医疗器械自由销售证明书

医疗器械自由销售证明书（精选10篇）

篇1：医疗器械自由销售证明书

FREE SALE CERTIFICATE

CERTIFICATE OF FREE SALE 自由销售证明书认证

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在国家贸易中，进口商往往并不清楚出口商所在国家的法律条例等一系列法规，更加不清楚自己所购买进入本国的产品是否安全，无毒，无腐蚀性等生产销售安全问题。为此，当双方发生贸易往来时，进口商会要求出具一份第三方官方或者民间机构出具的FREE SALE CERTIFICATE自由销售证明书，证明进入目的国的这批产品是在中国有安全销售证书等公证文件的，并且在进入目的国后可以自由买卖，销售不受限制。

(咨询办理QQ463 408 647 TEL-159 9451林小姐) 自由销售证明书的认证

(1)法检产品：提供国家质检部门或其指定的检验机构的检验证明;

(2)非法检产品：提供国家专门主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证;

(3)无需主管部门审批的产品须提供海关加盖验讫章的报关单复印件作为佐证。

认证食品、药品，医疗器械、化妆品等相关文件，必须提供食品药品监督管理部门出具的自由销售证明书的复印件; 认证农药类的文件必须提供农业部药检所出具自由销售证明书的复印件;

自由销售证书包括的内容：

1.出口商exporter...，

2.进口商importer...，

3.生产商manufacturer...，

4.货物描述we hereby confirm that the products produced in our factory are according to the world standard and sell freely in China and other foreign countries.

办理自由销售证书需要的文件：

1.营业执照一式两份盖章;

2.税务登记证一式两份盖章;

3.自由销售证书模板填写一式两份盖章

4.工厂生产许可证或卫生许可证

自由销售证书通常认证的产品为：化妆品类，医疗器械类，纺织品类，机械设备类，电子产品类等产品。

篇2：医疗器械自由销售证明书

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自由销售证书(Free Sales Certificate，简称FSC)，亦称自由销售证明书(Certificate ofFree Sale，简称CFS)，政府机构出具的一般叫出口销售证明书(比如医疗器械类，一般由药监局出具产品出口销售证明书)，也有各种行业协会出具的产品出口销售证明书。(咨询办理 QQ463 408 647 TEL 159 2012 9451林小姐)

自由销售证明书的认证:

(1)法检产品：提供国家质检部门或其指定的检验机构的检验证明

(2)非法检产品：提供国家专门主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证;

一、外贸出口业务中为什么要办理自由销售证书呢? 主管部门对于出口至该国家的某批次产品，是否具有合法

生产销售手续并不清楚，于是要求进口商提供原产自中国大陆产品的生产企业名称、地址及产品品名规格型号及是否获得中国政府相关部门许可并首先被允许在中国大陆自由销售的证明文件，这个证明书文件就是自由销售证书。

二、自由销售证书一般应包含什么内容?

篇3：医疗器械自由销售证明书

收益管理起源于航空业。在国际上，经过多年的发展，现在已经广泛应用于航空、零售、租赁、酒店等服务行业。在国内，有关于收益管理的研究还处于起步阶段，近年来，有越来越多的专家学者研究收益管理，也取得了一定的成果，本文将尝试将收益管理应用到协议销售和自由销售并存的生产能力分配中，将收益管理的成果运用到生产中，必然能够为生产制造型企业带了更大的收益并取得竞争力。

1 回顾

收益管理最早由Littlewood[1]于1972年提出，他针对航空业中的简单二级分配问题，提出了二阶库存优化模型，指出当销售折扣机票所取得的收益大于等于销售全价机票的期望收益时，则以折扣价销售机票是最优的。随后该模型又被Peter Belobaba[2](1987)拓展为多阶的情形并建立了“期望边际座位收入”(EMSR)模型，解决了多重订价问题。Hadjinicola和Panayi[3](1997)研究了酒店业中的超售问题。

