有源医疗器械说明书

有源医疗器械说明书（共6篇）

篇1：有源医疗器械说明书

有源器械产品注册研究资料常见问题点

随着《医疗器械监督管理条例》（650号令）、《医疗器械注册管理办法》（局令4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号）、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）等发法规的相继颁布实施。医疗器械注册申报越来越受到广大医疗器械企业的关注，在新规下，注册申报工作也变得越来越严谨，本文旨在针对医疗器械注册申报过程中常见的问题点进行整理分析：

一、注册申请表 常见问题点：

1.1“申请人（填写企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照上不一致。

1.2 医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成（不同的电击防护类型）；性能指标（主要性能指标不能覆盖的应分开）和适用范围（预期用途不同，如：适用于小孩、适用于成人）为划分依据，同时可参照相应的产品技术指导原则有关注册划分的依据进行。

1.3产品名称：

“产品名称”、“型号、规格”与所提交的注册申报材料应一致（如：综述资料、研究资料、产品使用说明书）；

1.4产品规格型号

经常出现规格型号填写错误、遗漏等问题；

产品规格型号命名不合理，与其它资料中的描述相矛盾；

1.5产品结构及组成、适用范围：产品结构及组成内容描述不准确（产品结构及组成中无需体现产品性能指标），同时与其它注册申报材料描述的内容不一致；

二、证明性文件 常见问题点：

1）证件过期，未提供最新的版本；

三、医疗器械安全有效基本要求清单 常见问题点：

3.1是否适用：对于不适用条款，未说明不适用的理由，如“本产品非无菌供应”，不应只写成“本产品不适用”；

3.2证明符合性采用的方法：填写内容不具体，笼统地写成“法规文件”、“国标行标”等；应明确具体法规容，如“局令6号-医疗器械说明书和标签管理规定”

3.3为客观性证据提供的文件：已包含在注册申报资料中的文件，应当说明具体的位置，所提供的位置说明应尽可能快捷、准确地查找到相关证据，如“注册资料 5.5项：有效期和包装研究”。

四、综述资料 常见问题点： 4.1 概述：

1)申报产品分类不明确，应依据《医疗器械分类规则》（局令15号）及分类目录的要求进行； 2)其他省市已注册的同类产品（不是有效的证明文件）； 3)如无法确定的，可启动产品分类界定程序； 4)产品命名不规范，无合理的分类依据，通用名称命名应符合《医疗器械通用命名规则》（局令19号）的要求。

5)同时结合产品工作原理及特性进行命名,不能有英文、商标、适用范围等修饰词；如：AB型高频电刀、多功能射频治疗仪。

4.1 产品描述：

1）产品工作原理、作用机理描述不准确，与实际产品性能不符，如有相对应的产品注册技术指导原则，建议尽量采用技术指导原则中的工作原理的描述；

2）产品结构组成中含有配合使用的附件，但未明各附件的名称及其相应的功能。4.3 型号规格：

1）对于注册产品只有一个规格的，未描述其规格型号的命名依据、注册申报的型号规格； 2）对于存在多种型号规格的产品提供的各规格参数对比的说明过于简单，未完全反应出各规格型号的差异，如可行，建议针对差异的部分附带相应的图片；

4.4 包装说明：

1）未详细体现产品包装信息，如：包装数量、包装方式、装箱清单等；

2）与该产品一起销售的配件（如：心电工作站产品的电极片），未说明其包装情况。4.5 适用范围和禁忌症

1）适用范围：描述不准确、不完整。应当明确：产品所提供的治疗、诊断等，同时符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的 医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/ 知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

2）预期使用环境：未明确使用环境（如：医疗机构、实验室、救护车、家庭）等，以及可能影响安全及有效性的使用环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。（YY 0670-2008 中规定：预期用于3 岁以下小儿/ 婴儿/ 新生儿的设备使用有创法作为参考标准）。

4）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

注: 有关禁忌症建议参考相应产品的注册指导原则以及临床文献数据。

4.6 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

1）同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

2）此处内容过于简单，未说明产品研发设计时所参考产品的信息，研发背景说明及异同点说明（一般除创新医疗器械外，市场上已有同类产品的，均会参考同类产品或前代产品的设计特点，进行研发设计），为评审专家提供参考依据。

4.7其他需说明的内容。

1)此处往往是申请人容易忽略的地方，因产品注册申报，往往有些重要的内容无法在上述环节中体现，而此处正好可以详尽的说明，以免导致后续的发补；

2）对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件（如：一次性使和电极片）；

3）预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

5研究资料 5.1 产品性能研究

1）性能指标及试验方法的制订无相关的研究资料，依据和来源； 1)配套使用的组件未设定其性能指标；

2)性能指标低于适用的国家标准、行业标准或未采用最新发布的国家标准、行业标准。

3)产品定位不明确，性能指标未采用适宜的国标、行标。或未详细不适用于国标、行标的原因，产品性能指标及试验方法为企业自订，未说明设定参考的依据，未进行研究说明；

5.2 生物相容性评价研究

1）大多企业对于生物学评价的内容只是单一理解为：在正常使用时，与人体皮肤有连续接触的部件（如：腕带、面罩），却忽略了个别部件在使用过程中，可能与人体的相关部位会进行接触（如：电动轮椅车上的扶手、操作控制手柄），这些方面均应进行研究评价；

