免疫规划信息管理论文提纲

论文题目：泰安市2012-2016年疑似预防接种异常反应监测分析及预测

摘要：[背景]目前,在全世界范围内,公众普遍认同和接受通过接种疫苗来预防针对传染病的发生和流行这一科学观念。疫苗被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一,疫苗接种是预防、控制和消灭针对传染病最特异、最有效和最经济的措施。但疫苗和药品一样,对人类机体来说是一种异物,某些个体不可避免地发生概率极低的接种后不良反应。而在疫苗接种前,受种者都是健康或处于亚临床状态,对接种疫苗后出现的不良反应,特别是严重的不良反应的容忍度远低于患病后进行治疗,这在一定程度上阻碍了免疫规划的发展,也促进了疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization,AEFI）监测的诞生和发展。根据世界卫生组织（World Health Organization,WHO）的建议,自20世纪90年代起,世界上多个国家陆续建立AEFI监测系统,并开展了卓有成效的监测工作。随着我国预防接种工作的逐步发展和扩大,特别是实施国家免疫规划以来,疫苗种类和接种剂次逐渐增多,以及接种率的大幅度提高,接种疫苗后发生的AEFI病例也随之增多,逐渐引起了公众和社会舆论的关注。为充分了解和掌握疫苗接种后AEFI实际发生情况,同时也为疫苗上市后的安全性评价提供数据,我国于2005年建立AEFI监测系统,并于2008年在全国范围内普及应用。为了更好地规范和指导全国AEFI监测工作,原卫生部办公厅和原国家食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）办公室于2010年联合制定下发了《全国AEFI监测方案》（以下简称《监测方案》）。目前,我国AEFI监测系统已日臻完善,监测和分析相关数据对于AEFI病例的及时发现、预防接种服务质量的提高、疫苗安全性评价、增强公众对预防接种的信心都具有十分重要的现实意义。[研究目的]1通过泰安市2012-2016年AEFI监测指标完成情况,评价AEFI监测系统运行状况。2通过对泰安市2012-2016年AEFI监测数据的描述和分析,全面了解泰安市AEFI病例分类和流行病学特征,评价疫苗的安全性以及预防接种服务质量。3采用时间序列模型,对2017年泰安市AEFI发生情况进行预测。4通过上述研究,为提高预防接种服务质量、预防和控制疫苗接种后可能发生的不良反应、建立规范化的预防接种安全监测体系提供指导,并为相关公共卫生策略和措施的制定提供依据。[统计与分析]通过《中国免疫规划信息管理系统》中的AEFI监测模块和预防接种模块,收集泰安市2012-2016年上报的所有AEFI病例和“统计分析”功能中的相关指标,以及常规接种报表（一类和二类）中所有疫苗的接种剂次数;然后再收集相关年度补充（强化）免疫/查漏补种活动报表中疫苗接种剂次数。将收集的数据生成不同年份Excel 2016基础数据文件;然后将所需数据整理、合并、分类和计算,生成不同工作表;最后再将整理计算好的数据导入SPSS 23.0统计软件进行分析。1.采用描述流行病学方法对AEFI监测指标完成情况进行分析,主要结果为报告病例数、48小时报告率和48小时调查率等指标。2采用描述流行病学方法对AEFI病例的分类、年龄和性别分布、时间分布、疫苗分布、地区分布、异常反应临床诊断分布、主要临床症状分布以及从接种疫苗到发生反应的时间间隔分布等特征进行分析,并在SPSS 23.0统计分析软件中,对不同时间、不同地区以及国家免疫规划（National Immunization Program,NIP）疫苗和非NIP疫苗AEFI报告发生率进行显著性检验。3通过SPSS 23.0统计分析软件中的时间序列分析建立预测模型,选择最优预测模型与人工建立的预测模型进行参数对比。采用最优预测模型预测2017年AEFI每月发生例数,随后利用2017年每月实际发生例数与预测发生例数进行对比验证,采用预测发生例数的95%可信区间及平均绝对百分比误差（Mean Absolute Percentage Error,MAPE）来评价模型预测效果的准确性。[结果]1.AEFI监测系统评价2012-2016年泰安市报告4325例AEFI病例,每年均有病例报告。2012-2014年报告病例呈快速增长,2014-2016年开始缓慢下降。其中2012年最少,666例;2014年最多,983例。总的48小时报告率为99.50%,2014年最高,为100%;2012年最低,为99.10%。总的48小时调查率为93.52%,2014和2015年最高,为100%;2013年最低,为86.67%。2.AEFI分类在4325例AEFI病例中,一般反应所占比例最高,为98.47%;其次为异常反应,为1.09%;偶合症最低,为0.44%。无疫苗质量事故、预防接种事故和心因性反应的发生。2012-2016年不同年度AEFI病例分类所占比例与总构成比一致。3.AEFI流行病学特征（1）三间分布4325例AEFI病例中,年龄＜1岁者所占比例最大,≥7岁者所占比例最小。各年份年龄分布大致相同。男性病例数多于女性,性别比为1.33:1。2012-2016年每个月均有AEFI病例报告,从春季开始报告病例数不断增加,夏季最多,秋季开始回落,冬季稍有上升。各年度AEFI报告发生率的差异存在统计学意义（χ2=139.726,P＜0.001）,2013年监测的敏感性最低,2016年最高。各年度各县（市、区）均有AEFI病例报告,但报告发生率存在地区差异（χ2=132.529,P＜0.001）,其中泰山区监测的敏感性最强,新泰市最低。（2）不同种类疫苗AEFI发生率分析2012-2016年泰安市共有34种疫苗用于预防接种,共接种11215437剂次AEFI报告发生率为38.56/10万剂次。12种NIP疫苗报告发生率为36.67/10万剂次,22种非NIP疫苗报告发生率为44.52/10万剂次,非NIP疫苗的发生率高于NIP疫苗（χ2=32.834,P＜0.001）。在NIP疫苗中,AEFI报告发生率最高的是百白破（无细胞）疫苗,为108.79/10万剂次。在非NIP疫苗中,乙脑（灭活）疫苗报告发生率最高,为286.38/10万剂次。47例异常反应报告发生率为0.68/10万剂次。在10种临床诊断分布中卡介苗淋巴结炎最多,17例,报告发生率也最高,为5.52/10万剂次。（3）主要临床症状及接种-反应时间间隔的描述AEFI病例的主要临床症状为发热、局部红肿和局部硬结。发热最多,占全部病例的76.32%,且体温≥38.6℃的病例居多,占发热病例的81.55%。局部红肿和局部硬结次之。接种疫苗后1天内发生AEFI的病例所占比例最高,为87.68%。15天后发生AEFI的病例所占比例最低,为0.72%。4.AEFI发生趋势预测及模型评价SPSS 23.0统计软件中由专家建模器选择的简单季节性/指数平滑法预测模型,在平稳R2、MAPE和标准化的贝叶斯信息度量值（Bayesian Information Criterion,BIC）方面,是5个模型中最好的。综合评价表明,专家建模器所选择的预测模型比传统的手工模型具有更好的预测效果。使用简单季节性/指数平滑法模型预测2017年AEFI每月发生例数,发现实际发生例数均落入了相应预测值的95%可信区间内,并且MAPE较小,说明该模型预测准确性较高。[结论]1.泰安市AEFI监测系统运转良好,监测的敏感性在提高的基础上能够保持稳定,但在监测及时性上有待进一步加强。2.连续动态监测明确了 AEFI的分类、发生人群、时间、地区、疫苗种类、主要临床特征和反应发生时间,并将此作为监测工作重点。3.简单季节性/指数平滑法模型可作为预测AEFI发生例数的良好预测模型,特别适合在基层疾病预防控制工作者中推广使用。[建议]在实际工作中,我们可以通过培训、学习、指标评价等一系列的措施提高AEFI监测、管理和处置水平,也可以正确把握接种禁忌、规范接种（受种）行为和宣传教育等方式减少AEFI的发生。1.加强人员岗位和数据分析能力培训,提高业务素质和管理水平。2.定期开展监测指标评价工作,提高监测质量。3.正确掌握接种禁忌、规范预防接种行为、疫苗冷链运转、严格留观制度,减少AEFI的发生。4.开展预防接种健教与相关常识宣传工作,让儿童家长了解和正确认识 AEFI。

