医疗器械警戒系统程序

2023-04-30

第一篇：医疗器械警戒系统程序

医疗器械警戒快讯工作程序-国家药品不良反应监测中心

监测与评价械〔2013〕36号

《医疗器械警戒快讯》工作程序

1 目的

为规范《医疗器械警戒快讯》发布工作，确保警戒信息的及时性和准确性，特制定本工作程序。 2 术语

《医疗器械警戒快讯》是药品评价中心及时获取并为公众传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，促进医疗器械的安全、合理使用，从而避免潜在伤害事件的发生。 3 职责

医疗器械监测与评价处(以下简称器械处)负责《医疗器械警戒快讯》有关业务工作。 4 工作程序

- 1处，由业务综合处报送总局医疗器械监管司上总局外网。信息发布原则上每月一期。 4.5 信息资料管理

信息资料包括翻译稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的纸质及电子文稿。器械处应按照相关规定及时归档。 5 本工作程序由器械处负责解释。

6 本工作程序于2013年6月5日起施行。原《关于印发相关工作程序的通知》( 监测与评价综〔2012〕35号)同时废止。

2013年6月3日

国家食品药品监督管理局药品评价中心

- 3 -

第二篇：医疗器械警戒快讯

2011年5月1日第8期(总第75期)

内容提要

美国FDA 发布生物梅里埃(Biomerieux)公司的召回通告

美国FDA 发布Argon公司的召回通告

美国FDA 发布Advanced Instrument公司的召回通告

英国MHRA发布CME公司的警戒通告

英国MHRA发布瓦里安(Varian)公司的警戒通告

英国MHRA发布Unomedical a/s公司的警戒通告

加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告

加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告加拿大卫生部发布米拉尔(Millar)公司的召回通告

加拿大卫生部发布血液技术(Haemonetics)公司的召回通告

加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的召回通告

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

一、美国FDA 发布生物梅里埃(Biomerieux)公司的召回通告

召回发起日期：2011-04-04 信息发布日期：2011-04-27

召回公司：生物梅里埃(Biomerieux)公司

召回产品：(1)VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N183

(2)VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N184

召回范围：(1)参考编号为 411021的所有批号产品;

(2)参考编号为 411154的所有批号产品。召回级别：Ⅰ级

召回原因：同一个额外的7机体一样，药敏卡上的哌拉西林/他唑巴坦药物提供大肠杆菌虚假敏感和错误的耐药结果。肺炎克雷伯也存在同种药的虚假耐药性结果。召回措施：生物梅里埃公司在2011年4月4日通过联邦快递向所有受影响的客户发送了一封日期为2011年3月30日的紧急产品更正通知(扩大召回)，VITEK 2 哌拉西林/他唑巴坦测试，文档编号为9300786。信中描述了该问题，以及是如何影响测试结果，描述了产品将要发生的变化，并提供所需要采取行动的指示。产品的变更将包括新卡的最终变更，将不包含哌拉西林/他唑巴坦 (TZP2)。新卡将在2011年7月16号发货，但与此同时，目前拥有该卡的客户需要遵循特定的指示进行使用。生物梅里埃公司建议客户立即采取以下行动，直到完成TZP的再发展，并实施决议。顾客们被要求抑制对大肠杆菌，摩氏摩根，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷氏普罗威登斯菌，斯氏普罗威登斯菌，绿脓杆菌，沙门氏菌的TZP2抗感和敏感结果，使用另一种方法测试。此外，客户只抑制肺炎克雷伯TZP2抗感结果，并使用另一种方法测试。信中提供了用于配置VITEK 2软件以抑制报告结果的说明。

召回通知表明在新的通知出现以前该指示适用于所有当前和将来的批号包含TZP2的产品。客户需要完成随附的确认表格，并通过传真确认收到通知，并被要求根据自己内部政策或程序归档他们VITEK 2 系统永久记录的更正通知。如有其他疑问，可拨打电话1-800-682-2666，选项3。