2）未对成品中与患者和使用者直接或间接接触的部件（如呼吸管路，冲洗管路等）的材料的生物相容性进行评价。

3）生物相容性评价研究资料的内容应当包括： Ø 生物相容性评价的依据和方法；

Ø 产品所用材料的描述及与人体接触的性质； Ø 实施或豁免生物学试验的理由和论证。

注： 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345 号）进行。5.3 生物安全性研究 有源医疗器械一般不适用； 5.4 灭菌/消毒工艺研究

1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告;2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。并阐明推荐方法确定的依据。方法若直接消毒的产品，方法和参数应清晰、具体，应与说明书完全一致；并阐明推荐方法确定的依据。方法若直接来源于某公开的指南/规范，应将该指南/规范的名称及采用的具体条款列出。如：实际使用过程中采用酒精消毒，应提供酒精消毒的依据、相关的文献或验证资料；

5.5 产品有效期和包装研究 5.5.1效期验证：

1）经常容易出现：递交的注册申报资料，其产品效期验证方法无有效及合理的根据； 2）一般有源类器械都必须设定有效期或使用次数的规定；

3）效期的验证包括：组成医疗设备或系统的单元、器件、材料、模块、附件等，由于组成医疗设备或系统的单元、器件、材料、模块、附件等，由于 老化、耗尽、长时间磨损、腐蚀等情况，受到使用时间、频率、使用环境等因素的影响，导致医疗设备或系统在超过特定时间之后，可能无法满足基本安全和必要性能的要求。而这个特定时间，就是有效期。但须注意的是，在有效期期间必要的维护工作是必须的。4）效期验证方法：一般可从关键元器件的寿命测试、整机性能运行测试进行验证（从使用的次数，可合理评估，转换成使用的年限）。

5.5.2包装完整性： 1）应确定有效期；

2）列出产品运输及储存条件；

3）具体描述申报产品的内包装，外包装，运输包装的信息（包装规格、包装方式）；

4）提供包装完整性验证资料，一般包括进行堆码试验、跌落试验（八角六面十二棱）、震动试验堆码试验、跌落试验（八角六面十二棱）、震动试验模拟储存及运输情景，其中震动试验可引用模拟储存及运输情景，其中震动试验可引用GB/T 14710-2009进行的环境试验的检测结果，但应描述具体的条件和方法。

5.6 临床前动物试验

1）一般指首次用于人体的或需要动物试验确认对人体临床试验安全性的可吸收止血类医疗器械进行人体临床试验前应进行动物试验。

2）需要考虑动物试验的产品：如能量输出设备，高频、激光、超声、冲击波、有源植入、放射治疗、射频导管等新产品进行临床试验前需要考虑产品如增加新的工作模式、改变治疗输出能量时需要考虑根据产品风险，有的产品即使不进行临床试验，企业也会考虑通过动物试验验证。

5.7 软件研究

1）产品中含有软件的，须提供《医疗器械软件描述文档》的内容；

2）此处可参考2015 年8 月5日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的规定。

5.8 其他资料

1）其他研究资料说明，如有产全性相关的研究资料，可在此体现；

2）如依据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》6821多参数监护仪，注册申请人需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度的人体评估报告。

六、生产制造信息 常见问题点：

1)生产工艺流程图不完整，关键及特殊工艺未体现（如：生产工艺中缺少老化测试的要求），如有外购件，未注是外购件信息；

2)未附带生产车间平面图、生产场地信息（生产地址、生产面积、检验、仓库面积、生产设备及使用设备等情况。

3)此处的信息，一般是通过注册质量管理体系核查重点进行确认。

七、临床评价资料 常见问题点：

7.1 列入豁免目录中的产品：

1）未按照国家总局最新发布的《免于进行临床试验的目录》进行；

2）申报产品与《临床豁免目录》产品差异明显（产品名称、结构组成与适用范围等与《临床豁免目录》信息不一致），但比对结果均为：基本一致，差异不影响产品的安全有效性，但又未提供相应的支持性资料；

3）支持性资料缺少比对产品的相关资料或提供的比对产品信息（工作原理、结构组成、适用范围、性能指标、使用方法等）与国家局公布的信息存档文件不一致。7.2通过同品种进行对比：

应按《医疗器械临床评价产品技术指导原则》中的要求进行；

1）选择的同品种不符合要求（应确保：除产品外观外，其它方面均应实质性等同）； 2）未取得对比厂家的技术资料的授权书（包括：生产工艺、原材料、技术要求、临床数据）； 3）未依据《医疗器械临床评价产品技术指导原则》的要求准备相应的材料； 4）此方法一般适用于：

Ø 本企业的同类产品（家族企业）； Ø 企业战略扩张（企业兼并）；

Ø 企业间战略合作（签署战略合作协议）； Ø 跨省设厂； Ø 延续注册失败。7.3开展临床试验：

1）临床方案中设计的病例数，应能满足统计学的要求，适应症应满足产品所确定的预期用途； 2）境内进行临床试验的，临床开展前，需在企业的在地的省局进行临床备案，注册申报时，应提供盖章的临床资料，包括：临床试验方案、伦理批件、临床协议、试验发票、分中心小结、临床总结报告原件。

3）境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

八、产品风险分析资料 常见问题点：

1)风险分析的内容未涵盖：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定；

2)产品风险点未完全识别，并有相应的风险分析及控制措施；

3)未严格依据YY 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求充分考虑相关产品注册指导原则中提示的主要风险点和危害因素。

