试验现场检查要求

2022-07-16

第一篇：试验现场检查要求

通电检查试验及调试要求：

检查顺序要先进行二次回路通电检查试验，然后再进行相应的一次回路试运行。

(一)二次回路通电检查试验注意事项

1.按通电回路编制通电检查大纲。

2.检验回路有关的

一、二次设备安装接线应全部完成，所有的标志应明显、正确、齐全。将被检验回路与暂时不检验的回路之间的连线断开。

3.回路中继电器、变送器、和仪表等有关部件应校验合格。

4.具备可靠的操作、信号和合闸等各系统用的交、直流电源。

5.回路经过绝缘电阻测定和耐压试验合格。弱电回路或回路中的弱电设备应按制造厂规定执行。

(二)通电检验步骤

1.受电系统的二次回路试验合格，其保护定值已按设计整定完毕。受电系统的设备和电缆绝缘良好。安全警示标志和消防设施已布置到位。

2.按已批准的受电作业指导书，组织新建电气系统变压器高压侧接受电网侧供电，通过配电盘按先高压后低压、先干线后支线的原则逐级试通电。

3.试通电后系统工作正常，可进行新建工程的单机试运行

第二篇：安委办检查施工现场总体要求

现场方面：

1、施工现场要规范、整齐、整洁，各种安全宣传标语鲜明，营造出浓厚的安全氛围。

2、施工现场安全要做好深基坑周边、桥梁墩柱作业平台、梁板吊装后未浇筑防撞护栏前、便道坡陡急弯处的临边防护。

3、各种警示标志、标牌要齐全。

4、危险品存放、使用、管理要符合规定。

5、预应力张拉作业要设立警戒区域并设置防护挡板，挡板要用纯铁板或木铁复合板。

6、乙炔瓶与氧气瓶之间的安全距离要大于5m，与明火的距离不得小于10m。气瓶要有防震圈和防护帽。

7、严禁使用起重设备运送人员，起重臂下严禁站人。

8、高空作业要设置专用通道或爬梯，脚手架外侧设置密目式安全网，并采取防坠落措施。高处作业人员安全带要有牢靠的悬挂点。

9、跨线作业施工要设置岗哨和防护措施。

10、临时用电要规范架设，配电箱开关箱符合“一机、一闸、一漏、一箱”，开关箱应有门、有锁、有防雨措施。

11、加强隧道出入洞登记管理，按照要求及时进行监控量测。

12、特种作业人员要持证上岗。

13、现场所有人员按要求佩戴合格的防护用品。

第三篇：药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求

河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心

2014年6月

一、药品GMP认证申报资料要求

二、药品GMP认证现场检查工作程序

三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核

一、药品GMP认证申报资料要求

一)、《药品GMP认证申请书》GMP认证申请书.doc 申请书中各项目填写完整。

企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整。

申请认证范围应在许可范围内，应与注册批件一致，英文填写完整。

认证范围：

1、青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药，应在相应剂型后面用括弧注明;认证剂型有外用品种的，应在相应剂型后面用括号注明含外用。

2、认证范围有丸剂剂型的，应在丸剂剂型后面用括号注明含相应的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸。

3、中药前处理提取车间、生化前处理车间应在括号内注明。

4、原料药应在括号内注明品种名称;

5、申请认证范围拥有两条以上(含两条)生产线的，应分别填写，可用一车间、二车间或生产线

1、生产线2加括号注明。

当地市局出具有结论性意见，审核人签字加盖市局公章;

“企业全部生产线情况”及“本次认证生产线情况”应填写企业所有生产车间及生产线名称以及数量。包括中药前处理提取及生化前处理车间名称; “企业全部品种情况”要列明企业所有药品名称、剂型、规格(中药饮片填写炮制方法)、批准文号、执行标准。

“本次认证生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种的药品名称、剂型、规格(中药饮片填写炮制方法)、批准文号、执行标准，中药饮片应注明所需大型精密检验仪器;

二、药品GMP认证申报资料要求

1. 企业的药品GMP认证申报1.1企业信息

1 / 12 ◆企业名称、注册地址;

◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。

简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等;

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围;历次认证情况：通过认证的生产范围、时间;如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。

营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

应提供合法有效的营业执照、药品生产许可证正、副本复印件; 如有委托(受托)生产情况，应同时提供相应批准文件

涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件

获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);

获得批准文号的所有品种一览表(序号、产品名称、剂型、规格(包装规格)、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产)

获得批准文号的所有品种近三年产量列表(序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位)

生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

无此项，应在此处写明“无此类操作”。

如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。

本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

明确写明此次认证的车间或生产线

列表写明认证品种(序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量)

申请认证品种注册批件、质量标准复印件最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、 2 / 12 缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。

提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。如该企业有境外检查，同时提供其最近一次中文版检查报告及整改情况说明。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

关键人员(包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)、设施设备、产品(如车间增加或减少新的品种) 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况如无变更应明确写明无变更文件变更不必在此处描述

2、企业质量管理体系的描述

简要描述企业质量管理体系，包括是否建立药品质量管理体系，该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

四个关键人员以及质量保证部的职责。

简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。

成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

放行流程描述(流程图)-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。

负责产品放行的具体人员，有无转授权。

受权人、转受权人的资历(姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限)，及是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。

成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

放行流程描述(流程图)-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。

负责产品放行的具体人员，有无转授权。

供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法; 供应商分级情况、供应商质量评估、新供应商采用基本质量要求

3 / 12 供应商变更管理

物料(供应商)质量回顾供应商清单

在供应商评估、考核中使用到的质量风险管理方法简述委托生产的情况;(如有)

委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。

◆简述委托检验的情况。(如有)

如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及受托方资质情况。

如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验” 2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么?

