医疗器械优先审批程序

2023-04-30

第一篇：医疗器械优先审批程序

医疗器械生产企业许可证核发审批程序

许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核发

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号);

3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 (国食药监械[2004]521号);

4、《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具 )生产实施细则》(国药监械[2001]288号);

5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号);

6、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药监械〔2007〕239号)。

收费标准：不收费。

总时限：申请开办的，自受理完成之日起20个工作日(不含补正、公示、送达时间)

1、受理4个工作日;

2、技术审评10个工作日;

3、审核2个工作日;

4、复核2个工作日;

5、核定2个工作日

6、公示7天(不计入审批时限)

7、审批2个工作日;

8、制作行政许可决定2个工作日;

9、送达3个工作日(不计入审批时限)。

受理范围：本行政区域内第

二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。许可程序

一、申请与受理

申报材料要求(申请材料一式一份)

1、受理开办企业申报材料需核对以下材料：

⑴《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明; ⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

⑸ 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

⑹ 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

⑺ 主要生产设备及检验仪器清单;

⑻ 生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

⑼ 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

⑾ 申请材料真实性的自我保证声明。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、技术审评

标准：

1、依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具 )生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》、《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》对申请材料和现场进行查验;

2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。

岗位责任人：省药品认证中心经办人员

岗位职责及权限：

1、现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认;

2、现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。

3、现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员;

4、省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料(含被检查企业不合格项整改报告)送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、审核

标准：

1、对申报材料完整性、真实性进行审查;

1、对查验记录和查验报告进行审核确认;审查不合格项整改报告;

2、根据审核结果提出审核意见;

岗位责任人：医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

1、确认现场查验记录报告是否真实、有效。必要时勘察现场;

2、对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和

审核意见一并交复核人员;

3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料

和审核意见一并交复核人员。

时限：2个工作日

四、复核

标准：

1、程序符合规定要求;

2、在规定时限内完成;

3、资料审查意见的确认;

4、填写《业务工作流程单》;

岗位责任人：医疗器械处分管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审;

2、根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。

3、对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。

时限：2个工作日

五、核定

标准：

1、对复核意见进行确认;

2、签署核定意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局医疗器械处处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查;

2、同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示;

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。

时限：2个工作日

六、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站()公示7天(不计入审批时限)。

1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。

2、公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

七、审批

1、对材料进行审查确认;

2、签署审批意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查;

2、同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员;

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。

时限：2个工作日

八、制作行政许可决定

标准：

1、受理、技术认证审查、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全;

2、全套申请材料符合规定要求;

3、许可文书符合公文要求;

4、制作的《医疗器械生产企业许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误;

5、《医疗器械生产企业许可证》与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一致;

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道;

9、归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产企业许可证》正副

本复印件(一式一份)随卷归档;填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：2个工作日

九、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》;

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》，对不予行政许可的，应将《不予行政许可决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期; 时限：3个工作日(不计入审批时限)

第二篇：医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序

XXXX医疗器械公司

医疗器械退货处理程序和

(一)医疗器械进货退出程序

1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。

2、范围：适用公司所有进退产品。

3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序

4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。

4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。

4.3、“进货退出通知单”报质量管理部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。

4.4、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。

(二)、医疗器械进货退出程序

1、目的：建立一个医疗器械退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。

2、范围：适合公司所有销售医疗器械。

3、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、质量管理部有关负责人对本程序的实施负责。

4、程序 4.1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知退货单位、保管员收货、储运部带货。

4.2、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

4.3、退货人员按退货通知单清点无误后，登入“退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。

4.4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

5、退回医疗器械经验收合格的入合格库，继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

XXXX医疗器械公司

不合格医疗器械确认处理程序

(一)、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

(二)、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

(三)、责任人：业务部、中心、质量管理部及部门负责人对实施本SOP负责。

(四)、程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质量管理部，质量管理部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。

2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质量管理部。

(2)、质量管理部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

(3)、质量管理部经复查确认合格的，办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，器械移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质量管理部根据《医药器械调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质量管理部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质量管理部组织人员进行销毁，销毁过程质量管理部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质量管理部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

8、每半年质量管理部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

第三篇：进口医疗器械注册审批子项二：进口医疗器械变更注册审批服务指南(一)

北京鑫金证国际技术服务有限公司

进口医疗器械注册审批子项二：进口医疗器械变更注册审批服务指南

(一)

2016年05月05日发布

一、适用范围

本指南适用于进口医疗器械变更注册审批的申请和办理

二、项目信息

(一)项目名称：进口医疗器械注册审批

(二)子项名称：进口医疗器械变更注册审批

(三)审批类别：行政许可

(四)项目编码：30017

三、办理依据进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

四、受理机构进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

五、决定机构

国家食品药品监督管理总局

六、审批数量

无数量限制

七、办事条件

北京鑫金证国际技术服务有限公司北京鑫金证国际技术服务有限公司

申请人应为境外的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证

八、申请材料

(一)申请材料清单

医疗器械变更注册申报资料

1.申请表

2.证明性文件

境外注册人应当提交：

(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。

(2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3.注册人关于变更情况的声明进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.变更申请项目申报资料要求