九、产品技术要求 常见问题点：

1）产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途、质量控制水平，且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准；

2）产品技术要求的性能指标的制订，应涵盖产品使用说明书中相关的功能（如：病床的使用操作性能）；

3）编写格式要求严格按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，原产品标准中出现的产品分类”、“检验规则”、“说明书包装标签”、“贮存运输条件及有效期”“生物学评价”等内容均不应再出现在产品技术要求中。

4）医用软件类的产品技术要求编写格式严格按照《医用软件注册技术指导原则》的要求进行编写； 5）产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。6）检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行 说明，文本较大的可以附录形式提供。

7）一般医用电气设备产品技术要求的制订，应执行通用标准GB 9706.1的要求（如：如为特医疗设备，还应执行相应专标的要求（如：心电图机）；实验室设备应执行GB 4793.1的要求（如：医用离心机）；

8）电气安全附录：未体现电气安全特征和绝缘图的描述、及相应的专标附录。

十、产品注册检验报告 常见问题点：

1）注册检验未按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）的要求，选择在国家认可的并具有产品承检能力的医疗器械检测机构进行；

2）申报时未提供产品技术要求及预评价意见的原件，包括：注册检验报告（注册检验）、生物学检测报告(委托检验）、EMC电磁兼容性检测报告（注册检验）；

3）注册检验报告中的生产地址与实际生产地址不一致； 4）送检产品的规格型号不在产品技术要求当中；

5）注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

6）接受典型型号说明以及差异性分析评估结论+典型型号全项目检验报告典型型号全项目检验报告+ 其他型号差异性检验报告的提交形式，如产品具有多个选配件，应检测所有的选配件，并出具检测报告。

7）电磁兼容、电气安全等项目的检验样品、检验报告的问题： ① 原则上应采用同一台样机（同一批次产品）进行注册检验。

② 如有不同于①所述的情形，应由检验机构进行确认并出具在同一份注册检验报告体现检验结果。或由检验机构进行确认并出具关联报告。

8）其他需注意的问题：企业注册申报时应确保产品技术要求与检测报告的一致性。

9）首次注册受理环节会着重加强第三方注册检验报告的审核，关注是否进行全性能检验，这是最容易出现的问题，检验项目未涵盖产品使用说明书中产品所有的功能。

十一、产品说明书及最小销售单元的标签样稿 常见问题点： 11.1 产品说明书

Ø 说明书内容未严格按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）规定的要求进行编写； Ø 未结合相应的技术指导原则的要求，在说明书中涵盖相应的内容； 11.2 最小销售单元标签样稿

Ø 标签样稿上的内容不完整，未按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）规定的要求体现，如：无有效期的规定，各种符号标识。

十二、符合性声明 常见问题点：

1）内容未涵盖《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中所要求的内容；

2）未提供标准清单。

十三、关于注册周期及补充资料的建议

1）注册周期（不含专家评审、材料补充及再评审的时间）： II类：128个工作日；III类：158个工作日；

2）编写补充资料的更改说明及材料目录，针对每一项发补内容都要有相应的资料； 3）如发补内容经沟通后在其他资料中有体现或者不再需要继续补充，提供说明文件对不需要补充的理由进行说明。

4）注册补充资料准备不充分的情况下不要轻易提交，否则将面临退审，无法再次递交；

5）注册申报材料，补充时限一年，补充机会只有一次，故补充前需提前沟通，认真准备，综合考虑； 6）要注意补充资料内容与原申报注册内容一致。

综上所述，新规下的产品注册申报过程中，作为有源类医疗器械出现的问题大多是申报时不认真,没有完全按照申报材料的要求，执行最新的国家相关法规的要求造成的，提供的资料不具体，不充分所致。企业应对这些问题予以重视,更好的配合相应的CFDA对产品上市前的审查。

篇2：有源医疗器械说明书

本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

一、适用范围 按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。

二、基本定义 （一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

三、适用原则 有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；

或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；

当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。

如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。

四、评价方式 医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；

一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

五、评价路径 评价路径1为直接对产品进行验证。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。

评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。首先应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等）确定产品的使用期限（详见图1）。

六、影响因素 使用期限不仅与产品相关，也与产品的使用环境、使用产品上市前的预期使用期限的分析及上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关（详见图2）。为了确定有源医疗器械的使用期限，应综合考虑不同的影响因素。由于存在影响产品使用期限的因素有许多，医疗器械注册申请人/注册人可能无法控制所有因素，但如果考虑得当，可以使这些因素对产品性能的影响最小化。另一方面，没有一套详尽的标准适用于所有医疗器械，医疗器械注册人应根据其生产器械的特点，分析影响该器械的因素。

有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。注册申请人可通过对上述因素的分析确定产品的预期使用期限。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。另外，在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。

评价方法 产品（系统）列举在临床应用场景中影响设备使用期限的使用状态 实时老化试验 加速老化试验 … 分析分解关系 不可更换部件 可更换部件 运动部件 非运动部件 电子部件 机械部件 … … 分析方法 加速/实时老化试验；

