第一篇：医疗器械注册变更
医疗器械的重新注册和变更要求
医疗器械的重新注册
第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
(一)型号、规格;
(二)生产地址;
(三)产品标准;
(四)产品性能结构及组成;
(五)产品适用范围。
第三十六条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件
4、附件5或者附件7的相应要求向(食品)药品监督管理部门提交申请材料。 附件5：
境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
(一)境内医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)原医疗器械注册证书：属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件;
(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件;
(五)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
(六)产品质量跟踪报告：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明;
(七)医疗器械说明书;
(八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;
(九)属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件;
(十)所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
医疗器械注册证书的变更
第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
(一)生产企业实体不变，企业名称改变;
(二)生产企业注册地址改变;
(三)生产地址的文字性改变;
(四)产品名称、商品名称的文字性改变;
(五)型号、规格的文字性改变;
(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;
(七)代理人改变
(八)售后服务机构改变。 第三十九条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。 附件10： 医疗器械注册证书变更申请材料要求
一、企业名称变更的申请材料要求：
1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
2.新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械); 3.新的营业执照(适用于境内医疗器械); 4.生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械); 5.新的产品标准(适用于标准主体变更的); 6.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
7.所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
2.新的产品标准; 3.医疗器械说明书;4.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
5.所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
2.新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械); 3.新的营业执照(适用于境内医疗器械); 4.生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件; 5.生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械); 6.所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的 清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国 的代表处出具该声明。
第二篇：医疗器械注册变更申报资料要求及说明
附件6
医疗器械注册变更申报资料要求及说
明
登记事项变更申报资料要求及说明
一、 申请表
二、证明性文件
(一)境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。
(二)境外注册人提交：
1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、注册人关于变更情况的声明
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、关于变更情况相关的申报资料要求
(一)注册人名称变更：
企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变
更情况说明及相应证明文件。
(二)注册人住所变更：
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(三)境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。
(四)代理人变更：
1.注册人出具变更代理人的声明。
2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
(五)代理人住所变更：
变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
六、符合性声明
(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具)。
许可事项变更申报资料要求及说明
一、申请表
二、证明性文件
(一)境内注册人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。
(二)境外注册人应当提交：
1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、注册人关于变更情况的声明
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、变更申请项目申报资料要求 根据具体变更情况选择提交以下文件：
(一)产品名称变化的对比表及说明。
