实验室建设要点

实验室建设要点（精选6篇）

篇1：实验室建设要点

工地试验室标准化建设要点 基本要求

1.1 工地试验室是工程质量控制和评判工作的重要基础数据来源，是工程建设质量保证体系的重要组成部分。

1.2 工地试验室必须严格执行国家有关法律、法规、技术标准和交通运输主管部门的有关规范、规程，遵循科学、客观、严谨、公正的原则，独立开展试验检测活动，为工程建设提供真实、准确的试验检测数据和报告。

1.3 工地试验室应根据工程项目内容和规模进行设置，既要满足工程质量控制需要，又要满足合理布局、安全环保、环境整洁等要求。机构设置

2.1 施工、监理单位和检测机构应根据工程质量安全管理需要或合同约定，在工程现场设立工地试验室；设立工地试验室的母体机构应取得《公路水运工程试验检测机构等级证书》。

2.2 工地试验室应按合同段单独设立，工程规模过大时应设立分试验室。同一合同段内施工、监理单位的工地试验室不得由同一家母体检测机构授权设立。

2.3 母体检测机构应在其等级证书核定的业务范围内对工地试验室进行授权，上信用评价等级在C级及以下的检测机构不宜作为授权设立工地试验室的母体检测机构。

2.4 工地试验室按照规定到项目质监机构登记备案后，方可 开展试验检测工作。

2.5 工地试验室应在母体检测机构授权的范围内，为工程建设项目提供试验检测数据，不得对外承揽试验检测业务。工地试验室建设 3.1 驻地建设

3.1.1 工地试验室选址应充分考虑安全、环保、交通便利及工程质量管理要求等因素，其周边场地一般应进行硬化处理。

3.1.2 工地试验室规划应遵循总体布局合理、功能分区明确、组织协调顺畅的原则。

3.1.3 工地试验室应将工作区和生活区分开设置，工作区总体上可分为功能室、办公室和资料室三部分。

3.1.4 功能室应根据工程内容和特点设置，一般分为土工室、集料室、石料室、水泥室、水泥砼室、力学室、沥青室、沥青混合料室、化学室、标准养护室、样品室、留样室、外检室、储藏室等。

3.1.5 工地试验室用房可新建或租用现有房屋。新建房屋应选择保温、环保材料，并综合考虑极端气候和自然灾害的影响，必要时采取加固处理措施，保证其在使用周期内的安全性。租用房屋应安全、坚固，其空间、面积、通风、采光和保温等条件应满足使用要求。

3.1.6 工地试验室的空间和面积应满足试验检测工作和环境条件要求，一般应综合考虑仪器设备放置、人员操作和行动通 道所占用空间和面积以及门窗位置等因素。对有温度、湿度条件要求的功能室，必要时可进行吊顶处理，以便降低有效高度、提高保温保湿效果。

3.1.7 工地试验室应有良好的通风采光条件，化学室、沥青及沥青混合料室应设置机械强制通风设施。

3.1.8 工地试验室应设置较完善的排水设施，并配备必要的应急水源，保证试验检测工作正常、连续开展。各功能室均应铺设上、下水管道，配备水池，地面应设置地漏。水泥砼室、石料室等房间地面应设置水槽和沉淀池。

3.1.9 工地试验室应采用独立的专用线路集中配电，并设置应急电源，保证试验检测工作正常、连续开展。电线、电缆的布设应符合有关技术标准，保证使用安全。

3.1.10 工地试验室应根据检测工作需要和当地气候特点设置集中采暖设备、集中空调或分散式空调等设施。

3.1.11 工地试验室应配备必要的安全防护、防盗和环保设施，确保人员和设备安全，避免造成环境污染。

3.1.12 标准养护室的墙体和屋顶应进行防潮和保温处理，地面应设置储水装置，方便养护水回流，防止地面积水。

3.1.13 功能室应设置一定数量的操作台，操作台应选用坚固、防滑、耐腐蚀材料，几何尺寸应符合有关技术标准，外观应整洁、美观、方便操作。功能室地面应平整、防滑、耐磨。

3.1.14 工地试验室标牌应悬挂于醒目处，其内容应与工地试 验室印章内容一致。各功能室、办公室和资料室应设置统一规格的门牌标识，对有环境和安全条件要求的区域应设置警示及限入标识。

3.1.15 办公室内应悬挂组织机构框图、主要管理制度、人员考勤表、工地晴雨表等。各功能室内应悬挂主要仪器设备的操作规程。

3.2 人员配备

3.2.1 工地试验室应综合考虑工程特点、工程量大小及工程复杂程度、工期要求等因素，科学合理地确定试验检测人员数量，确保试验检测工作正常开展。

3.2.2 试验检测人员应持证上岗、专业配置合理，能涵盖工程涉及专业范围和内容。试验检测人员应注册登记在母体检测机构。

3.2.3 授权负责人须持有试验检测工程师证书，全面负责工地试验室的管理和试验检测活动。

3.2.4 试验检测人员不得同时受聘于两家或两家以上的工地试验室。

3.2.5 工地试验室不得聘用信用较差或很差的试验检测人员担任授权负责人，不得聘用信用很差的试验检测人员从事试验检测工作。

3.3 设备配置

3.3.1 工地试验室应按照合同要求和母体检测机构授权范 围内的试验检测项目及参数配备相应的仪器设备和辅助工具，使用频率高的仪器设备在数量上应能满足周转需要。仪器设备的功能、准确度和技术指标均应符合现行规范、规程要求。

