行政许可工作规范

2024-04-17

行政许可工作规范（精选6篇）

篇1：行政许可工作规范

济宁市卫生局文件

济卫字„2012‟14号

济宁市卫生局

关于印发济宁市医疗机构行政许可工作规范

（试行）的通知

各县市区卫生局，济宁高新区、北湖度假区社发局：

现将《济宁市医疗机构行政许可工作规范》印发给你们，请认真贯彻执行。

二〇一二年五月二十五日

患病率；

（4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（9）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

（10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;（11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金；（13）拟设医疗机构的投资预算；

（14）拟设医疗机构5年内的成本效益预测分析；（15）申请设计单位或者设置人的资信证明;（16）申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

5、选址报告和建筑设计平面图；

医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。选址报告包括以下内容：

（1）选址的依据；

（2）选址所在地区的环境和公用设施情况；

（3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

（4）占地和建筑面积。

6、所在地《医疗机构设置规划》及卫生行政部门设置意见；

7、《医疗机构分类登记审批表》；

8、名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织的书面同意意见；

9、由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

二、受理

卫生行政部门按照审批权限，对申请人提交的申请材料符合规定的，发给申请人《医疗机构设置审批受理通知书》;申请人提交的申请材料不全的,工作人员不予受理,但应当将需补充的材料以书面方式通知申请人。

三、公示

卫生行政部门在发放《医疗机构设置审批受理通知书》后，要对受理的医疗机构设置申请进行公示（公示方法和内容见第六章）。

四、审核

64、投资总额不能满足各项预算开支；

5、医疗机构选址不合理；

6、污水、污物、粪便处理方案不合理；

7、卫生部、省卫生厅规定的其他情形。

五、审定

经审核合格的,报局长办公会集体讨论审定，作出批准设置或不予设置的结论。

六、核发

（一）经局长办公会集体讨论后批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》。

（二）审核不合格或经局长办公会集体讨论决定不予设置的,发给《设置医疗机构驳回通知书》。

七、备案

（一）市卫生局设置审批的医疗机构按规定向山东省卫生厅备案。

（二）各县市区卫生局在核发《设置医疗机构批准书》的同时向市卫生局备案,并提交《设置医疗机构备案书》和审批材料复印件，详细报告审核结论、批准事项等。市卫生局审核备案材料,在接到备案报告之日起30日内作出审核决定。

1、经审查符合设置条件的予以备案，发给《设置医疗机构备案回执》。

2、经审查不符合设置条件的不予备案，发给《医疗机构设

置备案处理意见书》。

（三）未经备案的，其《设置医疗机构批准书》无效。

第三节有效期

一、《设置医疗机构批准书》自核发之日起30日后生效。

二、不满20张床位的诊所、门诊部、卫生室（所）等医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为6个月。

三、20—99张床位的医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为2年。

四、其他医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为3年。

第二章执业登记第一节登记内容

医疗机构执业登记项目主要有名称、性质、类别、地址、法定代表人（主要负责人）、注册资金（资本）、床位数（牙椅）、诊疗科目、服务场所占地面积、服务对象、执业许可证登记号（医疗机构组织代码）等内容。

一、名称

（一）组成部分

医疗机构名称由“识别名称”和“通用名称”依次组成。

1、识别名称包括行政区划名称、地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称、序列编号和核准机关批准使用的名称；

医疗仪器、药品、医用产品名称命名；

（3）不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字以及其他宣传诊疗效果的名称；

（4）不得使用“男科”、“女科”、“男子”、“女子”等超出诊疗科目范围名称作为识别名称,也不得使用上述名称命名内部科室；

（5）综合性医疗机构不能同时使用专科医疗机构名称，专科医疗机构不能同时使用综合性医疗机构名称；

（6）不得登记名称相同或相近，或利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构，容易误导患者的医疗机构名称，两个以上申请人向同一核准机关申请相同或相近的医疗机构名称时，核准机关依照申请在先的原则核定。属于同一天申请的，由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决；

（7）两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同或相近等发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决；

（8）医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

（三）核准

医疗机构申请人在取得《设置医疗机构批准书》后，申请执业登记前填写《医疗机构名称申请核定表》，并到登记的卫生

行政部门申请核准。

（四）使用

医疗机构名称经卫生行政部门核准，领取《医疗机构执业许可证》后方可使用。

（五）纠正

县（市、区）卫生局有权纠正已经核准登记的与有关规定和本规范不符不适宜的医疗机构名称，市卫生局有权纠正县（市、区）卫生局已经核准登记的不符合有关规定和本规范不适宜的医疗机构名称。

二、性质

（一）分类

医疗机构分为“非营利性”和“营利性”两大类。

1、非营利性医疗机构指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，执行政府规定的医疗服务指导价格，享受相应的税收优惠政策，其收入用于弥补医疗服务成本，运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等。

