gmp检查验收评定标准

2023-06-06

第一篇：gmp检查验收评定标准

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)

与

设施

厂房与设施

厂

房与设施厂房与设施

生

125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 *148 149 卫生卫生验证应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。洁净室(区)应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。洁净室(区)应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得直接从事制品的生产和检验。从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具(如防护服、目镜等)，接种相应疫苗，并定期进行体检。应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文件归档。验证对象应包括空气净化系统。验证对象应包括工艺用水系统。必要时，验证对象应包括工艺用气系统。验证对象应包括生产、检验用设备。验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。验证工作对象应包括清洁验证。关键设备的验证应全面、合理。应根据验证方案进行验证。

验证 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176 影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。验证方案应全面、合理。验证工作完成后应写出验

证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证文件归档应符合要求。文件应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。生产工艺规程内容应符合要求。岗位操作法内容应符合要求。标准操作规程内容应符合要求。设计的批生产记录内容应符合要求。文制品的申请和审批文件应齐全。件物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。检验操作规程应符合要求。批检验记录应符合要求，并附有原始记录。应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度，并按制度执行。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件的标题、系统编号等应符合规定，便于识别。文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。生产企业应按照《兽用生物制品规程》制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。生产企业应严格按照制定的生产工艺规程生产，按照岗位操作法或标准操作规程操作。生产操作前，操作人员应进行例行检查，并进行有关核对工作。应建立批生产记录，内容应完整。批生产记录的填写应规范。批生产记录应按照批号归档，批生产记录的保存时间应符合要求。生应按规定划分批次，并编制生产批号。产生产前应确认无上次生产遗留物。管不同品种的抗原(半成品)制备如用同一生产线，其生产操作不得同时进行，应在一种制品制备后，进行有效的清理洁、消毒，并进行验证。

生产管理 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 *190 *191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 *202 203 204 有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其他有效防止混淆的设施。生产过程中应按照工艺、质量控制要点进行质量检测，并填写记录。应制定工艺查证制度并组织实施。应有防止物料及制品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。直接接触制品的包装材料、设备和其他物品应按规定清洗、干燥、灭菌，对灭菌物品应规定使用时限。每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的制品或物料的名称、批号、数量等状态标志。应根据制品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。生产应根据验证结果规定工艺用水的检验周期，并定期检验和记录。管理

应按规定进行包装，批包装记录应符合要求。每一生产阶段完成后，生产操作人员应进行清场。清场记录应符合要求，并纳入批生产记录中。质量管理部门应受企业负责人直接领导。质量管理和检验人员数量应与制品生产、检验规模相适应。检验场所、仪器、设备等应与生产规模、制品品种和检验要求等相匹配。质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责。质量管理部门应建立制品批检验记录制度，批检验记录应符合要求。质量管理部门应负责建立制品质量档案，质量档案内容应符合要求。质量管理部门应履行制订企业质量责任制和质量管理及检验人员职责的职责。质质量管理部门应履行组织自检工作的职责。量质量管理部门应履行审核验证方案的职责。管质量管理部门应履行制修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程的职责。理质量管理部门应负责制定取样和留样观察制度，内容应符合要求。质量管理部门应负责制订检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物、消毒剂的使用及管理办法。质量管理部门应履行决定物料和半成品使用的职责。质量管理部门应履行成品发放前审核职责，审核情况应符合要求。出厂前应经批签发。质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责。质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验，并出具检验报告。

205 质量管理部门应定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。 206 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 207 质量管理部门应履行评价原料、半成品和成品质量稳定性的职责，为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。 208 质量管理部门应负责制品质量指标的统计考核及总结报送工作。产品应制定制品销售管理制度，内容应符合要求。 209 *210 销售每批制品均应有销售记录，销售记录应具有可追溯性。与 211 销售记录最少应保存至制品有效期后一年。收回应建立制品退货的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。 212 产品销 213 应建立制品收回的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。售与收 214 对退货和收回的制品，处理程序应符合要求。回 215 投诉应建立不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。 216 与对用户的投诉和制品出现的不良反应，应有详细记录，并进行妥善的调查处理。不良出现不良反应时，应及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。 217 反应出现重大的质量问题和严

重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。 218 219 应制定自检工作程序和自检周期。 220 自应设立自检工作组，自检工作组人员组成应符合要求。 221 检应定期组织自检，每年至少一次。 *222 自检工作程序和工作情况应符合要求。 223 应针对自检中发现的缺陷及时整改，并形成整改报告。 224 自检记录和报告应符合要求。综合评定结果：涉及一般条款 0 条，结果属于“Y” 0 条，属于“N” 0 条，一般条款缺陷率为 0 %。涉及关键条款 0 条，结果属于“Y” 0 条，属于“N” 0 条。检查组成员签名：日期：年月日