国内的研究中较为典型的有魏轶华、胡奇英[4]等(2002)考虑顾客到达服从泊松过程。研究表明，每个顾客具有最大和最小保留价格，其分布依赖于到达时间。在一定条件下，普通连续时间收益管理问题的所有结论依然成立。张秀敏、赵冬梅[5]等(2004)利用收益管理研究了列车收费问题，结合差别定价法、EMSR法和投标价格法的各种优势，提出了隐藏价格法———EMSR法。商桂娥、徐月芳[6](2008)研究了基于二项式分布的航班超售模型，假设每个乘客的到达符合二项式分布，并采用枚举法来求得最佳机票销售量。

目前收益管理的研究还主要集中于航空业、酒店业和交通运输等服务性行业，在制造业相对较少。但是比较一下可知，航空业、酒店业等行业中的仓位分配、客房分配等分配策略与制造业中的生产能力分配和库存分配有类似的地方。具体把收益管理应用于生产能力分配或者库存分配的研究主要集中在国外。Youyi Feng,Baichun Xiao[7](2006)提出了针对不同产品的产能分配策略，在模型中，每种产品都有一个价格集，根据不同的状况，能够分配到产能的产品将会以价格集中的某个价格进行销售。程飞[8](2008)将航空业中的多级分配模型引入到产能分配中，但是没有考虑到产能随时间流逝的情况。

2 协议销售和自由销售并存情况下产能分配策略

通常情况下，一个公司的生产能力是固定的。要想取得最大收益，合理对有限的产能进行分配是十分重要的。面对协议销售和自由销售两种情况，如何进行合理的产能分配是取得最大收益的关键。

2.1 模型

考虑某产品协议销售和自由销售并存情况下产能分配策略。做如下假设:

a)协议销售和自由销售需求随机且相互独立，服从正态分布，密度函数为f1(r)，f2(r)，均值分别为μ1，μ2，标准差为σ1，σ2;

b)自由销售和协议销售价格分别为p1,p2，折扣率为α，即p1=αp2，(0≤α≤1);

c)自由销售和协议销售占用产能分别为S1,S2，总产能为S;

d)不影响最终分析结果，我们假定价格即为该产品收益;

则总收益期望值V可用下面的模型进行表示:

约束条件:S1+S2≤S,S1≥0,S2≥0。

将V分别对S1和S2求偏导数可得:

可知，V随着S1和S2的增大单调递增，当S1+S2=S时，取得最大值。

将S2=S-S1代入式(3)，可得:

对式(2)进行计算整理可以得出:

式(3)对S1求一阶导数和二阶导数可得:

由于二阶导数存在且小于等于零，则函数V为凸函数，又由于V在区间[0,S]内连续，V在[0,S]必然存在最大值。当有解的时候，最大值取此解对应的V值，如果ddVS1=0无解时，最大值取端点处。

令得:

由于折扣率为α，则:

将需求的均值和方差代入式(8)，得:

式(9)成立时，所得到的S1的解即为取得最大收益时的分配策略。由于S1是分配给协议销售的产能，S-S1是分配给自由销售的产能，下面将重点讨论S1与参数α，μ1，μ2，σ1，σ2的关系。

(1)S，μ1，μ2，σ1，σ2为确定值，随着α的减小，由式(9)可知，S1减小。即随着价格比率α的减小，S1减小，S2增大。

(2)α，μ2，σ1，σ2为确定值，当μ1减小时，增大，此时减小，为了保持等式成立，S1减小。即随着μ1减小，S1减小。

(3)α，μ1，σ1，σ2为确定值，当μ2减小时，增大，此时增大，为了保持等式成立，S1增大。即随着μ2减小，S1增大。

(4)α，μ1，μ1，σ2为确定值，当σ1减小时，增大，此时减小，为了保持等式成立，S1减小。即随着σ1减小，S1减小。

(5)α，μ1，μ1，σ1为确定值，当σ2减小时，增大，此时增大，为了保持等式成立，S1增大。即随着σ2减小，S1增大。

通过式(6)可以解出取得最大收益V的S1和最大收益V。由于式(6)无法求出表达式形式的解析解，本文用matlab编写了程序来求与最大值V相对应的S1。下面给出一个具体算例。

