新版《药品经营质量管理规范》培训试题

2024-05-07

新版《药品经营质量管理规范》培训试题（精选6篇）

篇1：新版《药品经营质量管理规范》培训试题

新版《药品经营质量管理规范》

培训考核试卷

姓名岗位分数.一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分共25分）

1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条

A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188

2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。

A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B、仓储温湿度自动检测、风险评估 C、仓储温湿度、风险评估 D、仓储温湿度、质量风险管理

3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。A、医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点

5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件

6、企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理

7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人 D、企业负责人

8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人或企业负责人 D、质量管理人员

9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。

A、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历 C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历

10、从事质量管理工作的，应当具有（）

A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称 C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历

11、从事验收员、养护员的应当具有（）

A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历 C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历

12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A、专科 B、本科 C、研究生 D、中专

13、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。A、岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训

14、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量

15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、质量管理部 B、财务部 C、业务部 D、储运部

16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置()。A、验收养护室 B、检验室 C、分装室 D、中药样品室

17、合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品生产许可证》 D、《药品生产注册批件》

18、合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品经营企业许可证》 D、《药品经营许可证》

19、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票

20、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章

21、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

A、性质 B、质量 C、特性 D、属性

22、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（）场所。A、合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区

23、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1 B、2 C、3 D、5

25、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于()A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米

二、多项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分共25分）

1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有()。

A、质量控制的要求 B、校准与验证 C、计算机系统管理 D、采购与销售 E、电子监管的要求

2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）

A、执业药师资格 B、本科学历

C、3年以上质量管理工作经历

D、能独立解决质量问题 E、专科以上学历

4、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A、供货单位

B、生产企业

C、购货单位

D、使用单位

E、检验单位

5、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A、物美价廉

B、色泽鲜艳

C、纯棉制品

D、劳动保护

E、产品防护

6、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、质量管理人员 B、验收人员 E、养护人员

7、企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 C、档案、报告 E、记录和凭证

8、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A、题目

B、种类

C、目的 D、文件编号

E、版本号

9、企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。A、采购

B、收货

C、验收

D、储存

E、养护

10、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A、自动调节箱内温度

B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口

11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A、使用前验证

B、使用中验证

C、使用后验证

D、停用时间超过规定时限的验证

E、定期验证

12、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A、预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告 D、偏差处理 E、评价

13、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码 B、自动发送电子邮件 E、数据共享

14、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

15、采购中涉及（），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。A、首营企业 B、首营品种

C、供货单位销售人员 D、签订质量保证协议 E、供方质量管理体系

16、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 B、营业执照及其年检证明复印件 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书 D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

17、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（）

A、明确双方质量责任 B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 C、质量保证协议的有效期限 D、供货单位应当按照国家规定开具发票

E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说明书、标签包装符合有关规定,并符合货物运输要求 F、运输途中应按药品储存特性保证药品质量 G、整件药品附产合格证 H、进口药品应有中文标签和中文说明书

18、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，包括：（）

A、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理

B、根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理；

C、企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并质量管理处理；

D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理；

E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

19、验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书 E、同批号的检验报告书

20、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记 A、批准文号 B、生产日期 C、有效期 D、贮藏 E、包装规格

21、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：()A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控； D、定期汇总、分析养护信息。E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

22、对()品种应当进行重点养护。

A、首营品种 B、储存条件有特殊要求的 C、近效期药品 E、生物制品 E、生物制品

23、应当至少保存5年记录（）

A、采购记录 B、出库复核记录 C、销售记录 D、验收记录 E、运输记录

24、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明 C、采购人员的身份证明 D、提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益

25、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品

三、配伍题（答案在前，题目在后。每题只有一个正确答案，每0.5题，共20分）1-5题（验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章）

A、药品检验报告书 B、生物制品批签发合格证 C、进口药品注册证或医药产品注册证 D、进口准许证 E、进口药材批件 F、进口药品检验报告书 G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单

