医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？

医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？（精选2篇）

篇1：医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？

医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？

我们必须要改变，改革。在很多人认识到这个问题的时候我国的医疗器械新法规也出来了，2014年将是医疗器械行业出现转机的一年，在这一年里我国改变了已经沿用十年之久的法规。也奠定了医疗器械改革和腾飞的基础，也可以看出我国的先见之明。

那现在我们就来学习一下在新法规中临床评价有什么要求吧！

第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：.（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；.（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；.（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

第二十三条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。

第二十七条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。

第二十九条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：.（一）临床试验申报资料虚假的;.（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;.（三）其他应当撤销的情形。

第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

不知道看的明白吗？时间就是这样飞快的流逝的，我们今天要分享的文章也要结束了。还有什么不明白的请留意下期吧！

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篇2：医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？

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二建执业注册新规将“上岗” 流程你了解吗

早前，相关部门已下发通知，二级建造师执业资格注册将于2018年1月1日起实施新规，对于很多刚刚取得二级建造师证书的人来说，二级建造师证书注册流程是什么?这确实是个问题，为了让大家少跑腿儿好办事，优路教育特搜集整理了二级建造师执业资格注册流程，希望能给大家提供一些参考。

一、法定依据

1、《注册建造师管理规定》(原建设部令第153号)

2、《福建省注册建造师注册实施办法》(闽建筑[2007]28号)

3、《福建省住房和城乡建设厅关于改进建设类个人执业注册有关工作的通知》(闽建许〔2016〕29号)

4、《关于提升个人执业注册行政服务效能的通知》(闽建许〔2017〕79号)

二、申报条件

1、取得二级建造师资格证书并受聘于一个建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等单位。

2、年龄不超过65周岁。

三、办理流程

1、网上申请

(1)申请人或企业通过“ 福建省建设执业资格注册管理中心 ” 网站选择“福建省一、二级建造师注册管理系统”(部系统)填写注册信息、打印注册申请表，并上传电子文档;

(2)通过“个人执业注册业务网上办理系统”(省系统)(以下简称“网上办理系统”)申报。

2、查看审批结果：

(1)申请初始、重新注册的，可在“网上办理系统”查询进度，同时将准予注册人员在“福建省建设执业资格注册管理中心”网站公告栏向社会公告;

(2)申请聘用企业变更、企业名称变更、姓名变更、延续注册、增项注册、遗失补办、注销注册的，可在“网上办理系统”查询进度。

3、注册二级建造师证书领取打印及领取

(1)申请初始、重新注册、遗失补办的，可在“福建省建设执业资格注册管

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理中心”网站——信息查询栏——证章领取查询查询;

(2)申请聘用企业变更、延续、增项注册的，由各设区市住房和城乡建设主管部门审批通过后，将二级注册建造师注册证书原件提交至各设区市住房和城乡建设主管部门进行打印;

(3)申请企业名称变更、姓名变更的，由省厅审批通过后，将二级注册建造师注册证书原件提交至各设区市住房和城乡建设主管部门进行打印。

四、申报材料

(一)初始注册二级建造师证书领取、重新注册(承诺件)

(一)初始注册(以下材料扫描件上传至“个人执业注册业务网上办理系统”(以下简称“网上办理系统”)即可，无需提供纸质材料)

1、初始注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统” 自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);

2、申请人的执业资格证(含编号页);

3、申请人的有效身份证(含正反面，2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);

4、申请人的学历证书(2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);

5、劳动关系声明(“网上办理系统”规范格式下载);

6、申请初始注册同时申请多专业注册的，还应当提交注册建造师专业类别考试合格证明;

7、电子证件照(2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);

8、在外省取得执业资格且其执业资格信息已导入全国建造师注册系统的二级建造师申请入闽注册，申报人在“网上办理系统”进行“省外二级注册建造师入闽登记”后，十个工作日后按省内取得二级注册建造师资格人员申报注册。

(二)重新注册(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)

注册建造师被注销注册后，在重新具备注册条件后，可申请重新注册。

1、重新注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统” 自动

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生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);

2、申请人的执业资格证(含编号页);

3、申请人的有效身份证(含正反面，2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);

4、申请人的学历证书(2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);

5、劳动关系声明(“网上办理系统”规范格式下载);

6、申请重新注册同时申请多专业注册的，还应当提交注册建造师专业类别考试合格证明;

7、电子证件照(2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);

