浅述中国制药业的专利权保护

2023-02-20

一、制药业专利概述

不管是新药还是仿制药或者药品制备方法等有关药品的研究的资金投入都是很大的。尤其是新药, 其研发成本巨大, 从开始研发到最终上市, 时间成本为10到15年, 资金投入在2到10亿美元。如果加上失败的风险因素, 总成本可能达到几十亿美元。新药的研发周期长、资金投入大, 如果其成果得不到专利的保护, 那么势必将不会再有新药品的产生, 这对整个人类社会的健康都将是巨大的损害。因此, 必须重视药品专利的保护。

在我国进行药品研发和申请专利的主体主要为:科研院所、跨国制药企业、高校和国内制药企业。

制药业的专利主要有:

(一) 药品发明专利。

产品发明专利, 如新化合物专利、微生物及其代谢产物的专利;方法发明专利, 如制备方法专利、检测分析方法专利、提纯方法的专利。

(二) 药品实用新型专利, 如药物剂型专利、诊断试剂专利、设备改进专利、制备方法改进专利。

(三) 药品外观设计专利:包括药品和药品包装设计专利。如药物形状、具有特色的外包装等。

二、药品专利认定

当前, 我国对药品专利的保护已经逐步完善。按照我国专利法的规定, 以下三个因素决定着一个药品是否能够被授予专利:新颖性、创造性和实用性。

(一) 在我国采用了混合新颖性的原则。

即, 即使是在国外已经公开, 但只要没在我国公知公用, 依然可以认定其有新颖性, 可以申请专利。在制药领域, 认定药品的新颖性则要求;该药品为单一化合物时, 该化合物应为新的化合物;该药品为混合物时, 其有效成分应为新的化合物;涉及到制备方法时, 该方法应为首创;涉及到设备时, 也应当为独创。

(二) 创造性要求在两个方面, 一方面是这种技术或方法必须是经过相当多的创造性付出才能得出的, 另一个方面就是要求该技术具有进步性。在制药领域, 如果该化合物具有新基团、新结构、与现知的化合物不同、不是经本行业一般技术人员利用公开技术经简单改造就可以轻易得出的, 则该化合物具有创造性。但是, 新同分异构体是否能够界定为能够被授予专利的新物质值得商榷。个人认为, 如果原物质没有活性或者活性较低, 但新发现的同分异构体具有活性或者较高的活性且不易合成, 那么新同分异构体可以被界定为具有创造性的新物质。

(三) 实用性具体到制药领域, 不管该药品是被制药企业制造出来的具有大规模经济效益的, 还是由科院研所、高校研发的可以适用于该行业或技术领域的, 只要是实用的、可以反复适用的、能产生积极效果的, 都可以认定该药品具有实用性, 可以授予专利。

三、药品专利的侵权判断

(一) 专利侵权的定义。

使用他人专利必须得到许可或授权, 未经专利权人许可或授权而实施以生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品, 或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品的行为, 就是专利侵权行为。为了国家利益和重大公共利益而对药品进行强制许可是例外, 但是必须向专利权人支付必要的费用。

(二) 专利侵权的判定。

判断侵权与否, 首先要看涉嫌侵权方是否用到了专利人专利被授权时的权利要求书所要求保护的技术和方法。其次, 判定侵权与否, 不能以原告的产品与被告的产品做对比, 只能以权利要求书所界定的保护范围与涉嫌侵权产品或方法做对比。

(三) 具体到制药行业, 专利侵权主要有以下几种:

(1) 侵犯药品产品专利:即未经专利权人许可, 而制造、使用、销售、许诺销售、进口该药品或制药设备。 (2) 侵犯药品方法专利:即未经专利权人许可, 使用该药品生产的方法, 或者使用、销售、许诺销售、进口用该方法制造的药品或制药设备; (3) 侵犯药品外观专利:即未经专利权人许可, 制造、许诺销售、销售、进口具有外观设计专利的药品。