非营利性医疗机构根据兴办主体又分为政府办医疗机构和非政府办医疗机构两种：

（1）、政府举办的非营利性医疗机构，主要提供基本医疗和预防保健服务并完成政府交办的其他任务，享受同级政府给予的财政补助。

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科疾病防治站。

（十一）临床检验机构类：临床检验中心。

（十二）护理服务机构类：护理院、护理站。

（十三）其他诊疗机构：申请设置“其他诊疗机构”的,必须经省级卫生行政部门批准,报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意,不得核定“其他诊疗机构”类别。

四、诊疗科目

（一）医院和门诊部

诊疗科目核准到二级科目。在某一级科目下只开展个别二级科目的，《医疗机构执业许可证》可直接填写所设二级科目；若二级科目较多，可在《医疗机构执业许可证》副本中予以注明（正本中只填写一级科目），只提供门诊服务的科目，应注明“门诊”字样。

（二）专科医疗机构

诊疗科目核准到二级科目。原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。

（三）诊所

除专科诊所外，诊疗科目只能登记内科（门诊）或中医科（门诊）。若诊所内同时注册有内科执业医师和中医科执业医师，上述两个诊疗科目可一并登记。

（四）其他

1、诊疗科目名称应严格按照《医疗机构诊疗科目名录》的要求填写，不得以代码、综合医疗等名称代替，更不得随意编撰“男科”、“女科”等诊疗科目名称。

2、除乡镇卫生院、社区卫生服务机构和村卫生室外，其他医疗机构不得登记全科医疗科。

3、未取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构不得登记产科专业；未取得《放射诊疗许可证》的医疗机构不得登记医学影像专业中与放射有关的科目；医务人员未取得《医疗美容主诊医师资格证书》的医疗机构不得登记医学美容科。

4、禁止为一级以下医疗机构登记技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

五、法定代表人（主要负责人）

（一）地方各级人民政府设置的医疗机构，由政府指定或者任命的筹建负责人；

（二）申请设置诊所的须取得中华人民共和国执业医师资格证书；

（三）有下列情形之一的，不得作为医疗机构法定代表人或负责人：

1、正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

2、医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

3、违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的医务人员；

4、发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

71811、《卫生机构（组织）分类代码证》申报表；

12、基础医疗设备和与诊疗科目相应的其他设备名录表及购买发票、合格证的复印件；

13、消防部门出具的验收意见；

14、建设项目环境保护设施验收报告表；

15、有病员食堂的须提交《餐饮服务许可证》复印件；

16、申请门诊部、诊所、卫生室（所）、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单；

17、申请登记产科专业的需提供助产技术《母婴保健技术服务执业许可证》；登记与放射有关的医学影像专业的，需提供《放射诊疗许可证》；登记医学美容科的，需提供有关医务人员的《医疗美容主诊医师资格证书》；

18、卫生行政部门规定的其他材料。

（二）专科医疗机构申请执业登记，应先向所在地的卫生行政部门提交申请，由接受申请的卫生局组织初审，初审合格的，报市级卫生行政部门申请执业登记。

二、受理

卫生行政部门收到申请材料后，对申请材料是否齐全等进行核对，并作出如下处理。

（一）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容予以书面确认。

（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场出具申请材料补正通知书，一次性告知申请人需补正的内容，补正的申请材料仍然不符合要求的，卫生行政部门可以要求继续补正。

（三）申请材料齐全符合法定形式的，应当受理其申请并出具受理通知书。

三、审查

（一）审查程序

审查程序分为书面审查、现场审查、专家组审查。

1、书面审查。由受理人员对申报材料进行审查，符合要求且材料齐全的，转交卫生监督机构进行现场审查。

2、现场审查。由卫生监督机构组织人员到现场（包括周边环境）进行审查，并出具审查意见。

3、专家组审查。组织专家组对诊疗项目、技术水平、仪器设备、消毒隔离及临床操作等进行现场考核审查并形成审查意见。

（二）专家、专家库、专家组

卫生行政部门组织专家成立专家库，并从专家库抽取专家成立专家组，进行专家组审查。

1、专家条件

必须具有副高级以上职称，并且有丰富的临床工作经验、勤政廉洁、作风正派。

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五、审定

经审核合格的，报局长办公会集体讨论决定，作出准予登记或不予登记的结论。

六、核发

（一）经局长办公会讨论，准予登记的医疗机构，核发《医疗机构执业许可证》，同时将准予登记的医疗机构的基本情况向社会进行公示。

（二）未通过审核或局长办公会集体讨论决定不予登记的，将不予登记的原因以书面形式通知申请人。

第三章校验

第一节校验期

一、床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年；

二、其他医疗机构校验期为1年；

三、中外合资合作医疗机构校验期为1年；

四、暂缓校验后再次校验合格的医疗机构校验期为1年。

第二节校验程序

一、申请

医疗机构应于校验期满前3个月向卫生行政部门申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》及其副本；

