gmp现场检查要点

gmp现场检查要点（精选8篇）

篇1：gmp现场检查要点

GMP认证现场检查方案

根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下：

一、概述

......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。

二、检查时间和日程

（一）检查时间

...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间）

现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。

（二）日程安排 第一日：

08：00-09：00

首次会议；

双方会面；

公司简要汇报药品GMP实施情况；

检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围；

检查组介绍检查要求和注意事项。09：00-12：00

检查组根据企业情况制定/修订检查清单；

检查组查阅GMP认证申报资料；

检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料：

产品质量标准

生产工艺规程

关键工艺参数及其控制范围

生产过程控制

培训计划

厂房设施设备预防性维护计划

仪器仪表校准计划

验证总计划

12：00-14：14：30-17：

17：30-18： 第二日：

08：30-10：

变更控制操作规程

偏差处理操作规程

OOS处理规程

CAPA操作规程

产品质量回顾分析操作规程 30

休息

厂区周围环境、总体布局；

仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；

生产厂房的设施、设备情况；

生产车间的生产管理与质量控制。00

检查组日小结，与企业进行必要的沟通。30

厂区周围环境、总体布局；

仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；

生产厂房的设施、设备情况；

生产车间的生产管理与质量控制。

10：30-12：00

质量控制实验室。12：00-14：30

休息

14：30-17：30

机构设置与人员配备、培训情况；

药品生产与质量管理文件；

生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；

与有关人员面谈。

17：30-18：00

检查组日小结，与企业进行必要的沟通。

第三日：

8：30-10：00

机构设置与人员配备、培训情况；

药品生产与质量管理文件；

生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；

与有关人员面谈。

10：00-12：00

对检查情况进行小结，查看基于风险和系统确定检查项

目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。12：00-14：30

休息

14：30-17：30

检查组综合评定、撰写检查报告。17：30-18：00

末次会议：

检查组与企业沟通，并宣读现场检查报告，双方确认本

次检查结果。

三、检查项目

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，并结合该公司认证检查品种的实际情况，基于风险管理的原则，以生产工艺为主线，从人、机、料、法、环五个方面确定检查清单及重点检查内容。

该企业为新建企业首次GMP认证，检查重点：企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查主要是针对未来的管理，具有前瞻性，也就是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。

（一）最近一次监管部门检查缺陷项目的整改落实情况，并在检查报告中专述（必须逐项表述）。

（二）检查组应对企业产能进行评估，并在检查报告中专述。

（三）企业关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员在职在岗情况（重点核实生产、质量负责人和生产、质量部门负责人、QA、QC在岗情况，是否有兼职）和实际履职能力（以实际操作评估其履职情况，尤其是仓储、生产操作和质量检验、质量保证人员），并在检查报告中专述。

（四）该企业为新建企业首次申请GMP认证，请注重核查其所生产产品的炮制工艺、厂房、设施、设备等的验证情况，并在检查报告中专述。

（五）按照相关要求，中药饮片生产企业应有独立的生产厂区，用于其他生产经营的物品不应放在生产厂区内，请注重核查其是否具有相对独立的厂区，厂房布局是否合理，因普通饮片、毒性饮片生产、仓储、化验室均在同一建筑内，应重点核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆与差错的措施，并在检查报告中专述。

（六）请注重检查车间建筑内所有安全门（非玻璃可打开的防火安全门）是否制定了有效的措施防止人员随意出入以及实际执行情况，并在检查报告中专述。

（七）数据可靠性（真实、完整）是药品生产和质量控制基本要求，请注重检查纸质记录和电子记录可靠性，并在检查报告中专述。

（八）《中国药典》（2015年版）已于2015年12月1日实施，请检查组关注企业生产品种的质量标准、检验操作规程等文件是否已按规定进行检验方法学验证或确认后修订，并在检查报告中专述。

（九）请检查组准确填写生产品种（原药材和成品）检验条件（含炮制方法、质量标准收载、对照品、对照药材、检验仪器）一览表，企业不能全检的品种请在一览表中标明，同时在备注栏注明所缺少的对照品（对照药材）或仪器等，并打印纸质件，确认后全体检查员签名，随检查报告交回中心。

（十）根据企业实际情况制定检查清单后请打印纸质件并全体检查员签名，随检查报告带回中心。

（十一）在检查中如发现企业存在安全生产管理方面隐患，应及时告知市局及企业，市局应督促企业整改，采取有效措施消除安全隐患。

现场检查至少包括但不局限以下内容：

1、机构与人员

组织机构及关键人员的设置；

关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况； 人员健康、卫生习惯及人员着装情况。

2、厂房与设施 竣工图纸； 生产区的布局； 生产区的清洁；

质量控制区、仓储区、辅助区的设置情况。

3、设备

仪器、仪表的校准情况； 设备的性能确认；

设备的使用情况及使用日志； 设备的清洁、维护、维修情况； 设备的生产能力与生产规模相适应情况。

4、物料与产品

物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况； 直接接触药品的内包装材料是否具有合法来源。

5、确认与验证 工艺验证情况； 关键设备确认情况； 关键设备清洁验证情况。

6、生产管理

生产操作与中国药典或炮制规范的一致性情况； 生产设备与器具的清洁情况； 生产设备与器具的状态标识； 批生产记录； 称量设备的校准情况。

7、质量保证与质量控制 物料、中间产品、待包装产品及产品的审核、放行情况； 物料与产品的取样、检验、记录及报告情况； 主要物料供应商的审计情况； 实验室管理情况。