经验数据；

可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算；

… 特征部件 非特征部件 评价路径1 评价路径2 图1 产品使用期限评价路径 以下列出可能对产品使用期限产生影响的几个因素：

（一）关键部件 有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键部件之间是否存在相互作用，导致实施预期功能的能力发生退化？不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对关键部件长期使用性能产生影响？ 风险分析 产品监测 其他变量 使用状态 高完善性元器件等关键部件 使用频率和强度 运输、储存及使用环境 清洗消毒 部件维护维修情况 商业因素 … 预期使用期限 使用期限 上市前 上市后 确定预期使用期限 维持/延长 评估风险并采取措施 未导致不可避免风险 导致不可避免风险 包装和灭菌 图2 产品使用期限影响因素 图2 产品使用期限影响因素（二）使用频率和强度 在同样的使用环境等条件下，临床使用频繁或者使用强度较高的产品，其使用期限通常要短于使用次数较少且强度较低的产品。

产品或部件的临床参考使用频率既可以包括使用次数，连续工作时长，也可以包括一系列的临床应用场景，或是各种因素的组合。医疗器械注册申请人/注册人应按照临床使用情况评估产品的使用频率。

产品或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况，例如正常/最大功率运行，正常/最大电压，正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试对产品的使用强度进行验证。

对有源植入式医疗器械，如果该医疗器械配有植入式电源，则随机文件应提供有关信息以便估计当医疗器械被调整到医疗器械注册申请人/注册人规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。

（三）运输、储存及使用环境 某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使处于储存阶段放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输过程影响大的产品/部件，使用期限也可能会受影响。因此，评估产品和部件的使用期限时应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击、堆码等环境及机械条件对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。

（四）清洗消毒 产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，医疗器械注册申请人/注册人应评估其对产品使用期限的影响。

（五）包装和灭菌 不同的灭菌方式（蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、射线灭菌等）和包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。除了评估其对产品的影响，还需要考虑各自的灭菌有效期特性。如在医疗器械注册申请人/注册人灭菌环节/终端用户灭菌环节应考虑灭菌工艺（方法和参数）等对产品使用期限的影响。

（六）部件维护维修情况 在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。应考虑产品的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。

（七）商业因素 商业因素包括销售策略、售后服务等，有些有源医疗器械的使用期限会根据该因素而确定。

七、评价方法 对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和要采样的批次；

结合如第六部分所述的影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法，其次应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。

产品使用期限的具体评估分析方法包括：

（一）对产品/关键部件使用加速老化试验（详见附1）进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；

（二）使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等；

（三）对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。

以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。

（一）不同部件的测试验证 关键电子部件的使用期限分析可以依据可靠性预计或可靠性仿真等分析方法来评估。机械部件的使用期限分析可以采用寿命加速试验或者直接进行临床场景累计试验。例如：预期机械臂在10年内伸缩10万次，那么可以通过10万次机械试验之后观察机械臂的状态得出结论。进行加速试验的部件，需制定加速试验的理论模型，给出加速因子的计算方法。

（二）类比的原则 同类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标（电压，功率，电流）接近，主要的工艺流程类似，工作环境和临床参考使用强度接近的产品或部件。

1.如果通过对同类产品的类比分析来评价产品的使用期限需给出详细的对比信息。

基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，注册人。

技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部分性能指标，主要的工艺名称等。

基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率和强度等。

2.如果通过部件的类比分析来评价部件的使用期限时除了需要提供上述1中的信息外，还应给出部件的如下信息：

基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，生产企业。

技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部件性能指标，接口规范。

基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率和强度等。

（三）经验数据 可通过国内外上市同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限。使用已有的经验数据进行使用期限估计时应考虑数据的如下特性：

1.真实性：市场数据应真实可靠；

2.充足性：达到声明的使用期限的市场数据应足够多、覆盖足够长的时间，以便统计分析；

3.无偏性：不能有偏向性或者选择性的提供市场数据；

4.溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。

应提供具有上述特性数据的分布信息，给出置信区间。

八、使用期限的说明 按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号），医疗器械注册申请人/注册人应在研究资料、说明书及标签等注册文件中明确有源医疗器械的使用期限，同时应在产品的风险分析资料中考虑。若产品发生与使用期限相关的变更时，应重新考虑各因素对使用期限的影响。当医疗器械标签由于大小受限而无法标明使用期限全部内容的，可在标签中明确“其他内容详见说明书”。

使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。

在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。同时产品可用度和维修时间率应符合合理的要求。可用度不应太小，维修时间率不应太大。产品的维修、维护信息和可更换部件的更换方法应在随机文件中予以说明。

医疗器械注册申请人/注册人应提供产品使用期限的分析报告（分析报告及举例详见附2）。若有关键部件，一般情况下应提供关键部件的使用期限，综合评价产品的使用期限。针对具体产品的使用期限，除了考虑本指导原则的要求，应同时参考具体产品的指导原则提供相应资料。如申报X射线计算机体层摄影设备，应同时参考《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》。

九、参考文献 [1]FDA，Shelf life of medical devices，April，1991 [2]IEC 60601-1 Amd.1 Ed.3 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance [3]GB 16174.1-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》 [4]GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》 [5]GJB/Z 299C-2006《电子设备可靠性预计手册》 十、起草单位 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

附1 方法介绍 以下方法作为参考：

一、加速寿命试验。在进行合理工程、统计假设及不改变产品故障模式和故障机理的基础上，利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试件在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计的一种试验方法。每个加速模型都有其适用范围，在选择相应的加速模型时应考虑其适用于试验应力的类型和试验对象。

进行加速寿命试验必须确定一系列的参数，包括（但不限于）：试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、实际使用环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布等。

