注册申报资料清单总

第一篇：注册申报资料清单总

民办非企业单位注册申报材料清单

(一)《关于成立 的申请》(向民政局提出申请)

第一段写明成立该民办非企业单位的必要性，包括拟成立民办非企业单位所涉领域在辖区的基本概况、存在的主要问题和成立该民办非企业单位的作用和必要性，民办非企业单位名称的专业性较强的，须对名称作出具体说明(学科分类、相关政策法规文件、领导讲话原文找依据)。

第二段写明拟成立的民办非企业单位基本情况，包括宗旨、主要的业务范围、注册资金数量及其来源。

第三段介绍发起单位(发起人)情况和发起人资质、研究团队、专家团队成员简历。发起单位(发起人)应为所申请领域内具有一定权威、实力、影响力和社会责任心的单位(个人)。

单位发起的加盖单位公章并由法定代表人签字;个人发起人应由发起人签字。 申请书附国家对拟成立组织所涉领域相关政策文件、发起人为单位的需提交本单位法人登记证书复印件、专家团队资质等佐证材料。

(二)会议纪要。

发起单位(发起人)可召集理事、监事召开第一次理事会通过选举办法、民办非企业单位《章程》、理事会成员、负责人、法定代表人等事项，形成详细会议纪要。纪要要包括会议时间、地点、参会人员、参会人数、议定事项、表决方式和表决票数。纪要由发起单位、发起人和会议选出来的法定代表人共同盖章签字，并加盖筹备组章。

(三)《章程》。

理事会表决通过的章程,严格按范本填写，章程加盖筹备组章、业务主管单位章(直接登记不需加盖)。

(四)《民办非企业单位法人登记申请表》。

严格按范本和理事会选举情况填写，详细填写理事会选出来的负责人(负责人指理事长、副理事长，执行机构负责人(主任、所长、院长等)和理事、监事。由法定代表人签字，有业务主管单位加盖业务主管单位公章并签署意见(直接登记民办非企业单位不需加盖)，民办非企业单位意见处加盖筹备组章。

(五)《民办非企业单位法定代表人登记表》。

严格按范本填写，法定代表人签字，法定代表人单位盖章并签署意见，背面粘贴法定代表人身份证复印件正反面。民办非企业单位意见处加盖筹备组章。

(六)《民办非企业单位负责人备案表》。 严格按理事会选举情况填写，《民办非企业单位法人登记申请表》中的负责人、理事、监事每人一表，表背面粘贴本人身份证复印件正反面。

(七)《民办非企业单位章程核准表》。

严格按范本和理事会选举情况填写，法定代表人签字，有业务主管单位加盖业务主管单位公章并签署意见(直接登记民办非企业单位不需加盖)，民办非企业单位意见处加盖筹备组印章。

(八)《新注册社会组织党建工作情况申报表》。

严格按范本填写，民办非企业单位负责人及工作人员中达到三个党员的应建立党组织。

(九)《社会组织党员情况调查表》。

严格按照范本填写，社会组织负责人：理事长、常务副理事长、副理事长、秘书长。社会组织工作人员：社会组织聘请或被业务主管单位派驻社会组织工作的人员，通常指：专职秘书长、副秘书长、一般工作人员。

(十)社会组织党建工作承诺书。 按范本填写。

(十一)捐资承诺书。

注册资金出资者自愿将资金捐赠给民办非企业单位使用的承诺书。

(十二) 业务主管单位同意作为该民办非企业单位业务主管单位并承担相应职责的批复文件(直接登记民办非企业单位不需提供)。

(十三)会计师事务所出具的验资报告。

申请人持《关于开立临时存款账户通知》到银行开具临时验资账户并注入注册资金，由国家正规会计师事务所验资并出具验资报告。

(十四)住所证明。

(十五)申请材料真实性承诺书。

承诺向登记管理机关递交的申请材料内容完全真实。由发起单位(人)、筹备组盖章签字。

第二篇：医疗机构注册登记资料清单

一、以下内容为必需提交资料

1、《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》、《医疗机构设置申请书》;

2、医疗机构法人签署的《医疗机构申请执业登记注册书》(一式3份);

3、医疗机构用房产权证明或使用证明(县级以上房管部门出具)及租约原件及复印件;

4、提交卫生技术人员名录(内容包括姓名、性别、出生年月、职称、专业、资格证书编号、执业证书编号等)及其执业证书(医师若无，则提交其医师资格证书)、专业技术职务资格证书的原件及复印件(卫生技术人员名录00可在天门市卫生计生委网站下载);

