零售药店GSP认证现场评定细则

零售药店GSP认证现场评定细则（精选6篇）

篇1：零售药店GSP认证现场评定细则

零售药店GSP 认证现场评定细则

第一部分 管理职责 *5801-*6102 共17 项 其中 带*号4 项 现场评价 17 项 其中 带*号4 项

*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

1、企业面街名称字号、应与证照上核定的企业名称相符。

2、抽查各类票据或验收记录、核查陈列及储存药品，应与证照批准的许可范围一致，无超经营范围品种。

3、单笔药品零售量无异常，进销票据、实物数量相符，属终端销售，无批发经营行为。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。店堂显著位置应至少公示：

1、药品经营许可证、工商营业执照。

2、药学人员的资格证书彩色扫描件。

3、质量管理组织机构图表，有成员姓名、职称、岗位并附贴各成员近期免冠标准照。

4、质量负责人、药师上岗履职承诺书并有本人签名。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

1、应制定明确企业负责人对经营药品的质量负领导责任的文件。

2、药品质量管理制度等文件应经企业负责人签批后实施。

3、企业负责人应掌握药品流通质量管理法律法规、规章、规范性文件及本企业质量管理制度等相关内容。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

1、应设置符合规定的企业质量管理机构网络图。

2、制定了明确专职质量管理人员11 个方面职能（6002-6012）的制度文件。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

1、药品管理信息、质量通报等文件明确专人管理，收文齐全。

2、管理信息、质量通报有传阅、组织学习讨论的记录。

3、质量管理人员应掌握药品质量管理方面的法规、文件及本地药监部门通知等内容。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

1、药品质量管理制度应是质量管理人员起草，经企业负责人批准实施，制度齐全。

2、质量管理人员负责管理制度执行情况的考核，并提出指导意见有记录。

3、员工应能熟练掌握各自岗位职责内容。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

1、质量负责人对与本企业往来的药品供货企业每年进行质量审核，并按程序签署合格意见，由企业负责人批准同意。

2、应有当年发生业务往来的药品供货企业登记表并按每企一档建立档案。

3、现场抽取储存、陈列药品和票据资料核实分析，应无未经药品质量审核供货的企业或先进药后审核药品供货企业的行为。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

1、质量负责人按规定程序负责对首营品种进行质量审核。

2、抽取票据、验收记录、抽查陈列药品核实，与直接发生药品业务的生产企业应全部进行质量审核。

3、质量负责人、药品验收人员应掌握首营企业、首营品种的概念。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

1、质量管理人员应负责建立质量档案，档案内容齐全、装订整齐。

2、质量标准、药品基本信息、质量情况、首营企业、首营品种及进口药品说明书检验报告证照等资料复印件齐全、有效。

3、质量档案内容可追溯。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理人员应负责开展药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的登记调查、处理及报告，相关记录真实。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

1、应制定明确质量管理人员负责药品验收的管理制度。

2、纸质验收记录，有质量管理人员本人签名，使用签字章盖签每页应有其本人签名确认。

3、电子文本验收记录，验收员本人应输入姓名。3 条款 检查内容 评定细则

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。检查药品的保管、养护记录，质量管理人员应对药品保管、养护工作每年不少于四次的指导和监督。保管、养护工作中发现的质量问题，有质量管理人员签署指导意见及督促整改的记录。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量管理人员负责对不合格药品审核。不合格药品属于本企业原因造成的应有整改措施，属于供应商责仼造成的应有预防、改进的建议。对不合格药品处理过程实施监督并保留记录。不合格药品的处理程序符合法规及本企业制度规定。

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

1、应收集药监部门及媒体通报、发布、刊载的假药劣药、停止或暂停使用、暂停销售、不良反应等药品信息。

2、收集当年药品质量信息毎年不少于8 条。

3、收集的质量信息企业内部应每次及时传递并进行质量分析。

4、应对照信息涉及的企业及品种、批号，对本企业

储存、陈列药品进行核查。

5、发现问题药品抓好相关处理措施落实的记录真实。

6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。企业应每年制订职工教育培训计划。企业应备有供员工培训、学习的书刊或光盘等资料。资料内容应包括：法律法规、规章制度、药学业务、药品知识、电脑知识、专业技能、职业道德等方面。员工培训听课、自学的笔记内容真实。4 条款 检查内容 评定细则

*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

1、根据企业经营许可范围制定的相关质量管理制度齐全。

2、制度内容应有：（1）业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售及处方、拆零药品、经营中药饮片有符合中药饮片购、销、存的管理规定；（3）质量信息、药品不良反应报告的管理规定；（4）首营企业和首营品种审核的规定；（5）卫生管理制度、人员健康状况、服务质量的规定。

3、质量事故的处理和报告的规定、制定质量事故整改措施并落实。

4、制定制度有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。

5、实行电脑购、销、存管理的企业应制订计算机管理的相关规定。

*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

1、应对质量管理制度执行情况企业每年进行检查和考核。

2、检查和考核有改进的意见，检查和考核记录真实。

3、企业负责人对考核结果和考核意见均签署审阅意见。

4、考核发现的问题整改落实有记录。5 第二部分 人员与培训 *6201-6602 共12 项： 其中带*号4 项 现场评价 12 项 其中带*号4 项 无合理缺项 条款 检查内容 评定细则

*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的 技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

1、质量负责人应有一年以上从事药品经营质量管理工作经验。

2、现场能提供质量负责人技术职称证书原件及从事药品经营质量管理工作经历证明。

*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

1、处方审核应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员。

2、经营中药饮片的药房（店），应配备中药师以上中药专业技术职称人员。

*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。现场能提供质量管理工作人员的技术职称证书或相关专业学历原件。检查考勤记录，质量负责人、药师应遵守上岗承诺书承诺在岗履职。6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。能提供药品验收员及营业员高中（含）以上学历毕业证书原件。

6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。核对从事质量管理、药品验收以及营业员等在岗人员，应与店堂公示的岗位、人员一致。从事质量管理、药品验收以及营业人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。质量管理、药品验收以及营业人员能提供地市级食品药品监管部门核发的上岗培训合格证。6 条款 检查内容 评定细则

6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。应执行国家人力资源和社会保障等管理部门就业准入岗位规定。

6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

1、执业、从业药师应按规定接受省药品监督管理部门质量管理岗位的考核并取得合格证。

2、能提供执业、从业药师参加省级药品监督管理部门继续教育培训的证书或证明原件。

6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

1、企业建立了员工培训计划，参加培训人员签到单和实施继续教育培训记录档案。

2、有验收、养护等人员每年接受企业组织的继续教育培训考核不少于二次的记录。

6505 企业应建立人员的继续教育档案。

1、应建立员工每人一档完整真实的继续教育档案。

2、继续教育档案应包括：（1）企业每年的继续教育培训工作计划、培训方案。（2）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。（3）培训考核（试卷）与汇总。

*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

1、能提供质量管理人员与企业签定的有法

律效力的劳动合同。

2、检查考勤与验收等记录，核实从事质量管理工作的人员是真正在岗，还是兼职或挂证。

6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业等人员应每年进行健康检查。

2、健康检查应安排在二级以上医疗机构进行。

3、健康检查至少应进行：肝功能、胸透、皮肤科、粪便细菌培养、辨色力（验收、养护、营业人员）等项。

4、企业员工健康档案每年应装订成册，内容包括：（1 人员体检表、化验单等体检证明原件。（2）体检汇总表。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。健康检查发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员应立即调离接触药品的岗位并有原始记录。第三部分 设施和设备6701-6808 共13 项 其中带*号3 项 现场评价11 项 其中带*号2 项 不经营中药饮片10 项 其中*号2 项 条款 检查内容 评定细则

*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。

1、经营药品同一平面上的无隔断连续实用面积，城市应不低于60平方米，乡镇以下农村地区应不低于40平方米。

2、现场测量营业场所实际使用面积，应与企业开办申报填报资料、GSP 认证申请材料填报实际面积一致。

6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

1、营业场所应卫生整洁、无污染物，柜组、货架及陈列、储存药品摆放符合规范要求。

2、店堂内无积尘、无停放车辆或堆放生活设施杂物等。

3、企业周围无污染物、污染源。

6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。营业、办公、生活各功能区严格分开或采取分隔措施。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

1、营业用货架、柜台应设置处方药、非处方药、拆零药品等专柜。

2、每节药品陈列柜组“处方药”、“OTC”标志醒目规范。

3、经营非药品，应设非药品区（柜）。

4、非药品区（柜）区域标志应醒目。

6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。储存药品库房内地面和墙壁平整、清洁。

*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。8 条款 检查内容 评定细则

*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。药品陈列区、库房应配置温湿度计、放置位置合理，并能正常使用。应配置贮放需冷藏药品专用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）内无药品以外物品。冰箱（柜）应摆放营业区域内，冰箱（柜）内应配置温湿度计，能正常使用。

4、应有每天检查监控冰箱（柜）内温、湿度的记录。温、湿度的控制能满足所冷藏药品的特性要求。

6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。应配置必要的药品验收、养护的设备。

6804 企业应配置调节温、湿度的设备。应配置空调、排风、温湿度计等温、湿度调控设备，空调单位输出制冷量能满足药品的特性要求。

6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

1、药品不得直接着地贮放。

2、应配置保持药品与地面至少10 公分距离卫生、实用的地架（垫）或货架。

6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

1、营业场所门窗严密并按实际需要安装纱门、纱窗，出入口应安装挡蝇塑帘或风幕机。

2、经营中药饮片应配置密闭箱等防潮湿、防霉、防污染设施。

3、灭鼠设施和蚊蝇诱灭器能正常使用，有定期保养记录。

6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。应按实际需要配置调配处方的研钵、石臼、药刀、戥称、天平等设备。

2、调配处方和临方炮制的设备达到卫生要求。

6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。直接接触药品的器具、包装纸、包装袋应清洁卫生。戥称、天平、电子台称等衡器应在强检有效期内。现场能提供质监部门年检衡器合格的证明。

第四部分 进货与验收 *7001-7508 共23 项 其中带*号9 项 现场评价21 项 其中带*号7 项 不经营中药饮片20 项其中*号7 项 条款 检查内容 评定细则

*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

1、购进药品供货企业应提供加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）认证证书、营业执照等资质证明复印件，并提供品种可追溯的合格性文件。

2、现场抽查票据、台账及陈列药品，无从不合法渠道进货行为。

3、供货单位提供的证照、文件

复印件等资质证明应合法有效。

*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。对首营企业进行的资格审核真实及时、程序符合规定要求，有完整记录。

7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

1、应制定有可操作性、适合本企业实际的进货质量管理程序。

2、进货记录应按可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

3、质量负责人、企业负责人及验收员应知保证药品进货质量管理程序的环节，能正确回答相关提问。

*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

1、验取供货单位业务员加盖法人企业公章及法定代表人印章或签名的法人授权委托书原件。法定代表人授权委托书应注明：委托书编号，被授权人姓名、身份证号、授权地域、品种、授权期限等内容。非法人分支机构供货须同时持有其上级法人及法定代表人的法人授权委托书原件。对提供的相关资料的真实性和合法性逐一进行审核。

7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。

1、购货合同或质量保证协议中应明确质量条款及购销双方权利义务。

2、购货合同、质保协议书应加盖供、购货企业原印章。

3、合同或协议书中有供货企业法定代表人或其授权委托人本人签名盖章后方生效条款的，相关人员本人应签名或盖章。

7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。抽查购货合同及供货药品记录，质量条款的落实执行应与合同条款相符。

*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

*7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

1、购进药品有齐全、合法的票据，票、帐、货应相符。

2、药品购进记录及时、真实、内容齐全。

3、购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。现场应能提供购进药品按月份顺序装订保存，不少于两年完整的票据和记录。

7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

1、购货合同内容应齐全，质量条款明确。

2、合同内容应包括：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）整件药品附产品合格证。（3）药品应符合包装、运输有关规定和货物运输要求。

3、购进冷藏药品运输途中温度控制应符合《冷链操作规范》温度控制要求。

4、进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件。

*7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

1、购进首营品种，质量负责人按规范程序履行质量审核。

2、质量负责人及时登记填写 “首次经营药品审批表” 签署审核意见，企业负责人审核批准。

3、现场应能提供资料档案。

4、索取供货生产单位有效资质资料证明文件。

5、审核内容应包括：（1）核实药品的批准文号和取得质量标准。（2）审查药品的内外包装、标签、说明书等是否符合规定，并有记录。（3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。购入首营品种，企业应建立生产企业盖有原印章的每批号药品的质量检验报告书档案。11 条款 检查内容 评定细则

