实验室资质认定准备明细-重要

实验室资质认定准备明细-重要（精选5篇）

篇1：实验室资质认定准备明细-重要

资质认定的准备明细

第一部分 管理要求的准备

一

确定人员

1.确认授权签字人

2.明确技术负责人及质量负责人 3.培训于任命内审员及质量监督员 二

管理体系的建立与运行

1.编制、下发与宣贯管理体系文件 2.质量管理体系试运行与改进

一般要求至少试运行3个月，才能进行认证 三

评审前内审及管理评审（P136）

内审需要制定实施计划，包括检查内容、检查部门、检查人、完成时间等，检查过程应做好记录，将检查发现的问题、纠正措施及完成情况等填写与内审专用表中；内审检查出的问题有必要进行管理评审解决的，还需进行一次管理评审。四

提出申请

申请材料：（P145）

1典型检测报告（1-2份）2质量手册（1份）3程序文件（1套）4其它证明文件： 4.1独立法人实验室：

法人地位证明文件（首次、复查）4.2非独立法人实验室：

所属法人单位法律地位证明文件 法人授权文件 实验室设立批文

最高管理者的任命文件

4.3固定场所证明文件(适用时)4.4检测/校准设备独立调配的证明文件（适用时）4.5专业技术人员、管理人员劳动关系证明（适用时）4.6管理体系内审、管理评审记录

4.7从事特殊检测/校准人员资质证明（适用时）五

现场评审回报材料的准备

简要汇报实验室的概况，主要内容包括：机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系运行情况、开展能力验证及实验室间比对情况、人员技术培训情况、仪器设备配置情况及为了迎接本次计量认证工作的准备情况等，最后做PPT汇报。

第二部分 技术要求的准备

一

人员培训与考核

1.制定培训计划

自学与培训结合的方式，制定培训计划，有培训记录。将每年培训计划、计划完成情况、培训记录及对培训有效性进行评价的材料进行整理，列出清单，备查 2.计量认证基础知识的培训

评审前需对全体员工进行一次计量认证基础知识的培训，首次及复查评审，需抽10%-20%的人员进行计量基础知识及专业知识的理论考试，监督和扩项不进行理论考试。3.检测人员持证上岗考核 二

技术能力的准备

1.新开展检测/校准项目的评价确认（P146）2.非标准方法的确认（P147）3.现场考核项目的准备

需按照申请项目专业和产品，制定现场考核计划进行技术能力的准备（包括人员、仪器、试剂和实验室环境条件等）三

仪器设备的计量检定与校准

1.编制仪器设备一览表

2.仪器的计量检定、校准及验证：

（1）仪器检定（2）仪器校准（3）仪器设备自校准（4）仪器比对 3.计量仪器的标识化管理

所有用于检测的仪器分别贴上技术监督部门规范的标识，标识分“合格”、“准用”、“停用”3种，分别为绿、黄、红，应用于设备和标准物质部分。4.装置、设施的标识化管理

对于那些影响检测工作质量、又不需要检定或校准的装置需经验证，检查其功能是否正常，贴三色标识表明状态。5.编制仪器检定周期表 6.仪器设备的期间核查

使用频率高、准确度要求高、易损坏及发生过损坏事故的仪器设备，在两次检定校准之间进行期间核查。每年年初制定期间核查计划，每次期间核查要详细记录。现场评审时需提供。四

档案整理

1.建立与完善仪器设备档案（设备除台账和管理卡片外）（P149）2.检测报告及相关记录的归档整理 3.建立技术人员业绩档案

4.现行有效的标准、规范、规程等技术文件、资料的整理 五

整顿实验室环境

1.实验室合理布局

实验区和办公区有效隔离，实验室要划分出样品“待检区”、“在检区”（可省略）、“检毕区”。

2.实验室仪器设备清理 实行三色标识管理。

3.明确被评审的区域和路线 4.安全环保管理检查（P51）5.化学试剂、药品的管理

危险剧毒化学品需双人、双锁保管，限量存放；化学试剂和药品的管理要求台账。

篇2：实验室资质认定准备明细-重要

《实验室资质认定评审准侧》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分。管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。“记录”与“人员”两个要素在现场评审时涉及到管理要求和技术要求的评审。在决定申请资质认定后，实验室应从软件、硬件两个方面着手认证前的准备工作。

第一：管理要求的准备

 成立工作机构

为保证计量认证工作的顺利实施，建议成立计量认证领导小组及工作小组。领导小组负责机构和岗位设置及职责等重大事宜的决策，掌握认证工作的进度及运行情况，协调和处理各部门之间的衔接。工作小组负责制定迎审工作计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况。

二、确定申请项目及检测能力

根据自身的需要、技术能力和仪器设备的配置情况，拟定计量认证申请项目。复查认证的单位需统计出复审项目数及扩项项目数。为了方便评审工作的顺利进行，试验室要把所有的文件材料按《实验室资质认定评审准则》19要素的顺序，分门别类清楚存放。每一类文件要有清晰的标签表明文件与评审要素相关联的名称。每一类文件的类容要明确对应评审准侧的有关要求。

三、确定人员

1、确定授权签字人

授权签字人需具备工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，并经评审组考核合格报认监委进行最终批准认可，才能在实验室被认可范围内的检测报告上签字。为保证检测工作的正常进行，一个实验室至少应有两名授权签字人。另根据铁路项目的特点，项目的试验主管也需进行授权考核。

