#医疗器械注册申报 搜索结果
第一篇：医疗器械注册申报境外医疗器械重新注册申报要求1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.原医疗器械注册证书4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书5.境外...
2022-07-24第一篇：医疗器械注册申报资料医疗器械注册申报资料要求及说明附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。二、医疗器械安全有效基本要求清单(见附件9)三、综述...
2023-04-30关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告国食药监械[2005]111号为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理...
2024-05-17摘要：医疗器械产品作为必须经过政府上市前许可的产品,其上市许可是一个复杂的过程。随着最新版的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,与其配套的规章及规范性文件密集发布并实施。在充分研究新条例实施后的相关法规要求后,发现产品注册要求越来越严格,复杂程度也得到加大。因此,作为医疗企业必须重视产品注册策划,以避免出现注册失败而给...
2024-05-05关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下：一、关于临床评价资料相关要求（一）体外诊断试剂注册《食品药品监管总局关于实施和...
2024-05-07第一篇：注册申报资料范文 新制剂注册申报资料要求一、完成临床试验后新制剂注册申报资料项目1、临床试验总结报告。2、配制制剂所用原、辅料的来源、质量标准及检验报告书(自检或委托检验)。3、...
2022-06-04第一篇：药品注册申报资料化学药品注册申报资料要求一、申报资料项目：(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相...
2022-07-25第一篇：某药品注册申报资料化学药品注册申报资料要求一、申报资料项目：(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及...
2022-08-20第一篇：药品注册及申报要求药品注册管理办法附件2-化学药品注册分类及申报资料要求附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：(1)通过合成或者半合成的方法制得...
2022-09-05第一篇：注册申报资料清单总 民办非企业单位注册申报材料清单(一)《关于成立 的申请》(向民政局提出申请)第一段写明成立该民办非企业单位的必要性，包括拟成立民办非企业单位所涉领域在辖区的基本概...
2022-09-07第一篇：进口药品注册申报资料印度进口药品注册申请资料1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000U...
2022-12-25第一篇：医疗器械注册要求境外医疗器械注册申请材料要求(一)境外医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明;(复印件)(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。(四)境外...
2022-07-24第一篇：医疗器械产品注册医疗器械三类产品注册资料一、境内医疗器械注册申请表二、医疗器械生产企业资格证明生产企业许可证、营业执照副本三、产品技术报告技术指标及主要性能指标确定的依据四、...
2022-07-24第一篇：医疗器械注册体系建立医疗器械公司产品注册质量管理体系的流程建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP食品安全管理体系，或者是其...
2022-07-24第一篇：医疗器械注册变更医疗器械的重新注册和变更要求医疗器械的重新注册第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个...
2022-07-24第一篇：医疗器械注册证号说明医疗器械注册申报资料要求及说明附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。二、医疗器械安全有效基本要求清单(见附件9)三、综述...
2023-04-30第一篇：有源医疗器械注册资料医疗器械三类产品注册资料一、境内医疗器械注册申请表二、医疗器械生产企业资格证明生产企业许可证、营业执照副本三、产品技术报告技术指标及主要性能指标确定的依据...
2023-05-10第一篇：化学药品注册申报资料药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料1、 药品名称2、 证明性文件3、 立题目的与依据4、 对主要研究成果的总结与评价5、...
2022-12-17第一篇：兽用生物制品注册申报 生物制品注册申报资料项目要求第一部分 治疗用生物制品一、申报资料项目(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、研究结果总结及评价。5、...
2023-03-04第一篇：体外诊断试剂注册申报 体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料...
2023-03-09