*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

1、应根据原始凭证对购进药品逐批验收。

2、有完整的逐批验收记录，记录的项目齐全。

3、验收记录应以电子表格及时录入计算机并及时将录入信息上传监管部门。

4、验收记录质量状况栏应规范填写无异常，质量状况异常应有具体描述的记录。

5、验收结论栏签署合格/不合格 意见。

6、验收员本人应及时签名确认。

*7402 企业对特殊管理的药品，应实行 双人验收制度。企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7403 验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于3 年。应能提供妥善保存三年以上、真实完整的购进药品验收记录。

7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

1、应按要求进行外观性状验收，并有记录。

2、对整件原

包装药品按要求进行抽样验收。

7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

1、药品质量验收应按规定逐项检查，内外包装、标签、说明书及标识等项内容应符合规范。

2、药品包装的标签和所附说明书上规定的项目齐全。

3、质量验收人员能正确掌握药品的包装、标签、标识等相关专业知识。

7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。整件原包装药品应按规定件件开箱验收，每件整包装内应有产品合格证。

7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。抽查陈列及储存的外用类药品，其包装或说明书的标识和警示说明应符合国家规定。

7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

1、非处方药品的包装应有符合国家规定标准的专有OTC 标识。

2、处方药和非处方药的标签和说明书上应有国家规定的警示语或忠告语。

7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品包装的标签应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。进口药品应附中文说明书。验收台账应登记填写进口药品的注册证号。

*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

1、进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。

2、预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》，注明己抽样的《进口药品通关单》复印件。

3、上述各类复印件均有供货单位质量管理机构加盖的原印章。

7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

1、格斗内中药饮片应有质量合格标志。

2、中药材每件包装上标明品名、产地、供货单位。

3、中药饮片标明品名、产地、生产企业、生产日期等。

4、实施文号管理的中药材和中药饮片包装上标明批准文号。

5、中药材、中药饮片验收台账应规范、完整、真实。第五部分 陈列与储存 7601-7901 共24 项 其中带*号8 项 现场评价21 项 其中带*号6 项 不经营中药饮片19 项 其中带*号5 项 条款 检查内容 评定细则

7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

1、陈列药品的包装应完好无损。

2、陈列和贮存药品应无过期、裂片、霉变、渗漏、粘连、虫蛀等质量问题药品。

*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

1、应按药品的特性要求、剂型或用途分类陈列和储存。

2、处方药非处方药、外用药与内服药应分柜（架）陈列和储存。

2、易串味、含特殊药品复方制剂等药品应按规定陈列和储存。

*7702 处方药与非处方药应分柜摆放。

1、处方药与非处方药应严格执行分柜摆放规定。

2、处方药与非处方药陈列标志清晰。

3、无OTC 标识药品（包括“双跨” 品种）应列入处方药范围管理。

*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

1、危险品不应陈列，必须陈列应用空包装或代用品。2、95%医用酒精应空瓶陈列。

7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

1、危险品应按国家有关规定管理和存放。

2、储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的库房应安装防爆灯。

7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

1、拆零药品专柜应密闭，标记醒目。

2、拆零药品应集中存放于拆零专柜并附药品说明书。

3、折零药品的原包装应保留到该批号售完。

4、应有每种药品从拆零销售起始到销售完毕每次销售量的完整记录。

*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

1、中药饮片装斗前应进行质量复核，有复核记录。

2、格斗内中药饮片应按照实物名称“前上后下”对应的原则装药。

3、现场检查无错斗、串斗等混药情况。

7708 饮片斗前应写正名正字。

1、格斗上饮片名称应使用《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》中收载的中药品种名称。

2、格斗上的饮片名称应使用规范汉字，无错别字。14 条款 检查内容 评定细则

7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房粱）的间距不小于30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。

1、储存药品堆垛应有间隔，药品与墙、房顶（梁）管道间距应30 厘米以上，无药品着地放置现象。

2、堆放药品的地架、地垫结实整洁，与地面的间距不小于10 厘米。

*7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。

1、不合格药品应存放在不合格品区（库）。

2、不合格品区（库）应设置醒目红色标识。*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁处理程序应符合规定。

2、销毁手续完善，记录应及时真实。

3、销毁措施适当，记录完整。

7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

1、陈列药品的货柜及橱窗应整洁卫生、无积尘（灰）。

2、药品陈列橱（柜）内及周围不应放置生活用品或杂物。

7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

1、药品应按合理的分类原则陈列、整齐摆放。

2、陈列药品类别标签书写规范、放置准确、字迹端正。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

1、陈列药品应毎月进行质量检查并建立检查记录档案。

2、月度检查发现药品质量问题或质量隐患，应及时追查原因并采取相应解决措施，如实记录。

7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

1、应毎月检查储存药品的质量并记录。

2、近效期、易霉变、易潮解、低温保存的药品应毎月不少于二次质量检查或养护。

3、应列有重点检查药品的目录和缩短检查周期的记录。

*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

1、药品陈列和储存应满足说明书规定的要求。

2、门窗、纱门纱窗结构严密、避光，防虫防鼠防蝇防潮防霉防污染消防等设施完好。

3、每天二次定时监测营业场所温、湿度。

4、温湿度超标应及时采取调控措施并记录。

5、陈列和储存药品场所应配置灭火器等消防设施。15 条款 检查内容 评定细则

7804 企业对各类养护设备应进行检查。

1、应建立各类养护设备定期维修保养制度，有养护设备维修保养档案。

2、空调、冰箱（柜）、温湿度计、排风扇、风幕机等养护设备按规定配置并能正常使用。

7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。发现陈列和储存药品可能影响质量的问题，及时向质量负责人汇报并有采取相应处理措施的记录。

7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。陈列药品应保证质量，无假劣药品。有质量疑问的储存药品不得上柜销售，应及时进行处理并做好记录。

7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

1、应做好库房温、湿度的监测和管理。

2、每日上、下午各一次定时对库房监测的温、湿度进行记录。

*7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。

1、近效期药品应有明显标志。

2、按月填报效期表，对近效期品种有控制措施。

3、近效期药品有促销措施并陈列在同品种药品前排。

7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

1、待验区、不合格区不应设置在经营场所以外区域。

2、地架实用、美观、整洁，色标选色准确。

3、地架距地面高度不低于10 公分。第六部分 销售与服务8001-8404 共20 项 其中带*号6 项 现场认证19 项 其中带*号5 项 不经营中药饮片18 项 其中*号5 项 条款 检查内容 评定细则

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

1、药品销售人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。

2、销售药品应严格执行”十二个不”的要求。

3、营业场所内无非本企业正式药品销售员在销售药品或从事药品宣传或推销药品活动。

4、营业员应能准确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等基本知识。

5、企业员工熟悉和遵守销售药品的有关法规和制度规定，能回答相关知识提问。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。

1、处方应经执业药师或药师审核并经其本人签章后方可调配和销售。

2、留存处方上，应有执业药师或药师签字或盖章。

3、检查台账和考勤记录，药师应按上岗承诺书上约定的工作时间在岗履职。

*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。抽查留方及销售凭证，无擅自更改或代用处方现象。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

1、制定对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配销售的制度。

2、发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

*8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

1、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，其中审核人员应为执业药师或药师。

2、处方调配时执业药师或药师应在岗履行审核处方职责。

8105 处方按有关规定保存备查。处方应按有关规定保存备查，能提供保存二年的一般处方。

8106 营业时间内，应有执业药师或药师 在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

1、执业药师或药师（中药师）营业时间履职应着工作服，并佩带标明其姓名、技术职称、岗位、工号等内容并有本人近期免冠标准照的胸卡。

2、营业员等其他人员营业时间内在岗，应佩戴标明其姓名、岗位、工号等内容并贴有本人近期免冠标准照的胸卡。17 条款 检查内容 评定细则

8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。处方药应凭医师开具的医疗机构处方销售。

*8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。

1、应无处方药开架陈列销售。

2、陈列处方药的橱（柜）与消费者之间，应有消费者自取不到处方药的隔断设施。

8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对顾客购买和使用药品进行指导。

8110 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。

1、不得有奖销售、搭售、附赠药品或礼品等方式销售药品行为。

2、店堂内外应无促销药品的宣传广告、戗牌，海报，印刷品等。

8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

1、格斗内中药饮片质量符合炮制规范要求。

2、戥称、电子台称、天平等计量衡器应按规定每年按时检定，并贴有合格证明。

8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

1、制定的药品不良反应报告制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。

2、应建立药品不良反应报告，不良反应记录档案。

3、未收集到本企业售出药品不良反应，应按规定备有空白的不良反应报告表。

8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。发现不良反应按规定及时如实向药监等有关部门报告并做好记录。

*8201 药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

1、拆零销售专柜内应备有药匙、药摄、剪刀、医用酒精、卫生棉签（或医用棉球）、一次性卫生手套、拆零药袋等拆零工具或用品。

2、药品拆零销售使用的包装袋应清洁卫生。

3、拆零销售药袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期、批号、售药企业等内容。18 条款 检查内容 评定细则

*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。

8401 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业应设置指导顾客安全、合理用药的“用药咨询台”。店堂应备有“药师暂不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药” 提示牌。处方药警示语、非处方药忠告语公示店堂醒目位置。

8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。店堂显著位置应明示：

1、企业服务公约。

2、药品监督、工商行政管理、物价等部门相关的监督电话。

3、顾客意见簿，顾客的意见和建议及时处理有记录。8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

1、消费者对药品陈列、服务质量等方面的批评、投诉，虚心听取及时妥善解决。

2、顾客反映的药品质量问题应做到件件认真对待，记录详细，处理及时。

8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

1、药品广告按规定审批或备案。

2、药品广告内容与监管部门批准的内容应一致。

3、无违反规定悬挂，张贴，摆放，散发未经审批的药品或非药品冒充药品的广告、横幅、印刷品或电子显示屏滚动播放药品广告字幕等现象。说 明

一、本《零售药店GSP 认证现场评定细则》中的《实施条款和检查内容》为国家食品药品监管局《药品零售企业GSP 认证检查评定标准》。认证检查项目共109 项，其中关键项目34 项（条款前加“*” 号），一般项目75 项。

二、《评定细则》的编著主要依据：

1、国家有关药品零售企业实施GSP 应依据和遵守的相关法律、法规、规章、规范性文件等。

2、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》（豫药监市〔2003〕676 号）、《河南省开办药品零售企业验收实施标准》（豫食药监市〔2007〕164 号）、河南省《药品零售企业准入现场验收记录评价表》等规定。

3、多年组织实施GSP 现场认证检查中碰到的药品零售企业实施GSP 实际工作中对GSP 条款内容常见误读和常见缺陷情况等编成。

三、国家现行法规规章对零售药店经营药品品种的政策限制，企业自我限定经营品种范围，以及中小型药店基本不设药品仓库等因素形成被检查企业实施GSP 工作中未涉及部分条款的工作内容，现场评价时相应的部分条款形成经营性合理空缺不进行检查：

（一）不经营特殊药品，合理缺项5 项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。

（二）不设置药库，合理缺项3 项（6705、7807、*7808）。

（三）不经营中药饮片，合理缺项5 项（6807、7508、*7707、7708、8111）。

四、GSP 现埸认证检查零售药店主要分三种类型： 第一类企业 实际检查项目共104（不经营特殊药品），其中关健项目29（条款前加“*” 号），一般缺项75 项。合理缺项共5 项：（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。现场评价条款统计不含第一类设仓库企业。第二类企业 实际检查项目共101 项（不经营特殊药品、未设药品仓库），其中关键项目28 项（条款前加“*” 号），一般缺项73 项。20 合理缺项共8 项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808）。第三类企业（不经营特殊药品、未设药品仓库、不经营中药饮片）企业，实际检查项目共 96 项，其中关键项目 27 项（条款前加“*号”）一般缺项69 项。合理缺项共13 项：（*6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808、6807、7508、*7707、7708、8111）。

五、评定方法：

（一）现场检查时，现场检查组按规定对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。

（二）现场评价检查组一般由三名GSP 认证员组成，实行组长负责制。三名认证员按分工分别对三大块条款内容实施情况各自进行评价 第一大部分：管理职责、人员与培训、设施和设备（条款*5801－6808）第二大部分：进货与验收（条款*7001－7508）第二大部分的现场检查一般由组长负责。第三大部分：陈列与储存、销售与服务（条款7601－8404）

篇2：零售药店GSP认证现场评定细则

一、质量管理制度；质量管理职责；质量管理操作规程。

二、计算机要求

计算机列为重点，计算机输入的购进，验收，销售，库存应于实货相符；不同的人员有不同的权限设置，而且需要有硬盘备份。

三、健康档案

最少三年的健康检查体检表；质量管理人员和验收员须有辨色力检查项目；体检计划；体检总结。

四、培训档案

培训计划；培训方案；培训签到表；试卷；培训成绩汇总；员工个人培训教育档案；培训汇总表；培训总结。

五、硬件设施

空调；冰箱；干温湿度计；换气扇；灭火器；灭蝇灯；老鼠夹；销售小票打印机；有皮帘子、窗纱、窗帘；门头（牌子）统一是（汝州圣光同心医药有限公司XXX分店）；药品经营许可证、营业执照、驻店药师、店长、监督台、服务公约上墙；分类牌、警示语牌；有拆零专柜需有拆零工具及药袋、中药袋等。