第二篇：山西省煤矿复工验收标准及检查评定表

矿井名称：(盖章)

年

月

日

序号项目

一资料

二人员培训

三提升系统

四一通三防

五机电

六井下爆破七通信

八其它

检查结验收意见复工验收内容

果及建签字议合格不合格持有有效的采矿许可证

建设项目有立项与开工审批文件、基建手续完备

建设矿井企业名称证明材料

制定了矿井复工复产整顿实施方案，对职工培训等工作安排到位

施工队伍，监理单位具有相应资质，并签订了合同或协议

有批准的地质报告，初步设计和安全专篇

领导机构健全，煤矿主要负责人和安全管理人员经培训、考核合格，并持有有效的安全资格证

有组织、有计划实施全员培训、培训率100%，培训时间满足要求，并在县级以上煤炭管理部门建档登记

特种作业人员经专门培训合格，取得特种作业操作资格证书，持证上岗，并按规定配足配齐

矿井提升使用矿用提升绞车，装有齐全的保护装置和深度指示器

立井升降人员使用罐笼或带有乘人间的箕斗，并装设防坠装置

斜井运送人员使用专用人车，并装设防跑车装置

通风系统合理，生产水平和采区实施分区通风，采区进回风巷贯穿整个采区，局部通风机管理符合《煤矿安全规程》要求，通风设施齐全可靠

矿井风量满足生产要求，无微风、无风和瓦斯超限现象

矿井装备瓦斯监测监控系统，维护、运行正常

严格执行瓦斯检查制度，瓦斯检测仪器能定期维护、校验、检定、检测数据准确可靠

按规定填报瓦斯日报表，并有矿长、技术负责人审核签字

高瓦斯、煤与瓦斯突出矿井应有瓦斯抽放措施，高瓦斯、煤与瓦斯突出矿井掘进工作面实现“三专两闭锁”

矿井有完善的防尘供水系统，喷雾和洒水装置使用正常，巷道无浮煤堆积，煤尘有爆炸危险性的矿井，有预防和隔绝煤尘爆炸的措施

有粉尘的检测与职业危害防治措施，并为从业人员提供符合标准的劳动防护用品

矿井有火灾防治的措施和设施

签订“双回路”供电建设协议，与矿井同步建设

不存在国家明令淘汰的机电设备

井下电器设备必须符合防爆要求，应有接地、过流、漏电保护装置，属于煤矿安全标志管理目录内的矿用产品应有安全标志

严格执行火工品领取、使用、回收、存放制度，严禁购买、储藏和使用非法火工品

必须按照矿井瓦斯等级选用相应的煤矿许用炸药和雷管。爆破由专职爆破工担任，并严格执行井下爆破制度

矿井矿内外，井上下和重要场所，主要工作地点通信设施完善畅通

按规定配足自救器，入井人员必须佩戴自救器

按照初步设计和安全专篇施工，巷道支护符合要求

矿井有完善的防排水系统，采掘工作面受水患威胁时，必须编制探放水设计，坚持“预测预报、有掘必探、先探后掘、先治后采”

有健全的安全生产责任制，安全管理工作制度齐全

各工种有岗位责任制和操作规程

煤矿的法定代表人必须保证安全生产投入，并按规定交纳安全风险抵押金

建立应急救援组织，不具备单独建立的指定兼职应急救援人员，并与矿山救护队签订协议

劳动用工登记备案率，从业人员劳动合同签订率、工伤保险率均达100%

为井下作业人员办理意外伤害险，并支付保险费

第三篇：兽药GMP现场检查验收工作方案

附录2：

兽药GMP现场检查验收工作方案

根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》，现对公司(厂)实施现场检查。检查方案如下：

一、企业概况和检查范围

公司(厂)经省兽药管理部门批准并在市(县)新

建/改扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有

检查范围：

二、检查时间和检查程序：

检查时间：年月日至年月日

检查程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查纪律、确认检查范围

检查组介绍检查要求和注意事项

第二阶段

检查厂区周围环境、总体布局

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制

工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

检查生产厂房(车间)的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

第四阶段

检查机构与人员配备、培训情况生产线。

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验

与有关人员面谈

第五阶段

检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查项目

根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。

四、检查组成员

组长：

组员：

某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。

某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。

五、检查项目条款：

机构与人员条厂房与设施设备条

设备条物料条

卫生条验证条

文件条生产管理条

质量管理条销售与回收条

投诉条自检条

第四篇：兽药GMP检查验收申请表(小五)

表

1兽药GMP检查验收申请表

申请单位：

(公章)

所在地：

省、自治区、直辖市

填报日期：

填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等)，请在申请表上自行填写。

2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质：填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。

4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。

5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。

(如填写空间不够，可另加附页)

表2

兽药GMP申请资料审核表