2.2 算例

针对上面提出的五条性质分别设置算例。

算例1，假设共有400单位产能，产品A分为协议销售和自由销售两种情况，两种销售情况的需求分别服从相互独立的正态分布，当折扣率分别为0.9,0.8,0.7,0.6,0.5时，应如何进行产能分配。协议销售和自由销售具体参数如表1。

应用matlab程序进行计算，结果如表2。

由表2可见，随着折扣率数值的减小，协议销售所分配到的产能减少，自由销售所分配到的产能增大。

算例2，假设共有400单位产能，产品A分为协议销售和自由销售两种情况，两种销售情况的需求分别服从相互独立的正态分布，当协议销售的需求期望值μ1分别为350,320,300,270,240时，应如何进行产能分配。协议销售和自由销售具体参数如表3。

应用matlab程序进行计算，结果如表4。

由表4可见，随着协议销售的需求期望值μ1的减小，协议销售所分配到的产能减少，自由销售所分配到的产能增大。

算例3，假设共有400单位产能，产品A分为协议销售和自由销售两种情况，两种销售情况的需求分别服从相互独立的正态分布，当自由销售的需求期望值μ2分别为260,230,200,180,150时，应如何进行产能分配。协议销售和自由销售具体参数如表5。

应用matlab程序进行计算，结果如表6。

由表6可见，随着自由销售的需求期望值μ2的减小，协议销售所分配到的产能增大，自由销售所分配到的产能减少。

算例4，假设共有400单位产能，产品A分为协议销售和自由销售两种情况，两种销售情况的需求分别服从相互独立的正态分布，当协议销售的需求标准差σ1分别为13,12,11,10,9时，应如何进行产能分配。协议销售和自由销售具体参数如表7。

应用matlab程序进行计算，结果如表8。

由表8可见，随着协议销售的需求标准差σ1的减小，协议销售所分配到的产能减小，自由销售所分配到的产能增大。

算例5，假设共有400单位产能，产品A分为协议销售和自由销售两种情况，两种销售情况的需求分别服从相互独立的正态分布，当协议销售的需求标准差σ2分别为17,16,15,14,13时，应如何进行产能分配。协议销售和自由销售具体参数如表9。

应用matlab程序进行计算，结果如表10。

由表10可见，随着自由销售的需求标准差σ2的减小，协议销售所分配到的产能增大，自由销售所分配到的产能减少。

3 结束语

本文将收益管理的方法应用到生产能力分配中，建立了协议销售和自由销售并存情况下的收益管理模型。通过分析，得出了一些有价值的结论。结论显示，生产能力的分配受到对协议销售和自由销售需求的各种参数的影响，同时还受到折扣率的影响。具体来讲收益管理是在对客户进行细分的基础上，对不同的客户实现差别定价，并通过合理分配能力来取得最大收益。在国际上，收益管理已经在多个服务型行业中得到成功应用，本文尝试将收益管理引入到生产型企业中，并建立了协议销售和自由销售并存情况下的产能分配模型。通过分析，得出了一些有价值的结论。

参考文献

[1] Littlewood K.Forecasting and control of passenger bookings.AGI-FORS 12th.Annual Symposium Proceedings,1972:95—128

[2] Belebaba P.Airline yield management:an overview of seat inventorycontrol.Transportation Science,1987;21:63—73

[3] Hadjinicola G C,Panayi C.The overbooking problem in hotels withmultiple tour-operatoers.International Journal of Operations&Pro-duction Management,1997;17(9):874—885

[4]魏轶华,胡奇英.顾客有最大、最小保留价格的连续时间收益管理.管理科学学报,2002;(6):47—52

[5]张秀敏,赵冬梅,文曙东.列车卧铺收益管理研究.交通运输系统工程与信息,2004;4(3):78—81

[6]商桂娥,徐月芳.基于二项式分布的多航班超售模型研究.中国民航飞行学院学报,2008;19(4):18—21

[7] Feng Youyi,Xiao Baichun.Integration of pricing and capacity alloca-tion for perishable products.European Journal of Operational Re-search,2006;168:17—34

