医疗器械生产规范

第一篇：医疗器械生产规范

医疗器械生产质量管理规范

第一章 总 则

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;

三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;

(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章 厂房与设施

第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第四章 设 备

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五章 文件管理

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

第五十条 每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第九章 质量控制

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

(一)定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识;

(二)规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准;

(三)发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录;

(四)对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第十章 销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

第十二章 不良事件监测、分析和改进

第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 则

第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条 本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条 本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)同时废止。

第二篇：解读《医疗器械生产质量管理规范》1

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是药品生产和质量管理的基本准则，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，于1999年8月1日起施行，并要求各制药企业必须在2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。

2009年12月16日，国家食品药品监督管理局(SFDA：State Food and Drug Adm-inistration)印发《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》，并确定于2011年1月1日起施行，同时发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施

细则和检查评定标准(试行)的通知》，制定发布《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》、以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》。在通知中也明确规定“自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。”

医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全

有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的基本内容。发达国家不仅把质量管理体系作为产品能否进入市场的一个重要前提，而且对医疗器械的监管重点已从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移。美国1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)，1996年对质量管理体系单独立法，公布了《医疗器械质量体系法规》(QSR)，并作为强制执行的要求。日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件。欧盟也明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品上市前控制的主要手段。

制定《规范》有三个依据，一是《医疗器械监督管理条例》。该《条例》第十九

条对医疗器械生产企业从业人员、生产场地、环境、设备、检验机构做出了规定，《规范》则将《条例》第十九条的内容进行了细化，明确了审查要求。二是2008年《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》。该《通知》中明确了国家局负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。三是《医疗器械注册管理办法》。该《办法》第八条、第十三条规定申请医疗器械产品注册时应当通过医疗器械生产质量管理规范的检查。YY/T0278-2003;ISO13485-2003作为制定《规范》的基本内容和基础性的指导文件。

《规范》GMP内容简介：

《规范》全文共十三章六十九条。分

别是第一章总则;第二章管理职责;第三章资源管理;第四章文件和记录;第五章设计和开发;第六章采购;第七章生产管理;第八章监视和测量;第九章销售和服务;第十章不合格品控制;第十一章顾客投诉和不良事件监测;第十二章分析和改进;第十三章附则。从章节设置上可以看出，《规范》强调的是对产品实现全过程风险管理。所以，在《规范》的总则里指出，作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。熟悉ISO13485的人更可以看出，《规范》在整体结构上与ISO13485相近，也包含了ISO13485的内容，但《规范》从硬件设施、管理、验证活动方面做了更具体的规定，更是融入了法规要求，如不良事件

监测等内容。

我们都知道企业的构成有八个重要要素，即7M1I：资金(money)：企业的血液;市场(market)：企业的目标;人力资源(manpower)：企业的心脏;机器设备(machine)：企业肌肉;材料(material)：企业的食粮;管理(management)：企业的血脉;技术(method)：企业的大脑;信息(information)：企业的神经。而《规范》正是从这八个要素提出了相应的要求。

综观《规范》内容，最主要的就是文件记录及生产过程的控制。

一、从生产企业的管理职责到分析和改进，《规范》对每一个环节的质量管理都提出了明确的要求：

1、生产企业应当建立相应的组织机

构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”(第四条);

2、生产企业应当建立质量管理体系并形成文件，质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件(第十条);

3、生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制(第十五条);

4、生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求(第二十五条);

5、生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测

量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制(第四十一条);

5、生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限，生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法(第五十

一、五十二条);

6、生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限(第五十七条);

7、生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括

反馈、产品质量、市场信息及供方情况(第五十九条);等等。

二、尤其是最受企业关注的生产管理(第七章)，《规范》的要求非常严格、细化：

1、生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程;

2、生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程;

3、生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制;

4、生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数

量;

基于以上，我们除认真研读《规范》文本之外，还应根据要求落实到生产管理上。

通过阅读和理解《规范》全文，基于咱们公司的现状，可以从以下几点进行理解：

1、人才储备乃当务之急 摘录：

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有

质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

解读：

长期以来，在医疗器械行业，企业除了对产品研制、注册等技术要求较高的环节较为重视之外，很多企业的生产基本处于自主运作状态。翻阅《规范》就会发现，其对企业产品质量的要求自始至终都有明确的标准，并对相关质量负责人、专业技术人员的专业水平都作出了具体而明确的规定。因此，围绕保证医疗器械生产质量这条主线，《规范》对质量的要求可谓是重