3.3.2 仪器设备应按照优化试验检测工作流程、整体布局合理、同步作业不形成相互干扰的原则进行布置。

3.3.3 仪器设备应严格按照试验检测规程和使用说明书中相关要求进行安装与调试。

3.3.4 对有环境条件要求的功能室，应配置相应的温、湿度控制设备。

3.3.5 标准养护室应配置一定数量的试件存放架，其刚度、尺寸应满足使用要求，且方便存取。

3.3.6 办公室一般应配置计算机、打印机、复印机、空调等设备，以具备良好的工作和网络通讯条件。

3.3.7 资料室应配置一定数量的金属资料柜，并应采取防潮、防虫等措施。

3.3.8 工地试验室应配置一定数量的交通工具，满足检测工作需要。

3.4 体系和文化建设

3.4.1 工地试验室应依据母体检测机构的质量体系文件，结合工程特点，编制简洁、适用、针对性和操作性强的质量体系文件及各项管理制度。

3.4.2 管理制度一般包括试验室工作职责、主要岗位人员职 责、试验检测工作制度、人员管理制度、仪器设备管理制度、样品管理制度、档案资料管理制度、安全生产管理制度、工作环境管理制度等。

3.4.3 工地试验室应加强质量体系文件和各项管理制度的宣贯工作，并予以记录。

3.4.4 工地试验室应积极营造“诚实守信、科学规范”的工地检测文化氛围，将“科学、客观、严谨、公正”的理念，融入到具体试验检测工作中。工地试验室管理 4.1 人员管理

4.1.1 工地试验室应加强试验检测人员考勤管理，确保日常工作有效开展。

4.1.2 工地试验室应保持试验检测人员相对稳定，因特殊情况确需变动的，应由母体检测机构报经建设单位同意，并向项目质监机构备案。

4.1.3 工地试验室应将试验检测人员的姓名、岗位、照片等信息予以公开。试验检测人员进行作业时应统一着装并挂牌上岗。

4.1.4 工地试验室应重视试验检测人员劳动保护工作。试验检测人员在进行有毒、有腐蚀性、有强噪声等试验操作时，必须按要求佩戴相应的防护用具。

4.1.5 工地试验室应制定全员学习培训计划，定期或不定期地组织学习有关政策、质量体系文件、标准规范规程以及试验检 测操作技能、职业素养等知识，不断提高试验检测人员综合能力和水平。

4.1.6 工地试验室应按照规定及时对试验检测人员进行信用评价。

4.2 设备管理

4.2.1 工地试验室应制定仪器设备管理制度，一般应包括采购、验收、检定/校准、使用维护、故障处理、核实降级与质量处理、仪器设备档案管理等制度。

4.2.2 仪器设备经检定/校准或功能检验合格后方可投入使用。工地试验室应编制仪器设备的检定/校准计划，通过检定/校准和功能检验等方式对仪器设备进行量值溯源管理。

4.2.3 仪器设备在检定/校准周期内如存在修理、搬运、移动等情况，应重新进行检定/校准。对于性能不稳定、使用频率高和进行现场检测的仪器设备，以及在恶劣环境下使用的仪器设备应进行期间核查。

4.2.4 仪器设备应实施标识管理，分为管理状态标识和使用状态标识：管理状态标识包括设备名称、编号、生产厂商、型号、操作人员和保管人员等信息；使用状态标识分为“合格”、“准用”、“停用”三种，分别用 “绿”、“黄”、“红”三色标签进行标识。

4.2.5 在使用仪器设备过程中，相关人员应注意人身和设备安全，使用完毕应切断电源、清扫现场，保持仪器设备的清洁。使用仪器设备时应按要求填写使用记录。4.2.6 仪器设备应定期进行维护和保养，并按要求填写维护保养记录。

4.2.7 化学试剂（危险品）存放地点应按有关规定设置，并严格管理。

4.2.8 办公设备和交通工具应加强日常管理和维护，确保使用状态良好。

4.3 环境管理

4.3.1 工地试验室应保持室内外环境干净、整洁，日常清扫及检查工作应落实到人。

4.3.2 工地试验室产生的废水、废气、废渣应安全排放。试验废水应经沉淀后方能排放，化学废液应进行中和处理后方能排放。试验固体废弃物应集中存放，定期清理到指定位置，不得随意摆放、丢弃。

4.3.3 工地试验室的消防设施应有专人管理，并定期对灭火器材进行检查，始终保持有效。

4.4 档案管理

4.4.1 工地试验室应对相关资料分类建档，便于管理和查询。档案资料应及时填写、整理和归档。

4.4.2 人员档案应一人一档，内容包括个人简历、身份证件、毕业证、职称证、资格证、劳动合同、任职文件、培训和考核记录等。

4.4.3 设备档案一般应按一台一档建立，对于同类型的多个 小型仪器设备可集中建立一套档案，但每个仪器均应进行唯一性编号。设备档案包括设备履历表、出厂合格证、产品说明书、历次检定/校准证书或记录、维修保养记录、使用记录等内容。

4.4.4 试验检测台账分为管理和技术台账。管理台账一般包括人员、设备、标准规范等台账；技术台账一般包括原材料进场台账、样品台账、试验/检测台账、不合格材料台账、外委试验台账等。台账应格式统一、简洁适用、信息齐全，台账的填写和统计应及时、规范。

4.4.5 试验检测数据报告的格式和要素、记录表和报告的编制应符合《公路试验检测数据报告编制导则》（JT/T 828－2012）要求。试验记录一律用蓝、黑色钢笔或签字笔书写，字迹应清晰、工整，试验报告结论表述应规范、准确。

