新版GSP认证当天试题及答案

新版GSP认证当天试题及答案（精选7篇）

篇1：新版GSP认证当天试题及答案

新版药品经营质量管理规范试题答案

姓名：

部门：

成绩：

一、填空：(每空2分，共70分）

1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

4、企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

6、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

7、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。

9、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。

10、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

11、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

二、名词：（每题5分，共20分）

1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

3、待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。

4、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

三、简答题：（每题5分,共10分）

1、新版GSP什么时间施行？

答：本规范自2013年6月1日起施行。

2、哪些企业应当符合GSP规范相关要求？

答：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

篇2：新版GSP认证当天试题及答案

部门： 姓名： 成绩：

一、填空题（每题3分）

1、企业应当具有与其（）和规模相适应的经营条件。

2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。

3、营业员应当具有（）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

4、企业应当对（）岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

5、记录及相关凭证应当至少保存（）年。

6、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、（）等定期进行校准或者检定。

7、企业应当对营业场所温度进行（）和（），以使营业场所的温度符合常温要求。

8、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到（）相符。

9、企业应当定期进行（），保持环境整洁。

10、经营非药品应当设置（），与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

二、判断题（每题2分）

1、企业负责人是药品质量的主要责任人（）

2、质量管理部门组织制订质量管理文件（）

3、企业对直接接触药品岗位的人员进行年度健康检查时，发现患有可能污染药品的疾病的人员，应立即辞退（）

4、药品零售质量管理制度不包括计算机系统的管理（）

5、首营品种是指本企业首次采购的药品，包括从生产企业和经营企业（）

6、中药饮片柜斗谱的药品名称可写本地方的习惯名（）

7、毒性中药品种必须陈列在安全的玻璃柜内（）

8、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售（）

9、企业应每年对各岗位人员进行相应的专业知识与技能的岗前培训和继续培训（）

10、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射（）

三、多项选择题：（每题5分）

1、质量管理人员履行以下职责（）

A、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； B、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； C、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； D、负责对所采购药品合法性的审核；

2、企业的相关记录应做到（）

A、真实 B、完整 C、准确 D、有效和可追溯

3、营业场所应当有以下营业设备（）A、货架和柜台； B、监测、调控温度的设备； C、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 D、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其（）等质量控制状况进行重点检查并记录 A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、运输人员身份证明

5、企业应当在营业场所的显著位置悬挂的有（）

A、《药品经营许可证》 B、营业执照 C、《执业药师注册证》 D、产品质量认证证书

6、下列对销售药品的叙述正确的是（）

A、处方经执业药师审核后方可调配 B、销售近效期药品应当向顾客告知有效期 C、拆零销售期间，必需保存的是该药品的说明书 D、处方调配人员应当在处方上签字或者盖章

7、下列对首营品种叙述正确的是()A、采购首营品种应当审核药品的合法性

B、进口药品应有加盖供货单位公章原印章的进口批准证明文件复印件

C、新购进同品种不同包装的药品不是首营品种 D、首营品种的合法性证明材料应当归入药品质量档案

8、企业的采购活动应当符合以下要求（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

9、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效（）A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年检证明复印件；

B、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

C、开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 D、相关印章、随货同行单（票）样式；

10、下列对验收叙述正确的有（）

A、验收药品应当查验药品该批号的检验报告书 B、验收抽取的样品应当具有代表性

C、特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收 D、验收不合格的药品不得入库或上架

药品零售企业新版GSP试题答案

一、1、经营范围 填空题

2、执业药师

34、高中、直接接触药品5、5年

67、温湿度监测设备、监测 调控

8、票、帐、货 910、卫生检查、专区

二、判断题

1、√ 2、√

3、╳

46、╳

7、╳

8、√ 9

二、多面选择题

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

46、ABD

7、ABD

8、ABCD 9、╳

5、√

10、ABC

5、ABCD

篇3：药店GSP认证知识试题和答案

工作单位________________________姓名__________分数

一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分）

1、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当_______；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注_______。

2、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采

取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。

3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________

4、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。

5、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销

售，非处方用药在其处包装上以__________标识。

6、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________，常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。

6、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。

8、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区为_________，不合格区为__________。

9、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、_______、_________，应及时调离工作岗位。