风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。风险评估的方式有那些。 2.5年度质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

产品质量回顾管理方式(流程图)、职责。质量回顾的重点(范围)、实施方式。与趋势分析的关联(如有)。

3. 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

企业组织机构图(标注部门、负责人) 质量体系图

生产、质量保证、质量控制部门各自组织机构图及主要职责说明(应包括所有质量管理要素所涉及的部门

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;

至少4名关键人员表(姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限及毕业证书或职称复印件)

生产、质控、质保技术人员数量表

生产、质控、质保技术人员表(姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限)

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 / 12

生产系统员工数表及比例表。

部门细分应与组织机构图划分一致。

4. 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动; 厂区总平面图：标明本次认证车间、仓储、质检位置仓储区平面图

(续上)生产车间平面布局图(房间名称、编号、洁净级别) 生产设备布置图(设备名称) 生产车间人流、物流图

生产车间压差梯度分布图(压差流向、控制范围) 以上图纸应标明尺寸或比例 1 厂房

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

简要描述申请认证剂型(产品)与车间的对应关系，包括生产线所在建筑物每层用途和车间的平面布局、工艺布局、建筑面积、洁净区划分及面积、空气净化系统等情况，当有同品种多车间生产时应特别说明。

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。仓储区总体情况描述

接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件(阴凉、低温、冷库等) .1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

系统描述：工作原理、设计标准

HVAC系统数量，对应型号、控制区域(图)面积、洁净级别，提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

局部层流状况描述系统控制图

确认与验证状况描述：包括验证周期等信息

运行维护情况描述：包括制度、职责、维护频次等信息 4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

系统描述(水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质) 制水系统控制图分配系统图

5 / 12 确认与验证状况描述

运行维护情况描述(循环方式、清洗消毒、监控)

4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

系统描述(来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质) 系统控制分配图

确认与验证状况描述运行维护情况描述 4.2设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

主要生产设备一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、数量、所属车间(生产线)、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期。主要检验仪器一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、所属实验室(如有多个实验室)、设置位置、校准时间、校准周期(内、外部校准情况说明) 存在问题：未注明精度、所属实验室(如有多个实验室)、设置位置、校准时间、校准周期。

4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

生产厂房清洁管理

生产车间洁净区清洁与消毒管理

主要生产设备清洁清洗与消毒(灭菌)管理方法、周期、验证

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

应写明有无计算机化管理系统(如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等) 主要系统设计、使用情况描述(系统控制图) 主要系统验证情况描述

5. 文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

文件系统结构层次描述

文件分类情况描述，文件结构图文件管理状况描述

6. 生产

6 / 12 6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

产品与生产车间(线)对应情况、产品历史情况、产品控制情况(关键质量属性、生产控制方式)、本次认证范围的年生产能力等

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺流程图(合理、明确、详细) 生产工艺应与国家批准工艺一致

质量控制项目表(工序、控制项目、指标、频次)、主要过程控制点及控制项目与生产及产品质量标准要求一致

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;

工艺验证管理要点描述(验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等) 认证产品工艺验证情况登记表。(品名、规格、车间、验证时间)

◆简述返工、重新加工的原则。

如有应写明管理原则、方式

如无应明确写明企业无返工及重新加工情况 6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存; ◆不合格物料和产品的处理。

仓储物料管理情况(验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回) 车间物料(领料、周转)、半成品(储存条件、周期、发放等)管理情况描述成品管理情况(待验储存位置、入库时间、发放)

不合格品管理情况(发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等) 7. 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

质量管理组织情况(机构划分与职责、工作流程等) 质量检验场所平面布局图：标明洁净区域及空调布置质量标准制订批准管理校验方法的确认与验证持续稳定性实验管理情况 8.发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。

是否有相应的操作规程确保产品可追踪性，每批产品是否有发运记录，发运记录是否能够追查每批产品的销售情况

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

根据程序是否确保投诉处理和召回工作的有效性

9 自检

简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

7 / 12

简述自检小组人员组成、方案、报告制定批准程序

二、药品GMP认证现场检查工作程序一)资料领取

企业现场检查通知 2份(市局、企业各一份) 药品GMP认证现场检查方案

药品GMP认证检查条款(若需要)

河北省食品药品监督管理局药品认证检查纪律及《药品认证现场检查纪律情况确认表》(代纪检发放)

药品GMP认证现场检查通告

现场检查记录本

药品GMP认证现场检查报告 (模板) 药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表一)资料领取

药品GMP认证现场检查首、末次会议记录表

河北省GMP检查员现场检查情况汇总表河北省GMP检查员现场检查情况汇总表.doc 药品GMP认证检查劳务费支出表

药品GMP认证现场检查工作情况调查表(企业填报) 企业认证申报资料由观察员在检查组成员抵达后转交。

二)、现场检查

检查前准备：

1、张贴现场检查通告，此通告张贴于企业显著位置，张贴时间至该企业现场检查结束。

2、现场检查实行组长负责制，实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查组成员不得以任何理由私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。二)、现场检查

2、检查和取证

检查组必须按照《药品生产质量管理规范》、检查方案中规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写现场检查记录。