4.4.6 工地试验室应根据工程内容配齐试验检测工作所需的标准、规范和规程，并进行控制管理；及时进行查新更新，确保在用标准规范有效。

4.4.7 工地试验室应注意收集隐蔽工程、关键部位的工程质量检验图片及影像资料，及时整理归档。

4.4.8 工地试验室应按相关要求做好文件的收发、登记和流转工作。

4.5 样品管理

4.5.1 工地试验室应制定样品管理制度，对样品的取样、运输、标识、存储、留样及处置等全过程实施严格的控制和管理。4.5.2 样品的取样方法、数量应符合规范、规程要求，满足试验过程需要。如有必要，在取样的同时要留存满足复验需要的样品。取样应具有代表性，并有相应记录。

4.5.3 样品应进行唯一性标识，确保在流转过程中不发生混淆且具有可追溯性。样品标识信息应完整、规范。样品在流转过程中应标明流转状态。

4.5.4 试验结束后，如无异议，工地试验室应按有关规定对试验样品进行处置，处置过程应符合安全和环保要求。如需留样，样品的留存方法、数量和期限等应符合有关规定，留存样品应有留样记录。

4.6 外委管理

4.6.1 工地试验室应加强外委试验管理，超出母体检测机构授权范围的试验检测项目和参数应进行外委，外委试验应向项目建设单位报备。

4.6.2 接受外委试验的检测机构应取得《公路水运工程试验检测机构等级证书》（含相应参数）、通过计量认证（含相应参数）且上信用等级为B级及以上。工地试验室应将接受外委试验的检测机构的有关证书复印件存档备查。

4.6.3 外委试验取样、送样过程应进行见证。工地试验室应对外委试验结果进行确认。

4.6.4 工程建设项目的同一合同段中的施工、监理单位和检测机构不得将外委试验委托给同一家检测机构。

4.7 其它要求

4.7.1 工地试验室应加强质量控制和管理，确保工地试验检测活动规范有效，试验检测数据客观准确。严禁编造虚假数据、记录和报告，严禁代签试验检测报告。

4.7.2 工地试验室应按有关规范和合同文件规定的频率开展试验检测工作。

4.7.3 试验检测操作应严格按照试验检测规程进行。试验检测所需的环境条件应满足有关标准、规范和规程要求。

4.7.4 工地试验室应加强岗位技术培训，积极参加项目质监机构、建设单位组织的能力验证等活动，持续提高业务技能。

4.7.5 工地试验室应重视试验检测信息化建设。鼓励质监机构或项目建设单位构建统一的试验检测信息化管理平台，平台建设应考虑运用数据资源共享、遏制数据造假、远程监控等功能。

4.7.6 母体检测机构应定期对授权工地试验室进行检查指导，确保授权工作规范有效，检查过程应有记录，检查结果应有落实和反馈。

土工格栅常规检测包括：外观、物理性能（包括：单位面积质量测定、幅度测定、网孔尺寸测定）；力学性能（包括：条带拉伸试验、接头/接缝宽条拉伸试验、粘焊点极限剥离力试验）；抽检频率：每批次进场检验一次，每检验批代表数量不超过500卷；取样方法：在同批土工格栅产品中随机抽取5卷，每卷载取1米作为样品，共5件。

土工布常规检测包括：外观、物理性能（包括：单位面积质量测定、幅度测定、厚度测定）；力学性能（包括：宽条拉伸试验、梯形撕破强力试验、CBR顶破强力试验、刺破强力试、落锥穿透试验等）；水力性能试验（包括：垂直渗透性能试验（恒水头法）、耐静水压试验、有效孔径试验（干筛法）、淤堵试验等）。

相关试验标准：GB 14798-1993 《土工布 鉴别标志》；GB T15788-2005《土工布及其有关产品(宽条拉伸试验)》；GB T17639-2008《长丝土工布检测标准》；GB T17640-2008《土工合成材料(长丝机织土工布)》；GB T17689-2008 《土工合成材料 塑料土工格栅》；JT T480-2002〈交通工程土工合成材料(土工格栅)〉；JT T519-2004〈公路工程土工合成材料(长丝纺粘针刺非织造土工布)〉；JTG E50-2006〈公路工程土工合成材料试验规程〉等等。至于参数因为种类太多不能一一回答，你可以留个邮箱我将相关的标准发过去给你。

篇2：实验室建设要点

动物实验室设计要点

一．实验动物分级及其标准

根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级：

一级

普通动物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和积少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性（即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果）。

二级 清洁动物（CL），要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。

三级

无特殊病原体动物（SPF），要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。

四级 无菌动物（GF）或悉生动物（GN）。无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。悉生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。

在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。

一级 外观健康，主要器官不应有病灶。

二级 除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。

三级 无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。

四级 不含二、三级微生物病原的病变，脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。

综合上述，对不同级别的实验动物在动物房设计上和管理上则有不同的要求。

无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养，这种环境，目前国际上通用称为屏障环境，即用一道屏障把动物与周围污染的环境隔开，就如胎鼠在母鼠子宫内一样。这种环境从控制微生物的角度分为隔离系统、屏障系统、半屏障系统、开放系统和层流架系统等五大类。A隔离系统

是在带有操作手套的容器中饲养动物的系统，用于饲养无菌动物和栖生动物。内部保持按微生物要求的100级的洁净度，但其设置的房间及操作人员不必按无菌室考虑。B屏障系统 把10000~100000级左右的无菌洁净室作为饲养室，主要用于无特殊病原体动物的长期饲养和繁殖。入室施行严格管理，如淋浴、换贴身衣服等。