二、选择题：（将正确的答案填入括号内，每空3分，共60分）、药品仓库必须（）。

A、要按主管经理意见进行管理

B、要采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施

C、必须制定和执行药品保管制度

2、目前要凭医生处方（加盖医疗部门印章）药房方可出售的有（）。

A、消毒药品B、粉针剂及大输液C、二类精神药品

3、药品陈列、存放必须具有分开的条件，做到（）。

A、药品与非药品分开B、内服药与消炎药分开

C、一般药品与易串味药品、危险品、中药饮片分开

D、内服药与外用药分开

4、药品拆零出售时，包装药袋应写明（）。

A、药品生产厂名、产品批号B、药品名称、用法、用量

C、药品价格

5、OTC药品遴选原则是（）。

A、质量稳定、使用方便B、疗效可靠、使用方便

C、应用安全、疗效确切D、安全有序、价格合理

6、开设药品经营企业必须具有（）。

A、有足够的流动资金和经营设备

B、企业负责人和质量管理人员必须有医药专业职称

C、从事药品经营人员必须经医药主管部门培训考核持证上岗

7、药品标签一般应包括（）。

A、制造方法与工艺条件、药品化学结构、常用名称

B、主要成分含量、品名、注册商标、批准文号

C、主治、用量、用法、生产批号、生产厂家

8、经销进口药品，必须有加盖供货企业公章的（）和（）。

A、进口药品标准证件B、进口注册证复印件

C、省级药检部门检验合格证复印件D、口岸药检报告书复印件

9、下列说法正确的是（）。

A、效期药品应该有效期标记

B、一般药品混杂期限不超过三个月

C、堆杂比较好的方法是按药品生产批号的顺序

D、效期药品混杂期限不超过一个月

10、原始记录的内容包括（）。

A、鉴别试验B、取样数据C、测试数据D、演算过程

11、计量管理制度主要内容有（）。

A、计量管理部门、网络人员B、使用计量器具管理规定

C、法定计量单位使用D、计量管理的台账、记录、报表内容、要求

12、我国目前对进口药品所指的质量标准是（）。

A、意大利药典B、欧洲药典C、日本药典D、英国药典

13、下列情况中（）是假药，（）是劣药。

A、药品已过有效期的B、药品成分的含量与国家标准规定不符合的C、药品所含成分的名称与国家标准规定不符合的14、制定《药品管理法》的目的是（）。

A、保障人民合理用药B、增进药品疗效C、维护人民人体健康

15、药品出库时，哪些说法是正确的（）。

A、核对购货单位、品名、规格、厂名、数量

B、检查包装

C、做好药品出库复核记录

D、抽检内在质量

16、进口药品必须有（）。

A、经国家药监局审批的进口许可证

B、省级药品检验机构的检验报告

C、进口商的供货证明

17、销售中接待顾客要坚持（），介绍商品的（）及注意事项。

A、按需要，问病售药

B、用途、用法，用量

C、性能、用途、用法、用量，禁忌

D、问病售药、售药问病

18、质量事故处理的“三不放过”原则指（）。

A、事故原因不清不放过

B、没有防范措施不放过

C、事故责任者和群众没有受到教育不放过

D、不报告给行政主管部门不放过

19、对药品经营企业在验收药品时发现假劣药品或质量可疑的药品，必须（A、及时要求找供销厂商退换药品

B、可按次品降价出售

C、及时报告当地药监部门20、1997年以后，药品生产的批准文号必须由（）审批。

A、国家制定的几个药品主管部门B、各级药品主管部门

C、国家药品监督管理局（国家医药局）

GSP认证知识试题答案

填空题：

1、用法用量注意事项核对更改 代用拒绝调配 重新签字产地

2、药品保管防潮、防虫、防鼠检查

3、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

4、早期、适量、联合、全程、规律

5、执业药师或具有药师以上职称OTC6、2-10℃20℃0-30℃45-75%

7、商号、标志

8、黄色绿色红色

9、健康、精神病、传染病、皮肤病

选择题：

。）

1.BC2.BC3.ACD4.AB5.ABCD6.BC7.BC

8.BD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.BCA

篇4：新版GSP认证当天试题及答案

储运部培训试题

姓名：职务：分数：考试时间：考试地点:

一、填空题

1、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持（密闭）。

2、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格

药品为（绿色），不合格药品为（红色），待确定药品为（黄色）。

3、储存药品应当按照要求采取（避光）、遮光、（通风）、防潮、（防

虫）、防鼠等措施。

4、企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品（盗抢）、遗失、（调换）等事故。

5、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

二、选择题

1.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）

A.注册商标图案B.生产日期

C.生产批准文号D.广告审查批准文号

2.对怕压药品应控制堆放高度（C）

A.定期循环抽查B.定期送样检查

C.定期翻垛D.定期复查处理

3.药品经营企业设置的仓库其常温库的温度为（A）

A、0—30℃B、2—10℃

C、35℃以下D、25℃

4.药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库，做到药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区要分开一定距离或者隔离措施，装卸作业场所有（D）

A、隔离B、门窗C、走廊D、排风设备

5.药品经营企业内部对药品质量具有否决权的部门是（B）

A、业务部B、质管科C、总经理D、法人代表

三、简答题

1.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？

答：对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。2.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

（3）包装标识模糊不清或脱落

篇5：新版GSP认证当天试题及答案

新版药品GSP认证材料申报要求（批发、零售连锁总部企业）

一、药品GSP认证执行标准

（一）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（二）药品GSP认证判定的标准:《药品GSP现场检查指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项，零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业，门店按照药品零售企业检查项目检查 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%--30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 0 ≥10% 不通过检查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30%