（三）各工作总结；

（四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；

（五）校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果以及整改情况；

（六）校验期内发生的医疗民事赔偿、补偿情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；

（七）特殊医疗技术项目开展情况；

（八）卫生行政部门规定提供的其他材料。

二、受理

卫生行政部门对医疗机构提交的校验申请材料进行审核后，根据下列情况作出是否受理的处理意见：

（一）校验申请材料不齐全或不符合规定内容及形式的，当场或者在5日内书面告知医疗机构在规定期限内需要补正的相关材料及内容；医疗机构逾期不补正或者补正不完全的，视为不按规定申请校验；

（二）申请材料齐全且符合规定要求的，或者医疗机构按照登记机关初审后书面告知的要求提交全部补正材料及内容的，在5日内予以受理；

（三）卫生行政部门在受理校验申请后，及时向医疗机构发

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疗科目，卫生行政部门予以注销。

七、卫生行政部门在作出暂缓校验结论前，书面告知医疗机构有要求举行听证的权利；医疗机构在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，卫生行政部门在20日内组织听证。

八、卫生行政部门在作出暂缓校验结论时，书面说明理由，并告知医疗机构享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

九、卫生行政部门将医疗机构校验结论予以公示（公示方法和内容见第六章）。

第四章变更登记第一节变更内容

各级各类医疗机构变更名称、地址、法定代表人（主要负责人）、所有制形式（服务对象、服务方式）、注册资金、诊疗科目、床位（牙椅）的，应及时向原登记机关申请变更登记。

一、变更法定代表人(主要负责人)

（一）不予变更

辖区内诊所数量超出《医疗机构设置规划》数量的，诊所类负责人不予变更，申请变更诊所负责人的予以撤销；未超出规划数量的，可重新设置。

（二）给予变更

医院、卫生院、企事业单位卫生室、村卫生室等医疗机构变更法定代表人（主要负责人），需要提交以下材料：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

3、现任法定代表人（主要负责人）的任职文件原件和复印件；

4、现任法定代表人身份证复印件；

5、卫生行政部门规定提供的其他材料。

二、变更名称

一级以下医疗机构名称原则上不得随意变更。医疗机构因分立、合并或行政区划撤销合并后，新设置的医疗机构，按新设置医疗机构办理；继续保留的医疗机构名不副实的，可以进行变更。变更医疗机构名称，需提交以下材料：

（一）医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件，说明申请变更登记的原因和理由；

（二）《医疗机构申请变更登记注册书》；

（三）《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

（四）政府举办的医疗机构应提供所在地编制管理部门出具的变更名称批准文件；

（五）拟以病名作为医疗机构识别名称的，原则上为二级以上医疗机构，并取得设区的市级以上科技或卫生部门的科研成果奖励；

（六）卫生行政部门规定提供的其他材料。

三、变更地址

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（三）《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

（四）拟增设诊疗科目从业人员名录（包括姓名、性别、年龄、专业技术资格证书、医师资格证书、护士执业证书）；

（五）拟增设诊疗科目从业人员人员（医师、护士）的注册（或变更）申请表；

（六）拟增设诊疗科目相应的医疗设备名录和购买发票、合格证的复印件；

（七）拟增设诊疗科目医疗用房平面图；

（八）拟增设诊疗科目各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程；

（九）专项科目或技术批准证书（如《放射诊疗许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》等）；

（十）卫生行政部门规定提供的其他材料。

七、变更床位（牙椅）

医疗机构因变更床位（牙椅）数量，不属于原登记部门管辖的，到有管辖权限的登记部门进行登记；属于原登记部门管辖的，需提交以下材料：

（一）医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件，说明申请变更登记的原因和理由；

（二）《医疗机构申请变更登记注册书》；

（三）《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

（四）医疗机构各科室（诊疗科目）与床位、卫生技术人员

对应关系表、医疗机构人员配备情况一览表；

（五）增加床位数需要改、扩建医疗用房的，需提供改、扩建医疗用房建筑设计平面图；

（六）涉及变更注册资金的，应同时办理注册资金变更申请；

（七）卫生行政部门规定提供的其他材料。

第二节变更程序

一、申请

医疗机构变更名称、地址、法定代表人（主要负责人）、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当在30日内申请变更登记。

二、受理

申请材料齐全的予以受理，不齐全的书面通知需要补充的材料。

三、审核

卫生行政部门受理变更登记申请后，根据申请变更事项，按照执业登记审核程序或简化审核程序进行审核。

（一）法人、注册资金变更采用简化程序审核。即由受理人员、主管科室审核申请材料，符合规定的，报分管局长审批。

（二）变更名称、所有制形式、地址、诊疗科目、床位（牙椅）等，需采用执业登记程序进行审核。

四、审定、核发

经审核合格的，报局长办公会集体讨论决定，准予变更的，334

第六章公示第一节公示内容

一、设置申请

公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),注册资金以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