1、生物制品（B）

2、国产药品（A）

3、港澳台药品（C）

4、进口药品（G）

5、进口药材（E）

6、进口生物制品（F）

7、进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素(D)6-10题（标色管理）

A、绿色 B、红色 C、黄色

6、合格区（A）

7、发货区（A）

8、不合格区（B）

9、待验区（C）

10、退货区（C）11-15题（仓库五距）

A、100cm B、30cm C、10cm

11、药品货位之间的距离不于（A）

12、垛与墙的间距不小于(B)厘米

13、垛与屋顶（房梁）间距不小于(B)厘米

14、垛与散热器或供暖管道间距不于(B)厘米

15、垛与地面间距不小于（C）厘米 16-22 A、质量第一，规范管理 B、657m C、132 m D、465 m

E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部 F、3 m G、245 m

16、本公司所设的部门（）

17、仓库的总面积（B）

18、本公司质量方针（A）

19、办公室面积（G）阴凉库面积（C）常温库面积（D）冷库面积（F）23-27题

A、首营企业 B、首营品种 C、近效期药品 D、在职 E、在岗

23、与企业确定劳动关系的在册人员（D）

24、相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（E）

25、采购药品时，与本企业首次发供需关系的药品生产或经营企业（A）

26、本企业首次采购药品（B）

27、公司经营药品中距离有效期截止日期不足6个月的（C）28-34题（药品抽样的原则）

A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计

C、至少抽样检查3件 D、随机抽取3个最小包装 E、至少随机抽取一个最小包装检查 F、要开箱检查至最小包装 G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查

28、整件数量在2件以上至50件以下的（C）

29、整件数量在50件以上的（B）

22230、对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的（G）

31、要全部抽样检查（A）

32、从每整件的上、中、下不同位置（D）

33、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（E）

34、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的（F）35-40题

A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位

F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容

35、随货同行单（F）

36、验收记录（B）

37、销售记录（C）

38、采购记录（A）

39、运输记录（E）40、出库复核记录（D）

四、配伍题（（答案在前，题目在后。每题有多个正确答案）（每题0.5分共7分）1-5题（包装、标签及说明书均有）

A、有规定的标识和警示说明 B、有警示或忠告语 C、专用有标识 D、运动员慎用警示标识 E、假冒药品

1、蛋白同化剂和肽类激素（D）

2、非处方药（B、C）

3、处方药（B）

4、特殊管理药品（A）

5、外用药品（A）6-10题（符合库房的温湿度）

A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%

6、常温库（BE）

7、阴凉库（CF）

8、冷库（AE）11-14题

A、精神药品 B、麻醉药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品

E部分含特殊药品复方制剂

F、中药注射液、G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制剂、肽类激素

J、血液制品

K、中药注射剂

L、第二类精神药品

M、基本药物

N、进口药品

O、含麻黄碱复方制剂

P、含可待因复方口服液

Q、复方地芬酯片

R、复方甘草片

11、特殊管理药品（ABCDE）

12、部分含特殊药品复方制剂（OPQR）

13、高风险药品（ABCDEFGHI）

14、纳入生产、经营电子监管的药品有（GJKLMENPO）

五、判断题：在对的答案中打“√”（每题1分共23分）

1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行(×)

2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（√）

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及健康检查，并建立健康档案（√）

4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（√）

5、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

6、库房有可靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（√）

7、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

8、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

9、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

10、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

11、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（√）

12、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（√）

13、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物(或采购记录)不符的,应当拒收,并通知采购部门处理（√）

14、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（√）

15、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效质量管理部门处理（此证明文件是指同批号的检验报告书）（√）

