医疗器械注册申报资料

第一篇：医疗器械注册申报资料

医疗器械注册申报资料要求及说明

附件3

医疗器械注册申报资料要求及说明

一、申请表

应按照要求完整填写注册申请表。

二、医疗器械安全有效基本要求清单(见附件9)

三、综述资料

(一)概述

简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。

(二)产品描述 1.无源医疗器械

应包括工作原理、结构组成(含配合使用的附件)及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。

对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。

2.有源医疗器械

详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。

对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。

(三)型号规格

对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。

(四)包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

(五)预期用途和禁忌症

1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训;使用方式：一次性使用还是重复使用。

2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件(例如，温度、湿度、功率、压力、移动等);

3.适用人群：目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数; 4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

(六)与国内外已上市产品的比较

应提供国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及相关不良事件信息，阐述申请注册产品的研发目的。同时提供产品与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料及预期用途等方面的异同的比较资料。

(七)产品主要研究结果的总结及评价

包括申请人对产品主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性等方面对申请注册产品进行的综合评价。

(八)其他需说明的内容。如经过相关部门批准的组件或配件，应提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应提供说明;系统应说明组件之间联系方式等。

四、风险管理资料

风险管理资料包括对产品制造材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、安装、使用、维护、处置等产品生命周期的各个环节,从能量危害(若涉及)、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行分析和评价的基础上，通过对产品的安全风险进行管理而形成的报告，必要时应引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

五、研究资料

(一)设计及性能研究资料 应提供产品的设计特征、性能指标或功能及其确定依据，如制造材料等。同时提供产品性能要求、试验方法及相关研究资料或文献资料。包括：

1.设备在研发初期进行的模拟试验、动物试验及工程试验等资料;

2.直接采用国内外标准的要求;

3.根据国内外标准或其他相似或同类产品而制定的符合本产品要求的相关证明性资料;

4.参考该类产品发表的文献资料制定的要求等。

(二)生物相容性评价资料

应对终产品中与患者和使用者接触的材料的生物相容性进行评价。首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适于相关医疗用途的相关研究资料及文献资料。

(三)生物安全性研究资料

对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应提供相关材料及药物成分或生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的收获、加工、保存、测试和处理过程。阐述来源(包括捐献者筛选细节)，并描述生产过程中病毒和其它病原体去除或灭活方法的验证试验。工艺验证的简要总结。

(四)灭菌/消毒工艺验证资料

1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供工艺有效性的验证资料;包括：生物负载测试，热原检测，灭菌剂的残留和包装的验证，使用方法，无菌水平，采用标准，灭菌流程。再验证的证据也应提供;

2.终端用户灭菌：应明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应提供产品对推荐的灭菌方法耐受性的支持性资料;

3. 残留毒性：如果提供的为无菌器械且灭菌使用的方法容易出现残留,应明确残留物信息及采取的处理方法，并提供支持性资料;

4. 清洁和消毒确认：应明确推荐的清洁/消毒工艺(方法和参数)及所推荐的清洁/消毒方法确定的依据。

(五)产品有效期及包装确认

1.产品有效期：说明器械正确的贮藏条件(温度、压力、湿度和光度等);考虑到材料和灭菌(如果适用)因素，应说明器械的有效期;对未限定有效期的器械，应提供平均“使用期”，该平均“使用期”可以使用该产品和/或其配件使用次数表示，以时间段(小时、天、月、年等)或其他任何适当方法表示;

2.有效期确认：应提供产品的货架寿命验证方案及验证报告; 3.包装确认：在要求的货架期内和包装及分发环境中，器械包装完整性详细研究内容(运输和包装试验验证)。

(六)动物研究资料

应依据产品特性确定其是否适用。若适用，应包括动物试验研究的目的、结果及记录。

(七)软件的要求

含有软件的产品，提供一份单独的医疗器械软件描述文档，文档中应明确软件需求分析、开发过程、软件风险分析和完成的验证、确认测试之间的可追溯性。必须清楚地标识测试的版本，并应与软件的发行版本一致。

(八)辐射安全研究

若适用，应提供支持辐射或暴露在辐射下产品的辐射安全性研究资料。

(九)其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料或文献资料。

六、生产制造信息

(一)无源医疗器械

应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。提供影响终产品性能的加工工艺的确定依据及其相关研究资料或文献资料。

