境内第二类医疗器械注册审批程序

境内第二类医疗器械注册审批程序（精选5篇）

篇1：境内第二类医疗器械注册审批程序

境内第一类、二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

附件2：

境内第一类医疗器械注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件3：

境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）产品技术报告：

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

（四）安全风险分析报告：

按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

（五）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品性能自测报告：

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）医疗器械说明书；

（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件4：

境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

营业执照副本；

（三）原医疗器械注册证书：

属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

（四）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（五）产品质量跟踪报告；

（六）医疗器械说明书；

（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

（八）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件5：

境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）原医疗器械注册证书：

属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品质量跟踪报告：

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；

（七）医疗器械说明书；

（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

（十）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

我写了一份，注册通过------也许勉强吧 xxx设备质量跟踪报告

xx设备自2003年6月26日批准注册生产至2007年3月31日止，共生产2298台，一次交验合格2186台，一次交验合格率95.00%，比计划指标提高2.00%。

一、企业对产品的质量控制措施及内部审核中对产品质量的审核情况：

1、为了确保企业质量方针和质量目标的实现，对产品质量采取了以下控制措施：（1）明确企业内部各职能机构，各层次人员的职责、权限及相应的报酬。（2）合理配置了质量体系正常运行必须的资源。（3）制定可行的质量管理制度和质量奖惩制度。

（4）从源头做起，把好原材料采购关，严格执行供方评定和筛选制度，使采购工作始终处于受控状态，作到不合格的原材料不得投产使用。（5）明确生产进度与产品质量发生冲突时，应优先保证产品质量。

（6）加强对生产全过程的控制，特别是关键过程，严格工艺纪律考核，加强自检、互检、抽检工作，使产品质量始终处于受控状态。（7）加强对生产设备、检验器具的维护保养，使之处于良好的精度等级和受控状态。

（8）定期或不定期开展质量分析活动，制定产品质量的改进计划，及时处理产品在生产过程中出现的技术质量问题。（9）对不合格品按照三不放过的原则进行分析、处理、制定改进措施。

（10）加强生产现场和库房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，库房做到通风、明亮、干净，严格按照三色五区进行堆放管理。

2、对产品质量的审查情况

公司从2xxx年x月xxx日获证后的三年质量管理体系内审综合情况是：

内审当年对上年的内审不合格项进行了整改和纠正，经内审员验证是有效的。公司的质量管理体系保持和运行良好，是符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003标准的、有效的。主要体现在公司员工的质量意识有了很大提高，产品质量稳定且有所上升，产品销售市场进一步拓展，服务质量得到了加强和保证，顾客满意度达99%，无顾客投诉。生产环境得到了改善，资源配置更加合理，质量目标切实可行，三年的质量目标均已完成并略有提高，企业全面质量管理更规范化、合理化。根据审核情况，以下三个方面需要加强：

（1）进一步加强对员工的培训，特别是法律、法规、技能的培训。（2）各部门要认真做好各种信息的收集和数据的分析工作，并作好记录。

（3）制定切实可行的销售政策，加大销售队伍的建设和销售力度，力争多产、多销、多收、多盈。

二、产品在使用过程中用户对产品质量反馈的情况：

企业每年初都要向顾客寄送产品质量调查表，了解公司产品在使用过程中的质量情况，根据所反馈的质量调查表统计得出的结论是：公司产品质量稳定、可靠。以2006年为例：公司发出质量调查表xxx份，反馈98份，其中无质量问题，用户满意的有xx份，占96%，有质量问题，顾客不满意的4份，占4%，这4份信息单的4台产品中1台因包装不牢，在长途运输过程中设备在箱内移动，致使螺丝松动，影响交货质量，用户不满意；另3台产品本身无质量问题，因运输延误供货期，解释协调工作不及时，用户不满意。