篇4：医疗器械自由销售证明书

关键词：医疗器械；销售行业；发展

医疗商业是医药生产企业和医药消费端的中介，是医药行业必不可少的一个环节，其职能是使医药消费终端顺畅地使用医药生产企业的产品，因此该行业与医药行业的整体息息相关。根据国家统计局《国民经济行业分类》标准（GB/T4754-2011），医疗器械销售属于“医疗用品及器材批发”（行业代码：F5153）。本行业的主管部门为国家各级食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局负责中华人民共和国境内医疗器械的监督管理，县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

一、 行业监管及政策

国家对医疗器械产品实行备案和注册管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，且必须经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《医疗器械经营企业许可证》。

2011年11月科技部印发了《医疗器械科技行业“十二五”专项规划》，提出在“十二五”期间医疗器械产业的发展目标及相关的保障政策，旨在推进医疗器械领域关键技术与核心部件的重大创新，有效支撑医疗卫生服务体系的建设。2012年3月，国务院下发《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，明确了2012年-2015年医药卫生体制改革的阶段目标和重点任务。2014年，我国还积极推动社会办医，重点解决社会办医在准入、人才、投融资能力和服务能力等方面的问题，刺激医疗设备的应用。2012年8月卫生部发布了《健康中国2020战略研究报告》，未来8年将推出涉及4000亿元的七大医疗体系，其中的1090亿将用于县医院建设，在此背景下，非公立医疗机构和县级医院的医疗设备购置需求将大幅增加。

二、行业规模及行业概况

目前，我国医疗器械市场规模约为总体医药市场规模的14%，大大小于全球42%的平均比例；且与全球医疗器械消费水平相比，我国至少有5至6倍的提升空间。换个维度来看，我国医疗卫生费用与GDP的比重约为5%，远低于美国16%的比例，因此市场发展空间很大。目前，我国已初步建立多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模。新医改政策的实施、城镇化水平的提高和政府资金的投入，尤其是基础医疗投入的提高，无疑会促进医疗器械行业有序且快速地发展。

我国医疗器械行业总体呈现“多、小、弱”的特点。虽然我国医疗器械生产企业数量众多，但是企业规模普遍较小，市场集中度低，创新能力比较薄弱。据中国医疗器械行业协会测算，我国医疗器械企业的年平均销售额仅为1500万元，年销售额在1亿元以上的仅有130余家，其中外资和合资企业占据半壁江山。医疗器械行业内缺乏龙头企业和自主品牌，在国际市场上竞争时，品牌竞争力不强。技术研发能力较弱有两方面原因：首先，我国医疗器械产业中大多为中小企业，规模小，创新能力弱，不具有人才优势，且不具备品牌打造和现代化营销体系的意识；其次，医疗器械产品从研发到大规模投入市场，整个周期很长，增加了企业创新投入的风险，也影响了企业技术创新的积极性。

我国常规医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械虽有所涉足，但在流通环节还是已进口国际知名生产厂商为主，低技术含量的中低端产品仍然占据主导地位。

国内医疗器械主要的销售渠道是医院、药店及专业的医疗器械店。目前，我国医疗器械销售行业的集中度比较低，据统计，我国医疗器械省市代理商有5，343家，医疗器械全国总代理商有1，489家。市场具有零售终端区域性强，销售过于分散的特点。在2014年，我国医疗器械约为2，556亿元的市场销售规模中，医院市场约为1，944亿元，占76.09%；零售市场约为612亿元，占23.91%。在零售市场中，传统零售业销售额约为454亿元，占74.18%；电商渠道销售约为158亿元，占25.82%。

三、行业发展趋势

统计数据显示，1995年至2012年我国人均个人支出占总支出的比重和医疗支出占GDP比重均大致呈上升趋势。个人医疗支出占总支出比重从1995年的3.5%，增长到2012年的6.9%；同时医疗支出占GDP比重由1995年的3.2%，上升至2012年的5.4%。 我国2012年医疗支出占GDP的5.4%，与老龄化国家日本相比低4.7个百分点，这反映出，我国未来医疗支出很可能会有较大幅度增加，这将是医疗销售行业的发展机遇。根据艾瑞咨询的研究报告显示，我国医疗健康产业受政策拉动影响将快速发展，产业规模2020年将有望达到8万亿人民币以上，基础医疗不断完善，并最终确定分级诊疗体系。随着“互联网+”概念悄入民生行业，在线医疗和医疗产品电商将带来新的诊疗方式和体验，这也为医疗器械销售行业带来变革。

