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新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节 新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业 第一节（一）管理职责 条款 检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：...
2024-04-08第一篇：药店gsp认证检查项目6营业场所药品陈列及检查操作规程-药店新版GSP认证营业场所药品陈列及检查操作规程一、目的为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。二、引用标准及制定...
2023-06-100 引言CCC认证也称3C认证,全称为“中国强制性产品认证”(China Compulsory Certification),是中国政府按照世贸协议和国际通行规则, 对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康、以及环境保护和公共安全的产品实行的一种强制性认证制度,由国家认证认可监督管理委员会根据《强...
2024-04-24广东省兽药GSP检查验收评定标准广东省兽药GSP检查验收评定标准为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输...
2024-05-16摘要：目的:调研GSP认证后企业药品经营情况。方法:通过列举实际药品经营企业的GSP认证过程, 以访谈实录、实地走访和问卷调查的形式进行研究。结论分析:已有GSP规范存在有待细化的条款, 质量管理制度及岗位责任分配制度要增加考核力度, 提升GSP认证的实效性。关键词：药品经营,GSP认证,质量管理根据国家食药监管局认证...
2024-05-19米易县咏生药店GSP认证现场检查缺陷项目整改报告米易县食品药品监督管理局 ：县区药品监督管理局于2014年9月29日根据新版GSP对我店进行了各项全面现场检查，检查情况如下：严重缺陷：0项一般缺陷：3项14301质量管理制度中的含麻黄碱类药品管理制度未健全和相关记录及其采购凭证管理应保存5年以上这条...
2024-04-26新版药品经营质量管理规范试题答案姓名：部门：成绩：一、填空：(每空2分，共70分）1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系...
2024-04-15第一篇：药店gsp认证检查内容6营业场所药品陈列及检查操作规程-药店新版GSP认证营业场所药品陈列及检查操作规程一、目的为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。二、引用标准及制定...
2023-06-090 引言GSP是英文Good Supplying Practice缩写, 直译为良好的药品供应规范, 在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中, 针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为, 对药品经营全过程...
2024-04-10兽药GSP认证是指兽药监管部门对兽药经营单位在兽药流通 (经营、储运、使用) 全过程中实施GSP的情况进行检查、评价, 并决定是否发给认证证书的过程。全面推行和实施兽药GSP认证对于提高兽药经营准入门槛, 规范兽药经营行为, 提升兽药经营者守法经营、规范经营意识, 从而保障畜产品质量安全有着重要而深远的意义。鹤庆县于2...
2024-04-15新版GSP申请材料1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；2、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；4、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；5、企业验收、养护人员情况表及学历或职...
2024-05-16零售药店GSP 认证现场评定细则第一部分 管理职责 *5801-*6102 共17 项 其中 带*号4 项 现场评价 17 项 其中 带*号4 项*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。1、企业面街名称字号、应与证照上核定的企业名称相符。2、抽查各类票据或验收记录、核查陈列及...
2024-05-05第一篇：gmp检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)与设 施厂 房 与 设 施厂房 与 设 施 厂房 与 设施生125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140...
2023-06-06【GMP缺陷分析集锦10】中药饮片企业新版GMP认证检查缺陷分析中药饮片本就是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节，又是一个不同于化学药、中成药制剂的一个特殊产品。一般药企业往往只生产几个或几十个品种，而中药饮片企业动辄生产几百个品种，但其生产批量较小，批号又较多，更甚者品规较多。而新版GMP 针对性...
2024-04-24XXX大药房药品GSP现场检查不合格项目整改措施报告九江市食品药品监督管理局：贵局的几位领导于2012年9月12日下午来我店进行了药品GSP现场检查，在检查过程中发现了十项一般缺陷，我店针对十项缺陷内容，立刻组织相关人员，采取了一系列措施，逐项进行整改，现已全部整改到位，整改措施如下：一、按规定做好...
2024-04-13药品采购、验收、销售操作规程一、目的为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。二、引用标准及制定依据（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、操作规程（一）药品采购1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首...
2024-04-14新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5....
2024-04-22GSP认证受理标准根据国家局《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》及《关于GSP认证工作的通知》（国药监市[2002]488号）等相关文件的精神，我省GSP认证受理标准如下：一、申报磁盘：（一张）1、计算机填报申请磁盘（电脑操作系统建议使用Windows2000或Windows XP）；2、...
2024-05-17第一篇：国家药品新版gsp标准药品质量保证协议(新版GSP)--质量保证协议书甲方(供货方)：乙方(需货方)：为认真贯彻《药品法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令90号)及《产品质量法》等法律法规要求...
2023-06-06在无菌药品的生产过程中, 灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品的章节中所涉及的关于灭菌的要求很多, 在此, 笔者结合自己在服务客户过程中积累的经验, 就附录中所涉及灭菌的条款的理解, 作一些探讨。(1) 新版GMP附录1第十四条:高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计, 应...
2024-05-04