医疗器械生产管理办法

第一篇：医疗器械生产管理办法

医疗器械生产监督管理办法

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。

第四条 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第五条 国家食品药品监督管理部门负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

第二章 生产许可与备案

第六条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

— 2 —

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第七条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请，并提交以下材料：

(一)所生产医疗器械的注册证及相关文件;

(二)企业资质材料;

(三)从业人员学历证书等资质材料;

(四)生产场地的证明文件和设施、环境符合要求的相关文件;

(五)主要生产设备和检验设备目录;

(六)生产质量管理体系文件;

(七)经注册的产品技术要求和工艺流程图;

(八)医疗器械生产质量管理规范自查报告;

(九)所提交材料真实性的声明;

(十)其他证明材料。

第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

— 3 —

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依照本部门要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

第九条 受理医疗器械生产许可申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并依照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十条 从事第一类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交本办法第七条规定的相关材料。

第十一条 设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。食品药品监督管理部门应当将企业备案的有关信息在其网站上予以公布。

第十二条 第一类医疗器械生产备案材料内容发生变化的，应— 4 — 当重新备案。重新备案的第一类医疗器械生产备案凭证备案号不变

第十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其网站和受理场所公示医疗器械生产许可的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》有关信息，应当在其网站上予以公布。

第十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十五条 医疗器械生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出决定前，应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理部门的其他规定享有要求听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章 生产许可证与备案凭证管理

第十六条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。 《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产许可登记表。 第十七条 《医疗器械生产许可证》中载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期截止日期等事项。

— 5 — 医疗器械生产许可登记表中载明生产产品名称、注册证号等信息。

第十八条 生产范围增加生产产品的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向原发证部门申请医疗器械生产许可。原发证部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。

增加的生产产品与已许可生产产品的生产工艺和生产条件要求相类似的，医疗器械生产企业提交质量管理体系覆盖或者差异部分的书面资料，经原发证部门同意，可豁免现场核查。

准予许可的，《医疗器械生产许可证》不变，在医疗器械生产许可登记表中载明增加的生产产品。

不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条 迁移或者增加生产场地的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。

准予许可的，发给新的《医疗器械生产许可证》。在原管辖地内迁移或者增加生产场地的，其《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期截止日期不变。

不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条 质量负责人变更、减少生产产品或者生产场地、生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提出《医— 6 — 疗器械生产许可证》变更申请，并参照本办法第七条的规定提交涉及变更内容的有关材料。原发证部门应当依照本办法第九条的规定对变更申请进行审查，必要时进行现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

准予变更的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。

不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十一条 企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30日内，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更登记。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更登记。

变更登记后发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。

第二十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满30个工作日前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

原发证部门应当依照本办法第九条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。

准予延续的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号不变。延续的《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

不予延续的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

— 7 — 第二十三条 医疗器械生产企业合并、分立，应当依照本办法规定重新申请医疗器械生产许可。

第二十四条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原发证部门收到医疗器械生产企业补发申请后，于10个工作日内补发《医疗器械生产许可证》。

补发的《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期与原证一致并注明“补发”字样，发证日期为补发当日。

第二十五条 第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原备案部门应当向企业补发第一类医疗器械生产备案凭证。

补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

第二十六条 医疗器械生产企业有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在其网站上予以公布。

第二十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。

设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

— 8 — 第二十八条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证。

第四章 委托生产管理

第二十九条 医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的注册人或者备案人。

第三十条 委托方应当对其委托生产的医疗器械的安全、有效负责。

委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的产品技术要求和质量文件，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行考察，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产全过程和质量控制进行指导和监督。

同一医疗器械产品，委托方在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产，同一集团内的企业除外。

第三十一条 受托方应当取得相应产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案后，方可从事受托医疗器械生产。

第三十二条 受托方应当依照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。受托方对委托生产的医疗器械质量安全负相应责任。

第三十三条 委托方和受托方应当签署委托生产合同，对本办法第三十条、第三十二条的内容作出约定。

第三十四条 委托生产第

二、三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案;委托生产

— 9 — 第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交以下材料：

(一)委托生产医疗器械的注册证;

(二)委托方和受托方的企业资质证明材料;

(三)委托生产合同;

(三)所提交材料真实性的声明。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

第三十五条 受托方未取得相应产品生产许可的，应当依照本办法第七条的规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出生产许可申请，并同时提交以下材料：

(一)委托方企业资质材料;

(二)委托方医疗器械委托生产的备案材料;

(三)委托生产合同;

(四)委托生产医疗器械拟采用说明书、标签和包装标识样本;

(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

(六)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;

(七)所提交材料真实性的声明。

第三十六条 受托方未办理第一类医疗器械生产备案的，受托方应当依照本办法第十一条规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并同时提交本办法第三十五条中第

