新版gsp企业自查报告

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第一篇：新版gsp企业自查报告

企业实施新版GSP情况内审报告

XX大药房(有限公司)

实施《药品经营质量管理规范》内审报告

南阳市食品药品监督管理局：

(变更)南阳市XX大药房成立于XX年XX月XX日，为独立型的医药零售企业，XX年XX月取得《药品经营许可证》，证书号为：XX，有效期为：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式营业。XX年XX月XX日取得GSP证书，证书号为：C-HENXX-XX，有效期为：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注册地址变更为XX,XX年XX月XX日变更企业名称为南阳市XX大药房有限公司，企业法定代表人变更为XX，企业负责人变更为XX，质量负责人变更为XX。

(新开办)南阳XX医药有限公司XX大药房成立于XX年XX月，该店注册地址南阳市XX路，营业场所面积XX平方米，经营范围有：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)，法定代表人XX，企业负责人XX，质量负责人XX。药品经营许可证号：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。

我公司位于南阳市XX路，经营面积XX平方米，现有员工XX人，其中执业药师XX人。公司经营范围是：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品(除疫苗)，共经营品种约XX多个，各类人员符合岗位要求，制定了质量管理文件，共XX项管理制度、XX项岗位职责和XX项操作规程，并且按时对各项制度执行情况进行考核，并建立考核记录。

1 配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50;空调XX台：IFR-71LM;计算机XX台：(安装有XX药业管理系统);打印机XX台：AR-2080;温湿度检测仪XX个：HM-22;阴凉区XX平方米(长XX米，宽XX米)内臵空调X台，IFR-71LM;扫描枪XX个;戥秤XX个;拆零工具(剪子XX个;药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等)，灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。

通过认真细致的自查，我们认为已达到GSP标准，因此，特向市药品监督管理局提出认证的申请。

我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《规范》)对该店进行了认真、细致的自查。现将自查情况报告如下：

一、质量管理与职责

1、门店严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在经营活动中无虚假、欺骗行为。

2、设臵有法定代表人、企业负责人、质量管理人员、审方药师、采购员、验收员、养护员、中药调剂员、营业员、收银员等工作岗位，配备相关设施设备和计算机系统，建立有完善的质量管理体系文件，并定期对质量管理体系的运行进行检查与考核。

3、法定代表人、企业负责人XX负责门店日常管理，是药品质量的主要责任人。

4、质量负责人XX，具体负责企业的质量管理工作，负

2 责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;组织制定质量管理文件，并指导和督促文件的执行;负责药品质量查询、投诉的处理和报告;负责假劣药品的报告;负责指导药品的验收陈列、养护、销售环节的质量管理工作;对质量不合格药品进行审核;监督不合格药品的处理过程;负责药品质量查询;及时收集和分析药品质量信息，并开展药品质量管理教育和培训工作;负责计算机操作系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维;负责组织计量器具的校准和检定工作;指导并监督药学服务工作。

二、人员管理

1、企业所有从事药品经营和质量管理人员符合有关法律法规规定的资格要求，无法律禁止的从业情形。

2、法定代表人XX，XX学历，从事药品经营工作多年，熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。

3、企业负责人XX，专科学历，执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。

4、质量负责人XX，执业药师，能够坚持原则，和独立解决经营过程中的质量问题，保证质量管理体系有效运行。

5、审方药师XX，负责处方审核工作，指导合理用药。

6、质量管理员XX，XX学专业，XX学历，在质量负责人领导下，指导药品验收、药品陈列工作，负责药品质量查询、计量器具校准及检定。

7、验收员XX，中药学专业，熟悉药品验收流程。

8、养护员XX，XX专业，XX学历，熟悉药品养护流程。

9、采购员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。

10、中药调剂员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。

11、从事质量管理、验收、养护等工作的人员共XX人，全部在职在岗，并具有中专以上学历。

12、门店员工全部经岗前培训考核合格后上岗，并按照企业培训计划，进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、质量管理制度、操作程序、岗位职责、药品知识及职业道德等的培训和继续教育，对从事国家专门管理要求的药品、冷藏药品的销售人员进行相关专门培训，使其掌握相关法律法规和专业知识，并建有完善的企业员工培训和继续教育档案。