8、发运与召回 成品的发运管理情况； 召回情况（模拟召回）。

检查组应告知企业将存在缺陷立即改正，不能够马上改正的，需提出改正计划报市食品药品监督管理局，市局应对其存在问题的整改情况进行督促检查，并于15日内整改复查报告、市局意见和企业整改材料一并报省局药化生产监管处及省食品药品审评认证中心各一份，中心收到企业整改报告和计划方可办理相关手续。

现场检查需要的资料目录（现场检查方案）

1、近几次检查的结论和报告； 年度产品质量回顾分析；

趋势分析清单（产品、原辅料、制水、环境监测、关键工艺参数）变更清 单；

偏差调查清单；

上次检查缺陷项目整改报告； 用户投诉及产品召回情况； 年度确认与验证清单； 偏差处理、变更控制管理文件。

2、现行文件目录，文件发放记录；

关键文件会审记录；（文件管理规程、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退回记录等）

取样管理规程；（人员培训、考核、授权，工具是否关注一般饮片和毒性 饮片使用不同的工具，人员保护、取样量、取样方法、代表性）

3、仪器清单、仪器校验清单、仪器维护保养计划及记录、仪器预防性维护 计划； 产品质量档案；

成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结； 留样样品帐卡，要求帐卡物一致； 纠正措施和预防措施管理规程；

产品质量回顾分析；（环境、厂房设施、生产设备、检验仪器、生产工艺、产品质量）

4、首次会议人员签到复印件；（核对生产记录、检验记录、文件签收、确 认与验证、培训人员签到表的笔迹）

5、验证总计划，验证领导小组和实施小组成立文件； 生产设备验证清单、方案、记录； 检验设备验证清单、方案、记录； 生产工艺验证清单、方案、记录；

验证方案、验证台帐、验证报告、验证结论、验证数据、评价和建议； 2015年版药典执行前的人员培训、方法验证、文件变更；

6、人员培训计划（外部和内部培训），文件培训是否在相应的文件生效前 完成，培训人员考核，培训效果评估，培训老师要求，培训总结；

7、合格供应商目录；（供应商审计，仓库有无此清单，是否对照清单进行 验收，注意辅料标准和注册证，内包材注册证，进口药材要有进口注册证 且关注有效期）

8、GMP认证领导小组，自检小组，供应商审计评估小组，风险管理小组，药品召回小组，变更控制小组，偏差处理小组，验证委员会组成人员名单 及公司批准证明文件。不良反应是否成立组织，专人负责。

9、风险评估报告；

环保合格证书，消防合格证书，饮用水检测报告定期监测记录； 洁净区省、市所检测报告，企业检测程序、记录； 洁净区清洁、消毒记录、验证报告、工作服清洗记录。

篇2：gmp现场检查要点

2014年X月X日～X月X日，我公司接受了辽宁省食品药品监督管理局新版GMP认证现场检查。2014年X月X日我公司整体获得CFDA颁发的药品GMP认证证书（片剂、硬胶囊剂、滴丸剂X）。在认证检查中，作为质量部长，我参与了现场检查的全过程，借此机会，谈谈辽宁省食品药品监督管理局(LNFDA)对我公司进行药品新版GMP现场检查的基本流程及本人在现场检查过程中的一点感受和体会。

一、药品新版GMP现场检查的基本流程

本次GMP现场检查，LNFDA派出四位检查员到我公司进行为期3天的现场检查，组长赵双春是辽宁省药品认证中心的GMP高级检查员，基本流程如下：

1、首次会议

先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，接着由企业简单介绍公司的基本情况和参会人员，以及新版GMP实施情况，最后由检查员声明检查内容及流程。

2、现场检查

现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→生产区（包括公用工程）→化验室。在现场检查的过程中，检查员随身携带记录纸，对生产现场中的相关设施、设备、记录以及一些不符合新版GMP的地方进行记录。

3、文件检查

检查组长负责检查各种流程图和布置图、工艺流程、验证、企业组织架构图、人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品（包括原辅料、供应商）的质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。

其他检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。其检查的内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、GMP自检、产品的稳定性考察、偏差、变更、水质的质量情况及趋势分析、设备管理的相关文件等等。

对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，并要求提供相关数据进行检查，以确认是否已按文件的要求执行。如发现文件所描述的情况与现场检查的情况不一致。检查员认为文件不合理或有缺陷，也一一指出。

4、末次会议

由检查组长及成员对整个现场检查情况作简单的总结，对企业的配合及支持表示感谢，并表示将在15个工作日内给企业现场检查的完整报告。

二、现场检查之后的整改要求

1、缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现场检查报告后，应当对不合格项目进行整改，由质量负责人将缺陷项目的整改情况报告提交给营口市食品药品监督管理局协调员。

2、协调员对企业的整改情况报告进行审核，如满意，则将检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及企业对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报LNFDA认证主管部门审批，由生产安全监管部门最后认定该企业是否符合药品新版GMP的要求。

三、药品新版GMP现场检查的侧重点

1、新版GMP认证重视对质量保证体系、风险控制和硬件的检查。1.1对质量保证体系的检查，对质量部及相关的主要文件如偏差、变更、产品收回、用户投诉、产品放行、超标管理等进行详细的检查。