二、执业登记

公示内容包括医疗机构名称、类别、地址、法人（主要负责人）、性质、注册资金（资本）、床位数（牙椅）、诊疗科目等许可事项。

三、变更登记

公示内容为医疗机构变更的事项。

四、校验

公示内容为校验结论。

五、注销登记

公示内容为注销的内容、原因和时间等。

六、停业歇业

公示内容为停业或歇业的原因、时间等。

第二节公示机关

一、医疗机构设置申请和执业登记，由进行设置和登记的卫生行政部门予以公示。

二、医疗机构变更登记项目、停业、歇业、注销登记、校验由登记机关予以公示。

第三节公示形式

一、公示机关可通过报纸、电视、网站等新闻媒体进行公示。

二、医疗机构设置申请和执业登记的公示期为5个工作日；医疗机构变更登记项目、停业、歇业、注销登记、校验的公示期为10个工作日。

第七章档案第一节内容

医疗机构档案由设置审批、执业登记、变更登记、校验、执法文书等方面的资料组成。

一、设置审批资料

包括设置审批形成的申请材料、工作表单、审查资料、审核意见、审查论证和局长办公会意见等。

二、执业登记资料

包括执业登记形成的申请材料、工作表单、审查资料、专家评审结论和局长办公会意见等。

三、校验、变更登记和注销登记资料

包括校验、变更登记、注销登记形成的申请材料、工作表单、审查资料、专家评审结论和局长办公会意见等。

四、执法资料

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篇2：行政许可工作规范

第一条

为规范合肥市食品药品监督管理局窗口（以下简称窗口）行政许可工作，提高行政许可效能，严把药品、医疗器械市场准入关，保障人民群众用药、用械安全有效，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条理》、《食品安全法》制订本规范。

第二条

本规范适用于药品零售（连锁）企业开办、变更审核、第一类医疗器械产品注册、核发第二类和直接验配的第三类医疗器械经营企业许可证、药品零售（连锁）企业零售第二类精神药品许可、医疗用毒性药品定点经营（零售）审批以及餐饮服务许可。

第三条本规范第二条所列的行政许可和审批事项由窗口组织实施。

第四条窗口所有行政许可和审批项目都应在向社会承诺的时限内完成。餐饮服务许可在20个工作日内完成；第一类医疗器械注册在10个工作日内完成；其他许可项目在2个工作日内完成。不需现场审查的项目均应立即办理。

第五条

窗口前台负责行政许可和审批申请材料的受理。前台岗位设置工作人员2名，每周一轮换，当班的一周内不参加现场检查，在受理材料时要认真做好审查，保证申请材料的完整和规范。后台岗位设置工作人员2名，负责对申请材料进行复核，提出复核意见后交前台办理，符合要求的进行受理，开具《药品监督行政许可申请受理通知书》，并在合肥市行政服务中心并联审批系统进行收件登记。

对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容；对于不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

第六条窗口负责组织对行政许可和审批项目现场验收或审查，餐饮服务许可在机构改革结束前，现场审查由卫生监督机构组织实施，检查组不得少于2人，实行组长负责制。第七条现场验收或审查的程序

（一）检查组成员到现场后，首先出示行政执法证件并告知申请企业来意。

（二）检查组组长介绍检查组成员，告知申请企业现场检查内容和检查程序，宣布检查纪律，听取申请企业筹备情况的简要汇报。

（三）实施现场检查。检查组成员根据组长分工，依据药品、医疗器械和餐饮服务相关现场验收或审查标准，逐项严格进行审查，记录存在的问题，检查结束后，组长对检查组成员意见进行汇总，作出现场检查结论。

（四）向企业反馈检查情况，在听取企业的陈述后，拟作出行政许可或不予许可的决定。不予许可的说明原因。

第八条根据现场检查情况，检查组认真填写相应的现场验收或审查表、现场检查笔录和《药品监督行政许可事项核查记录》，并经企业法定代表人或企业负责人签字盖章确定。

第九条首席代表对检查组的现场检查意见和不需现场检查的即办件的复核意见进行审查，提出审查意见。对拟同意办理的，下达《行政许可决定书》，并交前台人员制证；对不予许可的，下达《不予行政许可决定书》，并告知当事人依法享有申请行政复议和提起行政诉讼的权利，交前台人员办理退件。第十条许可证的发放在窗口进行现场送达，并填写《药品监督行政许可送达回执》由申请人签字。

第十一条窗口将每周办理的行政许可和审批材料进行整理后，于每周星期五移交相关处室，由处室审核后，报分管领导和主要领导审定，最终由处室进行归档。

第十二条窗口在办理行政许可和审批事项中，如遇特殊情况时，需及时请示局领导批示后，方可办理。第十三条检查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：

（一）能正确理解和掌握验收或审查工作标准及相关规定，并准确运用于验收或审查工作实践；

（二）在执行验收或审查工作时应实事求是，严格执行标准，排除外界因素干扰，公正客观地做出验收或核查结论；

（三）不得接受行政相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加行政相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动；