上述问题虽已派人安装、调试、向用户赔礼道歉，但问题是客观存在的，在用户中的影响一时难予消除。

针对上述问题，今年我们对所有出厂的产品在包装时进行了加固，箱内设备没有移动的可能，并加强与货运公司的联系、沟通，确保产品安全、保质、按时送达顾客手中。

三、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况，省级以上药品监督管理部门产品质量监督抽查情况：

1、产品的周期检验情况，日常出厂检验中产品质量情况。

几年来，企业产品质量比较稳定，并逐步有所提高。以2006年以例，公司生产该型号设备xxx台，一次交验合格xxx台，合格率为97%，经返修全部合格，最终合格率为100.00%。

几个主要检验指标统计如下：（1）xxx（2）xxx（3）正常工作温度下的连续漏电流：

A：对地漏电流：正常状态≤0.5mA，单一故障状态≤1mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.35mA，单一故障状态：0.78mA； B：外壳漏电流：正常状态≤0.1mA，单一故障状态≤0.5mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.06mA，单一故障状态：0.32mA。其余检测项目均在标准规定指标范围内。

近年省级以上药品监管部门没有对我公司进行监督抽查。

四、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况：

企业建立了不良事件监测制度，由销售公司每月初通过电话或走访等多种形式向用户或代理商了解产品在用户中的使用情况。

正常情况下，销售公司每月一次将用户使用产品的信息填写在不良事件报告表中，并说明情况正常，无不良事件发生，月底上报品质部，执行不良事件零上报制度。当有不良事件发生时，销售公司及时填写不良事件报告表上报品质部，品质部及时上报公司总经理。品质部负责及时将不良事件对外上报主管部门。近几年来，公司无不良事件发生，也无不良事件记录。

五、企业收集到的有关产品质量信息，统计分析及所采取的措施及验证情况：

企业2006年共销售xxxxxx两种型号设备xx2台，收到质量信息反馈单12份，即有12台产品发生过不同程度的质量问题，占销售数的1.75%，12台产品中共修理或换件18个问题，但都不是主要关键件的问题，以漏气、漏水为最多，有12台件，占18个问题的66.66%，说明外购管件质量存在问题，针对问题，技术部与生供部共同对国内各种阀类密封件的供货质量进行了收集分析，认为目前国内橡胶密封件的质量水平不能达到终身不坏，只能采取更换易损件来解决此问题，所以在产品包装时加装了易损件。

从用户反馈的质量信息，经验证基本属实，所反馈的问题经修理或换件后用户很满意，得到了用户的好评。

企业产品质量总的情况是好的，几年来，无论是生产过程中，还是售出的产品都没有出现过大的质量事故，小的问题也很少。产品质量和用户满意度都在不断提高，我们将不断努力，进一步加强质量管理和售后服务，让用户对公司的产品更加放心、满意。附：调查表2份

法定代表人签字：

xxx医疗器械有限公司 年 月 日

二00x年x月

篇2：境内第二类医疗器械注册审批程序

（一）、为第二类医疗器械产品申请准产注册的医疗器械生产企业应具备以下条件：

1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

2、申请注册的医疗器械，应当有适用的并符合医疗器械标准管理要求编制的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

3、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

4、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于申请注册。

5、申请第二类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

（二）、以下三种情况选择重新注册并应具备以下条件：

1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医办理条件 疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请重新注册： ⑴型号、规格； ⑵生产地址； ⑶产品标准；

⑷产品性能结构及组成； ⑸产品适用范围。

3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。申请重新注册的医疗器械生产企业应具备以下条件：

1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

2、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

3、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后

（一）境内第二类医疗器械准产注册申请材料要求

申办材料

1、境内医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明：

3、产品技术报告： 企业 医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》。

4、安全风险分析报告：

5、适用的产品标准及说明：

6、产品性能自测报告：

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

8、医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件12）；

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

（1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

（2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；（3）、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（二）境内第二类医疗器械重新注册申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明：