1.2 新版GMP注重质量风险管理，注重防患于未然，希望对于生产过程中可能发生的各种异常情况，都能找出隐患，并做出相应的纠偏措施或CAPA。

对于原辅料、成品、供应商、偏差、用户投诉等，新版GMP要求每必须进行质量回顾及趋势分析，如发现问题，应及时进行纠偏，并采取预防措施。

对于制水系统、空调净化系统，除了每年必须进行质量回顾和趋势分析外，还必须制定预警措施，以便及时发现问题。

对于每一个文件，都应订入若出现异常情况如何处理的规定。

1.3 新版GMP强调硬件到位，目的是追求有效遏止人的随意性。新版GMP认为高标准的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证。

2、在检查过程中始终关注可能影响产品质量的每一个细节问题。

检查员在现场检查过程中，对于每一个可能影响产品质量的细节均不放过。如对于重点操作，检查员会要求操作人员现场操作。如检查员会要求操作人员现场操作天平，从天平水平泡眼的调节、天平的校正以及人员的操作等各方面，判断操作人员的操作是否规范，是否存在隐患。

四、药品新版GMP现场检查的亲历体会

在准备迎接新版GMP认证、新版GMP现场检查以及执行新版GMP的过程中，我个人有了一些体会和感受：

1、判定方式与98版GMP不同

新版GMP认证在检查现场不下最终结论，判定检查通过与否并不受缺陷项目占检查总项目比例的限制，而是最终取决于缺陷项目的风险评估情况。检查组只是将现场检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及被检查公司对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报给认证主管部门进行审批，由生产安全监管部门判断被检查企业是否通过GMP认证。

2、对照品的效期问题

在国内，从中检所购买的对照品，中检所不提供分析报告书，不提供使用期限，不标明贮存条件，因此企业不知如何对其进行管理，也无法判断在使用时对照品的质量是否符合要求，感觉好像是可以无限期使用。

而新版GMP对于对照品的管理有了一定要求，对于从中检所购买的对照品应参照相应的成品贮存条件进行保存，并适当的做一些稳定性考察试验，根据其所提供的数据作为规定效期的依据。

3、中间产品的效期问题

新版GMP要求一切规定的期限均应基于考察的数据基础上规定的，并且加速试验和长期考察试验均应实施。

4、验证问题

在98版GMP实施时，国内大部分的药品生产企业都有只是做一些形式上的验证工作，编写验证报告，应付检查。

新版GMP除了对生产工艺、设备、制水系统、空调系统等要求必须进行验证外，对清洁验证要求更严更细。每一个清洁程序及清洁有效期，如称量间或周转容器更换品种时，在实施前都要进行验证，以确认按所规定的程序所进行清洁是否能达到预期的清洁效果，并且要求验证方案必须采取图文并茂的方式，对具体的取样位置进行规定。

在所有验证工作之前均需进行质量风险评估，根据评估结果进行有针对性，更合理的验证工作。所有的工艺参数均应有验证数据来支持。

5、产品召回

新版GMP引入药品召回概念，与国家局颁布的《药品召回管理办法》相似，在文件里应明确规定发生召回时限，并且要求定期进行模拟召回，以确保召回系统的有效性。

6、GMP自检

新版GMP认为并非行政级别高就可担当企业的自检人员，而认为只有具备一定资质的人员才有资格担当企业内部的自检员。在进行GMP自检时，自检小组成员不能对其所在的部门进行检查，其只能作为被检查部门来回答问题

7、偏差

新版GMP认为只要与所规定的文件与条件所不符的都为偏差，偏差是我们所不希望发生的。所有的偏差都应调查清楚并采取相关的纠偏措施，在确认对产品的质量没有影响后，方可放行成品。QA每都应对偏差情况进行汇总和分析，将其作为员工培训的一项重要内容，并从中吸取教训,积累经验,以避免同样偏差的再次发生。

8、变更

新版GMP认为变更是主观的，是我们想做的，是为改进或提高产品质量而提出的。所有影响产品质量的变更，应对其安全性以及是否需要进行验证等方面进行全面评价，并确认是否与相关的法规方面有冲突，最终由质量部门进行审批后，才能实施。在生产现场需要更换设备配件时，可实施微小变更（应在文件里明确规定），但如果是使用的可能影响到产品质量的重要配件，应进行同步验证。

9、质量回顾

新版GMP要求对所有的产品、供应商、原辅料、偏差、制水系统、压缩空气系统等的质量情况都应进行回顾和评价，并作趋势分析，如发现问题，应采取相关的纠偏措施和预防措施。这是一个全新的理念。

10、超标（OOS）及超常（OOT）检验结果的处理

新版GMP认为生产过程出现的偏移应做偏差处理，而检验结果超出标准规定的范围应做超标处理。超常检验结果是指检验结果虽符合规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致，对于此类情况也应进行调查，确认是属于化验室问题还是生产问题，并及时进行纠偏。

检察员对于OOS的程序查看得很细、很严，对于超标后如何进行管理、记录、调查、是否需要复验及最终评价等均要求有详细的描述，由此来评价检验结果的可靠性。

五、结束语

由以上新版GMP现场检查的重点可以看出，质量受权人与企业法人共同承担本企业的药品质量，只有质量受权人放行药品方可上市。只有通过形成一个良好有效的药品质量保证体系，才能保证药品质量，才能保证人民的用药安全。由此可见质量受权人责任重大，是药品安全的第一责任人，把握着广大患者的命运！