现场检查记录应侧重描述缺陷情况的事实，切忌只有结论，而不讲事实情况，使结论缺乏依据。为便于追溯，要记录访谈人姓名及职务和所在部门、引用文件的编号及页码。作为检查原始记录，必须使用钢笔或签字笔记录并签字。二)、现场检查

检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，经检查组讨论，检查组长负责上报中心，并将执行情况出具书面说明，作为检查报告的附件上交中心，内容包括变更理由、请示时间、中心意见、需签字(见药品GMP认证现场检查方案变更申请表 )药品GMP认证现场检查变更申请表.doc 检查组长应充分听取组员意见，及时掌握检查情况，掌控认证程序和进度，体现集体智慧和民主集中的原则，保证检查质量。

3、综合评定： 3.1情况汇总

8 / 12

现场全部检查结束后，检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录，由组长组织评定汇总，检查组应根据检查项目和评定标准对缺陷项逐项进行风险评定，明确结论，作出综合评定意见。

二)、现场检查

现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地市局或省直管县局，并将有关情况上报省认证中心，中心上报省局根据检查发现的情况决定是否需要中止现场检查活动，检查组应将相关文件及情况在检查报告中列明。中止现场检查的，由省局药品生产监管处决定是否恢复认证检查。

3、综合评定： 3.2拟定现场检查报告

检查组根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果撰写现场检查报告。《现场检查报告》、《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》中所引用的适用条款要恰当，文字描述应准确无歧义，每一缺陷项目均应在简要准确描述缺陷事实的基础上作出结论。必须使用认证中心的U盘进行电子版填报。

3、综合评定：

3.3通过检查报告

检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字，该报告应由检查组上交中心，不得在被检查单位留存或扩散至其他人员。 3.4综合评定期间，被检查企业人员应回避。

4、末次会议

4.1检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，向被检查单位通报检查情况，《现场检查报告》应由检查员、观察员签字，一式五份，省、市、县药品监督管理局、驻局纪检组及中心各一份;《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》表应经检查组和被检查单位双方签字，一式六份，省、市、县药品监督管理局、驻局纪检组及中心和企业各一份。

4末次会议

4.2组长应将组内各检查员所提条款序号及相应条款序号进行汇总，组长应对组内检查员进行考核，填写《河北省GMP检查员现场检查情况汇总表》，与材料一并交回中心。

5、异议的处理

5.1企业对检查缺陷条款产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如有不能达成共识的问题，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交中心。

5.2被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

5.3 如被检查单位对缺陷项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见

三)、现场检查资料的提交

检查工作结束后3个工作日内，检查组应将以下资料上报中心。 3.1《药品GMP认证现场检查报告》

9 / 12 3.2《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》 3.3《药品GMP认证现场检查首次会议记录表》 3.4《药品GMP认证现场检查末次会议记录表》 3.5《现场检查记录本》

3.6其它有效支持评定结果的证据资料

)、现场检查资料的提交

3.7《检查员劳务费表》签字件及报销的票据和《现场检查交通和劳务费用明细表》; 3.8《河北省GMP检查员现场检查情况汇总表》 3.9检查组对有不能达成共识问题的记录(如有) 3.10《药品GMP认证现场检查方案变更申请表》(如有)

3.11中药饮片企业，请将核实后具备生产、检验能力的品种名单作为报告附件一并上交(并附电子版)(要求组长签字并加盖企业公章)

四)、抵达与离返

药品认证现场检查人员应于检查开始的前一天抵达企业所在地，检查任务完成后应最晚于次日离开。检查期间或检查任务完成后返回途中，擅自转程到与本次检查任务无关的地方不予报销(因路程原因变更始发地和目的地的情况除外)。

五)、费用支付与报销

检查员参加药品GMP认证检查的交通、住宿费用由中心支付，不得向被检查企业报销任何费用。交通、住宿费用标准必须符合中心《药品GMP认证费用支出与报销规定》的要求。一)、检查报告的要求：

使用认证中心提供的模板，保留记录编号准确的汇总检查中发现的问题

真实、客观的反映检查情况：既包括优点也涵盖缺陷文字清晰易懂，简洁明了

缺陷项描述要清楚的表明事实与程度：比如先简述企业当前操作，再指出与检查评定标准不符，便于理解

检查报告中应覆盖所有检查相关信息

方案中要求重点核实内容要进行专项核查，并在现场检查报告中专项详述和确认

)、撰写检查报告的步骤 1 计划

从检查开始时，就应计划报告。通过事先思考如何报告事实，检查员不但可以提高检查报告的质量，而且可以改善检查的质量。

2 组织材料

检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核，检查记录是撰写报告的依据，如有发现遗漏的信息，应尽快进行核实。把其它辅助材料按报告中出现的顺序进行组织。

二)、撰写检查报告的步骤

3 草拟报告

3.1 报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反GMP规定的相关事实和证据。 3.2 简单直接的描述复杂问题。

3.3 关注检查报告的审核者。在准备检查报告时，假设检查报告的审核者除了报告内容外一无所知。该报告必须构建出一个个完整、准确能反映整个检查的图像。

10 / 12 二)、撰写检查报告的步骤

4 小组讨论

4.1 报告是否实现了检查目的。

4.2 非检查人员是否能据此报告做出正确判断。 4.3 是否有需要进一步核实的信息。

4.4 报告是否公正，准确，简洁，完整，合理。 4.5 报告中是否有模棱两可的部分。

4.5定稿

核对检查报告，避免不一致性，重复，遗漏及文字错误。 5 、检查报告撰写内容检查报告模板(新版认证)修改.doc 6 附件

现场检查中收集的检查报告的证据资料(如图片、影像、实物、文件等资料)作为报告的附件，证据资料应能有效支持评定结

三)药品GMP认证现场检查报告的审核要求

(一)中心按照《药品生产质量管理规范》及检查方案对检查组提交的现场检查报告、相关资料及补充资料进行审核。

1、审核检查组应按现场检查方案进行现场检查

2、检查组提交资料应完整，资料包括：

现场检查报告(检查组全体人员签字)、

缺陷项目表(检查组全体成员及被检查企业负责人签字)