（三）药品GSP《附录》（国家食品药品监督管理总局38号公告）1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2.药品经营企业计算机系统 3.温湿度自动监测 4.药品收货与验收 5.验证管理

一、新版药品GSP检查步骤

（一）申请与受理：

1.申请药品GSP认证的药品经营企业应当依法持有《药品经营许可证》和《营业执照》。药品经营企业在申请认证前一年内，没有非违规出现经营假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。新开办药品经营企业按照《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定进行认证。已依法持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业在药品《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满6个月前重新申请认证。2.药品经营企业申请认证前应当按照药品GSP进行内部评审，确认基本符合药品GSP规定的条件和要求。上次检查发现的缺陷应当整改完成。3.药品经营企业应当如实填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关资料，药品批发、零售连锁企业经所在地设区市食品药品监督管理部门初审后向省食品药品监督管理局申请药品GSP认证。

（二）药品GSP认证申报材料内容 申报药品GSP认证的经营企业需要报送《药品GSP认证申请书》（一式四份）和申请材料（一式二份）以及上述电子版材料；其内容包括： 1.申请材料封面和目录 2.药品GSP认证申请报告 3.企业的总体情况 3.1 企业基本信息 3.1.1 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

3.1.2 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。3.1.3简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况 3.2.1 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

3.2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。3.2.3批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

3.2.4 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。3.2.5近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。4.企业质量管理体系情况 4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： 4.2.1 企业组织机构及岗位人员配备情况； 4.2.2 企业设施设备配备情况； 4.2.3企业质量管理文件建立情况； 4.2.4 企业计算机系统概况；

4.2.5 药品经营质量管理风险的管控情况； 4.2.6各岗位人员培训及健康管理情况； 4.2.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； 4.2.8企业实施电子监管工作情况；

4.2.9 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

4.2.10 企业其他需要说明的情况。4.2.11 企业质量风险管理情况

4.2.12 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。4.2.13质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5.企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负

责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况 6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7.质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。

7.2 部门及岗位职责文件目录。

7.3 操作规程文件目录。8.企业设施与设备及校准与验证情况 8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9.企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 10 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

（二）技术资料审核 1.核对企业《药品经营质量管理规范认证申请书》各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP认证申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整，是还符合有关要求。

2.技术资料审核中需要企业补正的，应发出资料补充通知书； 3.申请企业必须在收到书面通知后，按通知书上时限要求完成资料补正。逾期未补正的，按终止认证处理。4.申报资料符合要求的，安排现场检查；申报资料不符合要求的，按终止认证处理。

（三）现场检查 1.对经技术资料审核符合要求的认证申请，实施现场检查，拟定现场检查通知书。2.制定现场检查方案，并从随机抽取检查员库中选派3-4名药品GSP认证检查员组成现场检查组，实行组长负责制和企业所在地检查员属地回避制度。3.检查组按照《药品GSP现场指导原则》实施现场检查，检查时间一般不超过4个工作日。4.药品零售连锁总部按药品批发企业《药品GSP现场指导原则》实施现场检查。5.企业所在地市或县食品药品监督管理部门指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作，省食品药品监督管理局或认证中心可视需要派员监督检查。6.现场检查按照以下程序和要求进行： 6.1首次会议应当由检查组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员。6.1.1企业介绍人员，参会人员签到；核实关键人员到位：企业负责人、质量负责人；工作人员在岗：业务、储运、财务、信息、质量、养护；宣读相关纪律和要求；验明正身，核实企业相关许可和资质证明；企业介绍基本情况和药品GSP自查情况；了解企业的基本经营模式和特点；经营情况，盈利情况，交税情况供货单位、经营品种、购货单位计算机系统、开展的验证、冷链的管理，运输等重点内容；核实储运、监测、供电系统、网络、服务器、终端是否运行正常。6.1.2企业必备的资料 ：企业的组织机构图；各岗位人员花名册（岗位、职务、资质、培训）；质量体系文件（职责、制度、程序、记录）；经营场所的平面图（精确比例）；地址、面积、功能划分是否准确、平面图的比例与图上标示的是否一致； 设备设施的目录（名称、型号、数量、位置）；检查5年的数据、记录、票据。6.2检查组必须严格按照现场检查方案和《药品GSP现场指导原则》对企业实施药品GSP的情况进行全面检查，对发现的问题必须现场检查。在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的认证机构或发证食品药品监督管理部门批准后方可执行： 6.2.1检查组成员发生变化； 6.2.2需延长认证检查时间； 6.2.3发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致； 6.2.4企业近3个月内未开展过任何经营活动； 6.2.5其他检查组认为必须报告后方可继续认证现场检查的情况。