六、店容店貌

1、墙壁，地面平整、干净、卫生整洁。

2、药品分类摆放：处方与非处方药分柜摆放；内服与外用分柜摆放；药品与非药品分柜摆放（有对应的警示标志）；非药品应专区且醒目标志；处方药不得开架自选；小分类签以针剂、片剂、外用、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、外用类等。所有药品应有票据、资质，不准有批发行为和有关票据。

3、工作服应干净整洁，人员应佩戴工作牌（内容包括姓名、性别、岗位、职称、照片、所属单位）。

七、各项记录：

1、顾客意见及质量投诉记录；

2、温湿度记录；

3、空调使用记录、检查维护记录；

4、药品陈列检查记录；

5、特殊药品记录，即含麻专柜药品销售记录；

6、药品不良反应记录；

7、处方药销售调配记录；

8、药品质量档案及药品质量信息收集及查询记录；

9、药品拆零销售记录（要求有处方保存最少三年）；

10、不合格药品确认、报告、报损、销毁记录；

11、中药饮片（中药饮片清斗记录；中药饮片装斗复核记录；中药饮片调配销售记录；计量器具鉴定、验证记录）；

12、药师咨询指导记录。

13、药品购进验收记录。

八、资质

篇3：零售药店GSP认证现场评定细则

秦皇岛市食品药品监督管理局GSP认证办公室：

2013年6月23日认证检查员，依据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》对我药店经营和质量管理情况进行了现场全面细致的检查，对我药店存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷6项。对此，在我店负责人的带领下，对缺陷项目及整改情况汇报如下。缺陷1：6003药品质量管理制度未及时制定。

整改措施：重新制定了药品质量管理制度。

缺陷2：6011药品质量信息收集不及时。

整改措施：加大了对药品质量信息的收集的及时性。缺陷3：6705营业厅墙面不整洁。

整改措施：按照质量管理制度的要求，对药店墙壁进行清洁。缺陷4：7804空调插座不好用未及时修理。

整改措施：重新更换了空调插座。

缺陷5：8106在岗药师未配带胸卡。

整改措施：在岗药师能天天配带胸卡上班。

缺陷6：8402对意见本上意见未及时处理解决。

整改措施：通过GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，进一步认识到GSP工作的重要性，按GSP的要求遵守操作规范。

通过这次GSP认证检查，使我们认识到我药店在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对药店质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我药店全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。

特此报告。

抚宁县康裕药店

篇4：零售药店GSP认证现场评定细则

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品连锁企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“＊”）54项，一般项目132项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。4.连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店＞100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：

项目 结果严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10－30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ≥30% 药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款 检 查 内 容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证和管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业 指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称：小型企业应具有药师(含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。*1201 企业质量管理机构应负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方平，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。2102 仓库应有避光、通风的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于 20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档

案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落物。

*2603 企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进品药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性的质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确；药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进品药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进品药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进品预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进品药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到4601 对有湿度要求的药品的运输，应根据季节湿度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

*5801 连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

*6101 门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

篇5：零售药店GSP认证现场评定细则

临沂市食品药品监督管理局：

2014年5月10日，食品药品监督管理局GSP认证检查组对临沂市兰山区明江海大药房进行了现场检查。检查中检查组发现存在主要缺陷项目4项，一般缺陷项目8项。

现场认证检查结束后，我药店召集全体员工，立即组织再学习、再自查，对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、企业未制定操作规程

本店将严格按照GSP认证的要求，重新拟定药品经营质量管理规范各项制度，落实到人，责任到人。严格按照操作规程各项逐步完善并落实。

二、采购药品没有确定供货单位合法资质，未核实销售人员合法资格

现已落实每批药品供货单位的合法资质、销售人员的合法资质及联系电话并存档。、三、企业未对首营企业进行审核及对首营品种进行审核

对药店现有的药品已严格进行逐项核查，违禁药品杜绝

购进，严把质量关杜绝类似事件发生。

四、温湿度仪没有进行校准

已到检测部门指定点购买戳秤和温湿度仪，温湿度计送市计量所校验，并将温湿度计检验报告整理归档。冷藏柜中放入温湿度计，即日起完善温湿度的记录，严格按照记录表要求进行一天两次温湿度监测，遇到温湿度不达标的情况及时开启空调等温控设备调节。设立阴凉柜一处，确保药品存放环境稳定。

五、未制定培训计划和建立人员的培训记录，未对管理文件定期审查

已建立培训计划和人员培训记录并按时进行人员培训。确保药店人员熟练操作各自岗位职责。已定制质量管理文件定期审核表，并按期完成质量审核。

六、不同批次饮片装斗已进行清斗并完善记录本。

七、已在醒目位置悬挂药师注册证并及时建立销售记录。

通过这次GSP《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，搞好企业的规范化管理。特此报告！当否，请批示。

临沂市兰山区明江海大药房

篇6：零售药店GSP认证现场评定细则

指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。

结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。

不通过：(1)严重缺陷大于等1；(2)主要缺陷大于10%；

(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%；(4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。

缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。

一、总则(两项)**00401 药品经营企业应当依法经营。

检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。

**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。

二、质量管理体与职责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量

检查内容：查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。

方法：(1)检查内容的完整性、正确性；(2)检查制度的执行性；(3)现场提问有关人员。

常见问题：(1)内容与现行法律法规及本规范要求不相符；(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；(3)文件表述不明确，不具可执行性或责任不清

晰，对一些具体工作未明确责任人。

特别注意：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以后条款应与此条综合检查及判定。

质量管理文件包括：质量管理制度、质量管理工作程序、质量管理职责、质量管理记录(采购、验收、温湿度监测、陈列检查、销售、不合格药品处理、药品召回)，文件是否合法(不违法)、实用(指文件内容与经营管理实际是否相符)、先进(管理要求适当高于实际)、系统(层次清晰、内容完整、前后一致和衔接)、可操作(各项规定在实际中能够达到)、可检查(对各部门、各环节的职责和工作要求应具体，便于监督、检查、考核)。

文件编制程序：计划－起草－评审与修改－审定颁发。文件的归口管理与发放使用：归口(质管)－发放使用。

*12401 企业应当具有与其经营范围相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统

现场检查内容：(1)查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量；(2)查组织机构的设置能否满足经营需求，核对现场人员的资格；(3)查配备的设施设备能否满足经营活动需求；(4)查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应；(5)查计算机管理系统能否适应企业经营情况。

现场检查方法：(1)查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应；(2)查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；(3)现场提问相关人员各自岗位的操作情况。

常见问题现象：(1)没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件；(2)药学技术人员未按规定配备或配备不足；(3)经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列；(4)经营品种配备不足，柜台货架商品稀疏空缺明显；(5)符合药品储存条件的设备配备不足；(6)未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。

特别注意事项：本条款与本章各条款综合检查及判定。

检查内容及方法：查看是否是否建立相应的组织机构，人员资质(结合经营范围，新开办要有执业药师，老证必须要有驻店药师，经营中药饮片要有中药相关专业人员)是否符合要求，设施设备是否符合经营范围的要求，是否有符合实际的质量管理文件，是否有计算机系统。

*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

老证的质量负责人可以是驻店药师，新证的质量负责人必须是企业负责人。

检查内容及方法：

1、查看企业负责人职责(15条，对应《规范》第126条，老证的这些职责为质量负责人即驻店药师的职责)，查看(1)质量管理制度和文件的签发人；(2)企业负责人职责与履职情况；(3)查看企业负责人有无负责企业日常管理工作；(4)查质管人员能否有效行使职责；(5)现场检查经营条件的配置情况；(6)提问企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，问如何保证质管人员有效履行职责

常见问题：(1)企业负责人未负责企业日常管理工作；(2)企业负责人不能保证质管人员有效履行职责；(3)企业未按本规范经营药品。

注意同：此条款与本章各条款综合检查判定。

*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员

现场检查内容：(1)查看任命文件；(2)查看人员是否符合条件；(3)查看职责内容有无完整；(4)查职责的履行情况。

.现场检查方法：(1)提问了解质量管理人员对职责的认知程度；(2)查质量管理人员行使职权的相关记录。

常见问题现象：(1)未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；(2)无相关任命文件；(3)未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符；(4)质量管理人员未能履职。

特别注意事项：本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百四十条综合检查及判定。

12602 质管部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法规及《规范》要求

检查内容及方法：查看质管人员职责是否有此规定，检查是否有督促资料，提问相关法规

12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督执行。

检查内容及方法：查看质管人员职责是否有此规定，查看文件制订中质量负

责人是否审核，查看指导、监督记录(如检查考核记录等)*12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看供货企业和销售人员审核表中的审核签字栏，可提问合法企业和合法销售人员需要审核的材料。

*12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。检查内容及方法：查看职责是否有此项，可提问药品合法审核内容。*12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

检查内容及方法：查看职责，提问验收、采购、储存、陈列、销售的质量管理规定。

12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看质量信息档案。

12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看质量事故调查处理报告。如没有，提问相关内容。

*12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。查看职责，查看不合格药品确认确认及处理表格。

12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 查职责，看假劣药报告记录，可提问假劣药定义。

12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。查职责和不良反应报告及收集的不良反应信息

12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

查职责和教育培训档案

12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

查职责，查计算机操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护相关规定，可现场看操作。

12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

查看职责，看计量器具是否校准及检定。

*12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。查看职责，可提问。

12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

查看职责。如有，根据职责内容检查。

三、人员与管理

12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

现场检查内容：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求(从事药品经营和质量管理人员应当符合本规范规定的资格要求：

1.企业法定代表人或企业负责人应当符合本规范第一百二十八条的规定，二者其一应具备执业药师资格。2.企业质量管理、验收、采购人员应当符合本规范第一百二十九条的规定，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。3.企业各岗位人员应当符合本规范第一百三十条、第一百三十一条的规定，接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。4.企业从事销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应当符合本规范第一百三十二条的规定，掌握相关法律法规和专业知识)。

是否有相关法律法规禁止从业的情形：

从事药品经营和质量管理人员应当符合相关法律法规规定的资格要求： 1.依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。即：一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年内的；二是违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件且在五年内的，均属不符合规定。

2.依据《中华人民共和国劳动法》第六十九条规定：“国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度。《招用技术工种从业人员规定》第二条：“国家实行先培训后上岗的就业制度。用人单位招用从事技术复杂以及涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益工种(职业)的劳动者，必须从取得相应职业资格证书的人员中录用。”《持职业资格证书就业的工种(职业)目录》【商业、服务人员】项下包括：中药购销员、医药商品调剂员、中药调剂员。故从事药品购销活动，如未取得执业资格(执业药师)或药学及相关专业技术职称(药师等)，应按照国家有关规定取得医药购销员、中药购销员、中药调剂员相关职业资格证书，持证上岗。2.现场检查方法

(1)查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。

(2)查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件(学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等)及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定。

(3)查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表。

现场询问:相关人员岗位，核对有关资质符合情况。3.常见问题现象

(1)企业法定代表人或企业负责人与本规范第一百二十八条规定不符，执业药师属于“挂证”。

(2)企业质量管理或验收、采购、营业员与第一百二十九条规定不符，资格证明文件与岗位要求不一致。

(3)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品经营许可证》规定的关于《药品管理法》第76条、第83条禁止从业情形。

(4)企业质量管理人员或执业药师不在岗，花名册、任命文件与工工资发放表不一致。

(5)企业有关岗位人员不符合第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条规定，有关证明资料(体检表、学习签到册、考勤表、其他证明等)与实际不符。【关联条款】第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条

*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。检查内容：法人或负责人是否具备执业药师资格。

检查方法：查企业法定代表人或企业负责人资质证件：执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等。

*12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

检查内容：企业是否按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

检查方法：(1)查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命等，核对是否由执业药师负责处方审核、指导合理用药。(2)查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗。

(3)询问有关人员(执业药师、店长、营业员)：a.人员怎么排班？核对营业期间是否有执业药师在岗。b.工作岗位和职责是什么？核对处方审核、指导合理用药是否是执业药师。

以上两款常见问题现象：

(1)企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规定参加继续教育，执业药师再注册未通过的；或未注册在本企业，或注册证书已过期。

(2)处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的。(3)企业药学服务记录或合理用药记录非药学技术人员负责的。

12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

现场检查要点：(1)质量管理、验收、采购人员是否具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。(2)营业员是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。

现场检查方法：(1)查企业职能框图、职工花名册和企业员工档案等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合本规范。

