新版gsp复习题及答案

第一篇：新版gsp复习题及答案

新版GSP规范试题及答案

新版药品经营质量管理规范试题答案

姓名：

部门：

成绩：

一、填空：(每空2分，共70分)

1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

4、企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

6、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

7、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。

9、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。

10、 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

11、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

二、名词：(每题5分，共20分)

1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

3、待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。

4、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

三、简答题：(每题5分,共10分)

1、新版GSP什么时间施行?

答：本规范自2013年6月1日起施行。

2、哪些企业应当符合GSP规范相关要求?

答：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第二篇：药品批发企业新版GSP培训试卷及答案

姓名：岗位：成绩：

一、填空题(每题2分，共20分)

1. 2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。

6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。

8. 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

10. 2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。

二、判断题：(每题1分 共15分)

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)

2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(∨)

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨)

9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

10、 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

11、

12、

(∨) 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

13、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

14、

15、 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨) 记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

三、单项选择题：(每题1分 共15分)

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。 A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。

A利润B质量风险C质量状况D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)

A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。

A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C )以上学历。 A专科B本科C中专D研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。

A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和(B)核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票

8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。

A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1B2C3D

510、 新版规范要求储存药品相对湿度为(B)

A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%

11、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)

A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米

12、 药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单(票)。

A质量合格B出库复核C药品出库D发票

13、 企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。

A3B5C8D10

14、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名

15、 冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。。

A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱

一、 多项选择题：(每题2分 共30分)

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。

A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理

2、企业应当对药品( AC )的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合( DE)的要求。

A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明( ABCDE )。文字应当准确、清晰、易懂。

A题目B种类C目的D文件编号E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?( ACD )

A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有( BD )外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行( ADE )。 A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E

定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( ACDE )。 A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能( ABE )。

A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享

10、 药品采购记录应当包括哪些项目( ABCDE )。

A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期

11、 验收记录应当包括哪些项目( BCDE )。

A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量

12、 对( BC )品种应当进行重点养护。

A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂

13、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( ACD )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益

14、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( ABCDE )。

A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位

15、 本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( ABCE )。 A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售E电子监管的要求

三、问答题(每题2分，共20分)

1. 试述本公司的质量方针及质量目标。

答：

2. 试述2013版GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。

答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节

就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

第三篇：2新版GSP培训考核试卷答案

岗前培训 YG002 新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷(零售)

姓名： 门店： 岗位： 考核结果：

一、 填空题：(每题2分 共20分)

1、 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置( )系统。

2、 质量管理部门或者质量管理人员负责( )制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

3、 企业法定代表人或者企业负责人应当具备( )药师资格

4、 质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础( )的维护。

5、 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的( )培训和继续培训。 6.在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的( )。

6、 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行( )及年度健康检查，并建立健康档案。

7、 销售中药饮片做到计量准确，并告知( )方法及注意事项。

8、 除药品( )原因外，药品一经售出，不得退换。

二、 判断题：(每题2分 共20分)

1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( )

2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。( )

3、 中药饮片可在药品库内专区存放。( )

4、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。( )

5、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。( )

6、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。( )

7、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。( )

8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。( )

9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。( )

10、 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。( )

三、 单项选择题：(每题3分 共30分)

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格?( )

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品( )进行验收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核?( ) A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组

4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学( )以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

A专科 B本科 C中专 D研究生

5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其( )原印章。

A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备( )资格。

A中药师 B主管中药师 C高级中药鉴别师 D中药调剂员

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和( )核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。 A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

9、验收同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 A1 B2 C3 D5

10、 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合( )要求。

A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

四、 多项选择题：(每题3分 共30分)

1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目?( )

A被授权人年龄

B授权销售的品种

C身份证号码

D授权销售地域

E授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括( )等，并做好销售记录。

A药品名称

B生产厂商

C价格

D批号

E规格

3、企业应对( )定期进行定期进行校准或者检定。

A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备 D计量器具 E视频监控设备

4、( )人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业

5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容?( ) A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

6、企业计算机系统信息录入，应保证数据(

)

A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯

7、药品采购记录应当包括哪些项目( )。

A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目( )。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

9、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，应重点检查哪些品种?( ) A拆零药品 B易变质药品 C近效期药品 D摆放时间较长药品 E中药饮片

10、 药品的陈列应当符合哪些要求?( ) A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志; B药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射; C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识; D处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售; E外用药与其他药品分开摆放。

答案：

一. 1.计算机2. 组织3. 执业4. 数据5. 岗前6. 工作服6. 岗前7. 煎服8.质量 二.1. √2. ×3. ×4. ×5. √6√7×8. ×9√10√ 三.1.D2A3B4C5B6D7B8D9A10B 四.1BCDE2.ABCDE3.CD4ACD5.ABCDE6ABDE7ABCE8BCDE9.ABCDE10.ABCE