篇3：gmp现场检查要点

1 空项或填写项目不完整

1.1 当事人身份填写太简单

不少现场检查笔录只填写当事人的姓名, 不填写其年龄、性别、电话、住址等其他基本情况。

1.2 检查时间填写不精确

有的只填写现场检查的日期, 而不填写起止时间;有的虽然填写了时间, 却未能精确到分钟。

1.3 执法证号码填写不齐

有的只填写记录人员的执法证号码, 而漏填执法人员的执法证号码, 或两名执法人员只填写其中一人姓名。

1.4 只记录当事人未签名的事实而未注明其不签名的原因

实践中, 往往忽视对当事人未签名原因的记载, 这样的笔录不符合最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第十五条“当事人拒绝签名或不能签名的, 应当注明原因”的规定, 必须予以纠正。

2 记录的主体性内容不全面

有的执法人员不能全面记录检查的内容、方法、结果和相关人员的行为等情况, 过多使用无数量概念以及使用简略句等。

描述不具体常见的有“冰箱内食品生熟不分”, 没有写明生熟食品的具体名称, 是如何摆放的;“食品腐败变质、发霉”没有指明具体食品及对食品感官性状作具体描述;超期食品没有指明具体食品名称、超的什么期、生产厂家、生产日期 (批号) 、保质期限、数量以及存放地点等;“餐具不消毒”对餐具名称、没消毒依据及有没有提供给顾客使用并未作具体描述。无数量概念的问题以“从业人员无健康证上岗”最为普遍, 没有描述具体人员的姓名及表示违法程度的数量词。

3 记录的词语主观性较强

3.1 对物品数量不能做出精确描述

使用“大约”、“大概”等模糊词语, 或“多”、“左右”等不定词语, 这是制作现场检查笔录的一大禁忌。

3.2 现场进行主观认定

先入为主, 使用“违法”、“非法”、“擅自”等词语, 或者像制作处罚文书一样, 直接在现场检查笔录中叙述违法情形。

3.3 将现场检查笔录当成意见书、通知单甚至处罚决定书制作

如在3d内到某地点办理卫生许可证, 从业人员进行体检, 以及警告、予以取缔等。

上述笼统、抽象的描述使人不易理解, 甚至产生异议。制作的笔录既不严肃, 也不能达到预期的目的;在笔录上制作的行政处罚, 既没有法律执行效力, 也不具备法律的强制性, 会造成诉讼的败诉。因此, 对违法事实应作具体描述, 使笔录记录的违法事实准确清楚, 证据确凿。另外应特别注意字迹潦草、错别字、涂改处未盖章等问题。

4 现场检查笔录制作的要点

4.1 用叙述的写作方法来记录现场检查的情况, 应客观真实, 不要在笔录中作任何的推断和评论。

必须按照检查过程的顺序记录检查的内容、方法、结果和与违法活动有关的其他情况, 保持前后一致。记录内容要详略得当, 与被查处行为有关的情况要详细记载, 并且应当与现场检查的内容保持一致 (如现场检查进行照相、录像、绘图的, 记录内容应当与之一致) , 无关内容无需记录。

4.2 首先要描述大环境、方位地点, 再到具体需要重点检查的位置, 与具体案情关联不大的内容, 可以简写。

记录内容要贴近案情, 详略得当。可以采取“由大到小”、“由粗到细”的方法。

4.3 在检查规模较大的场所, 情况复杂的情况下, 可以按照分工, 由检查人员按照各自的检查任务, 分别制作笔录。

要记录与违法行为有关的人员的活动情况, 包括当事人及其职工、帮工以及与违法行为有关的情况, 最后根据整体检查情况制作汇总笔录。

4.3 笔录应在现场检查时当场制作, 详细填写检查起止时间、当事人身份及其年龄、性别、电话、住址等其他基本情况。

不能今天检查, 他日完成笔录。

4.4 笔录制作完成后要向当事人 (包括委托人, 下同) 宣读或交给当事人阅读, 并由当事人签章或盖章 (逐页) 。

当事人拒绝到场或不能签名或拒绝签名的应当注明原因, 并由2名以上执法人员在笔录上签字。有见证人的, 见证人也应签名或盖章, 并注明见证人身份和联系方式, 见证人必须是与案件无直接利害关系的人员;没有见证人时, 可以邀请公安机关、居 (村) 民委员会等单位前来见证, 并签字盖章。法律、法规和规章对现场检查笔录的制作形式另有规定的, 从其规定。

4.5 有些情况文字无法直接、完整表述的, 应辅之以其他固定证据的手段 (照相、勘测、鉴定等) 来相互印证, 形成证据链。

现场检查笔录属证据类法律文书, 是以卫生监督员眼睛所看到的, 用文字的形式描述现场状况而制作的客观文字记录。对现场检查发现的不符合卫生要求的状况或是违法行为, 不论是否加以处罚, 笔录的制作都应该客观、真实、合法, 记录准确具体。但由于在个人把握上存在差异, 受到观察力、文字表达能力、专业知识水平、法律法规的掌握等方面因素的制约都会对直接影响笔录的制作。

提高执法文书的制作质量最根本的问题在于提高卫生监督员的业务素质、法律意识和人际交往能力, 这要求我们必须具有认真学习的科学态度。一方面由于基层卫生监督员接受专业、法律知识培训的机会较少, 需要上级业务部门加强对下级进行全面系统的业务指导, 多举办各种形式的专业和法律知识培训班, 为基层卫生监督员提供更多的学习机会。另一方面要实行指导与考核相结合, 建立相应的制约机制。即将执法文书制作情况纳入考核卫生监督员素质的内容之一, 定期或不定期进行检查并将考核结果公布, 以提高卫生监督员学习专业、法律知识的主动性, 从而提高卫生监督员的综合素质。只有在实践中不断学习、才能更好的培养监督员具有良好的职业道德和敬业精神, 成为一名合格的人民健康卫士!