(2)查营业人员学历或相关文化程度证明，核对是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。

(3)查企业质量管理、验收、采购、营业员岗位实际操作，核对质量管理、验收、采购、营业员在本岗位的实际工作能力是否符合规范要求。

常见问题和现象：(1)企业职能框图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员不符。(2)企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员学历、证明或专业技术职称证书与本规范要求不符或证件无效。(3)企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员能力与本岗位要求不符。

12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

现场检查内容：(1)企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训，包括：新上岗人员的岗前培训和各岗位人员的继续培训。(2)培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能。(3)培训内容是否与岗位要求相适应。

现场检查方法:(1)查企业花名册与人员档案，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况；所检查时间范围内各新上岗人员情况。

(2)查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训？是否包含各岗位人员？(培训计划：培训目的、培训时间、培训地点、培训范围、培训内容、培训方式、培训要求、培训结果、培训总结等)(3)查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包括：新上岗人员培训；各岗位人员继续培训。

(4)查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能？是否适应各岗位要求。

询问相关人员：

(1)工作在什么岗位？职责是什么？什么时间参加的培训？培训什么内容？(2)针对不同岗位人员，询问有关法律法规及药品专业知识与技能，了解参加过什么培训？培训内容设置是否合理？培训是否执行？

(3)针对新上岗人员，询问何时到本岗位？什么时间参加过培训？培训什么内容？是否与岗位工作适应？

存在问题与现象:(1)企业培训制度或培训计划不完整，未包含新上岗人员的

岗前培训或各岗位人员的继续培训。(2)企业培训制度或培训计划执行不到位，未对所有新上岗人员进行岗前培训或对所有岗位人员进行继续培训。(3)企业培训内容不完整或不合理，未包括相关法律法规或药品专业知识或专业技能，与有关岗位要求不适应。(4)企业虽然对新上岗人和各岗位人员进行了相关培训，但培训效果不佳，有关岗位人员专业能力与岗位要求不适应。(5)企业培训管理不健全，对考试成绩不合格人员未采取措施，对培训计划实施情况未进行分析、改进。

特别需要注意的问题:(1)培训的目的是员工的岗位能力，检查应围绕重心进行。

(2)企业执业药师参加国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承办的执业药师继续教育可视为参加外部培训，应纳入企业人员培训计划，执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。《执业药师继续教育登记证书》培训记录复印件应纳入企业培训档案，检查可核对《执业药师继续教育登记证书》培训记录原件。

13101 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应当做好记录并建立档案。以上两条可一起检查。

现场检查内容：(1)企业是否按照培训管理制度制定培训计划；(2)企业是否按照培训计划开展培训；(3)企业培训是否使相关人员能正确理解并履行职责；(4)企业培训工作是否做好记录并建立档案。

现场检查方法:(1)查企业培训制度，核对是否明确培训计划的管理要求、程序等？(2)查企业培训计划，核对是否按照培训管理制度制定，制定的培训内容是否全面？(3)查企业和员工培训记录、企业和员工培训档案，核对培训是否按计划执行？培训效果？(4)查看各岗位人员学习笔记、试卷等，核对培训是否能正确理解并履行职责？

询问有关人员(侧重岗位能力)：

(1)询问质量管理、验收、养护、采购、营业员等岗位职责？有关知识和技能？(2)询问执业药师如何销售国家有专门管理要求的药品？查岗位履职能力。(3)询问什么时间培训？培训的内容？核对培训是否按计划执行？(4)抽查各岗位人员实际操作，核对是否能正确理解并履行职责？

常见问题现象：(1)企业未按照培训管理制度制定培训计划；(2)企业未按照培训计划开展培训或执行不到位(3)企业培训流于形式，效果欠缺，不能使有关岗位人员正确理解并履行职责；(4)企业培训工作未建立记录和档案或记录、档案不全；(5)企业培训工作缺少分析、总结，对培训执行、效果欠缺未采取措施。

特别注意事项：本条款与第一百三十条、第一百三十二条相关，侧重不同，本条款侧重培训计划制定和执行；第一百三十条，侧重培训范围、培训范围、培训内容的规定，是对所有岗位人员培训的普遍要求；第一百三十二条则是对销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员的特殊要求。

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

现场检查内容：(1)企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否接受相应培训。(2企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否掌握相关法律法规和专业知识。

现场检查方法：(1)查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名；(2)查企业培训计划及培训教案或记录；(3)查特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品保管人员个人学习笔记；(4)查企业培训档案和个人培训档案。

询问有关人员：(1)销售特殊药品有什么管理规定？(2)冷藏药品如何管理？(3)国家有专门管理的药品有哪些管理规定？

常见问题和现象：(1)企业培训计划中未安排特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品岗位人员培训；(2)培训记录和培训资料中无特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品方面的专业知识；相关销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品人员学习笔记中无有关专业知识记载；(3)销售特殊管理药品或国家有专门管理要求的药品或冷藏药品人员不能其掌握相关法律法规和专业知识。

特别注意事项：有关专业培训应在企业培训计划、培训记录和档案资料中体现。此款检查应与第一百三十条、第一百三十一条关联。

【关联条款】第一百三十条、第一百三十一条

13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。现场检查内容：查企业营业场所内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服。

现场检查方法：(1)查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定；(2)查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗；(3)查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生；(4)查看在营业场所工作的员工是否穿工作服离开营业场所。

提问有关人员：企业关于员工上岗着装有何规定？

常见问题现象：(1)企业员工穿戴工作服不整洁。如：只穿服装，不戴帽子；工作服不干净，特别是中药饮片调剂员的工作服不整洁；(2)企业制度中无员工上岗着装的相关规定；(3)企业员工未穿工作服上岗；(4)企业员工穿工作服离开营业场所。

13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

上两条可一起检查。

现场检查内容：检查企业直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及健康检查，是否建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。

现场检查方法：(1)查看企业有无健康体检制度；(2)依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按体检；(3)查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查；(4)查企业健康档案内容是否齐全；(5)查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认；(6)查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。

询问有关人员：是否进行了健康体检，多长时间体检一次？(是否与制度规定一致)常见问题现象：(1)企业未按进行健康体检，或者接近认证日期去体检，或者取得GSP认证证书后，就不按规定体检了；(2)新录用员工在上岗以后才进行体检；(3)体检项目不全面，如未查便培养、皮肤、辨色力等；(4)个别人员化验单据作假；(5)企业对健康检查不合格人员未及时调离直接接触药品的岗位。

*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

以上两条一起检查。

现场检查内容：(1)企业药品储存、陈列等区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品；(2)企业工作区域内是否有影响药品质量和安全的行为。

现场检查方法：(1)查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定；(2)查工作区域内，是否有任何影响药品质量和安全的行为。

常见问题现象：在药品储存、陈列区域内存放私人物品，如水杯、水壶、书包、饭菜等；在药品存放区域吸烟、用餐、干与工作无关的事情。

四、文件

*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。以上两条一起检查。

现场检查内容：(1)质量管理制度是否符合现行法律、法规；是否与药店(门店)经营质量管理相一致；(2)岗位职责是否覆盖全部部门、岗位；(3)关键质量管理环节是否有操作规程，规程是否具有可操作性；(4)与文件配套的相应记录是否真实、完整；(5)档案是否整理、归档；(6)看现场操作，是否与制度规定要求相符。(7)质量文件修订程序的执行情况；(8)各岗位工作场所内质量文件使用版本核查。

现场检查方法：(1)提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度；(2)查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档；(3)查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订；(4)查质量管理文件在企业的执行情况。

常见问题现象：(1)质量管理制度、岗位职责、操作规程与企业实际质量管理工作脱离，不具有可操作性的；(2)质量管理制度、岗位职责、操作规程等没有及时修订，有违反国家有关药品经营质量管理规定或修订时间滞后较长的(一般不超过3个月)；(3)记录和凭证不真实，或事后补充填写的非现场记录；(4)档案归档不及时，或档案遗失；(5)质量管理员不熟悉质量文件修订要求的；(6)质量文件修订档案不全的；(7)认证检查现场有超过2个以上质量文件版本的或只有旧版本的。

特别注意事项：本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十

五条、第一百二十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、第一百四

十二、第一百四

十三、第一百四十五条综合检查及判定。

*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

现场检查内容：(1)企业员工对质量文件掌握程度；(2)企业人员培训及考核制度的执行情况；(3)企业采取何种措施保证质量管理文件的正确执行。

现场检查方法：(1)查培训记录与考核档案；(2)提问相关岗位人员对质量制度、岗位职责熟悉程度。

常见问题现象：(1)各岗位人员不熟悉本岗位制度；(2)企业未采取有效措施保证各项质量管理文件的正确执行；(3)无培训和考核档案或不全。

特别注意事项

本条强调制度的执行效果。检查时，重点检查企业对保证制度有效执行采取的措施，以及采取措施后所取得的实际效果，防止企业质量管理体系文件照搬照抄同类企业文件，防止针对性，或执行流于形式。

本条款应与第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十条、综合检查及判定。

*13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

(二)供货单位和采购品种的审核；(三)处方药销售的管理；(四)药品拆零的管理；

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六)记录和凭证的管理；

(七)收集和查询质量信息的管理；(八)质量事故、质量投诉的管理；

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理；

(十一)不合格药品、药品销毁的管理；(十二)环境卫生、人员健康的规定；

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

(十四)人员培训及考核的规定；(十五)药品不良反应报告的规定；(十六)计算机系统的管理；(十七)执行药品电子监管的规定；(十八)其他应当规定的内容。

现场检查内容：(1)质量管理制度是否满足药品零售质量管理需要；(2)零售质量管理制度是否具有可操作性；(3)重点抽查供货单位和采购品种的审核、处方药销售管理、药品有效期的管理、计算机系统管理、药品电子监管、药学服务等制度执行情况。

现场检查方法：(1)查质量管理文件；(2)查相关记录档案；(3)访谈，了解相关人员的岗位操作与制度是否相符。

常见问题现象：(1)列举的质量管理制度未制定，或有制度规定不执行的；(2)零售关键岗位人员不熟悉质量管理制度，现场操作与制度规定不相符的；(3)质量管理制度不能满足质量管理要求的。

特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以章条款均应与此条综合检查及判定。

13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

现场检查内容：(1)企业设立的岗位是否都有岗位职责；(2)各岗位人员是否熟悉自己岗位职责；(3)各岗位职责的内容是否有可操作性。

现场检查方法：(1)查各记录、档案，相应的位置上是否有各岗位人员的签名；(2)提问各岗位人员的职责。

常见问题现象：(1)岗位职责不全，或岗位职责与所在岗位无关的；(2)各岗位人员不熟悉或不了解本岗位职责的。(3)未履行岗位职责。

特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，此章条款均应与此条综合检查及判定。

*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。现场检查内容：(1)上述人员在岗情况；(2)上述人员履行岗位职责情况；(3)相关记录的签名是否一致。

现场检查方法:(1)核对证书，检查现场是否在岗；(2)查档案记录签名是否一致。(3)提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况。

常见问题现象：(1)质量管理、处方调配人员兼职；(2)质量管理、处方调配人员在岗不履行职责；(3)质量管理、处方调配职责委托其他岗位人员。

特别注意事项：本条款应与第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十九条、综合检查及判定。

14101 药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；(二)处方审核、调配、核对；

(三)中药饮片处方审核、调配、核对；(四)药品拆零销售；

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；(六)营业场所药品陈列及检查；(七)营业场所冷藏药品的存放；(八)计算机系统的操作和管理；

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

现场检查内容：(1)操作规程的可操作性；(2)零售操作规程执行情况。现场检查方法：(1)重点检查操作规程的实际应用；(2)提问操作规程具体规定。

常见问题现象：(1)零售岗位对操作规程不熟悉；(2)主要岗位没有执行操作规程；(3)操作规程与企业实际运营不相符。

特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，该章条款均应与此条综合检查及判定。

*14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

现场检查内容：(1)六个记录是否齐全；(2)从相关联的记录对应反查记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯；

现场检查方法：(1)各项记录要与计算机管理系统核对，确保准确无误。重视计算机管理系统数据变更有无审批手续；对记录中更改内容要查明原因；(2)查各项记录的签名等，是否与质量管理文件规定岗位人员相符；(3)提问各记录岗位责任人。

常见问题现象：(1)六个记录没有齐全；(2)记录数据不真实，随意涂改等或不完整；

特别注意事项：此条结合本章条款综合检查及判定 14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。

14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。以上两可一起检查。

现场检查内容：(1)记录及相关凭证是否按规定立卷、归档；(2)查看记录保存地点、条件、归档情况、保存时限；(3)记录及相关凭证是否在规定保存期限内有短少或灭失。

现场检查方法：(1)提问：记录和凭证保存期限；(2)查档案：记录和凭证保存制度执行情况。

常见问题现象：(1)记录和凭证未按规定归档的；(2)记录和凭证在保存期内短少或灭失的。

特别注意事项：此条结合本章条款综合检查及判定。

14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

现场检查内容：(1)相关岗位人员对计算机系统管理软件的运用情况；(2)电子数据的真实性、完整性、准确性。(3)进入计算机管理软件的系统设置，查各岗位有无权限及密码设置，设置是否合理。

现场检查方法：(1)查计算机系统有无授权及密码登录系统，各相关岗位是否有无执行授权及密码登录；(2)查计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改是否有记录；(3)提问计算机系统管理制度、操作规程的内容。

常见问题现象：(1)未建立计算机系统操作规程的；(2)电子数据录入未经授权审批的；(3)电子数据更改无审批手续的、无记录的；(4)相关岗位人员不会按照操作规程操作计算机系统进行记录的。

特别注意事项：本条款应与第一百二十四条、第一百二十六条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、一百四十二条、一百四十三条综合检查及判定。

14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

现场检查内容：(1)电子数据记录备份责任落实情况；(2)备份电子数据管理情况。

现场检查方法：(1)现场访谈了解：电子记录数据的备份时间、介质、责任

人；(2)查记录：电子记录备份数据保管及其责任。

常见问题现象：(1)电子记录数据未备份或未采取安全、可靠措施备份；(2)备份数据不正常或不能打开，或无操作软件打开；(3)数据备份不完整。

特别注意事项：如果零售企业更换计算机系统，其电子数据备份与原操作系统备份同步，确保数据安全。

本条款应与第一百二十四条、第一百二十六条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、一百四十二条、一百四十三条综合检查及判定。

五、设施与设备

*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。以上两条可一起检查

现场检查内容：(1)企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应；(2)药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。

现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》，核实营业场所设置与其经营范围是否相符合。比如：经营范围包含中药饮片，是否配备有关饮片存放与调配的场所和设备，包括：饮片斗柜、调剂台、戥秤、铜缸等；经营范围包含生物制品及有特殊储存温度要求的药品，是否配备相应的低温冷藏设施等。(2)查房产证明或租赁协议，核实营业场所及仓库的真实、有效性；(3)查营业场所及平面布局图，核实营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合力，是否有效分开。(4)查药品销售记录，核实经营规模，查看地区文件有关营业场所的要求等。

询问有关人员：(1)什么叫营业场所与经营范围、经营规模相适应？(2)营业场所有什么要求？

常见问题现象：(1)营业场与经营范围不适应。如：经营范围有中药饮片，但无中药饮片调配的场地和设备(中药饮片斗柜、调剂台、戥秤等)；经营范围中有二类精神药品，但未配置符合要求的专柜、专锁等；经营范围中有需阴凉、冷藏的药品，但未配备阴凉、冷藏设施等。(2)营业场所的面积与经营规模不相适应。药品陈列摆放或仓储设施等不能满足实际经营需要，比如：营业场所或仓库拥挤，药品储存“五距”(地距、墙距、垛距、顶距、与散热器距离)不符合要求；药品合格品区、不合格品区、待验区、退货区、备货等功能区混淆，药品管理状态不清；药品陈列不能按药品分类管理要求分类摆放，分类标签不齐，药学服务空间狭小，不能有效开展。或营业场所或仓储面积与当地监管部门文件要求不符。

(3)布局不合理。营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域交叉，未有效分开。

特别注意事项：(1)检查营业场所及仓库的真实、有效性，对于一址存在多个单位及用房的情况，必要时应对照《药品经营许可证》和房产证明或租赁协议，核对作出行政许可时的准确位置；(2)营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域未有效分开，原因可能是营业场所与经营规模不适应，也可能是布局不合理，认证结论应准确；(3)与第一百四十七条“并做到宽敞、明亮、卫生、整洁”具有相关性。

14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

现场检查内容：(1)营业场所是否采取有效措施避免药品受室外环境影响；(2)营业场所是否宽敞、明亮、卫生、整洁；(3)室、内外是否有污染源影响药品质量；(4)温湿度是否与所经营药品要求相符。

现场检查方法：(1)查营业场所门、窗是否严密；是否采取有效措施避免阳光直射到药品；(2)查营业场所换气扇、窗等通风设施是否有纱网等防止虫、鸟进入的设施；是否采取有效防鼠措施；(3)查营业场所内外是否有污染源影响药品质量；(4)查营业场所温度记录是否符合本规范；(5)查营业场所药品陈列摆放、药品调配、客流通道等是否宽敞；室内是否明亮、卫生、整洁。

常见问题现象：(1)营业场所与室外环境未能有效隔离，不能保证店堂内温度和卫生的要求，比如：采取卷帘门式敞开或半敞开营业场所，使药品质量直接受到室外环境影响；(2)营业场所周边或室内有污染源(如：敞开式垃圾站、污染的河流、缺少管理的厕所、贸易市场；陈列药品处靠近下水道或顾客服务区与生活区未有效隔离等)；(3)门窗不严密，柜台、货架易受到室外因素污染；(4)药品陈列不整洁，店堂拥挤，光线不明亮。

特别注意事项：与第一百四十六条“经营规模相适应”具有相关性。14801 企业营业场所应当有货架和柜台。14802 应当有监测、调控温度的设备。

14803 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。*14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。

*14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。

14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。以上六条可一起检查。

现场检查内容：(1)营业场所是否具有以下营业设备： ① 货架和柜台；

② 监测、调控温度的设备；

③ 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； ④ 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

⑤ 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

⑥ 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

现场检查方法：(1)根据企业经营范围检查营业场所设施设备是否齐全，是否满足企业实际经营需要，是否有效运转。如：货架和柜台应与经营范围和规模管理相适应；经营范围有生物制品等需要冷藏的药品，应配备冷藏设施；经营中药饮片的应有存放饮片和处方调配的设备等；(2)货架和柜台是否满足药品陈列展示和实施分类管理的要求；药品是否实行药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、异味药与非异味药分开，药品按作用或用途等明确标识分类摆放；(3)查看温度监测设备是否定期校准或检定，放置是否合理，显示温度是否在药品储藏范围之内；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，查看空调使用记录，并实际运行检查效果；(4)查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况，是否书写正名正字，检查所用计量器具是否有计量监督部门检验合格标签或检验合格证书，若一种计量仪器有多个，查看有无设备编号，实际检查戥称零点校对情况；(4)检查企业是否经营需要阴凉或冷藏的药品，是否设置阴凉展柜、冷藏箱(柜)，看其显示的温度是否符合药品存放要求；(5)检查企业有无第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品(仅限罂粟壳)经营范围，是否设置专柜，是否专人或双人、双锁管理(一人持两把锁的钥匙也不能开启)；(6)检查企业是否设置拆零专柜(专区)，拆零药品是否存放在拆零专柜(专区)，调配工具及包装用品是否符合规定。

询问有关人员：(1)空调使用情况并与空调使用记录核对；(2)计量仪器是如何管理的？(3)阴凉及冷藏箱(柜)的温度是如何控制的？(4)特殊药品专柜是如何管理的？(5)如何销售拆零药品？

常见问题现象:：(1)营业场所设施设备配备不全或不能有效运转；(2)货架

和柜台的数量与企业经营情况不匹配，且不清洁、明亮；(3)温度监测设备不合格或放置的数量和位置不合理，比如：温度仪未定期校准或检定、未在药品存放的温度敏感区放置，或读取温度计数字不能平视等。温度不符合药品储存要求；(4)空调为单体制冷机，且无取暖设备，无空调使用记录；(5)中药饮片药斗数量与企业经营规模不适应，未书写正名正字；(6)计量器具无检验合格标签或证书，无设备编号；(7)经营冷藏药品，未设置冷藏箱(柜)；或冷藏箱(柜)显示的温度超过存放药品的储藏条件；阴凉药品存放缺少有效措施；(8)经营第二类精神药品，未设置专柜，非专人管理；经营医疗用毒性药品和麻醉药品(仅限罂粟壳)，未设置专柜，非双人、双锁管理；(9)经营拆零药品，未设置拆零药品专柜(专区)；未配备调配工具和包装用品，或配备不齐全。

特别注意事项：(1)检查时遇季节因素等设备未运行的应将其实际运行检查效果；(2)本条款与第一百五十四条关联。

*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

现场检查内容：(1)企业是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统；(2)企业建立的计算机系统是否能与当地和国家电子监管对接，满足电子监管实施条件。

现场检查方法：(1)查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控；(2)查计算机管理系统功能，核对是否实现对经营全过程的控制性管理，各项操作记录是否可通过系统进行查询；(3)查购进、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制；(4)查实物与系统数据核对，数据是否准确；查数据修改操作，是否修改有记录可查；(5)查系统是否具备自动报警和自动锁定功能；(6)查系统是否可实现与药监部门对接，是否满足电子监管的实施，配备相应设备；(7)查系统是否可对药品销售进行限量设置，是否可控制调剂中的配伍禁忌；(８)查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。

现场有关人员操作：(1)对供货企业资质过期的自动锁定功能；(2)不合格药品的停售／解除停售的操作；(3)模拟药品购进验收过程；(4)养护记录、近效期催销记录的生成；(5)限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能。

常见问题现象：

(1)计算机管理系统不能实现对经营全过程的控制性管理的，系统不能自动完成各项操作记录或不能通过系统进行查询的；(2)不具有自动报警和自动锁定

功能。比如：供货企业《药品经营许可证》过期；药品接近失效期、不合格药品等；(3)未设置权限进行管理操作的。比如：登录验收、购进、销售等岗位操作内容无密码等；(4)系统数据不真实、数据任意修改、所有合理的修改无修改记录可查的。系统数据修改无痕迹、无日志等；(5)不能实现与国家和当地药监部门对接的。比如：国家药监局电子监管系统、北京市药监局票据追溯系统等；(6)不具备电子监管的实施条件的。计算机硬件、软件系统版本太低或配置不齐等；(7)不能进行限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能的。比如：销售含麻黄碱类制剂不得超过2个最小包装；处方调配中饮片十八反、十九畏等禁忌不能拦截或提示；(8)不能正确操作的。人员计算机水平低。

特别注意事项：应与当地药监部门的要求一致。

15001 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

现场检查内容：(1)库房内墙、顶是否光洁，地面是否平整；(2)门窗结构是否严密；(3)是否有可靠的安全管理措施。

现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》、房屋产权证或租赁协议，核实库房地址的真实及合法、有效性；(2)查制度，核实库房清洁管理与安全防护管理的规定；(3)查现场，核实库房墙面、地面、屋顶是否光洁、门窗结构是否严密；安防设施、设备与管理是否与经营范围要求相符合；(4)经营特殊药品，应符合本规范第一百五十二条的规定。

询问有关人员：有关制度中库房卫生及安全管理的规定。常见问题现象：

(1)《药品经营许可证》与房屋产权证或租赁协议及现库房地址不符合；(2)管理制度中未对库房卫生与安全管理作出规定；(3)库房屋顶不光洁、墙面不平、地面起尘；(4)门窗结构不严密，通风设施未加纱网，不能防止虫、鼠等进入；(5)经营特殊药品，不符合本规范第一百五十二条的规定。

特别注意事项：

对库房所具条件的检查，应从建筑设施及环境整体情况判断，有的库房建筑设施很好，屋顶和墙面处于某种考虑或原因，可能不光滑，但整体卫生环境能有效管控，药品卫生有保障，就不必机械地强调墙面或屋顶不光滑。

15101 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。15102 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

*15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。15104 应当有符合储存作业要求的照明设备。15105 应当有验收专用场所。

15106 应当有不合格药品专用存放场所。

*15107 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

以上七条可一起检查。

现场检查内容：库房是否具备以下设施设备：(1)药品与地面之间有效隔离的设备；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；(3)有效监测和调控温湿度的设备；(4)符合储存作业要求的照明设备；(5)验收专用场所；(6)不合格药品专用存放场所；(7)经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

现场检查方法：(1)查库房是否设置地垫及货架，药品是否都能放置在地垫及货架上；(2)查库房有无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，是否存在药品被阳光直射、室内湿度超标、库房内有蚊蝇或其他虫、鼠等情况；(3)查库房内温湿度监测设备分布是否合理、是否能平视读取数据、能否达到有效监测；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，查看空调使用记录；(4)查库内照明灯能否满足储存作业的要求。是否照度不便于储存作业，是否温度过高或距离药品太近，是否有易燃药品未远离照明。易燃、易挥发药品区应安装防爆灯；(5)查库房是否设置药品验收的专用区域(库)，验收场所是否符合药品储存条件，能否满足企业实际经营情况；(6)查库房是否设置存放不合格药品的专用区域(库)，是否有标识，核对不合格制度和不合格药品记录；(7)查冷藏设备及使用记录是否与其经营品种及经营规模要求相适应，核对冷藏设备监测设备的合格证明。

询问有关人员：(1)如何设置有效监测和调控温、湿度的设备？(2)根据企业经营范围及经营品种应设置什么样的专用验收场所？

常见问题现象：(1)库房未设置地垫或货架，药品未放置在地垫或货架上；(2)库房无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；(3)库房温、湿度与药品储藏要求不符；库房未配置温、湿度监测设备；未安装调控节温、湿度的设备；空调为单体制冷机，无取暖设备；无空调使用记录；(4)库内照明灯光线不足，不能满足储存作业的要求；易燃、易挥发药品区(库)未安装防爆灯；(5)库房未设置

药品验收的专用区域(库)，验收场所不符合药品储存条件，验收场所不能满足企业实际经营情况；(6)库房未设置存放不合格药品的专用区域(库)。

特别注意事项：关于防虫、防鼠等措施应结合建筑环境整体情况判断。*15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

现场检查内容：(1)经营特殊药品是否有符合国家规定的储存设施；(2)设施设备是否与经营相适应。

现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》，核实经营范围有无特殊药品；(2)查购进记录，核实是否实际经营特殊药品；(3)查现场，核实是否有与经营相适应的专库或专柜、设施设备是否符合规定；(4)查仓库或专柜是否为双人双锁管理；(5)查仓库是否为砖钢混结构，且无窗无通风口；(6)查看仓库是否安装了防盗门；(7)查仓库内是否有防火灭火设备，灭火器是否过期；(8)检查仓库内是否具有有效的监控措施。

询问有关人员：(1)什么是特殊管理药品，有什么管理要求？(2)怎样理解“双人双锁”管理？(3)仓库内的监控和报警系统是否有专人负责？(4)监控和报警系统发生异常怎么办？

常见问题现象;(1)企业经营范围有特殊管理药品，因未实际经营，没有专用仓库或专柜；(2)企业有专用仓库或专柜，但不是双人双锁管理；(3)专用仓库/柜不坚固且缺少有效的防盗措施。

特别注意的事项：双人双锁管理：为一人拿双锁钥匙也不能开启库/柜。15301 储存中药饮片应当设立专用库房。现场检查内容：储存中药饮片是否设立专用库房。现场检查方法：

(1)查《药品经营许可证》、销售记录，核对经营范围和销售规模；(2)查现场，核对是否有专用库房；(3)查库房，是否有针对中药饮片特性保管养护的专用设施设备；(4)查库房条件及专用设施设备，是否能保证饮片储存防虫、防鼠、防鸟，排风、监测、调控温湿度和防火的需要。

询问有关人员 ：(1)为什么经营中药饮片设立专用的库房？(2)中药饮片专用库房应具备什么设施设备？

常见问题现象:(1)在成药仓库内，放置中药饮片；(2)经营范围有中药饮片，但无中药饮片专用的库房；(3)中药饮片库没有温湿度监测和调控设施；(4)根据库房环境情况，缺少防虫、防鼠或防鸟等措施；(5)缺少按药用部位合理堆码的地垫、货架等。

特别注意事项：

企业是否设置饮片专用库房应以与经营规模相适应为准，如饮片经营规模不大，营业场所的设施设备已经满足存放的需求，可以不设专用饮片库房。

15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

现场检查内容：计量器具、温湿度监测设备等是否定期校准或检定。现场检查方法：(1)查看企业关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定；(2)企业计量器具是否定期到计量监督部门检定，有无检定合格证或报告；(3)企业温湿度监测设备是否定期校准或检定，有无检测记录或报告。

询问有关人员：(1)计量器具、温湿度监测设备校准或检定周期，如何检定？(2)温湿度监测设备若为自检，是如何检测的？

常见问题现象：(1)计量器具未定期校准或检定，无检定合格证或报告；(2)温湿度监测设备未定期校准或检定，无检测记录或报告；(3)企业未制定关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定。

特别注意事项：企业温湿度检测设备有定期校准或检定，但其结果或数据未正确使用。

【关联条款】第一百四十八条第二项。

六、采购与验收

*15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

要求：(1)企业制定药品采购管理制度；(2)应按制度规定，对供货单位合法资格进行审核、批准(3)企业应收取该供贷单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

方法：(1)结合规范第62条至71条中的规定进行检查；(2)检查采购制度中是否有对供货单位合法资格进行审核的相关规定；(3)对照企业的制度和程序，检查企业资料审核的手续和和程序是否与规定相一致；(4)按照检查要求检查抽取的供货单位资质，重点是首营企业，查看资料是否齐全；查看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内；查看与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件是否在有效期内。

15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

要求：(1)应按采购管理制度规定，对所购入药品的合法性进行审核；(2)档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效；(3)收取药品品种资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效；(4)企业认为有必要的，应在相关政府网站核实购进品种的相关信息。

方法：(1)检查采购制度中是否有对药品合法资格进行审核的相关规定；(2)对照企业制定的制度和程序，检查购进药品审核的手续和程序是否与规定相一致；(3)按照检查要求检查抽取的药品资质，查看首营药品的批准文号的合法性；查看经营药品的批准文号是否在有效期内，如不在有效期内，是否有相关药监部门的延期批准文件。

15503 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门(人员)审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

要求：(1)应按制度规定，企业应审核供货单位销售人员的合法资格：为保证供货单位销售人员身份的真实可靠，应按照规范第64条规定审核供货单位销售人员的合法资格；(2)收取供货单位销售人员资料存档，档案资料内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

方法：(1)结合规范第64条的规定检查；(2)按照检查要求检查抽取的供货单位销售人员资质的合法性进行检查；查供货单位资质时同时检查其销售人员资质是否齐全，是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实。

*15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(二)营业执照及其年检证明复印件；

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

(四)相关印章、随货同行单(票)样式；(五)开户户名、开户银行及账号；

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

要求：(1)企业应制定首营企业审核管理制度和程序；(2)企业应有全部首营企业档案；(3)首营企业审核所需材料齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章

原印章；(4)悼念的随货同行单应为样单原件；(5)悼念的相关印章范围应当是企业实际经营中需要用到的有关印章，且为原印章；(6)企业认为必要时，应在相关政府网站核实首营企业资质材料真实性；(7)首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

方法：(1)检查是否有首营企业审核管理制度和程序；(2)根据企业提供的首营企业名单，抽取首营企业档案看档案中的资料是否符合本规范规定的要求，是否加盖其公章原印章；(3)检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务；(4)本条要求的资料一旦发生变更，是否及时索取相应的变更资料。

*15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

要求：(1)企业应制定首营品种审核管理制度和程序；(2)企业应有全部首营品种的审批记录，并经质管部、质量负责人签字；(3)首营品种资料应当索取和收集药品生产或者鼓噪批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等(注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典标准即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式)；(4)首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章；(5)企业认为必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式榜首营品种资质材料的真实性；(6)首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效；(7)首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。

方法：(1)根据企业提供的首营品种名单，对首营品种档案进行查看，然后再随机抽取品种的档案、资料，按照本条款规定的内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本条规定要求，是否加盖供货单位公章原印章；(2)抽取从生产企业采购的品种，查是否有国家局批准的药品注册证复印件，并在国家局网站上进行核实；(3)注意检查生物制品是否有批签发合格证，进口药品是否有进口药品注册证和进口检验报告书或已抽样通关单等；(5)检查所抽取首营品种的注册证是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。

15506 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。*15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

(三)供货单位及供货品种相关资料。

要求：(1)企业有全部供货单位销售人员的档案；(2)企业核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，必要时通过电话等方式确认销售人员身份；(3)授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法人印章或签名；(4)供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效；(5)供货单位发生重大变更事项及供货品种的相关资料。

方法：(1)检查企业是否建立所有供货单位销售人员档案；(2)根据企业提供的供货企业名单，确认企业建立供货单位销售人员档案，随机抽取相关销售人员的档案、资料，按照本条款内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本条规定要求，是否加盖供货单位公章原印章；(3)检查供货单位销售人员授权时间是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实；(4)检查供货企业有没有发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、认证、企业法人变更等，如有变更应重新索取销售员授权委托书。

15508 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：(一)明确双方质量责任；(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票；(四)药品质量符合药品标准等有关要求；

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定；(六)药品运输的质量保证及责任；

(七)质量保证协议的有效期限。

要求：(1)应与供货单位签订质量保证协议，并保证企业与供货单位发生业务往来时质量协议的有效性；(2)质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章，签署签约日期。

方法：(1)企业是否建立所有供货单位质量保证协议档案；(2)根据企业提供的供货企业名单，对企业质量保证协议档案进行简单查看质量保证协议签订的内

容是否符合本条规定的要求；(3)结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致；(4)协议有效期限不得超过药品生产许可证或药品经营许可证的有效期。

*15509 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

要求：(1)采购药品应向供货单位索取合法的增值税专用发票或者增值税普通发票；(2)采购发票内容应列明药品的名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏；(3)采购发票内容不能全部列明的，应附有销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；(4)采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

方法：(1)从企业采购记录中，抽取涵盖某经营的品种的采购记录，查是否有合法的采购发票；(2)检查供货单位的合法票据不能载明药品信息，是否提供应税劳务清单；(3)检查所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号；(4)企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符。

15510 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

**15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

要求：(1)企业发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务内容相对应；(2)特殊药品及国家有规定不得用现金结算的药品，货款应汇到供货单位的银行帐户，不得使用现金结算；(3)采购发票应按照有关规定保存，帐簿、记帐凭证、报表、完税凭证、发票以及其他有关涉税资料应按规定保存。

方法：(1)从企业采购记录抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的付款单位、付款金额应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务帐目中记载的一致；(2)检查特殊药品及国家有规定不得用现金结算的药品是否有现金交易行为；(3)查看相关制度是否有发票应保存年限的规定，是否与相关规定一致。

15512 发票按有关规定保存。

15513 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

要求：企业应有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片还应标明产地。

方法：(1)结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录；(2)根据企业的采购记录进行查看，然后再随机抽取各经营范围的品种，按照本条款规定的内容，进行详细检查，看记录中的项目是否符合本条规定的要求；(3)查看采购记录内容是否完整；(4)结合第66、67、93、94条，票、帐、物是否相符。

以上购进检查还应注意： 现场检查内容：

(1)注意检查零售企业购进有无超范围经营情况；

(2)注意检查零售连锁门店是否经营二类精神药品；如果经营是否经相应药监部门批准；

(3)注意检查零售药品零售企业购进是否有发票。常见问题现象：参考本规范第二章第八节的缺陷判定；

*15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。

现场检查内容：参考第九节第七十三条。.现场检查方法：

(1)参考第九节第七十三条；(2)注意检查企业是否建立收货制度；结合收货制度提问收货人员，并让收货人员现场演示；(3)查供货单位的随货同行单(票)内容是否与第九节第七十三条规定一致。

常见问题现象：

(1)参考第九节第七十三条；(2)无采购记录(订单)收货的；(3)购进记录与随货通行单内容不一致；(4)收货人员不明确操作规程，不能正确演示收货过程；(5)冷藏药品未按照冷藏药品特性在符合药品特性的场所收货；(6)收货人员没有签字。

特别注意事项：第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

*15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

15703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

15704 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

15705 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。15706 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。15707 验收抽取的样品应当具有代表性。以上七条一起检查

现场检查内容：(1)检查企业是否建立收货验收制度；(2)结合规范第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条规定的内容，检查企业验收制度规定的是否与本节内容一致；(3)随机抽取验收记录，检查验收记录是否与本规范第八十条规定相一致；(4)验收人员是否逐笔验收；(5)验收不合格的，是否注明原因及处理措施。

现场检查方法：应与第九节相一致；

常见问题现象：(1)参考第九节内容；(2)实物药品信息与验收记录内容不符；(3)验收记录与随货通行票内容不一致；(4)验收记录内容不齐全；(5)验收人员未按规定逐笔验收，逐条签字；(6)验收时应索取、应核对的证明材料和资质未按规定索取和核验；(7)验收不合格的，未注明原因和处置措施；(8)验收人员不明确操作规程；(9)验收人员不明确在验收外用药品、非处方药品、进口药品、中药饮片时的注意事项；(10)对温度有特殊要求的药品未按规定进行验收。

特别注意事项：【参考依据】

《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条

《药品流通监督管理办法》第十一条、第十二条

*15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

15901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

15902 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

*16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。

*16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

16105 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

七、陈列与储存

16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

现场检查内容：(1)营业场所温度是否符合国家规定的室温的要求；(2)是否有设温度计，能否正常使用，它的悬挂处是否有代表性；(3)营业场所温度是否有记录、由谁负责记录、记录的数据是否符合要求，接近临界值时是否有处理措施等；

现场检查方法：(1)查看温度计的情况；(2)查看温度记录；(3)核对记录温度的人与制度规定的岗位人员是否一致。

常见问题现象：(1)现场未见悬挂温度计或温度计悬挂的位置不能准确反应室内温度(如悬挂在空调风口旁等)；(2)现场检查温度计标示的温度已超出规定范围且企业未采取任何措施进行调控；(3)温度计不能正常使用；(4)无温度监测记录或温度记录中，有超过室温的记载却未采取任何措施进行调控等。

特别注意事项：本条款应与第一百二十四条、第一百三十八条、第一百四十二条、第一百四十七条、第一百四十八条综合检查及判定。

16301 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

以上两条一起检查。

现场检查内容：(1)卫生检查制度中是否明确检查周期，是否按照制度规定的内容执行；(2)存放、陈列药品的设备是否清洁卫生及药品上是否有灰尘、水、油渍等；(3)营业场所(如货架、服务台、冷藏柜等)是否清洁卫生，是否有与药品销售无关的物品，如茶杯、饭盒等；(4)营业场所及仓库环境，是否有虫、蝇、鼠、蛛网等，是否有防虫、防鼠等措施，措施是否能够达到效果；(5)抽查有无被虫蛀鼠咬或被污染的品种。

现场检查方法：除对卫生情况进行现场检查外，还可提问相关人员卫生检查情况，核对与卫生检查制度是否一致。

常见问题现象：(1)营业场所或仓库环境、存放、陈列药品的设备不够整洁，有蛛网、灰尘、水、油渍等现象；(2)药品有被污染的、中药饮片有被虫蛀鼠咬；(3)有与销售无关的个人物品在货架或储存药柜放置；(4)无执行卫生检查制度；(5)无防虫、防鼠等措施；

特别注意事项：本条款应与第一百三十八条、第一百五十一条综合检查及判定。

*16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

16402 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。16403 陈列的药品应当放置于货架(柜)，摆放整齐有序。16404 陈列的药品应当避免阳光直射。

*16405处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。*16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。*16407 外用药与其他药品应当分开摆放。

16408 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。16409 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。*16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。16412 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。16413 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

16414 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。16415 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

*16416经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标

志。

以上16条一起检查。

现场检查内容：(1)检查是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列;标志是否醒目；类别标签放置是否准确、字迹是否清晰；(2)药品是否放置于货架(柜)，摆放是否整齐有序，是否有阳光直射；(3)处方药与非处方药是否分区陈列；是否有专用标识、专用标识是否准确；(4)处方药是否开架自选；(5)外用药是否与其他药品分开摆放；(6)拆零药品是否集中存放拆零专柜或专区；(7)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的是否以实物陈列；(8)冷藏药品是否冷藏，冷藏的温度是否符合要求,是否有记录；温度超过临界值时是否有采取措施;(9)中药饮片斗前是否写正名正字；装斗是否按规定进行，是否有错斗、串斗； 不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录；是否有生虫、霉变的中药饮片。

现场检查方法：(1)现场查看陈列品种和各类别标志是否符合要求；(2)提问相关人员药品的陈列要求及处方药、非处方药的相关常识；(3)请营业人员示范拆零药品和装斗、清斗等程序。

常见问题现象：(1)药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列;标志不醒目、类别标签放置不准确、字迹不清晰；(2)药品陈列有放置于货架(柜)以外、摆放零乱、阳光直射的现象；(3)处方药与非处方药未分区陈列；无专用标识或专用标识不准确；(4)处方药开架自选；(5)外用药与其他药品未分开摆放；(6)拆零药品未集中存放拆零专柜或专区；(7)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳以实物陈列；(8)冷藏药品未放置冷藏柜内、冷藏的温度不符合要求、没有冷藏温度的记录；温度超过临界值时没有采取相应措施;(9)中药饮片斗前未写正名正字；装斗未按规定进行，有错斗、串斗的现象出现； 不同批号的饮片装斗前没有清斗并记录；有生虫、霉变的中药饮片。

特别注意事项：本条款应与第一百五十三条、第一百六十七条综合检查及判定。

16501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

*16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

以上两条一起检查。

现场检查内容：(1)检查是否有不合格药品陈列；(2)现场抽查若干个需重点

养护的品种(易变质药品：如注射液、眼药水、糖浆等，易受外界影响；维生素C含有抗氧化剂，接触空气易氧化，时间长会发黄；维生素A和D遇光和空气易分解失效；(3)抗生素类都较容易失效或降解；胰岛素、人血白蛋白、人血丙种球蛋白、各种疫苗等，易因环境变化而失去生物活性；其他易氧化或分解而变质的药物还有硝酸甘油、异丙肾上腺素气雾剂、马来酸麦角新碱注射液、过氧乙酸等；易生虫、霉变、泛油的中药饮片，如玉竹、火麻仁、防风、白芷、红花、肉苁蓉等)，查是否建立重点检查品种目录，并实施重点检查；(3)查养护过程中有质量疑问品种的处理记录；

现场检查方法：可采用现场检查与提问相结合的方式。

常见问题现象：(1)现场发现有过期、污染、变质、虫、霉等不合格药品陈列；(2)未建立重点检查品种目录，或应当作为重点检查的品种未列入重点检查品种目录的；(3)现场抽查的5个重点检查品种有2个及2个以上品种无检查记录的。(4)发现质量疑问品种的处理记录无保留。

特别注意事项：本条款应与第一百六十六条、第一百六十八条综合检查及判定。

16601 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

现场检查内容：(1)检查在柜陈列的药品的有效期，有无过期药品陈列；(2)检查计算机管理软件有无设置近效期药品预警指示或有无“近效期药品催销表”；(3)检查拆零药品销售时包装上是否标识有效期；

现场检查方法：(1)现场抽查品种；(2)检查计算机管理软件的设置与记录；(3)可采用提问的形式了解相关人员对有效期跟踪管理规定的熟知程度。

常见问题现象：(1)计算机管理软件无设置近效期药品预警指示或无“近效期药品月报表”；(2)在货架上或仓库合格品区发现超过有效期药品；(3)近效期药品月报表记录混乱，前后不对应或与实物不符。

特别注意事项：本条款应与第一百四十九条第九款、第一百八十七条第三款综合检查及判定。

16701 企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。检查内容：检查库房药品是否按储存要求储存，库房是否实行色标管理，五距是否符合要求。

*16702 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温

度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

常温10－30，阴凉20度以上，冷藏2-8度。16703 储存药品相对湿度为35%～75%。

16704 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

16705 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

16706 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

*16707 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

*16708 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

*16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。*16710 中药饮片专库存放。

*16711 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。*16712 拆除外包装的零货药品应当集中存放。

16713 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

16714 未经批准的人员不得进入储存作业区。

16715 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。16716 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

16717 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

16718 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。*16719 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

*16722 养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

16723 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

16724 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

16725 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。

16726 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

16727 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

*16728 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。*16729 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。16730 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。16731 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

八、销售与管理

16801 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

现场检查内容：(1)《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂。

现场检查方法：(1)查《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂；(2)查悬挂的《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等与企业实际经营和管理情况是否一致；(3)检查有关销售记录、销售票据有无超范围经营和改变经营方式的情况；(4)执业药师和其他药学技术人员有无名实不符的情况。

询问有关人员：(1)销售对象的范围有哪些？(2)《药品经营许可证》许可事项有哪些？核准本企业的经营方式和范围是什么？《营业执照》每年什么时间进行年检？

常见问题现象：(1)《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等未在企业营业场所的显著位置悬挂；(2)《药品经营许可证》《营业执照》、《执业药师注册证》等有的内容与企业实际情况不符。比如：企业负责人、质量负责人、执业药师等实际变更，但未履行变更的法律程序；(3)企业将药品销售给药品生产、经营企业或医疗机构等单位；(4)企业销售经营范围之外的药品。比如：经营范围没有中药饮片，但实际经营有中药饮片；经营范围没有生物制品，但实

际经营了生物制品；(5)执业药师注册单位与实际执业企业不符。

16901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

现场检查内容：(1)营业人员是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；(2)执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称。

现场检查方法：(1)查制度，是否对营业人员上岗佩戴工作牌及工作牌内容做出规定；(2)查现场，是否上岗营业人员均佩戴符合要求的工作牌；执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；悬挂的执业药师注册证等与实际人员是否相符；(3)查有关人员岗位与技术资质档案，与人员实际情况是否相符。

询问有关人员：(1)什么岗位、具体负责什么工作？岗位职责是什么？并核对与工作牌明示岗位是否相符；(2)上岗有什么要求？工作牌是什么时间佩戴带的？并核对人员档案相关情况。

常见问题现象：(1)营业员未佩戴工作牌或工作牌内容不符合要求；(2)营业员或执业药师等工作牌明示岗位情况等与企业人员管理资料不符；(3)执业药师注册单位与服务单位不一致。

16902 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。(无)17001 销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。

17002 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。

17003 调配处方后经过核对方可销售。

17004 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

17005 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

17006 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。17007 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

现场检查内容：(1)处方是否经执业药师审核、核对后方可销售；对处方所列药品是否擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，是否拒绝调配(除处方医师更正或重新签字)；(2)处方审核、调配人员是否处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；(3)销售近效期药品是否向顾客告知有效期；(4)销售中药饮片是否做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

现场检查方法：(1)查制度、职责、用人合同、出勤等，核对是否明确处方审核、核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定；营业期间是否有执业药师在岗。；(2)查处方审核、调配人员是否在处方上签字或盖章，核对处方经过执业药师审核、核对情况；(3)查处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量；(4)处方或其复印件是否按规定保留；(5)查近效期药品销售，是否有告知顾客有效使用期限证明；(6)查饮片戥秤计量及称量是否准确；处方调配是否规范；先煎后下等是否按剂单包，注明用法，告知患者。

询问有关人员：(1)处方审核的目的和内容有哪些？(2)中药十八反、十九畏及妊娠禁忌？(3)如何防止销售过期药品？(4)一方多剂药品如何调配？

常见问题现象：(1)处方未经执业药师审核，处方审核、调配人员未在处方上签字或盖章；(2)未按规定保存处方或其复印件；(3)处方所列药品有擅自更改或代用现象，处方中有配伍禁忌或超剂量；(4)销售近效期药品未向顾客告知有效使用期限；(5)销售中药饮片计量不准确，特殊煎服方法未单包、有关注意事项未告知。

特别注意事项：(1)处方应保留原件或复印件，不应是手抄件；如受条件限制，手抄件应有消费者和誊抄人员共同确认的签字；(2)销售近效期药品向顾客告知有效使用期限应有相关文字证明；(3)处方审核、调配人员应在处方上签全名或加盖专用签章；(4)先煎后下等特殊煎服方法应在分剂的单包上予以明确。

*17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。要求：企业应有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片还应标明产地。

方法：(1)结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录；(2)根据企业的采购记录进行查看，然后再随机抽取各经营范围的品种，按照本条款规定的内容，进行详细检查，看记录中的项目是否符合本条规定的要求；(3)查看采购记录内容是否完整；(4)结合第66、67、93、94条，票、帐、物是否相符。

17102 企业应当做好销售记录。

现场检查内容：(1)企业销售药品是否开具销售凭证；(2)销售凭证内容是否齐全、准确；(3)销售记录是否完整、准确。

现场检查方法：(1)查看企业有关记录和凭证的规定；(2)检查销售凭证项目是否齐全、准确；(3)查看有无销售记录，是否齐全、准确；是否按规定保存。

询问有关人员：销售凭证有哪些内容？药品销售记录保存几年？ 常见问题现象：(1)提供给顾客的销售凭证内容不全或不准；(2)销售记录内容不全或不准；(3)药品销售记录未按规定保存。

特别注意事项：售凭证上企业印章与企业许可证名称是否一致，特别是连锁门店或有经济纽带关系的企业之间。

17201 企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。17202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

*17203 做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

17204 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

17205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。17206 药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。以上六条一起检查

现场检查内容：(1)负责拆零销售的人员是否经过专门培训；(2)拆零的环境及使用工具是否清洁卫生；(3)拆零销售记录内容是否完整；(4)销售拆零药品包装是否安全、洁净，包装上信息是否正确、完整；(5)拆零销售是否提供药品说明书原件或复印件；(6)拆零销售期间，是否保留原包装和说明书。

现场检查方法：(1)检查拆零销售人员的培训记录与实际操作能力；(2)检查拆零管理制度和操作规程是否建立、是否合理；(3)检查拆零专柜或专区是否设置；(4)检查拆零工具的存放及拆零操作场所，是否清洁卫生；(5)检查拆零包装及标注内容是否完整；(6)检查拆零记录，是否建立，项目是否齐全、记录是否准确；(7)检查药品拆零期间原包装及说明书的保留情况、销售时是否提供原说明书或复印件。

询问有关人员：(1)药品拆零操作制度和程序；(2)拆零操作台及拆零工具如何进行清洁及消毒，如何防止交叉污染；(3)拆零销售时包装袋上应注明的内容有哪些；(4)拆零药品的原包装及说明书如何保留、是否向顾客提供药品说明书；(5)药品拆零销售记录由谁记录，记录的项目有哪些。