5、法定代表人和负责人的身份证、医师执业证书(或医师资格证书)原件、复印件;法人单位的法人证书或营业执照的原件、复印件;

6、拟定法定代表人签字表、负责人任命文原件(签字表可在天门市卫生计生委网站下载);

7、医疗机构规章制度、人员岗位职责和诊疗护理操作规范;

8、医疗机构依法执业的承诺书(有法人或主要负责人签署)

二、具备相关条件的还要在获取《医疗机构执业许可证》10个工作日内提供以下资料

9、投资资金在10万元以上的，要提供具有法定资格的验资机构出具的验资证明或资产评估报告;

10、有放射诊疗设备的，要求有放射诊疗许可证;

11、设置类型为门诊的，要求有市级环保部门批复文件或环境影响评价报告表;

12、设置类型为门诊的，要求有市级消防部门批复文件或消防安全检查意见书;

13、设置类型为门诊的，质量技术监督部门核发的《组织机构代码证》原件、复印件。

以上资料在申请设置时已提交的，可以不再提交。

第三篇：药品注册申报资料模版

注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料

1、 药品名称

2、 证明性文件

3、 立题目的与依据

4、 对主要研究成果的总结与评价

5、 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献

6、 包装、标签设计样稿

(二)药学研究资料

7、 药学研究资料综述

8、 药材来源及鉴定依据

12、 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准

15、 药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料

16、 样品及检验报告书

17、 药物稳定性研究的试验资料及文献资料

18、 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

(一) 综述资料 1、 药品名称： 汉语拼音：

命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》 页。

2、证明性文件：

附件1 《药品生产企业许可证》复印件。 附件2 《营业执照》复印件。 附件3 《GMP认证证书》复印件。 附件4 《不侵权行为保证书》。

附件5 《药品包装材料和容器注册证》复印件。

3、立题目的与依据

中药“ ”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》 页。处方由 、 、 、 、 、 等十七味中药构成，其中 的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋; 的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经; 的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。

因此， 具有 ，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的 ，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮， ，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。

4、对主要研究成果的总结及评价：

“ ” 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究

我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的 ， 减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。

4.2质量与质量标准的研究

根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》“ ”项下质量标准要求，我们对原标准项下内容进行了验证，同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定“”中的大黄酚含量测定方法，以大黄酚为对照品(中国药品生物制品检定所提供)，样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰，无阴性对照干扰，结果证明该方法灵敏、准确、快速。 表1 不同厂家“”质量情况对比(n=2，mg/粒) 生产厂家 公司自行试制产品

产品批号 3160036 20031101 20031102 20031103 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末;气腥，味苦涩 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末;气腥，味苦涩 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末;气腥，味苦涩 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末;气腥，味苦涩

鉴别(1) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 鉴别(2) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应

检查 水份装量差异崩解度微生物限度 8.0%±7.0%15分钟符合规定 7.8%±7.0%15分钟符合规定 7.6%±8.0%14分钟符合规定 8.1%±8.0%15分钟符合规定

含量测定 0.207 mg/粒 0.243 mg/粒 0.245 mg/粒 0.241mg/粒

从上述表中结果可以看出，我公司研制的产品质量明显优于市面同类产品，说明我公司已完全掌握了该产品的关键工艺条件，产品质量好，质量标准可控性强，操作方便，能基本真实反映该产品的内在质量。 4.3初步稳定性研究

对3批试制样品进行6个月加速稳定性考察实验，并按原质量标准及按拟定的质量标准进行检验，结果均符合规定。表明该制剂在加速实验期内质量是稳定的(具体研究见“药物稳定性研究的试验资料及文献资料”项下内容)。

5、药品说明书样稿，起草说明及最新参考文献： 5.1药品说明书样稿。

6、包装标签设计样稿 内标签(PTP铝箔)：

7、药学研究资料综述：

“” 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，研究资料综述如下： 7.1 工艺研究

我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的 、 粉减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。

7.2 质量及质量标准研究

我们对的质量及质量标准作了研究，根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》“”质量标准的要求，对本品种作了【性状】、【鉴别】以及【检查】等项目的检查测定;同时增加中大黄酚的HPLC法含量测定项目， 7.2.1含量测定方面：照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸(75：25)为流动相;流速为每分钟1ml;检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥(减压至16mmHg后室温放置24小时)至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。

供试品溶液的制备 取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml溶解，加浓盐酸1ml，置水浴上回流30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。