中之重。

因此，落实《规范》除需要技术指导人员之外，医疗器械生产企业从研制到产品出厂的全程都需要设立特定的技术乃至尖端技术岗位。而从目前医疗器械专业技术人才市场来看，在短期内增设成倍的技术岗位，而一些特定岗位还需要在岗人员必须有一定的专业实践技能，所以人才短缺在一段时期内必然成为定局。在人才培养周期一定的情况下，医疗器械生产企业对技术人才的需求会很快演变为对人才的争夺，因此及早做好专业技术人才的储备工作是企业需要马上着手去做的事情。

可以肯定的说，企业特别是规模以上企业想要通过《规范》，并继续做大做强，过不了人才这一关，只有惨遭淘汰这一个

结局。

2、边整边改，尽快达标 摘录：

第十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十五条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

解读：

从摘录的规定中可以看出，《规范》对医疗器械生产企业的技术、生产、供销、服务等流程都有着明确的要求和规定，旨在强化对流程的管理和控制，进一步规范企业正常有序运行。

《规范》对关系到产品质量及可能存在的风险责任等每一个环节都做出了强制性规定。从研制生产到产品销售，《规范》都要求建立健全相关文件资料，并做到相互印证，有据可查。因此，如何保证通过真实性、准确性、整体性的文件记录，达到企业通过《规范》并坚持按《规范》运作的目标，也是医疗器械生产企业接下来必然面对的又一难关。要做到这一点，除了要有上述的技术、管理人才之外，企业相关人员还应尽快熟悉掌握《规范》规定

的工作流程和要求，并迅速结合生产实践进行补充和完善，这是企业规范运作的必由之路。而在时间紧、标准严、信息化程度高的情况下，规范运作不可能一蹴而就。

因此，我公司必须尽最大努力缩短与《规范》的差距，通过一段时期内的边整边改，力争在《规范》正式施行前基本满足和适应《规范》的相关要求。

3、绷紧风险管理这根弦 摘录：

第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第五十条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到

每批产品的售出情况。

第五十三条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

解读：

对医疗器械生产企业的质量风险的严格控制和追溯，在《规范》的每一章中都有非常明确的规定。也就是说，通过《规范》并按照《规范》运行的企业，任何时候都要对自身可能存在或业已产生的产品质量风险做到有据可查，并对此做出相应评估及承担应负的责任。即使风险在企业可承受的范围，也会给企业造成一些经济上的损失，影响产品在风险消除后的市场销售，还会在一定范围内给企业信誉造成不利的影响。如果造成的风险足以让企业

失去承受能力，企业不仅要受到相关法规的处罚，还将面对各方的索赔。此种后果难以想象，最严重的只剩下破产倒闭一条路。

因此，如何进一步强化企业是产品质量第一责任人的意识，最大限度地消除和降低各类风险，增强企业抵御和处置风险的能力，既是《规范》的原则要求，也是医疗器械生产企业必须面对的难关之一。

“惟有实行全程风险管理，才能确保产品安全。”

所有医疗器械生产企业都将面临《规范》的检验，有人戏谑地称之为“生死线”。如何顺利通过“生死线”将是2010年亿维公司及其它同行关注的重点。

第三篇：《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

第一章总则

一、目的

规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围

第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责

各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限

(一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;

(二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;

(三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;

(四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;

(五)受理程序5个工作日，不计入审批时限;

(六)告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章程序

一、受理：

(一)材料要求(申请表一式三份，其它申报材料一式两份)

1.受理开办企业申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

(7)主要生产设备及检验仪器清单;

(8)生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的

合格检验报告;

(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2.受理企业变更事项申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;

(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;

(3)企业变更的情况说明;

(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

(8)主要生产设备及检验仪器清单;

(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

(11)申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;

生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;

生产范围变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;

注册地址变更，需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;企业名称变更，需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

3.受理换证事项申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;

(2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;

(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;

(4)申请材料真实性的自我保证声明。

4.受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

(1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;

(2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;

(3)申请材料真实性的自我保证声明。

(二)形式审查要求

1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册;

2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请

人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;

3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;

4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回;

5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;

6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;

7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;

8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;

9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

(三)申请事项处理

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人;

3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

5.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;

6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

二、审查

(一)资料审查要求

1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上，并与所生产产品的要求相适应;

2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;

3.审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

(二)现场审查

审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

三、复审

(一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;

(二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;

(三)确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

(一)确认复审意见;

(二)签发审定意见。

第三章告知

一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。

三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第四章其他说明

一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。

二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。

四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。

附件：1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单

3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表

4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)