16、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（√）

17、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

18、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（√）

19、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。（√）

20、药品经营企业购销特殊管理的药品一般禁止使用现金交易。（×）

21、广东新版认证标准是2013年7月24日挂网，共145条条款，重点项为70，一般项为70。（√）

22、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（√）

23、企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（√）

篇2：新版《药品经营质量管理规范》培训试题

1药品出库符合属于（）部门（D）

A业务进货B质量管理C业务销售D储运

2、GSP的环节不包括：（D）

A 计划、购进B验收、储存C销售D生产

3、药品储存保管工作的职责不包括：（D）

A 安全储存B 科学养护

C 按批号发货D审验销售员的身份条件

4、仓库储存药品必须符合GSP的规定，以下不属于规定范围内的是：（D）A内服与外用药分开B西药中药分开

C处方药与非处方药分开D片剂与胶囊分开

5、药品批发企业不准将药品售给：（C）

A 药品零售企业B 三级甲等医院

C 个人D 有执业许可证的医疗机构

6、药品生产、经营企业销售人员

6、在被委托授权范围内的行为（B）：

A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任

B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

C由其本人承担法律责任

D承担行政法律责任

7、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D）：

A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米

8、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（）

A、执业药师 B、药店经理 C企业负责人 D、营业人员

9、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（C）：

A、每年报告一次 B、每半年报告一次 C、每季度报告一次 D、随时报告

10、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（C）：

A一律不得批准进口B在限定条件下可以批准进口

C经过SFDA批准可以进口 D、符合GMP的可以进口

11、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（B）：

A、筹建申请 B、卫生许可 C、现场验收 D、质量体系认证

12、某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（A）：

A、所有的不良反应 B、新的严重的不良反应

C、可疑的不良反应 D、意外的有害不良反应

13、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）

A、非处方药品零售企业 B、SFDA授权的口岸药品检验所

C、医疗机构 D、药品生产企业

14、城乡集贸市场可以出售（C）

A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、当归 D、山茱萸

15、下列属于劣药的是（D）

A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认

16、以下批准证明文件有效期不是五年的是（A）

A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件

C、医药产品注册证 D、医疗器械经营企业许可证

17、进口药品必须经过的管理程序不包括（D）

A、注册审批 B、通关备案 C、口岸药检 D、经销许可

18、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（C）：

A、生产企业销售本企业受托生产的药品

B、生产企业召开订货会现货销售药品

C、零售药店执业药师不在场销售处方药

19、销售乙类非处方药的零售企业（A）

A、必须经地市或县级药监部门批准 B、必须经省药品监督管理局备案

C、必须具有《药品经营许可证》 D、必须配备药士以上的药学技术人员

20、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）

A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准

21、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（C）：

A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片

22、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（D）：

A、药师以上技术职称或药学大专学历

B、执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验

C、执业药师或药师以上专业技术职称

D、执业药师并具有大学本科学历

23、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（B）：

A、没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款

B、没收违法购进药品及其收入并处货值金额的2——5倍罚款

C、情节严重的吊销许可证

D、有违法所得的没收违法所得

24、对怕压药品应控制堆放高度（C）

A、定期循环抽查 B、定期送样检查 C、定期翻垛 D、定期复查处理

25、养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）

A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装

26、以下属于不可以零售的药品是（B）

A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松

27、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（D）

A、储运部门的监督指导 B、总工程师的监督指导

C、负责质量副经理的监督指导 D、质量管理机构的监督指导

28、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）

A、注册商标图案 B、生产日期 C、生产批准文号 D、广告审查批准文号

29、药品零售企业供应和调配毒性药品（D）：

A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B、凭工作证销售给个人，不超过两日极量

C、凭医师处方，不超过三日极量

D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量

30、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（C）：

A、该企业质量管理机构负责人 B、该企业的执业药师

C、该企业的主要负责人 D、该企业储存与养护部门负责人

31、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（A）①建立企业的质量体系 ②实施企业质量方针 ③保证企业质量管理工作人员行使职权 ④保证药品质量

A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④

32、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位。（D）

①精神病 ②传染病 ③高血压 ④其他可能污染药品的疾病

A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④

33、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。（A）

①货与单不符 ②质量异常 ③包装不牢或破损 ④标志模糊

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

34、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（D）

①麻醉药品 ②一类精神药品 ③医疗用毒性药品 ④放射性药品

A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

35、仓库保管员有权拒收的药品是（A）：

①货与单相符的 ②质量异常的 ③包装不牢或破损的 ④标识模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

