医疗器械生产控制程序

第一篇：医疗器械生产控制程序

泰州市一类医疗器械生产企业登记程序

第一条办理依据：《关于印发江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定的通知》(苏食药监械[2004]458号)。

第二条承办机构：市局行政许可处。

第三条申请人：泰州市境内拟生产一类医疗器械，但不生产

二、三类医疗器械的自然人或法人。

第四条办理时限与收费标准：当场办结，不收费。

第五条材料要求：申请人需提供如下材料：

1、江苏省第一类医疗器械生产企业登记表(格式文本)。;

2、企业《营业执照》复印件(加盖本企业公章);

3、生产条件满足性的自我保证声明(详细说明生产条件、设施、制度等情况并加盖本企业公章);

4、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明(格式文本)。

第六条本程序所称的格式文本，均可从市局网站(http://)下载，也可到承办机构咨询索取。

第七条本程序由市局政策法规处负责解释。

第八条本程序自2008年10月1日起施行。

第二篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家局22号令);

3、相关医疗器械生产质量管理规范。 收费标准：不收费。

总时限：自受理之日起35个工作日(不含受理、资料补正、企业整改、报告送达时间) 受理5个工作日(不计入审批时限) 材料审核及现场考核：15个工作日 整改复核：10个工作日 复核：2个工作日 核准：2个工作日 核定：2个工作日 审定：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：7个工作日(不计入审批时限)

受理范围：已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第

二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。 许可程序：

一、申请与受理

材料要求(申报材料一式一份) 申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》(包括申报单位逐条自查情况的详细记录)。

(1)《自查表》应填写完整、规范。

(2)自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 (注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册) 标准：

(1)申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。 (2)各项资料加盖公章。

(3)由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证,填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《资料移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《资料移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《资料移送表》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、《受理通知书》、《补正材料通知书》、《接受材料凭证》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。 时限：5个工作日

二、材料审核及现场考核 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家局22号令)或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性(动态)现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、 体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。 岗位责任人：省局药品认证中心人员。 岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。(企业补正材料时间不计入审批时限)。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家局22号令)或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认;

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料转送省局药品认证中心质量体系考核有关人员。

4、在收到企业所在地设区市药监局对企业整改情况的复核合格报告后，省局药品认证中心经内部审批后，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告(含电子版)、考核记录、整改复核报告、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：15个工作日(企业整改时间和设区市药监局报送企业整改情况时间除外)

三、整改复核 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改;

2、企业整改完毕后，应向企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料;

3、企业所在地设区市药监局对企业整改情况进行复核。 岗位责任人：企业所在地设区市药监局医疗器械监管人员。 岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，设区市局出具整改复核合格的意见报省局药品认证中心。 时限：10个工作日(企业整改时间除外)

四、复核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、整改复核报告、结论进行确认;

2、根据确认结果提出复核意见;

岗位责任人：医疗器械处质量体系审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准，对局药品认证中心和设区市局提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。 时限：2个工作日

五、核准 标准：

1、对复核意见进行确认;

2、根据确认结果提出核准意见; 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。 时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求;

2、在规定时限内完成;

3、资料审查意见的确认;

4、填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。 岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。 时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认;

2、签批审定意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。 时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、审核及现场考核、复核、核准、核定、审定人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全;

2、全套申请材料符合规定要求;

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告1份，注明时间，加盖省局公章。

2、复印1份质量体系考核报告，并全套资料装订成册，立卷归档。 时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告;

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期;

2、将《送达回执》、连同全套申请资料一并移交医疗器械处立卷归档。双方应办理交接手续。

时限：7个工作日(不计入审批时限)。

第三篇：医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

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医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

一、办事依据

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》

二、第

二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件

(一)企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。

(二)企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。

三、 申请材料及要求

(一)医疗器械生产企业质量体系考核申请书;(见后附表)

(二)《质量体系考核企业自查表》;

注：一次性使用医疗器械产品(注、输器具)、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查，并提供《检查评定结论表》、《评定情况记录表》和检查记录项的相关资料。

(三)相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件(如有);

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(四)《质量手册》;

(五)《程序文件》。

上述资料

(一)、

(二)要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。

四、 办事程序

(一)企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。

(二)医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并根据生产企业和产品的具体情况，由省局组织现场质量体系考核或委托市局进行现场体系考核。

(三)医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一般应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应根据现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在10个工作日内签字确认。

五、结果处理

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(一)考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

(二)考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

(三)企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年;在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核(食品药品监督管理部门另有规定的除外)。省局将定期对企业进行体系审查。

(四)企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据相关法规规定予以处理。

六、办理时限

省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量管理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量管理体系考核外，应在40个工作日内(不包括质量管理体系考核时间)完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。对于提交同类产品临床试验资料和对比说明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量管理体系考核进行，不另行安排时限进行核查。省局完成核查工作和质量管理体系考核后，应向企业出具注册核查报告和质量管理体系考核报告。

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

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??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：____________产品准产注册;现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附《质量体系考核企业自查表》一份。

(企业名称，法人代表签字)

______.______.______.____年__月__日(企业盖章)

质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况 企业名称

电 话 经济性质

传 真

隶属关系

法人代表

地址

邮编

联

职 务

职 称

系 人

职 务

职 称

?企 业 管 理 人 员 一 览 表

姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作

主要产品

建筑 面积 种类

平方米

建厂日期

占地面积 平方米

职工总数 人 中级职称 以上人数 人

上年医械总产值注册资金 万元 固定资产 原值 万元

万元 上年医械 销售收入 万元

质量情况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

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???

