新版gsp规范

新版gsp规范（共6篇）

篇1：新版gsp规范

新版药品经营质量管理规范试题答案

姓名：

部门：

成绩：

一、填空：(每空2分，共70分）

1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

4、企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

6、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

7、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。

9、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。

10、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

11、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

二、名词：（每题5分，共20分）

1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

3、待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。

4、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

三、简答题：（每题5分,共10分）

1、新版GSP什么时间施行？

答：本规范自2013年6月1日起施行。

2、哪些企业应当符合GSP规范相关要求？

答：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

篇2：新版gsp规范

第一章

总

则

第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条

药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章

药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系

第五条

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条

质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训 第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四节 质量管理体系文件

第三十一条

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

第三十七条

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节 设施与设备

第四十三条

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条

库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第四十八条

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设臵中药样品室（柜）。第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第五十一条

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节 校准与验证 第五十三条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节 计算机系统

第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条

企业计算机系统应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节 采购

第六十一条

企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

第六十二条

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。第六十三条

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

第六十九条

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

第七十条

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

第七十一条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节 收货与验收

第七十二条

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。第八十一条

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条

企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十三条

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十四条

企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节 储存与养护

第八十五条

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

第八十七条

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十八条

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第九十条

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

第十一节 销售

第九十一条

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

第九十二条

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

第九十三条

企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

第九十四条

企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十五条

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节 出库

第九十六条

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

第九十七条

药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十八条

特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十九条

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第一百条

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

第一百零一条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零二条

对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节 运输与配送 第一百零三条

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

第一百零四条

运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

第一百零五条

发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

第一百零六条

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零七条

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零八条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零九条

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第一百一十条

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百一十一条

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百一十二条

企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第一百一十三条

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十四条

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第一百一十五条

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

第十四节 售后管理

第一百一十六条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十七条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第一百一十八条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

第一百一十九条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第一百二十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百二十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第一百二十二条

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

质量管理与职责 第一百二十三条

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设臵计算机系统。

第一百二十五条

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条

企业应当设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节 人员管理

第一百二十七条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十八条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十九条

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百三十条

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百三十一条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百三十二条

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十三条

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十四条

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十五条

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节 文件

第一百三十六条

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第一百三十七条

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

第一百三十八条

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

第一百三十九条

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第一百四十条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第一百四十一条

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第一百四十二条

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条

记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第一百四十四条

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十五条

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节 设施与设备 第一百四十六条

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第一百四十七条

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十八条

营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第一百四十九条

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

第一百五十条

企业设臵库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第一百五十一条

仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百五十二条

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第一百五十三条

储存中药饮片应当设立专用库房。第一百五十四条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节 采购与验收

第一百五十五条

企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

第一百五十六条

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

第一百五十七条

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。第一百五十八条

冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

第一百五十九条

验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

第一百六十条

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第一百六十一条

验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

第六节 陈列与储存

第一百六十二条

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十三条

企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

第一百六十四条

药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；

（二）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第一百六十六条

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第一百六十七条

企业设臵库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

第七节 销售管理

第一百六十八条

企业应当在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十九条

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百七十条

销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。第一百七十一条

企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

第一百七十二条

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

第一百七十三条

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第一百七十四条

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十五条

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条

对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

第八节

售后管理

第一百七十七条

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

第一百七十八条

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十九条

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第一百八十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百八十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第四章

附

则

第一百八十二条

药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条

本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第一百八十四条

本规范下列术语的含义是：

（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（四）首营品种：本企业首次采购的药品。

（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条

医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百八十六条

药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条

篇3：新版gsp规范

公司要想做强做大, 就必须配合新版GSP的推进工作。企业必须整合相关资源、完备设施设备和必要的管理制度、重视人员观念的更新, 为企业将来的发展做充分准备。我公司是小型药品批发企业, 经严格自检, 需全面提升企业经营的软硬件标准。为此, 从以下几个方面进行了改进工作:

1员工整体观念的更新

GSP工作涉及药品经营企业内部各部门、各管理层面, 涉及企业经营管理的各个环节, 是一项需要全员参与的重要工作。企业中任何一个部门、任何一个成员未按照GSP要求履行职责, 都将影响到药品经营质量管理的全局。为了充分调动员工参与质量管理的积极性, 树立对GSP的正确认识, 新版GSP规范一执行, 公司就非常重视, 设定了详实的培训计划, 并组织各岗位员工学习。具体要求今后每个月都有一次全员培训, 培训方向主要包括法律知识、专业技能、质量意识及职业道德几个方面。深刻贯彻药品质量管理不是质量管理部门个人行为, 而是全员行为, 公司每一名员工都有责任对医药产品质量进行全面监督, 实行全员质量管理。