6.3检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告。汇总期间，被检查企业人员应当回避。现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料。6.4检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。6.5《药品GSP认证缺陷项目情况》应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份。6.6检查组应当将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束按规定时限上交检查材料。现场检查如发现企业有其他违规违法的问题，检查组应及时向企业所在地药品监督管理部门报告，检查组在检查报告中详细记录。6.7现场检查中企业如有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即终止认证现场检查。

（四）缺陷整改方案 1.整改方案应由正文和附件两部分组成 1.1正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成时间、相关责任人。1.2正文部分应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。1.3附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。1.4、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。1.5整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。2.整改方案撰写的具体技术要求 2.1正文部分 缺陷的描述

2.2企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。2.3应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体 情节及相关人员等。3.原因分析 3.1应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析 3.2.1涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相

应的文件是否已经过了培训； 员工是否按照相应的文件进行了操作； 质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该 硬件的文件系统。3.2.3涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.3根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。4.风险评估

4.1应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容 4.1.1该缺陷带来的直接后果； 该缺陷可能发生频率的高低； 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的药品； 该缺陷是否对药品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对药品质量存在潜在的风险； 风险的高低程度。4.2风险评估结果认为存在的缺陷对药品质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的控制措施。4.3根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。4.4.1采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。4.4.2纠正措施企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三。4.4.3预防措施 对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。4.4.4采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。5.附件部分 企业应在附件提供所采取的控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内 容。5.1涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。5.2涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人 员、考核方式、考核结果等。5.3涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对 照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。5.4涉及设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。5.5涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。在短期内确实无法完成的。5.6涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。5.7涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。6.整改情况综述与结论

（五）综合评定 采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度对检查结果进行评定。依据风险评估的方法对缺陷和企业整改情况进行判定。对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证的结论： 1.技术资料审核工作中因资料不符合要求被终止认证的； 2.技术资料工作中使其未提供补正资料被终止认证的； 3.未通过现场认证检查的。

（六）公示、公告与发证 1.对通过认证的企业，省食品药品监督管理局通过政府网站予以公示，公示时间为10天，公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、药品GSP检查员等。公示期间无异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，证书有效期5年。公示期间有异议的，省食品药品监督管理局在规定的时限内组织核查，并根据核查情况做出结论。2.省食品药品监督管理局通过政府网站向社会公告药品GSP认证结果。对颁发《药品经营质量管理规范认证证书》公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等；未通过认证的企业公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、未通过认证的理由等。3.对通过认证的药品批发企业，除在本地区公告外，还通过国家食品药品监督管理总局政府网站向全国公告。新版药品GSP认证检查中常出现的问题

（一）质量管理体系 1.制定的质量方针、质量目标没有分解到各门； 2.药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善； 3.定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有开展内审和进行专项内审； 4.内审的检查内容不完整，药品GSP内审发现的缺陷项目没有整改、追踪、完结的有效文件；未对存在问题的原因进行有效分析； 5.审计部、门位相关人员未参与质量管理体系。

（二）组织机构与质量管理职责 1.未根据企业经营情况设立相适应的组织机构；

2.企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责； 3.企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权 4.质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责； 5.零售连锁企业未能实行统一的质量管理（组织、人员、文件、控制）、统一采购（所有销售药品由总部完全统一采购）、统一配送（所有销售药品由总部完全统一配送）、统一信息系统（同一信息平台、数据联网、资料共享）等； 6.质量管理部门在计算机系统操作权限设定等方面没有充分有效履行职责，造成部分岗位权限交叉。

（三）人员与培训 1.容易出现问题的地方：每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目的； 2.容易出现问题的地方：新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接； 3.健康档案不全，直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收和养护人员未检测辨色力）； 4.中药材验收人员中无中药学中级以上专业技术职称的。

（四）质量管理体系文件 1.制订的质量管理体系文件没有与其经营范围相适应，不符合企业管理实际；不符合国家相关法律法规；勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容； 2.文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁缺少相关记录；文件不及时按照国家新的规定，新的要求及时修订变更。3.已废止的文件仍放在现场； 4.计算机系统操作未经授权及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据； 5.制定的文件管理操作规程中没有规定定期审核、修订体系文件的内容； 6.验证的冷链数据不纳入质量体系文件中。

（五）设施与设备 1.不合格药品存放场所无有效隔离； 2.非药品与药品未分开存放； 3.仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修）；

4.冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能； 5.冷库的不合格品区内没有地脚架； 6.库房内配备的防鼠设施不足，无粘鼠板、捕鼠笼等；

7.设施设备的日常维护保养未填写相关记录。

（六）校准与验证 1.企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上； 2.冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整； 3.企业对冷库储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施使用前验证报告未经质量负责人审核、批准； 4.冷藏车、冷库操作规程没有结合验证参数和条件制订。