3、原医疗器械注册证书：

4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

5、适用的产品标准及说明：

6、产品质量跟踪报告：

7、医疗器械说明书；

8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

（1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

（2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

（3）、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

9、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

10、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（三）、医疗器械注册证书变申请材料要求

1、企业名称变更的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

⑵、新的生产企业许可证；

⑶、新的营业执照； ⑷、新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

⑸、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

⑹、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

⑵、新的产品标准；

⑶、医疗器械说明书；

⑷、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

⑸、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

⑵、新的生产企业许可证；

⑶、新的营业执照；

⑷、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

⑸、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（四）补办医疗器械注册证书申请材料要求

1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；

2、申报者的资格证明文件；

3、医疗器械注册证书及附件的复印件；

4、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任

办理程序 办理时限 60个工作日

按《国家物价局、财政部关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》收费标准（价费字［1992］534号）规定收费。注册和重新注册：2000/个 注册书变更：200/个

承办机构

医疗器械处 省局受理大厅受理，转药品审评中心技术审评，转医疗器械处行政审批 办理时间 地点邮编 联系方式 监督电话 网上咨询 网上办理 状态查询

8158055

办理时间：早上8：30-12：00 下午2：30-5：30。

地点：南昌市北京东路1566号一楼受理大厅，邮编：330029

篇3：境内第二类医疗器械注册审批程序

关键词：洁净手术室末端空气过滤器,二类医疗器械注册证,管理

2002年国家建设部出台《医院洁净手术部建筑技术规范》, 即国家标准GB50333-2002。根据该标准, 全国各大、中型医院陆续对手术室进行了大规模的改造或新建, 层流洁净手术室的建设和投入使用成为手术室发展的一次重大革命。空气净化系统是层流洁净手术部 (室) 重要构成部分, 按照《医院洁净手术部建筑技术规范》第7.1.3条强制标准, 要求净化空调系统空气过滤的设置, 应至少设置三级空气过滤;第三级应设置在系统的末端;第7.3.5条强制标准, 要求净化空调系统中的各级过滤器应采用一次抛弃型。空气净化系统运行时本身并没有杀菌消毒功能, 而是通过空气净化系统的各等级未端空气过滤器对空气中尘埃粒子的过滤, 因此只有未端空气过滤器性能符合标准要求, 层流手术室才能达到有效控制感染的目的。

空气过滤器为空气净化系统的核心部件, 包括由初效空气过滤器、中效空气过滤器和高效空气过滤器组成的三级空气过滤系统, 未端空气过滤器为高效空气过滤器。目前医院层流洁净手术室的空气净化系统中使用的高效过滤器 (HEPA) 是指对粒径大于等于0.5μm粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器, 高效过滤器的过滤材料为超细玻璃纤维, 产品的实际过滤效率由生产厂家检测和出具产品合格证书, 产品生产与检测主要依据为GB/T13554-2008《高效空气过滤器》、GB/T 14295-2008《空气过滤器》, 国家标准GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》中未对空气过滤器 (含高效空气过滤器) 进行医疗器械属性的强制规定, 其第7.3.6条强制标准仅规定, 净化空调系统中使用的末级过滤器应符合使用风量不宜大于其额定风量的80%。综合医院层流洁净手术室的空气净化系统现状和市场实际调查, 空气净化系统初效空气过滤器和中效空气过滤器更换时间间隔一般为3~5个月, 高效空气过滤器更换时间间隔一般为12个月, 表明目前全国医院层流洁净手术室的重要构成部份空气净化系统未纳入医疗器械的管理范畴, 空气净化系统的最重要的核心部件未端空气过滤器即高效空气过滤器未实施医疗器械注册证准入管理。

