医疗费申报要求及注意事项

医疗费申报要求及注意事项（精选9篇）

篇1：医疗费申报要求及注意事项

医疗费申报要求及注意事项

职工医疗费申报：

门诊医疗费：必须提供加盖收费章的社保定点医疗机构原始票据,门诊联网结算票据须提供红联票据，未经联网结算的全额垫付医疗费须提供红、蓝联票据、处方、费用明细，有检查、化验、放射费用须提供检查报告。

住院医疗费：必须提供加盖收费章的医疗机构原始票据、社保结算单、住院医疗费汇总清单、出院记录或诊断证明。

注意事项：

1、申报医疗费票据必须为经天津市社保按照城镇职工参保待遇结算的定点医疗机构原始票据（复印件无效），或超过天津市社保门诊最高支付限额的全额垫付医疗票据。未超过天津市社保门诊最高支付限额的全额垫付医疗票据申报社保。

2、糖尿病门特超1万元联网结算全额垫付票据申报社保。

3、异地未超社保支付限额的医疗费用申报社保，已超社保支付限额的异地医疗费用申报，须附社保出具的转诊转院证明或异地安置证明。

4、住院医疗费申报必须提供汇总清单。

5、建议附身份证复印件。子女医疗费申报：

门诊医疗费：必须提供加盖收费章的社保定点医疗机构原始票据,门诊联网已结算票据须提供红联票据，未经联网结算的全额垫付医疗费必须提供红、蓝联票据、处方、费用明细，有检查、化验、放射费用须提供检查报告。

住院医疗费：必须提供加盖收费章的医疗机构原始票据、社保结算单（已经社保结算的费用必须提供）、住院医疗费汇总清单、出院记录或诊断证明。

注意事项：

1、申报医疗费票据必须为定点医疗机构原始票据复印件无效。

2、本市定点医疗机构发生的未经社保结算的医疗费票据必须提供红、蓝两联。已经第三方结算或全额垫付申报社保的医疗费，提供相关就医资料复印件及相应原始结算单即可。

3、未经社保结算的医疗费用申报（含经第三方结算医疗费），必须附《员工未成年子女补充医疗保险未经社保分割医疗费用报销申请表》，并详细填写相关情况，单位盖章、确认。

4、子女医疗费申报须附子女户口页复印件，及子女待遇享受相对应父母身份证复印件。整理单据时请注意以下事项：

1、申报单据姓名须与申报人一致，单据可以夹或钉在一起，请勿采用粘贴形式；

2、整理单据时同一次就诊的单据、资料对应就诊发票按照就诊日期排放整齐；

3、理赔申请表中单据数量只计算红联票据数量，挂号票数量可在备注项目中填写；

4、理赔申请表填写，字迹清楚、工整（建议附身份证复印件）；

5、普通门诊和门特单据用同一张理赔申请表申报时，票据应按照普通门诊和门特病分类整理、摆放；

6、理赔申请表置于首页，申报票据和处方、明细的摆放与文字方向一致，检查报告摆放不超出A4纸竖放范围；

7、依据理赔申请表的数量填写理赔案件登记表。

注：

1、1月份高峰期请及早、及时申报。

2、上述未注明的特殊情况请及时咨询。

联系电话：25808905

海康人寿塘沽服务部 二〇一四年十二月二日

篇2：医疗费申报要求及注意事项

一、申报材料要求

(一)单位推荐程序(时间先后顺序):申报人先申报→公示→单位核定并签写鉴定意见。(二)?教师专业技术资格送审材料袋?按要求填好，“ 系列：普教，资格：如中学高级教师、中学一级教师、小学高级教师，专业：如政治、语文、数学等”。对申报者的每一份材料要认真核实是否真实和齐全，经核实无误后，加盖学校公章确认，另外申报中级资格的审核人还需签名确认，按照“送审材料目录表”将材料按顺序装入袋中。(三)?基础教育系统教师专业技术资格申报表?（此表可打印，一定要双面打印并粘贴成册才可上缴。）封面的学校(单位)填写要与单位公章一致（汕头市×××学校），并加盖公章。

凡材料中“申报何专业技术资格”栏均要填写清楚学科，如：语文中学高级教师、数学小学高级教师、音乐幼儿园高级教师等。

第一页 要粘贴上申报人的相片。“教龄（周年）”按实填，并填上相应的其中数。“从事本学科或相近学科教学年限”指累计年限。“何时何地何专业评委会评定何专业技术资格”按申报人任现职的职称证书内容填写。“学历教育情况”填写国家承认的学历。“计算机应用能力考试”指模块考试合格证书。填表时，不要把“计算机应用能力考试”内容填入“继续教育情况”栏中，继续教育栏的填写要突出近五年培训情况，包括公需课5门，2009、2010、2011年教育行政部门组织的专业课培训，可以按年份分五行填写。

第二页“主要工作简历”从参加工作前毕业学校的学历填起，注意时间首尾要接上。“城镇学校教师在薄弱学校、农村学校任教（支教）工作情况”申报小学高级（副高级）必须填写，薄弱学校或农村学校界定的证明由申报者必须出示当年的相关佐证材料，最后由县级以上教育行政部门证实。

第三页“取得现资格前主要教育教学工作情况”从参加教学工作填起，凡工作单位、任教学科、任教年级变动的均须另起一行填写清楚；由于初、中级职称评审时间大约是每年十二月份左右，所以“取得现资格前主要教育教学工作情况”栏中还需填写至取得现资格的月份(如2005年9月至2005年12月)，注意时间首尾要接上。

第四页 “取得现资格以来担任班主任工作情况”改为“担任班主任工作

情况”，要如实填写，（班主任工作年限可以累加计算，小学副班主任3年折算为班主任2年。）；分管德育的校领导（校领导指正、副校长，正、副书记）、主管政教（德育）的干部、年级组长、团队干部等此栏目也要填写；如果填写曾在外校担任班主任的，要由原单位开具证明，内容包括从教年限、各任教学科、课时数、具体年级、担任班主任的具体班级、年限以及学校评价意见，由校长签名和加盖公章。“班级管理、教书育人情况与实效”由申报人填写，校长或单位领导证明“情况是否属实”并签名盖章。“取得现资格以来奖惩情况”所填项目要附证书或证明材料。

第五页“取得现资格以来主要教育教学教研工作情况”，要求按学顺序填写，如果不够填写，可在第3页的剩下栏写上“取得现资格以来主要教育教学教研工作情况”，并按第3页的栏目要求填写。注意周课时数必须足够。“合格率和优秀率”一般写第二学期成绩，如果任同年级多个班级教学或跨年级教学，需附成绩汇总表及各班成绩表, 同年级同学科教学“两率”写平均数；跨年级教学“两率”写其中一个班成绩，并把该成绩单附于所有成绩单之上。“x x至x x学任教学科、任教年级和任教班数等应与“公开课”的相关栏目相对应，异地教学或跨级教学的在公开课首页中注明。“考核结果’’按“优秀”、“合格”等次填写，公办教师2010至2011学不填写考核结果。

第六页“取得现资格以来业绩成果情况”由申报人填写，注意突出业

绩，尽量数字化、条列化。“取得现资格以来所写论文（论著）情况”，评审的两篇论文一定要按送审的顺序填入该栏目中，还填写其他论文情况，应附论文材料，如果论文是已发表的，应附论文原件(注意论文题目文字不要错漏)。“本人承诺”：申报人应亲笔签名，不能打印。

第七页“工作负面情况说明”由申报人填写并签名，对工作无过失的填“无”，再由学校鉴定核实，单位填“没发现过失行为”并签名盖章。

第八页“所在学校（单位）的评价意见”，单位要在最后写清楚“该

教师是否已具备申报x x x x资格条件，是否同意申报x x x x资格”,并由校长或单位校领导签名。“公开述职情况”单位要写清楚述职时间、地点、会议范围、参加人数及述职内容（工作量、班主任工作、考核、教学效果?含合格率、优秀率?和论文情况等），述职内容情况是否属实，教职工及领导对述职者意见（评议是否一致通过），单位是否同意送审”等。第十一页相片统一使用小一寸相片，相片背面写明单位及姓名，粘贴相片时只贴一边即可，以便取下办证，但要贴紧，保证不脱落。贴相片下面的栏目要填写，单位要盖公章。(四)论文

申报中级专业技术资格者，两篇论文均应达到合格或以上等级才可申报。论文达到合格或以上等级的两年内申报有效。

1、申报高级资格者教育教学论文（著作），其中专业论文要在县级以上刊物发表或县级以上学术会议上宣读，申报人必须提交由举办单位出具的会议通知，会议日程安排或论文汇编等作为佐证材料，论文材料装订在佐证材料后面。

2、所送论文已发表或出版的论文(著作)必须送原件。

3、申报高级职称者，获奖论文证书原件附于业绩、成果材料中，复印件附于该论文(著作)上面，并在复印件上写清证书正件附于业绩、成果材料中。对申报高、中级职称者，提交2篇论文必须在本校公开宣读，要在论文最后一页单位核实写上“该论文是否属该教师任现职已来所写，于x年x月x日在什么范围的交流会上公开宣读，参评人数多少，是否一致通过，是否同意申报x x x x资格”并由教学教研负责人（教研室主任或科组长）签名（如：教研室主任：x x x）并加盖单位公章，论文要注明写作（发表）时间。(五)?个人述职报告? 申报高、中级专业技术资格者必须提供2000字以上的个人公开述

职报告。述职报告主要总结申报者任现职以来的教育教学实践情况、业务水平、能力和业绩及师德表现。申报者是学校领导的，其述职报告除反映有关学校管理和办学业绩外，还要着重反映其教育教学水平、能力和业绩。报告最后一页应加学校意见：写清楚“述职时间、地点、范围及述职内容（工作量、班主任工作、考核、教学效果（含合格率、优秀率）情况和论文情况等），述职内容情况是否属实，评议是否一致通过，单位是否同意送审” 并由校长或单位校领导签名加盖单位公章。

(六)?证书、证明材料?、?业绩、成果材料? 申报者提交的复印件均需学校核对原件，由核对者签名加盖单位公章，所有复印件材料用a4纸复印，并按首页内容的顺序左边装订成册。申报中级职称的继续教育证明材料必需装订在?证书、证明材料?中，不能装订在继续教育登记表中。(七)近五年考核表

申报者须提交近5年（公办学校2006－2010年，民办学校2007－2011年）人事考核结果复印件，复印件均需学校核对，由核对者签名并加盖单位公章，考核结果不能涂改，否则视为弄虚作假。民办学校教师、“代转公”教师代课年段的考核由单位考核，“代转公”教师另附上一张近几年来是“代课教师”考核的证明，内容说明要详细，并由教育局人事股核实并盖章。

(八)?公开课材料?（基教）2006-2010年各一份（指2006-2007学至2010-2011学），须按实填报，由学科教研组长评议、签名，最后加盖公章。属本校同年级或跨年级教学、属异校同年级或其他年级教学，需由主办单位在“公开课级别”和“综合评价意见”栏中说明。

(九)?教师专业技术资格评审信息录入表?单位须盖章，身份证号码不能填错（身份证号码是制作证书编码依据，不能出错。）。

(十)?其他材料?附本学期所教学科学生成绩表并由教务处加具审核意见并签名（如：教务主任：x x x）加盖单位公章，资格申报表和评审工作表中（合格率、优秀率）必须与成绩单中的“两率”数字相符。

(十一)?基础教育系统教师专业技术资格评审工作表? 申报人员须提交?基础教育系统教师专业技术资格评审工作表?此表

提交原件1份(用a3纸打印)。申报高级职称另需提供复印件30份；申报中级职称（中

一、小高、幼高）另需提供复印件19份。该表填写要求与?广东省教师专业技术资格申报表?相关栏目一致。?基础教育系统教师专业技术资格评审工作表?除1份原件留在档案袋中，其余与档案袋分离按顺序上报（不要编序号）。“担任班主任或做学生政治思想工作（教书育人）情况效果”写思想教育的情况；“教学情况及效果”写教学业绩方面的；“教研（科研）情况及效果”写教研业绩方面的；要区分填写不要混淆。(十二)?高(中)级专业技术资格申报人基本情况及评审登记表?、评前公示情况表先由单位审核并盖章完毕后，附上公示情况报告书（附件3），于2010年8月24日前上报局人事股，集中后送局监察室审核加具意见后返还学校。?评审登记表?中“作者名次”指第一作者、第二作者或合作完成；“单位审核评价意见”—“情况属实，同意申报”；“评前公示情况”，由局监察室审核加具意见。

（十三）?2011年汕头市中级（中

一、小高）教师资格评审必备条件审核情况表?由学校审核人按照要求在相关栏目上填写。分值、评分、结论等栏目不必填写。

（十四）档案材料、信息录入表、送审材料目录表等，“编号”栏不必填写。

二、提交材料注意事项(一)所有学历证书、所有专业技术资格证书和教师资格证书原件及复印件均由局人事股审核。（中学8月23日，小学、幼儿园8月22日。）(二)继续教育。

1、公需科目（人事部门）。申报高、中级职称须经区继续教育主管部门审核，完成继续教育任务合格者，由区人社局出具完成2011年、2010年、2009年（当年及往年）继续教育任务证明书（公需课必须五门以上）。?广东加快转变经济发展方式?为今年必修科目，?专业技术人员能力建设教程?、?专业技术人员科技论文写作教程?、?知识产权法基础与实务?、?专业技术人员职业道德与创新能力教程?为往年公需科目。

2、专业课（教育部门要求），按照省?中小学教师继续教育规定?，要求每年完成专业课和公需课（18学时）合计72学时以上。2011年（包括今年国、省、市教育部门组织的培训内容及今年校本培训30学时）。校本培训（应有金平区继续教育办公室盖章），从2011年1月1日开始，按实安排，不超过30学时。2010年、2009年区级、校级专业课培训（有金平区继续教育办公室盖章），课时不能超过60学时。

3、提交继续教育材料：完成继续教育任务证明书（当年及往年完成继续教育任务证明书）原件两张，公需课五门?广东加快转变经济发展方式?、专业技术人员能力建设教程?、?专业技术人员科技论文写作教程?、?知识产权法基础与实务?、?专业技术人员职业道德与创新能力教程?复印件；2011年、2010年、2009年各年专业课培训证明复印件，每年专业课课时不少于54学时。(三)计算机应用能力：按粤人社发[2010]176号文件规定，1960年12月31日以前出生的人员申报专业技术资格，可免试?计算机应用能力?。(模块合格证需附原件，成绩单无效)

1、申报中学高级职称者必须进行计算机能力考核（5个模块），成绩合格者才可申报。（计算机专业专职教师或1960年12月31日以前出生，可免试?计算机应用能力?。需附有效证件<身份证复印件并在下面写上:某某老师系1960年12月31日以前出生,符合免修计算机应用能力>，由审核人签名加盖单位公章。计算机专业专职，需附有效证件<毕业证书复印件并在下面写上:某某老师系计算机专业或专职教师,符合免修计算机应用能力>，由审核人签名加盖单位公章。）

2、申报中学一级者必须进行计算机能力考核（4个模块），成绩合格者才可申报。免试?计算机应用能力?同申报高级职称的要求一样。

(四)申报职称材料需认真填写，申报表、评审工作表中的关键栏目不得涂改，其他材料或栏目有涂改的，须加盖单位校正章(或公章)予以确认。

(五)申报材料必须在校内公示7天以上，公示情况报告书要按附件3的模式上报。(六)对兼任学校领导（正副校长、书记）的申报者，须附教育局人事部门出具的考核评价意见1份（附件a）。由单位考核评价后，用a4纸报送材料一份，于8月22日前上报局人事股，由局领导审核。(便笺纸由人事股提供)

（七）根据粤教师函[2011]64号文，今年申报中学高级职称的教师，申报人单位要实事求是地对每一位申报人进行客观公正的评价，并就申报人思想政治表现、教学教研工作等方面情况实事求是填写评价及推荐意见（正副校长、书记除外）。此推荐意见装订于?证书、证明材料?中（附件b）。

(八)根据汕市人[2008]171号文规定，凡申报高、中、初级职称人员，申报人只提供成人教育中专毕业证书，必须同时提供学历鉴定证明。(九)中学副班主任年限不能计算为班主作年限，小学副班主任年限3年折算为班主任年限2年。

下列学科的中学教师（图、音、体、生、劳技、健康教育、电教、计算机），因学校工作安排的原因，凭学校证明，可减免班主任年限。

下列学科的小学教师（电教、健康教育、计算机），因学校工作安排的原因，凭学校证明，可减免班主任年限。(十)1.继续教育任务证明书（当年及往年证明）。2.班主任证明（在本校任班主任的不用学校出具证明）。3.计生证明（公办教师由单位出具证明再由局人事股加意见并盖章，民办学校教师由单位出具证明再由户口所在街道计生部门加意见并盖章。属计生限制期已满申报者，单位需写清“计生限制期已满”，并附相关文件及缴款单据等。申报人有两个孩子，必须加具区计生部门意见）等须附原件。

(十一)2011年开始，申报中学高级教师职称的教师需提交近五年（2007—2011年）教学计划表（课程表、工作安排表等（个人表和集体表），每年各1份）。所送功课表须经学校的责任人签名并加盖公章。

(十二)?专业技术资格名册表?中“何时何院校何专业毕业”一栏，必须清楚填写，毕业时间、所读院校、所学专业和最高学历，所填项目内容必须与毕业证书、资格申报表、评审工作表相符。名册表上报一式一份，单位要盖章，并附优盘。电子表内单元格的数据格式均为“文本”类型，请不要随意更改，特别是“出生年月日”一列，请不要更改为“日期”类型，否则合并数据时会出现乱码，将影响申报教师的信息。

(十三)根据粤人发?2007?197号文规定，今年申报职称不得同时或不同时申报同一系列或同一专业的两个资格。如：已取得语文小学高级教师，不能再申报数学小学高级教师。(十四)专业技术人员岗位转换后要求申报现岗位专业技术资格的，应在现岗工作满一年以上，并提交反映现岗位工作业绩，同时把原岗位专业技术资格申报表（复印件）作为申报现岗位专业技术资格的附件提交，不得用原岗位的业绩申报现岗位专业技术资格。(十五)填写参与论文研究或课题研究的必须要有结题证书或验收证书。(十六)关于缴交社保凭证的问题。以校为单位，高、中级职称分开造表，至8月30日到金平区社保局机关窗口或征收股加具社会保障缴费审核意见。没有缴交社保人员，今年不得申报高、中、初级职称。

(十七)材料上缴时间：高级职称材料于8月26日之前上缴完毕，中级职称材料于8月28日之前上缴完毕。

(十八)申报资格的一切材料（包括档案袋应保持整洁、完好，单位公章应清楚），必须按要求准时上缴，逾期不予受理。二○一一年八月 二

篇3：医疗费申报要求及注意事项

来稿应包括以下几部分:标题、作者署名、摘要、关键词、正文、致谢、参考文献。

1.标题:力求简洁、醒目, 恰当的反应出文章主题, 需中英文对照。

2.作者署名:在标题下按序排列, 应包括全部作者姓名、作者单位名称、作者职称、作者学历、研究方向, 以及通讯作者的地址、电话、传真和E-mail地址, 需中英文对照。作者中如有外籍作者, 应征得其本人同意, 并有证明信。

3.摘要:需中、英文对照, 要能概括出文章的主题, 并充分反映该研究的创新之处, 摘要中不要用缩写词和标引参考文献, 字数200字左右, 除综述性文章请用包括研究目的、方法、结果和主要结论的“结构式”文摘。

4.关键词:3—5个关键词, 尽可能选用中国医科院情报所出版《医学主题词注释字顺表》 (Me SHAAL) 中的词语, 且需中、英文对照。

5.正文:文字精炼准确, 重点突出。

6.致谢:在正文末参考文献前, 致谢对完成稿件有实质性贡献人员、单位、基金等。

7.参考文献:参考文献请选用亲自阅读的近年主要者, 按引用的先后顺序排列于文末, 并于文内引用处依次以角码加方括号标注于右上角。内部刊物及会议资料请勿引用。文献书写格式如下:

期刊:作者 (多作者的只列前三名, 后加“等”) .文题[J].刊名 (全名) , 年份, 卷 (期) :起页-迄页.

书籍:作者 (多作者的只列前三名, 后加“等”) .书名[M].卷次.版次.出版地:出版者, 出版年份:起页-迄页.

8.图表:创新的设计、操作技巧最好附示意图 (用白纸黑字放大一倍绘制) , 浮贴于相应正文段落之后, 说明疗效最好附典型病例治疗前后彩色对比照片, 照片应对比良好, 层次分明, 图表与正文内容尽量避免重复。图片应单独投递, 如以照片方式投递应在背面注明作者姓名、图号和上、下方向, 图例说明分附, 如以电子图片投递务必要求500万像素以上, 以JPG或TIF格式单独发送。

9.医学名词:以1989年全国自然科学名词审定委员会公布的《医学名词》 (科学出版社) 为准, 暂未审定公布者以人民卫生出版社所编的《英汉医学词汇》为准, 计量单位按国务院1984年2月颁布的《中华人民共和国法定计量单位》, 物理量的单位用斜体, 计量单位用正体, 统计符号根据国家标准GB3358-829《统计学名词及符号》规定使用。

10.其他要求:各类基金资助项目请注明项目名称及其编号, 优先刊登, 并附寄课题证书复印件, 以便核实。凡在本刊发表后获各类科研成果奖的、被数据库或文摘收录的、被正式发表物参考引用5次以上的文章, 请将以上情况告知我刊, 本刊将酌情予以奖励。论文刊出后, 课题或国家级、省部级以上奖励的, 请将获奖证书复印件寄至我刊。

来稿请自留底稿, 勿一稿多投, 请仔细审校并用A4纸打印寄至本刊编辑部或电子文稿发至投稿邮箱, 推荐电子文稿投稿。我编辑部对来稿的最终处理情况都将告知作者, 凡在接到我刊回执后三个月未收到稿件刊登通知者, 请与编辑部联系。作者欲改投他刊时, 请务必尽早告知本刊。

投稿时请附通讯作者或第一作者详细联系方式。根据《著作权法》并结合本刊具体情况, 作者文责自负, 本刊可以对来稿作文字修改、删节, 凡有涉及原意的修改, 提请作者考虑。来稿经刊载后, 作者将获赠当期杂志两本。

咨询电话:010-5710 5388

篇4：木材船运输稳性要求及注意事项

关键词：木材船 初稳性高度 横摇周期

1 木材船运输的特点

木材船的运输路线一般较长，常常是跨洋航行，天气变化大，海况复杂;特别是木材多会在甲板堆积运输，从而造成船体受风面积过大，船舶航行途中更易受风力影响，导致船舶操纵困难和剧烈摇摆。在船舶运输木材过程中，如遭遇恶劣天气，船长应当及时调整航向，避免大角度横摇。

木材船在装载运输过程中，由于木材甲板积载的特殊性，因此，使装载木材的船舶，在整个航次中都能满足相应的稳性要求，对保证船舶安全至关重要。

2 木材船的稳性要求

2.1 IMO对木材船的稳性要求

木材专用船或杂货船在甲板上积载大量原木，必然对船舶的稳性造成影响，国际海事组织对木材船的完整稳性提出了具体的要求。无本国稳性要求的船舶可按IMO的要求进行稳性校核，具体如下：

⑴在静稳性力臂曲线（GZ曲线）上，0°～40°或船舶进水角θj（取小者）之间的面积不小于0.08m·rad;

⑵静稳性力臂的最大值GZmax不小于0.25m;

⑶经自由液面修正、甲板货物吸水增重修正及甲板结冰增重修正后的初稳性高度值GM大于0;

⑷离港时的初稳性高度值GM不小于0.10m。

即：

A00～min{40°，θj}≥0.08m.rad

GZmax≥0.25m

GM各种修正>0

GM离港≥0.10m

计算静稳性力臂GZ时，可以计入木材甲板货入水体积的75%的浮性，即木材甲板货的渗透率为25%;整个航次中应按最不利状况核算船舶稳性：油水消耗且存在自由液面;干的或风干的木材吸水10%，重心取在甲板货重心处;货物表面结冰，按实际情况或船舶资料计算，重心取在甲板货上表面。

2.2 我国《法定规则》对木材船的稳性要求

⑴ 计算GZ曲线时，可计入木材甲板货外形体积入水部分75%的浮力。

⑵ 假设木材甲板货的重量由于吸水而增加10%。

⑶ 如结冰按实际情况计算;若无实际结冰资料，则按普通货船规定重量的3倍计算。

即：

GZmax≥0.25m

GM各种修正>0

GM离港≥0.30m

2.3 木材船的稳性适宜范围

要在甲板上装载大量木材货物，其稳性必须有一个适宜的范围：稳性过大，必然导致横摇周期变小，造成船舶摇摆剧烈，使绑扎索具受力超负荷，原木容易松动，对船舶安全产生巨大威胁;稳性过小，船舶不但操纵困难，而且容易在大风浪中发生倾覆，导致船毁人亡的重大海事事故。根据经验及规范的要求，承运木材货物的船舶的初稳性高度值GM应不小于0.20，且不大于3%船宽。当然，船长应根据实际情况作出相应的调整，以保证船舶具有适宜的稳性和安全运输。一般经验性认为，船舶装运木材时的稳性应控制在

GM=0.3～0.6米之间为宜， 横摇周期在18～24秒最好。

3 装货前注意事项

船长接到木材运输航次指令后，应指示大副进行配载和稳性计算，做出预配载图。由于原木形状不规则，难以准确计算重心，通常以货舱的体积中心为舱内货物重心;甲板货物重心，则参考稳性计算书中所给出的满载情况下的中心高度。其计算结果与利用摇摆周期计算出来的GM值相近（一般比实测结果小，安全系数偏大）。配载时，为提高稳性和多装货物，应做到以下几点：

1.将比重大的木材配在舱内底部，比重小的配在舱内顶部或甲板上;

2.要根据装货处所的尺寸、形状及所装木材的长度合理配载，尽量减少亏舱;

3.同时承运原木和包装木材两种货物，不能混合装在一个货物处所;

4.配载时要使船舶在离装货港时、航行期间和抵达卸货港时都具有足够的稳性高度。在离装货港时，最好为船宽的3%左右，保证船舶有足够的稳性余量;决不允许稳性高度低于稳性报告书中的最低推荐值;同时应避免过大的初稳性高度，以免遇大风浪时船舶摇摆剧烈，造成系索应力过大而断裂;

5.在配载及计算稳性时，以下几点会严重影响船舶的稳性，要予以充分重视：

⑴ 燃油、淡水、物料等消耗品的储量变化;

⑵ 液体舱（油、水舱）因消耗而产生的自由液面效应;

⑶ 甲板上的木材货物因上浪、下雨、下雪而吸水增重，目前，几乎所有木材船的稳性资料中均记载由船籍社认证的甲板木材吸水量10%的说明。以此为据，许多船舶于装货前均将甲板木材重量减少10%。然而并非所有木材出口国都同意此规定。如澳大利亚、新西兰不允许减少甲板货，理由为甲板货于船舶抵达卸货港时重量会减轻。具资深船长的多年实践，证实此结论是正确的且减少数量为甲板木材重量的2%左右。亚洲甲板木材重量变化不大，但美洲及俄罗斯木材于冬季运输就必须考虑10%甲板吸水量，因于装载及运输途中往往有冰雪覆盖及大量雨水。介于以上原因请大家在装运木材时酌情考虑，不要过分强调或必须坚持10%甲板木材吸水量。

⑷ 冬季航行尤其在高纬度海区，甲板及甲板木材上严重结冰。

4 装货中的注意事项

4.1 舱内装载

⑴ 装货期间，值班驾驶员须亲临现场监督装货，以保证货舱内的货物堆装整齐密实，充分利用舱容，减少亏舱，已达到把尽量多的货物装在舱内的目的;舱内木材货物装载时原木粗细端应交替放置以达到积载平整;应按照下重上轻的原则配置。为了保证船舶装载后的稳性，舱内木材货物尤其是原木重量应占总货物重量的60%以上;

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⑵ 如原木为成捆吊装。进舱后应破捆，使原木码紧，充分利用舱容;

⑶ 原木进舱时应纵向堆装，并应前后靠拢，避免造成舱容损失;尽量避免横向堆装;

⑷ 舱内装货应根据货舱长度和木材长度，将木材紧靠四面舱壁装载;空出中间位置可以横装;

⑸ 由水中直接吊装原木进舱时，应及时将木材带入的海水排出;舱内装货完毕关舱后，要彻底排放;海上航行时，应时刻监视舱内的污水情况，随时排放，避免影响航行安全;

⑹ 装货过程中，大副应每天做水尺计算，获取装货重量，并根据岸上提供的货物体积计算粗略的积载因数，以估算货舱内的可装货数量;货舱内的货物装完，应根据水尺计量的重量和岸方提供的装货数量，再次计算积载因数，并根据甲板装货的最大高度及甲板容积概算出甲板可装货重量。

4.2 甲板装载

⑴ 装货过程中，要监督、指导装卸工人把木材装得尽量密实，顶部形成冠形并尽量平整;

⑵ 船员住舱、引水员登船通道、机械处所、消防救生设备等重要处所及船员经常使用的其他通道不能装货，并应保持畅通;

⑶ 为了保证船舶有足够的视野和保持船舶足够的稳性余量以及不超过甲板及舱盖的最大允许负荷，应控制甲板装载木材的最大高度。一般，甲板及舱盖板上木材高度不应超过船舶最大宽度的三分之一。

5 船舶装货后的稳性测试方法

为保证船舶有充足稳性高度，当货物装至余量10%及

5%时要进行稳性测试。

测试方法如下：测试前要保持船舶正浮，将吊货设备收进并放在支架上，容易移动的物品要予以绑扎牢固，并按离港状态要求，加装好燃油、淡水及压载水。解掉横缆，其他缆绳放松并备好秒表，使用船吊从舷外吊起一吊木材，待船稳定后迅速把木材放在码头上，让船自由摇摆，用秒表测量船舶自由摇摆周期。为准确起见，对自由摇摆周期至少要测量5次，根据测得的平均自由摇摆周期及船宽，查船上的“稳性计算表”，或按式（1）计算出当时船舶装载状态下的初稳性高度。再根据所测得的初稳性高度。利用式（2）计算出剩余木材装船后的初稳性高度：

GM=（fB/Tθ）2

（1）

式中，f为横摇周期系数，一般木材可近似取1，一般货物取0.7-0.8;B为船宽（米）;Tθ为船舶横摇周期（秒）;GM—经自由液面修正的初稳性高度：

GM1=GM + P×（KG-KP）/ （?+?）

式中，P为剩余货物重量;KG为装载剩余货物前船舶重心高度;KP为剩余货物重心高度;△为船舶装载剩余货物前排水量。

6航行途中注意事项

1.应每天两次测量油水舱、货舱，以便尽早发现这些舱是否水密。

2.航行在高纬度要特别注意甲板及甲板木材上大量积水和结冰情况，它将严重影响船舶稳性。

3.每天至少一次测验船舶摇摆周期来核算船舶的稳性并记入航海日记。在测定时一定要注意在风浪较小时进行。在风浪较大时，往往涌浪周期远小于横摇周期，造成以涌浪周期误算横摇周期的情况，误认为稳性值较大而疏忽对稳性的进一步核查。

4.注意观察船舶的横倾情况，遇到船向一侧倾斜，应马上查清原因。根据不同原因及时排除。船舶横倾通常有以下几种情况：

⑴ 货物移位：甲板木材大幅度移位，易于发觉，甲板货的小幅移位或舱内货移位不易觉察。可调整航向至顶浪再对移动部分的木材进行绑扎加固处理，防止货物移动加大，危及船舶安全。要慎重采用以加压载水或转移压载水及燃油的办法来减少和校正货物移位造成的船舶横倾;

⑵ 进水：通过对各油水舱进行测量可迅速确定进水的可能性和进水部位，如发现来路不明的水，应开动所有可用的水泵来控制局面，再进一步采取其他措施;

⑶ 负稳性横倾角：如果横倾之前，发现船舶摇摆格外慢，船舶徐缓地恢复至正浮位置，说明这时船舶的稳心高度很小或已为零，横倾原因是已没有复原力臂。这时应先向船舶最低处的一个舱内压水或把高位的油水移到双层底舱，如果可能，可在船上的上部卸载（甲板货），利用压载或卸载纠正横倾时应特别谨慎，要防止造成船舶向另一侧更大的横倾;

⑷ 航行中船舶遇较大的横风，船舶可能会发生轻微的横倾，风小时横倾会减轻或完全消失属正常情况，不用消除;

⑸ 由于正常使用消耗品（水和燃油）造成的横倾应查明原因予以排除，通常是如果不满载，可采取底舱压水提高稳性的方法。

参考文献

[1] 木材船稳性计算的几点注意事项，上海弘兆国际船舶管理有限公司， 王家建

[2] 木材运输船不同装载状态时船舶稳性的调整，大连海事大学学报/2005，徐邦祯、杜嘉立

[3] 杂货船装运木材的稳性核算，大连海事大学学报/2006，王建军、张吉平

[4] 船运木材货物的注意事项世界海运/2007，张刚，李建民

篇5：医疗费申报要求及注意事项

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

一、办事依据

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》

二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件

（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。

（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。

三、申请材料及要求

（一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表）

（二）《质量体系考核企业自查表》；

注：一次性使用医疗器械产品（注、输器具）、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查，并提供《检查评定结论表》、《评定情况记录表》和检查记录项的相关资料。

（三）相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）；

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（四）《质量手册》；

（五）《程序文件》。

上述资料

（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。

四、办事程序

（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。

（二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并根据生产企业和产品的具体情况，由省局组织现场质量体系考核或委托市局进行现场体系考核。

（三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一般应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应根据现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在10个工作日内签字确认。

五、结果处理

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（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

（二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

（三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核（食品药品监督管理部门另有规定的除外）。省局将定期对企业进行体系审查。

（四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据相关法规规定予以处理。

六、办理时限

省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量管理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量管理体系考核外，应在40个工作日内（不包括质量管理体系考核时间）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。对于提交同类产品临床试验资料和对比说明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量管理体系考核进行，不另行安排时限进行核查。省局完成核查工作和质量管理体系考核后，应向企业出具注册核查报告和质量管理体系考核报告。

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

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??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：____________产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人代表签字）

______.______.______.____年__月__日（企业盖章）

质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况 企业名称

电 话 经济性质

传 真

隶属关系

法人代表

地址

邮编

联

职 务

职 称

系 人

职 务

职 称

?企 业 管 理 人 员 一 览 表

姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作

主要产品

建筑 面积 种类

平方米

建厂日期

占地面积平方米

职工总数 人 中级职称 以上人数 人

上年医械总产值注册资金 万元 固定资产 原值 万元

万元 上年医械 销售收入 万元

质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

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???

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□

??? 2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

??? 3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。??? 4.企业通过质量体系认证的困难是：

??? 费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；认识不够 □ ； 迫切性不大 □

???

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

??? 申请注册产品名称：___________________________。??? 本报告覆盖产品范围及名称：_______________________。???

四、企业质量管理职责

??? 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。?? 有□无□

??? 2.企业的管理者代表是________。或未指定□ ??? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□

??? 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。?? 是□ 否□

??? 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。?? 是□否□ ???

五、设计控制

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??? 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。? 是□否□

??? 2.在设计过程中是否进行了风险分析?? 是□ 否□

??? 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）□ 否□

??? 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。?? 是□否□ ???

六、采购控制

??? 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。? 是□ 否□ ??? 2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。?? 是□ 否□

??? 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□ 否□ ???

七、过程控制

??? 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。?? 是□ 否□

??? 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□

??? 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□ 否□

??? 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□

??? 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。??? 是□ 否□

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??? 6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。??? 是□否□

??? 7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。? ??是□ 否□

??? 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是□ 否□

??? 9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。? 是□ 否□

???

10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□ 否□ ???

八、产品检验和试验

??? 1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。??? 是□ 否□

??? 2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□ ??? 3.是否进行进货检验和验证。是□ 否□ ??? 列出进货检验和验证规程、名称__________________________________________________。??? 4.是否进行过程检验。是□ 否□ ??? 列出过程检验的检验规程、名称__________________________________________________。??? 5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是□ 否□

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??? 6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。??? 是□ 否□

??? 7.企业有无相应的测试设备。?? 是□ 否□

??? 8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□ ???

九、其它方面

??? 1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。? 是□ 否□

??? 2.是否保留了前款评价活动的记录。是□ 否□ ??? 3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□ 否□ ??? 4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是□ 否□ ??? 5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□ 否□ ???

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： ??

****年**月**日（主管部门盖章）

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篇6：医疗费申报要求及注意事项

一、业务介绍

参保人员在本市或异地发生的住院垫付医疗费由参保单位负责归集材料并填报表格后向所属分中心申请报销。

二、起付标准、最高支付限额及支付比例 请见附录

三、经办流程

由参保单位收集相关材料并填报表格后，在规定的时间，向所属分中心申请报销。

四、经办要件

（一）本市及异地安置住院垫付医疗费

1、费用收据联（加盖医院现金收讫章）；

2、住院病历（病案首页和出院小结复印件，加盖病案室章）

3、出院诊断证明（加盖诊断证明章）；

4、住院汇总明细；

5、社保卡或身份证复印件；

6、全额垫付的情况说明（加盖单位公章）；

7、必要时提供的相关材料（证明、病历、情况说明等）。

（二）异地急诊住院垫付医疗费

1、费用报销凭证（地市级以上财政部门监制，加盖医院现金收讫章）；

2、住院病历（病案首页和出院小结复印件，加盖病案室章）

3、出院诊断证明（加盖诊断证明章）；

4、住院汇总明细；

5、医院等级证明；

6、社保卡或身份证复印件；

7、垫付费用的情况说明（加盖单位公章）；

8、必要时提供的相关材料（证明、病历、情况说明等）。

（三）转外埠住院垫付医疗费

1、费用报销凭证（地市级以上财政部门监制，加盖医院现金收讫章）；

2、住院病历（病案首页和出院小结复印件，加盖病案室章）

3、出院诊断证明（加盖诊断证明章）；

4、住院汇总明细；

5、医院等级证明；

6、《天津市基本医疗保险转诊转院登记表》（津社保医登字2号）；

7、《天津市人力资源和社会保障局转诊转院审核表》

8、社保卡或身份证复印件；

9、必要时提供的相关材料（证明、病历、情况说明等）。

五、填报表单

（一）《天津市基本医疗保险垫付医疗费审核支付单》（津社保医支字106号）

（二）《天津市基本医疗保险垫付医疗费个人申报明细表》（津社保医支字104号）；

（三）《天津市基本医疗保险垫付医疗费单位申报交接表》（津社保医支字105号）一式两份；

（四）《天津市基本医疗保险垫付医疗费单位申报明细表》（津社保医支字105-1号）一式两份；

以上所有表格均要在相应位置签字盖章。

六、办理时间及地点

（一）办理时间

按照分中心规定的时限内申报（年底翘尾申报时间另行通知）。

（二）办理方式 网厅申报方式

（三）办理地点

篇7：医疗费申报要求及注意事项

（第18号）

2007年02月08日 发布

根据国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》的规定，凡申请含有牛、羊源性材料医疗器械注册的申请人在按现规定提交申报资料的同时应提交以下资料：

1、提交关于所申报的产品不属于国食药监械[2006]407号公告中规定的不予受理的各类情况的声明，具体要求见附件。如经技术审评确认申请人声明内容与事实不符，则予以退审。

2、提交关于所申报的产品疯牛病传播风险评估以及相应控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。如属公告中第三条为体外诊断试剂，则提供有关保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全的说明。

附件：关于所申请的含有牛、羊源性材料医疗器械的声明

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

二○○七年二月八日

附件

关于所申请的含有牛、羊源性材料医疗器械的声明

国家食品药品监督管理局：

我公司申请的__________________________________________属含有牛、羊源性材料的医疗器械。我公司已仔细阅读国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》，并确认所申请的上述产品符合国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》的规定，不属于该公告中规定的不予受理的各类情况。如本声明内容与事实不符，本公司愿承担一切责任。特此声明。

公司名（印章）

篇8：医疗费申报要求及注意事项

伴随着科技迅速发展的大潮,目前在我国申报注册的产品中药械组合产品数量不断增多,研发者和生产企业等对于该类产品如何进行属性界定、如何申报及申报资料基本要求等方面的咨询日益增多,因此,本文根据国家食品药品监督管理总局对药械组合产品的监管情况,简单介绍了我国药械组合产品的定义和界定、申报流程;根据近几年药械组合产品的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型;并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求。希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助和参考。

1.我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程

1.1药械组合产品的定义

根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009年]16号[1],在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。

从国际范围看,美国、欧盟、加拿大、日本等管理部门,对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。如在美国FDA,按照21CFR 3.2(e)的定义[2],组合产品是指由药物和器械;生物制品和器械;药物和生物制品,或由药物、器械和生物制品组成的产品。这包括:(1)由两种或多种适用部分组成的一种产品;即由药物/器械、生物制品/器械、药物/生物制品,或药物/器械/生物制品通过物理、化学或其他方式结合或混合在一起,且作为一个实体生产的产品;(2)两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起,且由药物和器械、器械和生物制品或生物制品和药物组成的;(3)单独包装的一种药物、器械或生物制品:根据其临床研究计划或预期用途,只与一种指定的单独批准的药物、器械或生物制品在一起使用。其中药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果,拟定的产品一旦获得批准,则其说明书将需要改变;例如体现在预期用途、剂量、药效、给药途径或剂量中的重大变化;(4)任何单独包装的药物、器械或生物制品,根据其拟定说明书只用于另一种指定的药物、器械或生物制品。其中这两种药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果。

从定义上比较,FDA复合产品的概念涉及的范围更宽泛,在国外作为组合产品批准的产品,在我国不一定作为药械组合产品管理,因此拟申报注册的药械组合产品,如该类产品尚未在我国获准上市,申请人应当在申报注册前,向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称“受理中心”)申请产品属性界定,报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。

1.2建议企业申请药械组合产品属性界定时提交的资料

建议企业在申请药械组合产品属性界定时,提交以下资料(包括但不限于):

(1)产品描述:应当包括产品名称、组成及各组件(分)的用途、产品示意图等。

(2)拟采用的使用说明书及标签:至少包括产品的使用方法和条件、包装方式、预期用途或适用范围、注意事项、禁忌症、(累积)使用时限等信息。

(3)产品技术报告:包括产品立题依据、研发资料和相关研究或测试结果等。

(4)药械组合产品中药品的名称、供应商、上市证明、剂量、给药途径及与器械的组合方式等。

(5)产品的作用机制、主要作用方式及依据;详细论证以器械为主还是以药品为主,并提供详细支持和验证性资料。

(6)境外产品应当提交该产品在出口国(地区)和已上市国(地区)的监管类型和类别。

(7)样品。

(8)其他相关资料。

1.3药械组合产品的产品属性界定程序和申报流程

1.3.1药械组合产品的产品属性界定程序

国家食品药品监督管理总局受理中心收到申请人关于药械组合产品界定的申请后,发函和产品属性界定申请资料至药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心征求对该产品的属性界定意见。当各部门对产品的属性界定意见不一致时,由国家食品药品监督管理总局受理中心召集药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心召开药械组合产品属性界定会。界定该产品是否属于药械组合产品,若属于药械组合产品则进一步界定是属于药品作用为主还是医疗器械作用为主的药械组合产品。最终的产品属性界定结果,由国家食品药品监督管理总局受理中心以书面通知形式告知申请人。

1.3.2药械组合产品的申报流程

申请人根据产品属性审定意见,向国家食品药品监督管理总局申报药品或医疗器械注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。对于以药品作用为主的药械组合产品,后续按药品进行申报受理,最终取得药品注册证;对于以医疗器械作用为主的药械组合产品(又称“含药医疗器械”),后续按医疗器械进行申报受理,最终取得医疗器械注册证。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评,需要联合审评的,注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评;按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评。需要联合审评的,注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作,并出具审评结论,由牵头单位进行汇总并做出总体评价,出具审评结论后转入国家食品药品监督管理总局相应业务司进行行政审批。

首次进口的药械组合产品,未获出口国(地区)批准上市的,以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国(地区)批准上市的,均不予受理。

2.我国目前含药医疗器械的主要类型

根据药品/生物制品在药械组合产品中的负载形式和药械组合产品的加工工艺等不同,涉及产品的类型形式复杂多样。我中心承担了进口二类、三类医疗器械和国产三类医疗器械的技术审评工作,结合近年来含药医疗器械的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型:

2.1药品或生物制品作为器械的涂层

如含抗菌涂层或抗凝涂层的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路、导尿管路等,药物涂层的球囊,药物涂层支架,药物涂层补片,激素涂层的植入式心脏电极导线,生物制品涂层的血糖监测系统传感器,药物涂层医用手套等。

2.2药品或生物制品作为器械的材料组成成分

如抗菌物质浸渍的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路等。含抗生素的脑脊液分/引流管路,含药的骨水泥。含药品或生物制品的骨科和口腔科充填材料,含抗菌物质和止血药品/生物制品的敷料,含麻醉剂的胃镜/肠镜润滑剂、面部注射填充材料、宫颈扩张棒等。含药的胆囊覆膜支架,含药的节育环,含药的宫颈炎治疗托,含药/生物制品的止血材料、含药医用缝合线、含药避孕产品等。

2.3其他

如含生理盐水的预冲式冲管注射器,含抗凝剂、血液保存液的血袋等。

3.药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求

我中心结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求。药械组合产品中器械部分除应符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)等相关规定外,还应提交以下资料(包括但不限于):

3.1产品技术要求

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标,药械组合产品中器械还应考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。

3.2产品技术资料

在药械组合产品的技术资料部分,建议提交以下资料(包括但不限于):

(1)药械组合产品中器械部分的描述,建议明确以下信息:包括器械名称、性能结构组成、示意图、预期功能、与药物的组合方式等。

(2)与药物组合后,对器械部分的预期用途、安全有效性、稳定性等的影响或改变;该类产品含药及不含药的疗效对比报告。

(3)生产工艺:生产者应根据药物及器械的理化特性和药物与器械的相互作用,制定合理的生产工艺、有效的质量控制措施及控制指标。

(4)原材料及终产品的质控要求。

(5)其他相关资料。

3.3药品部分与器械部分的相互作用

建议申请人针对药械组合产品中药品部分与器械部分之间的潜在相互作用,考虑以下问题并提交相关技术资料(包括但不限于):

(1)药品部分与器械部分组合方式的合理性。

(2)药品部分与器械部分形成药械组合产品时,与其单独批准时的适应证、适用人群等相比是否发生改变。对于药品部分,还应当考虑其配方、灭菌、病毒灭活、输送方法、给药途径、释放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢产物等是否发生变化及带来的影响;对于器械部分,还应当考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。

(3)药品含量确定的依据,与单独使用时相比其给药剂量、安全阈值、局部和系统毒性等是否发生变化;器械对药品的粘附/吸收是否会影响实际给药剂量。

(4)当用器械作为载体负载、储存、输送药品时,或药品作为器械涂层或加入到器械的原材料中时,药品部分的稳定性、活性等是否发生变化;终产品的贮存、运输等方面是否有特殊要求。

(5)器械原材料的可沥滤物/浸提物、器械的无活性降解物或生产过程残留物是否影响药品部分,最终是否影响终产品的安全性;在药械组合产品使用过程中,器械的作用(特别是与有能量激发的器械一起使用时)是否会改变药品部分的性能特征。

(6)药品部分对器械部分可能产生的影响。

4.结语

从国际和国内情况来看,药械组合产品的发展很快,产品日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性,监管部门和技术审评部门对于该类产品的监管理念和技术审评要求也在不断完善中。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局.《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》[EB/OL].2009-11-12.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/43215.html

篇9：医疗费申报要求及注意事项

【摘要】 本文从如何选购良种方面说开去,对于如何饲养好蛋鸡,减少疫病,增加收入等方面做以细致的阐述。

【关键词】 蛋鸡 饲养 疫病

蛋鸡生产的社会需要是:减少环境污染,实现可持续发展;蛋品质量达到绿色食品甚至有机食品的要求。而对生产企业养鸡场来说,企业的需求是:最高的生产水平,最低的生产成本,最大化的经济效益。蛋鸡饲养管理未来的技术必须是服务于企业需求和社会需要。归纳为以下几点:

1.安全、有效的卫生防疫体系的建立

只有健康的鸡群才能充分发挥生产性能,使产品质量达到较高要求,这依赖于养禽行业、养鸡企业内建立起立体的、综合的、安全有效的防疫体系。

①行业相关法规的制定、贯彻和执行。

②养鸡场的选址、布局和建设。这些看似简单的问题其实很重要。对一个鸡场的防疫来说,实际上是一种不可改变的固定实施的投入。选址合适,就为鸡场在周围建立起了一个天然的防疫保障;布局合理,能阻断一些鸡场内部疾病的交叉感染;建设规范,为鸡场内防疫实施打下坚实的基础。

③鸡场内部的防疫措施。包括制定各项规章制度,消毒制度以及适合本地区、本场情况的免疫程序等。

防疫体系的建立是纷繁、复杂的,又是立体综合的,要达到安全有效的效果,需要得到与养鸡行业相关的方方面面的保证。

2.规模化、集约化的饲养方式

人们在食品消费中对绿色食品、有机食品的呼唤,在居住需求上对环境质量的提高以及我国人均可耕地的减少、部分城市民工荒的出现等情况,都要求养鸡生产走规模化、集约化的发展道路。

规模化、集约化的饲养方式能保证先进饲养技术的及时实施,防疫系统工程落到实处,产品质量得到充分保证并能产生规模效益。在美国百万只以上规模蛋鸡企业已占整个2.2亿只蛋鸡饲养量的50%以上。

一个鸡场饲养多少只鸡才算是规范化、集约化,目前尚无统一标准。但一般认为:一个一万套的祖代鸡场,或者5万套的父母代鸡场,或者10万只的商品代鸡场,饲养密度为每平方米饲养量在10只以上,都可视为规模化、集约化的鸡场。

3.制定蛋鸡生产的操作标准

目前无公害鸡蛋、绿色鸡蛋都有国家标准,在蛋鸡的饲养技术上有些品种也有了地方标准,如无锡养鸡场集团制定的“伊莎褐蛋鸡饲养管理技术标准”已通过江苏省技术监督局审核,在全省实施。然而蛋鸡生产的操作工艺至今没有地方或国家标准。我国是蛋鸡饲养量占世界首位的养鸡大国,需要有一个切实可行的生产操作标准,才能促进行业操作的规范、技术的提高,并使产品质量更有保证。

4.蛋鸡生产的分工越来越细化

随着社会的进步,行业的发展,规模化、集约化饲养方式的出现,必定带来蛋鸡生产全过程中各项分工越来越细化。即出现独立的饲料加工厂,育雏育成场,蛋鸡生产场,兽医诊断等。部分技术性较强和劳动密集型工作也将由专门的人员来完成,如免疫、断喙、整群、冲洗鸡舍等等。这就要求我们技术人员,不一定熟悉养鸡的全部技术,但必须是某一项技术的专家,对所负责的技术要知晓本企业情况,了解国内国外发展动态,更需要动脑筋,深入的研究,最终成为行业的专家。

5.数字农业、精细养鸡技术的研究

信息技术在养殖业已被应用,日本杉木利用蛋鸡模型模拟,通过产蛋曲线诊断疾病;美国开发家禽管理专家系统,英国采用免疫接种助剂程序进行畜禽卫生保健。江苏省农科院研制成功了“蛋鸡规模化养殖场生产管理系统”。蛋鸡企业通过信息管理系统的应用,大大提高了劳动生产率,使企业效益不断增加,规模日趋大型化。

将人工智能、计算机自动化监控和传统养鸡业相结合,研究集成开放数字农业精细养殖技术,是未来蛋鸡生产中需要解决的问题。

饲养管理技术上的主要问题是如何创造适宜的环境条件,使蛋鸡群的遗传潜力得以充分的表现。产蛋水平是各生产环节密切配合的综合技术措施的集中反映。所以,具备良好而基本稳定的环境条件,才能使母鸡高产稳产。

健康不良的鸡群难有高度的产蛋性能,为此必须搞好防疫、消毒工作,防止病原微生物等对鸡群的危害。有必要定期地淘汰掉很可能是隐患的病弱瘦小的鸡以利于维护鸡群的安全。

日常的饲养管理要注意:饲养密度要适中,每只蛋鸡应有足够的食槽、饮水器,而且位置要适宜,经常供给鸡群清洁而水温适宜的饮水。