篇4：gmp现场检查要点

在经历了“齐二药”、“欣弗”事件之后，药监部门对GMP认证工作进行了认真的反思，经过多次修改和讨论，广泛征询企业和药监部门的意见后，最终出台了与1998年版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《评定标准》）。

为什么要修改《评定标准》？新《评定标准》究竟新在何处？作为GMP检查员应该如何在今后的检查中遵循新《评定标准》？笔者作为一名GMP检查员，现就这些非常引人关注的问题谈谈自己的看法和理解。

1 修改《评定标准》的原因

我国自1998年强制实施药品GMP至今，已历经整整9年的时间，与1998年版GMP配套的《评定标准》也实施了近8年。在这8年中，从药品GMP限期实施的启动、推进、加速至最后的攻坚战，无不凝聚着广大药品生产企业人员和药品监管人员的心血，显著提高了制药企业的厂房设施和装备水平，迅速普及和提高了对药品GMP的认识，在实施GMP和GMP认证检查方面积累了一定的经验，药品质量有了一定的保证。

但前一阶段药品GMP认证的限期实施也暴露出《评定标准》存在不少问题。这些问题的存在，在不同程度上影响了GMP在国内药品生产企业中的科学实施，影响了GMP认证的效果，同时不利于确保药品的安全、有效和质量，“齐二药”、“欣弗”等一系列药害事件更是给我们敲响了警钟。因此，《评定标准》必须进行修改。

1.1 缺乏对被认证企业弄虚作假行为的制约

在目前社会普遍存在不诚信行为的状况下，《评定标准》没有设定对被认证企业弄虚作假行为实施制约的条款，难以制止弄虚作假之风。

1.2 关键项目的设置重硬件，轻软件

1998年版GMP本身就对硬件提出了很多要求，对国内药品生产企业普遍薄弱的软件管理要求不够全面，不够具体。而原来的《评定标准》设置的56项关键项目，硬件检查项目有32项，软件检查项目有24项，前者明显多于后者，这样更助长了企业忽视质量保证体系建立的风气，造成已通过药品GMP认证检查的药品生产企业仍然存在着药品安全和质量方面的重大隐患。

1.3 缺乏与药品注册管理要求的匹配

由于药品的生产监管与注册监管相脱节，长期以来，企业的生产行为难以通过GMP认证或其它药品生产监管得到严格的规范和有效的约束，不按药监部门批准的处方和工艺生产药品的现象普遍存在，有些企业甚至连药品注册申报的资料也不保存，国内药品生产始终存在安全和质量的重大隐患。

欧盟和WHO的GMP通则中都明确要求，药品的生产必须符合注册批准的要求，并将此作为评价药品是否可以放行的首要条件，而1998年版GMP中尽管引入了药品放行的概念，《评定标准》中也有相对应的检查项目，但对于如何评价却缺乏类似要求，不利于规范企业的药品生产和质量控制行为。

2 新《评定标准》中体现的新内容

提高通过认证的判定标准、强调与药品注册要求相匹配、强化软件管理和强化无菌药品管理是新《评定标准》的四大亮点。

亮点之一：提高通过认证的判定标准。具体表现在以下3个方面：

⑴对被认证企业弄虚作假行为的制约

目前，有为数不少的药品生产企业在GMP认证中存在不同程度的弄虚作假行为，为有效制止这种行为，新《评定标准》特别规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。”

其实，这样的评判标准在上海早已实施了1年以上，应该说对被认证企业确有一定的约束。但原来的《评定标准》中，如果检查发现的严重缺陷少于3条，可以限期整改，而按照新的《评定标准》，一旦有严重缺陷，就被判定为不得通过认证。由此可见，新《评定标准》对企业弄虚作假行为的制约力更大。这样的评定标准是完全与国际标准接轨的，美国甚至将药品生产企业的弄虚作假行为定性为刑事犯罪。

这就充分提醒企业务必切切实实地去真正实施GMP，任何弄虚作假的行为都不再会被药监部门所容忍，企业务必要建立实施GMP的长效机制，不要认证一结束不规范行为马上就回潮，又回到认证前的老路上去。

⑵关键项目的重新设置

原来的《评定标准》共有检查项目225项，其中关键项目56项，一般项目169项，而新《评定标准》共有检查项目259项，其中关键项目92项，一般项目167项。新增的检查项目主要都是软件管理的检查项目，新增的关键项目主要也都是软件管理的检查项目。这提示我们，今后的GMP认证将从重视硬件转向同时注重软件，这与目前的监管形势是完全相吻合的。经过前一轮的GMP认证后，绝大部分企业已经在厂房、设施和设备上有了明显提高，硬件有了一定的保障，但软件管理偏弱，亟需加强，否则无法避免药害事件的频频发生。

⑶认证检查结果评定标准

原来的《评定标准》中，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改，如果严重缺陷多于3条的才被判定为不通过认证，但新《评定标准》中，如有严重缺陷将即可被判定为不通过认证。这说明新的评定标准更严了。

亮点之二：强调与药品注册要求相匹配，可从以下各条检查项目中找到依据，如3904条中提到，“直接接触药品的包装材料应经过批准”，6301 条中提到，“药品生产企业应有药品的申请和审批文件”，*6601条中提到，“药品应严格按照注册批准的工艺生产”，*6804条中提到，“原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程”。