C半屏障系统 放宽对屏障系统中人及物出入房间时的管理，平面组成大致与屏障系统相同。

D层流架系统 笼具放在洁净的水平层流空气中。常用于小规模饲养，但在一般房间进行饲养、操作和处理时有被污染的危险性。可用于半屏障的补充。

E开放系统 是对人、物、空气等进出房间均不施行消除污染的系统，但通常要进行某种程度的清洁管理。

下列出了各种系统对 实验动物环境指标的要求：

项目指标 开放系统（CV）简易屏障系统（CL）屏障系统（SPF）隔离系统（GF,GN）

温度/℃ 18~29 18~29 18~29 18~29 日温差/℃ 8 3 3 3 相对湿度/% 40~70 40~70 40~70 40~70 换气次数/（次/h）10~15 10~15 10~15 气流速度/（m/s）0．18 0．18 0．18 压差/Pa 20~50 20~50 20~50 洁净度/级 10万 1万 100 菌落数/[个/（皿·h）] 12．2 2．45 0．49 氨的质量浓度/（mg/m3）14 14 14 14 噪声/dB ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 照度/lx 150~300 150~300 150~300 150~300 达到动物房环境指标的净化措施有： A．空气净化系统

因为动物房是实验动物较长时间活动的场所，室内不可能在饲育条件下经常用薰蒸冲洗的方式灭菌，一般只能用药力较弱的消毒液檫洗，在这种情况下为了避免微生物侵染，保证空气净化则是首要条件；

B．全新风 防止交*污染和除臭是两个难题，为此，净化空调系统大部分必须采用全新风方式，但由于净化系统换气次数大，又是全新风，所以能耗问题突出； C．除臭

这不仅是对外部环境和工作人员所必须，而且也是实验动物本身所必须。因为室内除外界微生物污染外，动物本身排泄物和微生物二次转化生成的氨、硫化氢、醇等气体，也是重要的污染物质，这些气体臭味愈浓烈，说明动物本身的洁净度愈低。目前还无臭气允许值的定量资料和测定方法，但对于氨浓度应进行控制。除臭一般有增加新风和活性炭吸附两种方法。

二．动物房一般环境因子控制范围

（1）温度 目标值为21~27℃。药典规定为17~28℃。可因动物品种而不同。（2）湿度 45%~55%。卫生部规定为40%~60%。

（3）气流速度 10~25cm/s。避免直接吹风。

（4）换气次数 6~15次/h。新风为2/3。

（5）气压 洁净区正压，感染区负压。

（6）环境洁净级别 一般动物饲养室大于100000级。

（7）照明 150~300lx（人工照明）。

（8）噪音 40~50dB（无动物时），有动物时为60 dB，卫生部规定小于70 dB。

（9）臭气 氨20ppm。

三．动物房设计的基本要求

（1）选址 僻静、卫生

（2）布置 分为准备区、饲养区、实验区。要求人流、物流、动物流分开（单向流程）；要求净化、灭菌、防虫。

（3）建筑 要求有洁净走廊，饲养室，污染走廊以及其他各室。

（4）空调系统 有可控制的温度和湿度、气流速度和分布，有一定的换气量和气压。

（5）照明 无窗动物房使用荧光灯，有窗动物房可安装玻璃窗，以滤去紫外线。要求12h亮，12h暗。

（6）供水 有饮用水和精制水。

四．动物房的设置

根据不同种类和不同级别实验动物的需要，建立相应设施的动物房、活动场所和相应的辅助用房。场址应选在能保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。

动物房必须光线充足、通风良好、地面整洁，不积水；顶棚、墙壁要易于清洁、消毒；外墙、屋顶、顶棚、门窗及通外面的管道等必须杜绝外界动物、蚊蝇及其它虫害钻入。室内温度控制在18~29℃，相对湿度40%~70%，噪音60 dB以内。

笼内动物密度不能太大，要有送风、排风、降温及保暖设备。

必须有专用的排污、排水设施，防止病原扩散。

篇3：药品检验实验室内审核查要点解析

我国的药品检验实验室(以下简称“药检实验室”)基本都以《实验室资质认定评审准则》[7](2016年1月1日后已替换为《检验检测机构资质认定评审准则》[8])为指导原则建立质量管理体系,也有越来越多的药检实验室自愿申请通过了实验室认可,因此在其体系中会融入《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2015)[9]的要求。现行的CL01共有27个应用说明,涉及各个领域,药检实验室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物检测领域的应用说明以及CNAS-CL10[11]在化学检测领域的应用说明。因此,对药检实验室的内审应以资质认定评审准则的要求为主,辅以认可准则及应用说明的要求。

本文将以上述两个准则和两个应用说明为基础,通过对条款内容及要求的解读,提炼出适合药检实验室的内审要点及核查方法,为药检实验室实施内审提供帮助。

1 概述

内部审核包括文件审核与现场审核两个方面,文件审核可以由实验室的文件管理部门在组织对文件的定期审核时进行[12]。文件审核通常分为两个层次:第一层次是有或没有,即实验室是否建立或保持某个程序;第二层次是内容是否全面,即建立的程序是否涵盖准则中条款所要求的内容。因此,条款中凡是涉及“实验室应有XX的(政策和)程序”以及“XX程序应XX”的,均属于文件审核的范畴,发生的不符合属于文件性不符合。但审核实验室是否按照XX程序来进行检测或管理,则属于现场审核的部分,如发现不符合则属于实施性不符合。本文将主要以现场审核为重点展开。

