医疗器械注册说明书

医疗器械注册说明书（精选8篇）

篇1：医疗器械注册说明书

医疗器械产品注册延续注册办理步骤

二、申请条件

申请第二类产品延续注册的基本条件：

（一）应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；

（二）对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；

（三）对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市

时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；

注：注册人申请延续注册的，四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

三、申报资料及要求

申请人应根据受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：

（一）申请表

1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；

2.应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。

（二）证明性文件

1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； 2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内。

（三）注册人关于产品没有变化的声明；

（四）原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

（五）注册证有效期内产品质量分析报告，包括： 1.产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

2.医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

3.在所有国家和地区的产品市场情况说明。4.产品监督抽验情况（如有）。

5.如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

（六）产品检验报告 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

（七）符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

2.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；

（八）原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

（九）提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档：申请表、注册证有效期内产品质量分析报告等，应为word文档，并且可编辑、修改。

（十）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；申报资料现场办理者，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

（十一）申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。标准要求

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。（注：在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。---食药监械管〔2014〕144号）

篇2：医疗器械注册说明书

申请材料要求

一、医疗器械注册申请表

江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表

注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。

根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。

注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。申请表中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；

若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。

若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。

体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂分类: 第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。

关于国家法定血源筛查试剂： ABO血型定型试剂；

乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； 梅毒诊断试剂（RPR及USR）

依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号）

体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

关于注册单元：单一试剂或单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。

关于检测机构：建议咨询中国药品生物制品检验所、北京医疗器械检验中心、江苏省医疗器械检验所等。

二、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括以下两种：

（一）江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。所申请产品应当在《营业执照》有效期限核定的生产范围之内；注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。

三、综述资料

（一）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（二）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

（三）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。

（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。

（五）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品 所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

四、产品说明书

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。

说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

五、拟订产品标准及编制说明

拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。

产品编制说明中产品概述（包括产品名称、主要结构与组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途）；与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；设计原理和/或治疗机理是否科学；管理类别确定的依据；主要技术条款确定的依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明）；引用或参照的相关标准和资料；产品验证数据。

未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。若上述标准修标后需补充型式检验，应重新提 交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。若上述标准修标后不需补充型式检验，则应将修改后的标准重新打印并提交已加盖企业公章的标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。

采标声明：直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交采标声明。其内容至少应包括：申请注册产品名称（含商品名），结构组成及原材料名称及材料标准（若适用）；型号、规格代号及其区别；采用标准的名称、标准号；所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明（包括申报产品不适用条款的说明）；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。国标、行标原则上必须全面贯彻执行，若申报产品确与国标、行标有差异，应引用适用的部分，说明不适用的理由。推荐性国标、行标若适用，原则上应采用；确不适用或需降低技术要求的，则应分别在产品标准编制说明（简述）和产品技术报告（详述）中给予说明。

六、注册检测报告

由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。

七、主要原材料的研究资料

主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。

八、主要生产工艺及反应体系的研究资料

主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

九、分析性能评估资料

一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。

十、参考值（参考范围）确定：

应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。

十一、稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

十二、临床试验资料

应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资 料。

（1）临床试验协议及临床试验方案。

（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。

（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。

关于临床试验机构：省级医疗机构，建议优先选择药物临床试验机构或药品临床试验基地，特殊机构需事先申请。具体要求见《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。

关于临床研究样本量：

注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。

罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。

1．一般要求

（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。

（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。

（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。

2．特殊要求

2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。

2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。

十三、生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

十四、包装、标签样稿

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号 产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。

15．质量管理体系考核报告

首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告（含不合项整改报告）。

关于质量体系考核申请：

第二类和多数第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，由国家食品药品监督管理局组织实施，并出具考核报告。

只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，由省药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。

自收到质量管理体系考核申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。

由国家药品认证中心组织考核的品种包括：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。关于质量体系覆盖：

考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以 适用于同类型品种的产品。

同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。例如：以胶体金法生产的某一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法生产了另一试剂，则可视为考核范围有效覆盖。

十六、关于变更注册材料要求 详细要求见变更申请表。

下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；

（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。

5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：第三 12 类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。