附件1：

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

一、一般要求

(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

(二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

(三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1.人员资质70分

2.场地80分

3.法规及质量管理文件40分

4.生产能力40分

5.检验能力70分

(四)合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格;

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法

(一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

(二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款，

按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0 全面达到规定要求;

0.8 执行较好，但仍需改进;

0.7 基本达到要求，部分执行较好;

0.6 基本达到要求;

0.5 已执行，但尚有一定差距;

0.0 未开展工作。

(三)缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为：

得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

(四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

四、其它

(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

(二)国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

(三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪

第四篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷

姓名： ________ 部门： ________ 岗位：________ 分数：____________

一、不定项选择题(45分，每小题3分)

1、医疗器械生产质量管理规范是依据(

)来制定的。

A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003

2、2011年1月1日起实施，同时废止了(

)

A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》

3、自(

)起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

A2011年1月1日

B2011年7月1日

C2010年12月31日

4、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由(

)承担。

A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C市食品药品监督管理部门

5、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期(

)。 A 5年

B 3年

C 4年

6、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后(

)进行医疗器械生产质量管理规范复查。 A 6个月内

B 6个月后

C 2个月内

7、管理评审一年至少(

)。

A 1次

B 2次

C 3次

8、质量管理的核心是(

)。

A 质量监控

B特殊工序

C 风险管理

9、生产批号和灭菌批号的关系(

)。

A一对一

B一对多

C多对一

10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在(

)洁净室(区)内进行生产。 A不低与30万级

B不低于10万级

C10万级—30万级

11、医疗器械产品准产注册证的有效期为___

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

12、医疗器械___文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书 、包装标识

B、标签 、包装标识

C、说明书 、标签

D、说明书 、标签 、包装标识

13、医疗器械标准分为___

A. 国家标准、行业标准和注册产品标准

B. 国家标准和注册产品标准

C. 行业标准和注册产品标准

D. 国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据___

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

1

15、境外医疗器械由___进行审批

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级(食品)药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

二、判断题(30分，每小题3分)

1、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。

(

)

2、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。

(

)

3、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。

(

)

4、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。

(

)

5、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。 (

)

6、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。

(

)

7、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。

(

)

8、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。

(

)

9、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。

(

)

10、医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。

(

)

三、填空(共25分，每小题5分)：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

4、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

5、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自

年

月

日起施行。《医疗器械生产质量管理规范》(试行)于2009年12月16日颁布，自

年

月

日起实施。

2 试题答案

一、选择题

1 、A

2、AB

3、B

4、B

5、C

6、A

7、A

8、C

9、C

10、B

11 、C

12、 D

13、A

14、A

15、A

二、判断：

1.Ⅹ

2√ 3Ⅹ

4Ⅹ

5√

6√

7√

8√

9 Ⅹ

三、填空：

1、仪器、设备、器具、材料

软件

2、I II III

3、说明书、标签、包装标识

4、文字说明、图形、符号

5、2000 年4月1日、2011年1月1日

√ 10

第五篇：关于医疗器械生产质量管理规范的详细解读之一

北京鑫金证国际技术服务有限公司

医疗器械生产质量管理规范详细解读

(一)

《医疗器械生产质量管理规范》发布已经有一年多了，相信很多企业也都按此规范要求去做了，期间也遇到了各式各样的问题。北京鑫金证国际技术服务有限公司医疗器械注册部人员在学习了《医疗器械生产质量管理规范》后，同时也接受了相关部门组织的针对此项规范的培训，现将培训内容整合，提供给需要的朋友。

第一章 总则

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

第一条是介绍医疗器械生产质量管理规范的从属地位。按照我国法律文件框架，第一层次也是最高层次是“法律”是由全国人大发布，并且以中国人民共和国主席令的形式发布，比如《药品管理法》就是法律;第二个层次是“法规”，是以国务院形式，由总理签署的文件，比如《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);第三个层次是规章，由国务院一些部门和省政府发布的部门令，比如《医疗器械生产监督管理办法》;最后一个层次是规范性文件，比如《医疗器械生产质量管理规范》。上位法是“法律”和“法规”，下位法是“规章”和“规范性文件”，下位法依据上位法进行制定，并且对于规范性文件而言是不能制定罚则，所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点。一旦国家进行处罚，也是依据上位法相应条款内容进行处罚。