目前的药检实验室基本都采用年度审核的方法,即每年至少实施一次内审,范围覆盖管理体系的全部要素和全部质量活动,涉及所有设施、部门、场所、地点[13]。因此,在制订内审方案时,要确保管理体系的每一个要素至少每年被审核一次。审核方式可以分为水平审核和垂直审核两种[14]。水平审核是根据体系中的特定要素制订审核计划,如对文件控制、记录控制、人员资质及培训、样品的管理、仪器设备的管理、环境设施的控制等,是以体系为基础,优点是容易发现不同部门对准则的理解和应用的差异,缺点是容易割裂体系运行中要素或部门之间的联系。垂直审核是选择某个过程并核查有关过程中所有的输入、运行和输出,如在药检实验室中,可以随机抽取一份或几份检验报告,以检验原始记录为切入点,审核人、机、料、法、环、测等方面的管理及控制,优点是可以追溯检验报告形成的整个过程并易于操作,缺点是可能遗漏抽取的报告中不涉及的要素,如某个检验过程中不涉及标准物质,则可能无法审核实验室对标准物质的管理。上述两种方法各有利弊,有经验的内审员通常会交替结合使用。内审员或内审组长在内审准备阶段通常会编制核查表[15],涉及核查内容、核查方法和核查结果以及必要的说明。内审核查表越详细针对性越强,越便于内审员使用。内审核查表要全面,既要覆盖体系内的所有条款和部门,同时也应承上启下,要上接准则,下连本实验室的体系文件。核查的方法主要是询问和查阅。采取随机抽样的方法,抽样量越大,抽样结果越能真实地反映实际情况。

2 内审核查要点

2.1 人员

实验室人员管理的核心是要保证其各方面素质能够持续满足管理体系及检验检测工作的需要,应重点关注人员的资质、能力、授权及培训考核等方面。人员的利益冲突及保密:查阅人员是否签订了保密协议及防止利益冲突的声明。人员的资质、能力、授权及职责:管理体系中有几类关键人员,要尤其关注其资质、能力、授权及职责要求,如技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等。可以抽查上述五类人员的技术档案,关注其学历、专业、工作经验是否满足岗位需求,关键管理人员是否有代理人。抽查对人员进行某些试验和操作某些仪器的授权,可以通过查阅岗位说明书来实现。人员的培训及上岗考核:是否有年度培训计划,计划是否与实验室当前和预期的任务相适应,是否按计划完成培训,培训记录是否齐全,是否评价培训的有效性,培训是否达到预期目标。特殊工种人员:药检实验室中有几类特殊工种人员,如从事动物实验人员、操作高压灭菌设备人员、生物安全相关人员等,要尤其重视上述人员的培训及上岗资质(是否有权威部门发放的上岗证等)。

2.2 仪器设备

实验室的仪器设备应始终处于良好的工作状态,因此应从设备的采购、投入运行前的状态确认、使用过程是否满足要求、是否进行适当的期间核查和维护等多个方面进行关注。计量管理:选取几台关键仪器设备,是否按计划检定校准,是否超期使用(过检定校准周期仍在使用),检定项目是否全面,校准结果是否依据满足检验要求的原则被确认并正确使用。标识管理:仪器是否有唯一性标识,需校准的设备是否有标识,标识上是否标明校准状态,上次校准的日期、再校准或失效日期,标识是否过期。使用管理:关键仪器设备是否有操作SOP,是否由授权的人员进行操作,是否有使用记录,使用记录填写是否完整规范。期间核查:是否有期间核查计划,是否按计划进行核查,是否有期间核查SOP,是否有期间核查记录。维护保养:是否有维护保养计划,是否按计划进行维护保养并记录。档案管理:调阅几份设备档案,查看档案目录是否规范,目录与内容是否相符,仪器设备购置资料是否齐全(申购审批、购买、入库资料等),仪器设备安装验收资料是否齐全[安装及运行验收单、现场安装调试记录、随机资料(含电子资料)等],仪器设备使用运行资料是否齐全(使用记录、维修记录、性能验证资料等)。借试用设备管理:是否有借试用设备,是否按要求办理相关手续,是否在检定或校准周期内使用。停用及报废设备管理:仪器状态不正常或发生故障时,是否立即停用并张贴停用标识,报废设备是否按要求进行报废处理。

2.3 样品(包括留样)

样品的处置是实验室检测全过程中的重要一环,样品在实验室中的生命周期始于收检部门的接收,止于留样部门的销毁。应对接收、标识、储存、流转及销毁等各个阶段加以控制。标识管理:收检部门接收样品时是否及时并正确对样品进行标识,留样是否有封签并填写完整。储存管理:是否有独立的储存环境,是否按照规定或要求的储存条件分类存放样品(包括留样),是否对存放样品(包括留样)的设施及环境进行监控并记录,危险样品及留样是否隔离;是否有措施控制进入样品储存区及留样库的人员,留样是否按规定时间储存。样品交接管理:收检部门接收样品时是否检查并记录样品的状态、标识、样品体积或数量和外观,是否对异常情况及偏离进行记录等;样品在收样部门和检验部门间交接时是否有记录,样品在主检部门和协检部门间交接时是否有记录;收到的样品是否有登记台账。销毁管理:是否按要求销毁样品(包括留样),是否有记录。

2.4 标准物质

标准物质是实验室实施量值溯源的重要测量标准。目前药检实验室中使用的标准物质绝大多数是由中国食品药品检定研究院提供的药典标准物质,少部分由生产企业提供,还有一部分是购买的商业化产品。标识管理:各种来源的标准物质是否均有清晰的标识。储存管理:是否有独立的储存环境,是否按照储存条件分类存放,是否对存放的设施及环境进行监控并记录,危险品是否隔离。其他:是否对标准物质的领用进行管理并登记台账。