检查员记录本

药品GMP认证现场检查首次、末次会议记录表《河北省GMP检查员现场检查情况汇总表》、

检查组对有不能达成共识问题的记录(如有：检查组全体成员及被检查企业负责人签字，并附相关证据资料 )

《药品GMP认证现场检查方案变更申请表》(如有) 中药饮片具备生产检验能力品种表(如有

3、检查报告应明确检查结论;检查报告中所描述的问题应全部列入缺陷项(省局办公会规定可不列入缺陷项的除外);

4、清楚描述缺陷项的事实与程度，恰当引用缺陷项目药品生产质量管理规范中的条款;

5、检查组检查过程符合《药品GMP认证现场检查工作程序》要求。二)、审核情况的处理

1、检查组未按现场检查方案进行现场检查，根据不同情形采取以下措施： 1.1现场检查报告擅自增加认证范围不予认可;

1.2现场检查报告未体现的认证范围视为该范围未通过现场检查;

1.3擅自改变检查时间视为本次检查无效;

1.4现场检查报告未体现现场检查方案中的全部检查内容，要求检查组自通知之日2个工作日内提交由组长签字确认的补充说明。如无法提交补充说明，重新派组完成检查。

2、检查组提交资料不完整的，检查组应自通知之日2个工作日内提交补充资料。 3 检查报告存在问题，根据不同情形采取以下措施：

3.1检查报告无结论的，检查组应自通知之日2个工作日内提交由检查组全体成员签字的补充说明;

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3.2 检查报告中所描述的问题未全部列入缺陷项的，要求检查组自通知之日2个工作日内重新提交《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》如与企业无法达成共识的检查组全体成员及被检查企业负责人签字;

3.3缺陷项描述不能清楚的表明事实或缺陷项目引用药品生产质量管理规范中的条款不恰当检查组应自通知之日2个工作日内提交由组长签字的补充说明。河北GMP检查员交流群: 230739618 12 / 12

第四篇：吉林省GMP认证现场检查整改报告的有关要求

关于报送药品GMP认证缺陷项目整改方案及整改报告的有关要求

为进一步提高药品生产企业实施药品GMP管理水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行改正，规范认证缺陷项目整改方案及整改报告的格式及内容，根据《药品GMP认证检查评定标准》(国食药监安[2007]648号)规定，特制定本“要求”。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告应以公司正式文件的形式上报(其格式应包括发文文号及签发人等)。整改方案应在检查结束后由公司主要领导牵头，成立整改小组，对产生问题原因进行分析的基础上形成。整改方案内容应包括：缺陷的描述、产生缺陷的根本原因分析、(拟)采取的整改措施及完成时间。整改方案可以是文字描述，也可以采用文字加附表的形式进行说明。整改方案针对需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的情况中涉及的问题等。

整改报告一般应包括正文和附件两部分，正文部分应包括缺陷项目描述，针对缺陷项目的具体整改落实情况等。附件部分是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

整改报告针对缺陷项目的整改必须在充分分析缺陷产生原因及可能导致的结果基础上进行彻底整改，避免仅对引发缺陷的表面现象就事论事，应找到缺陷发生的根本原因。附件主要是针对不同缺陷项目整改落实情况的证明性材料。证明性材料可以是学历证明、文件修订前后复印件、硬件系统变动前后图片对比等，例如：

1、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件;

2、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划和培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等;

3、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

4、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。短期内确实无法完成的，应提供正在办理的相关手续佐证(如需新增设备应提供设备订购合同或发票等证明材料);

5、涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证明;

6、涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料;

7、涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果;

8、涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告主送吉林省食品药品认证和培训中心，抄送企业所在地市、州食品药品监督管理局。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告报送收件人：

吉林省食品药品认证和培训中心认证一科

地址：长春市绿园区崇文路669号204室

邮编：130062

电话：0431-87833056

第五篇：现场试验管理制度

*****单位、公司

现场试验

制 2011年2月目

录

规章度

一、项目背景 .............................................................................................................. 1

二、现场安全生产管理办法 ........................................................................................ 2

三、岗位职责 .............................................................................................................. 6

四、现场财务管理制度 ................................................................................................ 6

五、现场物资采购管理规定 ........................................................................................ 7

六、项目费用报销制度 ................................................................................................ 8

七、现场劳动纪律 ....................................................................................................... 9 附录一煤矿井下工作注意事项 ................................................................................. 10 附录二现场安全生产管理制度 ................................................................................. 13 附录三 ΧΧ项目第Χ次会议纪要 ............................................................................. 18 附录四 ΧΧ项目班次安排表 ..................................................................................... 13

一、项目背景

“井下小曲率梳状钻孔钻进技术与装备”是国家重科技专项“煤矿区煤层气高效抽采、集输技术与装备研制”关于“大型煤气田煤层气开发”专项的子课题之一。项目要求研发出适合煤矿井下煤层气抽采的小曲率梳状钻孔钻进技术与装备，为我国松软煤层井下煤层气开发提供设备和技术支持，促进煤矿区煤层气抽采和利用。

