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摘要：《医疗器械注册管理法规释义》一文以问答的形式,重点就医疗器械的备案和注册、说明书和标签、事项变更、标准、临床试验、临床评价及技术审查五个方面对医疗器械注册管理法规进行了深入讲解,对业内相关监管机构及生产企业具体重要的指导意义。1.备案和注册1.1《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的...
2024-04-08第一篇：医疗器械注册说明书医疗器械注册申报资料要求及说明附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。二、医疗器械安全有效基本要求清单(见附件9)三、综述资...
2022-09-04第一篇：医疗器械注册证号说明医疗器械注册申报资料要求及说明附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。二、医疗器械安全有效基本要求清单(见附件9)三、综述...
2023-04-30第一篇：医疗器械注册要求境外医疗器械注册申请材料要求(一)境外医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明;(复印件)(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。(四)境外...
2022-07-24第一篇：医疗器械产品注册医疗器械三类产品注册资料一、境内医疗器械注册申请表二、医疗器械生产企业资格证明生产企业许可证、营业执照副本三、产品技术报告技术指标及主要性能指标确定的依据四、...
2022-07-24第一篇：医疗器械注册申报境外医疗器械重新注册申报要求1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.原医疗器械注册证书4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书5.境外...
2022-07-24第一篇：医疗器械注册体系建立医疗器械公司产品注册质量管理体系的流程建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP食品安全管理体系，或者是其...
2022-07-24第一篇：医疗器械注册变更医疗器械的重新注册和变更要求医疗器械的重新注册第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个...
2022-07-24第一篇：医疗器械注册申报资料医疗器械注册申报资料要求及说明附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。二、医疗器械安全有效基本要求清单(见附件9)三、综述...
2023-04-30第一篇：有源医疗器械注册资料医疗器械三类产品注册资料一、境内医疗器械注册申请表二、医疗器械生产企业资格证明生产企业许可证、营业执照副本三、产品技术报告技术指标及主要性能指标确定的依据...
2023-05-10办理医疗器械经营许可证申请条件：医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立...
2024-04-24性使用输液器、注射器、医用防护口罩、医用防护服等。目前正在筹备建立医疗器械软件评估和电磁兼容实验室。我中心是国家药品监督管理局指定的质量检验机构之一，中国境内或境外生产医疗器械的企业，如需取得准许在中国销售的注册证，可来我中心办理注册前的型式试验。准备进行检验的企业，应准备好注册产品标准、受检样品及...
2024-04-25医疗器械产品注册延续注册办理步骤二、申请条件申请第二类产品延续注册的基本条件：（一）应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；（二）对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；（三）对于用于治疗罕见疾病以...
2024-05-29境内第一类、二类、第三类医疗器械注册申请材料要求附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生...
2024-04-18境外医疗器械重新注册申请材料要求（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）原医疗器械注册证书：属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者...
2024-04-30第二类医疗器械注册（广东省药品食品监督管理局 020-37886014）申请的条件：（一）营业执照（二）生产许可证（三）已确定申报产品为二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。（根据分类目录或者办理分类鉴定，打印或者截图相关文件即可。）（仅供参考）资料及要求：（一）...
2024-05-01第一篇：注册部岗位说明书党群部岗位说明书盐湖集团化工分公司党群工作部岗位职责描述根据公司机构人员精简的组成原则，为进一步明确党群工作部岗位的职责，实现一人多岗、一人兼管多项、相互配合、强...
2022-07-27药品注册岗位说明书岗位描述：1、负责进口药品注册资料的独立撰写和整理;2、外文注册资料翻译和整理;3、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题;4、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;6、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行药物临床试验研究，药品注...
2024-05-21关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告国食药监械[2005]111号为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理...
2024-05-17医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？我们必须要改变，改革。在很多人认识到这个问题的时候我国的医疗器械新法规也出来了，2014年将是医疗器械行业出现转机的一年，在这一年里我国改变了已经沿用十年之久的法规。也奠定了医疗器械改革和腾飞的基础，也可以看出我国的先见之明。那现在我们就来学习一下在新法规中临床...
2024-04-21