药店gsp检查验收条款

2024-05-17

药店gsp检查验收条款（共10篇）

篇1：药店gsp检查验收条款

药品采购、验收、销售操作规程

一、目的

为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。

二、引用标准及制定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、操作规程

（一）药品采购

1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。

2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。

3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。

4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。

5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。

6、认真做好购进记录。

7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。

8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。

（二）药品验收

1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收；

2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行；

3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标识，包装上应有特定储运标志。内包装检查包括容器（药包材）应符合要求并清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

4、包装标签和说明书检查：药品包装必须按规定印有或者贴有标签，并附有说明书。标签和说明书必须注明药品通用名称、主要成分、规格、储藏条件、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等至少标明品名、规格、生产批号三项，中药蜜丸蜡壳至少标明药品名称。

5、产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。

6、进口药品：应有《药品进口注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》，以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章；包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等；进口药品的每个最小销售单元包装应附有中文说明书。

7、验收员根据药品的剂型严格按照法定标准对药品外观性状进行质量检查验收。

8、验收员认真做好验收记录，如实填写验收结论并在验收记录中逐批签字或盖章，验收合格的药品上架进行陈列销售。对验收质量可疑的药品由验收员填写“质量可疑药品报告、确认单”，报质量管理员审核处理。

（三）药品销售

1、验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

2、营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。

篇2：药店gsp检查验收条款

（一）目的

为加强药品质量管理，确保购进药品的质量合格、数量准确，防止不合格药品流入以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。

（二）依据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内容

一、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，经过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，能够胜任本职工作，在质管员的领导下开展工作。

二、药品质量验收，要在待验区（台）验收，不得任意改变验收场所，验收应在规定的时间内（1个工作日内）完成；需冷藏的药品随到随验。

三、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

四、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

五、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

六、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

七、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

八、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

九、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十一、有下列情况之一的药品不得入库：（1）属《药品管理法》规定的假药、劣药；

（2）无药品生产企业名称、地址的药品；无专用标志、药品检验报告书或合格证的药品；无《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件、中文标识、中文说明书的进口药品；（3）包装破损、污染、标志模糊不清的药品；（4）医疗机构制剂室生产的药品；（5）其它规定不得销售的药品。

十二、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定程序重新验收，合格的上架销售，质量有疑问的药品验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。

篇3：药店GSP检查缺陷项目整改报告

gsp检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心：

2012年6月16日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了gsp认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷5项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下： 1、6003质量管理人员不能较好的指导、督促管理制度的执行。

整改措施：自认证后，在企业质量管理员带领下学习了本企业的制度和各岗位职责，并强调保证，在今后的工作中认真把好质量关，并严格按照质量管理制度执行。2、6011未收集药品质量信息。

整改措施：建立药品质量信息档案，逐步收集药品质量信息，并认真做好记录。3、7713 陈列药品分类摆放不规范。

整改措施：已按照药品分类摆放重新按规定摆放。4、8105处方未按有关规定保存备查。

整改措施：已将现有处方按规定保存备查。5、8107无医师开具的处方销售处方药。

整改措施：已整改，处方药必须凭医师开具的处方进行销售，并留存处方或者认真逐笔做好处方药销售登记。

以上为我药店对本次gsp检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好gsp各项管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务。xxxxx药店

2012年6月20日篇二：新版gsp缺陷项整改报告唐山市开平区天益堂大药房

药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：

唐山市开平区天益堂大药房于2014年7月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施：篇三：药店gsp检查缺陷项目的整改报告沧县捷地爱民药店

gsp检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心：

2015年7月17日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了gsp认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷12项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下： 1、12602无质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的相应的督促文件记录。整改措施：自认证后，认真做好质量管理人员督促相关部门和岗人员执行药品管理的相应的督促文件并记录。2、14806拆零药品工具不全。

整改措施：按规定拆零药品工具已预备齐全。3、15001 仓库未安装防盗报警装置。整改措施：已安装防盗报警装置。4、15101仓库合格药品区无地垫。整改措施：已按规定摆放地垫。5、15102 挡鼠板不固定不能有效防鼠。整改措施：按规定固定好挡鼠板。6、15401 温湿度计检测设备未定期进行效验。

整改措施：购置了新的温湿度检测设备并附有发票。

7、16301 卫生检查记录不规范。整改措施：按规定认真的填写了卫生检查记录。8、16402 营业厅陈列的部分药品未设置类别标识。整改措施：按规定的剂型粘贴了新的标识。9、16723 养护人员未定期汇总、分析养护信息。

整改措施：自认证后，养护人员按规定认真做好定期汇总、养护分析信息。10、16724 企业未建立药品应急处置预案。整改措施：认证后，建立药品应急处置预案。11、16731 企业未进行定期盘点。

整改措施：认证后，按规定做好定期盘点。

12、销售近效期药品未向顾客告知有效期。

整改措施：认证以后，在销售近效期药品之前一定填写告知表并告知顾客。

篇4：药店gsp检查验收条款

一、查档案

首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。

二、查经营、药品陈列环境

认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。

三、查分存及进口药品

药店是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。

四、查各类记录及表格

在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。

五、现场提问

现场提问是药店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容，故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的。

篇5：药店gsp检查验收条款

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员不在岗（03）

本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、验收记录不完整（07）

本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。

三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）

本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）；本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近效期药品进行登记，以此确保药品安全。

五、未严格逐日对营业场所温湿度做记录（14）出现这一问题主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店已加强对业务员的教育，督促加强温湿度记录管理，严格按照记录表要求进行一天两次温湿度监测，确保药品存放环境稳定。