（七）计算机系统

1、计算机管理系统不能合符新版GSP附录2规定内容；

2、连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享；

3.收货、验收、储存、养护配备的计算机系统终端机数量不足；

4、计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备。

（八）采购 1.企业“首营企业和首营品种审核制度”中没有对实地考察的有关情形做出规定； 2.对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。3.对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

（九）收货与验收 1.验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书，需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象； 2.电子监管数据未及时上传

（十）储存与养护 1.养护信息分析报告缺产生的原因等内容； 2.养护员未按规定对储存条件有特殊要求的品种进行重点养护； 3.计算机系统无对库存药品自动生成药品养护计划的功能； 4.药品未按温、湿度要求储存；

5.药品与非药品混放，内服药与外用药混放，中药饮片与其他药品未分库存放； 6.搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作，药品与地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小； 7.企业未通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。

（十一）销售 没有建立专门的直调药品销售记录；

（十二）出库 1.药品拼箱发货时没有设置醒目的拼箱标志； 2.出库复核应建立记录项目不全； 3.药品出库时，随货同行单（票）无加盖企业药品出库专用章。

（十三）运输 1.公司在药品发运前，没有对运输工具在发运前状况进行检查，且无记录； 2.在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品直接接触蓄冷剂； 3.未对委托其他单位运输药品的质量保障能力进行审计即进行委托运输药品；

4、企业委托运输药品无相关运输记录。

篇6：新版GSP门店认证细则(精)

细则

济南市食品药品监督管理局制

二0一三年十月

编制说明

一、总则

(一 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。

（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。

（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法

（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：

缺陷率＝

一般缺陷项数

*100％

一般项目总数－一般合理缺项数

（五）结果评定

项目

严重缺陷项数0 0 0 1

条款 检查内容

连锁门店（以下简称门店）* 应按依法批准5801 的经营 方式和经营范围经营药品。

结果

一般缺陷率

≤15% 15-30%

≥30%

评定细则

1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。

2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。

3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。

通过GSP认证

3个月内整改后追

踪检查

不通过GSP认证

限期

4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。

5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业5802 许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

门店应在门店前5803 悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

门店主要负责人5901 对企业经营药品的质量负领导责任。门店应设置质量6001 管理人员，具体负责药品质量管理工作。

企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机6002 构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业

药师注册证、药学技术人员照片等。

连锁门店前应有统一的商号和标志。应明确门店负责人是药品质量的主

要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营

药品。

质量管理人员具体负责质量管理工作。

1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备；

2、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求；

3、质量管理文件与企业实际经营情

况应相适应

4、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。

1、应当按照有关法律法规及本质量管理人员应

规范的要求开展质量管理活负责贯彻执行国

动，确保经营环节的药品质家有关药品质量

量。门店质量管理人员应履行6003 管理的法律、法

GSP规定的相关职责。

规、规章、规范性文件，明确职

2、应履行门店质量管理人员相关的责。职责。

质量管理人员应负责指导、督促6004 门店药品质量管理制度的执行。

1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。

2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；

6005 质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等 环节的质量管理工作。

应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等 环节的质量管理工作。

6006 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程实施监督。

1、应负责对不合格药品审核；

2、应对不合格药品处理过程实施监督；

3、应负责质量召回药品的管理；

4、应负责假劣药品的报告。

1、应定期对质量管理文件执行门店对各项管理的情况进行检查和考核。

6101 制度执行情况应

定期检查和考

2、应有检查和考核记录。

核，并建立记

录。

3、考核应符合企业实际情况。

计算机系统应符合GSP附录《药品经营企业计算机

6102 系统》的要求，要建立计算机系统操作规程。

1、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可 追溯。

2、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

1、企业对未按规定加印或者加贴中对实施电子监管国药品电子监管码，或者监管码的的药品，企业应印刷不符合规定要求的，应当拒当按规定进行药收； 品电子监管码扫6103

2、监管码信息与药品包装信息码，并及时将数据上传至中国药不符的，应当及时向供货单位查

询，未得到确认之前不得入库，品电子监管网系统平台。必要时向市药品监督管理部门报

告。

门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规6201 及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1、企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规