加速因子是加速寿命试验的一个重要参数。它是正常应力下寿命特征值与加速应力下产品寿命特征值比值，也可称为加速系数，是一个无量纲数。加速因子反映加速寿命试验中某加速应力水平的加速效果，即是加速应力的函数。

有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。

二、对有源植入物而言，大多数产品的设计使用寿命都为几年。因此，在上市前以获取准确的故障时间或使用寿命信息为目的的试验常常是不可行的。公认的办法是改变试验环境（加速试验），以缩短获得信息所需的时间。只要符合下列条件，从这种试验结果中可以得到在更良好环境下的医疗器械的寿命特性：

a）在加速环境下观察到的故障与在使用状态下的观察到的故障其形式相同；

而且b）对从加速环境下的表现推断出使用状态下的表现能够有一定程度的保证。

附2 分析报告格式及举例 有源医疗器械使用期限分析评价报告格式 产品名称：

型号规格：

完成单位及人员签名：

完成时间：

一、目的 应说明本报告遵照的法规、标准依据，涉及的范围（包括产品及型号）和验证的内容。

二、评价方式 验证医疗器械注册申请人/注册人预先设定的使用期限/生产企业使用何种方式确定产品的使用期限。

三、评价路径 四、影响因素分析 五、评价方法概述 产品（系统）/子系统/部件名称 影响因素 型号 属性 分解关系类型（如适用）使用期限/ 故障率 评价方法 评价完成单位 使用期限内是否导致不可接受风险 下级子系统/部件名称 自主研发/外购件/...关键部件/非关键部件；

特征部件/非特征部件；

可更换部件/不可更换部件；

运动部件/非运动部件；

电子部件/机械部件/...加速/实时老化试验；

经验数据；

可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算；

… 具体评价过程详见附件 是/否（采取措施详见风险分析报告）六、结论 综合上述分析，通过何种评价方式得出产品的使用期限。在何种随机文件中体现。

附件：相关验证资料。

有源医疗器械使用期限分析评价报告举例 有源医疗器械使用期限分析评价报告 产品名称：X射线计算机体层摄影设备 型号规格：A 完成单位及人员签名：

完成时间：

一、目的 本报告依据XX法规、标准依据制定完成，旨在验证型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限。

二、评价方式 预先设定型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限为X年，通过试验和分析验证上述内容。

三、评价路径 将产品拆分为可更换部件和不可更换部件，通过评价最终确定产品的使用期限。

四、影响因素分析 使用频率：每天检查患者数为120例，则每年检查患者数为30000例（120例*250工作日=30000例）。

使用环境：扫描室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围；

操作室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围......五、评价方法概述 参照下表所示方式，结合正文第七部分内容，总述在分析本产品使用期限过程中所用的评价方法。

产品（系统）/子系统/部件名称 影响 因素 型号 属性 分解关系类型 使用期限/ 故障率 评价方法 评价完成单位 使用期限内是否导致不可接受风险 子系统1：扫描架 准直系统 使用频率和强度 X 自主研发 可更换部件 X年 加速老化试验报告，见附件1 生产 企业 否（采取措施详见风险分析报告）滑环 使用频率和强度 Y 外购件 不可更换部件 X年 疲劳测试报告，见附件2 供应商 否（采取措施详见风险分析报告）探测器 使用频率和强度 Z 自主研发 可更换部件 X年/辐射热损伤 仿真计算报告，见附件3 生产企业 否（采取措施详见风险分析报告）高压发生器 维护维修情况 A 外购件 可更换部件 何条件下的故障率X% 可靠性分析报告，见附件4 供应商 否（采取措施详见风险分析报告）球管 曝光条件 B 外购件 可更换部件 何条件下的曝光次数 类比分析报告，见附件5 供应商 否（采取措施详见风险分析报告）...六、结论 综上分析，在考虑了何种影响因素、采用了何种评价方法的情况下，经风险分析，本产品在何种条件下的使用期限可达X年。在何种随机文件中体现。

篇3：有源医疗器械说明书

随着医疗技术的不断进步,越来越多的有源植入式医疗器械成为解决疑难杂症的重要手段,如心脏起搏器、脑起搏器、植入式神经刺激器、植入式药物泵等,已成为维持生命、减轻疼痛、提高患者生活质量的主要治疗产品。有源植入式电子医疗设备作为国家严格控制的高风险三类医疗器械产品,一般具有以下特点:(1)体积小、重量轻,减轻患者身体的负担;(2)密封性好,防止体液渗入电路,造成仪器失效;(3)外壳生物相容性好,适宜长期植入人体;(4)形状要顺应人体埋藏部位,尽量减少仪器对人体的刺激。目前大部分的这类器械都采用钛金属作为电子仪器的密封外壳。因此,如何设计外壳,解决封装工艺问题,是保证这类植入式电子仪器安全有效的一个关键。