这些要求的提出使得药品生产监管必须与药品注册监管更紧密地结合起来，让不同的药品监管职能部门共同形成监管合力。其实，按照注册批准的工艺生产是药品生产监管的核心之一，也是《药品管理法》中对于药品生产企业的基本要求，否则就是违法。如果企业可以不按注册批准的工艺生产，那么药品的注册审批又有什么意义呢？新《评定标准》中的这些要求也完全是与国际GMP标准相接轨的，欧盟对人用药品GMP基本要求中就明确规定了药品生产企业必须按照药品上市许可批准的要求和GMP要求生产药品，并适用于预定的用途，符合预定的质量标准。

亮点之三：强化软件管理。具体表现在提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。

在人员方面，新《评定标准》新增了很多关键项目，如*0401、*0402、*0403、*0501、*0602、*0606条，应特别引起注意。其中*0401条增加了“主管生产和质量管理的企业负责人……应对本规范的实施和产品质量负责”，这虽然是1998年版GMP的要求，但在原来的《评定标准》中没有列入，并且这个条款现在设置为关键项目，这充分说明药监部门期望企业的最高管理层应对GMP的实施和产品质量负起责任，不能唯利是图，只从经济效益考虑而完全忽视产品质量。在日趋激烈的市场竞争中，质量和技术才是真正能使企业经久不衰的法宝。这与国际上其他药监部门也完全是有共识的，欧美发达国家的药品监管人员也认为，企业最高管理层的态度对于实施GMP和保证产品质量至关重要。

*0602 条“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”是新增检查项目，且为关键项目，这提示我们，企业的管理层一定要加强法规的学习，强化法制观念。

*0606条与原来的《评定标准》相比，增加了“从事药品质量检验的人员应……具有基础理论知识和实际操作技能”，并新增为关键项目，这也是从“齐二药”事件中得到的深刻教训。目前，国内药品生产企业的实验室虽说在检验仪器和设施上有了进步，但管理水平普遍还是比较低的，其中检验人员的素质和技能较低是根本原因。

在质量管理方面，新的《评定标准》强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权，如*7401、7601条，还赋予了更多的职责，又如7515 条规定，“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”，7602条规定，“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”。新的《评定标准》还在*7509中条增加了“质量管理部门应……按试验原始数据如实出具检验报告”的要求，对此应引起足够的关注。

在生产管理方面，新的《评定标准》除增加了与药品注册要求相匹配的检查项目外，还特别增加了对中间体的贮存要求，如7013条规定， “生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件”，还增加了无菌药品生产的要求，又如*7010条规定，“无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理”。

在物料管理方面，新的《评定标准》增加了供应商评估的检查项目，如4101条规定，“物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档”。物料的仓储管理也增加了不少新检查项目，如3802、3804、4004、4102、4303、4603条，对物料的入库验收、收发记录、中药材的养护和管理提出了要求。*3905条改为新增的关键项目，即“物料应按批取样检验”。这些变化都突出强调了物料管理方面的质量控制要求。

在文件管理方面，新增检查项目最多，如6101、6102、6103、*6201、6202、6203、6204、6301、*6302、*6303、*6304条，有些是关键项目。应特别引起关注的是*6201条，即“生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等”，其中增加了“确定的批量”这一要求，也就是说，生产工艺规程一定要规定生产批量，不能只写一个处方，而在实际生产中却随意设定生产批量，生产操作一定要标准化。生产批量固定是工艺稳定、工艺验证和产品质量稳定的基础，生产批量不固定，生产工艺参数就没法设定，工艺验证就成了一句空话。产品工艺不能稳定，产品质量又怎能稳定呢？因此，改变生产批量通常就是需要进行工艺验证，并对验证批次的产品进行稳定性考察，稳定性考察数据证明产品质量有保证的，方可正式实施生产批量的变更。药品生产企业务必对生产批量予以高度重视。

亮点之四：强化无菌药品的管理。具体体现在以下几个条款中，如*3102条规定，“无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应”，*3104条规定，“无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材”，*7009条规定，“无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定”，*7010条规定，“无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理”，*7510条规定，“最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验”。

这些条款有的原来未列入关键项目，有的是根据规范新增的，有的修改后明确标明只适用于无菌药品。这说明对于高风险的无菌药品管理要求越来越高，既注重生产过程中的微生物控制，又注重了产品无菌检查的控制。

其中需要特别提醒的是，灭菌柜的自动监测、记录装置应与灭菌程序的自动控制装置分别设置，彼此独立。在欧盟GMP的无菌药品附录中就有这样的要求。企业如需对灭菌设备加装自动检测或记录装置，应予以注意。

3 作为GMP检查员在今后的检查中应严格遵循新《评定标准》

3.1 GMP检查员应认真学习新的《评定标准》

对于《评定标准》中新的修改内容，GMP检查员应逐一加以领会，把握其变化的脉络和方向，这样才不至于在检查中造成被动，才能使新的《评定标准》实施到位。

3.2 GMP检查员还应对目前药品生产企业中弄虚作假的行为提高警惕

检查员一旦在检查中发现此类行为，务必收集确凿的证据资料，决不姑息。实施GMP的前提就是要诚实守信，实事求是，要有科学的态度，否则就很难做到持续改进。只有做到科学合理、实事求是，才能使制药行业的风气得到净化。