禁止从业的情形。

2、企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。

药品零售中处方审核人员应是执6301 业药师并通过多种方式进行审方。

1、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。

6401 从事质量管理、验收人员，应具从事质量管理、验收人员应当具 有药学或医学、生物、化学等相

有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

企业从事质量管理和验收工作的6501 人员以及营业员应经岗前培训，合格后方可上岗。

门店从事质量管6502 理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

营业员应当具有6503 高中以上文化程度。

企业应建立人员6504 的继续教育档案。

门店直接接触药品的人员每年应6601 进行健康检查，并建立健康档案。

关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职 称。

1、药店从业人员应经培训考试合格后方可上岗。

2、药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,要在职在岗，不得在其他单位兼职。

1、培训工作应做好记录并建立档案。

2、继续培训档案应包括：

（1）年继续培训工作计划；

（2）培训方案；（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到

单）；（4）培训考核（试卷）与汇总。

1、应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。

2、健康档案应包括：（1）年体检工作计划；（2）体

检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）；（3）体检汇总表。

发现患有精神病、传染病和其6602 他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

企业应具有与经营范围和规模相6701 适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件。

企业营业场所应6702 环境整洁、无污染物。

企业营业场所、6703 办公生活等区域应分开。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药

品的工作,应立即调离直接接触

药品的岗位。

1、营业场所面积（使用面积）应达到规定要求。

2、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

3、门店应与连锁总部建立联网的计算机管理信息系统，并满足食品药品监督部门实施网络监管的要求，能够打印销售票据。

1、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。

2、营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。

3、在药品储存、陈列等区域

不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。

1、各功能区应分开或有隔离措施。

2、营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开。

1、营业场所应配备营业用货

台齐备，销售柜组标志醒目。

架、柜台。

2、营业场所、销售柜组应有醒目标志。

3、药品区与非药品区要有明显分开标志。

门店应配置调节温、湿度的设备,配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防6801 霉变等设备,配置必要的药品验收、养护的设备, 应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

企业应配置存放特殊或专门管理6802 药品的专柜以及保管用设备、工具等。

门店应根据需要配置符合药品特6803 性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

企业经营中药饮片的，应配置所6804 需的调配处方和临方炮制的设备。

1、营业场所应配置监测温度（店堂和冰箱温度监测设备）和调控温度（空调）的设备。

2、连锁门店可不设置仓库，但必须设有药品验收、退货、不合格的区域（可设状态标识）。

3、门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

1、营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用设备、工具。

2、经营含麻黄碱复方制剂的，营业场所应配置陈列专柜。

1、应有相应设备设施。

2、经营冷藏药品的，应配备药品储存专用冰箱。

3、经营冷藏药品的仓库，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库

1、应配置调配处方的设备；需要进行临方炮制的，应配置相应的设备和辅料。

2、调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。

3、经营中药饮片的营业场所，应有存放饮片（格斗）和

处方调配的设备（操作台、戥秤）。

1、应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品企业应配备完好的衡器以及清洁6805 卫生的药品调剂工具、包装用品等。

*7201 门店不得自行购进药品。门店在接受药品配送时，可简化验收程序，验收人员应按送货凭证对照实物，进7401 行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查。

7402 送货凭证应保存5年。

冷藏、冷冻药品到货验收时，应当对其运输方式7403 及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

7404 不符合温度要求

等。

2、衡器应在检定有效期内。

3、有药品拆零销售的，应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

连锁门店应接受其配送中心的统一配送，不得自行采购。

1、验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。

2、药品验收应做好记录。

3、验收人员应在凭证上签字。

冷藏、冷冻药品到货验收时：应将药品存放于符合规定要求的温度环境中,并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状

况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

的应当拒收。

如发现有质量问题的其他药品，7405 应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。

7601

店堂内药品陈列应符合规定。

7701

按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

7702 处方药与非处方药应分区陈列。

7703 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

7704 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

1、陈列药品的质量、包装应完好无损。

2、标记应符合规定。

1、药品应按储存要求分类陈列。

2、类别标签字迹清晰、放置准确。

3、经营非药品应当设置专

区，与药品区域明显隔离，并

有醒目标志。

4、麻黄碱复方制剂类药品应集中专柜陈列。

5、陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语。

危险品应不以实物陈列；必须陈列的，只能用空包装或代用品。

危险品应按国家有关规定管理和存

放。

7705

拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

7707 饮片斗前应写正名正字。陈列药品的货柜7708 及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

陈列药品应按品种、规格、剂型7709 或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

1、拆零药品应集中存放于拆零专柜，专柜有醒目标牌。

2、折零药品的原包装应保留

到该批号售完。

3、应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

1、中药饮片装斗前应有质量复核。

2、斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况。

格斗前药品名应使用“炮制规范”

规定的名称，书写应端正、工整。

1、陈列药品的货柜及橱窗应保

持整洁和卫生。

2、药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品等。

3、企业应当定期进行卫生检

查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

1、应当对药品分类和陈列摆放。

2、药品摆放应整齐，类别标签书写应规范、放置应准确、字迹应端正清晰。

3、药品的陈列应当符合以下

要求：

（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（4）处方药不得采用开架自选的对陈列的药品应每月进行检查并7801 记录，发现质量问题要及时处理。

企业应检查药品7802 陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

方式陈列和销售；

（5）外用药与其他药品分开摆放；

（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（7）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（8）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