本品每粒含大黄酚(C15H10O4)以干燥品计，不得少于0.200mg。 7.2.2薄层定性鉴别方面

标准正文基本采用了原标准的鉴别方法。 7.3质量稳定性方面

经对三批试制的产品作为期6个月的加速稳定性试验，并分别按原标准及拟提高的质量标准(草案)进行检验，结果均符合规定，表明该产品的质量在加速试验期内是稳定的，故拟定有效期为二年。 综上所述，我公司对“ ”的研制是成功的，产品质量与质量标准均代表了同类产品的先进水平。

8、药材来源及鉴定依据： 所用药材均由 有限公司提供。

黄柏(CORTEX PHELLODENDRI)本品为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense schneid.或黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮。 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》251页

陈皮(PERICARPIUM CITRI RETICULATAE)本品为芸香科植物Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。

鉴定依据：《中国药典2000年版一部》148页

金银花(FLOS LONICERAE)本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicera hupoglauca Miq.、山银花Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬 Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。

鉴定依据：《中国药典2000年版一部》177页

当归(RADIX ANGELICAE SINENSIS)本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》101页

乳香 (OLIBANUM) 本品为橄榄科植物卡氏乳香的胶树脂。

鉴定依据：《吉林省中药炮制规范》126页 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》316页 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》294页

甘草(RADIX GLYCYRRHIZAE)本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草yrrhiza Iflata Bat.或光果甘草rrhiza glabra L.的干燥根及根茎。 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》65页

蛇蜕(PERIOSTRACUM SERPENTIS)本品为游蛇科动物黑眉锦蛇Elaphe teaniura Cope、锦蛇Elaphecarinata(Guenther)或乌梢蛇Zaocusdhumnades(Cantor)等蜕下的干燥表皮膜。 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》256页

芒硝(NATRII SULFAS)本品为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝，经加工精制而成的结晶体。 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》96页

赤芍(RADIX PAEONIAE RUBRA)本品为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.川赤芍 Paeonia veitchii Lynch的干燥根。

鉴定依据：《中国药典2000年版一部》125页 鉴定依据：《中国药典2000年版一部》42页

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准： 12.1 处方：

12.2 制备工艺研究

我们以《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》“”的制备工艺为基本工艺路线，对制备工艺提取用水量进行了重点研究，确定了一个较为合理的工艺路线，情况如下： ①考察指标：工艺研究以君药大黄中大黄酚的转移率为考察指标。

②大黄酚含量测定方法：照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸(75：25)为流动相;流速为每分钟1ml;检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥(减压至16mmHg后室温放置24小时)至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。

供试品溶液的制备 取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml溶解，加浓盐酸1ml，置水浴上回流30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。

本品每粒含大黄酚(C15H1004)以干燥品计，不得少于0.200mg。 ③ 提取用水量的考察

表1 不同用水量提取大黄酚转移情况表 方案编号 加水方案 大黄药材中大黄酚转移率 方案1 4：4：2 59.17% 方案2 6：4：4 71.30% 方案3 8：6：4 80.52% 方案4 8：6：6 83.14% 方案5 10：8：6 83.51% 方案6 12：10：8 83.93% 从表中数据可知：当提取用水量达到方案4的水平时，再增加用水量，大黄酚的转移率不再有显著的提高，本着保证产品质量及节能降耗的宗旨，我们认为选择方案4作为提取加水工艺是符合工业化大生产的。 12.3 制作过程及工艺条件 ① 药材炮制：

乳香 按《吉林省中药炮制规范》126页

【炮制】 除净杂质，制成小块，置锅内文火炒至表面稍溶化，取出放凉。 ②备料：按要求洗、捡、切、干燥，天花粉、白芷粉碎过60目筛。

③提取：按处方投料，提取温度为95±2℃，一次加水量为8倍，提取时间为1.5小时;二次加水量6倍，提取时间为1小时;三次加水量6倍，提取时间为1小时。

④浓缩：浓缩温度80℃，真空度-0.09Mpa，浓缩至比重为1.35(50℃)。 ⑤干燥：混入天花粉、白芷细粉，干燥温度80℃，真空度-0.09Mpa。 ⑥粉碎整粒：粉碎过60目筛整粒，得半成品(中间体)。 ⑦包装：取上述半成品，装入胶囊，打光，包装，即得。 12.4 中试情况统计

统计了3批的中试情况，即按处方生产投料，统计大黄酚的转移率、收率情况及按拟定质量标准(草案)检验含量情况，结果全部符合规定。具体情况如下表： 批 号 总处方投料量(g) 大黄酚转移率 中间体重(g) 成品量(粒) 收率(%) 大黄酚含量(mg/粒)