13、对于直接接触药品的有关人员，配备有整洁卫生的工作服，由公司组织进行岗前检查和健康检查。发现患有传染病或者可能污染药品疾病的人员，立即调离工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。建立有完善的健康档案。

三、 文件管理

1、建立的质量管理文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并定期进行审核和修订，定期进行各岗位人员的培训和考核，确保各类人员理解并有效执行质量管理文件。

2、制定质量管理制度XX个，包括：药品验收管理制度，药品陈列管理制度，药品销售管理制度，处方药销售管理规定，

4 药品拆零管理规定，国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，冷藏药品管理规定，质量信息收集和查询管理制度，质量事故报告及调查、处理制度，质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理规定，效期药品管理制度，不合格药品、药品销毁管理制度，环境卫生和人员健康状况管理制度，用药咨询与药学服务管理规定，质量教育、培训与考核管理制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管的规定。

3、制订岗位职责XX个，包括：法定代表人岗位职责、企业负责人岗位职责、门店店长岗位职责、质量管理员岗位职责、采购员岗位职责、验收员岗位职责、处方审核员岗位职责、处方调配员质量职责、营业员岗位职责。

4、制订各岗位操作规程XX个，包括：药品验收操作规程，药品销售操作规程，处方审核、调配、核对操作规程，中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，中药煎药操作规程，药品拆零销售操作规程，国家有专门管理要求的药品销售操作规程，营业场所药品陈列及检查操作规程，营业场所冷藏药品的存放操作规程，计算机系统操作规程，投诉管理操作规程。

5、建立有采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理、药品召回、信息收集、拆零、装斗复核、清斗、处方登记、含麻品种销售登记记录等各项记录，记录填写真实、完整、准确、有效、可追溯，并按规定保存。

6、企业建立有全面的计算机数据库，可以提供完善的品种、数量、规格、批号、效期、到货时间、陈列时间、供货单

5 位等质量管理基础数据。各岗位操作通过输入用户名、密码等身份确认登录计算机，在权限范围内进行操作，如需修改各类经营数据，需提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在计算机系统中予以记录。

7、计算机系统中的操作记录和数据记录，日期和时间均由计算机自动生成，未采用手工编辑或菜单选择等方式录入。记录数据按日备份，安全存储。

四、设施与设备

1、营业场所面积XX平方米，宽敞明亮、整洁、布臵合理;附近环境整洁，无污染物;营业场所与办公、生活区域分开;营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目;营业场所内地面平整、清洁。

2、设施设备齐全，有防尘、防潮、防虫、防鼠、照明等设备。

3、配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50;空调XX台：IFR-71LM;计算机XX台：(安装有XX药业管理系统);打印机XX台：AR-2080;温湿度检测仪XX个：HM-22;阴凉区XX平方米(长XX米，宽XX米)内臵空调X台，IFR-71LM;扫描枪XX个;戥秤XX个;拆零工具(剪子XX个;药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等)，灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。

4、配备有中药柜、口罩、手套、药袋、煎药机等中药调配工具。

5、拆零专柜配备有药匙、药袋、手套、剪刀、拆零包装

6 袋等拆零工具。

6、计算机系统的软硬件和网络均按企业规模配备，设有电子监管端口，满足日常经营和质量管理实际需求。并有专人负责系统日常维护和及时升级。

7、由质量管理员负责，按规定每年组织对台称、戥称、温湿度计等设备进行检定或校准，确保计量准确无误。

五、到货与验收

1、(零售连锁)我店属于南阳XX医药有限公司零售连锁门店，由总部统一配送，门店无自行采购权。

(零售)我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。我店采购药品时：严格审核供货单位的合法资格及质量信誉;审核所购进药品的合法性和质量可靠性;确认供货单位销售人员的合法资格;并建立档案。与供货单位签订质量保证协议。

2、(零售)采购中涉及的首营企业、首营品种，填写相关申请表格，经过企业质量负责人的审核批准，对供货单位质量管理体系进行评价。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、采购首营品种，及时审核药品的合法性，索取加盖供