(二)产品技术要求变化的对比表及说明。
(三)型号、规格变化的对比表及说明。
(四)结构及组成变化的对比表及说明。
(五)产品适用范围变化的对比表及说明。
(六)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
(七)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
(八)其他变化的说明。
六、与产品变化相关的安全风险管理报告
七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
九、符合性声明
(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具)。
第三篇：进口医疗器械注册审批子项二：进口医疗器械变更注册审批服务指南(一)
北京鑫金证国际技术服务有限公司
进口医疗器械注册审批子项二：进口医疗器械变更注册审批服务指南
(一)
2016年05月05日 发布
一、适用范围
本指南适用于进口医疗器械变更注册审批的申请和办理
二、项目信息
(一)项目名称：进口医疗器械注册审批
(二)子项名称：进口医疗器械变更注册审批
(三)审批类别：行政许可
(四)项目编码：30017
三、办理依据进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
四、受理机构进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京鑫金证国际技术服务有限公司
申请人应为境外的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证
八、申请材料
(一)申请材料清单
医疗器械变更注册申报资料
1.申请表
2.证明性文件
境外注册人应当提交：
(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
(2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
3.注册人关于变更情况的声明进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.变更申请项目申报资料要求
根据具体变更情况选择提交以下文件：
(1)产品名称变化的对比表及说明。
(2)产品技术要求变化的对比表及说明。
(3)型号、规格变化的对比表及说明。
(4)结构及组成变化的对比表及说明。
北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京鑫金证国际技术服务有限公司
(5)产品适用范围变化的对比表及说明。
(6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
(8)其他变化的说明。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证
6.与产品变化相关的安全风险管理报告
7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
9.符合性声明
(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品有注册人和代理人分别出具)。
体外诊断试剂变更注册申报资料
1.申请表
2.证明性文件
境外注册人提供：
(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
(2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京鑫金证国际技术服务有限公司
件或者机构登记证明复印件。
3.注册人关于变更情况的声明
(1)变更的原因及目的说明。
(2)变更可能对产品性能产生影响的技术分析。
(3)与产品变化相关的产品风险分析资料。
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印
5.具体变更情况的其他技术资料要求
(1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料;分析性能评估资料;临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证
(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料;临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(3)变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资料：有关产品稳定性研究的试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。
(4)修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料：有关分析性能评估的试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(5)进口体外诊断试剂生产地址的变更，应当提交下列资料：进口体外诊断试剂生产地址变化的质量体系考核报告(如有);新的生产场地符合生产地址所在国家(地区)质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件;采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;变更后的产品说明书及标签样稿。
(6)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应当北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京鑫金证国际技术服务有限公司
提交下列资料：产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表;变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。
(7)变更包装规格，应当提交下列资料：变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及);判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
(8)变更适用机型,应当提交下列资料：采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