通过定期的培训, 进一步明确了员工的质量职责, 明确规定各质量环节工作人员应遵循的符合GSP标准的工作程序。同时也强化了员工的质量意识, 使各部门的员工不再分部门与工作性质, 成为正真意义的公司药品质量管理的参与者。

2管理制度文件的完善

顺应新规范的实施, 企业原有的质量管理类文件、质量职责类文件、质量程度类文件、质量记录类文件也需与时俱进。公司质量管理人员进行了细致的统计工作, 对应新的规范对旧有文件内容进行了修订, 并在公司内部组织相关人员学习, 使员工知识得以迅速更新, 有利于质量管理工作的进一步开展。

3硬件的及时配备

对于按照旧版GSP设定的设施设备, 公司也在积极改进, 在规定的时间内进行修缮和更新。

在硬件方面, 新修订GSP全面推行计算机信息化管理, 着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统, 对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

我公司是小型药品批发企业, 一直以来均采用时空软件管理进销存等业务, 公司网络畅通, 能够做到数据库的及时更新和信息的及时传递。

公司原有的温湿度监测设备只是单纯的温湿度记录表, 工作日有专门的养护人员记录, 休息日时则成了药品温湿度监控的盲点。根据新版GSP管理规定, 我公司检查和修缮了原有的设施设备, 新增温湿度记录仪、GSP医药温湿度传感器等, 满足新版GSP要求自动监测、记录库房温湿度的设备, 能够完成对药品的动态监测, 从而使药品质量得以保证。

同时配备了与我公司经营规模和品种相适应的冷库, 温度保证在2℃~8℃, 湿度35%~75%。配备了用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备, 为了保证药品在运输途中的质量, 还配备了车载冷藏箱、保温箱, 并指定专人进行保养与维护。以上设备均按照新版的GSP管理要求一丝不苟地完成。

另外, 公司又进一步检查了其他的设施设备, 如库房内墙、顶光洁度, 地面平整度, 门窗结构严密度, 三色六区划分是否明确, 地垫的材质和平整性, 遮光帘的薄厚程度, 排风扇的风力大小, 空调是否正常运转, 石灰桶的更换频率, 灭蝇灯的清洁度, 挡鼠板的坚实程度和捕鼠笼是否安放吸引老鼠的食品, 等等。在自查的同时, 一但发现设备过于陈旧便及时更换。

新版GSP的出台, 使中小企业面临更大的挑战, 同时也带来了新的机遇, 优胜劣汰是永远不变的生存法则。从我公司的全面改进可以看出, 企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理等方面上台阶, 才能具有更强市场竞争力和药品安全的保障能力, 才能不断发挥自己的经营特色使企业做大、做强。

参考文献

[1]于娜, 邵蓉.我国药品标准管理研究现状分析[J].西北药学杂志, 2010, (2) :124-125.

[2]杜冠华.保障药品安全与提高药品质量问题探讨[J].西北药学杂志, 2010, (2) :139-140.

[3]郭玮群.药品经营企业实施GSP认证的体会[J].医学信息, 2013, (24) :595-596.

[4]高洁, 王慧玲.药品经营企业要自筑“堤坝”, 防御药品经营质量风险[J].海峡药学, 2013, 25 (9) :74-75.

[5]陈碧如.浅谈药品经营企业实施GSP管理的几点体会[J].海峡药学, 2010, 22 (8) :277-278.

[6]孙巍, 韩延美.浅谈药品经营企业如何实施新版GSP[J].中外健康文摘, 2011, (17) :101-102.