（9）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

1、企业应当每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

2、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求。

2、企业应当对营业场所温度进行监测和调控并记录，店堂温度需符合常温要求。

1、应定期或按需及时对各类设备进行检查养护以确保其运7803 企业对各类设备应进行检查。

对陈列药品检查中发现的问题应7804 及时向质量负责人汇报并尽快处理。

做好营业场所温、湿度的监测7805 和管理。每日应上、下午各一次定时记录温、湿度。

对近效期的药7806 品，应按月填报效期报表。销售药品要严格遵守有关法律、8001 法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

行正常。

2、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，以确保其正常运行。

发现陈列药品有问题应及时向质量

负责人汇报并尽快处理。

营业场所应有温、湿度监测仪器。

1、对近效期品种应有控制措施。

2、企业应当对药品的有效期进行

跟踪管理，防止近效期药品售出后

可能发生的过期使用。

1、销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度。

2、药品销售人员应能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

3、对电子监管的药品，按照国

家规定和时限要求执行。

4、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

5、对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售

应在计算机系统内有限量控制企业销售药品必8101 须开具销售凭证并做好销售记录。销售药品时，处方要经审核后方8102 可调配和销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗。

8106 无医师开具的处方，不得销售处方药。

8107

处方药不应采用开架自选的销售

措施。

企业销售药品要开具电脑打印的销售凭证，内容包括药品名称、生产

厂商、数量、价格、批号、规格

等，并做好销售记录。

1、处方应经审核。

2、具有药师以上（含药师和中

药师）职称的人员审核后方可

调配和销售。_处方不得擅自更改或代用。

1、处方经审核、核对后方可销售。

2、发现有配伍禁忌或超剂量的处方，必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

1、处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章；

2、处方审核、调配和销售要进行记录。

处方药及含麻黄碱复方制剂不得采

用开架自选的方式陈列和销售。

方式。

8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

8109 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。

8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

门店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规8111 定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。

门店发现不良反8112 应情况，应按规定上报有关部门。

对控制和收回存8113 在安全隐患的药品要建立药品召回记录。

出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使

用进行指导。不得买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类

非处方药。

销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

1、企业不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。

2、门店应有不良反应报告表。

3、门店应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

8114 营业人员应着统一的工装

有药品拆零销售的，应当符合以下要求：

（1）负责拆零销售的人员经过专药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫8201 生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

门店应在零售场8401 所内提供药学服务，指导顾客安全、合理用药。

门店应在营业店堂明示服务公8402 约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

门培训；

（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（3）做好拆零销售记录（计算机系统自动生成），内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效

期、销售数量、销售日期、分拆

及复核人员等；

（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（5）提供药品说明书原件或复印件；

（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

1、门店应提供药学服务项目。

2、药师以上人员应指导顾客安

全、合理用药并有记录。

3、销售近效期药品应当向顾客

告知有效期；

1、过期失效药品定点药店应在店堂明显处设置过期失效药品回收箱并做好有关记录。

2、门店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾

客对药品质量的投诉。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾对顾客的批评、投诉及反映的药品

客反映的药品质质量问题，应认真对待，详细记量问题，应认真录，及时处理。对待，详细记录，及时处理。

营业店堂内进行8404 的广告宣传，应符合国家有关规定。

药品广告宣传应当严格执行国家有

篇7：新版GSP认证当天试题及答案

济南XXXXXX药房于200X年X月X日成立，2014年X月X日到期。2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，门店领导高度重视，组织人员参加上级主管部门举办的有关培训，门店内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。依法按照2012年修订版《药品经营质量管理规范》及济南市《药品经营许可证》换证方案，根据省、市食品药品监督管理局对新版《药品经营质量管理规范》实施认证工作的有关规定，我们组织有关人员认真学习，积极准备GSP认证工作，现将实施GSP工作自查情况汇报如下：

一、门店实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

（一）企业基本情况 济南XXXXXXX药房成立于200X年X月2X日，注册地址为济南市XXXXXXX，经营面积X0.0平方米，经营范围为处方药非处方药（限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。现有中药师1名，药师1名。

（二）、质量管理体系的总体描述

门店自开办以来认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了岗位的职责和质量责任；2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，门店领导高度重视，组织人员上级主管部门举办的有关培训，门店内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训。门店制定有明确的质量方针和质量目标要求，门店的质量方针是“质量XXXXXXXXX”，质量目标是“XXXXXXXXXX，XXXXX、XXXX，确保用药安全”。同时，开展了质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

门店制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对质量管理体系、药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。门店的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

（三）、门店上药品经营质量回顾分析 各岗位人员能认真履行职责，药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。门店自成立以来，从未出现任何质量事故和质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。

（四）、各岗位人员配备情况 门店负责人为XX，有药学相关专业中专学历，具备中药师资格，并兼任验收员职务； 门店质量负责人为XX，有药学相关专业大专学历，具备药师资格，并兼任养护员职务； XXX有药学相关专业XX学历，具备执业中药师资格，担任审方员职务，并通过与总部联网进行审方。门店从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。熟悉国家有关药品管理的法律、法规、行政规章和所经营药品的知识。企业负责人和质量负责人均在职在岗,未在店外兼职。(五)、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