第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。

8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。

9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

11．增加临床适用范围的：

（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；

（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。

十七、关于重新注册申报资料要求

详见注册申请表。1．重新注册申请表

2．证明性文件

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。

（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。

（3）所提交资料真实性的声明。

3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

5．质量管理体系考核报告：注册有效期内完成的质量管理体系考核报告（含整改报告）。

十八、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

统一格式，详见办事指南。

十九、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原 件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一个标签，注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm（用于装订）；

篇3：医疗器械注册管理法规解读

规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别,是正确使用和科学监管的前提。

2014 年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号,以下简称《条例》),第二十六条规定,“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”

《条例》发布后,国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准,参照药品通用名称命名的格式和内容,组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见,《规则》于2015 年12 月21 日以总局令第19号发布,2016 年4 月1 日起施行。

2.《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么?

医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大,规范命名难度大,要实现对每一个具体产品的规范命名,需要建立一套以“规则- 术语- 数据库”为架构的医疗器械命名系统。

《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等,对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范,重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题,是命名工作的统领。依据规则,分领域对核心词和特征词制定术语,形成术语“字典”,对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范,解决现有名称中不标准、不系统等问题,是命名工作的技术支持。根据产品特点,选择适宜的术语,组合生成通用名称,汇总形成通用名称数据库,是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新,逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。

医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题,分类解决产品风险问题,标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题,三者相互关联,在医疗器械全程监管中发挥重要作用。

3. 通用名称应具有什么样的组成结构?

《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实,即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规,应采用专业术语及词汇进行表述, 应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文,并符合国家语言文字规范。实施中,对于一些多年应用,且形成行业共识的专业词汇,如X射线,C反应蛋白等,在通用名称中使用也是被允许的

《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO 15225 :2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致,明确了通用名称是共性名称的定位,又与国际命名相关标准的要求相接轨。

具体来说,“具有相同或相似预期目的”,是指产品的预期使用相同或相似;“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性,形式的多样性,需要从预期目的、技术特点、结构特点和组成等方面综合考虑,且不同领域产品通用名称命名侧重点不同,如“OCu宫内节育器”体现的是产品结构特点和预期目的;“光固化树脂水门汀”体现的是产品技术特点和材料组成。为进一步明确通用名称的组成结构,参照YY/T 0468-2015标准,《规则》规定了通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成,如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等;实施中,对已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省,以简化产品通用名称。

通用名称是反映具有相同或相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械的共性特征。食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批,但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称,其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求。

4. 通用名称中的核心词和特征词指什么?

核心词指向的是产品本身,如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。

特征词指向的是产品的主要特征,不同领域产品的主要特征各有差异。

使用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、关节、心脏、血液、细胞、眼科等,但一般不建议以常见病种为作用对象,如糖尿病、癌症、前列腺炎等。

结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等。

技术特点如电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植入式、一次性使用、可重复使用等。

材料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等。

随着命名工作的推进,国家食品药品监督管理部门将适时发布针对不同技术领域的命名术语指南,指导各领域产品的通用名称命名工作。

5. 通用名称中不得包含哪些内容?

通用名称除符合《规则》规定的相应要求外,还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9 项禁止性要求。如“KF2 型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000 型糖尿病治疗仪、玄极治疗仪、强心卡”等名称中涉及的规格型号、夸张绝对化词语、与真实属性不符或未经科学证明的概念等将不得应用。

6. 通用名称是否能作为商标注册?

《规则》强调了根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称,不能由企业作为独家的商标申请注册。

7.《规则》是否适用于体外诊断试剂产品?

《规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5 号)规定执行,本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。

来源:CFDA网站

篇4：医疗器械注册说明书

新加坡卫生部希望能有更多医生提升专业水平，加入家庭医生行列（Family Physician）。卫生部2012年7月起规定，只有通过鉴定并正式注册的普通科医生（General Practitioner）才能被称为家庭医生。

每年的5月19日是世界家庭医生日（World Family Doctor Day）。卫生部发表文告，赞扬了家庭医生对基层医疗的贡献，以及对病人的关爱。文告指出，家庭医生在本地医疗系统中扮演了关键角色，而随着人口老龄化和对基层医疗需求的增长，家庭医生的角色将继续被放大。

卫生部也将通过与家庭医生合作和发展设施，加强基本护理，并致力于达成“一个新加坡人，一个家庭医生”的愿景，让作为医疗护理首站的家庭医生，更全面地了解每个人的整体医药需求。