20031101 28740 83.10 10806 21400 99.0% 0.243 20031102 28740 83.05 10782 21300 98.8% 0.245 20031103 28740 83.12 10765 21220 98.5% 0.241 *本实验投料量按《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》 页标准中的10倍处方量。 文献资料：

1、《中国药典》一部、二部

2、毕殿洲等，《药剂学》

3、姚新生等，《天然药物化学》

4、《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》 页。

5、《中国药典》一部(附录Ⅵ D)

15、药品标准草案及起草说明： 15.1 质量标准

15.1.1 处方药材来源及质量标准

大黄(RADIX ET RHIZOMA RHEI)本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum officinale palmatun L.,唐古特大黄Rheum tanguticum maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。收载于《中国药典2000年版一部》18页。

15.1.2成品质量标准(草案) 【处方】

【制法】以上十七味，除芒硝外，天花粉、白芷粉碎成细粉，过筛，混匀，其余大黄等十四位，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30(50℃)的清膏，将芒硝粉碎，加入清膏中，搅匀，浓缩至相对密度1.35(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末;气腥，味苦涩。

【鉴别】 (1)取本品内容物约5g，加氯仿25ml，浓盐酸1ml，置水浴上加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，加氯仿10ml，盐酸1ml,同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)

-甲酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，

晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在于对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品内容物约1g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材1g，加甲醇10ml，同法制层对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在于对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(《中国药典》2000年版一部附录ⅠL)。 【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸(75：25)为流动相;流速为每分钟1ml;检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。

供试品溶液的制备 取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml溶解，加浓盐酸1ml，置水浴上回流30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，残渣用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。

测定法 分别取对照品和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含大黄酚(C15H10O4)以干燥品计，不得少于0.200mg。 【功能主治】

【用法用量】口服，一次5粒，一日4次。 【禁 忌】孕妇忌服。 【规 格】每粒装0.5g 【贮 藏】密封。 15.2 质量标准修订说明

【名称】同原标准(指《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》，下同)，即： 名称： 汉语拼音：

【处方】同原标准，即：

【制法】同原标准，即：

以上十七味，除芒硝外，天花粉、白芷粉碎成细粉，过筛，混匀，其余大黄等十四位，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30(50℃)的清膏，将芒硝粉碎，加入清膏中，搅匀，浓缩至相对密度1.35(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。 【性状】 同原标准，即：

本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末;气腥，味苦涩。 表

1、性状观察结果 供试品批号 性状

20031101 内容物为黄褐色的粉末;气腥，味苦涩。 20031102 内容物为黄褐色的粉末;气腥，味苦涩。 20031103 内容物为黄褐色的粉末;气腥，味苦涩。 根据3批样品的性状观察，结果均符合规定。 【鉴别】 同原标准，即：

(1)取本品内容物约5g，加氯仿25ml，浓盐酸1ml，置水浴上加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，加氯仿10ml，盐酸1ml,同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)

-甲酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，

晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在于对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

附紫外光下色谱示意图：鉴别(1)薄层层析色谱图

注：

1、供试品溶液(批号20031101)

2、供试品溶液(批号20031102)

3、供试品溶液(批号20031103)

4、大黄对照药材

(2)取本品内容物约1g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材1g，加甲醇10ml，同法制层对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在于对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。

附紫外光下色谱示意图：鉴别(2)薄层层析色谱图

注：

1、供试品溶液(批号20031101)

2、供试品溶液(批号20031102)

3、供试品溶液(批号20031103)

4、黄柏对照药材

5、盐酸小檗碱对照品 【检查】 同原标准，即：

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。 表2，检查情况结果：

检查项目 20031101批 20031102批 20031103批 水分 7.8% 8.1% 8.0% 装量差异 0.464～0.538g 0.470～0.541g 0.473～0.531g 崩解时限 14分钟 15分钟 14分钟 细菌总数 50个/g 60个/g 40个/g 霉菌及酵母菌总数 <10个/g <10个/g <10个/g 大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出

【含量测定】原标准无含量测定方法，新建高效液相色谱含量测定方法，即： 照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸(80：20)为流动相;流速为每分钟1ml;检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥(减压至16mmHg后室温放置24小时)至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。

供试品溶液的制备 取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml,加浓盐酸1ml，置水浴上回流提取30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，残渣用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。

测定法 分别取对照品和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含大黄酚(C15H10O4)以干燥品计，不得少于0.200mg。 ★由于本方法为新建，故本处列出方法学考察的情况，具体试验说明如下：