(一)至

(七)项的材料。

第三十七条 准予许可或者备案的，食品药品监督管理部门应— 10 — 当在受托方《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证中列明委托生产产品并注明“委托生产”字样。

第三十八条 委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，还应当同时标明委托方和受托方的企业名称、注册地址、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

第三十九条 医疗器械委托生产终止时，委托方和受托方应当分别向所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理部门制定、公布并调整。

第五章 生产监督管理

第四十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责，并报国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门可直接对医疗器械生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作进行监督和抽查。

第四十二条

食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械产品的生产实施分类分级管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合监管实际，明确本行政区域的重点监管医疗器械产品，确定对相关医疗器械生产企业的检查重点、检查频次和覆盖率。

— 11 — 第四十三条 对医疗器械生产企业监督检查的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。检查重点应符合《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定。

第四十四条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。应当建立健全检查数据信息化系统。

第四十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查，应当依照《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定行使职权。监督检查包括生产许可检查、日常监督检查和有因检查。

第四十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可备案、生产监督检查、质量监督抽验、不良事件监测、召回、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监管的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案，实行“黑名单”制度。

对有不良信用记录的企业，应增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，食品药品监督管理部门在其申报产品注册时，应当严格审查。

第四十八条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部— 12 — 门应当及时核实、处理，经调查属实的依法给予奖励。

第四十九条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。

第五十条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。上市销售的医疗器械应当经检验合格。

第五十一条 医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交自查报告。

第五十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，应当书面报告所在地县级食品药品监督管理部门;不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产经营活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第五十三条 医疗器械产品连续停产一年以上重新组织生产的，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。

第五十四条 医疗器械生产企业不具备原生产许可或者备案条件且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法公告注销其《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案信息。

第五十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量

— 13 — 事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理部门。

第六章 法律责任

第五十六条 依照《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产许可证》。

第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：

(一)生产未取得医疗器械注册证或者医疗器械注册证有效期届满未延续的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械生产许可证》有效期届满未延续生产第二类、第三类医疗器械的;

(三)超出生产范围生产第二类、第三类医疗器械的;

(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。 第五十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。

第五十九条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药— 14 — 品监督管理部门备案的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款处罚;

备案时提供虚假资料的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款处罚。

第六十条 医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

第六十一条 医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的，委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

第六十二条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

第六十三条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

第六十四条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

(一)出厂医疗器械未按强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求对进行检验的;

(二)出厂医疗器械未按规定附有合格证明文件的;

— 15 —

(三)未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更的;

(四)未按规定办理委托生产备案手续的;

(五)连续停产一年以上，未按规定提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市食品药品监督管理部门并经核查符合要求即重新组织生产的。

(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动的真实材料的。

有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第七章 附 则

第六十五条 医疗器械生产企业是指境内取得医疗器械生产许可或者备案，生产已获准注册或者备案的医疗器械的企业法人。

第六十六条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式和编号规则由国家食品药品监督管理部门统一制定。

第六十七条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第六十八条

本办法自XXXX年XX月XX日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年7月20日发布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。

— 16 —

第二篇：医疗器械生产企业监督管理办法

国家药品监督管理局令

第 12 号

《医疗器械生产企业监督管理办法》于2004年6月25日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自公布之日起施行。

局 长 郑筱萸

二ОО四年七月二十日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：

(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

(三)专职检验人员不少于二名。

第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

第八条开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第十一条医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。

第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。

备案号的编写格式为：

X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;

许可证的编号格式为：

X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;

其中：

X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;

XXXX2：年份;

XXXX3：顺序号。

第十九条《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚 则

第二十条违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

第二十一条违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附 则

第二十五条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条本办法自2000年4月20日起施行。

第三篇：医疗器械生产监督管理办法七

北京鑫金证国际技术服务有限公司

医疗器械生产监督管理办法七

第六章 法律责任

第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚： 进口医疗器械注册

(一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;医疗器械备案

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;进口医疗器械申报

(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

(五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。医疗器械备案

第六十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。 进口医疗器械注册

第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

第六十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。医疗器械备案

北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京鑫金证国际技术服务有限公司

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。进口医疗器械申报

第六十六条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚： 进口医疗器械注册

(一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。 进口医疗器械注册

第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。医疗器械备案

第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;

(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;

(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;

北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京鑫金证国际技术服务有限公司

(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;

(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;

(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。进口医疗器械申报

有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。 进口医疗器械注册

第七章 附 则

第七十条 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

第七十一条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;

第六到九位X代表4位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京鑫金证国际技术服务有限公司

其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;

第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称;

第三到六位X代表4位数备案年份;进口医疗器械注册

第七到十位X代表4位数备案流水号。进口医疗器械申报

第七十二条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第12号)同时废止。

北京鑫金证国际技术服务有限公司

第四篇：医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称认证管理中心)受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械(以下简称其他第三类医疗器械)生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。 第二章 申请和资料审查 第四条 第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。 第五条 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：