7 货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核资料归入药品质量档案。

4、(零售)我店核实审查后，留存供货单位销售人员以下资料：

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;

(三)供货单位及供货品种相关资料。

5、(零售)我店与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

(七)质量保证协议的有效期限。

6、(零售)采购药品时，我店及时向供货单位索取发票。发票列明了药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

7、采购药品已经建立采购记录。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

8、药品到货时，按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。同时按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处臵措施。验收抽取的样品均具有代表性。

9、验收的中药饮片，都附有质量合格的标示，并标明品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、验收合格数量等，实施文号管理的中药饮品，在包装还标明有批准文号。

10、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的现场拒收药品。

11、验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但必须保证其合法性和有效性。

11、国家有专门管理要求的药品按照相关规定进行验收。

12、验收合格后的药品及时上架陈列;实施电子监管的药品按照规定执行。

13、验收合格的药品上架销售，不合格的药品不得上架，由质量管理员处理。

9

14、药品验收记录各项内容齐全，记录及时准确，并按规定保存完好。

六、陈列与储存

1、每天对营业场所及冷藏柜、阴凉区、阴凉陈列柜温湿度进行监测调控并做好记录，确保药品陈列环境的温度符合要求。

2、每天交接班时进行卫生和药品陈列检查，保持环境和陈列设备清洁卫生，防止人为污染。

3、严格按照药品的陈列要求分区、分类存放。药品与非药品、处方药品与非处方药、内服药与外用药分开陈列摆放;阴凉储存药品存放于阴凉柜中，冷藏药品存放于冷藏柜中，并每天监测温湿度并记录，避光药品集中存放于避光柜中，处方药集中摆放于处方柜，凭处方销售，各类药品按照用途分类，摆放整齐有序，类别标签放臵准确，字迹清晰。

4、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书。

5、中药饮片斗全部使用中正名正字书写斗谱;中药饮片装斗前进行质量复核并记录，确保不错斗，不串斗，并防止混药现象出现;对于不同批号的中药饮片装斗前和长时间储存后及时进行清斗并记录，防止发霉、生虫、变质。

6、设臵有非药品陈列专区，悬挂明显标志，并与药品区域分开。

7、设臵了不合格药品区，并设有明显的标志。对于不合格药品的确认、报告、报损、审批都有完善的程序和记录。

8、陈列药品的货柜能保持清洁，并防止人为污染，确保陈列药品的质量。

9、每月根据计算机系统自动生成的养护计划，对陈列药品进行检查，重点检查冷藏药品、中药饮片、拆零药品、近效期及摆放时间较长的药品，发现质量问题及时撤柜停售，报质量管理员进行确认和处理，并保留有相关记录。

10、每月依据计算机系统的质量管理基础数据，对近效期药品进行催销和质量检查，并对于售出的近效期药品进行追踪管理，防止过期使用。

七、 销售与售后

1、《药品经营许可证》、《营业执照》以及《执业药师注册证》等证照悬挂在营业场所的显著位臵;

2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌上岗，执业药师和药学技术人员都注明了执业资格或专业技术职称。

3、执业药师在职在岗，上班时间内挂牌明示，执业药师不在岗时挂牌明示停售处方药。

4、计算机系统建立有质量管理基础数据库，自动识别处方药。

5、营业员在销售药品时，严格遵守有关法律、法规的制度，并正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项;销售近效期药品时，明确告知顾客药品使用期限;销售处方药品时，处方经执业药师审核后进行调配和销售;严格按照处方所列药品进行调配，不擅自更改和代用;发现有配伍禁忌和超剂量的

11 处方，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更改或重新签字后，再进行调配和销售;审核、调配、和销售人员在处方上签字或盖章;处方药必须凭处方销售，处方按规定保存备查。

6、销售的中药饮片炮制规范，计量准确，并告知煎服方法和注意事项，提供代煎中药服务。

7、销售药品时开具销售凭证，并在计算机系统自动生成销售记录。

8、销售拆零药品的员工经过专业培训后上岗，拆零工作台清洁、卫生，拆零使用的包装上注明品名、规格、数量、用法、用量、批号、效期以及店名等内容。拆零销售期间保留拆零药品原包装和说明书，销售时向顾客提供所销售拆零药品原件或者复印件，药品拆零销售记录内容齐全。