1、实验仪器与材料： Agilent 1100 高效液相色谱仪

色谱柱：Agilent Eclipse XDB-C8分析柱(150mm×4.6mm,5um) METTLER TOLEDO AG135 十万分之一天平 大黄酚对照品(中国药品生物制品检定所提供) 样品( 有限公司提供) 磷酸(分析纯)

一般用途甲醇为分析纯，流动相用甲醇为色谱纯，水为重蒸水。

2、提取条件的选择

根据《中国药典》(2000年版一部)“大黄”药材含量测定的样品处理方法，并结合加样回收率试验考察，最终确定的样品处理方法为：

取本品内容物约1g，精密称定，加甲醇30ml，超声30分钟，过滤，挥干甲醇，加氯仿25ml,加浓盐酸1ml，置水浴上回流提取30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，残渣用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。

3、色谱条件的确定

通过查阅各种药学资料及中国药典(2000年版)关于“大黄”药材的含量测定方法，我们对流动相进行筛选，最终确定的色谱条件如下：

色谱柱：Agilent Eclipse XDB-C8分析柱(150mm×4.6mm,5um) 检测波长：254nm 流动相：甲醇-0.1%磷酸溶液(75：25) 流速：lml/分钟 柱温：室温

大黄酚对照品图谱

样品

阴性对照品

在该色谱条件下，对照品峰形良好，样品相应保留时间的峰形和分离度均良好，阴性对照品在相应保留时间无吸收，说明该色谱条件符合专属性的要求。

4、对照品溶液的制备

精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥(减压至16mmHg后室温放置24小时)至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。

5、线性关系试验 5.1实验方法

精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥(减压至16mmHg后室温放置24小时)至恒重的对照品大黄酚2.5mg，用甲醇定容至25ml容量瓶中，配成100ug/ml的对照品储备液，吸取储备液稀释制成浓度为40ug/ml,5ug/ml的对照品溶液。按上述色谱条件，进样，测定峰面积，以峰面积积分值为纵坐标，对照品进样量为横坐标，绘制标准曲线。 5.2 线性关系结果

序 号 标准品浓度 进样体积 进样量(10-3ug) 峰面积

1 5ug/ml 4ul 20 114.72 40ug/ml 2ul 80 432.13 100ug/ml 6ul 600 3262.54 100ug/ml 14ul 1400 7574.65 100ug/ml 25ul 2500 13472.2 以上数据，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标进行线性回归，回归方程如下： 回归方程：y = 5.3884x + 13.856 相关系数r= 0.9999 检出线性范围：2×10-2 ug～2.5ug

6、检出限的确定 6.1实验方法

将色谱工作站检测仪的灵敏度调高，用1:10倍比稀释处理的系列对照品溶液及空白溶剂进样，进样量为10ul,考察对照品与噪声强度之间的关系，以信噪比为3时确定检出限。 6.2试验结果

通过实验，可以确定上述图谱为最低检出限图谱，该HPLC法大黄酚含量测定的最低检出限为1ng.

7、精密度试验 7.1 实验方法

取大黄酚对照品溶液(每1ml含大黄酚0.04mg)及供试品溶液(批号为20031101)，分次进样(进样量均为10μl)各5次，记录峰面积值。 7.2精密度结果

序号 大黄酚对照品峰面积 供试品中大黄酚峰面积 1 2180.3 2651.1 2 2183.8 2654.5 3 2179.3 2658.3 4 2188.2 2655.4 5 2176.7 2647.3 平均值 2182.3 2653.3 RSD% 0.20% 0.16%

8、重现性试验 8.1 实验方法

取本品(批号为20031101)，混匀，精密称取5份，每份1.0g，按上述拟定的含量测定方法测定大黄酚的含量。

8.2 重现性结果(含量，mg/g n=2) 序号 1 2 3 4 5 平均值 RSD% 含量 0.486 0.488 0.487 0.484 0.486 0.486 0.3%

9、加样回收率试验 9.1 实验方法

分别精密称取已知含量的样品(批号20031101，含大黄酚0.486mg/g)1.0g，置锥形瓶中，各精密加入大黄酚对照品溶液(每1ml含0.10mg的溶液)1ml、2ml、3ml，4ml，5ml，挥干甲醇，按样品含量测定方法处理分析，计算加样回收率。 9.2 加样回收率结果

取样量(g) 样品中大黄酚含量(mg) 大黄酚加入量(mg) 大黄酚总测得量(mg) 大黄酚回收量(mg) 回收率(%)