（四）不得向行政相对人报销核查工作的任何费用；

（五）对验收或核查结果和企业的技术资料负保密责任；

（六）验收或核查工作期间不得携带无关人员。

第十四条

现场检查结束后，检查组将《现场审查人员行政执法遵纪情况反馈表》交管理相对人填写，并告之在三个工作日内将该表寄送局纪检监察室。

第十五条审批结束后，将审批结果在局网站公示，接受社会监督。第十六条局纪检监察部门不定期组织人员对已许可单位进行复核，督察现场检查员有无违反现场审查标准进行审批和其它违规、违纪的现象。

第十五条检查人员违反验收或核查工作的有关规定和工作纪律，单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。

第十六条

经核查证实企业申请材料存在虚假等违规问题的，将不予其许可并退回申请材料。

第十七条

篇3：行政许可工作规范

关键词：道路运输,行政许可,执法

行政许可,是指国家行政机关根据相对人的申请,依法以颁发特定等方式,准许相对人行使某种权利,获利从事某种活动的资格的一种具体行政行为。

《中华人民共和国行政许可法》已实施多年,审批事项多、许可程序复杂的问题正逐步得到解决,是中国行政审批制度改革的一个重要里程碑。各个领域的许可程序依法确定,涉及到许可的方方面面才会有法可依有章可循。交通运输业各项工作的顺利开展也离不开行政许可,交通运输部令中规定道路运输行政许可也以法的形式确定了下来,以法的形式确定行使部门权力的严肃性,以法的形式来保护群众的合法利益,使道路运输许可有了立法基础,为道路运输业的发展提供了一个行之有效的审批途径,使道路运输行政许可的过程更有效率,更加便捷。

1 道路运输行政许可工作的意义

在道路运输行政执法过程中,道路运输行政许可对道路运输行业监管发挥重大作用,具有重要现实意义。

(1)有利于国家加强对道路运输经营活动的宏观管理,实现从直接命令的行政手段到法律手段的过渡。

在社会主义市场经济条件下,经济手段、法律手段、行政手段等各自对经济的调控功能都发生了极大变化,法律手段在经济活动中的调控作用越来越大。行政机关由于经济体制的变化,也由无所不包的微观管理转变职能为实行宏观控制,行政许可作为一种法律手段正是行政机关实行宏观管理的重要方式。如为了处理好道路运输市场领域中长期利益与近期利益、全局利益与局部利益的关系,可以通过行政许可制度确定哪些事项不能解禁、哪些事项应予许可,从而在宏观上控制道路运输结构不合理、自然资源使用不合理、经济发展不平衡等现象,引导道路运输市场经济沿着正确的轨道发展。

(2)有利于保障道路运输安全、有序、健康发展,制止不法经营,防止不正当竞争。

道路运输行政许可是道路运输申请人进入道路运输市场、从事道路运输经营的前提条件,也是道路运输安全、有序、健康发展的保障。道路运输“三关一监督”中“严把运输经营者市场准入关”指的就是行政许可资质审查工作。《中华人民共和国道路运输条例》(以下简称《国家道条》)及其配套规章从道路运输行业人员、车辆、制度、安全等方面规定相应要求、标准,为道路运输经营者在经营过程中提供了经营标准。在行政许可的过程中,运管机构可以通过对申请人的经营能力及条件的审查,有效防止不具备法定经营条件的活动发生,从而达到维护社会经济秩序的目的,并且可以充分运用行政许可手段,防止违法活动,保证道路运输经营者在法定条件下进行公平竞争。

(3)有利于促进依法行政、提高行政工作效率,加强道路运输管理工作严肃性、权威性。

道路运输行政许可管理工作已通过《国家道条》及其配套规章等纳入法制化、规范化的轨道,运管机构道路运输行政许可工作实施的好坏关系着道路运输市场健康、有序发展,也反映运管机构在事前监督工作中监督是否有利,是否依法行政、规范许可。因此,运管机构要本着公平、公开、公正原则,按照法定许可职责、条件和程序,做好道路运输行政许可管理工作,有力地推进和保证执法部门依法行政和依法管理,突显运管机构执法的严肃性、严谨性,提高工作效率,避免腐败现象发生。

(4)有利于道路运输经营者增强抗风险能力,维护各方当事人合法权益。

道路运输行政许可对从业人员有了严格的法律规定,对情节严重构成犯罪的,要追究刑事责任,这就使得从业人员对自己的定位、认识上升到一个新的高度。根据《国家道条》规定,承运人责任险是道路运输经营者必须参保的一种强制保险。实施承运人责任险,使旅客、货主等各方当事人的生命财产在遭受损害时在法律层面有了根本保障,权益得到有效地维护,同时也增强了道路运输企业对经营风险的防范能力,对社会稳定和经济发展具有积极意义。虽然该许可规定都是强制性的,辩证看来却也是人性化的一种体现,它的最终目的仍是维护运输企业和运输者的利益,体现了立法机关和行政机关对广大人民群众利益的高度重视,满足“三个代表”重要思想中的“代表最广大人民群众利益”的要求。有助于经营者更新经营理念,将企业的经济效益与社会责任有机结合起来,切实发挥其促进安全生产、维护公共安全的作用,为建设和谐社会作出积极贡献。