(9)增加临床适应症的变更，应当提交下列资料：针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及);针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证
(10)增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料：采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(11)其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
(12)应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。
6.符合性声明
(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京鑫金证国际技术服务有限公司
(2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品由注册人和代理人分别出具)。
(二)申请材料提交
申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。
九、申请接收
(一)接收方式
1.窗口接收;
2.邮寄接收。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证
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第四篇：申请医疗机构变更登记注册事项须知
一.审批依据:
1.《医疗机构管理条例》
2.《医疗机构管理条例实施细则》
3.《北京市实施<医疗机构管理条例>办法》。
4.《医疗美容服务管理办法》
5.其它与医疗机构相关的法律、法规和规章。
二.受理范围：
1.取得朝阳区卫生局发放《医疗机构执业许可证》并通过上一校验的医疗机构。
2.变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位(牙椅)数、必须办理申请变更登记。
三.审批程序：
受理–审查–复查–审定
1. 受理：办事大厅受理
2. 审查：医政和中医科工作人员审查
3. 复查：医政和中医科科长复查
4. 审定：主管局长审批做出行政许可决定
(1)准予许可，凭《行政许可受理通知单》到办事大厅领取重新核发的《准予许可决定书》、《医疗机构执业许可证》及副本;
(2)不予许可,告知不许可理由。凭《行政许可受理通知单》到办事大厅领取《不予许可决定书》和原《医疗机构执业许可证》及副本。
四.办理时限：自受理申请之日起20个工作日内完成。
五.本项目不收费。
六.受理时间：周一至周五，上午8：30–11：00，下午1：00–4：00节假日除外。
七.受理部门：北京市朝阳区卫生局一层办事大厅。
地址：朝阳区甜水园东里甲1号一楼106房间。
八.联系方式：北京市朝阳区卫生局办事大厅联系电话：6585968
5九.材料填写说明：
1.填表要求用黑色或蓝黑色钢笔、签字笔或打印，文字要求清楚，准确，表格中内容要完整、详尽、网上下载表格不得改变其样式和规格。所提供材料必须真实，否则后果自负。
2.相关制式表格可以在朝阳区卫生信息网站。http://wsj.bjchy.gov.cn/cywsj的办事指南–医政和中医科或网上办公–下载中心–医政和中医科–下载、填写;
3.要求提供的材料要按顺序整理，所有复印件一律用A4纸复印，每页注明“与原件内容相符”并由提交人签字或盖单位公章。
4.《医疗机构申请变更登记注册书》填写说明(详见范本)。
十.变更完成取得《医疗机构执业许可证》后
1、请到工商(民政)部门办理《营业执照》变更手续。
2、请到环保和税务部门办理相关手续。
3、设有医学影像科(X线诊断专业、CT诊断专业)医疗机构需取得《放射诊疗许可证》后方可开展此业务。
4、除变更床位(牙椅)和诊疗科目外，变更其它项目取得《医疗机构执业许可证》后请到朝阳区卫生局医院管理中心办理《卫生机构(组织)分类代码证》等相关变更手续。办理地点：左家庄前街3号(原左家庄医院);联系电话：64680424-203。
5、完成变更手续医疗机构仍需参加当校验。
6、完成医疗机构名称、地址、法人和主要负责人变更的机构在领取《医疗机构执业许可证》及副本时需提交新的《医疗机构通讯录》(制式表格，可下载)。
不同变更项目所需提交材料
变更项目目录：
(一)变更医疗机构名称
(二)变更医疗机构地址
(三)变更医疗机构法定代表人
(四)变更医疗机构主要负责人
(五)变更医疗机构所有制形式
(六)变更床位(牙椅)
(七)变更诊疗科目
申办人需提交如下申办材料：
(一)变更医疗机构名称：
1.行政许可申请表(盖公章)(附件1);
2.授权委托书(申请单位法定代表人或主要负责人不能前来办理需提交)。授权委托书需有委托人(法人或主要负责人)本人签字并加盖授权单位公章。委托内容发生变更的，应重新授权委托(附件2);
3.被委托人(办理人)身份证原件和复印件;
4.《医疗机构申请变更登记注册书》(附件3);
5.《医疗机构执业许可证》正本及副本;
6.营利性医疗机构：应提供工商部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件。非独立法人单位如上级单位名称变更还应提交上级单位名称变更证明材料。
7.非营利性医疗机构：独立法人单位应提交编办或上级单位批准名称变更证明材料;非独立法人单位提交上级单位名称变更证明材料。(企业为《企业法人营业执照》、事业为《事业单位法人代码证书》)
(二)变更医疗机构地址：
1.行政许可申请表(盖公章)(附件1);
2.授权委托书(申请单位法定代表人或主要负责人不能前来办理需提交)。授权委托书需有委托人(法人或主要负责人)本人签字并加盖授权单位公章。委托内容发生变更的，应重新授权委托(附件2)。
3.被委托人(办理人)身份证原件和复印件。
4.《医疗机构申请变更登记注册书》(附件3);
5.《医疗机构执业许可证》及副本;
6.可行性研究报告(附件11);
7.选址报告(附件12);
8.对社会服务医疗机构应出具拟迁新址利益相关人(如居委会、村委会、业主委员会、物业管理部门等)出具的同意设置医疗机构证明材料(附件13)。
9.医疗机构用房产权证明、使用证明(经营场所使用证明、房屋租赁合同或无偿使用协议);
10.方位图(标明新址地理位置及显著地标)和拟迁新址医疗机构建筑设计平面图(标明科室位置、面积、布局设置);
11.医院迁址需提交公安消防部门出具的消防验收合格证明;
12.医疗废物转运协议。
13.诊疗科目中有医学影像科/X光专业/CT专业者应提供放射诊疗许可证。