(二)有源医疗器械

包含产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

注：部分有源医疗器械(例如：心脏起搏器及导线)应注意考虑采用

六、

(一)中关于生产过程信息的描述。

(三)生产场地

如果一个产品包括多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。

七、产品技术要求

八、产品注册检验报告

由国家食品药品监督管理部门认可的医疗器械检验机构出具。包括产品技术要求规定的性能指标、质量控制相关指标和安全指标。

九、临床评价资料

(一)对于申请免于进行临床试验的医疗器械，应提交免于进行临床试验的依据，并提交临床评价资料。

临床评价资料一般应包括： 1.产品预期用途的描述;

2.与产品使用有关的临床风险分析; 3.临床前研究结果及评价;

4.已上市同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行的分析评价，同时需要论证引用的同类产品临床数据对所申报产品的适用性;

5.其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。

(二)需要进行临床试验的医疗器械，应依据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》提交临床试验资料，包括：

1.临床试验批件(如涉及); 2.临床试验方案; 3.临床试验报告; 4.其他要求提交的文件。

十、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 应符合相关法规要求。 十

一、证明性文件

(一)境内申请人提供： 1. 企业法人营业执照副本。

2. 质量管理体系核查报告及真实性核查报告。

(二)境外申请人提供：

1.境外申请人所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件;

2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件;

3.真实性核查报告。 十

二、符合性声明

(一)声明本产品符合《医疗器械注册(备案)管理办法》相关要求;

(二)声明本产品符合《医疗器械分类原则》有关分类的要求;

(三)声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

(四)声明所提交资料的真实性。

第二篇：医疗器械延续注册申报资料要求及说明

附件5

医疗器械延续注册申报资料要求及说

明

一、 申请表

二、证明性文件

境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件;境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。

三、关于产品没有变化的声明 注册人提供产品没有变化的声明。

四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

五、注册证有效期内产品分析报告

(一)产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

(二)医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明

不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

(三)在所有国家和地区的产品市场情况说明。

(四)产品监督抽验情况(如有)。

(五)如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

(六)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

六、产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

七、符合性声明

(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具)。

八、其他

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

第三篇：医疗机构制剂注册申报资料要求

附件1

医疗机构制剂注册申报资料要求

一、申报资料项目

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性文件。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺的研究资料及文献资料。

7、质量研究的试验资料及文献资料。

8、制剂的质量标准草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验资料。

10、样品的自检报告书。

11、辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13、主要药效学试验资料及文献资料。

14、急性毒性试验资料及文献资料。

15、长期毒性试验资料及文献资料。

16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

二、说明

⒈资料项目3证明性文件包括：

(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件; (2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;

(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;

(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件; (5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 ⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括： (1)处方组成; (2)理法特色; (3)功能主治。

4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。

5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的)，且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，可免报资料项13-17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目

14、15：

(1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材; (2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌; (3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13-17。

7.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，除申报资料项目要求的资料外，还应当提供以下资料：

(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同; (2)制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

(3)委托配制制剂拟采用的标签及说明书样稿; (4)制剂配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。 ⒏临床前申报资料项目为1-16项。

⒐报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续三批自检报告书。

⒑申报资料须打印，A4纸张，一式三份。

第四篇：山东省第二类医疗器械产品注册申报资料

第一条 第二类医疗器械的准产注册应按顺序提交如下资料(一式一份)，并装订成册。

1、山东省二类医疗器械注册申请表 填报要求：(1)严格按照填表说明填写。

(2)所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。 (3)生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。 (4) 申请表应附有产品照片。

2、医疗器械生产企业资格证明

资格证明包括：医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件。医疗器械生产企业许可证中的产品范围应包含所申报注册的产品。

3、产品技术报告

内容包括：(1)选题依据。 (2)本类产品国内外动态。 (3)产品结构及工作原理。

(4)本产品的生物性能、物理性能、化学性能、技术性能特点以及产品性能选定依据和实验过程及结果。

(5)研制过程(包括技术难点的解决过程，对安全性的考虑及技术措施。 (6)工艺路线的设置及要求。 (7)产品开发现状及经验体会。

4、安全风险分析报告

编制要求：分析报告应按照中华人民共和国医药行业标准YY/T0316—2000《医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用》编写。应当有能量为害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。