课题主要从煤矿井下煤层气抽采的角度出发，针对松软煤层钻孔困难、成孔率低等问题，探索适合我国松软煤层瓦斯抽采的定向钻孔布置方式和轨迹控制技术，开发配套技术和装备，其成果将结合两淮地区煤矿进行试验和示范。

二、现场安全生产管理办法

为确保项目顺利实施，保证施工过程人身和财产安全，特制订如下规定：

1、加强领导、健全安全管理组织。施工中贯彻“质量为本，安全第一”的原则，把安全具体落实到每个施工环节。

2、加强班前会安全教育制度和定期安全培训，时时处处注意施工安全。

3、严格安全监督，完善安全检查及安全台帐管理。项目部不定期组织检查，发现问题及时纠正，真正把安全隐患消灭在萌芽状态。

4、严禁酒后、病中作业。

5、建立安全巡查制度，宣讲安全的重要性;现场人员处于非安全状态时，不能进入施工现场。

6、现场人员进入井必须统一穿着工作服、佩戴安全帽，矿灯、自救器，毛巾等，井场内严禁抽烟;

7、钻机操作必须严格按照规定进行;随钻测斜系统的操作必须严格按照相应的技术要求进行，不得野蛮操作和随意操作，防止和杜绝安全事故的发生;

8、各种用电设备在使用前都要进行检查和运转试验，以保证安全和施工的正常运行。

9、其它详见附录二《项目部安全生产管理制度》

三、岗位职责 (1)项目负责人岗位职责

1、项目负责人是本项目的授权责任人，对项目全面负责，主持项目日常工作;

2、严格执行合同约定，完成合同任务，代表单位履行合同中的各项权利和义务;

3、认真贯彻执行国家法律、法规、政策及强制性标准，执行单位的管理制度，维护中单位合法权益;

4、组织制定项目管理制度、安全生产制度和现场试验工艺，确保项目在安全、质量、文明施工的情况下完成;

5、严格执行财会制度，加强财务预算管理，按规定的程序决策发生现场支出费用;

6、组织编制项目实施技术方案，提出安全和质量保证措施，提出用工计划、设备使用计划、进度计划和材料使用计划;

7、建立安全管理体系和质量管理体系，对进入现场的生产要素进行优化配置和动态管理。在授权范围内负责与单位管理层、煤矿单位联系，解决项目中出现的问题。对项目内部资源有效配置，做好人员工作安排;

8、组织编写并提交项目试验报告、完成资料归档与备案;

9、严格规范管理，发现和处理突发事件，并及时报告上级部门主管。

(2)技术员岗位职责

1、按照项目部分工，负责现场试验过程中的技术工作;

2、相互团结，严格服从项目负责人的各项工作安排;

3、认真贯彻执行国家法律、法规、政策及强制性标准，执行单位的管理制度，维护单位合法权益;

4、协助项目负责人，编制施工组织设计、人员安排、质量、安全和用工、材料采购、确保现场试验正常进行，协助项目负责人编制项目研究报告、进行项目验收等;

5、严格执行财会制度，加强财务预算管理;

6、在现场试验过程中，按分工和职责亲临第一线，在施工现场指导劳务人员或煤矿工人进行现场操作，严格按规范和技术方案进行施工;

7、对现场试验中出现的技术质量问题、安全隐患和其它突发事件应及时采取果断措施进行处理，并立即向项目负责人汇报。

(3)机班长岗位职责

1、认真学习并掌握设备性能、施工操作规范、相关标准和安全技术措施，并严格按操作规程进行操作和施工;

2、负责现场试验过程中的钻机操作和工艺指导工作;

3、协助技术员做好数据采集及相关准备工作;

4、协助技术员做好钻进过程中钻进事故和突发事件的处理;

5、在钻孔施工过程中，做好资料的综合分析，不断优化设计方案，合理调整施工顺序;

6、每班升井后向项目负责人汇报施工进展及钻进过程中遇到的问题;

7、积极参加项目部组织的培训;

8、树立单位形象，维护单位利益，保证单位名誉和利益不受到侵害。

四、现场财务管理规定

为了保障项目顺利实施，合理控制项目费用，规范项目现场现金管理及支出等，特作如下规定：

1、项目部设现场财务主管二人，分别负责现场账目核算与现金管理。

2、当月项目现场备用金一般不超过2万元，根据实际情况向所里申请备用资金。

3、现场人员所有支出应明确用途、金额及经办人，经项目负责人同意方可支出。

4、现场人员借款应在明确用途和需要金额后，经项目负责人同意，由现场财务主管登记借出。经办人办完业务后应及时整理票据，经本人及项目负责人签字后交现场财务主管报账。

5、财务主管对现场所有的支出应有清晰的流水帐，并及时向项目负责人汇报现金支出、余额及相关情况。

6、现场所有的支出及购物必须有相应的发票或收据，并且应附购物明细。

7、预算内正常支出，由项目负责人批准即可发生。预算外及院里规定的特殊装备费用等，项目负责人应事先征得主管所长同意后，按规定程序办理。

五、现场物资采购管理规定

为了保障项目顺利实施，规范物品采购程序，提高工作效率，特作如下规定：

1、现场物品采购强调计划性，公用和批量等物品采购应纳入每周预算计划。

2、物品购置项目负责人指定专人负责，做到每件事项负责人明确。

3、物品采购应在正规厂家(商家)置办，保证质量，并索要正规发票。

4、办公用品统一定期购置，现场人员有特殊要求及时告知项目负责人或后勤保障人员，纳入预算计划。

5、纳入计划的设备材料配件采购及设备维修等事项，由设备管理人员在正规厂家(经销店)购置或维修。临时发生的材料、零件购置，设备管理人员应征得项目负责人同意，方可购置。

