gsp认证申报材料

2024-05-13

gsp认证申报材料（通用11篇）

篇1：gsp认证申报材料

GSP认证申报材料要求

1、药品经营质量管理规范认证申请书（零售）

企业名称、经营地址、经营范围，是否有中药饮片，是否经营冷藏药品，是否与《药品经营许可证》一致，电子邮件：建议提供QQ邮箱。每月平均销售额：要求提供符合客观现实的数据。

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件

提供《药品经营许可证》和营业执照正副本原件现场审核

3、GSP证书复印件

到期换证的企业提供《药品GSP认证证书》复印件

4、企业实施GSP情况的自查报告

包括企业概况、GSP体系八个方面（质量管理与职责、人员、文件、设施设备、购进与验收、陈列养护、销售管理、售后服务）、计算机管理等，按照新版GSP的要求撰写。

5、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

企业自身说明。药监部门证明其在申请认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品行为（县食药监局稽查科审核盖章）

6、企业药品经营质量管理制度和操作规程目录

制度和操作规程目录是否与与经营范围相适应，是否符合《药品经营质量管理规范》要求

7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

要求在框图上填写相对应的人员。

8、企业经营场所的平面图

企业经营场所的平面图：要求有对应的柜台、设施设备（空调、计算机、电子猫等）、销售区域划分（药品、非药品，处方药、非处方药、特殊管理药品，内服药、外用药，拆零药品等），药品阴凉区，不合格药品存放区。经营中药饮片的企业要在药品阴凉区标明有“中药饮片区”。明确标示出营业场所的长、宽，常温区和阴凉区（柜）的长、宽、高数据，精确至分米（例3.6米）。与申请表的经营场所营业面积、常温区容积、阴凉区（柜）容积的数据是否一致

9、药学技术人员相关证件复印件

提供企业负责人（企业法人或投资人）、质量负责人、验收员、养护员、营业员等所有从业人员的执业资格证书（执业药师、从业药师）、技术职称证书（主任、副主任药师、主管药师、药师、药士）、学历文凭（本科、大专、高中等）、上岗证（市局人教处核发）原件现场审核

10、授权委托书

非企业负责人申报材料的，需提供授权委托书和受权人身份证原件现场审核

11、GSP申请材料真实性保证声明

企业负责人或受权人签字并盖单位公章

12、申报材料一式三份，一份企业存档，一份县局存档，一份报市局存档。请一并提供申报材料电子文档。

13、受理部门：县市场监督管理局药品医疗器械安全监管科，地址：盱眙县盱城镇都梁北路7号，电话：80811820

14、收费：GSP认证费乡镇1100元；城区2100元

15、认证范围：两证（《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》）到期的药品零售企业，有效期满前3个月内申请。新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请认证。

16、认证程序：企业提交申报资料；县局审查申报资料；市局组织认证检查

17、认证结论：

（1）合格的，7日内完成缺陷项目整改报告

（2）限期整改的，7日内完成缺陷项目整改报告，并应在3个月内向县局再次报送申报材料，申请复查

（3）不合格的，应在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证

篇2：gsp认证申报材料

企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容真实可靠，申报的资料应与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查。报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的填写要求

l、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。

2、填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人应与《药品经营许可证》核准内容相同。具有麻醉药品、一类精神药品经营资格的企业，经营范围应一并填写，并附批准文件。填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。

3、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名前的时间。

4、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。

5、职工人数，指在册的全体员工。

6、企业质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。

7、质量负责人，指企业质量管理机构负责人。

8、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证管理部门。电话号码前一定要加区号，并且留下手机号码便于联系。

9、企业基本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构和人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营和非违规经营假劣药品。

10、药品监督管理部门受理编号：由药品监督管理部门编号（零售企业受理编号由各市药品监督管理局编写，编号方法为济南2003C010001„、淄博2003C030001、„„菏泽2003C170001„,其中C代表零售，CXX代表各市局《药品经营许可证》发放时的区域号。批发及零售连锁企业由省药品监督管理局编号。）。

11、《药品经营质量管理规范认证申请书》须单独报送，不得与认证申报资料一起装订成册。

二、GSP认证材料的主要内容及填写要求

（一）《药品经营许可证》及营业执照

申报资料应附企业法人及分支机构(零售连锁企业含所有门店)《药品经营许可证》及营业执照复印件，《药品经营许可证》如无变更，正、副本复印件均可，如有些项目发生变更，应附有关证明文件（正副本复印件均附）。

（二）企业实施GSP情况自查报告的基本要求

主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合GSP要求做出自我评价，存在问题及改进措施。

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明

如该企业在一年内经销过假劣药品，但属非违规行为，责任在他方，报送以下资料加以说明，并单独装订成册报送：

1、关于不合格药品情况的汇报及原因分析；

2、企业当时就该品种质量问题向当地药监部门的汇报材料复印件；

3、该品种的药检所检验报告书复印件；

4、该品种的供货单位“证照”、企业法人授权委托书、销售人员资格复印件；

5、订货合同和购货发票复印件；

6、该品种的验收记录和入库记录、出库复核记录和销售记录

7、在库养护记录或库房温湿度记录等复印件；

8、该品种的处理情况，如停售通知单和收回该药品的通知或函等复印件；

9、当地行政部门处罚情况复印件；

10、该品种质量责任的认定情况复印件；

11、企业认为应该报送的其他相关资料。

（四）《企业负责人员和质量管理人员情况表》的填表要求

此表的填写范围为企业法人、董事长、正副总经理、质量管理机构负责人和质量管理组所有人员，包括企业内设机构和分支机构或连锁门店的负责人及其质量管理人员，在备注栏中注明所在部门、分支机构或连锁门店的名称。填报本表时，应将企业及下属机构人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。

（五）《企业药品验收、养护人员情况表》的填表要求

此表填写范围包括企业及分支机构人员情况，在备注栏注明所在分支机构名称，如是连锁门店的人员应在备注中注明是哪个门店。职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。填报本表时，应将企业及下属机构的药品验收、养护人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。

职称复印件的要求：报送的人员情况表所附的各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。人员的职称复印件要清晰，可用影印件，尽量使用彩色，可同时将几个人的证书影印缩小在A4纸上，以减少页数。