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系? 是□ 否□

??? 2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

??? 3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。 ??? 4.企业通过质量体系认证的困难是：

??? 费用问题 □ ; 无人指导 □; 管理水平低 □;认识不够 □ ; 迫切性不大 □

???

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

??? 申请注册产品名称：___________________________。 ??? 本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。 ???

四、企业质量管理职责

??? 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。?? 有□无□

??? 2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□ ??? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□

??? 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。?? 是□ 否□

??? 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。?? 是□否□ ???

五、设计控制

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??? 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。? 是□否□

??? 2.在设计过程中是否进行了风险分析?? 是□ 否□

??? 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单) □ 否□

??? 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。?? 是□否□ ???

六、采购控制

??? 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。? 是□ 否□ ??? 2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。?? 是□ 否□

??? 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□ 否□ ???

七、过程控制

??? 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制文件或作业指导书。?? 是□ 否□

??? 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□

??? 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是□ 否□

??? 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□

??? 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。??? 是□ 否□

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??? 6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。??? 是□否□

??? 7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。? ??是□ 否□

??? 8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□ 否□

??? 9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。(材料、元件、过程和去向)。? 是□ 否□

???

10、现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。是□ 否□ ???

八、产品检验和试验

??? 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。??? 是□ 否□

??? 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□ ??? 3. 是否进行进货检验和验证。是□ 否□ ??? 列出进货检验和验证规程、名称__________________________________________________。 ??? 4. 是否进行过程检验。是□ 否□ ??? 列出过程检验的检验规程、名称__________________________________________________。 ??? 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是□ 否□

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??? 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。??? 是□ 否□

??? 7. 企业有无相应的测试设备。?? 是□ 否□

??? 8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□ ???

九、其它方面

??? 1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。? 是□ 否□

??? 2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是□ 否□ ??? 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□ 否□ ??? 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□ 否□ ??? 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□ 否□ ???

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： ??

年

月

日 (主管部门盖章)

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第四篇：医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序

XXXX医疗器械公司

医疗器械退货处理程序和

(一)医疗器械进货退出程序

1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。

2、范围：适用公司所有进退产品。

3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序

4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。

4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。

4.3、“进货退出通知单”报质量管理部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。

4.4、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。

(二)、医疗器械进货退出程序

1、目的：建立一个医疗器械退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。

2、范围：适合公司所有销售医疗器械。

3、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、质量管理部有关负责人对本程序的实施负责。

4、程序 4.1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知退货单位、保管员收货、储运部带货。

4.2、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

4.3、退货人员按退货通知单清点无误后，登入“退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。

4.4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

5、退回医疗器械经验收合格的入合格库，继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

XXXX医疗器械公司

不合格医疗器械确认处理程序

(一)、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

(二)、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

(三)、责任人：业务部、中心、质量管理部及部门负责人对实施本SOP负责。

(四)、程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质量管理部，质量管理部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。

2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质量管理部。

(2)、质量管理部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

(3)、质量管理部经复查确认合格的，办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，器械移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质量管理部根据《医药器械调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质量管理部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质量管理部组织人员进行销毁，销毁过程质量管理部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质量管理部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

8、每半年质量管理部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

第五篇：医疗器械申请程序

新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序

信息分类：办事指南2009-03-03 14:24:30信息来源：行政审批办公室

项目名称 新开办《医疗器械经营企业许可证》初审

项目类型 承诺件

承诺时限 20个工作日(除省局审批时限外)

收费标准 不收费

审批程序

1、申请：企业在提出申请时，请在网站下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘，准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口提出申请。

2、受理：食品药品监督管理局审批处对申请材料齐全、符合法定形式的发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期;申请材料不齐全或者不符合法定形式审查要求的，5个工作日内发给《补充材料通知书》;不予受理的，出具《不予受理通知书》。

3、现场检查：由两名或两名以上行政工作人员按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》，对企业进行现场检查。

4、审核:市食品药品监督管理局对现场检查报告及材料进行审核，对符合检查标准的出具初审意见。

5、报送：签署初审意见后报省(食品)药品监督管理局审批办审批。

前提条件 《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的(医学、医疗卫生、药学、护理、临床医学、医学影像学等相关专业)学历或者职称，普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历;同时具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备;

3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告等制度;

4、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

5、经营一次性无菌医疗器械的企业营业使用面积40平方米，库房使用面积200平方米。经营体外诊断试剂的企业需要到省食品药品监督管理局审批处提出申请。

审批和收费依据

1、依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条“医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备;应当建立健全产品质量管理制度，包括采

购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申报材料 以下材料除申请表外统一用A4纸打印复印1份

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(2份);

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件的原件及复印件;

3、拟办企业法人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件、个人简历;

4、拟办企业组织机构图及职能;质量管理人的任命文件(法人签字);

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明米数)、房屋产权证明、租赁协议的原件及复印件(不经营一次性无菌医疗器械和体外诊断试剂的企业对库房无硬性要求);

6、拟办企业经营范围(经营一次性无菌医疗器械的需要提供授权委托书原件及销售人员备案材料)。

7、自我保证声明。

8、电子信息材料。在市局网站第一页资料下载区下载“医疗器械许可证管理系统企业申报端”软件并填报，填报后导入3.5寸软盘中上报。

备注：凡需要签字的都要本人亲自签，不准代签。

《医疗器械经营企业许可证申请表》在市局网站资料下载区下载。