(一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1)，同时附申请表电子文本;

(二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;

(三)生产企业组织机构图;

(四)生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件;

(五)申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;

(六)生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。 第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》(附表2);对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。 对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生

产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。

第七条 国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。 第三章 现场检查 第八条 食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。 在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

第九条 现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。

第十条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。 第十一条 国家食品药品监督管理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。 第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。

第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》(附表3)中。

第十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》(附表4)和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》(附表5)。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。 第十五条 现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。

第十六条 《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。本表一式两份，其中一份生产企业留存。 第十七条 在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。 第十八条 在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。

第四章 检查结论 第十九条 食品药品监督管理部门应当在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。

第二十条 医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。 需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。 未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

第二十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》(附表6)。 第二十二条 通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。 第五章 监督检查 第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。 第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。

对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。 第二十五条 食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检查时应当重点检查以下内容：

(一)以往检查不合格项目的整改情况;

(二)生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况;

(三)设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况;

(四)产品检验情况，特别是委托检验情况;

(五)食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况;

(六)委托生产或接受委托生产是否符合有关规定;

(七)顾客投诉、不良事件的报告和处理情况;

(八)医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。 第二十六条 食品药品监督管理部门在监督检查结束后，应当向生产企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》(附表7)。 第二十七条 食品药品监督管理部门监督检查中，发现严重违反医疗器械生产质量管理规范规定的，应当责令生产企业限期整改或停产整顿;发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。 第六章 检查员管理 第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派。

第二十九条 医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质量管理规范检查员库。 第三十条 医疗器械生产质量管理规范检查员受食品药品监督管理部门的委派，承担医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。

第三十一条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件：

(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定;

(三)从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量管理体系检查工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作;

(四)参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。

第三十二条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。

第三十三条 食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。

对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格;情节严重的，按照有关规定处理。 第七章 附 则 第三十四条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并公布。

第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十六条本办法自2011年1月1日起施行。

第五篇：湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法

湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法(试行)

2008年06月13日 15时52分

176

主题分类: 食品医药 工商行政

“医疗器械”

“信用”

湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法(试行)的通知

鄂食药监函[2008]205号

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

为深入推进我省医疗器械生产企业信用体系建设工作，促进医疗器械生产秩序进一步规范，保障人民群众用械安全，我局制定了《湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法(试行)》，现印发你们，请贯彻执行。

二○○八年五月二十六日

湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法(试行)

第一章 总则

第一条 为强化医疗器械生产企业诚实守信意识，落实企业第一责任人的责任，营造公平竞争、规范有序的市场环境，提高医疗器械监管效能，保障产品质量，根据《关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》(国务院令第503号)、《湖北省行政机关归集和披露企业信用信息试行办法》(省政府令第280号)、《药品安全信用分类管理暂行规定》(国食药监市[2004]454号)等法规规章，结合我省实际，制定本办法。

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

第二条 本办法适用于湖北省内已取得合法资质的医疗器械生产企业。

第三条 湖北省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业信用等级评定和管理。

市(州)食品药品监督管理局负责本辖区医疗器械生产企业信用信息的采集、信用等级的初审推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。

县(区)食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械生产企业信用信息的采集和上报。

第二章 信用信息的采集和管理

第四条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当遵循“合法、客观、公正、科学“的原则。采集信用信息应当依照以下方式进行：

(一)通过合法、公开的渠道获取;

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

(二)通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取;

(三)依法从相关部门获取。

第五条 市、州局结合年度日常监督检查计划，按照本规定划分的标准，对辖区内医疗器械生产企业信用等级进行推荐，并于每年5月30日前将上年度推荐资料报省局。资料包括上年度工作总结和《湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表》(见附件)。

第六条 企业信用档案信息包括：企业登记、注册信息、日常监管信息、质量反馈信息。

(一)企业登记注册信息包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。

(二)日常监管信息包括食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录。

(三)质量反馈信息包括食品药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如行政处罚决定书、质量抽样记录、质量公告、企

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

业整改报告等。

第七条 各级食品药品监督管理部门对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对采集信息的真实性、完整性、准确性负责。

第八条 企业认为食品药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当在通报之日前30日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。

各级食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起10日内予以核实。

第九条 市、州食品药品监督管理局对信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，要及时采集更新，并有记录。

企业信用信息保存期不得少于5年。医疗器械生产企业终止生产或者关闭的，保留至缴销《医疗器械生产企业许可证》后2年。

第十条 企业应当注重信用资源的培育，利用信用等级评价结果对外进行自身信用形象宣传，打造信用品牌。

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

第十一条 企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。

第三章 信用等级的分类和评定

第十二条 信用等级评定原则：以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为信用等级评定的主要标准。