钛金属具有良好的生物相容性及物理性能,作为人体骨骼的替代物已使用了相当长的时间。作为植入式电子仪器的外壳封装材料使用时,具有体积小、厚度薄(一般小于0.4mm)、形状不规则等特点,而且产品耐热性差,常规的焊接手段无法保证产品的安全封装,直到激光焊接技术及多轴联动工作台的出现,才使得钛这种安全的金属大量应用在植入式电子仪器上。激光焊接具有焊缝小、热影响面积小、无电磁污染、干净卫生等特点,再配套先进的四轴或五轴联动工作台,就可以实现复杂轨迹的焊接[1]。激光焊接对零件尺寸精度要求高,一般要求焊接间隙小于0.2mm,成套设备昂贵,以前只有欧美技术先进的国家能够生产。最近几年,随着技术的发展,国内也有厂家可以生产类似的产品。本试验采用深圳大族公司生产的电流反馈光纤传输激光焊接机及四轴联动工作台,外壳三维焊缝示意图如图1所示(外壳厚度0.4mm)。

1 关键工艺过程

1.1 激光功率及脉冲波形确定

激光焊接有连续焊接和脉冲焊接两种工作模式。连续焊接可以提供更大的热量以解决大工件的焊接问题。脉冲焊接是按照设定的频率定时发放激光脉冲,可以减少热量的发放,减少焊缝尺寸,减少对热影响区域金属组织的影响,获得更接近母体材料的焊缝组织[2,3]。不同的金属具有不同的焊接性能,如熔点温度、激光反射率、活性程度等。因此焊接时需要根据金属的特性来调整激光的参数。激光功率需要从板材厚度、焊缝深浅、焊缝强度、残余热量等方面进行调整。防止功率过大将板材焊穿,破坏内部的电子元器件。另外焊接形式(如对接焊、搭接焊等)及不同厚度的板材焊接也需要调整激光的功率,确保两部分的金属熔合而不会使相对较薄的金属焊穿。

激光波形的选择主要从金属对激光的反射率方面进行考虑。不同的金属对激光能量的反射和吸收程度不同;金属在不同的温度状态(如固态、液态)下对激光能量的吸收和反射也不一样;此外对金属表面进行喷砂、氧化等工艺处理也会影响激光的吸收率。当激光刚开始入射至金属表面时,会将60%~80%的激光能量反射掉,随着温度升高,金属对激光能量的吸收率会逐渐提高,达到沸点时,可以吸收接近90%的能量[4]。如果一直按照低吸收率的标准来设定激光脉冲的能量,融化后的焊点会吸收大量的热,这不但会增大焊缝的尺寸,而且大量的余热会损坏外壳内部的电子电路,造成产品报废。因此,在激光脉冲波形的前沿,要相应提高激光的能量比例,形成脉冲尖峰,当金属表面开始熔化后,其激光能量吸收率迅速增大,因此在脉冲的后续波形中,要逐步降低脉冲能量的比例(如图2所示),才能以最少的热量维持焊接的连续性。

1.2 焊接线速度的确定

植入式有源医疗器械外壳形状各异,要保证焊缝均匀一致,使焊缝每处积聚的热量相等,控制焊接的线速度至关重要。激光焊接的线速度一般由激光脉冲频率、聚焦光斑大小决定。每个激光脉冲形成一个相对稳定直径的焊池,根据每秒形成的焊池数量就可以初步计算出激光的焊接线速度。要保证焊缝的连续密封,相邻焊池之间必须有一定程度的交联,具体的焊接线速度应根据实验结果进行调整。

本实验采用的激光焊接机焦点光斑直径≥0.2mm,激光脉冲频率为30Hz,焊机的保守焊接线速度为0.2×30=6mm/s。当单个脉冲的能量较大时,可以相应提高焊接的线速度,但是对于精密的植入式电子医疗器械,减少焊接余热的影响应是首要的选择。

1.3 焊接轨迹设计

在目前的多轴联动控制工作台中,三维空间轨迹的确定主要有示教编程和自动编程两种方式。示教编程是把实物放在工位上,然后通过控制面板定位激光焦点在轨迹线上的位置,最后由计算机软件根据设定的插值算法自动将离散的定位点拟合成三维空间焊接轨迹。因此要想达到逼近真实轨迹的拟合线,必须增加定位的点数,这样会带来繁杂的工作量。目前国产激光焊接控制工作台基本上采用这种方式。另外一种方法是离线自动编程生成焊接轨迹,利用三维CAD软件生成实体模型,模拟出焊接轨迹程序,然后直接输入激光焊接控制中心进行焊接,这种方法省时、省力、精度高,可以实现焊接自动化,但是对焊接件的加工精度及装配精度要求很高,如果实物与设计尺寸产生偏差,或者装配定位不到位,就会令焊接轨迹出错[5]。

本实验采用四轴联动的焊接控制工作台,外壳设置为旋转的驱动模式(如图3所示)。由于需要保持稳定的焊接线速度,因此需要根据轨迹点的旋转半径调整A轴的转速。如图4所示,确定外壳旋转中心,把焊接轨迹在360°内分格,确定每一点的直径R1、R2…Rn,假设机器的焊接线速度为F,根据ωn=F/Rn可以算出旋转角速度ω1、ω2…ωn。在焊缝形状突变的弧段,应增加分格的数量,来逼近真实的焊接轨迹。

1.4 焊接过程保护

外壳焊接是对有源植入式医疗器械实施密闭封装的关键。一般的有源植入器械会在人体工作长达数年时间,如心脏起搏器的设计寿命一般为10年。因此保证仪器在复杂的人体环境内长时间稳定、可靠地工作,是这类产品的一个重要质量指标。焊接过程中的保护一般包括三个方面。