2、明确技术负责人及质量负责人

实验室的技术负责人及质量负责人应具备相应的资质和工作经验。

3、培训与任命内审员及质量监督员

为了保证实验室检测工作的质量，实验室应配备与工作数量和质量相符合的监督人员监督人员是为检测一线的业务工作岗位而设置的。实验室在配备监督人员时，比例应当恰当，应根据检测工作所涉及的专业技术领域考虑。内审员应由受过培训和有资格的人员担任。通常质量监督员和内审员应有任命文件。

四、管理体系的建立与运行

1、编制、下发与宣贯管理体系文件

管理体系文件是描述管理体系的一整套文件，编写管理体系文件应符合本单位的实际情况，避免生搬硬套。编写完成成后应及时下发宣贯管理体系文件。

2、管理体系的试运行与改进

管理体系文件编制完成后即发布，然后进入试运行阶段。管理体系至少运行3个月，才能进行计量认证评审。

为了保证实验室质量管理体系的有效运行，质量管理体系需持续改进，根据3个月来质量管理体系试运行的情况，修订质量管理体系文件，然后进入正式运行阶段。

评审前实验室要对质量管理体系文件进行自查，及对实验室提交的《申请书》、质量管理体系文件及现场评审需提供的相关资料进行内部审查。发现问题，及时进行整改与改进。

五、评审前内审及管理评审 评审前实验室需要按照《实验室资质认定评审准侧》及计量认证的要求。进行一次较为全面的管理体系的内审。事先制定检查实施计划，内容包括：检查内容、检查部门、检查人、完成时间等。检查过程中应做好记录，将检查发现的问题、纠正措施及完成情况等填写在内审专用表格中。内审中检查出来的问题有必要提交管理评审解决的，还需进行一次管理评审。内审及管理评审所有记录均应保持，以备评审组检查（包括自最近一次取证以来每年进行的内审及管理评审资料）。

六、提出申请

计量认证分国家级和省级两级管理，申请计量认证，需提前6个月向发证部门或行业评审组提交以下申请材料：

（1）《计量认证申请书》；

（2）法人资格证明文件或法人授权证明文件；（3）上级或有关部门批准机构设置的证明文件；（4）质量手册；（5）程序文件目录；

（6）典型检测报告（1~2份）

（7）参加能力验证活动的证明材料（近两年）。

七、现场评审汇报材料的准备

计量认证现场评审首次会议上被认证实验室负责人需向评审组全体人员简要汇报本实验室的情况，主要内容包括：本单位的机构简介、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员技术培训情况、仪器设备配置情况及为了迎接本次计量认证工作的准备情况等。第二、技术要求的准备

一、人员培训与考核

1、制定培训计划

为了使技术人员能快速、准确的掌握检测技术的同时不断进行技术更新，实验室可采取自学与培训相结合的方式对人员进行培训。每年年初要制定人员培训计划，培训要有记录。最终将每年人员培训计划、计划完成情况、培训记录及对培训有效性进行评价的材料进行整理，并列出清单。

2、计量认证基础知识的培训

评审前需对全体员工进行一次计量认证基础知识的培训。复查评审时，需抽10%~20%的人员进行计量基础知识及专业知识的理论考试。

3、检测人员持证上岗考核

检测人员应熟悉所从事的检测工作；对所使用的仪器性能、操作方法、维护保养等方面的知识有清楚的了解；具有数据处理的基本知识；熟悉国家有关的政策和法律法规。为了证明这部分人员能达到上述要求，必须进行上岗考核，合格后方可对外出具检测数据。申请认证的项目需落实到每位检测人员，每个检测项目必须有人持证，不得缺项。上岗证有效期为5年，人员上岗证书必须在有效期内。

 技术能力准备

 开展新检测项目的评价确认

新开展的检测项目要有所需的仪器、设备及试剂等资源，要有检测依据的方法标准。《程序文件》中要有“开展新工作项目的管理程序”。其程序步骤为：（1）明确新开展检测项目的标准。（2）编制原始记录表格格式和确定检测报告格式。（3）培训检测人员。

（4）相关检测人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等。（5）采购部门负责所需物品的采购。（6）新仪器的计量检定、建立仪器档案。

（7）按标准规范、检测细则进行试验并记录，形成检测报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开项目的有效性。

（8）对照标准要求评审检测工作，证实其结果是否符合标准要求。（9）若完全符合要求并结果5~10次以上检测后，方可申请认证。

2、非标方法的确认

首先在《程序文件》中要有“非标方法管理程序”，采用非标方法进行检测先要编制申报表，报技术负责人组织讨论，经最高管理者批准后形成检测方法初稿，同时进行必要的验证试验。

3、现场考核项目的准备

实验室一旦确定了申请认证的项目，需要按照申请项目专业和产品，制定现场考核计划进行技术能力的准备（包括人员、仪器、试剂和实验室环境条件等）。

 仪器（设备）的计量检定与校准

1、编制仪器设备一览表

根据申请认定的项目，将各项目检测方法标准中要求的仪器设备编制成表。凡申请项目表中所列项目涉及到的仪器设备必须配齐。

2、仪器的计量检定、校准及验证

为保证检测数据的准确可靠并能溯源，必须对所用仪器进行计量检定、校准或校验，具体有4中情况：

（1）仪器检定：认证项目所用的仪器。凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的必须定点、定期送检。

（2）仪器校准：未列入强检目录的仪器设备，可以检定也可以校准。

（3）仪器设备自校准：对于不能溯源的、非强检的仪器，可以自己进行自校准。

（4）仪器比对：对于没有国家或地方计量检定规程、尚不能溯源的仪器，可采取实验室间仪器比对的方法进行。

3、计量仪器的标识化管理

所有用于检测的仪器不论是送检还是自校准，均应实行标识化管理。分别贴上技术监督部门规范的标识。

4、装置、设施的标识化管理

对于那些影响检测工作质量又不需要检定或校准的装置需经验证，检查其功能是否正常，也应用三色标识表明其经验证后的状态。

5、制定仪器检定周期表

计量检定及校验工作完成后，要制定“仪器检定（校验）周期表”。检定周期按相应的计量检定规程执行。自校仪器设备校验周期可参照类似的仪器设备的检定周期确定，或按仪器设备的准确度、使用频繁程度和使用环境条件来确定。

6、仪器设备的期间核查

对于那些使用频率高、准确度要求高、易损坏及发生过损坏事故的仪器设备，在两次正式检定、校准、校验期间要进行期间核查。每年年初要制定期间核查计划，每次期间核查要详细记录。

四、档案整理

1、建立与完善仪器设备档案

实验室除应有全部仪器设备的台账和管理卡片外，还应对每台在用仪器设备建立档案。内容包括：

（1）仪器设备名称、型号、制造厂商、购置价格、购置日期、出厂编号、本单位固定资产管理编号（仪器设备唯一识别号）、保管人、放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废）；

（2）说明书，若是外文说明书应有使用方法及校准部分的中文译文；

（3）仪器检定、校准或校验情况记录，包括检定校准日期、证书号、检定单位电话、有效期、送检人、计量检定（校准）证书原件；

（4）购置仪器的申请、仪器装箱单、仪器验收清单、仪器验收日期及验收记录（仪器设备调试报告）、仪器启用日期；

（5）仪器设备使用记录、期间核查记录、仪器设备损坏、故障、维修记录、维护保养记录、存放位置变更记录及报废情况记录等。要特别做好仪器设备的使用记录，记录应放在仪器附近。

2、检测报告及相关记录的归档整理

对于复查评审，需整理归档自前一次计量认证发证以来对外出具的检测数据和报告。按编制“检测报告登记表”，内容包括：序号、报告编号、项目名称、委托单位、合同金额、项目负责人、承担人、审批人、报告发送日期等。通常将检测委托单、检测通知单原始记录及检测报告一并归档。

3、建立技术人业绩档案

技术人员业绩档案包括人员简历、获奖情况、培训情况、科技成果、发表学术论文、书籍及一些复印件（学历证明、上岗证、课题完成证书获奖证书、专利证书等）

4、现行有效的标准、规范、规程等技术文件、资料的整理

标准、规范、规程是检测工作的技术准侧，必须完整的收集申报项目所依据的检测方法标准。必须保证使用的规范、规程现行有效，不得使用过期标准。过期的标准应在封面右上角加盖“作废”章。

 整顿实验室环境

整顿实验室环境的目的是使实验室环境条件满足检测工作的要求，减少环境条件对检测人员身心健康的危害和对检测结果造成不良的影响，以保证检测结果的准确性。整顿实验室环境注意以下几点：

1、实验室合理布局

实验室布局要合理，便于工作，测试项目之间应互不产生干扰。实验区与办公区要有效隔离，仪器设备的放置避免受到化学试剂及有害气体的腐蚀。实验室要划分出样品“待检区”、“在检区”、“检毕区”。

2、实验室仪器设备清理

将实验室仪器设备分为在用、闲置及报废3类。将闲置的仪器设备单独存放，报废的仪器设备按照程序、规定进行处理。与所开展的检测工作无关的仪器设备不得放入实验室内。所有仪器设备均应实行三色标识。不允许不明状态的仪器摆放在实验室内。

3、明确被评审的区域和路线

对于现场评审有关的环境进行一次清理，明确哪些是本次评审的相关场所。对被评审的场所要有明确的标识。

4、安全环保管理检查

（1）水、电、气的设置及化学药品的放置符合安全管理的规定。（2）实验室应配置消防器材，并在有效期内。

（3）实验室产生的废水、废气、废渣等有害物质应有处理措施，不得造成社会公害。（4）实验室内保持安静，合理控制噪音。

（5）实验室应有保持安全作业的管理程序。并配备有必要的作业防护设施和防护用品。

5、化学试剂、药品的管理

（1）危险剧毒化学药品需双人、双锁保管。

（2）化学试剂、药品的管理要有台帐。台帐应注明生产厂家、级别、有效期、规格等。

6、现场评审时评审员可能会提出的问题

（1）.现场评审时评审员会召集部分员工进行座谈，座谈中评审员可能会提出一些关于质量管理体系、质量保证、质量控制以及检验工作方面的问题。这些问题一般不会太难，但实验室也应该有所准备。在此，列出一些常见问题（绝非仅限于此）： 1）本实验室的质量方针、质量目标是什么？

2）实验室的质量方针和质量目标是如何实现的，或建立质量管理体系的目的是什么？ 3）质量管理体系有多少要素？其中管理要求有多少要素？技术要求有多少要素？ 4）你的岗位是什么？岗位职责是什么？ 5）本实验室有多少个程序文件？ 6）本实验室的检验工作流程如何？

7）实验室认可准则依据什么国际标准制定？ 8）实验室如何实施监督？

9）仪器设备的三色标记各是什么含义？见到仪器上贴有黄色标记应注意什么问题？ 10）实验室在什么情况下要实施环境隔离 ？ 11）本实验室样品是如何标识的？

12）如何检查验收实验室所购供应品的质量？ 13）什么情况下要对检测仪器进行期间核查？ 14）实验室一年至少要进行几次内审？ 15）内审员和监督员有何区别？

16）实验室可以通过那些手段发现不符合？ 17）实验室如何保证检验工作的公正性？

18）资质认定评审准则中“三个不得”是指什么？

19）为保证检验质量，野外操作时应注意什么问题？ 20）仪器设备应该如何维护？

2.除了员工座谈会以外，评审员要对授权签字人进行当面考核，提出的问题围绕检验报告的审核以及检验质量的保证等，例如： 1）对检验报告的原则要求是什么？

2）检验报告应包括哪三个方面的内容？ 3）校核、审核、批准报告的职责各是什么？ 4）影响检验结果质量的主要因素有哪些？ 5）本实验室主要有哪些质量保证活动？

6）实验室认可的标识是什么？资质认定的标识是什么？ 7）如何正确使用实验室认可标识或资质认定标识？ 8）如何验证检验程序的性能？

9）如何确认实验室使用标准方法的能力？

篇3：浅谈国家实验室资质认定准备工作

“十二五”以来, 军区医疗卫生装备数量每年以18%的速度递增。目前, 军区医院、疗养院医疗设备总值超过200亿, 部队卫生装备总值超过20亿。卫生装备体系构成越来越复杂、品种数量越来越多、技术含量越来越高、管理难度越来越大。如何建立和完善科学的医学计量技术保障体系, 确保全军卫生装备始终处于良好技术状态, 随时满足军事斗争卫勤准备的需要, 对军事医学计量工作提出了更高更新的要求。

面对新的形势和任务, 对照新时期军事医学计量工作的发展思路, 贯彻落实全面建设现代后勤目标任务框架体系, 军事医学计量必须走出一条军民融合式的发展道路。计量室要承担卫生装备注册检验、监督抽检、验收检验等任务, 就必须向卫生装备检测实验室转型, 而实验室资质认定就是一道必须通过的“门槛”。通过实验室资质认定同时也对计量室的提高有着重要意义:一是有利于实现规范化的管理;二是有利于稳定和提高检定检测和校准质量;三是有利于提高工作效率、降低成本、提高效益;四是有利于减少失误和事故、降低业务风险;五是有利于取得社会以及相关方的信任;六是有利于向社会表明具备了认可的技术能力, 提高知名度和地位。

1 实验室能力认可和计量认证简介

实验室认可是指进行校准和/或检测的实体, 由权威机构对某个组织或个人, 具有从事某项工作的能力予以正式承认的程序。

(1) 国际实验室认可合作组织ILAC

1977年, 首次召开了有关实验室认可的国际会议, 并成立了“实验室认可国际论坛” (ILAC) 。在随后的二十年中, 该论坛一直在致力于各国实验室认可的合作和协调。在1996年第14届国际实验室认可会议上, 决定成立“国际实验室认可合作组织”。我国参加了该次会议, 并参加了该国际组织。中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 是我国唯一负责认证机构、实验室和检查机构国家认可的机构。它是根据国家认监委的有关决定, 对原中国实验室国家认可委员会 (CNAL) 和原中国认证机构国家认可委员会 (CNAB) 进行整合, 于2006年3月31日正式成立。

(2) 中国实验室的计量认证制度

1985年国家颁布的《中华人民共和国计量法》第22条规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须对其测试的能力和可靠性考核合格”。1987年发布的《计量法实施细则》中将对检验机构的考核称之为“计量认证”, 并于同年开始对我国产品质量检验机构实施了计量认证。

据统计, 全国向社会提供公证数据的实验室约有2万多个。至今, 通过国家质检总局计量认证的实验室约有2000个, 其余为省、自治区和直辖市计量行政部门认证。

(3) 国家实验室认定的依据

1990年国家计量行政部门参照ISO/IEC导则25-1982制定并发布了计量认证工作的规范文件“JJG1021-1990产品质量检验机构计量认证技术考核规范”, 俗称“计量认证五十条”, 一直用到2001年11月30日为止。从2001年12月1日开始, 我国计量认证依据的“产品质量检验机构计量认证/审查认可 (验收) 评审准则 (试行) ”是等同采用ISO/IEC25-1990导则, 并补充了19条特殊条款。2005年12月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过《实验室和检查机构资质认定管理办法》。2006年2月21日公布了管理办法并同时发布了“实验室资质认定评审准则”。自2006年4月1日起, 实验室资质认定和审查认可依据“实验室资质认定评审准则”。

2 实验室资质认定准备工作

我们军队体系的卫生装备是通过计量检定合格后才允许投入使用的, 而计量检定不能申请国家认证, 因为计量检定已经获得国家的认证, 计量是法规, 不能重复认证。

根据“实验室资质认定评审准则”的要求, 实验室认可的流程为:准备申请材料, 递交申请材料, 准备接受现场评审, 接受现场评审, 整改并提高整改报告。依据该流程, 及“实验室资质认定评审准则”要求建立的程序文件清单, 结合单位实际情况和能力作出相关的准备工作。

(1) 建立一套现行有效的管理体系

为了成功的领导和运作一个组织, 需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求, 实施并保持改进其业绩的管理体系, 可使组织获得成功。

首先, 要进行学习和策划。学习认可准则及与认可相关的文件, 了解认可要求和相关法规要求, 了解建设管理体系的基本方法和步骤, 可通过参观兼学的方式与已通过认证的实验室进行沟通和学习;分析内外部环境, 根据内部和外部需求和自身的能力和资源条件, 确定与业务范围和工作量相适应的管理体系;由最高管理者确定质量方针和总体目标和指定专人负责管理体系建设工作, 必要时成立工作小组;确定组织结构, 分配岗位职责, 编制体系建设计划和日程表。

其次, 建设管理体系文件。要确定体系文件架构, 编制体系文件大纲;评审现有文件, 根据其适合性进行筛选;组织编写体系文件, 任务落实到人;审核、修改、批准文件。

再次, 运行管理体系。最高管理者宣布新体系文件生效, 启动运行, 运行时间要超过半年以上, 笔者建议最好运行十个月以上, 便于发现问题和整改;各科室主管分别宣讲贯彻新体系文件;各部门、各岗位切实贯彻执行新体系文件;监督员充分监督, 发现不符合立即纠正, 必要时采取纠正措施;全体相关人员要认真记录各项质量活动。

最后, 要进行内部审核、管理评审和改进。依据体系文件检查质量管理体系运行的符合性和有效性对管理体系进行审核、评审和改进;最高管理者要就质量方针和目标, 对管理体系的现状和适应性进行正式评价;为提高管理体系的适应性, 运行的符合性和有效性, 必须持续改进。

(2) 建设一套符合单位实际能力和情况的文件体系

首先, 编写质量手册。质量手册是规定组织质量管理体系的文件, 处于管理体系文件的最高层, 是实验室的指导性、法规性文件。质量手册应覆盖组织所需要的管理体系标准中所有适用的要素。保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一就是将质量手册的各章节与所依据的管理体系标准的质量要素一一对应。凡是认可准则中的适用条款都应作为管理要求写入质量手册。在每一章的末尾应列出相关的程序文件。

其次, 编写程序文件。形成文件的质量管理体系程序应构成对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。这些形成文件的程序应包括管理体系中所有适用的要素, 阐明从事与质量有关的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系, 说明如何完成各种活动、使用文件和进行控制。详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要。程序文件的内容和标号都应与质量手册一一对应。

再次, 根据本单位申报的检测项目和参数指标编写标准操作规程。标准操作规程的作用是用来指导和规范日常的工作, 其目的在于让操作人员进行日常的和重复性工作操作步骤时使得操作结果相一致。申报实验室资质认定之前要依照本单位编写的标准操作规程进行预实验, 记录实验的过程及结果。

最后, 编写记录文件。根据检测项目相对应的国标或者行业标准编写记录表格式, 要求:格式固定, 能保证记录规范、有序, 避免随意性, 按规定内容记录, 能保证有充分的信息满足应用要求, 记录内容一目了然, 便于核查, 便于使用和保存。

3 实验室资质认定的经验及收获

通过实验室资质认定充分规范了本单位的管理体系, 精简了管理结构, 顺畅了业务流程, 提高了整体的效率和检测的质量。

(1) 规范管理体系和业务流程

实验室资质认定是一项科学有序而又严密的活动, 要求整个运行体系各司其职, 发挥应有的作用, 不设闲职, 不重复劳动, 简化流程, 一切为了高效、优质的完成客户提出的需求。所以, 在制定整个管理体系的时候就要求充分考虑单位的整体构架和人员能力, 按照“实验室资质认定评审准则”的要求去设立相关机构, 人员不足的可合并职能, 但是根据相关要求, 必要的岗位必须设立。

编写体系文件是一项严密的工作, 不仅要求考虑单位的业务能力和硬件需求, 更要根据实际情况制定相关准则, 不要自己给自己制造麻烦, 尽量简洁易行有效, 质量手册中提到的程序必须在程序文件中有相对应的条款, 程序文件中提到的记录格式要在记录表格式中一一相对应, 环环相扣, 严格对应。

另外, 标准操作规程必须按照所申请的项目参数进行编写, 严格按照国标或者行业标准编写操作过程, 要有现行有效、国家认可的依据。并且根据实验室现有的硬件条件完成实验, 缺少相应的硬件条件需要考虑删减有关参数或者询问有关专家使用其他方法进行替代, 如果使用其他方法替代国标或者行业标准中所描述的实验方法, 必须证明两种实验方法的实验原理是等同的, 是有效的实验方法。

(2) 提高业务人员的整体素质

“实验室资质认定评审准则”要求所工作有相关必须有法可依, 有迹可循, 所从事的工作要按照相关的规定执行, 所执行的工作要有相关的记录。使业务人员养成良好的、科学的工作习惯, 严格按照制定的流程和标准完成工作, 不允许错漏环节, 保证整个检测能够优质高效的完成。

认证考核之前最好按照制定的管理体系运行十个月以上, 所有从事实验人员充分熟练自己负责的检测实验, 反复的实验, 并从中找出不足, 以完善实验流程, 严密实验步骤, 通过期间核查不断的纠正错误, 改进细节, 更好的为客户服务。

通过与专家的交流和沟通, 能够充分发现体系所存在的问题和不足, 以及对于国标或者行业标准的理解差异, 确实提高了业务人员的工作能力和水平。

(3) 加强理解国标的能力

申请与电气安全相关的参数就必须熟读《医用电气设备第一部分:安全通用要求GB 9706.1-2007》, 很多专用要求 (如《医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器专用安全要求GB 9706.8-2009/IEC 60601-2-4:2002》、《医用电气设备第2部分:高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009/IEC 60601-2-2:2006, IDT》、《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998, IDT》等) 都是在通用要求的基础上提出的, 需要反复对照通用要求对专用要求进行解读。

篇4：环境监测机构实验室资质认定

关键词 实验室资质认定 ；质量体系 ；管理

中图分类号 X880.5

Abstract Well developed quality system which is in the line with metrology accreditation， standardized and detailed monitoring control plan， daily management which follows the procedures and working instructions strictly， earnest recording and management about using equipment and standard reference material， strict management for auditing， information and data， more standardized laboratory management， strict auditing to the sampling and audit reports in the monitoring and analysis process are the foundation and guarantee for the success of measurement accreditation.

Key words laboratory accreditation ；quality system ； management

环境监测的目的是准确、及时、全面地反映环境质量现状及预警发展趋势，为环境管理、污染源控制、环境规划等提供科学依据。因此，所出据的监测数据必须具有完整性、可比性、精密型和准确性。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格，即取得“CMA”资质，才可以开展相关的环境监测业务。

1 环境监测机构实验室资质认定要素

1.1 《实验室资质认定评审准则》简介

2006年7月22日，国家质量监督检验检疫总局发布了《实验室和检查机构资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）（以下简称《评审准则》），于2007年1月1日正式实施，同时明确，资质认定包括计量认证和审查认可。届时，各环境监测机构的计量认证工作按照新颁布的《评审准则》开展，对环境监测机构的监测能力、监测行为以及质量管理方面将起到极大的促进作用。《评审准则》包含有组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、检验样品的处置、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务与供应等13个质量要素，检测（校准）机构通过对影响实验室全过程的各种要素（或过程）进行控制来实施质量管理，确保整个过程的质量[1-2]，从而使实验室的最终成果-监测分析报告的质量得到有效、可靠的控制。

1.2 实验室资质认定前期准备工作

顺利通过实验室资质认定要依靠各级领导的大力支持，建立以监测站站长、技术负责人、质保负责人、监测室主任组成的实验室资质认定领导班子，把实施评审准则、建立质量体系列入议事日程，作为重点工作来抓。全体监测站工作人员积极参与，监测站站长负责编制和完善质量体系文件；技术负责人和监测室主任负责监测分析室的规范管理、现场考核项目药品、试剂配制和器皿的准备等工作；质保负责人负责近2年的监测报告、监测分析原始记录、档案、质保计划和总结等文件材料的审核和准备工作。

2 实验室质量体系

2.1 建立质量体系目的

提高环境监测的质量水平，为环境保护工作服务，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使这些影响因素都处于受控状态。因此，要建立一套行之有效的质量体系。建立质量体系并使之有效运行是环境监测机构质量管理的主要任务。

2.2 确定质量方针和质量目标

实施评审准则，建立质量体系。首先要确定质量方针和质量目标，这是质量体系的决策环节。质量方针对内是明确质量方向，激励监测人员的质量责任感，对外是表明监测机构的决心和承诺。质量目标是质量方针的具体化，以文件的形式表达出来。

2.3 质量体系的编制

质量体系通过文件的形式表现出来，包括《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》等3个方面内容[3]。《质量手册》是涵盖与质量有关的各个方面的纲领性文件，是环境监测中心的内部“法规”；《程序文件》是各质量活动内容的表述，规定了监测机构质量活动的方法和要求，是质量手册的支持性文件，内容与质量手册的规定相一致；《作业指导书》是指导具体工作，它包括仪器设备的操作规程、自校规程、维护计划及实施记录、各种管理制度、监测分析方法、记录（管理记录表格：仪器设备使用、标准样品和试剂保存等；技术记录表格：采样、分析原始记录等）等内容。质量体系文件具符合性、可操作性和协调性，应符合并覆盖《评审准则》条款的要求和监测机构的实际情况，文件之间应相互协调一致。

2.4 质量体系的宣贯、运行和改进

质量体系文件经批准受控后分发到每个工作人员手中，并按人员培训程序，向全体监测人员进行宣传贯彻，提高监测人员的质量意识和对建立质量体系重要性的认识。

质量体系的运行就是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程，按照编制的质量体系文件，对环境监测工作进行全程序的环境质量控制，要求每个工作人员在监测工作中严格按照程序文件和作业指导书进行操作并做好记录。

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环境监测机构可以通过质量体系内部审核来发现体系文件运行中的问题，通过管理评审由监测机构主要负责人来确认问题，作出决策，再通过纠正和预防措施来解决问题，从而形成不断实施环境监测机构质量体系改进的自我完善机制。

3 环境监测机构实验室运行与管理

3.1 仪器设备的校验和标准物质管理

根据仪器设备检定情况，按程序文件规定制定仪器设备检定计划，按时送检，确保仪器设备在检定有效期内运行使用。按期对仪器设备的三色标签进行动态管理，保证量值的可溯源性。加强有标标准物质的管理，标准物质必须在有资质的机构购买，并在有效期限内使用，确保监测数据准确、可靠。

3.2 监测报告、档案

每一份环境监测报告都要做到数据准确、详实、分析评价透彻，表述清晰、精辟。环境监测报告要体现综合分析能力和评价水平。监测分析原始记录信息填写更规范、字迹清楚，计算准确、划改规范、内容要真实全面，要充分体现环境监测工作的可溯源性和重现性。对质量体系文件、技术性文件等文件进行受控发放登记和标识，定期跟踪，审核文件的有效性，保证在用文件是最新有效版本。建立人员技术、仪器设备、供应商、物品（包括仪器设备、药品、有标标准样品、标准物质）进出和保存、危废处理、人员培训等档案。

3.3 加强实验室规范管理

（1）实验室岗位职责上墙。建立严格的实验室管理制度，包括实验室安全管理制度、内务管理制度、危险品及剧毒品使用管理制度等制度。明确责任和要求。

（2）实验区域与办公区域分离。各实验室标志清楚，实验室布局合理，周围环境和监测项目间不产生干扰和交叉污染。并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制，有良好的内务管理，不同项目的台面和物品不准混用，与测试无关的物品一律清除出实验室，必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守操作规程。

（3）精密仪器室、天平室及对温湿度有严格要求的分析室必须配置相应设施，并对测试时环境条件进行记录，精密仪器不得与化学分析实验室混放，以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀。

（4）实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施并符合环境保护要求。

（5）样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区，特殊区域要有明显标识。

（6）应有独立的纯水制备间。质量指标应对实验室纯水中的无机离子、还原性物质、尘埃粒子的含量进行控制，使之满足水质分析的要求。

（7）严格按相关规定对不同种类的试剂进行分门别类的管理，一般要求化学试剂应贮存在专用的库房内。实验室只存放短期工作所需的少量试剂，且应与配置的试剂溶液分橱贮放；固体试剂与液体试剂分柜存放；易产生污染其他试剂物质的试剂，应封装严密，与其他试剂分开贮存。对放射性物质，应在设有必要屏蔽设施和测量装置的专库中存放，并应建立严格的管用制度。使用剧毒化学药品时，由使用人提出申请，经批准后按规定办理领用手续；对配制好的剧毒化学品标准溶液的使用应进行跟踪，做好领用的详细记录。

（8）所有试液都要正确选择试液容器，某些试液稳定性差，受日光照射易引起变质，应分别采用特殊贮存方法，如避光、冷藏，加入稳定剂等；注意试液防光、防热、防尘，避免污染和浓度变化。所有试液均应贴上规范的标签，标签应包括名称、溶剂、浓度、配置人、配置日期及试液有效期。

（9）实验室内必须配备通风橱、防尘罩、排气管道及消防灭火器材等安全设施，消防设施责任到人，并定期进行检查，以保证随时可供使用。

（10）实验室使用水、电、气、火时，应按有关规则进行操作，保证安全。高压气瓶分类妥善保管，远离火源、热源，避免暴晒及强烈振动，并对其进行固定，最好隔离放置。

3.4 人员培训、持证上岗、现场考核

每年制定监测人员和新进人员学习培训计划，并按计划实施，对监测人员进行环境保护相关法律法规、标准、监测分析方法、专业理论和监测技能培训，提高全体监测人员的业务能力和操作技能。监测人员必须持证上岗。实验室认定现场考核分理论考试和实样考核。分析人员在进行分析时按国家标准、规范或作业指导书规定的程序进行监测。确保实验室认定现场考核能顺利通过。

监测机构要顺利通过实验室资质认定，首先，要保持质量体系良好运行熟悉和掌握实验室资质认定评审准则，各级领导重视，全体工作人员参与；其次，建立以质量为核心的质量体系，将质量体系作为监测机构管理工作的中心环节，同时形成质量观念，对监测分析的全过程实施质量控制；最后，要按准则要求建立本机构的各项管理制度，并认真作好内部审核和管理评审通过内部审核和管理评审，发现质量体系实施中的问题，再通过纠正措施和预防措施来解决问题，从而形成一个不断实施质量改进的自我完善机制，才能保证实验室资质认定工作取得成功。

参考文献

[1] 国家认证认可监督管理委员会. 实验室资质认定评审准则[M]. 北京：中国计量出版社，2002.

[2] 国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南（第二版）[M].北京：中国计量出版社，2002.

[3] 王有全. 实验室资质认定实用指南[M]. 河南：黄河水利出版社，2010.

篇5：实验室资质认定重点与难点剖析

关键词：实验室,资质认定,重点,难点

根据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国认证认可条例》《实验室和检查机构资质认定管理办法》等法律法规规定, 凡是向社会出具公正数据的实验室必须经过资质认定。资质认定包括计量认证和审查认可。农业部门需要资质认定的实验室有种子检验室、农药检测室、农产品质量安全检测室、土壤肥料检测室等。检验室要求3年评审1次, 中间还有1次监督评审。每次评审都是对实验室的一次重大考验, 上至领导下至一般检测人员全力应对, 费时、费劲又费神。评审时评审组依据《评审准则》逐条对照, 所以准备时也要对照《评审准则》逐条落实。现就评审时重点、要点项与广大同行进行探讨。

1 管理体系文件编写

管理体系文件编写是迎评准备工作的重头戏。管理体系文件包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、工作表格四部分。首先要明白每个文件叙述的是什么, 涵盖哪些内容, 并理清它们之间的关系。管理手册是对管理体系的总体概述, 是对实验室的方针、管理要求和技术的基本政策、人员的职责和权限、各种活动的行为准则的阐述。管理手册一般包括封面、批准页、修改页、目录、实验室概况、手册管理、质量方针和质量目标、要素概述及相关文件附录。程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径, 包括实施一项活动的步骤和顺序及对活动产生影响的各要素。内容有活动或过程的目的、范围, 以及由谁来做、在什么时间、什么地点做, 怎样做, 以及相关的物质保障条件。作业指导书是描述具体工作岗位和工作现场如何完成某项工作任务的具体做法, 供个人或小组使用的一个详细工作文件, 具有很强的操作性。作业指导书要制定的合理、详细、明了、易操作。工作表格也就是工作记录, 贯穿于检验报告形成的全过程, 为正确、有效地评价检测质量提供客观依据[1,2]。

质量管理手册相当于整个实验室的宪法, 所有质量活动都要依据管理手册而行。程序文件就是具体的法律法规。作业指导书是就某一具体活动的操作步骤。工作表格就是要把活动记录下来。质量手册中的每项质量活动都要有相应的程序文件, 所有程序文件都要有相应的作业指导书, 所有作业指导书都要有相应的工作记录相对应。质量手册、程序文件、作业指导书要做到无缝衔接。

对于很多中小型实验室来说, 人员少、技术力量有限, 也没有必要自己独创一套管理体系文件, 可以借用上级部门比较成熟文本。但要对其内容完全消化吸收, 根据自己的实际情况进行修改补充, 最终形成一套完全适应自己实验室的体系文件。切忌照搬照套。

2 加强人员培训

管理体系文件已经把每个人员的职责和权限固定下来, 也可能有的人多职多责。要对实验室全体人员反复宣传体系文件。每个人都要明白自己的职责是什么, 权限是什么, 自己所从事的质量活动应用到程序文件中的哪个程序, 具体内容是什么, 熟记作业指导书和自己用到的工作表格。要根据管理体系文件要求, 具体操作演练, 做到每个人在自己的工作岗位上都能驾轻就熟。

3 硬件要过硬

硬件主要指建筑工程和仪器设备。实验室必须有相应的建筑面积, 起码包括业务室、每个指标检验室、样品贮存室、数据处理室、天平室等。样品贮存室和天平室要有相应的温、湿度控制设备。要有当地环保部门出具的环境检测报告。根据要申报的指标, 仪器设备要齐全, 并具有现行有效的仪器鉴定证书。仪器三色标识齐全, 样品状态要有标识[3,4]。

4 做好内部评审和管理评审

实验室资质认定评审时要求有近期的内审报告和管理评审报告。内审由质量负责人主持, 由内审员 (每个实验室必须要有2个省批持证内审员) 进行, 依据评审准则逐条对照, 内审要覆盖实验室所有质量活动, 看是否严格按照质量管理体系文件进行操作, 对发现的不符合项提出具体的整改措施, 限期整改。管理评审是由实验室最高负责人主持, 以会议的形式进行, 根据评审准则和内审报告, 看现行管理体系是否符合实验室具体要求, 是否需要做出修改和调整。内部评审和管理评审非常重要, 是实验室自我发现问题、解决问题的根本途径。只有实验室完全符合评审准则要求, 才能有把握顺利通过资质认定评审。

5 常见问题的对策

一是主要人员变更没有履行相关手续。实验室最高管理者变更要及时向发证机关备案。授权签字人变更要向资质评审会申请, 经考核合格后确认。二是文件、标准等没有经过确认。管理体系文件、实验所采用的方法、所依据的标准都要履行一定的确认手续 (加盖确认章) 方可采用。三是管理体系文件不切实际。管理体系文件一定要根据自己实验室实际情况需要编写, 做到无缝衔接, 切忌简单拿来, 照搬照套。四是体系文件宣贯不够。按照岗位职责需求, 结合每个人的技术水平和工作经历合理分工。体系文件反复宣贯, 做到人人都要明白自己的职责是什么, 工作程序是什么。五是记录不完整。实验室一切活动都要有记录。体系文件发放、审贯, 仪器使用, 原始实验数据, 工作会议, 样品接收、传递、保存和报废处理等都要记录在案, 都要有固定的记录表格, 不能随便写写。

参考文献

[1]王有全.实验室资质认定应用指南[M].郑州:黄河水利出版社, 2010.

[2]刘丽葵, 贺丽苹.以实验室资质认定理念推动高校实验室管理的思考[J].实验技术与管理, 2011, 28 (3) :188-190.

[3]戚正珏, 曹洪, 王平, 等.实验室资质认定评审过程中共性问题的探讨[J].化学分析计量, 2009, 18 (6) :70-72.