1.001 0.486 0.1 0.584 0.098 98.00 1.005 0.488 0.2 0.684 0.198 99.00 1.003 0.487 0.3 0.786 0.299 99.67 1.008 0.490 0.4 0.885 0.395 98.75 1.000 0.486 0.5 0.982 0.496 99.20 平均回收率：98.9 %;变异系数：0.62 % 以大黄酚回收量为纵坐标，大黄酚加入量为横坐标进行线性回归，得线性方程：

回归方程Y=0.993x-0.0007 相关系数r=0.9999

10、稳定性实验 10.1 实验方法

取同一(20031101批)供试品溶液，按上文拟定的含量测定条件，每隔2小时进样10μl，测定大黄酚含量。

10.2稳定性考查结果

序号 1 2 3 4 5 平均值 RSD% 峰面积 2661.4 2657.3 2653.1 2651.2 2659.9 2656.6 0.16% 实验证明：供试品的甲醇提取液中的大黄酚在10小时内是稳定的。

11、样品含量测定 11.1 实验方法

精密称取不同批次的本品1.0g，照含量测定方法提取、测定大黄酚含量。 11.2 含量测定结果(mg/粒，n=2)

批号 20031101 20031102 20031103 平均值 含量 0.243 0.245 0. 241 0.243

结论：通过以上方法学的验证结果表明，用上述高效液相色谱条件测定中的大黄酚含量是专属、准确、可行的。通过对3个批次的含量测定结果表明，制剂中大黄酚平均含量为0.243mg/粒，根据通用含量限度确定方法(±15%)，确定本品的含量限度不得低于0.200 mg/粒。 【功能主治】同原标准，即： “

【用法用量】口服，一次5粒，一日4次。” 【禁 忌】同原标准，即： “孕妇忌服。”

【规 格】同原标准，即： “每粒装0.5g” 【贮 藏】同原标准，即： “密封。” 【有 效 期】新增：

按加速稳定性试验结果，拟定有效期二年。 参考文献：

(1)《中国药典》(2000年版)一部、二部

16、样品及检验报告书：

样品：随材料附上，三批计480粒。 检验报告书见附页。

药物稳定性研究的试验资料及文献资料

1、加速稳定性实验

表

1、(批号20031101)加速稳定性试验结果

考察条件：温度40℃(±2℃);相对湿度75%(±5%);市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月1日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.03) 1月(2003.12.03) 2月(2004.01.05) 3月(2004.02.03) 6月(2004.05.04) 检验依据

性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末;气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别(1) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别(2) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 (1)水分 6.8% 6.9% 6.8% 7.0% 7.3% ①&②

(2)装量差异 0.461～0.532g 0.473～0.545g 0.471～0.528g 0.459～0.536g 0.464～0.540g ①&②①&②

(3)崩解时限 14分钟 15分钟 14分钟 14分钟 15分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 30个/g 60个/g 40个/g 60个/g 60个/g ①&② 霉菌及酵母菌总数 <10个/g <10个/g <10个/g <10个/g <10个/g ①&②

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 ①&②

含量测定(以大黄酚计) 0.243mg/粒 0.243mg/粒 0.244mg/粒 0.243mg/粒 0.245mg/粒 ② 注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》;②为提高的质量标准(草案); ①&②为提高的质量标准(草案)与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031101批在加速稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准(草案)检验，结果均符合规定。

表

2、(批号20031102)加速稳定性试验结果

考察条件：温度40℃(±2℃);相对湿度75%(±5%);市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月3日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.07) 1月(2003.12.07) 2月(2004.01.07) 3月(2004.02.07) 6月(2004.05.07) 检验依据

性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末;气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别(1) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别(2) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 (1)水分 6.8% 6.9% 6.8% 7.0% 7.3% ①&②

(2)装量差异 0.464～0.538g 0.463～0.541g 0.470～0.538g 0.467～0.535g 0.463～0.530g ①&②①&②

(3)崩解时限 14分钟 14分钟 14分钟 15分钟 14分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 50个/g 40个/g 60个/g 60个/g 30个/g ①&②

霉菌及酵母菌总数 <10个/g <10个/g <10个/g <10个/g <10个/g ①&②

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 ①&②

含量测定(以大黄酚计) 0.245mg/粒 0.245mg/粒 0.245mg/粒 0.243mg/粒 0.246mg/粒 ② 注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》;②为提高的质量标准(草案); ①&②为提高的质量标准(草案)与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031102批在加速稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准(草案)检验，结果均符合规定。