常见问题现象：(1)药品拆零销售人员未进行培训或培训不到位，不能正确进行操作；(2)拆零环境、拆零工具或拆零包装不清洁，不能有效管；(3)拆零药品原包装或说明书未留存、销售时未提供说明书原件或复印件；(4)无药品拆

零销售记录或记录不全、有误；(5)拆零药品包装信息不全，无药品批号或效期等。

特别注意的事项：需避光、易潮解、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。药品拆零量大使用适当容器盛装拆零药品，应标明药品名称、规格、批号、效期、生产厂商等信息并注意保存药品原包装。

*17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

规定：(1)经药品监督管理部门批准方可经营麻醉药品(限罂粟壳)、第二类精神药品和医疗用毒性药品。其中经营第二类精神药品限药品零售连锁企业，不得向未成年人销售第二类精神药品；毒性药品限国营药店；罂粟壳限于中药饮片配方，不得生用、不得单方发药。

(2)以上特殊药品凭盖有医疗单位公章、有相关处方权医师开具的专用处方进行调配和销售(毒性中药、二类精神药品凭执业医师处方、麻醉药品凭有麻醉药品处方权医师的处方)，调配、复核和销售人员应当在处方上签全姓名或盖章。处方用量应当严格执行国家有关规定，如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求调配。麻醉药品(限罂粟壳)处方保存3年，精神药品和毒性药品处方保存至少2年。处方应按年月日逐日编制顺序号专册登记，包括：处方编号、处方日期、患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号(门诊号)、疾病名称、药品名称、数量(单日用量X剂数)、处方医师、发药人、复核人。

(3)按国家有关规定应在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存特殊药品，建立专用账册，实行专人管理，做到双人、双锁，专帐记录，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

2．销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定：(1)①禁止零售的药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。②必须凭处方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(一)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白

酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品。

(2)经营含有特殊药品复方制剂，包括含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片：①严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售；②销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次不得超过5个最小包装。③将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的：一是应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记;二是一次销售不得超过2个最小包装;三是不得开架销售;四是设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。五是专用账册应当至少保存5年。六是企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

(3)2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。对含特殊药品复方制剂实施电子监管。

（4）药师经培训并考核合格后，方可进行抗菌药物调剂，企业应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，提高其审方能力，对处方超适应证、超剂量使用抗菌药物情况及时进行干预。

现场检查内容：(1)销售特殊管理的药品是否严格执行国家有关规定；(2)销售国家有专门管理要求的药品是否严格执行国家有关规定。

现场检查方法：(1)查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符；(2)查制度是否有相关规定并符合国家有关要求；(3)查特殊药品经营管理是否符合国家有关规定；(4)查国家有专门管理要求的药品的经营管理是否符合国家有关规定；(5)查2012年12月31日后生产的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂是否有药品电子监管码；(6)查处方药是否凭处方销售；(7)查含有抗菌药的处方，是否符合有关管理规定。

询问有关人员：(1)调配罂粟壳的处方有什么规定？(2)销售第二类精神药品有哪些规定？(3)未注明“生用”的毒性中药如何调配？(4)国家有专门管理要求的药品有哪些？(5)必须凭处方销售的药品有哪几类？(6)如何销售麻黄碱类复

方制剂？同时销售两种或以上含特殊药品复方制剂时，其销售总量应如何控制；(7)《抗菌药物临床应用管理办法》对药师是如何规定的？(8)小儿、老年、妊娠患者使用抗菌药物应注意什么？

常见问题现象：(1)企业有关管理制度不完整，与现行法律、法规、规章或规范性文件要求不符；(2)未凭符合规定的处方销售特殊药品；(3)违规销售特殊药品和国家有专门管理要求的药品；(4)处方未经审核或处方审核、调配和复核人员未在处方上签字；(5)未凭处方销售处方药；(6)未按规定保存处方和专用账册；(7)不能正确掌握国家有关管理要求。

17401 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

现场检查内容：企业药品广告宣传是否严格执行国家有关广告管理的规定。现场检查方法：(1)查企业药品销售管理制度，是否有销售宣传管理规定，是否符合国家有关广告管理的法律、法规要求；(2)查企业各类药品宣传资料、广告，是否履行审批手续，经企业所在地药品监督管理部门批准，发给药品广告批准文号，且在有效时限范围内；(3)查企业药品各类宣传、广告内容是否与审批内容一致，是否按照批准的药品说明书的内容宣传和介绍药品；(4)非药品广告是否有涉及药品的宣传。

询问有关人员：(1)零售药店设置药品灯箱广告宣传药品需要办理哪些手续？(2)药品广告宣传有哪些禁止事项？

常见问题现象：(1)企业未建立药品广告宣传有关管理规定；(2)企业药品广告宣传有的未履行审批手续，未经企业所在地药品监督管理部门批准，无广告批文或批文已过期；(3)药品广告宣传内容与批准内容不一致，有夸大或禁止宣传内容；(4)非药品宣传资料有药品宣传内容。

*17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。现场检查内容：非本企业工作人员是否在营业场所内从事药品销售相关活动。

现场检查方法：(1)查人员出勤表、企业职工名册、企业用人合同，必要时查财务工资发放情况，核对营业场所内从事药品销售活动人员；(2)查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等，核对是否为企业工作人员；(3)查系统销售记录，核对促销品种实际销售时间、数量、销售人员等；(4)查企业合同管理档案，是否有促销协议等；(5)查销售凭证的管理，是否由企业统一管理。

询问有关人员：(1)工作岗位、职责是什么？(2)什么时间体检？参加过什么培训？培训时间？检查企业体检、培训档案，核对计划和实施情况并确定其真实性；(3)工资情况？核对工资发放表。

常见问题现象：(1)厂家促销员假扮药品零售企业人员在营业场所促销本厂生产药品；(2)企业供货商人员在药品零售企业营业场所促销其推销药品；(3)企业出售药品柜台，由非企业人员假扮企业人员销售其租赁柜台的药品。

特别注意的事项：厂家或商家的药品促销员是企业有效的人力资源，一些企业会通过制作人员名册、统一服装、做工资表等多种手段掩饰。对于确有涉嫌使用非企业人员在本企业从事销售活动的，需要多种检查手段配合，综合取证确认。

*17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。现场检查内容：对实施电子监管的药品，在售出时，是否进行扫码和数据上传。

现场检查方法：(1)查有关制度、程序，是否有相关规定；系统功能是否满足要求；(2)查实际操作，是否按规定在售出时进行扫码和数据上传；(3)查实际经营实施电子监管的药品和扫码上传记录对应情况。

询问有关人员：(1)实施电子监管的药品有哪些？销售时有什么程序？(2)查实际操作。

常见问题现象：(1)对实施电子监管的药品未扫码和数据上传；(2)对实施电子监管的药品未全部扫码和数据上传；(3)系统存在扫码和上传数据障碍；(4)人员不会操作。

九、售后管理

17701 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。现场检查内容：除药品质量原因外，售出退回药品是否退换。

.现场检查方法：(1)查制度，核实是否有相关管理的规定；(2)查库帐、电脑系统退货数据等，核对售出药品退货情况、退货原因、退货记录，核实是否存在再行销售情况；(3)查因质量原因，退回药品处理情况是否符合有关规定；有关退货情况分析报告，核对退货后续的处理过程；(4)如果某品种多次发生因质量原因退货，查对此品种的退货及处理记录和解决质量问题的所有追踪记录。

询问有关人员：(1)药品是否可以退换货？为什么？(2)如果顾客执意退货，没有办法说服怎么办？(3)退回药品应如何处理？

常见问题现象：(1)非质量原因退换药品；(2)质量原因造成的退货未履行相

关程序；(3)多次发生因质量问题而退货的药品，没有追踪处理的记录。

特别注意事项：未充分告知顾客引起退药纠纷。

17801 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

现场检查内容：(1)企业是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；(2)企业是否及时处理顾客对药品质量的投诉。

现场检查方法：(1)检查营业场所是否公布了药品监督管理部门的监督电话、验证是否正确、是否设置了顾客意见簿；(2)检查顾客意见簿是否有顾客意见，处理是否及时、如何处理的；(3)检查有关投诉或销售记录，确认为假、劣药的，是否立即停止销售，及时向药品监督管理部门报告，并对同一企业生产的同品种的其他批号药品进行排查；(4)投诉涉及药品不良反应的，是否按照规定报告当地药品不良反应监测机构。

询问有关人员：(1)药品监督管理部门的监督电话是多少？(2)顾客投诉药品为假、劣药品或确认是国家、地方药品质量公报的假、劣药品如何处理？(3)顾客投诉涉及药品不良反应如何处理？

常见问题现象：(1)营业场所未公布药品监督管理部门的监督电话或公布的电话有误；(2)未设置顾客意见簿；(3)对顾客关于药品质量的投诉处理不及时或不符合有关要求。

17901 企业应当按照国家有关药品不良反应当报告制度的规定，收集、报告药品不良反应当信息。

现场检查内容：企业是否按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

现场检查方法：(1)查制度，核对企业是否建立有关药品不良反应收集和报告制度，是否明确适当的责任部门和人员、是否确定收集、上报药品不良反信息的途径、程序和记录；(2)查药品不良反应收集和报告记录，是否符合国家规定要求；(3)查培训档案，是否对岗位负责人员进行了培训；(4)查顾客意见薄、质量投诉资料等，核对有无涉及药品不良反应信息。

询问有关人员：(1)如何收集、上报药品不良反应信息？(2)如何判断药品不良反应？一经发现可疑品不良反应，如何详细记录和调查？

常见问题现象：(1)企业未建立药品不良反应报告制度或制度规定不完整，责任部门、工作内容、程序不清；(2)企业责任人员缺少药品不良反应报告知识

和能力，监测、收集、上报本企业药品不良反应工作未开展。

*18001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

现场检查内容：企业发现已售出药品有严重质量问题，是否及时采取措施追回药品？是否做好相关记录？是否同时向药品监督管理部门报告？

现场检查方法：(1)查制度，核对企业有无对已售出药品发现严重质量问题及时采取措施追回的管理制度，是否有预案、流程和记录的规定；(2)查记录，核对企业发现严重质量问题药品是否采取措施追回并做好有关记录，同时向药品监督管理部门报告。(具有严重质量问题药品的信息、企业关于确认药品有严重问题和采取措施的记录、药品追回的记录、向药品监督管理部门关于严重质量问题药品的报告、药品监督管理部门的处理意见、企业对追回严重质量问题药品的控制记录等)；(3)查有关质量会议记录、顾客意见薄、质量投诉、收集的质量信息资料等，核对是否有售出药品有严重质量问题的信息？

询问有关人员：(1)发现已售出药品有严重质量问题如何处理？(2)追回已售出问题药品的记录有哪些内容？(3)何时向药品监督管理部门报告？

常见问题现象：(1)发现已售出药品有严重质量问题没有及时采取措施追回药品；(2)已售出严重质量问题药品的追回记录不全；(3)发现已售出药品有严重质量问题未向药品监督管理部门报告或未及时报告。

18101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

现场检查内容：(1)企业是否协助药品生产企业履行，或能够协助药品生产企业履行召回义务；(2)企业是否控制和收回存在安全隐患的药品并记录，或是否建立管理流程和记录。

现场检查方法：(1)查召回药品的处理记录，核对企业是否控制和收回存在安全隐患的药品？是否协助药品生产企业履行召回义务？(2)查药品召回相关记录是否建立？信息是否准确、完整？

询问有关人员：(1)如何协助药品召回？(2)如何控制和收回存在安全隐患的药品？(3)药品召回相关记录有哪些内容？

常见问题现象：(1)企业未协助药品生产企业履行问题药品召回；(2)企业未有效控制和收回存在安全隐患的药品；(3)企业未建立药品召回相关记录或记录不准确。

(二)附录部分

1.药品经营企业计算机系统

12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6.采用安全、可靠的方式存储、备份。7.按日备份数据。

8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：

2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。

2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。

2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。

2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。

2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

3.及时对系统进行升级，完善系统功能。2.药品收货与验收

15105 应当有验收专用场所。

1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。

4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

*15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。药品到货时,收货人员: 1.应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。2.无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。

3.随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门(人员)处理。

4.应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门(人员)进行处理。

收货过程中，收货人员：

1.对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门(人员)向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货

同行单(票)后，方可收货。

2.对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门(人员)确定并调整采购数量后，方可收货。

3.供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门(人员)处理。

4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

*15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准。2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门(人员)按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。

4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。15707 验收抽取的样品应当具有代表性。

1.验收抽取的样品应当具有代表性。

2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。

5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

*15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门(人员)处理。

3.供货方委托运输药品的，采购部门(人员)应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门(人员)并报质量管理部门处理。

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门(人员)处理。

16105 验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。1.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

药品零售企业GSP认证现场检查操作方法