9、销售国家有专门管理要求的药品时，严格按照国家有关规定进行销售，计算机系统有识别设定和限量控制，国家有专门管理要求的药品销售登记记录内容齐全。

10、对实施电子监管的药品按照国家规定执行。

11、店内药品广告宣传符合国家有关广告管理的规定。

12、规定药品除质量原因外，药品一经售出，不得退换。

13、在经营场所内所提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。营业场所内按规定明示服务公约，公布监督电话，设臵顾客意见簿。

14、制订有药品不良反应报告制度，按规定收集并上报本门店售出药品的不良反应情况。

15、对顾客的批评或投诉及时解决，对顾客反映的药品

12 质量问题，认真对待，详细记录，及时解决。

16、制订有药品质量事故管理制度，如果已售出药品发现严重质量问题，立即追回并做好记录，同时向当地药监部门报告。如果生产企业药品出现安全隐患，协助其召回并建立药品召回记录。

综上所述，南阳XX医药有限公司依法经营、诚实守信，能够严格按照《药品经营质量管理规范》开展质量管理和药品经营活动，门店软、硬件达到《规范》要求，自查结果合格。特申请市局领导对我店进行认证检查。

南阳XX医药有限公司

2016年XX月XX日

第二篇：企业实施GSP情况自查报告

GSP 认 证 自 查 报 告

一、企业概况

青岛市城阳区苑康堂大药房成立于2004年8月，2005年通过第一次GSP认证(见附件)。企业性质为个人投资企业，注册地址为青岛市城阳区城子社区A小区28号楼3号网点，注册资金2万元。 本店目前有员工2人，为药学专业技术人员，所有人员持证上岗。 药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。 2010年因旧村改造停业一年，2011变更到青岛市城阳区城子社区。在这一年多的时间里，我店从未从事经营活动。

为确保GSP认证，公司花费近1万元对内部硬件进行了较大规模改造，添置了与部门店面要求相应的一些列硬件设施设备。进一步的完善和健全了各项管理制度。

一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片;

二、GSP质量体系自查总结

近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量管理员、质量验收员。

开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。 2.培训。

培训情况。我药房在每年年初下发文件制订培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见培训计划)，并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

3.设施设备情况。本药房营业室面积48 m2 、仓库面积20 m2，营业环境与布局符合GSP要求(具体见布局图);主要设施设备有货架、陈列柜7 组，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个(营业室与库房各一个)，拆零用天平一台、药匙若干。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人(张春伟)负责，能达到出现问题及时妥善解决。

4.药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产企业直接进货)，首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5.药品检查验收的管理。

我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。

6.药品储存、养护与陈列(零售)管理。

我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7.销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉针、抗菌药物)严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。 在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除;二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;三是对货架上销售标签重新规范填写;四是对店面及库房的卫生重新打扫;五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

2011年8月18日

附件：

第三篇：药品批发企业实施GSP情况自查报告

XXXXX医药有限公司

实施GSP情况自查报告

XXX省食品药品监督管理局：

根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、公司基本情况

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人(含执业药师)，药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

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(1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

(2)质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

(3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

(4)仓库质管员XXX，XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

(5)仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师;仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

(6)仓库养护员XXX，XXXX学历;仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

(7)采购员XXX，XXXX学历，中药师;销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

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我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内)，能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器;具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，

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并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况

XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。

XXXXX医药有限公司 XXXX年XX月XX日

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第四篇：药品零售企业新版药品GSP问题解答

【人员管理】

1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证?

答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。

2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗?

答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。

3、药学的执业药师可以审核中药处方吗?

答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核;《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。

4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师(从业)，中药调剂员，可以审核中草药处方吗?

答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中药师(从业)不能替代执业药师审核中草药处方。

5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作? 答：可以。

6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师(单体店)?

答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。

7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗?

答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。

8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办? 答：请参照规范第129条第二款。

9、药师在门店起什么作用?

答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。

10、药师有哪些职责?

答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门店确定。

11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗?