关键词：疑似预防接种异常反应;监测;描述流行病学;时间序列分析;预测

学科专业：公共卫生硕士（专业学位）

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前言

1 预防接种概述

1.1 预防接种的成就和意义

1.2 预防接种不良反应不容忽视

2 各国AEFI监测系统的建立

3 AEFI监测研究进展

4 AEFI监测内容

4.1 报告要求

4.2 调查诊断

4.3 指标要求

4.4 分类

5 本研究的主要思路和技术路线图

资料与方法

1 研究对象

2 研究方法

3 研究内容

3.1 AEFI监测系统运转情况

3.2 AEFI分类构成情况

3.3 AEFI流行病学特征

3.4 AEFI发生预测和模型评价

3.4.1 ARIMA模型

3.4.2 指数平滑法模型

3.4.3 模型预测和评价

4 质量控制

结果

I AEFI监测指标完成情况

2 AEFI分类

3 AEFI流行病学特征

3.1 年龄和性别分布

3.2 时间分布

3.3 地区分布

3.4 疫苗分布

3.5 异常反应分布

3.6 主要临床症状分布

3.7 疫苗接种到反应发生的时间间隔分布

4 AEFI发生趋势预测及模型检验

4.1 模型选择

4.2 模型预测

讨论

1 AEFI的监测指标分析

2 AEFI分类分析

3 AEFI流行病学特征探讨

3.1 年龄和性别分布

3.2 时间分布

3.3 地区分布

3.4 疫苗分布

3.5 异常反应分布

3.6 主要临床症状分布

3.7 疫苗接种到反应发生的时间间隔分布

4 AEFI的发生趋势预测及验证

结论与建议

1 本研究的结论

2 建议和对策

3 创新性

4 局限性

参考文献

1 AEFI相关概念

2 AEFI报告时限和范围

3 疫苗种类

致谢