2.5 化学试剂管理

此处的化学试剂为广义的概念,不仅包括采购的试剂、实验室自行配制的试液,也包括实验室的水系统和滴定液。采购验收管理:CNAS-CL01和资质认定评审准则中都强调“对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料,应对其购买、接收和存储加以控制”,因此,检查时应关注是否有试剂供应商的评价记录,是否保存获批准的供应商名单,是否有接收时验收的记录。储存管理:是否有独立的储存环境,是否按照储存条件分类存放,是否对存放的设施及环境进行监控并记录;是否考虑安全因素(如固体液体试剂分区存放,强酸试剂单独存放,易燃、挥发性试剂单独存放);是否有试剂一览表或台账。使用管理:试剂在使用期间是否检查其质量,一旦发现异常是否立即停止使用;是否对易制毒试剂加强管理(如双人双锁)并建立领用登记台账;配制的试液是否张贴标签,标签信息是否齐全(包括试液名称、溶质、溶剂、浓度、配制人、配制日期、有效期等,缓冲液注明p H值);检查纯化水系统是否正常运转,纯水仪是否有制水记录,是否定期取水检测并记录;滴定液的配制、标定是否有记录。销毁管理:过期试剂是否按要求销毁并有记录。

2.6 方法

方法是开展检验的技术依据,它既是实验室开展检验服务的重要资源,也是实验室产品(数据、结果和报告)实现的输入之一。作业指导书:当缺少指导书可能影响检验结果时,是否制订了作业指导书。方法的选择:是否优先使用国际、区域或国家标准形式发布的方法(如《中国药典》),使用的国内外标准是否为有效版本(如2015版《中国药典》),是否定期对国内外标准进行查新。方法的验证:是否对非标方法、实验室制订的方法、超出预定范围使用的标准方法以及扩充和修改过的标准方法进行了验证,验证是否有批准的方案,是否根据方法各自的特点拟定了合适的验证指标[16],验证记录是否齐全。方法的确认:是否对标准方法进行确认(包括人、机、料、法、环等方面)。

2.7 环境设施及安全

设施和环境条件是正确进行检测工作的重要保证,是确保检测结果准确性和有效性的重要因素。实验室卫生及内务是否良好,是否将不相容活动的相邻区域进行有效隔离(如办公区与实验区),是否有措施防止交叉污染,是否对特定区域的进入和使用加以控制(如无菌间);是否有安全防护装备及设施,是否定期检查其功能的有效性并记录;是否控制危及安全的因素和环境(化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等);是否按要求处理废弃物并记录。

2.8 记录及报告

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,是检验工作合法、合规的证明性材料,记录应可供识别、分析及追溯。完整性:样品、环境条件、试剂试液、仪器设备、操作过程、数据处理、结果判断等信息是否齐全。原始性:是否是试验的即时记录,而不是誊抄。真实性:是否是实验过程的真实记录,有无矛盾或前后不一致的信息。签名与修改:是否有相关记录人和复核人的签名,记录的修改是否规范(杠改并签名)。其他:所使用的记录格式是否受控并为现行有效版本。随机选取科室的电脑,包括连接仪器设备的电脑及办公(尤指数据处理)电脑,检查是否设置个人密码,是否对个人的电子记录予以保护并加密。检查检验报告信息是否齐全,如有分包项目,是否标明。

2.9 管理体系

2.9.1 文件管理

实验室管理体系文件是管理体系存在的基础和证据,是规范实验室工作流程和人员行为,从而达到质量目标的依据[17]。涉及管理体系的文件包括内部文件和外部文件,外部文件包括外来的法律、法规、标准等,内部文件主要指实验室制订的文件。要建立外来文件(尤其是技术标准规范)的跟踪查新渠道,定期审查文件的现行有效性。内部文件的管理主要包括审批、发布、使用、变更和作废等方面。

文件发布之前是否经授权人员审批,查阅审批记录。随机抽调几份文件,是否有当前的修订状态,是否有分发控制清单。是否组织相关部门或人员对文件进行定期审查和修订,是否有定期审核记录。是否有措施防止文件的作废或失效版本被误用。作废文件是否有适当标记。

文件是否有唯一性标识,包括发布日期、修订或改版标识、页码页数等,在文件的适当位置,是否有起草、审核、审批、发布人或部门信息。变更过的文件是否有变更记录,是否由原审查责任人进行审查和批准,是否有审批记录。

2.9.2 合同评审、服务客户及投诉

实验室是否在样品收检时进行了合同评审,是否有评审记录。如合同有变更或偏离,是否通知客户。实验室对外联系的部门是否积极与客户沟通、为客户提供咨询服务并进行满意度调查,是否保存有上述行为的记录。是否建立投诉台账或一览表,是否保存有客户投诉的记录,包括对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责,是否有回避措施。

2.9.3 服务与供应品的采购

对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料,是否对其购买、接收和存储加以控制。是否有供应商评价记录,是否保存获批准的供应商名单,是否有接收时验收的记录。

2.9.4分包

是否保存有分包方的资质审核记录,如认证认可证书复印件及能力附件、现场审核记录表等。是否有分包方一览表或台账,是否监测分包协议的有效期及资质的有效期。

2.9.5 内审及管理评审

是否有内审计划、方案及日程表,选取的内审员是否独立于被检查部门,是否熟悉被检查领域。内审不符合项的分析、纠正/纠正措施及验证、关闭是否有记录。是否有管理评审计划、方案及日程表,管理评审的输入及输出记录是否完整齐全。

2.9.6不符合工作及纠正预防措施

药检实验室中常见的不符合工作包括内、外审中发现的不符合,以及参加外部能力验证或测量审核中取得不满意或可疑结果的不符合等。是否建立了不符合工作记录台账或一览表。调阅几份不符合工作记录表,检查对不符合的整改是否从原因分析开始,采取的纠正措施是否合适,是否对纠正措施进行验证并关闭不符合项。是否有预防措施计划,如何启动和控制预防措施,是否有记录。

2.9.7 监督及内部质控

查监督员的监督记录,监督的频次和内容是否满足要求。对照内部质控计划查阅内部质控实施记录,是否符合计划要求并按规定评价。

2.9.8档案管理

涉及管理体系的档案主要是已存档的质量记录(包括内部审核报告、管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录等)和技术记录(包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本等)。检查时着重注意档案的保存和保密两方面:档案的保存条件是否适合,是否有防霉、防虫等措施,是否规定了不同档案的保存期限,过期档案的处置是否合理,是否有处置记录;保密方面关注档案的查看、借阅手续是否齐全,是否有记录等。

