浅淡质量控制在实验室管理中的重要性

2022-09-10

随着GB/T 27025-2008 (idt ISO/IEC17025:2005) 《检测和校准实验室能力的通用要求》 (以下简称:《通用要求》) 及《实验室资质认定评审准则》 (以下简称:《评审准则》) 在实验室管理中的广泛应用, 实验室的管理逐步走上了规范化道路。同时随着国民整体素质的提高, 国外先进理念也影响到人民生活的各个方面, 对各类产品的质量也越来越关心, 而检验报告作为检验机构的最终产品, 也需提高质量, 如同企业管理一样, 检验报告质量的提高, 同样依赖于管理。良好的实验室管理成为实验室发展的先决条件, 我们要改变过去仅用行政手段管理实验室的方法, 而利用先进的质量管理方法来管理实验室, 这样才能在市场上取得优先权, 提高实验室在市场上的竞争能力。《通用要求》和《评审准则》为我们提出了实验室管理的方向, 提出了质量控制的要求, 但具体如何更好地进行质量控制, 则需要我们仔细思考, 寻找适合自己的理论方法。

1 检测结果的质量控制

实验室质量管理体系的核心是质量控制。所谓质量控制, 广义上指为达到质量要求所采取的作业技术和活动, 而对实验室来说, 其质量控制就是对影响检测结果的各环节、各因素制定计划和程序, 并在其实施过程中进行连续评价和验证, 对发现的问题和不合格情况及时处理并采取纠正措施, 以取得满意结果。

在GB/T 27025-2008中作为25个要素中的一个要素, 检测结果的质量控制被提到了重要的位置上, 并且列为每次监督评审八项必查要素之一, 也是其中唯一一个技术要求中的要素, 可见其重要性。这就是第5.9条——检测和校准结果质量的保证。而通过有效的质量控制, 确实可以改善实验室的整体管理水平。

在实际操作中, 检测和校准结果质量的保证需要按要求制定计划并实施。G B/T15481-2000 (已被GB/T 27025-2008替代) 中, 仅提出了质量控制方法, 而在GB/T 27025-2008中新增了5.9.2条款, 其内容就是要求对质量控制数据的有效性进行分析、评价, 并采取措施以防止报告错误结果。要根据不同的控制方法的规则, 分析控制活动所获得的数据。在这里, 实验室间的比对或能力验证是检验实验室能力的重要手段。能力验证属于外部质量控制, 是利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。除此之外, 还可使用的方法包括 (但不限于) : (1) 定期使用有证标准物质 (参考物质) 进行监控和/或使用次级标准物质 (参考物质) 开展内部质量控制; (2) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准; (3) 对存留物品进行再检测或再校准; (4) 分析一个物品不同特性结果的相关性。

2 六西格玛管理在质量控制中的作用

六西格玛管理是通过过程的持续改进, 追求卓越质量, 提高顾客满意度, 降低成本的一种突破性质量改进方法论, 是根据组织追求卓越领先目标, 针对重点管理项目自上而下进行的管理变革和改进活动。六西格玛被广泛运用于改善产品的质量, 尤其是生产制造业, 以降低缺陷和减少不合格为核心。现在, 六西格玛也大量应用于服务业。

作为为社会和企业服务的实验室, 在进行质量控制常用的五种方法外, 完全可以考虑用六西格玛管理的方法去对质量进行控制并对上述方法中的数据进行分析。将具有量化指标的六西格玛管理运用到实验室质量控制活动中, 从而更好地评价质量控制的有效性, 并进行必要的改进。六西格玛管理强调对组织的过程满足顾客要求能力进行量化度量, 并在此基础上确定改进目标和寻找改进机会。这里, 西格玛水平 (或σ水平) 是过程满足顾客要求能力的一种度量。西格玛水平越高, 过程满足顾客要求的能力就越强, 过程出现缺陷的可能性就越低;反之, 西格玛水平越低, 过程满足顾客要求的能力就越低, 过程出现缺陷的可能性就越大。既然国家机关可以将PDCA循环的管理理论引入体系管理, 我们亦可尝试将六西格玛管理应用于实验室的质量控制中去。

3 结语

我国已加入世界贸易组织 (WTO) , 国外管理完善的先进实验室也将陆续进入国内市场, 这就要求我们采用ISO等国际公认的法规、标准、认可准则, 以便能在公平的条件下开展竞争。这就意味着我们的实验室要保持“本土优势”, 关键的途径之一是提高产品质量, 服务质量, 加强实验室管理的质量控制成为重中之重。

摘要：随着GB/T 27025-2008 (idtI SO/IEC 17025:2005) 《检测和校准实验室能力的通用要求》 (以下简称:《通用要求》) 及《实验室资质认定评审准则》 (以下简称:《评审准则》) 在实验室管理中的广泛应用, 实验室的管理走上规范化道路。若要使实验室持续、稳定地发展, 检测/校准结果的质量控制是重要的一个环节, 而将六西格玛管理引入质量控制中去是一个值得大家探讨的话题。

关键词：实验室,质量控制,能力验证,六西格玛