药店从业人员经岗前培训，考试合格后方可上岗。同时，为提高员工整体素质，按照公司培训计划，按时参加对相关人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识及岗位职责等继续教育，并进行了考核，建立了个人培训档案，培训情况均有记录。

门店对直接接触药品的人员均进行岗前体检和健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离其工作岗位。

（六）、质量管理体系文件概况 门店按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合实际经营情况，制订了符合实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。门店制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。门店现行使用的文件为现行有效的文本，由本岗位人员起草。各文件均按要求，分发到有关岗位。公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、药品效期管理规定、含特殊药品复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经营过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定；设备校验管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训与健康检查管理规定等制度。门店制定有门店负责人、质量负责人、验收员、养护员岗位职责；有药品验收、养护、销售等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。门店建立了涉及到药品验收、养护、销售、温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。门店所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者销售。

（七）、内审制度概况 门店制定了内审计划，对照《济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则》逐条审查，通过查阅单据、档案、记录、现场提问、现场操作演示等方式，对门店执行GSP情况作出科学合理的评估，发现不足，限期整改。

（八）、设施与设备配备状况

门店经营面积XX平方米，环境整洁、无污染物。营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。营业场所具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。在药品储存、陈列等区域未存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内没有任何影响药品质量和安全的行为。

营业场所与办公、生活辅助及其他区域能有效隔离分开。店内配有空调、药品专用阴凉柜、温湿度计、粘鼠板、灭火器等设施设备以适应经营需要；对计量器具按照有关规定定期进行检定；与总部联网的计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并能满足药品电子监管的实施条件。

（九）、检定与校准实施情况 门店制定有设备设施检定与校准管理制度，规定对计量器具、温湿度表、空调等设备进行校验或检验；凡是检定不合格的，不得使用。

（十）、计算机系统概况 门店药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。门店质量负责人负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导。计算机管理系统采用“XXXX

GSP管理系统软件”。该系统对所有在店药品信息进行检索和管理，同时对药品的质量验收、入养护、销售、记录和管理，对药品质量情况及所处的 状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。

（十一）、药品验收、养护、销售、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况

1、门店所售药品全部由连锁总部配送中心统一配送，不存在自行购药行为。门店在接受药品配送时，验收人员能按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查，之后在凭证上签字。送货凭证保存5年。

2、陈列药品的质量、包装完好无损。标记符合规定。店内药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。麻黄碱复方制剂类药品集中专柜陈列，张贴销售目录，并有规范的警示语、忠告语。处方药与非处方药分区陈列。拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装、说明书，配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。中药饮片装斗前做质量复核，做到不错斗、串斗、防止混药。饮片斗前写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗清洁和卫生，防止人为污染药品并定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备未放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠，防污等措施。对陈列的药品每月进行检查并记录，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。按规定定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。对营业场所温湿度进行监测和调控并记录。

3、在店内显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等。营业人员着统一的工装，佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售的药品开具销售凭证并做好销售记录。对电子监管的药品，按照国家规定和时限要求执行。对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售在计算机系统内有限量控制措施。销售处方药，处方经执业药师审核后再调配，经过核对再销售。处方审核、调配、核对人员均在处方上签字或盖章，并按

照有关规定保存处方或其复印件。对近效期的药品，按月填报效期报表。销售近效期药品时向顾客告知有效期，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。处方药及含麻黄碱复方制剂未采用开架自选的方式陈列和销售。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。药品未采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。企业负责拆零销售的人员经过专门的培训。拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。做好拆零销售记录。拆零销售药品在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。销售国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。

4、药品售出后，无质量问题概不退换，防止混入假冒药品。门店配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。门店制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。门店质量负责人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应。

（十二）、GSP实施中发现的不足、整改措施及效果 通过对照《药品零售连锁门店GSP认证评定细则》逐项逐条对照自查，基本达到了GSP的要求，但在以下方面还需要进一步努力：

1、员工培训工作有待进一步加强，不断发现经营工作中的新情况，解决新问题，逐步提高员工的整体业务素质。

2、信息工作有待进一步加强，特别是信息搜集渠道需进一步拓宽，信息的搜集、分类、建档、传递、使用应进一步规范化。

3、在销售与售后服务过程中，把侧重点放到了销售方面，对售后服务重视不够，今后要加强与客户的售后服务联系，并且全方位的收集客户各类意见和建议。

二、实施电子监管工作的情况

门店购置了药品电子监管扫描仪（手持终端），能实现药品进货与销售的电子码扫描上传，做到核注核销。

三、经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案

（一）、评估与确定风险点： 1.验收程序的正确性；2.陈列药品检查养护的正确性；3.销售行为的规范性；4.不合格药品的管理；5.教育培训和健康查体的执行情况；