36、未违反《药品管理法》和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有（C）：

①可以免除其他行政处罚 ②吊销许可证 ③没收药品及违法所得 ④处以警告

A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④

37、未对销售人员进行法规和专业知识的培训，企业培训档案不健全，则药监部门可以对该企业施行（D）：

①责令改正给予警告 ②逾期不改正罚款五千至二万 ③罚款1-3倍 ④责令参加药监部门组织的补培训

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②

38、城乡集贸市场不得销售的中药材是（D）：

①毒性中药材 ②甘草 ③三级保护的野生药材 ④炮制过的药材

A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

39、不得广告的药品有（C）：

①医院制剂 ②处方药 ③生物制品 ④放射性药品

A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④

40、执业药师或药师应（A）

①对处方审核签字 ②拒绝调配、销售有副作用的处方 ③拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 ④对处方所列药品不得擅自更改或代用

A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④

判断题（共20题每题1分）

41、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。（×）

42、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自

行作销售或退、换货处理。（√）

43、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。（√）

44、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营。（×）

45、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。（√）

46、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（×）

47、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（×）

48、签定进货合同应明确质量条款。（√）

49、企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（√）

50、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。（×）

51、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。（√）

52、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（√）

53、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95％以上，重大质量事故为零。（√）

54、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。（×）

55、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。（√）

56、根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（√）

57、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（×）

58、从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。（√）

59、药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（×）

篇3：新版《药品经营质量管理规范》培训试题

新修订GSP共4章, 包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则, 共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体, 增加了许多新的管理内容。如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验, 引入供应链管理理念, 结合我国国情, 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求, 同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法, 从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面, 对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。

新修订GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则, 同时也规定:“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的, 也应当符合本规范相关要求”。将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围, 是GSP为适应新的要求, 弥补监管工作空白, 实现对药品流通全过程监管的重要修订。由于使用环节药品质量管理的差异性, 此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围, 但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求, 新修订GSP规定了:“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定”。

本期点睛:

本文回顾性分析该院为顽固性癫痫患者行胼胝体切开手术的治疗作用, 并进一步确定其预后相关因素, 综合评价该手术的有效性及安全性, 得出结论:胼胝体切开术可以有效地减少顽固性癫痫患者的发作频率, 虽然具有较大的并发症风险, 但对于致痫区广泛并且不能手术切除的顽固性癫痫患者, 胼胝体切开术依然是有效而且必要的。参见“胼胝体切开治疗顽固性癫痫 (附102例病例分析) ”。P194

近年的临床研究表明, 腰椎间盘突出症经皮穿刺腰椎间盘臭氧注射融核减压术是一项具有创伤小、并发症少等优点的新治疗方法。本文对就诊的腰椎间盘突出症患者在传统经皮穿刺椎间盘臭氧注射治疗的基础上联合经骶管穿刺臭氧疗法治疗, 并取得了较为满意的治疗效果, 得出结论:腰椎间盘突出症经皮穿刺椎间盘联合骶管注射医用臭氧治疗是一种安全有效且对患者而言较为经济的微创疗法, 能够达到满意的治疗效果。参见“经皮穿刺椎间盘联合骶管穿刺臭氧注射治疗腰椎间盘突出症67例临床分析”。P240

我国肝癌患者多因肝炎、肝硬化发展而成, 肝脏免疫系统独有的特征在其癌症的发生和发展扮演着重要角色, 常伴机体免疫功能低下, 因此在手术治疗过程中易发院内感染。本文探讨甘露聚糖肽注射液对肝癌手术患者免疫功能的影响, 和预防术后并发感染的临床效果。得出结论:甘露聚糖肽注射液能改善肝癌手术患者免疫功能, 降低术后并发感染, 提高临床疗效。参见“甘露聚糖肽注射液对肝癌手术患者免疫功能及并发感染的影响”。P288

目前的内分泌治疗和针对人表皮生长因子受体2 (Her-2) 的靶向治疗对三阴性乳腺癌 (triple-negative breas cancer, TNBC) 无效, 因而探索一种疗效满意的治疗方案是亟待解决的问题。本文以GRP78为靶点, 研究内质网应激反应 (UPR) 调控三阴性乳腺癌细胞对西妥昔单抗 (Cetuxmab) 耐受的机制, 明确Cetuxmab的体内外抗三阴性乳腺癌作用, 得出结论:体内外试验均表明西妥昔单抗对三阴性乳腺癌有治疗作用, 但受到内质网反应的调节, GRP78有可能成为三阴性乳腺癌患者治疗的新的靶点。参见“内质网应激反应调控三阴性乳腺癌细胞对西妥昔单抗耐受的研究”。P334

前期已有研究探讨了乌苯美司在动物体内的药动学和绝对生物利用度, 但针对本药在肿瘤患者体内的分布和代谢特点的研究尚缺少。本文作者采用专属性好的高效液相色谱法 (high performance liquid chromatography, HPLC) 测定乌苯美司胶囊在NSCLC患者中的药物浓度, 为临床用药提供参考依据, 得出结论:采用HPLC法测定非小细胞肺癌患者中乌苯美司的含量方便准确, 可用于临床监测乌苯美司的血药浓度。参见“HPLC法测定非小细胞肺癌患者中乌苯美司的血药浓度”。P365

本期重点基金论文:

“217例原发性高血压患者头颈部CTA检测资料分析”。P185

“中医学“天癸”概念内涵解读”。P330

“早期子宫颈癌患者血清骨桥蛋白的表达及其意义”。P187

篇4：新版《药品经营质量管理规范》培训试题

关键词：课程定位;设计理念;内容选取

课程标准是实现专业培养目标、选择教材、确定考核方式的重要依据，是提高教学质量的重要保证。课程标准必须依据职业岗位需求进行准确描述，结合教学实践进行改进，依据职业标准变化适时调整，做到定位清晰、目标明确，内容标准和考核标准细化，效果评价充分。

新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，结合我国国情，明确对药品流通全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

新版GSP管理规范出台后，与之相应的药品经营管理类课程的课程标准也将随之发生变化，需要适时修订。下面就以药房药品管理实务课程为例，介绍一下高职药品经营管理类课程标准的制定。

一、课程定位

药房药品管理实务是药学专业核心课程，是按照药品经营质量管理规范的要求，以药房经营管理流程为主线，以药店选址与开办、库房管理、药品陈列管理、店面销售等工作任务为核心，全面培养学生从事药房工作的职业能力和职业素养的一门综合应用性课程。

二、课程设计理念

针对药学专业的培养目标，与药品经营企业专业技术人员密切合作，分析药类行业职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识和药房工作能力为重点，基于药房药品管理岗位工作过程，开发和设计本课程。形成以“课程就是工作，工作就是课程;学习的内容是工作，通过工作实现学习”的教学理念。

三、課程设计思路

社会调研→确定课程教学目标→确定课程内容→序化教学内容→确定教学模式及教学方法→确定考核方式。

四、课程教学目标

1.知识目标

（1）掌握药品采购程序及首营企业、首营品种的认定工作;掌握药品验收流程;掌握药品仓库分类存放原则;掌握药品养护措施;掌握药房药品陈列原则;掌握药品流通过程质量管理。

（2）熟悉药店选址、布局及人员配备;熟悉药品外观鉴别内容和简易鉴别方法;熟悉药房药品销售技巧;熟悉药店药品盘点、收银过程及要点;熟悉GSP认证程序;熟悉药品养护过程中发现问题的处理方法。

（3）了解药店的开办条件和程序;了解药品采购计划编制原则和方法;了解药品召回制度;了解营业员服务规范。

2.能力目标

能够自我策划开办药店;能根据药品库存情况制订采购计划，并根据计划进行药品采购;能对药品进行外观鉴别和简易鉴别;能够根据药品品种及性质进行合理的药库分类存放;能够根据药品性质进行合理养护;能够对不同药品进行合理的门店陈列，能够对药品进行销售与售后管理，能够进行药品盘点与收银工作;能全程监控药品质量。

3.素质目标

具有严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度;对岗位工作任务具有较强的领悟性和执行力;养成团结协作、沟通顺畅的职业素质;具备良好的思想品德、行为规范以及职业道德;具备良好的组织能力、沟通能力、应变能力、协调管理能力。

五、课程内容选取

六大项目，分别为开办药房、药房药品采购管理、药房药品验收管理、药房药品贮存与养护管理、药房药品销售管理、药房药品质量管理。

六、教学模式与教学方法

1.教学模式

本课程采用“理实一体”教学模式，其教学流程为“①创设情境提出任务→②告知学习内容及目标→③知识学习→④任务实施→⑤讨论评价→⑥任务整改→⑦职业素养教育→⑧布置新任务”八个环节。