3.3 GMP检查员应恪尽职守，不能在检查过程中刻意规避关键项目的缺陷

尽管目前的《评定标准》仍然采用事先设定关键项目的做法，非常刚性，一定程度上还存在不合理性，但是，从上述对部分新增关键项目的分析中可以看出，关键项目的设定还是有其合理性的一面，有些以往都是有血的教训，付出了惨痛代价的，需要检查员在检查过程中给予特别的重视。

检查员应始终牢记，我们是代表药监部门在执行认证检查，药监部门存在的意义在于保护公众的健康和生命，促使药品生产企业改进管理。在检查中严格执行《评定标准》，固然会使一部分药品生产企业不能通过认证，停止部分药品的生产，给企业的生产经营活动带来影响，甚至会给一些企业的员工带来影响，但是由于保证了上市药品的安全、有效和质量，保护了守法经营的企业，最终对保护公众的健康和生命是有利的，对于维护药监部门为民执政的形象是有利的，是政府执政能力的具体体现，这是一个“共赢”的结局。如果检查员放弃职守，让有严重缺陷的企业通过GMP认证，尽管“带病”的药品生产企业可以继续生产经营，但因为上市药品的安全、有效和质量得不到应有的保证，一旦发生药害事件，公众的健康和生命就会受到侵害，企业就无法继续生存，员工全部下岗，直接责任人还将面临法庭的调查和审判，药监部门的形象也会严重受损，这是一个“共输”的结局，“齐二药”和“欣弗”事件就是例证。我们GMP检查员应该积极去做结局是“共赢”的事。

3.4 GMP检查员还应该在目前药品监管法规还很不健全、很不配套的情况下，本着实事求是的态度执行新《评定标准》

尽管药品生产企业必须按照注册批准的工艺进行生产是《药品管理法》对于药品生产企业的基本要求，但真要执行起来也还有很多困难的地方，譬如，以往药监部门审批的药品根本就没有药监部门认可过的处方和工艺，改变处方和工艺的情况比比皆是，检查员如何去要求企业规范生产？又如“原料药应按注册批准的工艺生产。批记录应反映生产的全过程”，以往药监部门审批的原料药根本就没有说明起始反应物和起始反应步骤（指药品生产企业生产的部分工序）的资料，检查员又如何去要求企业按新《评定标准》做？

作为GMP检查员，客观反映检查情况是最基本的检查要求。遇到上述问题，检查员应如实记录检查中发现的问题，督促企业通过药品再注册或药品注册补充申请的途径逐步规范起来。只有如实把问题记录下来，才能真正起到督促企业改正的作用，也才有可能把一个个问题逐步加以解决，同时也保护了检查员自己。

监督药品生产企业必须按照注册批准的工艺生产，药监部门和检查员不仅现在要做，将来还要继续做下去。

尽管新《评定标准》比原来有了进一步的完善和提高，但我们仍然要清醒地认识到它的局限性和过渡性。我国的GMP标准和GMP认证方式都已经到了非改不可、需要脱胎换骨的地步了。但是，GMP标准的修订是一项复杂的系统工程，需要一定的时间，而我国目前严竣的药品监管形势又不允许药监部门不迅速作出应对，因此，只能以采用修改《评定标准》的方式来改进GMP认证的效果。

4 结语

企业的诚实可信、实事求是才是实施GMP的保障，只有从观念上真正认识到GMP实施的必要性，才有可能全面提升GMP的实施水平，从而切实增强企业的竞争实力。单一的以获取“药品GMP认证”为目标的做法是不可取的，也必将把药品生产企业引入歧途并且最终遭到淘汰。

篇5：GMP检查要点

张功浚

根据药品GMP原则要求，结合原料药生产影响药品质量的关键环节，提出原料药GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。

1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、物料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。

3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；如购用中药饮片，其中药材来源、产地是否有明确；是否与物料供应商签订合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

6、中药材产地保持相对稳定；药材、中药饮片验收、抽样、检验、发放的原则及执行情况；中药提取采用的工艺用水标准；盛放中药提取物的容器、转运方式、贮存场所及条件等控制污染的措施。

7、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。

8、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

9、制水系统及其验证：⑴纯化水制备方法及系统运行方式；⑵系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

10、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；

11、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每类品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。

12、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。

13、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。

14、委托生产或接受委托生产是否符合国家规定。

篇6：兽药GMP现场检查验收工作方案

兽药GMP现场检查验收工作方案

根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》，现对公司（厂）实施现场检查。检查方案如下：

一、企业概况和检查范围

公司（厂）经省兽药管理部门批准并在市（县）新

建/改扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有

检查范围：

二、检查时间和检查程序：

检查时间：年月日至年月日

检查程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查纪律、确认检查范围

检查组介绍检查要求和注意事项

第二阶段

检查厂区周围环境、总体布局

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制

工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

检查生产厂房（车间）的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

第四阶段

检查机构与人员配备、培训情况 生产线。

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验

与有关人员面谈

第五阶段

检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查项目

根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。

四、检查组成员

组长：

组员：

某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。

某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。

五、检查项目条款：

机构与人员条厂房与设施设备条

设备条物料条

卫生条验证条

文件条生产管理条

质 量 管理条销 售 与 回 收条

篇7：gmp现场检查要点

兽药GMP现场检查验收工作方案

根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。检查方案如下：

一、企业概况和检查范围

×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业，公司于 年 月正式投产，设有 生产线。该次申请的验收属于 次验收。

检查验收范围：

二、检查验收时间和检查程序：

检查时间： 年 月 日 至年 月 日

检查程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围

检查组介绍检查验收要求和注意事项

第二阶段

件和设施及硬件和设施的管理

检查厂区周围环境、总体布局

检查生产厂房（车间）的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制 工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