医疗器械行业的销售增长驱动力主要有以下三个方面：

（一）我国医疗体制改革的深化

2009年3月17日，中共中央、国务院向社会公布关于深化医疗体制改革的意见，该意见指出要建立覆盖全部城乡居民的基本医疗制度，做到“广覆盖，可持续”，坚持“保基本、强基层、建机制”的基本原则。2012年国务院研究部署的“十二五”期间深化医药卫生体制改革工作进一步提出“提高基本医疗保障水平，到2015年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上，三项基本医保政策范围内住院费用支付比例均达到75%左右”的目标。2015年，国务院印发的《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》，提出2015年医改7个方面27项重点工作任务，其中包括深化基层医疗卫生机构综合改革，调动基层积极性，加强乡村医生队伍建设，加快促进基本公共卫生服务均等化。“新医改”精神将从多方面促进医疗行业发展：首先，新医改将进一步促进行业升级，随着医疗覆盖面的扩大，医疗器械商业企业需要进行升级改造，注重信息技术、仓储技术和物流技术的结合；其次，新医改将增强医疗器械批发商的作用。从国外医疗器械批发商的过程来看，医疗器械流通商的广阔销售网络可以提升产品的销量和知名度，而零售商和医药业可以更方便快捷地购进齐全和优质的医疗器械。

（二）人口老龄化及城镇化

人口结构老龄化已成为我国社会经济一大重要问题。根据我国2008年卫生服务调研数据显示，65周岁以上老人两周患病率高达39%，是25-34岁年龄段的4倍之多。根据国家统计局公布的数据显示，2009年末我国老龄人口（65周岁及以上）为1.13亿人，占总人口比例的8.47%，而2014年末我国老龄人口达到1.37亿人，相比2009年上升了21.65%，增速是同期总人口增速的8-9倍。据估计，到2020年末，我国老龄人口将接近2亿人，占总人口的比例会超过15%。人口老龄化会导致人口患病率的提升，推动医疗、医疗服务和医疗器械的总需求。

受益于城镇化配套的需要，基层市场和县级医院的建设对于医疗器械的需求将大幅增长。据国泰君安分析师李秋实出具的研究报告测算，从医疗保健支出来看，2011年农村居民医疗保健支出2897亿元；按照正常的城镇化速度，到2020年，农村居民转化为城镇居民带来的医疗消费增量为2363亿元，加上农村居民本身的医疗保健支出带来的3924亿元的增量，合计将有6287亿元的增量，届时农村医疗整体消费量将比现在多两倍以上。城镇化将体现我国基础医疗的快速释放，将是基础医疗器械市场需求放量的直接动力。

（三） 消费者对健康理念的追求

改革开放后，我国经济实现了连续30年的飞速发展，人民生活富足，社会商品充足，人民生活习惯发生了巨大变化，随之而来的是各种类型的“富贵病”的高发，客观上为医疗器械流通业带来发展契机。据卫生部统计，我国已成为“富贵病”大国，糖尿病患者接近1亿人，糖尿病前期人数大约1.5亿，15岁以上高血压患者2.66亿人，成年人高血脂患病率超过18.16%。我国国民生活习惯的改变造成了上述“富贵病”的高发，且呈现了不断年轻化的变化趋势。

城镇化进程的加快将大量农业人口转为城市人口，人们逐渐意识到自我保健的重要性，在日常生活中更加注重慢性病的预防和及时治疗，这在一定程度增加了医疗保健的需求量。过去20年，居民消费中医疗保健支出比重增加明显，从1995年的3.1%增加到2013年的6.2%。同期，我国居民花费在食品方面的费用占比大幅下降至35.0%，交通通信、文化娱乐费用占比也有所提高，消费需求正在从以基本生活品消费为主要特征的温饱型消费，向以服务消费为主要特征的小康型、富裕型消费转变。 因此，随着收入和文化素质的上升，居民用于健康消费和医疗器械的支出增长将很有可能高于平均国民经济增速。