根据具体变更情况选择提交以下文件：

(1)产品名称变化的对比表及说明。

(2)产品技术要求变化的对比表及说明。

(3)型号、规格变化的对比表及说明。

(4)结构及组成变化的对比表及说明。

北京鑫金证国际技术服务有限公司北京鑫金证国际技术服务有限公司

(5)产品适用范围变化的对比表及说明。

(6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。

(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

(8)其他变化的说明。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证

6.与产品变化相关的安全风险管理报告

7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9.符合性声明

(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

(2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品有注册人和代理人分别出具)。

体外诊断试剂变更注册申报资料

1.申请表

2.证明性文件

境外注册人提供：

(2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印北京鑫金证国际技术服务有限公司北京鑫金证国际技术服务有限公司

件或者机构登记证明复印件。

3.注册人关于变更情况的声明

(1)变更的原因及目的说明。

(2)变更可能对产品性能产生影响的技术分析。

(3)与产品变化相关的产品风险分析资料。

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印

5.具体变更情况的其他技术资料要求

(1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料;分析性能评估资料;临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证

(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料;临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(3)变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资料：有关产品稳定性研究的试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

(4)修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料：有关分析性能评估的试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(5)进口体外诊断试剂生产地址的变更，应当提交下列资料：进口体外诊断试剂生产地址变化的质量体系考核报告(如有);新的生产场地符合生产地址所在国家(地区)质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件;采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;变更后的产品说明书及标签样稿。

(6)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应当北京鑫金证国际技术服务有限公司北京鑫金证国际技术服务有限公司

提交下列资料：产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表;变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

(7)变更包装规格，应当提交下列资料：变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及);判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

(8)变更适用机型,应当提交下列资料：采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

(9)增加临床适应症的变更，应当提交下列资料：针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及);针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证

(10)增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料：采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(11)其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

(12)应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。

6.符合性声明

(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

北京鑫金证国际技术服务有限公司北京鑫金证国际技术服务有限公司

(2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品由注册人和代理人分别出具)。

(二)申请材料提交

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

九、申请接收

(一)接收方式

1.窗口接收;

2.邮寄接收。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证

北京鑫金证国际技术服务有限公司

第四篇：医疗器械申请程序

新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序

信息分类：办事指南2009-03-03 14:24:30信息来源：行政审批办公室

项目名称新开办《医疗器械经营企业许可证》初审

项目类型承诺件

承诺时限 20个工作日(除省局审批时限外)

收费标准不收费

审批程序

1、申请：企业在提出申请时，请在网站下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘，准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口提出申请。

2、受理：食品药品监督管理局审批处对申请材料齐全、符合法定形式的发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期;申请材料不齐全或者不符合法定形式审查要求的，5个工作日内发给《补充材料通知书》;不予受理的，出具《不予受理通知书》。

3、现场检查：由两名或两名以上行政工作人员按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》，对企业进行现场检查。

4、审核:市食品药品监督管理局对现场检查报告及材料进行审核，对符合检查标准的出具初审意见。

5、报送：签署初审意见后报省(食品)药品监督管理局审批办审批。

前提条件《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的(医学、医疗卫生、药学、护理、临床医学、医学影像学等相关专业)学历或者职称，普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历;同时具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备;

3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告等制度;

4、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

5、经营一次性无菌医疗器械的企业营业使用面积40平方米，库房使用面积200平方米。经营体外诊断试剂的企业需要到省食品药品监督管理局审批处提出申请。

审批和收费依据

1、依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条“医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备;应当建立健全产品质量管理制度，包括采

购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申报材料以下材料除申请表外统一用A4纸打印复印1份

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(2份);

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件的原件及复印件;

3、拟办企业法人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件、个人简历;

4、拟办企业组织机构图及职能;质量管理人的任命文件(法人签字);

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明米数)、房屋产权证明、租赁协议的原件及复印件(不经营一次性无菌医疗器械和体外诊断试剂的企业对库房无硬性要求);

6、拟办企业经营范围(经营一次性无菌医疗器械的需要提供授权委托书原件及销售人员备案材料)。

7、自我保证声明。

8、电子信息材料。在市局网站第一页资料下载区下载“医疗器械许可证管理系统企业申报端”软件并填报，填报后导入3.5寸软盘中上报。

备注：凡需要签字的都要本人亲自签，不准代签。

《医疗器械经营企业许可证申请表》在市局网站资料下载区下载。

第五篇：医疗器械生产企业开办程序

2005年11月14日发布

一、受理：

(一)材料要求(申请表一式三份，其它申报材料一式两份)

1.受理开办企业申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

(7)主要生产设备及检验仪器清单;

(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2.受理企业变更事项申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;

(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;

(3)企业变更的情况说明;

(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

(8)主要生产设备及检验仪器清单;

(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(11)申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;

生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;

生产范围变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;注册地址变更，需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料; 企业名称变更，需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

3.受理换证事项申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;

(2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;

(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;

(4)申请材料真实性的自我保证声明。

4.受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

(1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;

(2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;

(3)申请材料真实性的自我保证声明。

(二)形式审查要求

1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册;

2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;

3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;

4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回;

5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;

6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;

7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;

8.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;

9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

(三)申请事项处理

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人;

3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

5.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;

6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

二、审查

(一)资料审查要求

1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上，并与所生产产品的要求相适应;

2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;

审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力

(二)现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

三、复审

(一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;

(二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;

(三)确认资料审查和现场审查结果。

四、审定