2 道路运输行政许可存在的问题

(1)部分许可条件或标准不明确

《国家道条》及配套规章对各领域的许可条件都进行了规定,但部分条件尤其是许可材料的具体标准没有评估依据。如安全生产管理制度需达到怎样的标准,其可行性如何评估;可行性报告、运输服务质量承诺书等应当达到怎样的标准;危险货物运输经营许可中消防设施设备的具体标准等等。

(2)书面审查时忽视申请材料的实用性、可操作性

在对申请人提供的申请材料进行审查时,注重申请人是否按照国家条例、部令有关规定提供相应材料,但对材料内容的实用性缺少判定标准,未根据同行业经营者自身经营特点、不同道路运输项目存在差异等进行针对性的规范。

(3)内部审批制度不完善,不能完整体现行政许可过程,不利于行政责任追究

行政许可案卷中未体现行政许可受理人、受理部门、集体讨论意见和相关单位领导意见等内部审批意见的文书,不能客观、全面、准确体现整个行政许可事项的具体实施过程,有违行政许可公开原则,易使申请人对行政许可的公平、公正产生怀疑。

(4)文书使用及文书案卷装订不规范

在文书使用上,不注重内容的规范填写,如未具体明确所依据的具体条款项、混淆行政许可专用章和机构公章;文书注明日期与申请材料日期相矛盾;违背许可程序相关规定等等。

许可机关对做出的行政许可案件材料归档形式多样,有的按照行政许可申请、受理、审查和决定程序将材料进行归档;有的将许可决定书和送达回证放前,其余文书按许可文书、申请材料等分类顺序排列。

3 完善道路运输行政许可,大力推进依法行政

在行政许可过程中,文书使用、法律依据引用、程序适用等均关系着道路运输有关各方当事人的合法权益,体现运管机构实施行政许可的能力和水平,形成的行政许可案卷是因此引发的行政复议和行政诉讼所必要的书证。因此,做好行政许可工作,既要注重从外部进行制约(对申请材料的审核、现场实地核查等),又要加强内部监督(行政许可理由、内部审批程序等),以保证行政许可的公平公开公正。

3.1 规范行政许可管理工作的主要环节,做到防微杜渐

(1)制定健全的内外部行政许可文书,根据道路运输行政许可工作实际,细化程序,全面规范行政许可工作流程,实行统一受理行政许可申请、统一送达行政许可决定,客观、全面、准确体现每个行政许可事项的具体实施过程。

(2)严格规范行政许可审查工作。对申请人提供的行政许可申请材料进行实质审查,除按照《国家道条》及其配套规章规定的许可条件进行审查外,还要注重申请材料内容是否真实、合法、有效,不同许可事项和行业标准间的不同审查要求,如对危货申请的安全性要求要高于普货标准。对申请材料实质内容需要进行实地现场核查的,要保证申请材料内容与现场核查情况保持一致,以杜绝主观推断,防范弄虚作假。

(3)规范使用许可文书,为行政许可争议的解决提供证据支持。要严格按照许可文书格式要求正确填写内容,避免因不作为、错误作为产生不应有的争议。正确使用许可文书既是依法履行职责、向申请人表明行政行为的实施过程,也有助于行政争议中对所实施行政行为进行举证。

3.2 加强监督,不断提高行政许可规范化水平

(1)通过加强法制业务学习,提高执法人员行政许可工作的能力、水平和实际应用能力,保障行政许可工作规范到位。

(2)畅通公开渠道,在办公场所、网站或以其他适当方式公开行政许可有关内容和行政许可办理进展情况,保障道路运输经营者和相关当事人的知情权,保证道路运输行政许可行为公开、透明、高效。

(3)规范行政许可听证和集体审议制度,通过集思广益,全方位、多角度地听取相关人员意见,保证行政许可的公平、公正、公开。

(4)开展行政许可案卷评查活动,及时发现行政许可工作存在的问题并予纠正,不断总结经验,完善行政许可工作的能力和水平。

篇4：行政许可法施行前要做哪些工作？

目前我们要取消两批审批项目，第三批正在抓紧审核当中。我们国家的行政审批制度改革有两个特点：一、自下而上。先是从地方开始再到中央。自下而上也不一样，是先从经济发达的地方开始然后再不断地推向全国，最后到国务院。二、行政审批制度改革的大背景是，几年前我们国家经济体制改革的进一步深入，行政管理体制改革的不断深化，经济全球化的趋势不断加快，具体来讲就是我们加入WTO的过程。所以说，行政审批改革是我国经济体制改革和社会改革不断深化的一个产物。要采取一定的措施进一步加强行政审批制度改革。我们要巩固成果，防止反弹，这也是这几年行政许可法加快立法步伐的一个重要方面。现在国务院还有行政审批制度改革领导小组，但是我的意见是下一步的行政审批制度改革应该与严格执行行政许可法紧密地结合起来，而且把这部法律实施好了那么改革的目标就达到了，而且改革过程中很多矛盾和问题也可以得到很好的解决。目前行政审批制度改革当中取消两批相当多的被取消的项目就是国务院部门设定的，但是现在剩下来相当一部分也还是可以用的。目前国务院部门保留的行政审批项目当中可以说相当一部分还都是合理的，我们国家的法律体系尚不健全，很多方面都需要有审批，因此有些审批是合理的，但是有很多是不合理的。不合理的来回砍也砍不下去。这次实施这部法，砍不下去的也就不要了。无论是贯彻实施许可法还是审批改革，难度都相当大，但是法律定下来了，有多大的困难都要解决。