篇4：药监码彻底退出新版GSP

新版GSP共做出16项修改，包括删除4条，增加1条，修改11条。其中，删除的4条便是旧版GSP中有关药监码的规定，而在修改的11条中，删除了“并满足药品电子监管的实施条件”“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”等有关药监码的描述。

编辑点评：今年2月，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就GSP（修订草案）向社会公开征求意见，主要修订方向就是取消药监码。而此次新版GSP的发布，将正式宣告药监码彻底退出GSP的历史舞台。

在新版GSP中，药监码被取消，药品追溯体系建设却被不断强调。而且今年4月发布的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》作为新版GSP的配套政策，对于如何建立追溯体系给出了明确说法：“鼓励生产经营企业运用信息技术建立追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。”但也明确要求“各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。”

虽然药监码退出GSP已尘埃落定，但《意见》“鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务”，意味着药品追溯手段将更加多元化，而同为信息载体的药监码当然也是追溯手段之一。再加上此前阿里健康宣布建设开放的、市场化的第三方追溯平台，将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准，很可能又会使药监码成为药企主导的追溯手段之一。不过，药监码作为一种最基本的条形码，其承载的信息有限，不排除有些药企采用二维码或者更先进的赋码方式来实现药品的追溯。所以，作为药企的包装供应商，药包印刷企业需要与药企保持紧密联系，以便采取及时有效的应对措施。

篇5：新版GSP试题

企业名名称：北京京东医保全新农村药品配送中心有限公司二十一店

姓名： 分数：

一、填空题：

1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置 系统。

2、质量管理部门或者质量管理人员负责 制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备 资格

4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理 的维护。

5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 和继续培训。

6、企业对首营企业应审核营业执照及其 证明复印件。

7、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的。

8、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行 及健康检查，并建立健康档案。

9、除药品 原因外，药品一经售出，不得退换。

二、判断题：

1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。()

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

5、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()

6、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()

7、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。()

8、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。()

9、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。()

三、单项选择题：

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？()A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组

4、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。

A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

7、验收同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

8、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合()要求。A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

四、多项选择题：

1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（）

A被授权人年龄

B授权销售的品种

C身份证号码

D授权销售地域

E授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）等，并做好销售记录。

A药品名称

B生产厂商

C价格

D批号

E规格

3、企业应对()定期进行定期进行校准或者检定。

A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备 D计量器具 E视频监控设备

4、（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业

5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？()A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（）

A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯

7、药品采购记录应当包括哪些项目()。

A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目()。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

9、药品的陈列应当符合哪些要求？()A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志； B药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； D处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售； E外用药与其他药品分开摆放。

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

姓名 岗位 分数.五、填空题：（每题2分 共20分）

1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

2、质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格

4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

6、企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。

7、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

8、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

9、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

六、判断题：（每题2分 共20分）

1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)

2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。(×)

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

5、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)

6、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

7、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。(×)

8、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。(∨)

9、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。(∨)

七、单项选择题：（每题3分 共30分）

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（D）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（A）进行验收。A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？(B)A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组

4、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（B）原印章。A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

7、验收同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

8、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合(B)要求。A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

八、多项选择题：（每题3分 共30分）

1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（BCDE）

A被授权人年龄

B授权销售的品种

C身份证号码

D授权销售地域

E授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE）等，并做好销售记录。A药品名称

B生产厂商

C价格

D批号

E规格

3、企业应对(CD)定期进行定期进行校准或者检定。

A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备 D计量器具 E视频监控设备

4、（ACD）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业

5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？(ABCDE)A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE）A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯

7、药品采购记录应当包括哪些项目(ABCE)。

A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

篇6：新版GSP考核试题

姓名： 得分：

一、单项选择题：（每题1分 共35分）

()

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展：

A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点

()

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的什么内容进行评估、控制、沟通和审核。

A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件()

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核：

A、人力资源部 B、质量管理部 C、销售部 D、储运部

()

4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。

A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生

()

5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票()

6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。

A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章()

7、同一批号的药品应当至少检查几个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1 B、2 C、3 D、5()

8、新版规范要求储存药品相对湿度为：

A、45%～75% B、35%～75% C、55%～75% D、45%～85%()

9、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于：

A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米()

10、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存多久：

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年，且不得少于3年()

11、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存几年。

A、3 B、5 C、8 D、10()

12、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是()，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A、更改理由 B、更改日期 C、更改人签名 D、审核人签名()

13、需阴凉保存的药品应当在以下哪个库房内待验。

A、阴凉库 B、冷库 C、冷藏箱 D、常温库()

14、关于药品批发企业计算机管理系统，以下哪个说法是错误的

A、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

B、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

C、系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

D、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，也可以采用手工编辑、菜单选择等方式录入。E、药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。

()