第十三条 信用等级分守信、警示、失信、严重失信四个等级。

第十四条 守信等级的医疗器械生产企业应当符合下列条件：

(一)遵守医疗器械监督管理的法律、法规和规章，按照相关产品质量管理规范组织生产的;

(二)企业制度健全，质量管理体系完善，各项记录、凭证真实可信的;

(三)企业在一年内无违法、违规行为，无不良行为记录的;

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

(四)一年内企业未上过质量公告，且无因质量问题召回产品的;

(五)企业发生变更及时申报或备案的;

(六)认真履行医疗器械不良事件报告职责的;

(七)响应并配合各级食品药品监督管理部门开展落实好各项工作。

第十五条 企业有下列情形之一的，评定为警示级

(一)因违法、违规行为受到警告的;

(二)被责令限期整改的;

(三)生产、技术、质量负责人不在职在岗或擅自变动的;

(四)生产场所与原审批的条件不符的;

(五)生产、检验设备缺乏或不能正常运转的;

(六)连续停产一年以上重新组织生产、未提前书面告知省局的;

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

(七)生产销售的产品出现不良事件，未及时向药监部门报告的;

(八)通过质量体系考核后，不按质量体系要求组织生产或降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行的;

(九)违反医疗器械广告管理规定受到工商行政管理部门处罚的;

(十)曾上过一次质量公告，或因质量问题召回产品的;

第十六条 企业有下列情形之一的，评定为失信等级

(一)被处以罚款，没收违法所得的;

(二)撤销医疗器械广告批准文号的;

(三)有第十五条所列情形两项以上的。

第十七条 企业有以下情形之一的，评定为严重失信等级

(一)连续被撤销两个医疗器械广告批准文号的;

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

(二)提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》;

(三)被依法撤销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》或责令停产停业、暂扣《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的;

(四)企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

(五)因违反医疗器械监督管理法规、规章构成犯罪的;

(六)有第十六条所列情形两项以上的。

第十八条 企业信用等级每年评定一次，依照以下程序进行

(一)企业填报《医疗器械生产企业信用等级申报表》;

(二)市、州食品药品监督管理局在申报表上填写评审推荐意见，报省食品药品监督管理局;

(三)省食品药品监督管理局审批;

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

(四)认定结果记入企业信用信息档案;

(五)在省局网站进行通报。

第十九条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。

对被评定为警示、失信、严重失信的企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。

企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。

第二十条 对成立时间不足一年的企业，暂不进行信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据标准实时评定其信用等级。

第四章 激励与惩戒

第二十一条 为提高医疗器械生产企业的自律意识和诚信意识，

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

被评定为守信等级的企业，采取一定的激励措施。被评定为警示、失信或严重失信等级的企业，采取防范、提示，加大日常监管和专项检查等措施，加强监督。

第二十二条 对守信等级、严重失信等级企业向社会公告;对警示、失信企业实行通报。公告和通报由省局实施。

第二十三条 对评定为守信等级的企业，采取以下措施：

(一)除专项检查和举报核查外，减少日常监督检查频次;

(二)在法律、法规、规章和政策允许范围内，优先扶持企业发展。

第二十四条 被评定警示等级的企业，采取以下措施：

(一)针对不良行为监督整改，跟踪检查;

(二)列入年度医疗器械产品的质量抽样计划。

第二十五条 被评定为失信等级的企业，除采取第二十四条措施外，还要加强日常监督检查力度，增加产品的质量抽样频次。

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

第二十六条 被评定为严重失信等级的企业，除采取第二十五条措施外，还要列入省局重点监督检查企业名单，对其进行重点专项检查。

第五章 附则

第二十七条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本办法自2008年6月1日起实施。

附件：湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表

附件：

湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表

本项目由企业填写

企业名称 企业类别

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

注册地址 邮政编码

生产地址 邮政编码

生产范围

法定代表人 企业负责人

联系人 联系电话

生产许可证号 有效期至 年 月 日

本年度生产总值(万元) 本年度销售收入(万元)

上一年度信用等级

本年度企业守法或违法违规等情况

法人代表签名： (企业公章)

年 月 日

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

本项目由药监部门填写

市州局意见

本年度企业违法违规情况：

□守信 □警示 □失信 □严重失信

公 章

年 月 日

省局意见

稽查分局

年 月 日

医疗器械处

年 月 日

精心收集

精心编辑

精致阅读 如需请下载!

演讲稿 工作总结 调研报告 讲话稿 事迹材料 心得体会 策划方案

分管局领导

签字：

年 月 日

评定结论 □守信 □警示 □失信 □严重失信

说明：

1、企业类别：以生产品种的类别为企业类别(

一、

二、三类)，多类别品种则就高不就低。

2、一类企业无生产许可证，生产许可证栏填登记表编号。

精心收集

精心编辑

精致阅读

如需请下载!