6、劳保用品的购置由项目办统一安排，专人置办，统一管理发放。

7、采购人员置办的办公用品、材料配件等，应经证明人验收并在发票上签字。

8、现场不能购置的物品，项目负责人及时告知所办，所办指定专人购置或由院里办理。

六、项目费用报销制度

为了保障项目顺利实施，规范费用报销程序，特作如下规定：

1、现场工作人员差旅、野外补贴及通讯费用，一般每月应报销一次，并清前次借款。本人返所前须填写好差旅费报销单，经项目负责人签字，回所按规定报销。

2、现场发生的费用发票由经办人和验收人或证明人签字，经项目负责人签字后，交现场财务主管归集保管。

3、凡未与单位签订协议临时聘用的技术工人，由专人负责按实际出勤考核情况制作劳务费发放表、现场财务主管审核、项目负责人签字，凭发票报销。

4、现场培训、会议及招待费应先做出计划和预算，按预算执行。费用报销写明事由明细及费用构成，专人制表、现场财务主管审核、项目负责人签字报销。

5、严格控制现场招待费，业务接待由项目部统一安排，专人负责。一般现场工作人员未经同意，招待费不予报销。

6、现场发生的费用统一由现场财务主管负责定期到所财务报销。

七、现场劳动纪律

为了保障项目顺利实施，规范工作行为，提高工作效率，现场工作人员必需遵守如下纪律：

1、服从项目负责人统一指挥，服从工作安排，不能擅作主张。

2、自觉遵守安全生产规定，杜绝不安全行为和失职行为。

3、严格履行岗位职责，杜绝失职行为。

3、自觉学习掌握相关规范标准，并遵照执行。不徇私情降低标准。

4、加强团队意识，团结协作。不能任性，自以为是。

5、加强组织观念，及时汇报工作进度。

6、休息休假统一安排，需要延长换休时间应提前告知项目负责人并征得同意。

7、有事要向项目负责人请假，不得随意外出办事，夜不归宿。

8、要劳逸结合，遵守作息时间。

9、遇危险情况应在第一时间告知项目负责人，并以保护人身安全为第一要务，采取妥善措施。

9 附录一：

煤矿井下工作注意事项

1、下井前准备事项

下井安全防护用品是保护人身安全、防止事故的必备物品。主要包括：工作服、工作鞋、安全帽、矿灯等。每个下井人员必须戴好安全帽，穿好工作服和工作鞋，脖子上围上毛巾。衣冠整齐，紧身以防止被转动的机器绞住或被挂住而发生意外。工作地点淋水大时应穿防水衣。

(1)工人在下井前，一定要睡好、吃饱，使精神饱满，精力充沛，身体健康，严禁酒后下井和携带烟草、点火物品下井;

(2)要准时并认真参加班前会，听取工作安排，明确自己的工作地点、任务和安全注意事项;

(3)要穿好工作服(严禁穿化纤衣服)、胶鞋、戴好安全帽，自救器与矿灯，整齐利索，不要袒胸露背和把衣服披在肩上，否则容易被转动的机器绞住面发生意外;

(4)领取矿灯并认真检查矿灯是否良好，如有问题及时更换。矿灯不要提在手里，要佩带在矿灯帽上，绝对不允许主井下打开电池盒盖和擦拭灯泡、灯罩。一但在井下矿灯熄灭或损坏，不要惊慌，可原地等候工友到来，伴随出井，千万不能自己打开修理，以免产生火花;

(5)要接受井口检查人员的检查和劝告。

2、下井过程中注意事项

(1)在斜巷或平巷内，要坐专门运送人员的人车或由矿车组成的单独到车，其它车辆，如平板车、材料车、底卸式或侧卸式矿车，因无安全装置，均不许搭乘;

(2)下车不要拥挤，车没停稳或已发车，不准上下，更不准在列车行进中扒上、跳下，否则，容易发生摔伤和触电事故;

(3)当车上已坐满人时，不要硬挤进去，更不能蹲趴在外面，车头里和车头上均不许乘坐，也不许挤进车头司机室;

(4)坐车时，不能坐在车沿和站在两车联接处，不许站立在车中，以防触电，要听从司机信号指挥，然后上下;

10 (5)不许扒车和爬越列车，以防触电或摔伤;

(6)放炮员携带炸药箱时，要用专车运送.其他人不许和其混坐;

(7)乘车时，不许脱矿灯帽，以免被意外掉碴砸伤，也不许坐矿灯盒和自救器。行车中，无论什么东西掉至车外，千万不要翻车去检，以防摔伤和触电;

(8)人员上下车的停车场，架空线都有分段开关，在没有拉断电源之前，不许上下车。

3、井下行走注意事项

煤矿工人下井行走时，一定要注意安全，不能乱走，具体需做到以下三点： (1)正确识别和使用井下信号

我国煤矿井下各工作环节和特殊场所都有各种信号,但各矿山企业规定不一，一般立井、斜井、轮子坡、绞车道以及运料平巷以红绿灯、电铃和钟绳为信号，除钟绳外，电铃与灯均设有防护罩和防爆装置。红灯表示危险信号，不准通行;绿灯表示安全信号，可以通行。