【参考文献】

[1]张志军.影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨[J].中国医疗器械杂志，2012（04）

[2]国家统计局.《中国统计年鉴-2015》

[3]《中国健康服务发展报告2013》

[4]艾瑞咨询.《艾瑞解读中国医疗健康产业互联网化六大趋势-2015》

篇5：医疗器械自由销售证书范文

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1、自由销售证明书一般格式要求

自由销售证明书并没有固定的格式，一般要求如下：①抬头需有公司名称地址；②文件名称一般为“CERTIFICATE OF FREE SALE”；③文件内容一般要涉及到出口商、进口商、产品名称等，体现“可自由销售”、“对人体无害”、“适合消费”等内容；④公司在落款处盖公章或公司签章，不可以盖单证章。

2、申办时提供由专门主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证或产品合格证，如果申请人不是生产商，还须提供申请人和生产商的购销合同，并提供生产商的营业执照；

3、对于不属于法定检验但又明显涉及人和动植物的健康、卫生状况时，如某些食品、食品包装、食品添加剂和化妆品等，还须相关部门出具的佐证材料，如各地饲料工作办公室、畜牧局或畜牧水产局针对饲料或饲料添加剂出具的相关证明材料；

4、涉及到法定检验的商品还须提供商检机构或相关机构出具的检验证明、健康证明、卫生证明、兽医证明和自由销售证明等；

5、对于药品、医疗器械这类直接关系人身安全健康的商品，如果申请人提供的是企业自行出具的自由销售证明书，则认证时，要求申请人必须提供省食品药品监督管理局对于这类产品的自由销售证明书的复印件作为佐证材料；

6、申请时，请填写《办理国际商事证明书申办表（厦门分会）》，如果申请人没有在我会注册，还须提供有效的营业执照复印件；如果自由销售证明书还需要办理领事认证，须同时填写《代办领事认证申办表》，并提供有效的营业执照复印件。

自由销售证明书认证

(1)法检产品：提供国家质检部门或其指定的检验机构的检验证明；

(2)非法检产品：提供国家专门主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证；

认证食品、药品，医疗器械、化妆品等相关文件，必须提供食品药品监督管理部门出具的自由销售证明书的复印件；

认证农药类的文件必须提供农业部药检所出具自由销售证明书的复印件；

4）检测报告、产品分析证明、成分证明、无毒无放射证明的认证

非法检产品：提交营业执照、主管部门出具的生产许可证和产品合格证的复印件；

法定检验的商品：须提供有商检机构或国家商检部门、商检机构指定的检验机构检验并出具的检验证明；

篇6：医疗器械自由销售证明书

Certificate of Free Sales

随着贸易的发展,对于关系人身及动物安全的产品,越来越多的国家要求出口商须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。一种是客户自己直接到政府部门自己办理，另一种是企业自行出具一定格式的自由销售证明书,再提供相应佐证材料,由贸促会对这份自由销售证明书以国际商事证明书的形式予以认证。

一、外贸出口业务中为什么要办理自由销售证书呢？ 因为出口产品的生产销售不论在哪个国家都应该有合法的手续，产品出口目的国的相关部门对于出口至该国家的产品，是否具有合法生产销售手续并不清楚，于是要求进口商提供原产自中国大陆产品的生产企业名称、地址及产品品名规格型号及是否获得中国政府相关部门许可并首先被允许在中国大陆自由销售的证明文件，这个证明书文件就是自由销售证书。也就是说：你出口到其他国家的产品必须有中国大陆认证是有合法销售手续的，并且不是假冒伪劣的三无产品。

二、自由销售证明书是如何办理的？

随着贸易的发展,对于关系人身及动物安全的产品,越来越多的国家要求出口商须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。一种是公司自己到政府部门办理，另一种是是企业自行出具一定格式的自由销售证明书,再提供相应佐证材料,由贸促会对这份自由销售证明书以国际商事证明书的形式予以认证。

三、自由销售证书主要包含什么内容？

篇7：医疗器械自由销售证明书

证书编号：

Certificate No.:

产品名称：

Product(s):

规格型号：

Model:

生产企业：

Manufacturer:

生产企业地址：

Address of manufacturer：

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)comply with the relevant standardsof the P.R.China, have been registered and are allowed to be sold in China.The exportation of the product(s)is not restricted.浙江省食品药品监督管理局

Zhejiang Food and Drug Administration年月日

篇8：医疗器械自由销售证明书

咨询办理请见右上角 深圳市瑞祺进出口有限公司专业提供自由销售证明书Certificate of Free Sales认证。自由销售证明书Certificate of Free Sales是对出口货物不受限制的一种证明书。出口到任何一个国家的产品都需要自由销售证明书。（咨询办理：T159 2012 9451)

随着贸易的发展,对于关系人身及动物安全的产品,越来越多的国家要求出口商须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。一种是客户自己直接到政府部门自己办理，另一种是企业自行出具一定格式的自由销售证明书,再提供相应佐证材料,由贸促会对这份自由销售证明书以国际商事证明书的形式予以认证。

一、自由销售证书的作用？ 因为出口产品的生产销售不论在哪个国家都应该有合法的手续，产品出口目的国的相关部门对于出口至该国家的产品，是否具有合法生产销售手续并不清楚，于是要求进口商提供原产自中国大陆产品的生产企业名称、地址及产品品名规格型号及是否获得中国政府相关部门许可并首先被允许在中国大陆自由销售的证明文件，这个证明书文件就是自由销售证书。也就是说：你出口到其他国家的产品必须有中国大陆认证是有合法销售手续的，并且不是假冒伪劣的三无产品。

二、自由销售证明书是如何办理的？

（咨询办理Q463 408 647）随着贸易的发展,对于关系人身及动物安全的产品,越来越多的国家要求出口商须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。一种是公司自己到政府部门办理，另一种是是企业自行出具一定格式的自由销售证明书,再提供相应佐证材料,由贸促会对这份自由销售证明书以国际商事证明书的形式予以认证。

三、自由销售证书主要包含什么内容？

篇9：医疗器械自由销售证明书

岗位描述：

1、有市场潜力的新产品开发；

2、负责医疗器械类产品客户电话来访咨询、销售谈判，以网上的.电子商务销售方式为主；

3、与供应商的采购、配货协调；

4、与科研机构、大学等客户的售后服务跟踪，

医疗器械销售_市场推广岗位说明书

，

任职资格：

1、大专及以上学历，医疗器械相关专业；

2、1年以上工作经验，有市场或电话销售经验佳；

3、善沟通、有工作激情，学习能力强；

4、精通互联网和OFFICE办公软件；

5、有相关工作经验优先考虑；

篇10：医疗器械自由销售证明书

药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准

（试行）

一、法律依据：《药品管理法》第七十三条

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自由裁量权基准不再作表诉）。

有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：

1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经经验符合其标示药品的法定药品标准要求的；

2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；

3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；

4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但

未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；

5、已获得筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。

（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：

1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；

2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；

3、被依法吊销或撤消《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动后；

4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。

（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：

1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；

2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；

3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。

二、法律依据：《药品管理法》第七十四条

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并

处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤消，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：

1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质，未造成危害后果的；

2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；

3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。

（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款，责令停产停业整顿（从重处罚）：

1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；

2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；

3、同时违反《药品管理法》地四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；

4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的

情况下，继续销售的；

5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；

6、药品经营企业蓄意购入假药的；

7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。

（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗结构制剂许可证》（顶格处罚）：

1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；

2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。

三、法律依据：《药品管理法》第七十五条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤消药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款（从轻处罚）：

1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安

全未造成危害的；

2、有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；

3、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；

4、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。

（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）的停产停业整顿（从重处罚）：

1、检出不合格项目有三项以上（含三项）的；

2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的；

3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的；

4、违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成分的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；

