药品质量档案管理制度

在当今社会生活中，我们逐渐认识到制度的重要性，制度是人类社会人们行为的标准。我想学习制定制度，但不知道该如何写？以下是小编为您整理的《药品质量档案管理制度》相关资料，欢迎阅读！

第一篇：药品质量档案管理制度

质量管理档案的内容

 经营品种

 购进单位及购进单位销售人员

 销售客户及其采购、提货人员

 质量问题处理文件

 质量信息收集：

政策法规文件、质量公告、药品质量事件等 关于“四大记录”的再认识-

1购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录

 养护工作分为两大部分：

1.对药品储存条件的监测和调控

温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境

2.针对药品性状采取具体质量检查、维护工作药品包装、外观、性状、有效期等

第二篇：财务、 药品、 固定资产、 档案、 信息管理制度

一、 财务管理制度

1. 严格执行财务法律法规和财务会计准则，落实财务人员岗位责任制度。

2. 严格执行会计内控制度和各项财会制度。按要求编制财务预算和财务决算。做好财务分析和会计核算、成本核算、物资核算。

3. 根据国家统一的医疗服务价格和药品价格合理收费，保证应收尽收。

4. 规范支出范围、支出标准，减少浪费，降低成本，提高资金的使用效率。

5. 严格现金管理。收费处、住院处等必须每日结账交款，所有业务收入的现金，一律于当日送交银行。

6. 严格执行支票领取、使用相关规定及程序。遗失支票,应立即报告。

7. 财会账目做到日清月结。记载清晰，数字准确，及时清理债权、债务。妥善保管各种账册、凭证、报表等。

8. 加强各级财政及有关部门下拨资金的管理，做到专款专用， 不得擅自挪用或变更使用性质。

二、 药品管理制度

1. 按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和 医疗机构药品管理暂行规定》，做好药品管理工作。 2. 购药计划应根据临床的用药需求，实行计划采购，计划供应， 购进药品应严格按照卫生行政部门规定的渠道采购，验明药品相关合格证书，并对药品进行进货检查验收，保证药品质量。遵循“定额管理、合理使用、加速周转、保证供应”的原则，拟定购药计划，经主任批准方可从规定药品销售单位购置药品。

3. 对购置药品的质量、数量、购入和领用，必须健全入库验收、 出库手续，严格执行入库验收、核对等工作，每月必须将药品销售情况报送财务室进行核算。作好药品的期效、品种、帐目等项目登记工作。注意发现存放药品的变化，若出现问题，及时与该药品销售单位进行联系，更换或退掉，并做好各项登记。

4. 药品应在符合环境要求的条件下放置，根据药品特性(如避光、 低温) 分别保管，注意药品的失效期，避免变质、损失和浪费。 毒麻药品和一类精神药品应有安全贮存设施，实行专库、专柜、 双人、双锁管理。

5. 建立进、销、存帐目管理，做到日清、日结、月盘存，每月对在库存的药品进行一次质量抽查，全年覆盖率在 100%。

6. 实行药品零差率销售的品种，应在指定的配送企业采购，按统一药品价格销售，不得以任何方式加价销售。零差率药品与非零差率药品应分别采购、分别入账、分别管理。

三、毒、麻、精神药品管理制度

(一) 医疗用毒性药品(简称毒性药品)

1. 毒性药品是指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

2. 毒性药品的管理，应做到专柜加锁、专人保管，并建立保管、 验收、领发、核对登记制度，严禁与其他药品混放。其包装容器上必须印有毒药标志。

3. 毒性药品的处方应完整、清晰，每次处方不得超过 2 日极量。 处方应当留存 2 年备查。

4. 毒性药品的供应、 调配， 必须有医生签全名的正式处方， 并由配方人中员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。配制含毒性药品的制剂，应严格按照操作规程进行，准确投料，记录完整。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。不得非法使用、储存、转让、借用。

(二) 麻醉药品

1. 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

2. 麻醉药品实行“专人负责、专柜(保险柜) 、专用帐册、专用处方、专册登记”的管理。不得非法使用、储存、转让、借用， 专柜实行双人双锁管理。麻醉药品由执业医师取得麻醉药品处方资格后方可使用。

3. 麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

4. 麻醉药品的每张处方， 注射剂不得超过 2 日常用量，片剂、 酊剂、糖浆剂不超过 3 日用量，连续使用不超过 7 天。处方实行专册登记应当留存至少 3 年备查。

5. 癌症患者需长期使用麻醉药品，凭市卫生局核发的“晚期癌症病人麻醉药 品专用卡”，并指定本中心供应者，从第二次起交回上次取药空安瓿取药(安瓿上药名必须清晰可见) ，发药部门凭处方与空安瓿到库房换取药品。

6. 各病区存放的少量麻醉药品，应有专人负责、专柜(保险柜) 保管登记。 药剂科有权不定期检查。 病房固定的麻醉药品换取时， 必须凭处方和空安瓿(安瓿上药名必须清晰可见)换取。 麻醉药品的采购，应持市卫生局核发的《麻醉药品购用印鉴卡》，按麻醉药品购用限量的规定，在指定的麻醉药品经营单位购买。

7. 麻醉药品包括: 阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易产生 依赖性的药品、 药用原植物及其制剂。

(三) 精神药品

1. 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生依赖性的药品。

2. 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度， 分为第一类和第二类。

3. 第一类精神药品实行双人双锁专柜(保险柜) 管理， 建立精神药品收支帐目，按季节盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。

4. 第一类精神药品由执业医师取得第一类精神药品处方资格后方可使用。

5. 医师应严格掌握适应症和禁忌症，严禁滥用。 除特殊需要外， 第一类精神药品的处方，每次不超过 3 日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过 7 日常用量。处方应当留存 2 年备查。 6. 第一类精神药品的采购，应持卫生局核发的《精神药品购用卡》在指定的经营单位购买，不得使用现金交易。

7. 所购精神药品只准在本单位使用，不得转售。

8. 精神药品处方实行专册登记，保存至少 2 年。

四 、固定资产管理制度

1. 设专人负责固定资产管理， 建立健全固定资产三账一卡。 定期对固定资产进行清点、核实，作到账账、账卡、账物相符。保管人员变动时，应办理移交手续。

2. 固定资产的购置严格执行逐级审批制度，大型设备应根据机构的规模、任务、现状、发展规划和经费情况添置和更新。

3. 设备操作人员须培训合格后方能上岗，并掌握设备安全使用程序，规范操作。

4. 定期做好设备保养、维护，保证设备正常运行，提高设备使用率。

5. 固定资产的报废、转让、变价处理，严格执行有关报废的程序和规定并及时上报相关主管部门。

6. 加强国有资产管理，严防国有资产流失。

五、 设备管理制度 1. 负责设备管理的人员每年根据现行设备运行状况、储备情况、 使用年限，编制采购计划，报中心主任审批。

2. 凡属贵重仪器、大型设备的购置由中心主任批准，按政府集中招标采购手续办理; 一般设备的购置由中心主任批准，会同有关科室及总务人员统一采购。

3. 购入、调入的贵重仪器、设备等，由中心主管主任和设备管理人员、使用科室有关人员参加验收，无误后入库上帐建卡并建立仪器设备技术档案，严格出入库手续。

4. 各科领取设备后，一般医疗器械，指定专人负责保管，每班要认真交接，专人负责检查、更换，保持性能良好; 贵重仪器必须责任到人。应保持仪器的清洁、干燥。用后经保管者检查性能并签字。各种仪器应按其性能不同，妥善保管。

5. 器械库房应按照器械的性质分类保管，并做到帐物相符。

6. 失去效能的设备、仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，应由科室填写申请单，经设备管理人员审核后送中心主任或上级主管部门批准。

7. 各科室需维修的仪器设备，应及时通知设备管理人员。联系厂家或专业人员进行维修。

六、 档案、 信息资料管理制度

卫生档案及信息，是开展好卫生服务工作的重要保证，是建设卫生信息管理工作的重要环节。根据我院的工作实际，特制定以下管理规定。

1、卫生档案的内容: 建立统一的社区卫生调查表、居民个人健康档案、家庭病床病历、残疾人及精神病人防治资料等社区卫生服务台账资料。

2、社区卫生档案的内容必须登记详细、真实，项目齐全，编写清楚规范，随工作开展及时收集、整理，并按类型归档。

3、社区卫生档案必须进行严格管理，确定专(兼) 职卫生档案管理人员，专柜保存，对卫生档案的编写、收集、归档实行专人负责制。

4、严格按照国家和地方有关卫生档案、文件的管理规定， 对社区卫生档案进行管理和利用。在社区卫生档案的利用上，本着充分保护患者隐私的原则，严格档案的借入借出，对借出时间期限做出明确规定，责任者的签章手续必须齐全。

5、对收集的社区卫生档案必须实行定期审查制度， 要求收集齐全、完整，对于不符合要求的，一律退回责任人进行改正、补齐， 问题严重者可令其重做，不符合要求者，不能验收归档。

6、社区卫生档案资料必须真实地反映情况， 具有永久和长期保存价值的资料必须完整、准确、系统，责任者的签章手续必须齐全。

7、对社区卫生档案资料涂改、伪造、随意抽撤或损毁、丢失等， 应按有关规定予以处罚，对因此触犯国家有关法律法规、造成损害患者权益的后果，由直接责任人承担。

8、配有社区卫生服务计算机信息系统的中心(站) 要有专兼职专业人员作为系统的维护人员，负责日常维护工作，并有相关的管理制度。

9、各系统工作站点，必须有明确的计算机操作规程、使用方法及注意事项，使用人员必须熟知有关事项，切实掌握使用要领。

10、根据上级要求及时、准确、规范上报有关信息。

第三篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录

1. 员工健康检查档案 2. 员工培训档案 3. 供应商档案

4. 进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案 5. 用户/购货者相关档案

6. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案 7. 计量器具管理档案

8. 不良事件监测/产品召回及报告相关档案 9. 售后服务档案= 10. 监管与自查档案等其他质量相关档案

第四篇：山东省建设工程质量监督档案管理办法

第一条为进一步加强我省建设工程质量监督档案的管理，促进监督档案规范化、标准化，提高监督工作水平，根据《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》、《房屋建筑及市政基础设施工程质量监督管理规定》及有关法律、法规，制定本办法。

第二条在山东省行政区域内实施工程质量监督，建立工程质量监督档案，应遵守本办法。

第三条山东省建筑工程管理局负责全省建设工程质量监督档案的管理工作。山东省建设工程质量监督总站(以下简称省质监总站)负责监督档案管理工作的具体实施。

县级以上地方人民政府建设主管部门所属的工程质量监督机构(以下简称监督机构)负责本行政区域内的工程质量监督档案的管理工作。

第四条建设工程质量监督档案(以下简称监督档案)是指监督机构在实施建设工程质量监督过程中形成的，以反映监督活动为主要目的、有保存价值的各种工作记录、报告、影音资料及其它文件的总称。是建设工程质量监督工作的记载，应真实、准确、完整、具有可追溯性。

第五条监督注册

(一)建设单位负责填写《工程质量监督注册申请表》，并提交以下资料：

1、工程规划许可证;

2、施工中标通知书、施工合同及施工单位资质证书、项目经理资格证书;

3、监理中标通知书、监理合同及监理单位资质证书、项目总监资格证书;

4、施工图设计文件及审查报告、合格书;

5、工程地质勘察报告;

6、其他规定需要的文件资料等。

(二)监督机构负责审核申报材料并填写《工程质量监督注册登记表》。

(三)全省监督档案注册号按以下格式统一编制：

XX(设区市代码)-XX(县市区代码)-20XX(年份)-XXXX(顺序号)

设区市代码见附件一，设区市所属县市区代码由设区市监督机构自行确定，报省质监总站备案。

(四)监督机构按规定核发《山东省建设工程质量监督登记证书》。

第六条监督工作计划(方案)

监督工作计划(方案)由项目监督工程师负责制定，经监督机构的分管负责人审批，结构复杂、大型或重点工程等项目应经监督机构负责人审批。

第七条监督交底

监督交底由项目监督工程师负责制定及保存，并在开工前向工程建设参建各方责任主体进行交底。

第八条监督抽查(巡查)及监督抽测记录

监督机构应按规定抽查建设工程项目执行法律法规和工程建设强制性标准的情况;抽查工程质量责任主体和质量检测等单位的工程质量行为;抽查涉及工程主体结构安全和主要使用功能的主要建筑材料、建筑构配件的质量和工程实体质量，并填写相关记录。

(一)监督抽查(巡查)记录。

(二)现场监督抽测记录。

(三)质量问题调查笔录。

(四)《建设工程不良质量行为记录》。

(五)《建设工程质量整改(隐患)通知书》、《建设工程质量局部暂停施工通知书》、《质量监督执法行政处罚建议书》、《建设工程质量复工通知书》。

(六)质量整改报告及相关文件资料。

(七) 其他规定需要的文件资料等。

第九条竣工验收监督

监督机构应对工程竣工验收进行监督并填写相关记录：

(一)竣工验收监督记录。

(二)竣工验收监督《重新申请竣工备案(组织竣工验收)通知书》。

(三)竣工验收质量整改回执及相关文件资料等。

(四)其他附件。

1、各方责任主体的质量报告;

(1)建设单位《竣工验收人员名单和验收方案》;

(2)施工单位《工程竣工报告》;

(3)监理单位《工程质量评估报告》;

(4)勘察单位《质量检查合格文件》;

(5)设计单位《质量检查合格文件》

2、《工程竣工验收报告》(原件);

3、工程质量事故(问题)处理有关文件资料。

(五)工程建设永久性标牌照片。

(六)与监督工作相关的图片、影音、文字等重要文件资料。

第十条工程质量监督报告

工程质量监督报告由项目监督工程师负责编写，经监督机构分管负责人审查，报监督机构负责人批准。

监督报告应至少包括下列内容：工程概况、参建各方责任主体的质量行为抽查情况、执行工程建设强制性标准的情况、工程建设过程中质量监督实体抽查情况、主要材料设备抽检情况、发现质量问题与整改情况、实施行政处罚的情况及工程是否符合备案条件的情况。

第十一条各级监督机构应建立和完善监督档案的立卷、归档管理制度，应设专人负责监督档案的归档及保管工作。确保监督档案的及时收集整理、科学建档、安全保管及合理利用。

项目监督负责人负责所监督项目监督档案的建立、整理、立卷、移交工作。第十二条监督档案应在工程竣工验收完毕并签发监督报告后15个工作日内归档。

第十三条监督档案应按单位工程立卷，按本办法第五条至第十条规定顺序装订整齐，按统一格式装订封皮和目录。所有文字、表格、图片粘贴等应使用国际标准A4号纸。

第十四条监督机构应建立档案室，配备档案柜。档案室应具备良好的卫生环境和防盗、防火、防光、防水、防潮、防虫、防有害生物和防污染等安全措施。设区市级监督机构档案室面积不小于20平方米，县(市)级监督机构档案室面积不小于10平方米。

第十五条工程质量监督档案保管期限符合以下规定

(一)国家及山东省重大工程、重点工程、特殊工程和标志性工程、特大工程长期保存。

(二)大型工程保存十年。

(三)一般中小型工程保存五年。

第十六条监督机构应推行质量监督工作计算机管理，并将监督档案管理纳入工程质量监督计算机管理系统。有关重要书面文件应同时转化为电子文件保存，电子档案应定期备份。

第十七条监督机构应建立档案工作责任追究制度，对不按规定归档而造成文件材料损失的，或对档案进行涂改、抽换、伪造、盗窃、隐匿和擅自销毁而造成档案丢失或损坏的直接责任者，情节严重的应追究行政责任。

第十八条监督机构应将监督档案管理制度的实施情况作为各级监督机构和人员考核认定管理的考核内容。

第十九条有关行业工程质量监督机构的监督档案管理参照本办法执行。第二十条本办法由山东省建筑工程管理局负责解释。

第二十一条本办法自颁布之日起施行。

第五篇：产品质量档案

1.适用范围

本标准适用于企业应按生产品种建立质量档案，为工艺改进，提高质量积累必要数据。 2.职责

质量部QA：负责质量档案建立、整理、编辑及每年汇总归档、管理。 QC：负责提供质量检验方面的数据统计结果。 QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。 质量部经理:监督检查该程序执行情况。 3.内容

3.1.企业应按生产品种建立产品质量档案。凡已取得正式生产批文的产品均要建立质量档案。

3.1.1.质量档案资料齐全，数据准确，归档及时。

3.1.2.编辑成册，加锁存放，防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。

3.2.产品质量档案的内容

3.2.1.产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。

3.2.2.产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准，标准沿革及修改执行情况。

3.2.3.历年质量情况及与同类产品对比情况(有可参比的条件下进行)。

3.2.4.留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。 3.2.5.重大质量事故与质量事故报告、记录全套资料。

3.2.6.用户投诉，产品收回，退货、紧急召回等情况每年汇总归档资料。

3.2.7.检验方法变更、变更申请报告、药品监督管理部门的批复等资料、对比试验资料。

3.2.8.提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。

3.2.9.包装规格要求，标签、说明书，纸箱文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料。

3.2.10.药品监督部门抽检情况、抽检报告书。 3.3.档案的保管与使用

3.3.1.资料归档要办理归档手续，填写《资料移交清单》，包括资料页数、归档时间、移交人和接收人签名等。

3.3.2.档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

3.3.3.产品质量档案属公司技术保密资料，借阅需得到质量部经理的批准，并填写《文件查阅记录》，外单位人员需得到公司总经理的批准。

3.3.4.凡需要复印的需经质量部经理签字同意，不得将档案带回家中使用。

3.3.5.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。 3.3.6.产品质量档案一般应长期保存，销毁应得到总经理的批准。 3.3.7.过期或其它原因档案需销毁时，由QA质量管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量部经理审核，总经理批准方可销毁。

3.3.8.销毁要按销毁管理规定(如烧毁)进行处理，并填写《文件销毁单》，且有第二人在场监督，有销毁人、监销人签名。