答：2012版药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业质量负责人应为执业药师。这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责人。

12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能作为质量负责人吗?如果之前取得了初级药师资格，拥有了一年以上药品经营质量管理经验。当年取得了执业药师资格，当年可以作质量负责人吗?还是必须一年以后?

答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验，强调的是一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联系。如果在取得执业药师之前就做过一年以上质量管理工作，那么取得执业药师后即可担任质量负责人。

13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药品GSP的要求?

答：请参照规范第128条。

14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗? 答：不可以。

15、法定代表人是执业药师，企业负责人是否还需要是大专学历?

答：需要，《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业负责人应当具有大学专科以上学历。

16、企业负责人是执业药师，法定代表人没有学历可否?

答：2012版药品GSP及相关法规对法定代表人的学历没有具体要求。

17、法定代表人和企业负责人均不是执业药师，该怎么办?不变更法定代表人或企业负责人是否影响GSP认证? 答：会影响认证，企业负责人应为执业药师。

18、2012年底进入连锁的门店，法定代表人、企业负责人不是执业药师怎么办?

答：连锁总部的法定代表人不是执业药师，门店的负责人则必须是执业药师。如果连锁总部的法定代表人是执业药师，门店的负责人可以不是执业药师。法定代表人或负责人可以通过学习考试取得执业药师资格，或进行调整，认证时必须达到要求。

19、企业负责人是执业药师可否兼审核处方? 答：可以履行驻店执业药师的职责。

20、质量负责人能否兼职做执业药师? 答：可以。

21、法定代表人、企业负责人、质量负责人、四大员、采购员，是否可以兼职，最多能兼几个职位?

答：2012版药品GSP对药品零售企业没有岗位之间不得兼职的限制，但是企业在设置各岗位的人员时应该根据企业的经营规模和经营范围配备人员，并充分考虑各岗位人员要保证有效履行岗位职责。

22、一个独立的个体药店最少的人员配备是几个人?

答：根据药店的经营规模配备人员，但是各岗位人员配备要符合2012版药品GSP和相关法规的要求，并能够保证经营质量管理的有效运行。

23、现在药店都要求必须有采购员吗?采购员的证在哪里考?

答：参加北京医药行业协会职业技能鉴定所考试，取得人力资源和社会保障局颁发的职业资格证书，即《医药购销员 》证书。

24、验收员和采购员是否可以是一个人承担?保管员是否需要药学人员?

答：2012版药品GSP和相关法规中，没有明确限制验收员不得兼职采购员，我们认为验收员可以兼职采购员。2012版药品GSP对保管员的资质要求是高中学历。

25、验收员、采购员都有上岗证，但是学历达不到要求，怎么办?

答：按照2012版药品GSP的要求，学历达不到要求不能从事相关岗位工作。

26、不设库房的零售药店是否需要配备养护员?

答：按照2012版药品GSP的要求，不设库房的零售药店，可以不配备养护员，陈列检查工作可以由质量管理员承担。

27、质量管理、验收、采购、养护员的学历、职称不符合新版药品GSP要求，如果有四大员证，是否可以? 答：不可以。

28、药店验收、养护，普通药师都有相关的证件，但是学历不符合相关专业，问是否以后还可以从事相关的工作? 答：2012版的药品GSP中提高了对验收员和养护员的资质要求，如果资质不够即使是有养护员证和验收员证，按照新的要求也不能再从事相关的工作了。

29、零售企业的养护员需要什么学历职称?

答：零售企业如果不设仓库可以不配备养护员，设立仓库的应配备养护员，按批发养护员的学历要求，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

30、营业员上岗证取消，高中以上学历即可直接上岗吗?

答：2012版药品GSP 对营业员的上岗要求是：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。按《北京市开办药品零售企业的暂行规定》的要求：没有专业学历或技术职称的人员担任营业员岗位应按劳动法规定经过职业鉴定取得《医药商品购销员》资格，因此营业员上岗证没被取消，而是门槛提高了。首先具有高中以上学历的人员才可以参加职业技能培训考试合格取得《医药商品购销员》或《中药调剂员》上岗证后方可上岗。

31、在职人员是返聘人员可以吗?