（六）《企业经营设施、设备情况表》的填表要求

1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如本企业没有该栏目所设项目时，注明“无此项”。

2、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。

3、“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅

助用房、办公用房总面积批发企业包括分支机构；连锁企业只填总部和配送中心的面积，连锁门店的面积在《企业所属药品经营单位情况表》备注栏中说明。

4、总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理

药品专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。

5、验收养护室仪器、设备，批发、零售连锁企业应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、防尘、防潮设备等，企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜；零售企业配置必要的验收、养护设备。

6、中药饮片分装室面积，指经营中药饮片的企业进行中药饮片分装的场所的建筑面积。

7、配送中心配货场所面积，指零售连锁企业，或药品批发企业接受零售连锁企业委托配送业务，为零售连锁企业门店配送药品而单独设置的、独立的配货场所面积。

8、运输用车辆，指符合药品运输要求的药品运送车辆，按车型和其数量填写。

9、符合药品特性要求的设备，指药品库房中用于温湿度调节、防火、防蚊虫等设备及用于药品运输中保温或冷藏的设施。

（七）《企业所属药品经营单位情况表》的填表要求

批发企业填写本企业下辖的内设药品经营机构及非法人的药品经营分支机构，包括所有下属的非法人零售药店。零售连锁企业填写非法人分支机构和所有连锁门店，包括直营和加盟门店。

（八）企业药品经营质量管理文件系统目录的申报要求

根据GSP的要求和本企业的经营方式填报药品经营质量管理文件系统目录，应做到目录层次类别清晰，文件编号规范。现行GSP中规定的制度仅仅是最低要求，文件系统应包括文件管理制度以及质量管理制度、岗位职责和操作规程，广义地说，还应包括提供GSP质量体系运行见证的文件。上报的制度应是已执行的制度，未在经营范围中包含的项目即合理缺项，如特殊管理的药品、中药材等等，不必制定出相应的管理文件；但经营范围中已包含而暂时未经营的项目，其软件和硬件都应齐全，在现场检查中会全部检查，企业不可忽视这点。

（九）企业管理组织、机构的设置与职能框图的基本要求

企业管理组织、机构的设置应与《药品经营质量管理规范》的要求相适应，保证本企业药品的购进、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运行。在框图上要求明确各部门的隶属关系，标明其负责人的姓名，并用文字简要说明各部门的职能。

（十）企业经营场所和仓库的平面布局图的基本要求

企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。批发企业经营场所的平面布局图包括分支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分部和各连锁门店。零售连锁企业、单体药店绘制门店的平面图时，应标明店名、地址、营业面积、处方药与非处方药区以及其他功能分区等。仓库或配送中心库房图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，各仓库主要存放的药品类别（药品、非药品;内服药、外用药;易串味;中药材、中药饮片等）；库房条件（常温库、阴凉库或冷库），标明“五区三色”及调节温湿度设施所在位置，有条件的尽量使用彩色。

（十一）企业还应准备其他一些资料：

企业应准备现场检查首次会议上的汇报材料。汇报材料可由一人汇报，也可分两个层次由两人汇报，由企业法人代表汇报企业历史和概况，对GSP的认识和企业的质量方针，实施GSP的基本情况和主要工作，介绍在申请GSP认证和实施过程中各阶段的情况。再由企业质量负责人汇报本企业在实施GSP方面的详细情况。汇报时间控制在15分钟以内。

三、企业还应准备4－5套以下资料以备认证现场检查时备用：

1、整套质量管理体系文件；

2、已申报的资料，可不含职称复印件，但应保留原件备查；

篇3：兽药GSP认证后监管亟需强化

山东省自去年推行认证以来, 许多企业按照兽药GSP标准, 逐条整改, 通过了GSP认证。但是, 随着GSP认证工作的开展, 在日常监管工程中发现, 部分兽药经营企业的兽药质量管理工作出现滑坡, 质量体系认证几乎成了骨架, 规章制度成了形式, 加强GSP认证后兽药经营企业的管理和监督工作已显得更加突出。

1 存在的主要问题

1.1 兽药GSP实施过程部分人员思想意识淡薄

某些企业把GSP理解为一道生死线, 超越者可以继续生存, 从此高枕无忧。这些企业只求认证通过, 而缺乏长期工作安排, 因此一些企业在认证准备工作搞得轰轰烈烈, 一旦认证结束, 管理就放松, 管理标准降低。

1.2 部分企业质量管理体系运行不畅

由于个别企业管理失控, 致使质量管理方面很多环节出现问题。如企业计划、评审内容照抄照搬, 购进、仓储、养护等环节的记录断连或空缺, 制度约束只流于形式, 部门之间、岗位之间和员工之间缺乏沟通和协调, 员工违背岗位操作程序等等。

1.3 企业质量管理人员兼职现象严重

我国目前高级兽药学科方面的人才特别是执业兽医师严重缺乏, 又由于种种原因, 许多兽药经营企业留不住或吸收不到高级人才。于是兽药GSP要求质量管理的专职人员担任的一些岗位, 往往由企业内的某一业务经理兼任, 甚至有的企业出现聘请外部人员挂名兼任企业质量管理人员的现象。

1.4个别经营业户转入地下经营, 加大了监管难度

随着兽药GSP的实施、兽药专项整治的深入开展, 个别无证兽药经营户纷纷转入“地下”继续经营, 经营店面设在隐蔽地点, 或店户关门经营, 进一步增加了监管部门监督执法难度。

2 强化监管的措施与对策

2.1 加大人员培训力度

争取多举办业务知识培训班, 特别是兽药质量管理方面的培训等。编印一些兽药管理方面的法律法规、经验总结, 供基层经营人员参考学习, 提高经营质量水平。

2.2 建立计算机信息网络系统

尽快编制相关软件, 把GSP的管理工作纳入微机化程序管理, 把兽药监管工作与信息网络系统结合起来, 充分发挥高新技术在监督执法中的作用。建立健全兽药经营台账, 确保经营、销售的每一批兽药都有据可查, 完善兽药追溯体制建设。

2.3 建立长效监督机制

对已通过认证的企业跟踪监督与日常监管联系起来, 突出重点、有的放矢地深入企业进行监、帮、促工作。严格按GSP认证标准对其操作程序、岗位人员和记录监督检查, 对连锁门店进行重点检查和帮扶, 对记录空缺或登记不连续、弄虚作假、人员不到位或操作程序不当的企业加大处罚力度。

2.4 鼓励推进兽药连锁经营

篇4：上海GSP认证后长效监管的思考

上海自2003年全面开展GSP工作以来，已有5年，共完成全市128家药品批发企业、33家药品零售连锁企业和2 700多家药品零售门店的认证。GSP的强制实施，使药品经营企业的药品质量管理水平步入了一个有序、受控的发展阶段，可以说药品经营企业在经营管理方面经历了一次质的飞跃。但是随着市场经济的不断发展和完善，药品经营企业不断出现新问题、新情况，GSP不是一项突击任务或一个阶段性的工作，而是对药品经营质量长期全过程、全面、全员行为的规范管理，企业只要继续经营，过程就继续存在并不断延伸，管理就一刻也不能停止。因此认证后建立长效监管机制，巩固GSP认证成果，确保广大人民群众用药安全有效，是完全必要的。

1 GSP认证后的长效监管机制是客观现实的需要

GSP认证是对企业当前药品质量管理工作的评估和肯定，不能一劳永逸。即使是通过认证的企业，其管理水平也是参差不齐的。

根据《2007年GSP现场检查一般项缺陷比例分析表》统计，一般缺陷百分率在5%以下的批发企业占12.5%，零售连锁企业为零，连锁门店为0.32%，零售单体占7.5%。

一般缺陷百分率在7%～10%之间的企业占较大比例，其中批发企业为62.5%，零售连锁为66.66%，连锁门店为87.01%，零售单体为52.50%。

此外，批发企业有18.75%，零售连锁有33.33%，连锁门店有1.62%，零售单体有22.5%的企业是限期整改复查后通过的，还有0.32%的连锁门店和4.17%的零售单体未能通过GSP认证。

这些数据说明部分企业的管理基础还不是很扎实，企业之间的质量管理还不平衡，且一定程度上存在着“回潮”现象，这是GSP认证后监管的关键。

因此，GSP认证只是管理手段，从某种意义上讲，GSP认证是相对静止的，而药品质量安全管理却是连续动态的，为了让药品安全、有效、可追溯，必须加强药品经营企业GSP认证后监督检查力度，建立长效监管机制。

2 GSP认证后长效监管机制的着眼点

2.1 提高监管者自身素质监管者的自身素质是长效监管有序开展的根本点。尽管上海市GSP认证领导小组为统一标准规范GSP认证，对GSP认证检查评定标准进行细化量化，2008年结合2003年编写的《检查员手册》和目前《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等新的法律法规的要求，重新修订并颁布了《GSP认证检查项目评定细则》等，但在实际检查工作中发现有的检查员对条款的认识还不确切，造成检查口径不一致，使企业无所适从，产生抵触情绪。个别企业由此而钻空子，造成认证工作差异。为保证认证后监管，首先要加强对检查员的培训。检查员应结合新形式、新要求对GSP法规进行研讨，对法规、条款、标准要理解正确、领会透彻，要掌握认证工作操作程序、检查方法和技巧以提高监管实效。其次要塑造检查员队伍严明纪律、清正廉洁的形象。做到公平、公开、公正，树立检查质量的公信度，在监管中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，才能防止不正之风的干扰，监管才有威慑力。

2.2 提高企业自律性

只有提高企业自律的意识，才能巩固认证成果。企业如果对GSP缺乏正确认识，不认为是自身需要，其执行GSP的自律性必然会显得较差，个别企业认为是监管部门要我认证，企业不得已而为之，就采取敷衍搪塞的态度。这些企业往往在认证后产生“紧张一阵子，惬意一辈子”的想法。我们要针对性地利用各种方式广泛开展GSP内容的再教育，要以点带面，形成企业自律的氛围，同时建立企业诚信经营自律机制，将GSP跟踪检查与日常监督检查体系纳入企业信用档案，开展信用等级评定。对自律性强、管理有实效的典型企业要给予支持鼓励，发扬推广，对违规企业要重点整治，要利用上网、公告等方式营造警钟长鸣的氛围， 2006年至今本市每季度将药品经营企业跟踪检查情况上网公告，对“飞行检查”的结果进行通报，为企业自律管理创造了良好的环境。

2.3 提高监管效率

提高监管效率是长效监管的关键。认证后的监管不同于认证时的检查，监管是在认证基础上的管理，并不是要条条细查，面面俱到。监管的重点是认证中的缺陷是否整改，认证取得的成绩是否巩固；新办企业是否进入规范管理的运行轨道；变更的内容是否符合GSP规定的要求。所以检查的方式方法要灵活多样。对整改企业采用追踪检查的方式，追溯缺陷的整改和相关情况，对变更或新增核准内容的企业采用专项检查的方式，针对所变更的项目检查；对认证满二年的企业采用跟踪检查方式，以过去对照现在，看企业是进步还是退步；对被举报企业采用日常抽查和“飞行检查”的方式，使企业无法突击应付。监管还要心中有数，对监管的对象列出重点与一般，不能盲目随机，要疏而不漏。

同时，我们也应不断改进监管方式，可通过网络等现代化监管手段，对企业实施GSP情况进行实时监控，以提高科学监管水平。市局应与区、县分局相结合，要互通信息、统一步骤、形成合力，这样才能管全、管好、管快，使药品市场监管真正做到全方位覆盖。

3 加强培训，沟通信息，增强监管力度

从目前药品流通管理现状来看，有相当一部分企业对药品经营方面的法律法规不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部门应重视和加强对药品经营企业从业人员的普法教育和专业培训。普法教育的内容除了学习和掌握《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》外，还应包括地方性的规定和文件，专业培训的内容可以涉及特殊药品、进口药品等的管理文件，对药品质量主要负责人应定期进行继续教育，这些培训可以采用考核合格后发上岗证的形式，并作为企业考核内容之一。同时，监管部门也应及时在网上传递各种信息，以便企业简便、快捷地查询。这样的培训具有良好的疏导作用，使长效监管更具人性化，从一个侧面提升监管之力。

4 结语

实施GSP认证后的长效监管是食品药品监管工作的重要内容之一，这对保持药品经营企业持续、健康、稳定发展关系重大。在总结上海市GSP认证工作实施近5年的基础上，进一步加强对药品经营企业的监管力度，不断完善GSP认证工作法规政策的规范，实现长效管理机制，促进药品经营企业合法诚信经营，以确保广大人民群众用药安全、有效。

篇5：gsp认证申报材料

杭州市食品药品监督管理局文件

杭食药监市场〔2009〕128

号

关于印发《杭州市药品零售企业申报

GSP认证程序》的通知

各区、县（市）局，分局，各有关企业：

根据浙江省食品药品监督管理局《浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见》的要求，我局修订了《杭州市药品零售企业申报GSP认证程序》，现印发给你们，请遵照执行。

二OO九年六月二十六日

主题词：印发市场流通 GSP 通知

杭州市食品药品监督管理局办公室二OO九年六月二十六日印发

共印20份

杭州市药品零售企业申报GSP认证程序

一、办事依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(三)《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市[2000]527号)

(四)《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》(浙药监市[2003]62号)

(五)《关于杭州市药品零售企业<药品经营质量管理规范>(GSP)认证工作方案的请示》(杭药监市[2003]153号

(六)关于杭州市药品监督管理局《关于杭州市药品零售企业<药品经营质量管理规范>(GSP)认证工作方案的请示》的批复“(2003)浙药监市便字第37号”

(七)《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证管理实施细则(试行)》(杭药监市[2003]199号)

(八)《关于明确杭州市药品经营企业GSP认证管理有关问题的通知》（杭药监市场[2005]20号）

(九)浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见》的通知（浙食药监法[2009]3号）

二、办事对象

杭州市申请GSP认证的药品零售企业

三、办事程序(一)申报认证条件

1、依法取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

2、具有法人资格的企业、个人独资企业、合伙企业等药品经营以及非专营药品企业法人下属的药品经营企业；

3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；

4、在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题或经销假劣药品问题已经药监部门结案处理。

(二)申请认证需上报的资料

申请认证的企业须填报《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》(式样、内容详见附件1或附件2)，申请认证前从我局政务网站办事指南栏目下载。

同时报送以下资料：

1、《药品经营许可证》复印件和工商行政管理部门核发的《营业执照》复印件；认证证书到期申请复认证的药店（以下简称复认证企业），还应报送GSP证书复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况：成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题（复认证企业应上报认证以来企业的变更、变化情况，及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处的情况）；企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)

3、企业负责人员和质量管理人员情况表(附件3)；

4、企业药品验收、养护及营业人员情况表；(附件4)；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件5)；

6、企业所属非法人分支机构情况表(附件6)；

7、企业药品经营质量管理文件系统目录；

8、其它(需要说明的问题及企业经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件等)。

企业填报的《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。不得隐

瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

杭州主城区（上城区、下城区、江干区、拱墅区、西湖区、滨江区）药店申报材料一式两份（以A4纸打印或复印，加盖企业公章），萧山区、余杭区（简称二区，以下同）及五县（市）药店申报材料一式一份（以A4纸打印或复印，加盖企业公章）。

(三)申请认证企业资料报送部门及资料审查

1、杭州主城区申报GSP认证的药品零售企业，请将《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》(附件1)及上述申报资料报送企业所在地城区分局，分局在收到认证申请起5个工作日内进行初审，申报资料齐全且符合申报要求的，发给《药品零售企业GSP认证申请初次受理单》；并在5个工作日内进行形式审查，申报资料内容符合规定要求的，发给《杭州市药品零售企业GSP认证受理意见通知书》；需补正资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企业必须在规定期限内补充资料，逾期未补正资料或补正后资料仍不符合要求的，驳回申请。

企业补正资料的时间，不计算在认证受理工作时限内。

2、二区、五县（市）申报GSP认证的药品零售企业，请将《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料报送企业所在地食品药品监管局，食品药品监管局在收到认证申请起5个工作日内进行初审，申报资料齐全且符合申报要求的，发给《药品零售企业GSP认证申请初次受理单》；并在5个工作日内进行形式审查，申报资料内容符合规定要求的，发给《杭州市药品零售企业GSP认证受理意见通知书》；需补正资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企业必须在规定期限内补充资料，逾期未报或补正后资料仍不符合要求的，驳回申请。

企业补正资料的时间，不计算在认证受理工作时限内。

(四)GSP认证安排及审核发证

1、各区、县（市）局，城区分局应在正式受理之日起3个月内组织对申请认证企业的GSP认证现场检查，并将现场检查通知书提前2日发至被检查企业。

2、城区分局在完成对申请认证企业的现场检查后，现场检查及审核结果为“合格”或“不合格”的，在10个工作日内将企业申报材料、现场检查材料及企业整改材料一并上报市局；现场检查及审核结果为“限期整改”的，书面通知企业限期三个月内进行整改，并在企业递交整改报告后，重新安排现场复查，复查结束后10个工作日内将企业申报材料、现场检查材料及企业整改材料一并上报市局；

市局GSP认证办公室在收到分局上报的资料后，审核认证结果，认证合格的，在政务网站进行公示10个工作日，公示期间无投诉、举报等问题的，核发GSP认证证书或GSP认证合格通知书（分店）；认证不合格的，发给认证不合格通知书，要求企业六个月后重新申请认证。

3、二区、五县（市）局在完成对申请认证企业的现场检查后，现场检查及审核结果为认证“合格”的，在政务网站进行公示10个工作日，公示期间无投诉、举报等问题的，核发GSP认证证书或GSP认证合格通知书（分店）；现场检查及资料审核结果为“限期整改”的，应书面通知企业限期三个月内进行整改，并在企业递交整改报告后，重新组织人员进行现场检查；现场检查及审核结果为“不合格”的，发给认证不合格通知书，要求企业在六个月后重新申请认证。

（五）有关分店的申报时限：

1、在申报时已开办的分店，必须与总店一起申报。

2、总店申报认证已经受理，但未安排认证检查前新增分店的，等其补报分店的GSP认证资料后，一并按规定时限安排现场检查。

3、总店已通过GSP认证（现场检查合格）后新增的分店，应在总店取得GSP认证证书后六个月内申报对新增分店的专项检查。

新增分店专项检查须报资料：

（1）《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》（附件1或2）

（2）企业《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品经营管理规范认证证书》复印件；

（3）企业实施GSP情况的自查报告；（4）企业所属非法人分支机构情况表；

（5）新增分店负责人和质量管理人员及驻店药师情况表（见附件7）；

（6）新增分店药品验收、养护及营业人员情况表（见附件8）（7）新增分店的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；（8）新增分店的企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表。

杭州主城区药店申报材料一式两份（以A4纸打印或复印，加盖企业公章），二区、五县（市）药店申报材料一式一份（以A4纸打印或复印，加盖企业公章）。

四、其他事项

（一）申报材料中涉及有《药品经营许可证》、《营业执照》核准项目及相关人员变动情况的，应先行办理好相关的变更手续后方可上报申请GSP认证，如已上报但尚未安排现场检查的企业相关内容有变动时，应及时将变更后的相关资料补报至GSP认证资料受理部门。

篇6：gsp认证材料

目的：规范质量问题处理程序，维护市场秩序和企业合法权益

负责人：企业负责人质量负责人

一，按照国家有关医疗器械不良反应报告制度规定，注意收集由本企业售出医

疗器械的不良反应情况，立即采取措施，停止销售，同时按规定上报当地行政管理部门。

二，对质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地卫生行政部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实，准确，完整的记录。

三，本企业销售的产品引起质量事故时，应立即向当地行政管理部门报告，并

及时查明原因，分清责任，采取有效的解决措施，并做好真实，准确，完整的记录。

四，发现不符合国家有关规定医疗器械，以及质量可疑产品时，应当及时向所

在地行政管理部门报告，不行自行决定做出退货，换货，销毁处理不得销售。

五，收集质量信息，并在店堂公示。

六，质量事故处理程序：

1：质量事故的报告范围，质量事故分一般事故和重大事故两大类，凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）：由于采购失误或保管不善人为造成整批产品报废者。

（2）：在库产品由于保管养护不善，造成虫蛀，霉烂变质，污染破损等，整批产品损坏，不能在用者。

2：质量事故报告程序，内容，认定和处理方法。

（1）：发生重大质量事故或造成重大损失的立即报告企业负责人并在24小时向当地行政部门报告。

（2）：其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）：凡发生重大质量事故不报告者追究当事人的责任。

3：质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）：事故调查，查清事故发生时间，地点，相关人员，事故经过，事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）：事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行，认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（3）：事故的处理原则，做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，并及时慎重有效的处理好质量事故。

4：防止事故再次发生的改进措施：

（1）：通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度供改进措施规范化。

（2）：加强现场管理开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

篇7：药店GSP认证需准备材料

GSP认证需准备材料

一、人员：

1.二、三级零售连锁门店的，应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历并具有药师（含中药师）以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员（在乡镇以下可为药士）。

2.经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师，或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作（在乡镇以下可为中药士）。

3.三级药店企业负责人应为大专（含大专）以上学历。

二、营业场所及设施设备要求: 对所有药店（包括换证药店）除按《吉安市开办药品零售企业暂行规定》（吉食药监流〔2013〕1号）的要求配备营业场所及设施设备外，还都应配备阴凉陈列柜。三级药店（含连锁门店）须设20平米仓库或专门区域存放药品。

三、其它: 1.《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。专业技术人员不在原岗位任职证明。

四、门店：

1.驻店药师需在验收现场

2.药师健康证（体检今年）及药师证件 3.各类标志牌、标示：

（1）处方药区、非处方药区、中药饮片区、待验区、不合格品区牌（2）24小时服务窗口

（3）药监、工商、物价监督电话公示牌、服务公约告示牌。

（4）驻店药师公示牌

（5）中药饮片柜药品名称标示

（6）待验区用黄色线划分区域，并有地脚架；不合格品区用红色线划分区域。4.设施、设备：（1）空调（2）温湿度计

（3）电脑：安装系统，与总部相连，数据能够上传。（4）货架、货柜（需设置拆零专柜及拆零工具、基药专柜、含麻药品专柜、处方药柜）、中药斗、中药袋（5）防虫、防鼠设施（灭蝇灯、鼠夹）（6）戥秤、电子秤（今年必须效验取得证书）（7）切片机（8）粉碎机（9）烤箱（10）灭虫缸

（11）冰箱，内配温度计。（12）阴凉陈列柜

质量管理制度

GSP记录、退回验收记录、不良反应、顾客投诉记录、意见本

工服（检查要穿上）、戴胸卡。

法律法规书刊

培训计划、记录。

篇8：02申请GSP认证材料目录表

1、企业及各连锁门店的《药品经营企业许可证》及《营业执照》复印件

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

4、企业负责人员和质量管理人员情况表

5、企业药品验收、养护人员情况表

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业药品经营质量管理制度目录

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

11、企业经营场所平面布置图、委托配送企业仓库平面布置图及各连锁门店平面布置图

12、委托配送协议及委托配送公司的《药品经营企业许可证》正、副本及《营业执照》、GSP证书复印件

13、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书（批发、零售连锁）》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》（以下简称GSP认证申请书）（附件2），同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件3）；企业药品验收、养护人员情况表（附件4）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件5）；

（六）批发或零售连锁企业所属非法人分支机构情况表（附件6）；

（七）企业药品经营质量管理制度目录；

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

篇9：兽药GSP检查验收申报材料范本

篇一：兽药GSP检查验收申请表

《兽药GSP检查验收》

申请企业名称：申

请日期：受

理部门：受

理日期：

申请表

（公章）年月日

年月日填报说明

1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、培训证书及专业技术职称证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

注：

1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的企业分管质量负责人、质量管理人员、验收人员、采购人员、保管人员、销售人员、技术服务人员应在职务/岗位栏中注明。篇二：兽药GSP检查验收申报材料完整版

广东省兽药GSP检查验收申请书

注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。

企业人员情况一览表

填报单位：填报日期：

注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。

3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表

填报单位：填报日期：

说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服

务性或劳保用房。

篇三：兽药GSP申报材料完整篇

XX兽药店GSP检查验收申请书

申请企业名称：XX兽药店（公章）

申

请日期：

受

理部门：

受

理日期：二O一二

年

六

月

十八日二O一二

年

六

月二十八日填报说

明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

4、上述申报材料报送一式三份。

XX省兽药GSP检查验收申请书

篇10：gsp认证申报材料

--省食品药品监督管理局：

我公司申请GSP认证提交如下材料：

一、企业资格证明文件

二、实施GSP情况综述

三、内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果

四、对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况

五、实施电子监管工作的情况

六、经营中药材、中药饮片和蛋白同化制剂、肽类激素所提供的管理文件制度。

七、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况

八、制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程

九、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，执业药师须提供执业药师资格证及证明。

十、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表

十一、药品经营质量管理文件目录

十二、注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋产权证及租赁合同；

十三、12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

十四、企业所提交申报材料真实性的自我保证申明。

我公司保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料内容的真实性负法律责任。

-----药业有限公司（章）

企业负责人签字：质量负责人签字：

篇11：绿色食品认证申报材料

一、绿色食品标志申请书

二、企业及生产情况调查表

三、保证执行绿色食品标准和规范的声明

四、绿色食品生产技术规程

五、绿色食品质量控制体系

1、绿色食品质量控制措施

2、基地示意图和基地环境概况

3、公司加农户的收购合同和农户清单

4、基地管理制度

5、质量管理手册

六、产品预包装设计样

七、企业营业执照（复印件）、产品注册商标（复印件）

八、要求提供的其他材料（现场检查照片、化肥、农药包装照片、添加剂照片等等）绿色食品标志使用申请书

申请单位

申请日期年月日（盖章）说明 1.随申请书须报以下材料：（1）《企业及生产情况调查表》。

（2）产品或产品原料产地的《农业环境质量监测报告》（附监测点分布图）及农业环境质量现状评价。（3）由省级或省级以上食品质量监督检验部门出具的一年之内的《产品质量检验报告》，执行企标的附报企业标准。（4）《商标注册证》的复印件。（5）企业生产技术规程及质量管理手册。（6）省绿办考察报告。2.申请书及附报材料（1）、（2）复印无效。3.填写材料时须字迹整洁、术语规范、印章清晰。4.所有表格的栏目不得空缺，不填写的须说明理由。5.填表人须亲自签名盖章，对所填内容负法律责任。

篇二：绿色食品认证程序和认证所需材料绿色食品认证程序绿色食品认证程序

为规范绿色食品认证工作，依据《绿色食品标志管理办法》，制定本程序。凡具有绿色食品生产条件的国内企业均可按本程序申请绿色食品认证。境外企业另行规定。1.认证申请 1.1 申请人向中国绿色食品发展中心（以下简称中心）及其所在省（自治区、直辖市）绿色食品办公室、绿色食品发展中心（以下简称省绿办）领取《绿色食品标志使用申请书》、《企业及生产情况调查表》及有关资料，或从中心网站（网 1.2 申请人填写并向所在省绿办递交《绿色食品标志使用申请书》《企业及生产情况调查表》、及以下材料：

（1）保证执行绿色食品标准和规范的声明

（2）生产操作规程（种植规程、养殖规程、加工规程）

（3）公司对“基地+农户”的质量控制体系（包括合同、基地图、基地和农户清单、管理制度）

（4）产品执行标准

（5）产品注册商标文本（复印件）（6）企业营业执照（复印件）（7）企业质量管理手册

（8）要求提供的其他材料（通过体系认证的，附证书复印件）2.受理及文审

2.1 省绿办收到上述申请材料后，进行登记、编号，5个工作日内完成对申请认证材料的审查工作，并向申请人发出《文审意见通知单》，同时抄送中心认证处。

2.2 申请认证材料不齐全的，要求申请人收到《文审意见通知单》后10个工作日提交补充材料。

2.3申请认证材料不合格的，通知申请人本生长周期不再受理其申请。2.4 申请认证材料合格的，执行第3条。3.现场检查、产品抽样

3.1省绿办应在《文审意见通知单》中明确现场检查计划，并在计划得到申请人确认后委派2名或2名以上检查员进行现场检查。

3.2检查员根据《绿色食品检查员工作手册》(试行)和《绿色食品产地环境质量现状调查技术规范》(试行)中规定的有关项目进行逐项检查。每位检查员单独填写现场检查表和检查意见。现场检查和环境质量现状调查工作在5个工作日内完成，完成后5个工作日内向省绿办递交现场检查评估报告和环境质量现状调查报告及有关调查资料。

3.3现场检查合格，可以安排产品抽样。凡申请人提供了近一年内绿色食品定点产品监测机构出具的产品质量检测报告，并经检查员确认，符合绿色食品产品检测项目和质量要求的，免产品抽样检测。

3.4 现场检查合格，需要抽样检测的产品安排产品抽样： 3.4.1当时可以抽到适抽产品的，检查员依据《绿色食品产品抽样技术规范》进行产品抽样，并填写《绿色食品产品抽样单》，同时将抽样单抄送中心认证处。特殊产品（如动物性产品等）另行规定。

3.4.2当时无适抽产品的，检查员与申请人当场确定抽样计划，同时将抽样计划抄送中心认证处。

3.4.3申请人将样品、产品执行标准、《绿色食品产品抽样单》和检测费寄送绿色食品定点产品监测机构。

3.5现场检查不合格，不安排产品抽样。4.环境监测

4.1绿色食品产地环境质量现状调查由检查员在现场检查时同步完成。

4.2经调查确认，产地环境质量符合《绿色食品产地环境质量现状调查技术规范》规定的免测条件，免做环境监测。

4.3 根据《绿色食品产地环境质量现状调查技术规范》的有关规定，经调查确认，必要进行环境监测的，省绿办自收到调查报告2个工作日内以书面形式通知绿色食品定点环境监测机构进行环境监测，同时将通知单抄送中心认证处。

4.4定点环境监测机构收到通知单后，40个工作日内出具环境监测报告，连同填写的《绿色食品环境监测情况表》，直接报送中心认证处，同时抄送省绿办。5.产品检测

绿色食品定点产品监测机构自收到样品、产品执行标准、《绿色食品产品抽样单》、检测费后，20个工作日内完成检测工作，出具产品检测报告，连同填写的《绿色食品产品检测情况表》，报送中心认证处，同时抄送省绿办。6.认证审核

6.1省绿办收到检查员现场检查评估报告和环境质量现状调查报告后，3个工作日内签署审查意见，并将认证申请材料、检查员现场检查评估报告、环境质量现状调查报告及《省绿办绿色食品认证情况表》等材料报送中心认证处。6.2中心认证处收到省绿办报送材料、环境监测报告、产品检测报告及申请人直接寄送的《申请绿色食品认证基本情况调查表》后，进行登记、编号，在确认收到最后一份材料后2个工作日内下发受理通知书，书面通知申请人，并抄送省绿办。6.3 中心认证处组织审查人员及有关专家对上述材料进行审核，20个工作日内做出审核结论。6.4 审核结论为“有疑问，需现场检查”的，中心认证处在2个工作日内完成现场检查计划，书面通知申请人，并抄送省绿办。得到申请人确认后，5个工作日内派检查员再次进行现场检查。

6.5审核结论为“材料不完整或需要补充说明”的，中心认证处向申请人发送《绿色食品认证审核通知单》，同时抄送省绿办。申请人需在20个工作日内将补充材料报送中心认证处，并抄送省绿办。

6.6审核结论为“合格”或“不合格”的，中心认证处将认证材料、认证审核意见报送绿色食品评审委员会。7.认证评审

7.1 绿色食品评审委员会自收到认证材料、认证处审核意见后10个工作日内进行全面评审，并做出认证终审结论。

7.2 认证终审结论分为两种情况：（1）认证合格（2）认证不合格

7.3 结论为“认证合格”，执行第 8条。7.4 结论为“认证不合格”，评审委员会秘书处在做出终审结论 2个工作日内，将《认证结论通知单》发送申请人，并抄送省绿办。本生产周期不再受理其申请。8.颁证

8.1 中心在5个工作日内将办证的有关文件寄送“认证合格”申请人，并抄送省绿办。申请人在60个工作日内与中心签定《绿色食品标志商标使用许可合同》。8.2 中心主任签发证书。

申报材料清单

发布者：管理员发布日期：2006年12月12日来源：中心认证处作者：

申报材料清单

申请人向所在省绿办提出认证申请时，应提交以下文件，每份文件一式两份，一份省绿办留存，一份报中心：

1.《绿色食品标志使用申请书》 2.《企业及生产情况调查表》

3.保证执行绿色食品标准和规范的声明

4.生产操作规程（种植规程、养殖规程、加工规程）5.公司对“基地 +农户”的质量控制体系（包括合同、基地图、基地和农户清单、管理制度）6.产品执行标准

7.产品注册商标文本（复印件）

8.企业营业执照（复印件）9.企业质量管理手册

对于不同类型的申请企业，依据产品质量控制关键点和生产中投入品的使用情况，还应分别提交以下材料：

1.矿泉水申请企业，提供卫生许可证、采矿许可证及专家评审意见复印件； 2.对于野生采集的申请企业，提供当地政府为防止过渡采摘、水土流失而制定的许可采集管理制度；3.对于屠宰企业，提供屠宰许可证复印件； 4.从国外引进农作物及蔬菜种子的，提供由国外生产商出具的非转基因种子证明文件原件及所用种衣剂种类和有效成份的证明材料； 5.提供生产中所用农药、商品肥、兽药、消毒剂、渔用药、食品添加剂等投入品的产品标签原件；

6.生产中使用商品预混料的，提供预混料产品标签原件及生产商生产许可证复印件；使用自产预混料（不对外销售），且养殖方式为集中饲养的，提供生产许可证复印件；使用自产预混料（不对外销售），但养殖管理方式为“公司 +农户”的，提供生产许可证复印件、预混料批准文号及审批意见表复印件； 7.外购绿色食品原料的，提供有效期为一年的购销合同和有效期为三年的供货协议，并提供绿色食品证书复印件及批次购买原料发票复印件； 8.企业存在同时生产加工主原料相同和加工工艺相同（相近）的同类多系列产品或平行生产（同一产品同时存在绿色食品生产与非绿色食品生产）的，提供从原料基地、收购、加工、包装、贮运、仓储、产品标识等环节的区别管理体系； 9.原料（饲料）及辅料（包括添加剂）是绿色食品或达到绿色食品产品标准的相关证明材料； 10.预包装产品，提供产品包装标签设计样。篇三：绿色食品申请认证指南绿色食品申请认证指南

第一章绿色食品概念第一节定义

第二节注册商标图形及文字第三节必须具备的四个条件第二章申请主体、产品要求第一节申请主体的基本要求

第二节哪些产品可以申请使用绿色食品标志第三章申请认证程序

第四章材料目录及编制要求第一节总体要求

第二节《绿色食品标志使用申请书》、《企业及生产情况调查表》填写规范第三节文字材料目录及要求第四节其它材料要求

第五章申请使用绿色食品标志的有关费用第六章绿色食品标准目录第七章申请认证指南附件下载第一章绿色食品概念第一节定义

绿色食品是指遵循可持续发展原则，按照特定生产方式生产，经专门机构认定，许可使用绿色食品商标标志的无污染安全、优质、营养类食品。第二节注册商标图形及文字

绿色食品标志由三部分组成，即上方的太阳、下方的叶片和中心的蓓蕾，象

征自然生态；颜色为绿色，象征着生命、农业、环保；图形为正圆形，意为保护。绿色食品中文标准字体、字形已注册，用者不可再作修改。标志图形、中、英文文字及三者的任意组合已由中国绿色食品发展中心注册为质量证明商标。第三节必须具备的四个条件一是产品或产品原料产地必须符合绿色食品生态环境质量标准

二是农作物种植、畜禽饲养、水产养殖及食品加工必须符合绿色食品生产操作规程三是产品必须符合绿色食品产品标准

四是产品的包装、贮运必须符合绿色食品包装贮运标准第二章申请主体、产品要求第一节申请主体的基本要求申请人必须是企业法人，社会团体、民间组织、政府和行政机构等不可作为绿色食品申请人。同时，还要求申请人具备以下条件：

1、具备绿色食品生产的环境条件和技术；

2、生产具备一定规模，具有较完善的质量管理体系和较强的抗风险能力；

3、加工企业须生产经营一年以上方可申请。

4、下列情况之一者，不能作为申请人：（1）与中国绿色食品发展中心及各级绿色食品委托管理机构有经济和其它利益关系的；（2）可能引致消费者对产品（原料）的来源产生误解或不信任的企业，如批发市场、粮库等（3）纯属商业经营的企业（如百货大楼、超市等）。第二节哪些产品可以申请使用绿色食品标志

绿色食品标志，是中国绿色食品发展中心1996年11月7日经国家工商局商标局核准注册的我国的第一例证明商标。

其核定使用的商品范围极为广泛，在1类的肥料上，注册了图形商标；在2类的食品着色剂上注册了文字、图形、英文以及组合共四件商标；在3类的香料上、5类的婴儿食品上注册了四个商标，并在29 类肉类、煮熟的水果、蔬菜、果冻、果酱等，30类的糖、咖啡、面包、糕点、蜂蜜、糖调味香料，31类水果、蔬菜、种子、饲料，32类啤酒、饮料，33类含酒精的饮料进行了全类注册。据不完全统计、讫今为止“绿色食品”证明商标现已在八类1000多种食品上核准注册33件证明商标。概况地说，可以申请使用绿色食品标志的一类是食品, 比如粮油、水产、果品、饮料、茶叶、畜禽蛋奶产品等。包括：

（1）按国家商标类别划分的第5、29、30、31、32、33类中的大多数产品均可申请认证；（2）以“食”或“健”字登记的新开发产品可以申请认证；（3）经卫生部公告既是药品也是食品的产品可以申请认证；

（4）暂不受理油炸方便面、叶菜类酱菜（盐渍品）、火腿肠及作用机理不甚清楚的产品（如减肥茶）的申请；

（5）绿色食品拒绝转基因技术。由转基因原料生产（饲养）加工的任何产品均不受理。另一类是生产资料，主要是指在生产绿色食品过程中的物质投入品，比如农药、肥料、兽药、水产养殖用药、食品添加剂等等

具备一定生产规模、生产设施条件及技术保证措施的食品生产企业和生产区域还可以申报绿色食品基地。

第三章申请认证程序

二、市、县（市、区）绿办指导企业做好申请认证的前期准备工作，并对申请认证企业进行现场考察和指导，明确申请认证程序及材料编制要求，并写出考察报告报省绿办。省绿办酌情派员参加。

三、企业按照要求准备申请材料，根据《绿色食品现场检查项目及评估报告》（附件2）自查、草填，并整改，完善申请认证材料；市、县（市、区）绿办对材料审核（市、县绿办审核表见附件3），并签署意见后报省绿办。

四、省绿办收到市、县（市、区）的考察报告、审核表及企业申请材料后，审核定稿，通知企业填写《绿色食品标志使用申请书》、《企业及生产情况调查表》（附件4、5）正表。企业完成6套申请认证材料（企业自留1套复印件，报市、县绿办各1套复印件，省绿办2套复印件，中国绿色食品发展中心1套原件）和文字材料软盘，报省绿办。

五、省绿办收到申请材料后，登记、编号，在5个工作日内完成审核，下发《文审意见通知单》（附件6）同时抄传中心认证处，说明需补报的材料，明确现场检查和环境质量现状调查计划。企业在10个工作日内提交补充材料。

六、现场检查计划经企业确认后，省绿办派2名或2名以上检查员在5个工作日内完成现场检查和环境质量现状调查，并在完成后5个工作日内向省绿办提交《绿色食品现场检查项目及评估报告》、《绿色食品环境质量现状调查报告》。

七、检查员在现场检查过程中同时进行产品抽检和环境监测安排，产品检测报告、环境质量监测和评价报告由产品检测和环境监测单位直接寄送中国绿色食品发展中心同时抄送省绿办。对能提供由定点监测机构出具的一年内有效的产品检测报告的企业，免做产品认证检测；对能提供有效环境质量证明的申请单位，可免做或部分免做环境监测。

八、省绿办将企业申请认证材料（含《绿色食品标志使用申请书》、《企业及生产情况调查表》及有关材料）、《绿色食品现场检查项目及评估报告》、《绿色食品环境质量现状调查报告》、《省绿办绿色食品认证情况表》报送中心认证处；申请认证企业将《申请绿色食品认证基本情况调查表》(附件7)报送中心认证处。

九、中心对申请认证材料做出：“合格”、“材料不完整或需补充说明”、“有疑问，需现场检查”、“不合格”的审核结论，书面通知申请人，同时抄传省绿办。省绿办根据中心要求指导企业对申请认证材料进行补充。

十、对认证终审结论为“认证合格”的申请企业，中心书面通知申请认证企业在60个工作日内与中心签定《绿色食品标志商标使用许可合同》，同时抄传省绿办。

十一、申请认证企业领取绿色食品证书。第四章材料目录及编制要求第一节总体要求

一、要求申请人用钢笔、签字笔正楷如实填写《绿色食品标志使用申请书》、《企业及生产情况调查表》，或用a4纸打印，字迹整洁、术语规范、印章清晰；一份《绿色食品标志使用申请书》和《企业及生产情况调查表》只能填报一个产品。

二、所有表格栏目不得空缺，如不涉及本项目，应在表格栏目内注明“无”；如表格栏目不够，可附页，但附页必须加盖公章；

三、申请认证材料应装订成册，编制页码，并附目录第二节

《绿色食品标志使用申请书》、《企业及生产情况调查表》填写规范

一、产品名称

“产品名称” 栏应填写商品名（即产品包装上的名称），不可将一类产品（如蔬菜、水果、茶叶等）作为申请认证产品名称；对于原料配方基本一致，且加工工艺相同或相近的系列加工产品（如系列大米、系列冰淇淋等）或同一产品申请在多个商标上使用的，可以以系列产品名称填写一份申请书，但在表一后要附报系列产品清单（包括产品名称、商标、申请认证产量和包装规格）；一栏内不可多个产品混填。

二、申请认证产量应以“kg”或“吨”为单位

三、“表一原料供应形式”栏

该栏主要填写申请认证企业与生产基地或原料供应单位间的关系，分3种形式：

1、申请认证企业本身是原料生产单位，如农场、果园等，填写“自给”；

2、申请认证企业有稳定基地，基地负责组织农户生产，填写“公司+基地+农户”、“协议供应”、“订单农业”等形式；

3、从企业购买原料，填写“合同供应”。

对于畜禽、水产类申请认证企业，原料的供应包括两部分，即畜禽、水产品供应单位，饲料（饵类）供应单位。

四、“表二农药与肥料使用情况”

1、填写单位。该表由原料生产单位填写、加盖公章并负责。省、市、县级农技服务部门不可作为填写单位；

2、“主要病虫害”一栏填写当年发生的病、虫、草害；

3、“农药、肥料使用情况”栏填写当年使用情况；

4、对于大田作物（包括蔬菜），农药“每次用量”单位应用g(mg)/亩或l(ml)/亩，不得用稀释倍数；对于果树、茶叶类，用稀释倍数；拌种用药单位以“g(ml)/kg种子（或 ‰）”表示；