目前我们准备把实施这部法律作为深化行政许可管理体制改革和进一步推进行政审批制度改革的契机。实施好这部法律现在需要做这么几项工作：一，要认真理解好这部法律。二，我们觉得这部法律面很广，专业性很强，学好它不容易，我们要宣传好学习好这部法律。三，加强对我们干部的培训，要清理法规和文件。这部法律很好为什么要拖这么长时间才实施？就是要清理法律，这是一个改革的过程。再接下来就是要完善有关法律的制度。行政审批有很多坏处，实施过程中名声也不好，但是如果我们的社会没有行政审批，那么日子也不好过，什么人都可以随便开汽车，那么我们就不能上街了。所以该立的法我们要抓紧立，工作量很大，但是在这里我作为行政机关一方面的代表，我们也有一种信心把这件事情做好，因为现在从地方到中央，从政府到普通百姓都想把这部法律实施好。

篇5：行政许可工作规范

一、加强法律学习。一是基本法律系统学。对《宪法》、《刑法》、《民法》、《行政法》等国家基本大法，进行系统学习，建立健全法制知识的基本框架；二是联系工作重点学。对涉及部门工作业务的《森林法》、森林防火条例等法律法规进行重点学习；三是新的法律及时学。近年来，国家先后颁布了许多新的法律，如《行政许可法》、《行政复议法》等要及时地进行自学，并就有关条款的理解，积极与司法部门进行探讨和交换意见，以求理解得准确、全面、深刻。

二、推进建章立制。一是建立健全科学民主决策机制。完善单位内部重大问题决策规则、决策程序以及决策监督制度等机制。建立公众参与、专家论证和政府决定相结合的行政决策机制。二是转变政府职能，提高服务意识。建立健全单位有关信息公开制度，方便公众对公开的政府信息的获取、查阅。建立健全行政许可的配套规章制度和相应标准规范。

篇6：化妆品备案行政许可检验规范

国食药监许[2010]82号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

现将《化妆品行政许可检验管理办法》印发你们，请遵照执行。

附件：化妆品行政许可检验规范

国家食品药品监督管理局

二○一○年二月十一日

化妆品行政许可检验管理办法

2010年02月11日发布

第一章总则

第一条为规范化妆品行政许可检验工作，保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。

第二条本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。

第三条本办法所称化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。

第四条国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。

第五条许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。

许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。

第六条许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。

第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行产品抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第二章申请与受理

第八条申请许可检验的化妆品生产企业（以下称申请企业）申请国产特殊用途化妆品许可检验的，应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。

申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。

第九条申请企业应当按照本办法及《化妆品行政许可检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料，国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳许可检验费用。

第十条许可检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品和有关资料进行审核，符合要求的，出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书），进行许可检验受理编号，并与申请企业签订协议书。

第十一条许可检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。

第三章检验与报告

第十二条许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验，检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。

第十三条申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。

许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目，并出具检验报告。

第十四条申请企业对检验结果有异议的，可向原许可检验机构提出复核申请，原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。

经复核后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。

第四章质量管理

第十五条许可检验机构应当设置独立的质量管理部门，明确质量管理人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。

第十六条许可检验机构应当建立有效的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验技术人员应当熟练掌握许可检验的标准规范、检验方法等专业知识。

第十七条许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。

第十八条许可检验机构应当保证许可检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。

第五章样品与档案管理

第十九条许可检验机构应当有专门负责样品保管的部门，并具有符合样品储存条件的场所。

样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经许可检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。

第二十条许可检验机构应当具有符合档案存放条件的场所，并设专人管理。

许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。

许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案资料的销毁应当按规定的程序经许可检验机构负责人批准后进行，并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。

第二十一条许可检验档案资料应当包括产品抽样单、许可检验申请表、检验受理通知书、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、存档检验报告，以及申请企业提交的产品配方、使用说明书等其他与该产品许可检验相关的资料。

第六章保密与信息化管理

第二十二条许可检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请企业提交的资料负有保密责任。

第二十三条鼓励许可检验机构利用计算机系统对许可检验的全过程进行管理。

第二十四条许可检验机构应当公布许可检验收费标准、检验期限、复核处理和投诉程序。

第二十五条许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。年报和月报内容按照《检验规范》相关要求填写。