5、适用的产品标准及说明

编制要求：采用国家、行业标准的提供标准文本，并提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。

没有国家、行业标准的应制定注册产品标准，且有生产企业签章。

6、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

7、产品性能自测报告原件

编制要求：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检验项目，可参照型式检测报告的格式编制，主检负责人(主检人)、审核人签名，企业质检机构盖章。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检验项目。

8、两家以上临床报告原件 编制要求：包括临床协议、临床方案、临床试验报告。临床实验执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》和《医疗器械产品临床试用规定》(5号令)

临床验证承担单位5号令规定的药品临床试验基地医院，并有相应临床试验能力。 临床报告应由临床验证负责单位部门盖章，验证人签字。

9、产品使用说明书

编制要求：产品使用说明书严格按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令)编制。形式符合附件1《医疗器械说明书编制内容及说明》的规定。且企业加盖骑缝章。

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的在有效期之内的体系考核报告;

医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书; 国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

11、无菌产品生产车间的环境检测报告(无菌产品适用)

内容要求：环境检测应符合YY0033-2000标准要求。检测项目至少包括：温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。

第二条 第二类医疗器械的重新注册应按顺序提交如下资料(一式一份)，并装订成册。

1、山东省二类医疗器械注册申请表 填报要求：(1)严格按照填表说明填写。

(2)所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。 (3)生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。 (4) 申请表应附有产品照片。

2、医疗器械生产企业资格证明

资格证明包括：医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件。医疗器械生产企业许可证中的产品范围应包含所申报注册的产品。

3、原医疗器械注册证书

到期重新注册，提供原医疗器械注册证书复印件;变更重新注册的，提供医疗器械注册证书原件。

4、适用的产品标准及说明

编制要求：采用国家、行业标准的提供标准文本，并提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。

没有国家、行业标准的应制定注册产品标准，且有生产企业签章。

5、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

6、产品质量跟踪报告 内容要求：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，包括质量体系对产品质量跟踪工作的相关规定;质量跟踪工作规定的执行情况;用户反馈情况;不良事件监测情况。

7、产品使用说明书

编制要求：产品使用说明书严格按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令)编制。形式符合附件1《医疗器械说明书编制内容及说明》的规定。且企业加盖骑缝章。

8、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;

医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书; 国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

9、无菌产品生产车间的环境检测报告(无菌产品适用)

内容要求：环境检测应符合YY0033-2000标准要求。检测项目至少包括：温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。

第五篇：含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

2009-02-20 09:00

一、 概述

含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高，技术性能复杂，涉及知识领域广泛，影响产品性能因素较多的特点，与常规医疗器械相比，在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料。为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制定本指导原则。

本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规章基础上，根据含药类医疗器械的具体技术特性而制定的指南性文件。

由于含药医疗器械种类繁多，本指导原则中主要体现了含药医疗器械(下简称为含药器械)中药物部分相关技术资料的基本内容要求。生产者需根据含药器械产品自身特点，参考本指导原则和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》等其它相关技术文件撰写产品注册申报技术资料。同样，由于药物种类的多样性，生产者可能需要根据所用药物的自身特点，在本指导原则基础上提供更多的研究资料以证明含药器械的安全有效。

本指导原则中仅提出了一些基本的内容要求，各项要求的具体研究方法及参数指标需由生产者自行研究。

二、 含药器械注册申报资料中需增加的内容

(一) 产品技术报告

1、含药器械的描述

对含药器械进行详细、准确的描述是体现申报注册产品结构组成、制造材料、预期用途等重要信息的必要条件。

因此，技术报告中需有含药器械的描述内容。生产者需详细介绍注册申报产品的预期用途、产品组成、空间结构和制造材料。提供所含药物的相关信息，一般包括：药物名称(通用名及英文名称)、化学结构式、分子量、分子式、商品名称、组成成份、含量、作用、在含药器械中的预期功能及与医疗器械的结合方式等。

如已有相同预期用途的含药器械获准进入中国市场，建议对申请注册产品与已获准进入中国市场的含药器械在所含药物种类、药物与医疗器械结合方式、所含药物的剂量、释放速率等方面进行比较。