表

3、(批号20031103)加速稳定性试验结果

考察条件：温度40℃(±2℃);相对湿度75%(±5%);市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月9日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.13) 1月(2003.12.13) 2月(2004.01.13) 3月(2004.02.13) 6月(2004.05.14) 检验依据

性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末;气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别(1) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别(2) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 (1)水分 7.8% 7.9% 7.8% 7.8% 7.9% ①&②

(2)装量差异 0.461～0.532g 0.473～0.545g 0.471～0.528g 0.459～0.536g 0.464～0.540g ①&②①&②

(3)崩解时限 14分钟 15分钟 14分钟 14分钟 15分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 30个/g 60个/g 40个/g 60个/g 60个/g ①&②

霉菌及酵母菌总数 <10个/g <10个/g <10个/g <10个/g <10个/g ①&②

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 ①&② 含量测定(以大黄酚计) 0.241mg/粒 0.240mg/粒 0.240mg/粒 0.241mg/粒 0.240mg/粒 ② 注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》;②为提高的质量标准(草案); ①&②为提高的质量标准(草案)与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031103批在加速稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准(草案)检验，结果均符合规定。

2、长期稳定性实验

表

1、(批号20031101)长期稳定性试验结果

考察条件：温度25℃(±2℃);相对湿度60%(±10%);市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月1日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.03) 3月(2004.02.04) 6月(2004.05.04) 检验依据 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末;气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别(1) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别(2) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 (1)水分 6.8% 7.0% 7.3% ①&②

(2)装量差异 0.461～0.532g 0.460～0.532g 0.467～0.543g ①&②①&②

(3)崩解时限 14分钟 14分钟 15分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 30个/g 60个/g 60个/g ①&②

霉菌及酵母菌总数 <10个/g <10个/g <10个/g ①&②

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 ①&②

含量测定(以大黄酚计) 0.243mg/粒 0.245mg/粒 0.242mg/粒 ②

注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》;②为提高的质量标准(草案); ①&②为提高的质量标准(草案)与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031101批在现有6个月的长期稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准(草案)检验，结果均符合规定。

表

2、(批号20031102)长期稳定性试验结果

考察条件：温度25℃(±2℃);相对湿度60%(±10%);市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月3日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.07) 3月(2004.02.07) 6月(2004.05.07) 检验依据 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末;气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别(1) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别(2) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 (1)水分 6.8% 7.0% 7.3% ①&②

(2)装量差异 0.464～0.538g 0.472～0.530g 0.468～0.537g ①&②①&②

(3)崩解时限 14分钟 15分钟 14分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 50个/g 60个/g 30个/g ①&②

霉菌及酵母菌总数 <10个/g <10个/g <10个/g ①&②

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 ①&②

含量测定(以大黄酚计) 0.245mg/粒 0.247mg/粒 0.244mg/粒 ②

注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》;②为提高的质量标准(草案); ①&②为提高的质量标准(草案)与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031102批在现有6个月的长期稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准(草案)检验，结果均符合规定。

表

3、(批号20031103)长期稳定性试验结果

考察条件：温度25℃(±2℃);相对湿度60%(±10%);市售铝塑板包装。 规格：每粒装0.5g 生产日期：2003 年11月9日

放置及检验时间检 验 项 目 0月(2003.11.13) 3月(2004.02.13) 6月(2004.05.14) 检验依据 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末;气腥，味苦涩。 ①&② 鉴别(1) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 鉴别(2) 呈正反应 呈正反应 呈正反应 ①&② 检查 (1)水分 7.8% 7.8% 7.9% ①&②

(2)装量差异 0.461～0.532g 0.476～0.536g 0.468～0.542g ①&②①&②

(3)崩解时限 14分钟 14分钟 15分钟 ①&② 微生物限度 细菌总数 30个/g 60个/g 60个/g ①&②

霉菌及酵母菌总数 <10个/g <10个/g <10个/g ①&②

大肠杆菌及活螨 未检出 未检出 未检出 ①&②

含量测定(以大黄酚计) 0.242mg/粒 0.243mg/粒 0.241mg/粒 ②

注：①为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》;②为提高的质量标准(草案); ①&②为提高的质量标准(草案)与《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》要求相同部分。