电铃的不同声响，长短结合,各矿均有独自规定，拉神绳打钟也是如此;其次，还有推车工的大声呼叫，放炮时的口笛信号，发生灾变时的报警信号，沼气报警断电仪发出信号的,设备启动或停止的联络信号灯。每一个下井职工,听(见)到这些信号以后，要按照信号的含义行车。

(2)熟悉井下各出口

一般在井下各通道的交叉点和拐弯点，尤其是避灾路线上的拐弯处都挂有路标，上边有箭头，指照前方是什么所在。每个矿井，至少有两个或两个以L通往地面的出口，如果是立井，在每个井筒中还装有梯子问，以便提升设备发生故障或井下发生灾变时，人员可以从梯子间出井。

(3)认真执行在井下行走的规定

①井下车辆很多，行走时要走入行道，不要在轨道中走。当有车辆驶过时，应停步注视车辆通过，在通过巷道拐弯处、交叉路口、水闸门、风门、狭窄巷道和横跨轨道时，必须注意来往车辆。

②绞车道、轮子坡、无极绳道不许行走;在立井或斜井井底不准通行，要经绕道过去;井下挂危险警告牌的地方，无论有无栅栏均不许进去。

③矿规定许可行人的运输斜坡在提升时严禁行人，在停车期间，经把钩工允许方可通行。

11 ④在巷道上面有人工作过的地方穿行时，要先打招呼，以免落下煤歼石块或其它物件打伤自己。溜煤眼和下材料的小眼，不准行人。在溜煤眼下口，不许停留。

4、乘坐罐笼和斜井人车注意事项

(1)乘坐罐笼和斜井人车，必须排队按顺序上下，不要拥挤和打闹，要听从把钩工和跟车工指挥，没有他们的许可，不准进出罐笼和人车;

(2)进入罐笼后要关好笼门，在斜井人车上要挂好安全链;

(3)在发出开启信号后和没有发出停车信号时，千万不要争抢上下，否则，容易出现伤人事故;

(4)当罐笼和斜井人车开动后，要站稳或坐稳，不要将头和手脚伸出罐外或火车外，以免被碰伤。当罐笼快停时，脚跟可稍稍提起，膝部略微弯曲，这样，腹部就不会受到震动;

(5)罐笼内装有物料时，不管所装物料有多少，均不准人员搭乘。

12 附录二：

现场安全生产管理制度

1.项目生产进度管理

与矿方及协作单位保持沟通，建立沟通交流制度。对现场使用的钻机及其他设备进行动态管理，及时了解生产进度，及时更新钻孔轨迹。

，每天以短信形式向部门负责人每周一以书面形式向部门负责人汇报上周的工作情况及本周的工作安排。

2.现场生产管理制度 2.1现场人员管理制度

所有现场工作人员必须遵纪守法，严格遵守各种规章制度，听从项目负责人调动，坚决服从现场管理人员的工作安排。 2.1.1汇报制度

1每天以短信形式向部门负责人汇报工作进展; ○2遇到特殊情况及重大钻孔事故需电话如实汇报现场情况; ○3每周一将上周的工作内容和本周的工作安排以书面形式向部门负责人汇报。 ○2.1.2考勤制度

项目部对员工工作情况进行经常性的考核，每个员工均应保证按时出勤，无故缺勤或不服从工作安排，给予警告，警告不听者，项目部根据实际情况予以辞退;员工违反考勤规定，给予警告并记录在册，作为年终考评的依据。 2.1.3请假制度

1员工请假需事先提出申请，经项目负责人审批后，方可休假; ○2员工遇到有急病或突发事件，也可委托他人代办或事后补办请假手续，否则按旷○工论处;

3员工外出办理业务前须向项目负责人申明外出原因及返回时间，不得在外逗留。○ 4员工未经项目负责人许可，私自外出或回家，项目部将扣发有关人员工资并根据○情况进行一定数目的罚款。罚款金额在本人工资中扣除。 2.1.4工作日志制度

13 员工必须做好工作日记，每周项目例会前提交项目部，由项目负责人进行统一检查，并在项目例会上对每个员工的工作和总结记录情况进行评比。 2.1.5 商业保密制度

所有员工应严守保密制度，要以维护委托单位利益为根本原则，不得对任何第三方透露有关工作的情况，特别是试验的结果数据，一经发现，将追究有关人员的相关责任并进行处罚。 2.1.6卫生制度

保证个人卫生，宿舍以及办公场所要保持干净卫生整洁，工作用品及个人物品要摆放整齐，每天卫生责任到人，项目办进行经常性的检查;