按照国家食品药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械分类规则》 (局令第15号) 中第五条第三项相关规定, 医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械、非接触人体器械;非接触人体器械对医疗效果的影响, 其程度分为基本不影响;有间接影响;有重要影响。而按照国家标准GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》建设的层流洁净手术室, 其设计标准7.1.2条要求Ⅲ级以上洁净手术室在手术台上方 (即天花顶) 集中布置送风口, 采用局部送风方式。手术区的空气上下垂直流动形成局部洁净区域, 将手术台区域笼罩起来, 使洁净手术室天花顶出风口末端的高效空气过滤器过滤的洁净空气从上至下直接吹向手术台上的病人及其开放性伤口组织, 一旦经高效空气过滤器过滤的空气细菌、病毒超标, 将严重感染开放性手术伤口组织, 尤其颅脑外伤等手术, 由此导致的医疗安全后果不堪设想。因此位于层流洁净手术室中空气净化系统出风口末端的高效空气过滤器属于对医疗效果有重要影响的非接触人体器械, 应将其实际定性为医疗器械, 纳入医疗器械的管理范畴, 且其符合国家食品药品监督管理局于2003年8月1日发布的《关于部分产品分类界定问题的通知》 (国药监【2003】182号) 中第七条医用空气过滤装置用于吸附空气中的病毒和细菌, 作为Ⅱ类医疗器械管理的相关规定, 属Ⅱ类医疗器械。

我国现行的国家标准GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》于2002年出台, 由建设部发布。该技术规范主要参考借鉴了美国暖通空调制冷工程师学会 (ASHRAE) 各时期版本的技术标准, 并结合我国当时国情编写。由于洁净技术是从工业应用引入的, 难免明显带有工业洁净室的痕迹, 医院洁净手术室采用洁净技术关注的核心问题是降低术后感染率, 不完全同于工业产品 (如生产IC大规模集成电路) 受颗粒物的污染。《医院洁净手术部建筑技术规范》中医院洁净手术室分为百级、千级、万级、十万级四个等级的规定, 与1967年修订的美国联邦标准Fed.Std.209 B中规定的以每立方米≥0.5μm颗粒数为限值的, 适用于工业洁净室的分级标准相一致。2008年7月24日美国国家标准学会批准实施由美国国家标准学会 (ANSI) 与美国医院学会医疗工程协会 (ASHE) 、美国暖通空调制冷工程师学会 (ASHRAE) 联合组织的“医疗设施通风标准”编制小组编写的美国ANSI/ASHRAE/ASHE标准170-2008。

篇4：境内第二类医疗器械注册审批程序

2012年11月05日 发布

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变；

(二)生产企业注册地址改变；

(三)生产地址的文字性改变；

(四)产品名称、商品名称的文字性改变；

(五)型号、规格的文字性改变；

(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的生产企业许可证；

资料编号

4、新的营业执照；

资料编号

5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

资料编号

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

7、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

8、相应要素未发生改变的声明。

(二)生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的生产企业许可证；

资料编号

4、新的营业执照；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的产品标准；

资料编号

4、医疗器械说明书；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、其他。

七、对申报材料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

(二)申报资料的具体要求：

1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的生产企业许可证

(4)新的营业执照

(5)新的产品标准(适用于标准主体变更的)

①两份；

②两份标准一致的声明。

(6)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(7)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(8)相应要素未发生改变的声明

生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。

2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的生产企业许可证

(4)新的营业执照

(5)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的产品标准

①两份；

②两份标准一致的声明。

(4)医疗器械说明书

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(7)其他

对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)许可决定：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

(三)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

篇5：境内第二类医疗器械注册审批程序

为贯彻落实国务院关于“证照分离”改革试点精神、省政府《关于印发福建省开展“证照分离”改革试点工作方案的通知》（闽政[2017]55号）精神, 根据《厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市进一步推进“证照分离”改革试点工作实施方案的通知》（厦府办[2018]109号）中关于将“第二类医疗器械产品注册”事项实行严格市场准入的部署和要求，为进一步加强该事项的事中事后监管，现制定第二类医疗器械产品注册事中事后监管方案如下：

一、监管对象 第二类医疗器械产品

二、监管措施

1.落实省局信用管理文件规定，记录对已把注册产品添加到生产许可范围内企业在生产经营活动中的失信行为，并按有关规定提供给省局信用信息公示平台。对情节严重的失信行为，向省局行文建议吊销其注册证。

2.加强对已把注册产品添加到生产许可范围内企业的日常监管工作。每年制定监督检查方案，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，对企业日常生产经营活动进行监督检查，重点检查企业是否按照注册标准、是否在许可范围内组织生产，是否持续符合许可条件。