2、药物的来源、质量要求及其他相关信息

药物质量的稳定性是保证含药器械终产品性能的重要因素之一，需生产者对所用药物的来源、质量要求进行说明。

如果生产者使用已在中国境内上市的药品(含原料药)，需提供《医药产品注册证》或《进口药品注册证》复印件。如所含药物未获准在中国境内上市，需按相关规定办理。

若药物为外购，需提供双方供货协议或同类证明性文件，并明确生产者对药物的质量要求。

生产者应对含药器械中所含药物与已在中国境内上市药品在给药途径、作用方式、给药剂量等方面进行比较，并阐明已上市药品的安全、有效性在含药器械中的适用性。

若所含药物为牛源性药物、麻醉药物、精神药物和属于新药的放射性药物，应符合我国目前的相关规定。

3、含药器械中药物载体材料直接与药物接触，载体材料质量的变化直接影响产品的最终性能。因此，生产者需保证载体材料的质量稳定性，在技术报告中明确含药器械中药物载体的来源及质量要求。

4、药物作为含药器械中极为重要的一种原材料，生产者在研发时需要充分了解所选药物的安全有效性。生产者需在技术报告中提供药物的药学、药理毒理、药代动力学等研究资料综述和已上市药物的临床不良反应综述。

5、生产工艺的研究是产品研发过程的重要环节。生产者应根据药物及药物载体的理化特性和药物与载体的相互作用，选择适合的药物及药物载体，并制定合理的生产工艺，制定出有效的质量控制措施及控制指标。生产者需在产品技术报告中提供含药器械的生产工艺流程及关键控制点的研究资料，特别需提供药物与医疗器械结合工艺的研究资料和药物与医疗器械结合后的产品加工工艺(如灭菌)对药物性能影响的研究资料。生产者还需提供医疗器械与药物相互作用的研究性资料。如含药器械产品中含有多种药物，生产者需提供药物间相互作用的研究性资料。

6、药物含量是含药器械在临床使用中药物能否发挥预期作用的重要指标，生产者需在技术报告中提供含药器械中药物含量选择依据的相关研究资料或文献资料。

7、如含药器械中药物的释放型式为缓释或控制，生产者需提交药物释放速率的研究资料或文献资料。

8、对于任何一种医疗器械产品，生产者均应对该产品的稳定性进行研究，考察产品在温度、湿度等环境因素影响下保持其原有特性的能力。含药器械产品在生产过程中，生产工艺、药物载体和内包装材料均可能对含药器械中药物的稳定性产生影响。因此，需生产者在产品技术报告中提供含药器械的稳定性研究资料，根据研究结果确定产品的贮存条件及有效期。

9、生物安全性评价是医疗器械产品安全性的重要评价项目之一。生产者应在技术报告中提供含药器械的生物安全性评价资料。由于含药器械具有局部释放药物的特点，因此生产者应注意提供含药器械作用于局部的耐受性研究资料。如选用的药物在生殖毒性、长期毒性、致癌性和依赖性方面存在风险，应提供相关试验资料或文献资料。

10、需提供含药器械的药效学评价资料。

11、药物与医疗器械结合后，所含药物在剂型、辅料、生产工艺和给药途径方面往往与单独使用时发生变化，这些改变可能对药物的药代动力学性能产生影响。因此，需生产者提供含药器械的药代动力学试验资料或文献资料。

(二) 产品注册标准

除符合医疗器械的有关规定外，还需在注册产品标准中规定出药物名称、含量，在技术要求中规定药物定性、定量的技术要求及检测方法。如适用，还需规定药物在器械中的控制释放量指标及检测方法，并在标准编制说明中明确上述技术要求及检测方法的确定依据。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，需在产品标准中做出具体规定。

(三) 产品说明书

除执行医疗器械产品说明书有关规定外，产品说明书中还需表明所含药物的标识信息，一般应包括：药物名称(通用名)、成份、含量、预期功能、药物在含药器械中特定剂量及给药途径下可导致的药物副作用等内容。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，在产品说明书中应予以具体说明。

三、 名词解释

1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

2、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

3、含药医疗器械：将某种物质作为医疗器械产品的一部分，若该物质单独使用时，被认定为药物，该药物在该医疗器械产品中具有辅助作用，这种产品则定义含药医疗器械。

四、参考文献

1、 《医疗器械监督管理条例》 2004年4月1日

2、 《中华人民共和国药品管理法》 2001年12月1日

3、 《药品注册管理办法》 2007年10月1日

4、 化学药物制剂基本技术指导原则 2005年3月

5、 化学药物稳定性研究技术指导原则 2005年3月

6、 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 2005年3月

7、《Incorporating First Draft Revision dated 1 October 2004 to COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices》