新版gsp附录及解读

新版gsp附录及解读（精选4篇）

篇1：新版gsp附录及解读

附录5

验证管理

第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

第四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求 分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。

（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

第五条 企业应当根据验证方案实施验证。

（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

（二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评 估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。

（四）监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认；

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。第七条 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。第八条 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。第九条 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。

第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同 实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

篇2：新版gsp附录及解读

药品零售连锁企业管理规定

第一条 为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条 药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第三条 药品零售连锁企业应是企业法人。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。

跨地域开办时可设连锁分部。

药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。

药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。第五条 药品零售连锁企业还应当符合以下规定：

（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。

（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。

连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。

（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。

门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。

（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

（六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

第六条 药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标准和药品零售企业标准，取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

第七条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托某一家药品批发企业应符合以下规定：

（一）连锁企业与批发企业应为同一法定代表人，批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应。

（二）批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议。

（三）经连锁企业所在地的省级药监部门审查同意。

（四）药品配送中出现任何质量问题，双方承担相同责任。

（五）连锁企业办理药品配送业务委托后，受委托配送的批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得开展药品配送业务。

第八条 药品零售连锁企业跨地域开办连锁分部，应按规定条件与程序通过省（市）药监部门审查，并取得《药品经营许可证》后，方可营业。连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，可以直接向跨地域门店配送药品；不能跨地域配送的，应在分部所在地设立配送中心，配送中心的管理要求应当符合同规模药品批发企业标准。

药品零售连锁企业门店应按规定条件与程序通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》后，方可营业。

第九条 加盟门店的管理参照本规定执行。

篇3：新版GMP附录1的解读及装备

另一方面, 新版GMP的实施也推进了药机行业的进一步技术发展, 如首次提出有关隔离操作技术的概念。

因此, 仔细研读新版GMP, 特别是附录1, 其中对把握先进制药装备技术的发展动向尤为重要。

1 提高了对无菌药品生产环境的要求

新版GMP中提高了对无菌药品生产环境的要求, 明确规定了无菌药品生产所需的洁净区环境分级, 提出了洁净等级“静态”和“动态”的概念, 要求在生产过程中 (即“动态”) 对环境进行实时监测。在附录1中要求:

A级:高风险操作区, 如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域, 应当用单向流操作台 (罩) 维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风, 风速为0.36～0.54 m/s (指导值) 。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内, 可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

各级别空气悬浮粒子的标准规定如表1所示:

各个级别洁净区微生物监测的动态标准如表2所示:

其中, 洁净等级的“静态”是指所有生产设备均已安装就绪, 但是没有生产活动且无操作人员在场的状态;“动态”则是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。新版GMP强调了在关键操作的全过程 (包括设备组装操作) 均应该对A级洁净区进行悬浮粒子和微生物监测。

需要根据洁净度级别和空气净化系统以及设备 (如灌装机、自动传送装置、隔离系统等) 的确认结果及风险评估, 确定取样点的位置并进行日常动态在线监控。

图1、图2所示为隔离装置中在线粒子监测装置和微生物的采样装置。

2 无菌药品生产各工艺所需洁净级别

对于非最终灭菌的无菌药品的生产操作环境可参照表3中的示例进行选择:

图3所示为一般无菌冻干制剂的生产工艺过程。框出的区域为需要在A级环境下进行。此处规定轧盖前产品视为处于未完全密封状态。另外, 根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素, 轧盖操作可选择在C级或者D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

3 关于无菌药品生产隔离概念

在新版药品GMP中首次提出了无菌药品生产隔离的概念, 对无菌药品生产提出了新的要求。无菌冻干产业中隔离系统将是重要的不可缺少的设备。对于目前无菌制药工业的需求, 先进的自动化技术与隔离化技术已经成为不可逆的主流趋势。

新版GMP附录1提出高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成, 这是国内首次正式提出隔离器的概念。隔离技术在国际制药工业已经发展了近30年, 但这项技术在国内正处于启蒙阶段, 随着新版GMP的实施, 这项技术也将在中国制药行业快速发展。

无论是从无菌 (保护产品) 的角度还是生产安全 (保护人) 的角度, 隔离技术都起到了重要的作用。据全球统计, 10年前仅有5%的药品是有毒性的, 而现在30%的活性制药配方具有强烈的毒性。对于冻干制剂, 在药品冻干后成粉状, 容易通过呼吸进入人体, 从而对人体造成危害。生产工艺的隔离器通过与生产线的密闭, 结合设备内部压力的控制, 能保障操作人员的安全。

图4为与冻干机和自动进出料配套的隔离器内部结构, 图5为操作者通过隔离器的手套对灌装机加胶塞。

隔离器在国际上也广泛应用于药品的无菌测试, 其是为避免在操作过程中产生假阳性影响产品的放行从而造成巨额的损失。图6为无菌测试专用的隔离器, 图6a所示的是操作者通过手套在隔离器中进行测试;图6b中的隔离器与Millipore的无菌检测装置对接, 内部放置了试验中使用的药品样本和培养基。

新版GMP附录1中规定“隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用”。确认的内容“包括隔离技术的所有关键因素, 如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性”。

在EU-cGMP、美国FDA以及其他一些专业机构都对隔离技术给出了非常详细的指导性文件。除了上述几个方面外, 还对隔离器的人机工程学测试 (Mock-up) 、气化双氧水灭菌 (VHP Decontamination) 效果验证、气流模拟、隔离器内部压差设计、电器控制等方面提出了要求。

图7所示为隔离器设计确认后进行的人机工程学测试, 就是常说的Mock-up。因为在生产中, 隔离器不能被打开, 所有操作都必须通过手套和一些无菌传递接口 (见图8) 进行, 因此, 为了保证设计的准确性, 并符合实际生产工艺的特点, 在Mock-up时要对整个操作过程进行模拟。

“隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测, 包括经常进行必要的检漏试验。”手套是隔离器上的重要耗材之一, 如图9所示。

常用的材质有PVC、海普隆、EPDM等。使用频率、清洁剂和灭菌剂对手套材料的腐蚀、手套材料的自然老化都会使手套破损, 加大工艺受到污染的风险。国际的主流规范上提出, 在隔离器运行前 (每批生产前) , 都要对手套进行泄露测试。一般先用肉眼观察手套的表面是否有破损, 然后用压力衰减的方法测试手套的完整性。

图10为简易的手套检漏仪。

4 结语

GMP是我们药机设备制造业的风向标, 作为技术人员必须仔细研读, 并将理论与实践相结合, 使规范性的文件融入设计和生产中去。

新版GMP为我们提供了一个新的发展机会, 开辟了一个新的市场, 同时也给产品技术发展指明了方向。我们的新产品应当着眼于市场, 而技术开发和储备则不能拘泥于现有的国内水平, 必须放眼于世界先进水平, 这样才能在激烈的市场中占得先机。

摘要：结合新版GMP附录1对无菌药品生产环境及条件的要求, 对相关标准作了解读。

篇4：新版gsp附录及解读

(1) 新版GMP附录1第十四条:高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计, 应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门, 也可是同灭菌设备相连的全密封系统。

理解:灭菌器卸载端在某些环境下应考虑采用隔离装置对接, 对灭菌后的物品在A级下操作或者转移。

(2) 新版GMP附录1第二十九条:无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其他洁净区内, 水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护, 并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

理解:对冷凝水的排放方式和连接应考虑防止外界微生物的侵入, 防止有二次污染的风险。

(3) 新版GMP附录1第三十一条:气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或 (和) 声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

理解:对于穿墙式灭菌器, 应考虑密封, 保证不同级别房间的隔离。同时, 还应考虑双门的互锁和外罩的密封。

(4) 新版GMP附录1第三十二条:当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时, 空气净化系统的送风和压差应当适当调整, 防止有害物质外溢。必要时, 生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理 (如排风口安装过滤器) 。

理解:此类灭菌设备的选择应该适当, 特别向外界排放的气和水保证无污染, 若用户无集中处理的方式, 则灭菌器应设计相应处理装置。

(5) 新版GMP附录1第三十七条:生产设备及辅助装置的设计和安装, 应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌。

理解:对后半条应考虑灭菌设备上的呼吸器选型、维护、更换等。

(6) 新版GMP附录1第四十二条:进入无菌生产区的生产用气体 (如压缩空气、氮气, 但不包括可燃性气体) 均应经过除菌过滤, 应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

理解:应当考虑灭菌设备上的呼吸器的选择和处理。

(7) 新版GMP附录1第五十九条:无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其他物品都应当灭菌, 并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区, 或以其他方式进入无菌生产区, 但应当避免引入污染。

理解:最好的办法为能灭菌的必须通过灭菌才能进入无菌生产区。

(8) 新版GMP附录1第六十条:除另有规定外, 无菌药品批次划分的原则: (一) 大 (小) 容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的, 应当可以追溯……

理解:灭菌器的过程记录功能应设置合理, 可以方便输入不同类型的批号。并可以根据批号进行灭菌记录追溯查询, 并且记录数据要能长期保存。

(9) 新版GMP附录1第六十一条:无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌, 最终灭菌产品中的微生物存活概率 (即无菌保证水平, SAL) 不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的, 通常标准灭菌时间F0值应当>8 min, 流通蒸汽处理不属于最终灭菌。对热不稳定的产品, 可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

理解:无菌药品优先选择最终灭菌。

(10) 新版GMP附录1第六十三条:任何灭菌工艺在投入使用前, 必须采用物理检测手段和生物指示剂, 验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

理解:应通过温度分布检测和挑战性实验进行验证。

(11) 新版GMP附录1第六十四条:应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证 (每年至少一次) 。设备重大变更后, 须进行再验证。应当保存再验证记录。

理解:设备重大变更举例:设备管路等改造、设备更换位置、灭菌工艺参数的改变、装载方式的改变、温度探头的改变等等都应该再验证。

(12) 新版GMP附录1第六十八条:应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车 (盘或其他装载设备) 产品或物料均应贴签, 清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时, 可用湿热灭菌指示带加以区分。

理解:通过物理方法或者是化学方法进行区分已灭菌和待灭菌, 蒸汽灭菌有很多采用指示剂来进行区分。

(13) 新版GMP附录1第七十条:热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌, 应当符合以下要求:

(一) 在验证和生产过程中, 用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置, 设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间—温度曲线。

采用自控和监测系统的, 应当经过验证, 保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障, 并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

(二) 可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺, 但不得替代物理测试。

(三) 应当监测每种装载方式所需升温时间, 且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

(四) 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品, 任何与产品或物品相接触的冷却用介质 (液体或气体) 应当经过灭菌或除菌处理。

对 (一) 的理解:用于检测和记录的温度探头应当分别设置, 目前很多设备采用双芯探头, 分别连接到控制系统和记录系统, 这样便于对比两个系统对同一测量点测量结果, 有利于及时发现测量误差, 提高灭菌温度测量的可靠性和准确性;应记录灭菌过程的时间—温度曲线, 目前很多设备通过记录仪记录灭菌过程的时间—温度曲线。

按照GAMP5对控制系统进行验证, 确保控制系统符合关键工艺要求, 同时提供文档化的证据来证明。运行记录最好符合21 CFR Part 11的电子签名和电子记录要求, 这在欧美发达国家已被广泛采用, 既方便记录的存档、查询, 又能保证记录的真实性、可信性和安全性。定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照的目的也是为了及时地发现过程中可能出现的偏差, 最大限度地降低风险。

对 (二) 的理解:例如, 湿热灭菌器中的BD测试、生物指示剂等方法测试, 物理测试为温度分布的检测。

对 (三) 的理解:应根据不同的灭菌物品、装载方式设定不同的工艺灭菌参数, 特别是对液体灭菌应当在液体的温度到达灭菌温度后再开始计算灭菌时间。目前很多的方法为在灭菌器内室增加活动温度探头检测液体的真实温度。

对 (四) 的理解:尽量防止二次污染;脉动真空灭菌器应考虑灭菌后内室补气的处理;安瓿灭菌器的清洗水的选择等。

(14) 新版GMP附录1第七十一条:湿热灭菌应当符合以下要求:

(一) 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。

腔室底部装有排水口的灭菌柜, 必要的时候应当测量并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的, 应当定期对腔室作检漏测试。

(二) 除已密封的产品外, 被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎, 所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内, 被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。

对 (一) 的理解:应定期检测灭菌器的气密性, 目的为保证灭菌效果, 标准为每分钟压力变化值小于0.13 kPa。

对 (二) 的理解:现很多采取用呼吸袋包装被灭菌物品, 在呼吸袋上设有化学指示剂, 能够通过物理变化区分未灭菌和已灭菌。

摘要：从湿热灭菌设备角度出发, 对照新版GMP附录1进行理解性探讨。