于口服制剂, 国外抗菌药品说明书对于儿童药动学的标注要多于国内, 但整体关于儿童药动学的标注率不高, 表明目前抗菌药物儿童用药仍缺乏科学严谨的临床研究资料。目前儿童用药基本上都是成人用药经过长期的临床实践成熟后, 外延到被允许用于儿童的, 缺乏专门针对儿童的疗效和安全性方面的数据。国内很多药物在上报审批时, 经常会使用国外对此药进行的儿童临床试验资料。
3.4 属于基本药物的抗菌药物说明书有关儿童用药项的标注不理想
随着我国基本药物制度的实施, 基本药物越来越受到重视, 结合抗菌药物使用的普遍性, 有必要对属于基本药物的抗菌药物说明书中有关儿童用药项进行统计研究。属于基本药物的抗菌药物说明书中关于儿童用药事项和儿童用法用量项的标注率同抗菌药物说明书的整体标注率基本相同, 详细标注儿童用药事项的说明书偏少, 反映了属于基本药物的抗菌药物在说明书中有关儿童用药项的标注上没有特殊的重视, 尤其在药动学项目的标注上标注率低于抗菌药物的整体标注水平。
3.5 应加强新生儿用药项目的标注和规范年龄段划分的一致性
目前我国新生儿感染性疾病的发病率和病死率仍占新生儿疾病的首位, 尤其是细菌性感染, 所以抗菌药物的使用是非常必要的, 但抗菌药物说明书中关于新生儿用药项的标注没有得到应有的重视, 应该在加强儿童临床试验的基础上, 加强对新生儿用药的相关研究, 增加抗菌药物说明书上关于新生儿用药的标注内容。
儿童年龄段的表述在抗菌药物说明上也存在不一致的现象, 特别在儿童用法用量项上的表述上, 容易给医生和患者造成误导。因此应该统一儿童年龄段的划分, 借鉴世界卫生组织和其他国家对儿童年龄段的划分, 同时结合我国儿童生长发育和疾病谱特点, 制定出适合我国儿童的年龄段划分标准。
4 思考与建议
我国抗菌药物说明书在标注上出现的诸多问题根源在于儿童用药品种和剂型的稀少及针对儿童用药的临床试验资料的匮乏, 相关部门应当借鉴其他国家先进经验并结合我国实际情况, 尽快建立相关的法律法规, 通过专利和市场保护等手段来激励医药企业研发儿童用药。同时还应对儿童临床试验的开展给予相应的政策支持, 要求新上市药物进行儿童用药的数据补充, 健全儿童用药再评价体系等, 促进儿科临床试验体系的建立和完善。药品监督管理部门还应该进一步规范说明书的管理, 要求厂家定期对说明书内容进行修订, 保证标注项的完整和准确, 确保安全合理地指导儿童用药。
参考文献
[1]卫生部.国家基本药物目录[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CLOO53/7110.html.2013-03-13.
[2]David Pang, Tim Newson.Paediatrics[M].北京:人民卫生出版社, 2005.
篇14：超说明书用药不稀奇
甲硝唑口腔科和妇科通用 与妇科千金片类似，甲硝唑也是一种妇科和口腔科都能用的药。口腔科很多炎症感染都是厌氧菌造成的，妇科疾病中不少也与厌氧菌有关，而甲硝唑对消灭厌氧菌有效果，除了可以治疗阴道滴虫病等，同样适用于治疗急性牙周炎和局部牙槽肿等牙部不适。
乌鸡白凤丸治男科病 有时候医生会给男患者开乌鸡白凤丸，就诊者心里就会嘀咕，其实乌鸡白凤丸可以男女通用。乌鸡白凤丸多用于治疗身体虚弱、腰膝酸软、女性月经不调、经期腹痛等，对于男性肾虚和脾胃后天虚弱导致的慢性非细菌性前列腺炎、精子不液化、男性性功能减退等男科病，也有很好疗效。
“伟哥”治心脏病 “伟哥”的主要成分是西地那非，刚开始研发时是冲着它扩张血管、治心血管病的用途来的。但医生在使用过程中意外发现，它有治男性勃起功能障碍的功能，此后这两个作用“主次颠倒”，“壮阳”成了最广为人知的用途。
利尿药治痤疮 螺内酯是种利尿药，但临床发现，它的副作用很明显：能抗雄激素。在皮肤科，它常被用来治掉头发或抗痤疮。这在螺内酯的说明书上并无明确标注。
降压药可助毛发生长 米诺地尔研发之初用于治疗高血压。但临床使用后发现，它治疗高血压的作用并不稳定，同时副作用却较明显：可帮助毛发生长。因此在皮肤科，目前较多地使用这种米诺地尔药物外涂，帮助稀少的头发生长。
提醒：超说明书用药须在医生指导下进行。