四、药品专利侵权的预防与被侵权时的应对策略

(一) 注意把握申请的时机

药品因其特殊性而新药研发时间长, 如果专利申请太早, 可能导致最后的权利保护期过短, 不能保持新药的市场优势地位, 给自己的利益带来损失。在申请权利前先到有关网站进行检索, 确定自己的技术或者方法具有新颖性, 与当前的技术或方法的不同之处, 以便于确保能够有较大的可能性被授予专利。在申请专利前不要公开发表该技术或方法, 一方面可以保持该技术或方法的新颖性, 另一方面也可以避免被他人窃取成果而抢先申请专利可能带来的纠纷。

新药注册时要求申办者在进行临床试验前必须提供试验药物处方组成、制造工艺和质量检验结果等资料。也就是说, 在申请了药品注册的临床实验之后, 申请药品专利所需的技术数据就会被他人知晓, 也就无法再继续保密。因此, 药品专利的申请不能迟于新药注册的临床申请阶段。

同时, 应当尽量避免破坏新颖性, 在未申请专利之前, 尽量不要公开相关数据, 发表相关论文。以避免因此可能造成的无法认定新颖性的情况发生。

(二) 完善权利请求书、灵活运用专利权

在申请新药专利时, 权利请求书应当详略得当, 尽量记载最少的必要技术特征, 以便于在满足充分公开的要求下充分的保护技术秘密。对权利要求的范围应当尽可能的写的宽一些, 将自己发明的技术特征全面覆盖, 以便于被侵权时法院可以明确。在自己的生产或销售能力不足时, 及时许可、授权他人生产或销售, 一方面可以扩大市场占有率, 另一方面也可以增加利润。拓展国际市场, 在其他国家申请专利, 以保护自己的的国际市场。在国内外寻求合作伙伴, 共同开发国际市场。

(三) 注重企业法务和专利申请程序

制药企业应当注重建设自己的法务部门, 科研院所、高校等专利申请主体应当聘请自己的法律顾问。药品专利的申请十分强调时效性, 早一刻上市就可以多一分对市场的占有率, 从而增加效益。专利申请的过程实际上就是活的一个行政许可的过程, 有熟练掌握相关法律的法务队伍或者法律顾问的指导, 无疑可以避免在申请过程中因对程序的不了解而耽误的时间, 及时抢占市场。同时也可以对专利实施过程中牵涉到如专利的“先用权”、“临时保护”、“时效”, 侵权诉讼的“管辖”、侵权的“赔偿”等问题有深入了解, 做到法律上的有备无患, 有效防止侵权和被侵权的发生。

在申请药品专利前, 详尽的了解专利申请程序, 最好由专业人员进行或者有专业人员的指导, 避免因程序问题而造成时间上的浪费。及时缴纳申请的各个阶段所需费用, 及时关注申请动态, 对审查过程中出现的问题及时答复和解决, 加快审查时间。应及时请求实质审查、及时向提供与其发明相关的材料、及时修改申请和答复, 以避免被视为撤销专利申请的情况发生。

(四) 及时发现, 敢于维权

药品专利权人应当定期网上检索, 注意是否有与自己享有专利类似的药品的专利申请。当确认其可能侵权时, 应当及时提出交涉或者向专利行政部门反馈, 阻止其专利的申请, 从源头上制止。如果发现类似药品已经被授权, 应当一方面提起诉讼, 一方面向向专利行政部门反馈, 及时制止其侵权行为, 以减少损失。同时, 在发现药品专利被侵权时, 专利人应当及时向法院申请证据保全。

摘要：随着科技的不断发展, 技术更新换代的速度越来越快。而制药企业利益得到保证才能促进其对新药的不断研发, 从而持续造福于整个人类社会。保护制药业利益的核心是对专利权的保护, 甚至说没有专利就没有新药也是不过分的。本文就中国制药业专利权保护的特点、现状及相应的对策予以分析, 希望可以对我国制药业的专利保护提供一些可供参考的建议。

关键词：制药专利,侵权,应对策略