答：可以，返聘人员应与企业签订返聘协议。

32、聘用原药品零售企业退休人员担任营业员，不是高中学历，是否要考“医药商品购销员”证? 答：没有相当于高中的学历，也就不具备参加营业员职业技能培训的最基本条件。

33、“营业员符合省级监督管理部门规定的条件”指的是什么?

答：各省市药监局对营业员的上岗证要求有具体的规定，如《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中即要求，营业员应该具有医药商品销售员的职业资格证书才可以上岗。

34、四大员培训是必须参加行业协会培训考试，还是各店可以自行培训即可?

答：在2012版药品GSP里没有明确规定，企业可以自行选择培训的方式，但是不管采取什么样的培训，应达到上岗人员具有效履职的能力。

35、企业年度培训计划如何体现新员工岗前培训?

答：企业制定年度培训计划时应列明岗前培训项目，明确培训内容，培训方式、培训目的等。

36、连锁药店各门店的企业负责人可以相同吗? 答：可以。 【设施设备】

1、饮片库房是用温湿度计还是必须要用温湿度自动监测器呢?

答：按照2012版药品GSP的规定，零售药店的仓库应当配备有效监测和调控温湿度的设备。

2、冷藏设备是否需要建立单独的温湿度记录?

答：2012版药品GSP规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。因此冷藏设备应建立单独的温度记录。

3、温湿度表应挂在离地面多高的位置? 答：温湿度表应平视读取。

4、药品连锁企业可以不设库房而委托第三方配送吗?什么样的企业可以接受第三方配送? 答：目前药品连锁企业没有委托第三方配送的。

5、药品连锁企业不经营生物制剂，仅经营少量胰岛素和其他冷藏药品，还一定要建冷库吗? 答：要，只要经营冷藏药品就必须建立冷库。

6、中药饮片的计算机管理系统操作流程简单，是否也要求和中西成药的计算机管理系统完全一致吗?例如：采购记录?

答：门店的计算机管理系统应该是完整统一的，饮片的管理应纳入整个系统中。饮片的采购也要有采购记录。

7、冷藏箱中湿度达不到35%能储存药品吗?

答：2012版GSP对零售药店经营的冷藏药品要求放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。企业应按照药品的说明书规定的储存要求做好药品的储存。

8、温湿度设备定期校对，有没有规定多长时间?

答：温湿度设备应该根据企业的使用情况和制度要求定期进行校准或检定。

9、新开办药店距离还有要求吗?

答：有距离要求，根据开办零售企业暂行规定的距离和面积要求。

10、2012版药品GSP的第153条要求，储存中药饮片应当设立专用库房。请问还需要前面药品库房所述的分区码放，按色标管理等内容吗? 答：需要。

11、经营中药饮片是否要求设置库房，有无面积的要求?

答：2012版药品GSP要求经营中药饮片的必须设置专用库房，北京市《开办药品零售企业暂行规定》要求，有饮片经营的必须设专用库房，面积要15平方米。

12、连锁药店还要设饮片的库房吗?

答：因为是总部统一配送，门店可以不设库房。

13、新买的温湿度计有合格证还用校验吗?

答：不用，使用后应按国家规定定期进行校准或检定。

14、温湿度计属于送检范畴，送检与强检的区别?

答：强检是指，强制计量检定的计量器具，要求必须按规定时限进行计量检定。送检指不属于强检的计量器具，我们一般每年要送检，计量局出具检测报告，并出具检测的校正值，使用时通过校正值计算出准确的温湿度情况使记录更准确。 【采购与验收】

1、首营品种资料归入药品质量档案，还需要建首营品种档案吗?

答：不需要。但首营品种的审核资料应按照企业质量文件管理制度的要求归档管理。

2、从生产和经营企业首次购进的药品都算首营品种吗? 答：是的。

3、零售连锁总部做了首营品种审核，连锁药店是否仍要做? 答：连锁门店不用再做首营品种的审核。

4、连锁总部已经建立了药品质量档案，连锁药店是否仍要建立? 答：不用。

5、首营品种只需索取药品生产批准证明，其他药检、物价批文、质量标准都不需要索取?