通过这次《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，搞好企业的规范化管理。

篇6：兽药GSP检查验收申请书

注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉

药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

篇7：药店gsp检查验收条款

黔东南州食品药品监督管理局：

一、质管员对制度执行的指导、督促力度不够（6003）本店质管员确实存在对制度执行的指导，督促力度不够的现象，本店将严格按照GSP认证的要求，加强对药品质量管理力度、加强对制度的执行指导、督促力度，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、对收集的药品质量信息未进行分析和处理（6011）本店质管员对惧的药品质量信息确实未进行分析和处理，本店将按照GSP认证要求，不仅要进一步做好对药品质量，包括国家公告的质量信息，省局、州局和县局下发的药品质量管理信息和新闻等各方面的信息收集，而且还要对其分析和处理，加强本店药品质量信息管理。

三、企业购进药品质量合同协议书的日期填不正确（7201）

本企业确实存在购进药品质量合同协议书的日期填不 1

正确，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店加强业务员的教育，提高业务员认真仔细、一丝不苟，保证今后不再出现类似情况。

四、企业未设置拆零专柜（7706）；

本店经过整改，已设置了拆零专柜，并标明字样。

五、药师未佩戴标明其姓名、职称等内容的胸卡（8402）本店药师已制作了标明其姓名、职称等内容胸卡，本企业要求其随时配带。

通过这次《药品质量管理规范》认证跟踪检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，搞好企业的规范化管理。

施秉县平价药店

篇8：药店gsp检查验收条款

一、遵循《山东省兽药经营质量管理规范》、《山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法》等，实施兽药GSP 现场检查。

二、严格遵守以下检查纪律和廉政规定:(一)遵守国家法律法规和有关兽药GSP 检查验收工作的程序制度，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

(二)不得向被检查单位提出与检查无关的要求；对被检查单位提供的信息资料负保密责任；被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息；

(三)不得在药品经营企业中兼职或担任顾问，如与申请认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

(四)不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得参加经营性娱乐活动；不得借认证检查进行旅游、考察等活动；

(五)不得在被检查企业报销任何票据；不得超标准住宿；

(六)不准将不符合认证条件的企业通过认证检查；

(七)其他廉政建设的有关规定和纪律要求。

检查组长(签字):

****年**月**日

企业负责人意见:(签字):

****年**月**日

观察员意见:(签字):

篇9：药店gsp检查验收条款

1、目录。

2、《山西省兽药经营质量管理规范》（中药、西药）检查验收申请书。

3、营业执照、《兽药经营许可证》。

4、单位简介。包括：成立时间、初次办证时间、经营具体地址、经营场所与仓库面积、经营宗旨、经营规模、经营效益、经营产品来源、销售范围、人员及其它情况等

5、企业自查报告。包括：组织机构、质量管理制度、设施与设备、药品验收、药品购进管理、仓贮与养护管理、药品陈列检查情况、药品陈列与分类管理情况、对药品销售及售后服务情况的评价、存在的问题及纠正预防措施、考核结果。

6、经营场所平面图、仓库平面布局图、经营门店兽药陈列照像、与工商登记名称相一致铭牌照像、管理组织结构和职能框架图、经营场所（门面、库房）使用面积证明材料、购销合同。

7、单位人员基本情况登记表，设施设备基本情况登记表。

8、负责人毕业证或专业职称书、负责人身份证、质量管理负责人毕业证或专业职称书、坐诊兽医毕业证或专业职称书、其它人员毕业证及相关证件。

9、各项管理制度。包括：首营企业与首营品种审核管理 1

制度、采购与审核管理制度、验收与检验管理制度、出入库管理制度、陈列与储存管理制度、兽药运输与销售管理制度、定期清查管理制度、限用药管理制度、环境及人员卫生管理制度、兽药不良反应报告制度、不合格兽药和退货兽药管理制度、质量投诉与质量事故处理制度、企业记录、档案和凭证管理制度、员工培训及考核制度（共14个）。

10、工作守则、质量安全承诺书、与管理部门签订的质量安全责任状。

11、人员职责与权限。包括：单位负责人、质量负责人、坐诊兽医、采购员、保管员、销售员、档案管理员、售后服务人员等。

12、与雇佣员工签订的用工合同或协议。

13、经营兽药及器件目录表。包括：序号、通用名、商品名、生产厂家、规格、批准文号。

14、供货单位材料。包括：《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》、《兽药GMP证书》、《工商营业执照》、组织机构代码证、税务登记证、批准文号批件、产品质量检验报告、质量安全承诺书，供货单位业务人员的资质（包括加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业销售委托授权书及其授权范围、身份证等）以及与本单位签订的购销协议。

以上所需材料可为复印件，要装订成册，本单位申报材料与供货单位材料要分开装订，一式三份（经营生物制品的一式

四份，同时还要装入有关经营生物制品申报所需材料）。装订材料要带封皮（申报材料封皮：上方为：“兽药GSP申报材料”，下方为：单位名称、申报日期、联系电话。供货单位材料封皮：上方为：兽药GSP备案材料，下方为：兽药经营单位名称、申报日期）。

上墙制度至少9个：吕牧医发[2011]57号文件下发的6个（即：吕梁市兽药经营管理制度，兽药、饲料采购制度，兽药、饲料保管制度，兽药、饲料销售制度，执业兽医指导用药管理制度，禁用、限用药物管理制度），工作人员守则，质量安全承诺书（包括举报电话），负责人、质量管理人员、采购员、销售等人员岗位职责（几项职责可制作一块版面）。