1.4.1 对焊缝的保护。

钛在熔融状态下容易与O2、N2、H2等气体发生反应,产生其他化合物、容易形成气孔,降低焊缝的质量。因此在焊接过程中,必须对焊缝进行隔离保护。焊缝区域保护一般采用惰性气体如氩气、氦气等与大气进行隔离。焊接时,需将工件放入充满干燥、高纯度惰性气体的密闭工作箱里面。

1.4.2 对内部电子电路的隔热保护。

由于外壳薄,激光焊接的余热很容易影响到内部电子电路的性能。一方面要采用尽可能小的激光功率焊接外壳;另一方面还要对内部的电路进行保护,在焊缝的轨迹上添加特殊隔热构件;此外,加快保护气体的循环散热也是一种有效的手段[6]。

1.4.3 对内部电子元器件工作环境的保护。

通过对产品的失效模式分析可知,对壳体内部电子元器件工作环境保护是提高产品可靠性的一部分措施。室温下的空气含有水汽及其他活性气体,容易腐蚀电子元器件及氧化触点,降低产品的寿命。因此在焊接前,将产品放入充满惰性气体的密闭工作箱里面,并将气体中的微粒、水汽控制在1ppm以下,为密闭的电子电路营造一个稳定、干净的工作环境。

1.5 密封性测试

密封是焊接的最终目的,有源植入式医疗器械一般埋藏在人体组织里面,长时间经受体液的侵润与腐蚀,当使用者生病时,还要接受抗生素等外来化学品的考验,因此外壳必须密封以保护医疗器械的正常工作。产品的密封从绝缘子和外壳两个方面考虑。绝缘子是电流从密闭外壳输出、输入的通道,焊接前,应先检测绝缘子气密性。其次外壳焊接完成后,首先在显微镜下检查焊缝有没有裂纹及气孔等明显的缺陷,最后还应在氦气质谱检漏仪上测试氦气的漏率,确保焊缝的密封程度[7]。

1.6 焊接夹具设计

焊接夹具应根据焊接工作台的特点进行设计。其主要功能是固定两半外壳,防止移动或旋转过程中发生错位,同时能快速发散焊接的余热。因此夹具设计时,要尽量均匀包裹焊缝的周围,同时也要预留外壳受热膨胀的余量,防止外壳受到热应力挤压变形。夹具材料应选择耐高温、变形小的合金钢材,如Cr WMn钢等,以减少高温对模具精度的影响。

2 总结

通过对上述焊接过程中一系列工艺程序分析可知,焊接工艺是提高产品合格率的关键,焊接失败,往往会导致一个产品的电路、电池、绝缘子等贵重零部件损坏,极大地提高了生产成本。因此在焊接前,应根据上述的工艺过程进行全面考虑、试验。同时在进行有源植入医疗器械设计时,其外壳封装设计应从以下几个方面进行考虑,以提高产品在产业化过程中的生产效率和质量水平。

⑴在满足产品功能的基础上,外壳应尽量减少不规则的曲线及尖锐的拐角。焊接轨迹线曲率应平稳变化,避免工作台速度的突变,提高焊缝的均匀性。

⑵加强外壳冲压加工后的后续处理工艺,提高外壳配合尺寸精度和平整度。外壳配合间隙应小于0.2mm。

⑶外壳设计时,应考虑与选定绝缘子的焊接匹配问题,包括焊接模式、焊接材料、板材厚度、余热保护等。

摘要：本文分析了植入式有源医疗器械外壳封装的特点及国产三维激光焊接机的性能,通过对心脏起搏器钛外壳的激光焊接封装试验,介绍了钛外壳三维焊缝轨迹焊接的主要工艺方法及关键控制参数,同时提出了对这类产品外壳设计的一些要点。

关键词：三维焊缝,植入式有源医疗器械,激光焊接,隔热保护,氦气检漏

参考文献

[1]刘必利,谢颂京,姚建华.激光焊接技术应用及其发展趋势[J].激光与光电子学进展,2005,42(9):43-47.

[2]陈彦宾,李俐群,等.激光焊接TA2钛薄板[J].中国有色金属学报,2003,13(1):26-29.

[3]韩学斌,姜幼卿.微电子工业中脉冲激光焊接技术及其应用[J].焊接技术,2002,31(4):3-5.

[4]王续跃,方建成,柯朝曦,等.激光加工的散射和吸收能量分布研究[J].激光与光电子学进展,1997,34(9):9-12.

[5]陈继民,鲍勇,陈涛,等.立体柔性加工技术:三维激光加工[J].先进制造与材料应用技术,2001(1):9-12.

[6]刘顺洪,万鹏腾,胡良果,等.薄板激光焊接温度场的数值研究[J].焊接学报,2003,24(2):67-70.