14. 各科室医务人员名单名录,资质原件和复印件。
(三)变更医疗机构法定代表人
1、行政许可申请表(盖公章)(附件1);
2、授权委托书(申请单位法定代表人或主要负责人不能前来办理需提交)。授权委托书需有委托人(法人或主要负责人)本人签字并加盖授权单位公章。委托内容发生变更的，应重新授权委托(附件2)。
3、被委托人(办理人)身份证原件和复印件。
4、《医疗机构申请变更登记注册书》(由医疗机构原法定代表人签署)(附件3);
5、《医疗机构执业许可证》及副本;
6、 非营利性医疗机构提交以下材料：
(1)非独立法人单位的提交其上级单位变更法定代表人相关材料;
(2)独立法人单位:有上级主管部门的提交上级单位变更法定代表人的决定，无上级主管部门的提交设置人决定。
7、医疗机构负责人身份证原件及复印件;
8、《法定代表人签字表》(拟任法定代表人签署)(附件4);
9、《法定代表人任职证明》(附件5);
10、原法定代表人免职决定。
(四)变更医疗机构主要负责人
1.行政许可申请表(盖公章)(附件1);
2.授权委托书(申请单位法定代表人或主要负责人不能前来办理需提交)。授权委托书需有委托人(法人或主要负责人)本人签字并加盖授权单位公章。委托内容发生变更的，应重新授权委托(附件2);
3.被委托人(办理人)身份证原件和复印件;
4.《医疗机构申请变更登记注册书》(附件3);
5.《医疗机构执业许可证》及副本;
6、医疗机构法定代表人身份证原件及复印件;
7. 原医疗机构主要负责人免职决定;
8.新任医疗机构主要负责人任职证明(附件7);
9.新任医疗机构主要负责人资质证明(身份证、毕业证、医师资格证、医师执业证、职称证书)原件和复印件;
10.《主要负责人签字表》(附件6)。
(五)变更医疗机构所有制形式：
1.行政许可申请表(盖公章)(附件1);
2.授权委托书(申请单位法定代表人或主要负责人不能前来办理需提交)。授权委托书需有委托人(法人或主要负责人)本人签字并加盖授权单位公章。委托内容发生变更的，应重新授权委托(附件2);
3.被委托人(办理人)身份证原件和复印件;
4.《医疗机构申请变更登记注册书》(附件3);
5.《医疗机构执业许可证》副本;
6.营利性医疗机构须提供工商部门认定的所有制形式变更材料。
(六)变更床位(牙椅)
1.行政许可申请表(盖公章)(附件1);
2.授权委托书(申请单位法定代表人或主要负责人不能前来办理需提交)。授权委托书需有委托人(法人或主要负责人)本人签字并加盖授权单位公章。委托内容发生变更的，应重新授权委托(附件2);
3.被委托人(办理人)身份证原件和复印件;
4.《医疗机构申请变更登记注册书》(附件3);
5.《医疗机构执业许可证》副本;
6.提供所需的场地面积及平面图;
7.增加床位及牙椅所需的医疗设备清单;
8.增加床位提供全部医务人员(医、技、护、药)名录(附件9)及专业技术资格证书原件及复印件;
9.增加牙椅需提交口腔科医务人员名录及专业技术资格证书原件及复印件。
(七)变更诊疗科目：
1.行政许可申请表(盖公章)(附件1);
2.授权委托书(申请单位法定代表人或主要负责人不能前来办理需提交)。授权委托书需有委托人(法人或主要负责人)本人签字并加盖授权单位公章。委托内容发生变更的，应重新授权委托(附件2);
3.被委托人(办理人)身份证原件和复印件;
4.《医疗机构申请变更登记注册书》(附件3);
5.《医疗机构执业许可证》及副本;
6.增加新诊疗科目的可行性研究报告(包括就诊人群、附近医疗机构相同诊疗科目开展情况等);
7.拟增诊疗科目医务人员的资质证明(身份证、职称证、资格证、执业证书)原件及复印件;
8.增加诊疗科目所需的医疗设备清单;
9.变更前后医疗机构的建筑设计平面图;
10.拟增诊疗科目规章制度;
11.中医类(含中西医结合类、民族医类)医疗机构增西医科目需提供全部注册医生和药剂(药师、药士、中药师、中药士)人员名单(包括新增科室拟聘医药人员);
12.拟增产科专业和计划生育专业的医疗机构需提交相应的《母婴保健技术服务执业许可证》、《计划生育技术服务机构执业许可证》。
附件(供下载用制式表格和文书)：
附件1.行政许可申请表.doc
附件2.授权委托书.doc
附件3.医疗机构申请变更登记注册书.doc
附件4.法定代表人签字表.doc
附件5. 法定代表人任职证明.doc
附件6.主要负责人签字表.doc
附件7.主要负责人任职证明.doc
附件8.朝阳区社区卫生服务机构项目变更申请表.doc
附件9.医疗机构在岗工作医务人员统计表.xls
附件10.朝阳区医疗机构通讯录.xls
附件11迁址可行性研究报告包括内容.doc
附件12.迁址选址报告包括内容.doc
附件13.征求意见函回执.doc
第五篇：医疗机构申请变更登记注册需要提交的材料
一、提交材料：
(一)法人或主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;
(二)申请变更登记的原因和理由;
(三)登记机关规定提交的材料。
1、变更法定代表人：
1)法定代表人身份证明原件及复印件; 2)法定代表人签字表;
3)医疗机构人事主管部门任免文件;
4)法定代表人《医师资格证书》、《医师执业证书》、专业技术资格证书原件及复印件; 5)《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件; 6)法定代表人任职证明; 7) 法定代表人健康体检表。 8) 医疗机构聘用证明
**所有复印件均注明复印件与原件一致并加盖本医疗机构公章。
2、变更负责人：
1)医疗机构人事主管部门任免文件; 2)负责人身份证复印件;
3)负责人《医师资格证书》、《医师执业证书》、专业技术资格证书复印件。
4)《医疗机构执业许可证》副本原件。
**所有复印件均注明复印件与原件一致并加盖本医疗机构公章。
3、增设诊疗科目
1)业务用房的平面图及产权证明;
2)拟设诊疗科目医护人员执业证书复印件;其他卫生技术人员上岗证复印件;
3)与拟设诊疗科目相应的设备清单。 4)《医疗机构执业许可证》副本原件。
**所有复印件均注明复印件与原件一致并加盖本医疗机构公章。
4、变更医疗机构名称 1)相关批准文件;
2)《医疗机构执业许可证》副本原件。
**所有复印件均注明复印件与原件一致并加盖本医疗机构公章。
5、变更床位(牙椅)数。
1)医疗机构所在地的卫生行政部门出具的是否符合当地《医疗机构设置》规划的意见。
2)《医疗机构执业许可证》副本原件。
**所有复印件均注明复印件与原件一致并加盖本医疗机构公章。
6、诊疗科目变更：需提供“许可证”正副本。诊室设置平面图，设备清单，执业人员聘用书、资格证书、执业证书、身份证、职称证原件及复印件。
5、变更执业地址：需提供“许可证”正副本;选址可行性报告，用房产权证或租赁证明，诊室设置平面图。