15、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由哪个 部门负责与供货单位核实和处理。

Ａ、采购部门 Ｂ、财务部 Ｃ、质管部 Ｄ、储运部()

16、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域

Ａ、合格区 Ｂ、待验区 Ｃ、发货区 Ｄ、不合格区

()

17、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与

到货药品不符的,不得入库，并交哪个部门处理。

Ａ、质管部 Ｂ、储运部 Ｃ、采购部门 Ｄ、信息管理部门()

18、对到货的同一批号的整件药品。整件数量为104件的，验收时至少抽样检查几件？

Ａ、2件 Ｂ、３件 Ｃ、４件 Ｄ、５件

()

19、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经谁审核批准后方可修改。

Ａ、质量管理人员 Ｂ、信息管理人员 Ｃ、企业负责人 D、操作人员直属上司()20、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔多少分钟自动记录一次实时温湿度数据

A、60 B、40 C、30 D、15()

21、仓库面积在300平方米以下的，至少安装几个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。

A、10 B、2 C、3 D、4()

22、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取几个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

A、6 B、4 C、3 D、5()

23、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过哪个部门审核批准后，方可进行采购

A、销售部门 B、采购部门 C、储运部 D、质管部()

24、公司目前销售的药品不包括哪种剂型：

A、片剂 B、颗粒剂 C、胶囊剂 D、糖浆剂 E、口服溶液剂 D、滴眼剂 E、膏剂()

25、药品经营企业药品质量的主要责任人是：

A、采购负责人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、质量管理部门负责人 E、法定代表人()

26、企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库：建筑面积不应小于多少平方米；体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。

A、1000 B、750 C、500 D、1500()

27、我司销售珮夫人克露，应向客户提供以下文件的复印件并加盖企业公章或质量管理印章的哪个文件：

A、医药产品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证 B、进口药品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证 C、医药产品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单 D、进口药品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单

()

28、广东省食品药品监督管理局要求药品批发企业上报经营数据的频次为：

A、每月一次 B、每两周一次 C、每周一次 D、每三周一次()

29、下列说法哪个是错误的：

A、药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。B、企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户； C、企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。

D、企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知供货单位追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

()30、企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码（）生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

A、自动 B、随机 C、手动输入

()

31、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养()

32、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前 A、检查 B、记录 C、保养 D、验证

()

33、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部 D、信息管理部门()

34、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有

A、执业药师资质 B、高中以上学历并从事药品工作满五年 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 D、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称()

35、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（）A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与

二、不定项选择题（每题1分，共30分，多选少选均不得分）

()

1、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求： A、有支持系统正常运行的服务器；

B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D、有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。()

2、质量管理基础数据包括：

A、供货单位及供货单位销售人员资质 B、经营品种资料

C、购货单位资质 D、购货单位采购人员资质及提货人员资质()

3、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括：

A、负责指导设定系统质量控制功能； B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；()

4、下列关于温湿度自动监测系统正确的有： A、系统应当自动生成温湿度监测记录

B、测量范围在0℃～40℃之间，系统温湿度测量设备的最大允许误差为±1.0℃； C、相对湿度的最大允许误差为±10％RH。

D、在运输过程中至少系统每隔5分钟自动记录一次实时温度数据

()

5、验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章或公章原印章的哪些证明文件： A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》； C、进口药材需有《进口药材批件》；

D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。()

6、药品批发企业负责信息管理的部门应当履行的职责包括： A、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； B、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； C、负责培训、指导相关岗位人员使用系统； D、负责系统程序的运行及维护管理； E、负责系统网络以及数据的安全管理；

()

7、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，下列哪些是错误的：

A、由质量管理部门负责与供货单位核实和处理。

B、对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

C、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，仓储部可以直接收货。

D、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

()

8、以下哪几种情况发生变化时，应对质量体系进行内审 A、企业负责人变更 B、企业质量负责人变更

C、企业质量体系文件修订 D、企业注册地址和仓库地址变更

()

9、企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括： A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机管理系统等。

()

10、企业应对以下哪些人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案：

A、质量管理人员 B、验收人员 C、养护人员 D、药品储存岗位人员 E、其他直接接触药品岗位的人员 F、人力资源部人员 G 财务管理人员()

11、企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括：

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程

D、档案 E、报告 F、记录 G、凭证等。()

12、药品批发企业的库房应符合以下哪些条件：

A、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化、内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。B、库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。C、库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