第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第二条强调了《医疗器械生产质量管理规范》体系管理涵盖的范围。设计开发(GLP)、生产(GMP)、销售和售后服务(GSP)。设计开发应该是临床前研究(GLP良好的实验室规范)、GMP是良好的生产规范、销售和售后(尤其是自营)属于销售行为，(GSP良好的经营规范)，本规范只不过是对应的管理相应规范中相互衔接部分内容而已。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第三条其实告诉了所有要进入这行业的企业，质量体系是需要结合产品特点来建立的，除此之外，还要结合企业的实际人员配置、机构设置、人员的基础素质等，并在不违反本规范内容的前提下，最大限度的发挥主观能动性，建立健全适合自己产品的、切合公司实际的质量体系，这样便于质量体系的有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

风险管理是个非常好的管理工具，在开发设计时，在变更时，在制定合理质量控制点时，在控制生产工艺时，在发运货物时保护货物的质量属性时，均可以用到风险管理这个工具。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

“机构”是企业为实现共同目标而设置的相互协作的团体，是企业进行质量管理的基本单位。建立质量管理体系的企业会有一个组织架构图，标明机构之间的层级关系，汇报路线。企业管理者负有建立机构的职责，可以是总经理，可以是企业负责人，这个人有决策能力，能够分配和调动资源。这个人负责建立适合的组织架构、赋予质量管理体系发挥职能的领导权，并明确相应的人员职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保障。生产北京鑫金证国际技术服务有限公司

和质量负责人不得互相兼任要定义清楚，哪个层级的生产管理人员和质量管理人员对应生产负责人和质量负责人，这个是关键项。

第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;

(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;

(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

其实法规将企业的层级分的还是很细的，将每个层级的对应要求都点到了，首先法规约束了企业的高层管理人员“企业负责人”。“质量方针和质量目标”一直是ISO的核心价值观，这个对企业来说很重要。高层管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再来用心的制定这个“质量方针和质量目标”,否则就是空谈，不要纯粹为了应付检查而制定这个，要切合实际，这样才能真的带动企业质量体系的不断优化和改进。资源说白了就是钱，质量是需要投入成本的。管理评审，很重要，企业要真正落实。按照法律法规组织生产，这里的法律法规涉及方方面面，物料的所有法律法规、生产运营的所有法律法规、设计开发的所有法律法规、销售和售后的所有法律法规。因为所有的体系文件都是依从这些法律法规而来的，所以组织生产需要按照要求来。

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

此条法规用来约束企业的中高层。管理者代表的核心职责就是建立、实施并保持质量管理体系，结合自查报告，管代要报告质量管理体系的运行情况和改进需求，对内向企业负责人，对外向药监部门。对于如何提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识，可以通过培训的方式，但要将培训做的有效，是企业要面临的大难题，是需要花费时间、人力、财力，而且多层次的(公司所有人员)，全面的(法规、体系、岗位等)，定期的(每年全年的各个固定时间)，不间断的(培训完了，再培训)，才能保证培训真真正正有效。

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

此条法规约束的是企业中层管理人员。三个部分的负责人其实可以理解为开发和设计管理部分负责人、工程设备的管理负责人(如有)、工艺部门的负责人(如有)这些都是搞技术的，生产部门负责人、质量部门负责人。这几个部门的负责人是对产品质量起关键作用的核心管理人员，需要熟悉医疗器械相关法律法规，一般是通过培训的方式来熟悉相关法律法规。“具有质量管理的实践经验”强调“质量管理”。“有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理”，在进行偏差管理时，是需要多部门人员参与，目的是找到根本原因啊，然后多部门去纠正预防。

第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

此条约束的是企业基层管理和核心人员。资源的匹配一个最重要的一环就是在相应的岗位上配置相应的人员，保证职责不相互交叉和缺失，这样才会让体系得以充分的运行。“具有相应的质量检验机构或者专职检验人员”，尽管是明文规定，但对于一个企业来说，即使不规定，为保证产品质量，相应的质量检验机构或者专职检验人员也是必不可少的。

第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

在一个企业中生产、设计和开发、工艺、质量人员应、工程人员、库房人员和采购人员北京鑫金证国际技术服务有限公司

应该都算是从事影响产品质量工作的人员。涉及到两个大的内容就是培训和人员卫生健康。其中培训包括法规培训、体系培训、岗位培训，如果需要进入洁净区需要有卫生和微生物方面、生物安全方面的培训。培训类别是岗前培训、岗位培训、持续再培训、外出培训、职业技能培训(计量等方面的专业技能)。人员卫生健康：需要区分是否直接接触产品。能够直接接触产品的生产和质量人员是必须要定期体检的。另外进入洁净区的工程以及相应的管理人员也是必须要定期体检的。