查看文件和现场考核

检查机构与人员配备、培训情况

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验 与有关人员面谈

第四阶段

检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查组成员

组长： ×××

组员： ×××、×××、×××

×××、×××----主要负责

篇8：gmp现场检查要点

关键词：第三方环境监测机构,监督管理,质量管理,实验室

1 概述

随着环境问题日趋严重, 环境保护工作逐渐受到了社会各界的高度重视。目前, 环境监测工作的工作量和工作难度在逐年提升, 现有的环境监测体系已无法满足环境管理的需求。而引导社会检测力量参与环境监测工作是实现环境监测职能转变的重要手段之一。环保部的《关于推进环境监测服务社会化的指导意见》中指出, 应逐步开放环境监测市场, 引入第三方监测机构, 推进环境监测服务主体的多元化和服务方式的多样化。这已成为环境监测工作的新思路和新方向。

2015-08-01发布的《检验检测机构资质认定管理办法》对申请资质认定的检验检测机构应具备的条件提出了相关要求, 但整体准入门槛较低, 且无量化要求。由于市场准入门槛相对不高, 吸引了大量的民间资本, 出现了一些规模不等、能力水平参差不齐的第三方监测机构。同时, 多数企业以经济效益为主, 这无疑增加了相关部门对第三方环境监测机构的监管难度。因此, 从质量管理的角度看, 职能部门如何做好事中、事后的监督检查工作, 特别是对新兴的第三方监测机构的科学监管?笔者认为, 归根结底还应在“人、机、料、环、法、测”方面加大审查力度, 并讲重点、讲技巧、讲方法。

2 监管要素

2.1 人

环境监测人员是监测工作的主体, 监测能力的建设第一步是人才队伍的建设。针对新兴的第三方监测机构普遍存在的从业人员经验不足、非环境相关专业出身以和动手能力有待提高等现状, 监管部门在进行现场检查时应关注人员培训计划、培训记录、人员持证情况、人员变动情况等, 并重点考察新进人员。此外, 还应审查从业人员的社保缴费记录, 从而避免证书挂靠等情况的发生;督促检验室关键岗位的工作人员, 从而确保质量管理体系的有效运行。

2.2 机

为了确保监测数据的准确性、有效性、可靠性, 工作人员使用前应检定或校准仪器设备, 必要时还应在二次检定或校准时进行期间核查。针对新成立的实验室, 应侧重检查其量值溯源执行情况以及是否使用了未检、未校设备。当校准产生了一组修正因子后, 检查重点应为是否在实际监测中有效运用了这些修正因子。由于小型环境监测机构的资金有限, 其采购的仪器、技术可能无法满足监测要求, 所以, 职能部门在日常监管中应重点核对大中型设备的检出限、不确定度、量程、分辨率等参数是否符合要求。

2.3 料

第三方环境监测机构的大部分工作为在实验室内进行化学分析。化学试剂的质量直接影响着空白大小、数值响应, 且其他干扰物也会影响测定结果。本环节应重点检查实验室是否采取了有效的药品验收手段, 并查看验收记录。此外, 可从是否有效保存了配制的试剂、标签标识是否规范、药品的入库和领用记录是否详细等环节入手开展监督检查工作。

2.4 环

某些监测项目 (比如恶臭、粪大肠菌群、总大肠菌群等) 对实验室的条件有特殊要求。在对具有一定资质的实验室进行检查时, 应重点查看其环境条件是否满足要求。具体而言, 实验室内的温度、湿度等环境因素对仪器设备的稳定性和维护的影响较大, 特别是要在大型设备房间内配置空调、除湿机等。如果实验室的整体布局不合理, 则实验项目之间可能发生互相干扰的情况。此时, 监管部门应及时提出限期整改要求。

2.5 法

对于成立不久的环境监测机构, 应重点检查其是否建有标准清册、有无专人负责标准查询工作, 以确保实验方法的有效性。此外, 还应鼓励实验室的工作人员学习新颁布的标准, 并依据评审组确认的检测能力标准开展内部考试。

2.6 测

在分析检测环节, 从业人员的操作是否规范、熟练, 是否进行了双空白分析、平行分析、加标回收和自控样分析等是现场质量审查的重点。应在检查实验室是否做好内部质量控制的同时, 关注实验室之间能力对比情况, 并重点检查不同项目中同一份样品实验结果之间的逻辑关系, 比如氨氮与总氮、化学需氧量与五日生化需氧量、苯系物与非甲烷总烃等的逻辑关系。

3 结束语

随着环境监测市场的逐步放开, 第三方监测机构的出现给监管部门带来了较大的挑战。如何在有限的时间内有侧重点地完成对这些机构的现场检查是衡量监管部门工作水平和工作效率的关键指标。具体而言, 监管部门应从“人、机、料、环、法、测”六要素出发, 重点关注易被忽略、易出错的关键环节, 实现对管理对象的有效监督;加大检查力度和检查频次, 通过定期和不定期的考核、暗访巡查、匿名送样等方式开展质量监督管理工作。此外, 还应呼吁有关部门尽快制订第三方环境监测机构管理办法, 建立环境监测机构等级划分制度, 从而提高准入门槛, 从源头上把好质量关。

参考文献

[1]杭维琦, 王合生, 张哲海.建立适应环保新形势下的多元化环境监测体系[J].环境监测管理与技术, 2012, 24 (04) .