答：2012版药品GSP指出：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，首营品种的审核资料按规范要求索要即可。

6、从6月1日起，药店所有的新增品种，都必须按首营品种审批?填写《首营品种审批表》?建立质量档案可以是电子版的吗?

答：可以，但是在索取资质的时候对方给你们的纸质版的资质审核后也应该留存。

7、首营品种、首营企业由质量管理员审核后，可以由其他人员录入吗? 答：不可以。

8、首营品种是否需要做首营记录?

答：首营品种须由采购部门填写申请，经质量人员审核签字，质量负责人审批签字后方可以采购，这些都是首营审核的记录。不用单独做记录。

9、是否每个批次的药品都需要保存相应的批次批件?

答：批件按品种索取、审核、归档保存，检验报告书按批次索取、归档保存。

10、北京药品零售企业可以从外阜进货(中药饮片除外)，其他药品可以从外阜进货吗? 答：除中药饮片外的其他药品，没有规定不得从外阜购进。

11、外地药批没有流通监管码是否可以进货?

答：可以的，目前票据的流通监管码只是要求从北京经营企业购入的票据必须附有流通监管码。

12、怎么查进货的药品的批号是不是真的，如果不是这个厂生产的有办法查吗?

答：购进药品时要确保从合法渠道购进，做好首营企业合法性和首营品种合法性的审核，这样才能杜绝购进假劣药品。

13、采购记录是到货后入机生成吗?

答：不是。采购记录应由采购员录入采购计划或采购订单后，系统生成的采购记录。

14、药店的购进记录可以和验收记录合并成为一项记录吗? 答：不可以。

15、采购记录与验收记录的关系，验收记录的品种数量如果少于采购记录的品种数(因为批发企业可能出现断货的情况)，还需要处理吗，如果处理品种太多，处理起来很困难，该怎么办?

答：采购记录和验收记录不一样，采购员做采购订单生成采购记录，验收员对药品逐批验收合格后在系统采购记录的基础上输入验收的信息，确认后生成验收记录;如果遇到缺货没有到货就没有验收信息，所以验收记录的品种有可能比采购记录少，这种情况不用处理。

16、药品购进记录怕电脑数据丢失，可手写吗? 答：请参照规范第144条。

17、单体药店现在只做验收记录，不做采购记录，如果都做在系统中，电脑录入两遍，重复、无用，原来的药监局检查认证时不要求也未查过，我们现在怎么办?

答：按照计算机系统管理要求，做系统升级，完善系统管理功能，达到2012版药品GSP的要求。

18、目前，大型批发物流无法给终端提供全部首营品种资料，如何办理?

答：可以登录国家药监局网站从数据查询库中下载药品的批准证明文件，与首营品种进行核对审核。

19、验收记录电子化，由计算机系统自动生成可以吗? 答：可以。

20、药店经营的低温冷藏药品到货后，待验应设在哪里，验收时限应是多少?

答：冷藏药品的待验区应该在冷藏柜中设置出一个区域，并有标识牌，验收时限的要求，按照附录“药品收货与验收(征求意见稿)”;“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(征求意见稿)”相关要求执行。

21、收取发票一定要增值税专用发票吗? 答：不一定。 【陈列与储存】

1、一种是胃肠类的胶囊剂药品，另一种是治感冒的胶囊剂药品，陈列时是按照剂型还是用途分类? 答：请参照规范第164条。

2、老企业没有电子设备，一年以后GSP认证，现在做材料怎么办? 答：请参照规范第124条、144条和149条。

3、药品零售企业的陈列与储存中，药品养护的内容取消了，设施设备还用养护吗? 答：请参照规范第163条。

4、新版药品GSP没有要求零售企业设置库房和养护员，库存药品的储存与养护记录谁来做，如果没有库房，陈列药品是否还要定期养护并做养护记录? 答：请参照规范第165条。

5、包装盒上写的阴凉处储存的药品是都要放冷藏柜里吗?

答：阴凉处是指不超过20℃，根据企业经营场所的实际情况合理储存，保证药品储存符合要求。

6、陈列药品检查要求定期，应多长时间合适，1个月、2个月、3个月?计算机管理系统自动生成检查计划，如设置2个月未售药品自动生成检查计划可以吗?