对于违反规定者，给予警告，警告不听者，给予停岗停薪处罚，进行整改。整改合格后方可恢复上岗。

2.2现场例会制度

2.2.1矿方例会

及时总结现场试验情况，分析试验过程中遇到的问题，整理试验数据，编写试验小结，结合矿方例会及矿方领导时间汇报工作进展。 2.2.2项目例会制度

自项目人员到矿至项目结束所有人员离矿，正常情况下，做到每周日开一次项目部工作例会，总结本周工作的执行情况，考核员工的工作情况，通报下周的工作安排。

除当班人员外，所有现场工作人员都必须参加例会。

施工中发现的问题必须提交例会讨论，例会中讨论并做出的决定，必须坚决执行会议决定。

会议要有会议纪要、参会人员、会议议题和会议决议等方面的内容。

会议纪要按照附件三进行填写，并由项目负责人汇总，每周一与工作总结一并发邮件至部门负责人邮箱。

2.3现场资料管理制度

2.3.1设计施工文件管理

根据合同要求，每一层煤的设计应在施工前提前交给甲方，经甲方以及监理部批准后开始现场工作，每一层煤的现场解吸小结以及试井现场报告应在现场工作结束后及时提交甲方。

14 甲方批准后的设计以及小结，应分类进行保管，对相应的电子版文件及时备份，各种资料数据不得遗失，以便查阅。 2.3.2程序文件管理

对测试规范化文件及现场解吸以及试井记录的各种表格统一管理，保证测试规范化运行，准确提供测试报告基础资料。 2.3.3工程进度管理制度

及时了解两个钻井的施工进度，合理安排人员设备，保证试井和解吸设备的及时进场。

2.4现场施工管理制度

2.4.1材料领用制度

劳保用品由项目部统一发放，特殊情况需购置特殊劳保外及时报告项目部，经项目负责人批准后进行购买。

生产材料根据需要由项目部购买，特殊材料购置时征得所领导同意。 2.4.2贵重器材及工具使用制度

贵重器材安排专人负责保管，使用者在使用时要告知保管人员。

现场工作人员应合理使用工具，使用完毕后及时放回工具箱，使用人对于损坏和丢失的工具应及时报告项目现场负责人，并由项目部进行维修或购买，保障正常施工。对于故意损坏工具或丢失工具者，应照价赔偿。对于隐瞒不报者，予以通报批评并加倍赔偿。

2.4.3设备使用制度

现场设备设备操作人员应严格按照设备说明书进行操作，严禁违反操作规程操作设备，严禁超负荷运行设备，保证设备使用安全。

设备使用完毕后，应对设备进行保养维护，保证下次正常使用。

2.5现场培训管理制度

2.5.1培训制度

建立现场员工培训制度，定期进行技术培训及安全教育，提高员工素质。业务骨干应对新员工进行一对一工作指导，使新员工完全掌握设备操作和工艺流程，尽快进入工作状态，新员工应尊重老员工并尽快融入工作团队。 2.5.2技能管理

15 建立员工技能档案卡，定期进行安全及技能考核，对于工作态度积极、技能全面、业绩突出的员工，项目结束时予以奖励。

3 安全管理制度

建立安全管理制度，不仅是项目部的责任，而且是项目顺利实施的重要保障，也是保护现场人员安全与健康的重要手段。

安全管理制度的原则是：安全第一，预防为主，统筹安排，做到安全施工，文明施工，高效施工。

3.1现场施工安全管理制度

1建立安全巡查制度，宣讲安全的重要性; ○2测试人员进入井场必须统一穿着工作服、佩戴安全帽，矿灯、自救器、毛巾等○工作必需品，严禁私自离开工作现场;

3井场内严禁抽烟; ○4试井和解吸工作必须严格按照相关的测试规范进行;○所有设备的操作必须严格按照相应的技术要求进行，不得野蛮操作和随意操作，防止和杜绝安全事故的发生;

5设备的各个连接部位在连接时都要仔细检查，○高压连接部位要加装保险链条以防脱扣伤人。

6禁止乱拉乱接电线插座，所有插头及插座应保持完好及安全可靠; ○7各种用电设备在使用前都要进行检查和试运转，以保证安全和施工的正常运行。○ 8夏季施工注意防暑、防洪工作;冬季施工做好防冻工作，保证人员及设备安全;○ 9现场测试人员应尽职尽责，加强安全意识，分工协作，互相监督，消除各种安全○隐患。

3.2车辆安全制度

1合理用车，定期检查车况，消除安全隐患; ○2车辆不得私自出行，不得酒后驾车，不得疲劳驾驶，要保证安全行驶; ○3现场临时租用车辆，应保证车况良好，司机安全驾驶。 ○4项目配备的车辆由所里配置的专职司机驾驶，其他人员不得驾驶。 ○3.3 项目部安全卫生制度

1项目部留人值守，宿舍和设备置放室无人时，应及时上锁，注意防盗; ○ 16 2节约用电，注意用电安全，宿舍无人时切断电器电源，注意防火; ○3节约用水，停水时注意关闭水龙头; ○4保持个人、宿舍和公共卫生，实行卫生值班制度; ○5选择厨房卫生，卫生条件好的食堂进行就餐; ○4 质量管理制度 4.1施工质量管理

建立施工质量负责制度，现场技术负责人对现场的工作质量进行管理。

4.2报告质量管理

现场技术小结报告由技术员负责编写，项目负责人进行指导并审查。

4.3质量措施

4.3.1提高人员素质

通过组织培训及施工操作中的总结锻炼，每个职工要不断提高自身技术素质，提高操作技术水平。 4.3.2建立检查监督制度

项目负责人定期在现场进行质量检查，发行质量问题，予以通报批评，责令改正。 4.3.3质量防预制度

现场人员对出现的质量问题或安全隐患应本着实事求是精神，及时向项目负责人反映，不得隐瞒。对不可抗拒因素可能造成的施工问题，应及时报现场技术负责和项目负责人并向单位汇报，积极主动与矿方或合作单位沟通，及时协商解决问题。

4.4质量投诉

对矿方或合作单位提出的施工问题及安全隐患，知情人员应及时报项目负责人，项目负责人组织相关人员对问题进行研究，及时提出解决方案，彻底执行，解决问题与安全隐患。

17 附录三：

ΧΧΧ项目第Χ次现场会议纪要