第四篇：最新版GSP考试题(附答案)

新版【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题

部门： 姓名：

分数：

一、单项选择题(共49题，每题1分)：

1、新版GSP施行时间是( c )

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是( c )

A、中华人民共和国药典 B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确( c )

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( c ) A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( c ) A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行( c )

A、审核 B、调查 C、评价 D、考核

7、企业药品质量的主要责任人( c )

A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是( c )

A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( c )

A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门( c )

A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门( c )A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是( c )

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门( c )

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门( A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门( c ) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是( c )

A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是( c )

A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有( c )

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

) 1

c B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有( c )

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有( c )

A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称

21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有( c )

A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( c )

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当( c )

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

24、从事采购工作的人员应当具有( c )

A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有( c )

A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的( A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存( c )

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经( c )审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

29、直接收购地产中药材的应当( c )

A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室(柜) D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行( c )

A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前( c )

A、检查 B、记录 C、验证 D、保养

)2

c

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的( c )

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入( a )

A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案

34、采购中药材、中药饮片的还应当标明( a )

A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格

35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合( a )

A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断

36、供货单位提供的检验报告书应当加盖( a )

A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用( a )

A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向( a )报告

A、当地药监部门 B、企业质量管部门 C、企业负责人 D、企业法定代表人

39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期( a )

A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查 40、销售近效期药品应当向顾客告知( a )

A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项

41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当( a )

A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

42、购货单位专门直调药品要有( a )

A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

43、验收直调药品应当将验收记录相关信息( a )传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为( a ) A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行( a )

A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

46、中药材和中药饮片应当( a )

A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管

47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知(

)

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门

48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当( b )

A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输( b )

A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录

二、多项选择题(共43题，每题1分)：

1、制订GSP的目的是(全选

)

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有( 全选

)

A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有( 全选

)

A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有( 全选

)

A、质量策划 B、质量控制 、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有( 全选

)

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行( 全选

)

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是( abc

)

A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称

8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是( abc )

A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称

9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备(全选

)

A、2名以上专业技术人员

B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗( A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括( abc )

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证

12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备( 全选

)

A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括( 全选

) A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有( ab )

A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

15、企业应当按照培训管理制度( 全选

)

A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案

16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是( abc )

A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品的 D、抗生素药品

17、企业制定的质量管理文件包括( abc )

A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

18、企业对制定的质量管理文件应( abc )

A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习

19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是( abc )

全选

)4

A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有( 全选

)

A、药品采购 B、验收 C、销售

D、陈列检查 E、温湿度监测 F、不合格药品处理

21、企业的采购活动应当符合要求的是( 全选

)

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了( bc )

A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单(票)样式

C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有( 全选

)

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有( 全选

)

A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其( abc )

A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行( ab )

A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核

27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按( 全选

)

A、剂型 B、用途 C、储存 D、类别

28、药品零售时，不得陈列的品种有( 全选

)

A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品

29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查( 全选

)

A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当( 全选

)

A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录

31、应当在处方上签字或者盖章的人员为( 全选

)

A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师

32、国家有专门管理要求的药品是( 全选

)

A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是( 全选

) A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品

34、采购首营品种应当( 全选

)

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当( 全选

)

A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单(票)和采购记录核对药品

C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应( 全选

)

A、注明不合格事项 B、注明处置措施

C、注明来源

37、对质量可疑的药品应当( 全选

)

A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的( bc )

A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查( 全选

)

A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当( 全选

)

A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限

41、药品经营企业必须制订的操作规程有( 全选

)

A、投诉管理操作规程 B、运输操作规程 C、药品零售操作规程 D、岗位操作规程 E、计算机系统的操作规程 F、文件管理操作规程

42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当( 全选

)

A、立即通知购货单位停售 B、追回并做好记录 以、向药品监督管理部门报告

43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求(全选

)

A、及时传达 B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录

三、问题题(8分)

1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容?

第五篇：新版GSP之质量管理员培训考核试卷答案

姓名 部门 岗位 分数

一、 填空题：(每题4分 共20分)

1、GSP的全称是 药品经营质量管理规范 。

2、新版GSP于 2013 年 6 月 1 日起开始实施。

3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、 欺骗 行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 岗前 及健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、 地域 、期限。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为 劣药 。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的; 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;为 假药 。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

二、 判断题：(每题2分 共20分)

首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。( ) 企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( ) 首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。( ) 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。( ) 企业可采用直调方式购销药品。( )

计算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。( ) 首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。( )

企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。( )

1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。( )

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。( )

三、 简答题：(每题20分 共60分)

1、首营企业应当审核哪些资料?

对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2、首营品种应当审核哪些资料?

药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

3、销售客户应当审核哪些资料?

购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)《医疗机构执业许可证》复印件;

(五)《组织机构代码证》复印件;

(六)相关印章、发票样式;

(七)采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。