D、库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备、应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。E、库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的系统。F、库房配备符合储存作业要求的照明设备、有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。G、库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。

()

13、企业应按规定开展相关设施设备验证，形成验证控制文件，并建立验证档案，其中验证控制文件包括：

A、验证方案 B、验证报告 C、评价 D、偏差处理和预防措施等()

14、企业对对首营企业进行审核，应查验加盖其公章原印章的以下哪些文件资料，确认真实、有效：

A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； B、营业执照复印件

C、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件 D、相关印章、随货同行单（票）样式； E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》复印件 G、《组织机构代码证》复印件 H、企业上财务报表复印件

()

15、企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录；索取的资料包括：

A、加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书 B、销售人员身份证复印件。C、企业法人代表身份证复印件()

16、供货单位对销售人员的授权书应载明：

A、被授权人姓名 B、身份证号码 C、授权销售的品种 D、授权地域 E、授权期限。

()

17、企业应与供货单位签订质量保证协议，其内容包括：

A、明确双方质量责任； B、质量保证协议的有效期限。

C、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； D、货款支付期限。E、供货单位应按照国家规定开具发票； F、药品质量符合药品标准等有关要求； G、药品包装、标签、说明书符合有关规定； H、药品运输的质量保证及责任；()

18、验收药品抽取的样品应具有代表性: A、同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装； C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。D、验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。()

19、国家食品药品监督管理局所谓含特殊药品复方制剂包括：

A、含麻黄碱类复方制剂 B、肿瘤用药 C、复方地芬诺酯片 D、复方甘草片 E、含可待因复方口服溶液 F、抗生素制剂()20、药品委托运输的，应做到：

A、企业委托其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。

B、企业委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

C、企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。

D、已装车的药品应及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

E、企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。F、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的运输应符合国家有关规定。()

21、企业发现患有以下疾病的，应立即调离直接接触药品的岗位；

A、患有传染病 B、其他可能污染药品疾病 C、糖尿病 D、痛风病()

22、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有：

A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理()

23、企业制定的质量管理文件包括：

A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

()

24、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控；

D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

G、定期汇总、分析养护信息。

()

25、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施()

26、企业计算机系统应当符合以下要求：

A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；

B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库()

27、制订GSP的目的是：

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效()

28、企业对药品流通过程中的质量风险应进行：

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

()

29、药品经营企业销售人员应为本单位人员，不允许有以下哪些 现象。

A、挂靠 B、走票 C、过票 D、兼职 E、代开销售发票。()30、从事质量管理、验收工作的人员应当是：

A、在职在岗，不得在其他单位兼职 B、在职在岗，不得兼职其他业务工作 C、在职在岗，可以兼职其他业务工作

三、判断题（每题1分，共35分）

（）

1、企业负责人和企业质量负责人对企业质量管理具有裁决权

（）

2、企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

（）

3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。如果发现任何虚假、欺骗行为，GSP检查员有权停止认证检查，告知不通过GSP认证检查。

（）

4、企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任（）

5、企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有否决权。

（）

6、企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。

（）

7、企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位（）

8、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

（）

9、书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

（）

10、药品批发企业必须配备符合要求的药品验收养护室。（）

11、企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。

（）

12、首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人及企业负责人批准。

（）

13、企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。

（）

14、库房储存药品，应按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为橙色。

（）

15、药品应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5厘米。（）

16、销售珮夫人克露，禁止现金交易，且必须将货物送至客户经营许可证或并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。（）

17、质量管理部门的职责可由销售部门履行。

（）

18、新版GSP要求必须是执业药师的岗位为质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员（）

19、药品销售、储存等工作人员应具有大专以上文化程度。

（）20、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，并于2013年6月1日起施行。

（）

21、企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

（）

22、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

（）

23、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

（）

24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并每周备份一次，备份数据应当存放在安全场所。

（）

25、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

（）

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

（）

27、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。（）

28、加强药品退货管理，是保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品的重要环节。（）

29、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP要求。

（）30、小型药品批发企业负责人可以兼职质量负责人；（）

31、企业收货人可由药品验收员兼任。

（）

32、我司具有生物制品和蛋白同化制剂、肽类激素经营范围。

（）

33、仓库温湿度监测、记录系统可采用同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警等方式。

（）

34、购货企业为个体零售药店，不用报税，也无需发票进行报销可以不用开具发票。

（）