#gmp现场检查指导原则 搜索结果
福建省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改和整改材料撰写指导原则（试行）为加强药品生产企业质量安全风险管理，提高实施药品生产质量管理规范（简称“药品GMP”）水平，指导企业采取有效措施进行缺陷整改，规范整改方案、整改报告撰写，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制订本指导原则。一、总则1...
2024-05-05摘要：随着环境监测市场的逐步放开, 第三方监测机构的异军突起必然会给监管部门带来前所未有的压力和挑战。因此, 应从实验室质量监督管理的角度出发, 在现场检查中以“人、机、料、环、法、测”为切入点, 找准关键环节, 从而实现对管理对象的有效监管。关键词：第三方环境监测机构,监督管理,质量管理,实验室1 概述随着环境问题日...
2024-04-08第一篇：gmp认证现场检查报告吉林省GMP认证现场检查整改报告的有关要求关于报送药品GMP认证缺陷项目整改方案及整改报告的有关要求为进一步提高药品生产企业实施药品GMP管理水平，指导企业采取有效措...
2023-06-05第一篇：gmp认证现场检查清单GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案GMP认证现场检查方案根据......(此处省略N句形式开头)，检查方案如下：一、概述......(此处介绍被认证公司...
2023-06-06第一篇：gmp现场检查整改报告GMP认证现场检查缺陷项整改报告大全目 录1、现场检查缺陷项描述及原因分析 ........................................................................... 2 1.1 主...
2023-06-06第一篇：gmp认证现场检查要点GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案GMP认证现场检查方案根据......(此处省略N句形式开头)，检查方案如下：一、概述......(此处介绍被认证公司...
2023-06-06目 录１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析......................................
2024-06-14药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心2014年6月一、药品GMP认证申报资料要求二、药品GMP认证现场检查工作程序三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核一、药品GMP认证申报资料要求一）、《药品GMP认证申请书》GMP认证申请书.doc 申请书中各项目...
2024-05-080 引言电力标准化作业指导书应用系统是现代通信及计算机先进技术的集成应用，利用PDA自动下载数据、现场作业和上传数据方式，代替传统人工控制方式，实现了电力检修、运行巡视的专业化、标准化、信息化管理。它从电力标准作业着手，通过检修、运行工作的量化管理，智能生成检修、运行作业包，现场标准化作业的全过程控制，使整个电力生产过...
2024-06-13第一篇：gmp现场提问范文兽药GMP现场验收提问问题汇总兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业...
2022-06-06第一篇：gmp现场问答范文GMP现场提问兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、 * 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?为什么要搞GMP改造?2、 (对企业总经理)GMP的管理精神?搞GMP有什么感受?...
2022-06-06第一篇：gmp现场注意事项GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案GMP认证现场检查方案根据......(此处省略N句形式开头)，检查方案如下：一、概述......(此处介绍被认证公司的申...
2022-07-31《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》 (以下简称新版GMP) 自2011年3月1日开始实施以来, 对提高药品生产企业整体管理水平起到了重要作用。同时在新版GMP实施过程中, 还存在着部分亟待解决的实际问题, 如企业文件制定修订、员工教育培训、验证工作等, 已严重影响了新版GMP实施的目标和效果。解决好这些问题...
2024-05-02**药业有限公司GMP跟踪检查情况汇报各位检查员：上午好！现在我代表**药业有限公司向你们汇报胶囊剂GMP跟踪检查的有关情况。我公司座落在**市*****路8号，周边没有污染源，厂区内环境优美，厂房按产品工艺流程布局。我公司主要生产胶囊剂、颗粒剂、片剂、中药饮片，现在进行监督检查的胶囊剂是2010年...
2024-05-30药品GMP认证化验室检查要点检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。一、质检设施的要求化验室一般由理化实验室、标准溶液室，天平室、生物性能实验室、仪器室、高温加热室、中药标本室、包材检验室、洗刷室、留样观察室、化学试剂库（少量...
2024-05-26第一篇：gmp仓库卫生检查表食品添加剂企业HACCP认证GMP检查表发布日期：2011-07-21来源：好食谱第一部分：环境卫生1、食品添加剂生产企业应选择地势干燥、水源充足、交通便利的区域。2、厂区是否远离污...
2022-09-22第一篇：gmp检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)与设 施厂 房 与 设 施厂房 与 设 施 厂房 与 设施生125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140...
2023-06-06第一篇：gmp跟踪检查整改报告跟踪检查整改报告****药业有限公司GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告----- GSP****药业有限公司整 改 报 告二零一五年七月1 认证跟踪检查缺陷项目****药业有限公司GSP...
2023-06-06随着新版GMP正式颁布之日的临近, 人们对新版GMP (送审稿) [1]的具体内容十分关注, 尤其关注新版GMP中的附录部分, 特别是其中变化较大的无菌药品生产要求方面。新版GMP附录1 (无菌药品) 分16章共100条, 其中对无菌药品生产要求较之旧版GMP有着更为严格的要求, 认为无菌药品生产要符合其要求, 必须依...
2024-04-12新版GMP认证检查缺陷 主要缺陷：1条现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白（...
2024-05-31