2.教学方法

药房药品管理不是“教”会的，而是“做”会的，综合运用解决问题式、课堂讨论式、角色扮演、课堂演示、现场教学等教学方法，不但要教授相关知识，训练药房药品管理工作的能力，更要传授学生学习方法，同时促进学生相互沟通、相互协调。

七、教学考核与评价

本课程采用过程性考核方式评价学生学习效果，过程性考核由学习态度、阶段考核和期末考核三部分组成，学习态度权重为25%（出勤5%、作业5%、课堂提问15%），阶段考核权重40%（自我评价10%、小组互评15%、教师评价15%），期末考核的权重为35%。

按照课程顺序从前往后，两个任务为一个阶段，将考核划分为三个阶段分别考核，取三个阶段的平均分计入阶段考核成绩。

参考文献：

袁丽娟，腾步洋.高职GSP实施技术课程实训教学研究[J].价值工程，2013（34）.

项目来源：黑龙江省高等教育教学改革项目《基于国家新版GSP规范下的药品经营管理类课程的改革与实践》，项目编号（JG2013020147）。

篇5：新版《药品经营质量管理规范》培训试题

单位：姓名：分数：

一、填空题(每空2分，共计60分)

1、2012年2月底前，所有生产企业生产的品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。

2、国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，共涉及类产品。

3、在集团内部各药品生产企业具有统一的质量管理体系、地理位置接近、检验仪器设备能满足需要的情况下，经省级食品药品监督管理局批准，可以对药用胶囊铬限量检验采取集团内部药品生产企业共用检测设备的方式。

4、2011年月，国家食品药品监督管理局下发通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。

5、《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。

6、为进一步规范医疗机构从业人员行为，卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局组织制定了《医疗机构从业人员行为规范》。自2012年06月26日起施行。

7、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

8、国家局决定深入开展餐饮服务食品安全重点领域课题研究，共涉及个课题研究方向。

9、无菌药品生产过程中有很多因素可能导致产品热原检验项目或内毒素检验项目不合格。大多与增加批量，延长灌装时间有关。

10、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010

年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》（国食药监安〔2012〕106号）要求，眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

11、人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。

12、国家食品药品监督管理局修订了《保健食品命名规定》，制定了《保健食品命名指南》，自2012年03月15日执行。

13、国家食品药品监管局发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照管理的公告》，自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。

14、国家食品药品监督管理局关于违法发布虚假药品信息销售药品网站的公告（第29号）中，共涉及10个网站。

15、为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。自2013年2月1日起执行。

16、国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，自2012年起施行。

17、都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

18、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

19、为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》。

二、问答题(每小题8分，共计40分)

1、国家食品药品监督管理局对尼美舒利采取什么措施？

禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

2、造成不合理用药的因素主要包括哪些？

（1）患者方面：错误的药物信息、信任被误导、不恰当要求。

（2）医生方面：缺少教育和培训、角色不适当、缺少客观的药物信息、经验缺乏、药物疗效的认识被错误引导。

（3）医疗机构方面：患者太多、开处方的压力、化验室能力不足、人手不足。

（4）药物供应系统方面：不可靠的供应商、药品短缺、供应过期药物。

（5）药品法规方面：处方药未正式注册、法规执行不力。

（6）企业方面：推销活动、误导消费者。

3、解热镇痛药用于解热时应注意什么？

答：发热使用退热药，使体温降低或恢复至正常水平，可谓人所共知，但有些人并不理解，发热从另一角度讲，并非坏事。①发热，不仅告诉患者已经有病在身了，同时，不同的热型是某些疾病的特征，可以帮助医生做出正确诊断。②发热是机体的一种防御反应，发热时机体的吞噬细胞功能加强，白细胞增加，抗体生成增多，这些都有利于杀灭细菌与病毒，所以，感冒发烧，如非高热，一般不主张用退热药。因此，不应一有发烧就盲目使用解热药。