从检验结果看，20031103批在现有6个月的长期稳定性试验期内，按原标准以及按提高的质量标准(草案)检验，结果均符合规定。

文献资料：

1、《中国药典2000年版二部附录》

2、毕殿洲等，《药剂学》

3、朱景申等，《药物分析》

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

PTP铝箔：无毒，无污染，符合药用要求，具体标准参见GB12255-1990。 药用PVC硬片：无毒，无污染，符合药用要求，具体标准参见GB5663-1985。

第四篇： 新制剂注册申报资料要求

一、完成临床试验后新制剂注册申报资料项目

1、临床试验总结报告。

2、配制制剂所用原、辅料的来源、质量标准及检验报告书(自检或委托检验)。

3、制剂的质量标准草案及起草说明。

4、制剂的稳定性试验资料。

5、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

6、连续三批样品的自检报告书。

7、制剂说明书及标签。

8、《医疗机构制剂注册申请表》

二、申请注册已有标准制剂品种申报资料项目

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的及同类品种的临床应用情况。

3、证明性文件。

4、处方来源及临床使用情况。

5、配制工艺的研究资料及文献资料。

6、质量研究的试验资料及文献资料。

7、制剂的质量标准。

8、制剂的稳定性试验资料。

9、连续三批样品的自检报告书。

10、配制制剂所用原料、辅料的来源、质量标准及检验报告书(自检或委托检验);

11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

12、说明书及标签样稿。

13、《医疗机构制剂注册申请表》

三、申报资料说明

1、临床试验总结报告中须包括详细的临床试验数据和数据分析。

2、临床试验结束后，凡对临床试验申请报送资料内容有所变更的，应报送相应变更内容的说明材料和变更依据。

3、证明性文件包括：

(1)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件;

(2)处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人专利不构成侵权的保证书;

(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明文件、购买发票等复印件;

(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证明文件复印件; (5)《医疗机构制剂临床试验批件》复印件。

(6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药制剂，还应当提供委托配制中药制剂双方签订的合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4、连续三批样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药制剂的，应当提供接受委托配制单位出具的连续三批制剂样品的检验报告书。

5、申报资料中所有复印件均需加盖申请单位公章。

第五篇：中小企业授信申报资料清单

中国民生银行中小企业授信申报资料清单

一、 授信审批资料

□1. 授信申报资料目录 □2. 授信审批表(业务部版) □3. 授信调查报告 □4. 风险评价报告

二、 申请人及一般保证人相关资料

□1. 营业执照复印件 □2. 税务登记证复印件 □3. 组织机构代码证书复印件 □4. 法定代表人身份证复印件 □5. 验资报告复印件

□6. 公司章程或合伙、联营协议复印件 □7. 贷款卡复印件、贷款卡密码及近期查询结果

□8. 最近叁年的年报和当期报表(如有审计报告，应一并提供;对于续授信，上期授信已提供的报表，不需重复提供)

□9. 与主要上下游企业近期购销合同复印件各一份

□10. 能够核实企业上经营情况的材料(若不能提供，应进行说明)：

 上12月份的纳税申报表、对应税单复印件  税务机关出具的上缴税记录查询结果

 上海关进出口数据查询结果(仅适用于进出口企业)  上水费或电费单复印件(仅适用生产型企业)  企业主要结算银行上对账单复印件  企业主个人主要结算银行上对账单复印件

 其他经有权审批人同意、能够核实企业上经营情况的材料 □11. 能够核实企业当期经营情况的材料(若不能提供，应进行说明)

 申报期前三个月的纳税申报表、对应税单复印件  税务机关出具的申报期前三个月缴税记录查询结果

 申报期前三个月海关进出口数据查询结果(仅适用于进出口企业)  申报期前三个月的水费或电费单复印件(仅适用生产型企业)  企业主要结算银行申报期前三月对账单复印件  企业主个人主要结算银行申报期前三月对账单复印件  其他经有权审批人同意、能够核实企业当期经营情况的材料 □12. 实际控制人身份证复印件及简历

□13. 实际控制自然人个人征信报告查询授权书及近期查询结果

三、 抵质押担保相关资料

□1. 抵押物内部或外部(预)评估报告

□2. 抵质押物购置或自建成本证明材料(仅适用于房地产抵押) □3. 抵押物租赁协议(仅适用于已出租的抵押物)

□4. 进口设备报关单、完税(免税)凭证(仅限于进口机器设备抵押) □5. 抵质押人为受信企业以外的第三方企业的，应提供：

 营业执照复印件  组织机构代码证书复印件  税务登记证复印件

 公司章程或联营、合伙协议复印件  法定代表人身份证复印件  贷款卡复印件

□6. 抵质押人为自然人的，应提供：

 抵质押人身份证复印件  婚姻证明复印件

 抵质押人配偶身份证复印件