答：企业根据实际情况自行确定，并在质量管理制度中明确，同时落实职责完善程序。计算机管理系统应支持定期生成陈列检查计划，定期检查的时间企业按实际需要自行确定，并在企业的管理制度中定出具体时限。时限定为60天符合企业要求是可以的。

7、按照老的规定没有五年保存怎么办?

答：2012版药品GSP从今年6月1日开始实施，要求记录和凭证保存不得少于5年，在此之前按老的规定执行。

8、连锁门店需要色标管理吗?

答：需要。连锁门店要设定待验区状态标识和不合格区及待处理区，其标识牌要符合规定。 【销售管理】

1、主管药师可以审方吗?必须是执业药师审方吗?执业药师不在岗，只有主管药师和药师就不可以再销售处方药吗?

答：按照2012版药品GSP规定审核处方的应是执业药师。执业药师不在岗，处方无人审核，凭处方销售的药品不能销售。

2、药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药的警示语是否仍在执行和是否还须公示?

答：该警示语是《药品流通监督管理办法》的规定，应认真执行，警示语在药师离岗时，应挂牌公示。

3、一个中包装中小包装数量与说明书数量相同，按小包装销售，算药品拆零销售吗?

答：按照2012版药品GSP规定，拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。以中包装中的小包装进行销售，不属于拆零销售。

4、没有拆零销售是否就不用设置拆零工具和专柜了?

答：可以，但是要在你的系统中锁定不能拆零销售，只能是按照最小包装销售，所有的销售记录能够体现，检查时能够有充分依据证明药店没有拆零销售即可。

5、连锁门店都必须配备采购员吗?

答：连锁门店是统一采购，统一配送药品，不需要配备采购员。

6、中药饮片清斗记录的内容除了品名、批号、清斗日期及经手人外，还需要什么内容?

答：中药饮片换批号要求清斗，目的是避免混批，记录中要能够体现清斗前的药品批号和清斗后装入斗中的药品批号的内容，还要有清斗的复核人。

7、有计算机扫码、打印机打印小票，是否还要手写小票? 答：符合规范第171条。

8、药品的销后退回环节中，如何确认有质量问题?

答：假劣药品，外观性状改变、包装破损、包装标签说明书不符合要求，质量停售品种，药监局通报有质量问题需要停售的药品等。

第五篇：药品批发企业新版GSP培训试卷及答案

姓名：岗位：成绩：

一、填空题(每题2分，共20分)

1. 2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。

6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。

8. 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

10. 2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。

二、判断题：(每题1分 共15分)

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)

2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(∨)

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨)

9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

10、 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

11、

12、

(∨) 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

13、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

14、

15、 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨) 记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

三、单项选择题：(每题1分 共15分)

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。 A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。

A利润B质量风险C质量状况D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)

A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。

A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C )以上学历。 A专科B本科C中专D研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。

A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和(B)核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票

8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。

A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1B2C3D

510、 新版规范要求储存药品相对湿度为(B)

A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%

11、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)

A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米

12、 药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单(票)。

A质量合格B出库复核C药品出库D发票

13、 企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。

A3B5C8D10

14、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名

15、 冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。。

A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱

一、 多项选择题：(每题2分 共30分)

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。

A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理

2、企业应当对药品( AC )的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合( DE)的要求。

A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明( ABCDE )。文字应当准确、清晰、易懂。

A题目B种类C目的D文件编号E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?( ACD )

A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有( BD )外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行( ADE )。 A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E

定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( ACDE )。 A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能( ABE )。

A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享

10、 药品采购记录应当包括哪些项目( ABCDE )。

A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期

11、 验收记录应当包括哪些项目( BCDE )。

A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量

12、 对( BC )品种应当进行重点养护。

A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂

13、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( ACD )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益

14、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( ABCDE )。

A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位

15、 本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( ABCE )。 A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售E电子监管的要求

三、问答题(每题2分，共20分)

1. 试述本公司的质量方针及质量目标。

答：

2. 试述2013版GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。

答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节

就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。