5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的；

6、更改有效期或生产批号的。

（三）有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，责令停产停业

整顿或者撤消药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：

1、生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；

2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；

3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。

四、法律依据：《药品管理法》第七十七条

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处以违法收入百分之五十的罚款（从轻处罚）：

1、积极配合对其违法行为查处的；

2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；

3、提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。

（二）有下列情形之一的，并处以违法收入一至二倍的罚款（从重处罚）：

1、提供者明知其为假劣药品的；

2、其他社会危害性大或存在主观故意事实依据的；

3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。

（三）有下列情形之一的，并处以违法收入三倍的罚款（顶格处罚）：

1、因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；

2、因提供的便利条件，其行为已构成犯罪，应当追究刑事责任的。

五、法律依据：《药品管理法》第七十九条

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

自由裁量权基准：

（一）经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的，责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款（从轻处罚）。

（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处一万元以上二万元以下的罚款（从重处罚）：

1、违反相关质量管理规范，发现严重缺陷两至三项的；

2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。

（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊销《药

品生产许可证》、《药品经营许可证》和或建议国家局撤消药物临床试验机构的资格（顶格处罚）：

1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的；

2、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。

六、法律依据：《药品管理法》第八十条

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：

1、违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证、态度较好的；

2、违法购进的药品，销售方依据《药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的。

（二）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：

1、所购药品中有假劣药品的；

2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而从其购进药品的；

3、当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的；

4、十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的；

5、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。

（三）有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：

1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；

2、在十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为三次以上的；

3、当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。

七、法律依据：《药品管理法》第八十二条

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处二万元罚款（从轻处罚）：

1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；

2、药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的；

3、药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。

（二）有下列情形之一的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五万元罚款（从重处罚）：

1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；

2、出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。

（三）有下列情形之一的，并处违法所得三倍的罚款；无违法所得的，并处十万元的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤消药品批准证明文件（顶格处罚）：

1、再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的；

2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。

八、法律依据：《药品管理法》第八十四条

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处涉及货值金额一倍的罚款：

1、制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的；

2、制剂品种已取得批准证明文件，且经经验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。

（二）有下列情形之一的，并处涉及货值金额二倍的罚款（从重处罚）：

1、在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；

2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。

（三）造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，并处货值金额三倍的罚款（顶格处罚）。

九、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成

犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：

1、生产的产品属于第一类医疗器械，且质量合格的；

2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的；

3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。

（二）有下列情形之一的，未造成人员伤害后果，违法所得一万元以上，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：

1、生产的产品属于第三类医疗器械的；

2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；

3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；

4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。

（三）有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》（顶格处罚）：

1、生产的产品经经验质量不合格或有证据证明足以对使用者造

成伤害的；

2、生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。

十、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚。

有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：

1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；

2、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。

（二）有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：

1、无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；

2、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。

（三）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。

十一、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：

1、生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的；

2、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。

（二）有下列情形之一的，违法所得五千元以上的，并处违法所

得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：

1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存在安全隐患的：

2、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。

（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书（顶格处罚）：

1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的；

2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。

十二、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千

元的罚款（从轻处罚）：

1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；

2、无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。

（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：

1、无证经营的第二、三类医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；

2、无证经营第三类医疗器械，或者经营第二类医疗器械在十二个月内两次被查处的。

（三）无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）。

十三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以

下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：

1、经营无产品注册证书、无合格证明的第一类医疗器械但对人体使用无安全隐患的；

2、从无蒸企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格或产品无安全隐患，未造成危害后果的。

（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：

1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二医疗器械，其产品存在安全隐患，可能存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；

2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。

（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》（顶格处罚）：

1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医

疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的；

2、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》购进医疗器械经经验质量不合格的。

十四、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤消产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处一万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：

1、所涉及的品种属于第一类医疗器械，并能及时发现并纠正的；

2、所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证后未进行生产或虽进行了生产，但产品经经验质量合格的。

（二）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处二万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二

万元的罚款（从重处罚）：

1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；

2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准的。

（三）所生产的产品已造成人员伤害或其他不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。

十五、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：

1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一、二类医疗器械，货值在五千元以下，且对人体使用无安全隐患的；

2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格，未造成危害后果的。

（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：

1、使用无产品注册证明、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二、三类医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对人体造成伤害的；

2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。

（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）：

1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害后果的；