篇5：医疗器械注册委托代理合同

受托方（以下简称乙方）：_________

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：_________；

产品名称：_________；

规格型号：_________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________

代表人（签字）：_________代表人（签字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

篇6：境外医疗器械注册证书变更审批

2012年11月05日 发布

一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

二、许可内容：境外医疗器械注册证书变更审批：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变；

(二)生产企业注册地址改变；

(三)生产地址的文字性改变；

(四)产品名称、商品名称的文字性改变；

(五)型号、规格的文字性改变；

(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变；

(七)代理人改变；

(八)售后服务机构改变。

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业新的合法资格证明文件；

资料编号

4、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、相应要素未发生改变的声明。

(二)生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

4、生产企业关于变更地址的声明；

资料编号

5、所提交材料真实性的自我保证声明。

(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的产品标准；

资料编号

4、医疗器械说明书；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、其他。

(四)代理人改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业出具的变更代理人的声明；

资料编号

4、生产企业给变更后代理人的委托书；

资料编号

5、变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；

资料编号

6、变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；

资料编号

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

(五)售后服务机构改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；

资料编号

4、生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；

资料编号

5、生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；

资料编号

6、变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；

资料编号

7、变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；

资料编号

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求：

1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业新的合法资格证明文件

(4)新的产品标准(适用于标准主体变更的)

①两份；

②两份标准一致的声明。

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

(7)相应要素未发生改变的声明

生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。

2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件

(4)生产企业关于变更地址的声明

(5)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的产品标准

①两份；

②两份标准一致的声明。

(4)医疗器械说明书

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

(7)其他

①对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责；

②如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。

4、代理人改变的申报资料要求 ：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业出具的变更代理人的声明

(4)生产企业给变更后代理人的委托书

由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证。

(5)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明

(6)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺

(7)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

5、售后服务机构改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明

(4)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书

(5)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺

(6)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明

(7)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书

(8)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)许可决定：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

(三)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

篇7：解读医疗器械注册管理法规

五是明确了法律责任。强调了对医疗器械使用单位违反有关规定，按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六十八条进行处罚的情形;按照规章设定行政处罚的权限，对医疗器械使用单位违反本办法的有关行为进行了梳理，相应规定了警告和罚款的处罚;对医疗器械生产经营单位未按要求提供维护维修服务或者未按要求提供维护维修所必须的材料和信息的，以及医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门监督检查的，也规定了警告和罚款的处罚。

六是明确了对用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行;对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。

释疑公众关心的13大类问题

1.《办法》作为《条例》的配套规章，在医疗器械使用环节的质量监管制度、措施方面主要进行了哪些细化?充实了哪些监管手段?具体如何实施对使用单位的监督?

一是规定食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实行重点监管。食品药品监管部门还可以对医疗机构的医疗器械相关生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。

二是食品药品监管部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，并由省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。

三是对医疗器械使用单位的医疗器械质量管理工作自查报告进行抽查。

2. 在医疗器械使用质量监管方面，食品药品监管部门与卫生行政管理部门的职责是如何划分的?是否建立了行之有效的分工协作机制?在医疗器械监管资源十分短缺的条件下，如何保障有效落实食品药品监管在使用环节的监管职责?

根据《条例》第三十九条和《办法》第三十四条的规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。为了提升科学化监管水平，有效利用监管资源，《办法》重点突出了风险管理和社会共治的监管理念，要求监管部门编制并实施本行政区域内医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点检查，同时为鼓励个人和组织积极举报医疗器械使用单位违反本《办法》的行为，《办法》还设立了奖励机制。

3. 基于医疗器械和医疗技术的复杂性，尤其是产品在使用环节的不确定性，如何保障使用单位与公众在医疗器械使用质量安全信息上的对称性和对社会的透明度?

《办法》要求食品药品监督管理部门加强使用环节医疗器械的抽查检验，并根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告，供公众参考，进一步增加医疗器械使用质量安全信息的透明度。

4.《办法》强调建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度，所指的“全过程”涵盖哪些使用环节?

医疗器械使用环节主要包括医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、维护与转让。《办法》中所涉及的质量管理制度和记录都是围绕以上六个方面展开的。

5. 在采购方面，《办法》要求使用单位对医疗器械采购实行统一管理，这对于用械质量安全有什么重要性?