8、在外省取得执业资格且其执业资格信息已导入全国建造师注册系统的二级建造师申请入闽注册，申报人在“网上办理系统”进行“省外二级注册建造师入闽登记”后，十个工作日后按省内取得二级注册建造师资格人员申报注册。

(二)聘用企业变更、企业名称变更、姓名变更(即办件)

(三)聘用单位变更(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)

1、变更注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);

2、工作变动证明(与原聘用单位解除劳动合同的证明文件、退休人员的退休证明);

3、劳动关系声明(“网上办理系统”规范格式下载);

4、二级建造师注册证书。

(四)企业名称变更(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)

1、变更注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);

2、变更后的《企业法人营业执照》及变更后的《企业资质证书》、以及工商核准通知书或内资情况登记表。

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(五)姓名变更(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)

1、变更注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);

2、变更后有效的身份证件、户口本户主页及本人页或公安机关户籍管理部门出具的有效证明;

3、二级建造师注册证书。

(三)延续注册、增项注册、遗失补办、注销注册(即办件)

(六)延续注册(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)

1、延续注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);

2、二级注册建造师注册证书。

(七)增项注册(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)

1、增项注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);

2、二级注册建造师注册证书。

(八)遗失补办(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)

1、遗失补办申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);

2、申请人的有效身份证(含正反面);

3、电子证件照片(办理遗失、污损补办注册证书提供)。

(九)注销注册(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)

1、注销注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);

2、建造师注册所在企业出具的解聘证明或符合《福建省注册建造师注册实

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施办法》第十八条所列情形之一的证明。

(四)更改身份证号

(十)更改身份证号(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)

1、申请报告;

2、公安机关户籍管理部门出具的有效证明;

3、申请人的有效身份证(含正反面);

4、二级注册建造师注册证书。

五、省外二级注册建造师入闽登记

在外省取得执业资格且其执业资格信息已导入全国建造师注册系统的二级建造师申请入闽注册，申报人在“网上办理系统”进行“省外二级注册建造师入闽登记”后，十个工作日后按省内取得二级注册建造师资格人员申报注册。

2017年12月28日前已入闽注册的省外二级建造师人员，需先通过“网上办理系统”进行“省外二级注册建造师入闽登记”后，方可申报业务。未办理登记的，将无法在网上办理系统申报二级建造师注册业务。

申报材料：

1、入闽资格信息登记表(“网上办理系统”规范格式下载，需本人手写签字);

2、申请人的执业资格证(含编号页);

3、申请人的有效身份证(含正反面);

4、申请人的学历证书;

5、申请多专业的，同时提交注册建造师专业类别考试合格证明;

6、本人手持“入闽资格信息登记表”半身照(需本人手写签字)

7、电子证件照。

六、注意事项

1、申报注册业务时，应通过注册系统将申报注册数据上报给省级注册管理机构，否则视为申报材料不齐全;

2、所有上传至“网上办理系统”的扫描件都应清晰，并与申请表上所填写的信息一致;

3、申请初始、重新注册时资格证书编号必须填写为“闽建造(二)XXXXXX”，优路教育

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申请注册专业必须与资格证书专业类别一致，填写不一致的系统将无法上报;

4、申报初始、变更、延续、增项、重新注册和遗失、污损补办印章时均须在网上申报的同时登录“注册建造师执业印章代办缴费系统”(具体缴费操作流程可从缴费系统中下载)，缴纳执业印章代办费，发票将随证章一并领取;

5、“注册建造师执业印章代办缴费系统”中“用户设置”里的“CA锁组织机构代码”一栏需填写“网上办理系统”中“授权人管理”的“统一信用代码/组织机构代码”，否则视为未缴费。6、2017年12月28日前已入闽注册的省外二级建造师人员，需先通过“网上办理系统”进行“省外二级注册建造师入闽登记”后，方可申报业务。

7、申请建造师系统网络数据退回，可通过“网上办理系统”中的“撤回住建部注册系统注册申请”中申报，无需再传真纸质申请。

七、受理时限

1、申请初始、重新注册的，在个人执业注册业务网上办理系统上申报后两个工作日受理(如超过每日最大受理量则顺延)，受理后十个工作日内审查;

2、申请变更、延续、增项、遗失补办、注销注册的，在个人执业注册业务网上办理系统上申报后一个工作日内审查(如超过每日最大受理量则顺延)。