第七章监督检查

第二十六条国家食品药品监督管理局组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查，主要检查内容包括：

（一）检验场所是否符合相关要求；

（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；

（三）检验技术人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的行为；

（四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；

（五）检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响许可检验质量的行为；

（六）许可检验工作的开展情况。

第二十七条对未按照规定进行许可检验或许可检验过程中出现差错事故的许可检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其认定资格。

第二十八条任何单位和个人对许可检验机构检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第八章附则

第二十九条国家食品药品监督管理局可根据化妆品安全检验工作需要，新增检验项目或方法，并及时予以公布。

第三十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十一条本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。

附件：

化妆品行政许可检验规范

第一章总则

第一条为规范化妆品行政许可检验行为，依据《化妆品行政许可检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。

第二条本规范规定了化妆品行政许可检验（以下称许可检验）的产品抽样、检验申请、检验受理、样品检验、检验项目和检验报告编制等内容。

本规范适用于化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的许可检验工作。

第三条国家食品药品监督管理局认定的化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）承担本规范规定的许可检验工作，并承担相应的法律责任。

第二章申请与受理

第四条申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业，应当向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）提出抽样申请。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当及时委派2名以上抽样人员到实际生产企业试制现场，随机抽取同一名称、同一生产日期/批号样品，并用封签封样，填写产品抽样单（见表1）。抽取样品的数量由申请企业确定。

抽样人员、申请企业的授权负责人应当在封签、产品抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请企业公章。

产品抽样单一式三份，一份省级食品药品监督管理部门留存，二份交申请化妆品行政许可检验的生产企业（以下称申请企业）。

第五条申请企业应当向许可检验机构提出申请，填写许可检验申请表（以下称检验申请表，见表2）。同时，国产特殊用途化妆品应当提供封样样品、产品抽样单及有关资料，进口化妆品应当提供未启封的市售样品及有关资料。检验申请表和样品需经许可检验机构确认。检验申请表一式二份，一份许可检验机构留存，一份随化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）由申请企业提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。

第六条申请企业应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。

微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验；人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构申请检验。

第七条申请企业应当一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需包装完整的样品，同时提交产品配方、中文说明书等许可检验所需资料。申请企业对提交的样品和资料负责。

第八条许可检验机构应当设置专门受理部门并指定专人负责许可检验申请受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在许可检验机构内的传递安全。

第九条受理许可检验申请时应当对产品抽样单、检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、中文说明书上加盖印章。符合要求的，进行检验受理编号并出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书，见表3）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。检验受理通知书一式二份，一份许可检验机构留存，一份交申请企业，并由申请企业随检验报告提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。检验受理通知书应当加盖许可检验机构公章。

第十条检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品编号一致。检验受理编号应当采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共14位，如GT001200900001。

（一）前2位：化妆品类别代号（GT表示国产特殊用途化妆品，JT表示进口特殊用途化妆品，JF表示进口非特殊用途化妆品，XY表示化妆品新原料）；

（二）第3位至第5位：许可检验机构编号；

（三）第6位至第9位：许可检验受理的年份号；

（四）第10位至第14位：许可检验机构受理化妆品样品顺序编号。

第十一条首个受理许可检验申请的许可检验机构，负责对需送往其他许可检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样（国产特殊用途化妆品除外），并附上检验申请表和检验受理通知书复印件，同时负责对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政

受理机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样（国产特殊用途化妆品除外）。

第十二条许可检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。

第三章样品检验

第十三条检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。许可检验过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。

第十四条许可检验机构应当按照规定的检验项目和方法进行样品检验。

第十五条检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。

第十六条许可检验机构应当设置专门的样品存放场所并指定专人负责保存许可检验用样品。

样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。

样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。

第十七条许可检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出许可检验报告月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表4-6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报（见表7）。

第四章检验项目

第十八条申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品，并确定相应的检验项目（见表8-13）。

第十九条检验项目分微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目、人体安全性检验项目以及防晒化妆品防晒效果人体试验项目。

第二十条不同包装类型的样品，应当按照以下规定进行检验：

（一）一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验；

（二）含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品，且只有一个产品名称，各部分的规格、物态、原料成分不同的，各部分应当分别检验相应项目；

（三）两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品，卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目；毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。

第二十一条多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验：

（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。

（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当首选着色剂含量最低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。

第二十二条产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的样品，应当按以下规定确定检验项目：

（一）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当检测α-羟基酸项目，同时检测pH值；

（二）宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目；

（三）宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目；

（四）宣称防晒的产品应当检测SPF值；

（五）标注PFA值或PA+ ～ PA +++的产品，应当检测长波紫外线防护指数（PFA值）；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值；

（六）防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

第二十三条非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。

第二十四条对粉状（如粉饼、粉底等）防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。

第二十五条根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，经过安全性风险评估后，国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。

产品配方中含有滑石粉原料的样品，应当进行石棉项目检测。

第二十六条新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和化妆品卫生规范、标准等有关规定进行设置。