3 讨论

内审中的不符合项按性质可以分为文件性、实施性及效果性[18],按对体系的影响程度可以分为轻微、一般及严重不符合。可以在不符合记录中勾选不符合项的类型,便于统计分析出历年出现的不符合项的情况,找出管理体系的薄弱环节以便于改进。内审过程中如发现是实验室的整体布局、设施等无法满足检验工作的需要(如CL09中的5.3.1),单靠某个检验人员或实验室可能无法整改,可提出建议作为管理评审的输入。还应同时检查上次内审发生的不符合项的关闭情况。

不同的审核组或内审员应执行一致的判断标准。检查的理想状态应是一个纯粹客观的过程,但由于检查的主体是内审员,每个内审员对条款准则的理解不同,就不可避免地在检查过程尤其在判断是否为不符合项时受主观影响。因此,审核过程中充分的沟通很重要,要在审核与被审核方之间以及审核方内部就有争议的问题展开充分的讨论,达成共识后确定内审不符合项。

本文撰写期间正值认监委的《实验室资质认定评审准则》向《检验检测机构资质认定评审准则》转换之际,本文均参照后者的条款及要求。另外,药检实验室均属于检测实验室,故CNAS-CL01中涉及校准的内容略去不提。

一个好的质量管理体系若要持续有效发展,上至管理者,下至员工,都应遵守准则要求和体系文件要求,以保证质量体系活动的有效性。内部审核是保证质量管理体系持续有效的一个重要要素[19],是管理者制定管理措施的一个依据,是员工熟悉体系增强责任心的一个途径[20]。实验室应重视内审这一改进的重要渠道,避免内审流于形式。

摘要：本文以《检验检测机构资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》及其在微生物和化学检测领域的应用说明(CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL10)为基础,通过解读条款内容及要求,提炼出药品检验实验室的内审要点,建立了符合药品检验实验室实际运行情况的内审核查方法和体系,为同类实验室内审提供范本。

篇4：抓住实验要点 突破学习难点

■ 要点一：如何进行合理选材及调整装置

我们要做的是验证性实验——验证机械能守恒. 那么机械能守恒的条件又是什么呢？重物在下落过程中，除了重力还有没有阻力？怎样减少这些阻力对实验的影响呢？所以，我们在选材的时候选用质量和密度较大的重物，增大重力可使阻力的影响相对减小，增大密度可以减小体积，可使空气阻力减小. 另外纸带穿过限位孔的时候也要注意垂直穿过，减少摩擦带来的阻力影响.

■ 要点二：如何选取纸带进行计算分析

分别求出做自由落体运动物体的重力势能的减少量和相应过程动能的增加量. 若二者相等，说明机械能守恒，从而验证机械能守恒定律. 这样，在选择的时候有两种方法.

方法一：用■mv2n=mghn验证时，应选择点迹清晰，且1、2两点间的距离小于或接近2 mm的纸带. 如果是大于2 mm，可能是先放纸带，再接通电源，这样打出的点就不是真正运动的起始点，这条纸带不能选.

方法二：若用■mv2B-■mv2A=mgΔh来进行验证，由于重力势能的相对性，这样基准点就不一定要选择第一个点，只要从清晰的那个点开始考虑即可.

■ 要点三：数据处理的多种选择

针对不同的纸带选取方法，数据处理也有多种途径

方法一：利用起始点和第n点计算，不需要测出物体的实际质量，直接代入ghn和■v2n，在误差允许范围之内，ghn和■v2n相等，那么结论成立，验证了机械能守恒定律.

方法二：以任意清晰的点作为基准点，记为A点，之后再选取一清晰点B，测出高度差hAB，算出ghAB，同样不需测出m，第二步算出■v2B-■v2A，在误差允许范围内，若两者相等，则结论同样可以得到.

方法三：作图. 在纸带上多选几个计数点，测量出各计数点到所选第一基准点的距离h，算出格计数点对应的速度v，以h为横轴，以■v2为纵轴作图. 如果图象是一条斜率为g的直线（如图2），则验证了机械能守恒定律.

注意 在处理后面各点的速度时，测出第n个点与相邻前后点间的距离xn和xn+1，我们用公式vn=■或测出所选第n个点的后一个点与前一个点到起始点的距离hn+1和hn-1，用vn=■进行速度计算，不能用vn=gtn或vn=■来算，因为只要认为加速度是g，那就无需再进行验证此实验，相当于用机械能守恒定律来验证机械能守恒定律，这样是不对的.

■ 要点四：了解误差来源，学会验证分析

本实验主要的误差来源是存在其他阻力. 重物和纸带下落过程中要克服阻力，纸带与计时器之间的摩擦，计时器平面不在竖直方向，纸带平面与计时器平面不平行等都是阻力增大的原因. 这样物体下落过程的加速度a

再者，在测量物体下落高度时，也会产生一定误差，交变电流的频率不是50 Hz也会带来误差，一般 f <50 Hz会使ΔEk<ΔEp的误差进一步加大，反之，则可能出现ΔEk>ΔEp的结果.

■ 要点五：其他验证装置、方法

■ 例1 如图3所示，实验室为你准备了下列主要的实验器材：a. 带孔的金属小球；b. 光电门和光电计时器. 试设计一个实验，验证机械能守恒定律.