篇4：有源医疗器械说明书

关键词:实践教学 整合内容 设计性实验 小组讨论教学 评分体系

中图分类号:G642文献标识码:A文章编号:1674-098X(2011)02(b)-0135-01

近年来,我国的医疗器械不良事件逐年渐增加,为了保障患者的生命安全,必须普及医疗器械监督管理法规知识、检测标准知识[1]。针对这种状况,我校设有医疗器械检测技术、医疗器械工程等专业,同时开设《有源医疗器械检测技术》实践课程教学以及相关理论教学。但目前的实践教学的缺陷是理论知识和实际应用相脱节,学生毕业后碰到实际问题往往感到动手能力不强,不能适应岗位要求。因此,本文探讨实践课程教学改革方法。

1 整合内容-实现实践教学内容改革

1.1 课程特点

有源医疗器械检测实践教学涉及物理学、化学、数学、人因工程学、计量学、系统管理学、通用标准专用标准多门学科。目前开设的有源医疗器械检测技术实践课程内容有:麻醉机性能和日常维护测试、呼吸机性能和日常维护测试、高频电刀性能和日常维护测试、多参数监护仪性能和日常维护测试、心电图机性能和日常维护测试、除颤仪性能和日常维护测试、起博器性能和日常维护测试、输液泵性能和日常维护测试、注射泵性能和日常维护测试、血液透析机性能和日常维护测试、B超性能和日常维护测试、电气安全检测等十几个实验项目[1]。

1.2 整合实践教学内容

面对实验项目、医疗设备以及进口质控检测设备品种繁多的特点,如果按部就班开设课程,学生只能停留在检测仪器操作层面,实践目的不明显,甚至还会被这么多仪器和参数搞得手忙脚乱、造成实践教学效果不良;而且从今年起,实践课程由原来的16学时减到8学时,为了在有限的实验教学学时中,完成有源医疗器械检测实践教学任务,必须打破传统的实验教学方法,将实践内容进行合理的组合调整,如将《呼吸机的质控标准理解与检测方法》与《麻醉机的质控标准理解与检测方法》合并,又如将《监护仪的质控标准理解与检测方法》与《心电图机的质控标准理解与检测方法》合并,进行对照类比教学,这样将几种有部分结构原理相同的实验合并既减少了学时数,增加了实验内容,又节约了实验材料,同时还增强了实验的系统性与对比性。

1.3 增加学生设计性实验,开放实验室

要求每一位学生至少完成一个设计性实验,教师根据学生的理论水平确定拟题方向,学生根据自己的实际情况并结合拟题方向确定自己的实验并拟定实验设计的内容。同时,加强实验室开放,学生可以利用课余时间,反复实践操作,自行设计实验,熟能生巧。

2 多种教学形式结合-实践教学方法的改革

2.1 加强预习环节指导

要加强对学生课前实验预习的指导,使学生明确要干的主要任务,懂得实验原理,翻译好进口医疗设备和质控检测设备的外文资料,初步了解实验步骤,包括外观检查(主机、配套设备、附件等)、检定、检测、记录原始数据、根据检定规程要求处理的原始数据、得出检定结果,粘贴相应标识、出具检定证书或结果通知书、保存原始数据材料,存档备案等检测流程。对实验过程做到心中有数,思路清晰,避免教师讲解,实验员准备,学生们照单抓药式的实验课模式[2]。

2.2 开展小组讨论模式

在小组讨论时,可以采用部分内容由教师讲授,以学生为主体动手操作,部分内容师生讨论,实验结果由学生分析讲解的形式开展教学活动。在教师授课过程中根据不同实践内容,设计一定量的问题,适时提出,学生思考回答,通过提问讨论,启发学生思考,使学生主动参与教学。如在电子输液泵/微量注射泵的检测内容里提出问题:阻塞现象在临床上的表现是什么？阻塞报警和其他报警在临床上有什么安全意义有什么意义？师生共同讨论,最后布置同学根据实验过程,分析结果,写总结报告。

2.3 汇报总结

实践课程结束前,要求同学交总结报告,并以小组为单位围绕实验内容制作课件,小组推荐代表演讲,时长5分钟,组内同学補充,然后教师评论。

3 全面细致的评分体系-实践教学考核方式改革

为了更客观、公正地评价学生的实际能力,必须改革过去以实验报告作为最主要的实践教学成绩的评定方法,引入严格的考核考试综合评定成绩制度,注重实验过程考核,以真实地反映学生动手能力和综合分析能力。为此,我们采取了灵活多样、全过程的评价方式,包括预习中任务的明确度、实验原理认识度、资料翻译的准确度、操作步骤、检测参数合格性判断指标的知晓度;检测操作中动手、动脑程度、数据记录真实性,设计性实验内容;小组讨论中实验结果分析讲解、讨论活跃度、回答问题正确度;课件制作、语言表达、总结报告等。

由图1可见,总成绩为100分,预习(30分),检测操作(40分),小组讨论(15分),报告成绩(15分)。这种考核模式,实践环节在整个课程考核中的主导地位,而实践考核中又以整个有源医疗器械质量控制过程和检测操作成绩为主,兼顾互动讨论和总结表达,有利于调动学生的积极主动性,发挥学生主体作用和教师的主导作用。

参考文献

[1] 严红剑.有源医疗器械检测技术[M].北京:科技出版社,2007.

篇5：医疗器械维修工程师岗位说明书

2、拆解故障设备并移除、维修和更换损坏零件;

3、做好保养、维修和设备升级等相关记录

4、向人员解释并示范医药设备的正确操作和预防保养;

5、研究技术手册并参加设备制造商举办的训练集会，以保持新知;

篇6：有源医疗器械说明书

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

(一)产品使用可能带来的副作用;

(二)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

(三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;

(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法;

(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求;

(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;

(八)产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

(九)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

(一)产品安装说明及技术图、线路图;

(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;

(三)其他特殊安装要求。

第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

第十七条 经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

(一)经注册审查、备案的说明书的复本;

(二)更改备案的说明书;

(三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);

(四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);

(五)所提交材料真实性的声明。

原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

(一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;

(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的;

(三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;

(四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。