从近年来国家总局开展过多次的医疗器械质量安全专项行动和调研中发现，部分大型医院由科室自主采购医疗器械的现象较为常见，在采购和进货查验等环节，大部分的采购人员只关注货物的品种和数量，简单查看一下外观就接收了，未能索取、查验供货者的资质、产品注册证或备案凭证以及合格证明文件。对于有特殊储运要求的医疗器械，也未核实其储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。加大了使用单位使用无合格证明文件、失效甚至未经注册医疗器械的风险。上述问题致使医疗机构在医疗器械采购上存在质量安全隐患。《办法》要求使用单位对医疗器械采购实行统一管理，将有效规范医疗机构医疗器械采购行为。

6.《办法》要求使用单位对医疗器械进行“使用前质量检查”主要涉及哪些工作?对用械质量安全起到什么重要作用?

使用单位在使用医疗器械前，主要是应当按照产品说明书的有关要求进行检查，如在使用无菌医疗器械前，还应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。如有温湿度要求的，还应检查贮存条件是否符合温湿度要求，进一步确保医疗器械质量安全、有效。进行“使用前质量检查”将有效防止问题医疗器械进入使用环节，无疑是给公众用械安全又加了一道安全阀。

7. 针对医疗器械使用环节的质量安全事件和违法违规行为，《办法》有哪些应急管理措施和处罚措施?

《办法》的适用范围主要是针对使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，对于使用环节中由于医疗器械产品质量引发的严重不良事件或群体性不良事件，应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械召回管理办法(试行)》和各省、市的应急预案来处置。对违法违规行为应依照有关法律法规和规章进行查处。

8. 医疗器械维修维护环节暴露出哪些问题?对公众用械安全和医疗成本控制是否产生了不利影响?《办法》要求生产经营企业开放维修维护所必需的材料和信息，该条款的意义是什么?是否将对医疗器械维修维护市场行为产生明显影响?

在维护环节中，过去由于存在生产企业不提供维修密码，导致医疗设备不能及时维修和索要高价维修费用的情况时有发生，甚至还存在违法安装信息软件等情况，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。为了保证医疗器械质量安全和打击垄断，《办法》中规定了生产经营企业应当按照合同约定提供维护维修必须的材料和信息，能够让医疗器械使用单位可以委托有条件和能力的维护服务机构或自行对在用医疗器械进行维护维修。对自行维护维修的使用单位，《办法》还要求其应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案，提升了自身维修的能力和安全性，降低了维护维修成本。此外，《办法》要求使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态。

9.《办法》特别针对医疗器械转让、捐赠行为提出了管理要求。那么，在这方面隐藏着哪些安全隐患?如何进行规范管理?

在新修订的《条例》中，允许了向使用单位转让和捐赠医疗器械的行为，但是由于部分使用单位缺乏法律和质量安全意识，在接受转让、捐赠的医疗器械时，往往未能进行有效的查验，未能向转让方验证资质和索取相关材料，导致产品在使用过程中容易出现问题，造成不良事件。《办法》对医疗器械转让、捐赠行为提出的管理要求，一是明确了转让、捐赠双方的责任和义务。二是细化了转让、捐赠过程中所需材料的相关要求，提升了转让、捐赠产品的安全性、有效性和可追溯性。三是进一步强调不得转让、捐赠在用医疗器械的范围，提高了使用单位的法律意识。

10.《办法》对近年来临床使用量大、风险高的植介入性医疗器械提出了哪些质量监管措施?

在质量管理方面，对于风险较高的植入性医疗器械，《办法》中要求使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，并永久保存进货查验记录;应当建立使用记录并永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。在监管方面，《办法》要求食品药品监管部门对存在较高风险的医疗器械应当实施重点监管。

11.《办法》对医疗成本控制，以及医疗器械生产经营行为是否会产生一定影响?

一个好的监管政策和监管体系应该是“既保证安全，又促进发展;既体现公平，又保证效率”。《办法》的制定，在一定程度上体现了这一准则。例如：《办法》中规定了医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修，同时也要求了生产经营企业应当按照合同的约定提供维护维修必须的材料和信息。在一定程度上，降低了使用单位对在用医疗器械的维护维修成本，也会在维护维修机构的发展的同时，让生产经营企业重视售后服务，进一步提升服务水平。

12.《办法》自2016年2月开始执行，对于以前购买的，目前不可追溯的，或以往记录不完整的将如何处置?