■ 解析 用细线拴一小球，让其从某一高度由静止释放，小球在向下摆动的过程中，线的拉力与球运动方向垂直，不做功. 因小球运动的速度不太大，空气阻力可以忽略，所以小球在下摆的过程中认为机械能守恒，设小球的质量为m，用直尺测出某过程小球下落的高度，用光电门和光电计时器测出小球通过最低点时的速度，便可验证球下摆的过程中机械能是否守恒.

处理步骤：①测出由悬点到小球释放点的高度h，算出小球下落高度Δh=L-h和小球重力势能的变化ΔEp=mg（L-h）. ②由小球的直径d和小球通过光电门的时间算出小球在最低点时的速度v和相应动能增量ΔEk=■m■2. 比较ΔEk和ΔEp的大小，便可验证此过程机械能是否守恒.

■ 例2 光电计时器是一种研究物体运动情况的常用计时仪器，其结构如图4甲所示，a、b分别是光电门的激光发射和接收装置，当有物体从a、b间通过时，光电计时器就可以显示物体的挡光时间.现利用如图乙所示的装置验证机械能守恒定律. 图中PQ斜面光滑，1和2是固定在木板上适当位置的两个光电门，与之连接的两个光电计时器没有画出.让滑块d从木板的顶端滑下，光电门1、2各自连接的计时器显示的挡光时间分别为5.00×10-2 s和2.00×10-2 s，小滑块d的宽度为5.00 cm，PQ斜面与水平面夹角为30°，光电门1、2之间距离L=0.54 m（g=9.8 m/s2）.

■ 解析 滑块做匀加速直线运动.由于滑块分别通过1、2光电门的时间t1=5.00×10-2 s，t2=2.00×10-2 s，很短.

滑块通过光电门1的速度

v1=■=■ m/s=1 m/s.

滑块通过光电门2的速度

v2=■=■ m/s=2.5 m/s

动能增加量为

ΔEk=■mv22-■mv21=2.625m J

重力势能的减少量为

ΔEp=mgL·sin30°=2.646m J

篇5：理化分析实验室设计要点（精选）

在化学分析室中进行样品的化学处理和分析测定，工作中常使用一些小型的电器设备及各种化学试剂，如操作不慎也具有一定的危险性，针对这些使用特点，在化学分析室设计上应注意以下要求：

 建筑要求：化验室的建筑应耐火或用不易燃的材料建成，隔断和顶棚也要考虑到防火性能。可采用瓷砖地面、PVC地面，窗户要能防尘，室内采光要好，门应向外开，大实验室应设两个出口，以利于发生意外时人员的撤离。 供水和排水：供水要保证必须的水压、水质、和水量以满足仪器设备正常运行的需要，室内总阀门应设在易操作的显著位置，下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料，地面应有地漏。

 通风设施： 由于化验工作中常常会产生有毒或易燃的气体，因此化验室要有良好的通风条件，考虑气流的流向有洁净区流向污染区，办公区流向试验区，需要利用暖通控制房间压差，使气流定向流动；

 局部排气罩：一般安装在大型仪器发生有害气体部位的上方。在实验室中产生有害气体的上方，设置 局部排气罩以减少室内空气的污染。

 通风柜：这是实验室常用的一种局部排风设备。内有加热源、水源、照明等装置。可采用防火防爆的金属材料制作通风柜，内涂防腐涂料，通风管道要能耐酸碱气体腐蚀。

篇6：PCR检验实验室检查要点指南

北京市医疗器械技术审评中心（100061）郑婕 冯路 赵阳 王辉

摘要：目的目的 明确体外诊断试剂生产企业PCR检验实验室设置和管理相关要求，指导并规范监督管理部门开展现场检查工作。方法方法 采用收集相关文献资料、结合北京市生产企业现状、组织企业验证、经过相关专家讨论、公开征求意见后最终确定主要检查要求。结果与结论结果与结论 要点指南从实验室布局、仪器设施配置、现场及文件检查工作流程及注意事项、人员培训情况四个方面描述了现场检查重点关注的内容。关键词：PCR检验实验室；检查要点指南；工作流程；注意事项

中图分类号：R955 文献标识码：A文章编号：1005-8257（2015）11-0004-02 PCR检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应（PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍，在短时间内可在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的拷贝。PCR检测试剂越来越成为临床疾病的诊断治疗监测、预后评估的重要手段。PCR检测试剂生产企业也越来越多。但在实际检查中，笔者发现，各个企业PCR检测实验室设置各不相同，管理方式千差万别。

PCR检验实验室是PCR试剂的生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品的质量。由于该产品本身的特殊性，《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出了规定。《PCR检验实验室检查要点指南》旨在指导北京市医疗器械现场检查人员对PCR检验实验室的现场检查工作。同时，为PCR类体外诊断试剂生产企业在PCR检验实验室的设计和管理要求方面提供参考，将于年内正式发布。1 适用范围

本《指南》可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、换证等现场检查，体外诊断试剂生产实施细则检查，医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。基因测序检验实验室等涉及PCR实验的相关部分应参照本《指南》执行。2 检查要点及流程

2.1 现场观察企业PCR检验实验室布局 PCR检验实验室的设计决定了检验环境的优劣，企业应提供PCR实验室设计方案和/或平面设计图（应标明风向或压差梯度）。①为防止在检验过程中产生的气溶胶对生产过程的不利影响，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，PCR检验实验室与PCR产品生产区域应在各自独立的建筑物中。②原则上PCR检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。根据使用仪器的功能。区域可适当合并。若使用实时荧光定量PCR仪且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并[1]。若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分 析区可合并。

③各区域在物理空间上应完全相互独立，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态。不应只是形式上的分区，不应一个区域嵌套一个区域。④各区域不应有空气的直接相通。扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。采用空调机组方式的，PCR实验室应具备独立空调机组；同时应考虑停机后各房间空气连通的可能性，采取必要的控制措施。