医疗器械生产自查报告

2023-04-30

一份优质的报告，需要以总结性的语录、合理的格式，进行工作与学习内容的记录。想必你也正在为如何写好报告而发愁吧？以下是小编精心整理的《医疗器械生产自查报告》，希望对大家有所帮助。

第一篇：医疗器械生产自查报告

医疗器械安全生产自查报告（推荐）

医疗器械安全生产自查报告

_________市食品药品监督管理局：

为进一步加强企业的安全生产管理，强化日常安全生产的，消除各类安全隐患，杜绝发生安全生产事故，我们结合企业自身安全生产特点，在我公司开展了安全生产自查自纠活动，并将自查活动分为学习宣传、自查自纠二个阶段组织实施。现将活动开展的有关情况简要报告如下：

(一)学习宣传

为提高企业员工的安全意识和安全技能，自觉遵守安全生产的有关规定，按照“安全第一，预防为主”的方针，作为此次安全生产自查的一部分，我们组织员工进行了安全生产教育，对安全生产的深远意义、有关安全规章制度、生产事故案例以及违反规范操作造成的严重后果做了深入宣传，要求每名员工自觉树立安全生产意识，掌握企业运行安全生产规程，从个人岗位和日常工作中做起，在全厂上下形成人人讲安全、查隐患、防事故的良好风气。

(二)自查自纠

由于我公司的铸造车间有用明火，出现安全生产的几率较大，因此我们将此次自查的侧重点落在查漏洞、查隐患、查措施、查制度等几个方面，不仅是对某一个环节的自查自纠，而是对企业生产运行的总体进行拉网彻查，为企业今后的安全生产运行创造良好的自查活动，对各系统环节的定期维护、检查以及责任的分属、落实情况进行了全面核实，对各个车间、专业的安全生产规程、操作规程等制度规定进行了梳理，企业所用的主要原料有瓷粉、钢、合成树脂、义齿基托树脂(或金属铸造基托) 、卡环等，这些原料必须都是经过正规的渠道，从取得经营许可证的经销商购进，并取得有效的注册证，按标准要求进货、生产和销售。落实质量安全的要求，提高了质量安全意识，杜绝质量安全隐患。同时对可能影响安全生产的消防、安全保卫等外部因素进行了一并检查。

通过此次安全自查活动，我公司安全生产运行的总体情况比较平稳，没有发现可能导致的安全隐患，但在安全生产管理上仍要加强管理。对检查中发现的问题，我们将落实限期进行整改，并建立安全生产隐患复查、倒查，不定期对存在问题的薄弱环节进行经常性检查，确保检查成效落到实处。

___________制作有限公司

____年__月__日

第二篇：医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南

附件

医疗器械生产企业质量管理体系

自查报告编写指南

(征求意见稿)

医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，自查报告至少包括如下主要内容:

一、综述

(一)生产活动基本情况：包括医疗器械产品生产的品种和数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

(二)重要变更情况：一是质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况;二是产品生产工艺流程及生产、检验设备变更情况。对于关键工序、特殊工序工艺流程发生变化的，应详述工艺验证、设备验证的内容等情况;三是重要供应商变化情况。对于特殊采购物品以及产品注册检验时所使用的关键物料等重要的外部供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

(三)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价，对内审员、产品检验员能力的评价。对质量目标的完成、产品实物的质量等方面进行综合评价。

二、质量管理体系运行情况

(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。

(三)产品设计变更、生产工艺变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明。

(四)采购、销售和售后服务管理情况：包括供应商审核、评价工作开展情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。

(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况。

(六)内部审核和管理评审情况：一是开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

(七)不良事件监测情况：不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。

三、其他事项

(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣贯的情况;

(二)接受监管或认证检查情况：各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题和检查结论。接受其他机构检查或认证的情况及结果。

(三)自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

第三篇：医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南

附件

医疗器械生产企业质量管理体系

自查报告编写指南

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，编写并上报质量管理体系自查报告，质量管理体系自查报告至少包括如下内容:

一、综述

(一)生产活动基本情况：包括医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

(二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、重要变更情况

(一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

(二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

(四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、质量管理体系运行情况

(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。

(三)产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

(四)采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。

(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

(六)追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

(七)内部审核和管理评审情况：一是开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

(八)不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

(二)接受监管或认证检查情况：各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。接受其他机构检查或认证的情况及结果。

(三)自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

第四篇：医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南

附件

医疗器械生产企业质量管理体系

年度自查报告编写指南

(征求意见稿)

医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，年度自查报告至少包括如下主要内容:

一、综述

(一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种和数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

(二)年度重要变更情况：一是质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况;二是产品生产工艺流程及生产、检验设备变更情况。对于关键工序、特殊工序工艺流程发生变化的，应详述工艺验证、设备验证的内容等情况;三是重要供应商变化情况。对于特殊采购物品以及产品注册检验时所使用的关键物料等重要的外部供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

二、年度质量管理体系运行情况

(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况。

(六)内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

(七)不良事件监测情况：年度不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。

三、其他事项

(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣贯的情况;

(二)年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题和检查结论。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

(三)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

第五篇：医疗器械自查报告

阜阳玛丽娅妇产医院使用医疗器械自查自纠报告

按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》(泉食药监药械【2016】5号)文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录;《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件;一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录;医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况;医疗器械质量事故和不良事件监测情况;不合格医疗器械处理制度、处理记录;医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况;医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况;是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械;是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录;

是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任采购、质量验收等工作;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录;认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用;各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品;有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录;

是。备查文件：

4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行; 是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。