首先，在《条例》中对使用单位的进货查验、检查、检验、校准、保养、维护和使用记录等环节都有相关的规定，使用单位应当按照《条例》的要求执行，监管部门如发现使用单位存在违反《条例》的违法行为时，应当依法查处。对于《条例》中未出具体规定，且《办法》中有相关要求的事项，使用单位应当积极开展自查工作，对不满足《办法》要求的事项应积极开展整改，于2016年2月1日前符合《办法》要求。

13.《办法》规定使用单位不得使用过期医疗器械。那么如果这个过期医疗器械经过检验检测合格，是否还可以继续使用?

篇8：医疗器械注册管理法规释义

1.备案和注册

1.1《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么?

依据《条例》设定的原则和要求对《办法》 进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料, , 食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理,是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料,行政机关对备案资料进行形式审查, , 发给备案人备案凭证,并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查,对不合乎法规要求的,应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。

1.2医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请?

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案, 参照进口医疗器械办理。

1.3申请医疗器械备案需提交的资料?

第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

1.4申请医疗器械注册需提交的资料?

申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、 产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

1.5医疗器械注册审评审批的时限要求?

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

1.6医疗器械产品技术要求是什么?如何编写?

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

1.7什么是获准注册的医疗器械?

获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

1.8相关公证要求是指什么?

依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)明确,进口产品申报资料,如无特别说明,原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指:申请人法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

其公证主要是针对原文资料相应“签章”,以便于确保进口产品注册申请及其提供的资料,确系申请人自身的真实意愿,其相关行为真实。

2.说明书和标签

2.1什么是医疗器械说明书?

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2.2医疗器械说明书和标签的要求?

医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)等规章有关要求。

2.3医疗器械说明书包括的主要内容?

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

(5)产品技术要求的编号;

(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

(10)生产日期,使用期限或者失效日期;

(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(13)说明书的编制或者修订日期;

(14)其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

2.4医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容?

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十一条,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:

(1)产品使用的对象;

(2)潜在的安全危害及使用限制;

(3)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

(4)必要的监测、评估、控制手段;

(5)一次性使用产品应当注明“一次性使用” 字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

(6)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;

(7)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;

(8)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;

(9)医疗器械废弃处理时应当注意的事项, 产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

(10)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

2.5医疗器械标签包括的内容?

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十三条,医疗器械标签一般应当包括以下内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、 住所及联系方式;

(3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

(5)生产日期,使用期限或者失效日期;

(6)电源连接条件、输入功率;

(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(8)必要的警示、注意事项;

(9)特殊储存、操作条件或者说明;

(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

(11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期, 并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

2.6说明书和标签禁止出现哪些内容?

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十四条,医疗器械说明书和标签不得有下列内容:

(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

(3)说明治愈率或者有效率的;

(4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

(6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(7)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;

(8)法律、法规规定禁止的其他内容。

3.事项变更

3.1什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?

依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、 、 第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。

注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。

注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址发生变化的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

而注册证及其附件载明的产品名称、型号、 规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、 进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。

3.2医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请?

根据总局受理和举报中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号),登记事项变更和许可事项变更可以分别申请,也可以合并申请。

合并申请的,申请人应当分别填写《医疗器械/ 体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和 《医疗器械/ 体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》,并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/ 许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料(包括证明性文件和技术性资料),可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报,其他申请中需注明该项申报资料原件出处。

在2015年4月1日后,上述事项依然可以同时申请,同时申请同《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。

4.标准

4.1医疗器械强制性标准

根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。

《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。

医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站(www.sac.gov.cn)查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。

4.2医疗器械推荐性标准

根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,鼓励企业采用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的,也可采用其他的方法。企业可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准,也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法,即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求,则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。

5.临床试验、临床评价及技术审查

5.1开展医疗器械临床试验有哪些规定?

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、 临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

5.2关于医疗器械临床评价数据授权要求

《医疗器械临床评价技术指导原则》对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》 (食药监械管[2015] 247号)第六条基于合法数据要求的基础上,对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求,以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据,如公开发表的文献、 数据、信息等,不需取得授权。

5.3医疗器械技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。

指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。