(原文链接：http:// 联系Advanced Instruments 仪器检测产品客服经理。客户需完成随附的反馈表格并根据指示返回至Advanced Instruments 公司。 (原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=98087)

四、英国MHRA发布CME公司的警戒通告

警戒发起日期：2011-05-27 信息发布日期：2011-04-26 警戒公司：CME公司警戒产品：T34注射泵套件

警戒范围： 2011年1月1日之前生产的，编号为100-172S, 100-170S, 100-172SLL, 100-172SB, 100-172SC的产品。警戒级别：采取行动

警戒原因：鲁尔接口(注射器)连接头内孔存在泄漏的潜在风险。警戒措施：(1)辨别并停止使用或提供任何受影响的设备。

(2)遵守生产商在现场安全通告(日期为2011年2月14日)中的指示，安排受影响套件的返还与替换。

(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114611)

五、英国MHRA发布瓦里安(Varian)公司的警戒通告

警戒发起日期：2011-05-11 信息发布日期：2011-04-21 警戒公司：瓦里安(Varian)公司警戒产品：Eclipse放射治疗计划系统警戒范围：所有产品警戒级别：采取行动

警戒原因：放疗剂量存在不准确的潜在风险。当使用Eclipse编辑或更换多叶准直器(MLC)时，剂量计划可能无法如预期那样自动重新计算。这个问题会间歇性的出现。因此，使用者必须特别小心，因为在需要进行剂量重新计算时，可能接收不到警告。Varian公司正在调查该问题。警戒措施：(1)警惕在编辑或更换MLC后，剂量计划可能无法自动重新计算,可

能需要手动进行重新计算。

(2)把和该问题相关的所有事件报告给Varian公司与MHRA。

(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114589)

六、英国MHRA发布Unomedical a/s公司的警戒通告

警戒发起日期：2011-05-06 信息发布日期：2011-04-19 警戒公司：Unomedical a/s公司警戒产品：氧气面罩与面罩吸入器

警戒范围：编号为102MM, 103MM, 106MM, 107MM, 108MM, 223MM, 228MM, 245MM, 3230MM, 772MM, 953MM, 135MMuk的产品。具体型号和批号请参考生产商发布的现场安全通告(日期为2011年1月11日)。警戒级别：采取行动警戒原因：由于产品所用塑料会在生产后六到八个月内发生降解，因此会在面罩内部或外部产生粘性物质。警戒措施：(1)请注意生产商已经启动了产品召回行动。

(2)参照生产商发布的现场安全通告中的参数列表，并确认受影响的产品。 (3)禁止使用受影响的产品。

(4)联系生产商以安排受影响产品的更换。

(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114566)

七、加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告

召回发起日期：2011-04-18 信息发布日期：2011-03-28 召回公司：通用(GE)公司

召回产品：A) Carescape B850 监控系统 - C1 CPU

B) Carescape B850 监控系统- C1 CPU 及第三个视频

召回范围：A) 型号或类别为2020913-002的产品，具体批号或序列号请联系制

造商;

B) 型号或类别为2020913-003的产品，具体批号或序列号请联系制

造商。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：1)如果使用导管的默认设置值，计算出来的心输出量可能不准确。 2)按照具体的用户工作流程操作，ECG的“导致关闭”警告可能不起作用，从而导致ECG监视器完全丧失监测功能。

召回措施：联系制造商

(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

八、加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告

召回发起日期：2011-03-07 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：Zevex 公司

召回产品：A) PainSmart IOD 便携式输液泵

B) 6000 CMS便携式输液泵

召回范围：A) 型号或类别为360-1200、360-1300、360-1300P的产品，具体批

号请联系制造商;

B) 型号或类别为360-1100、360-1400的产品，具体批号请联系制造

商。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：当使用版本为6R9, 6R9A, 6R9B, 6R9C, 6R9D 和 6R9E的软件时，可能导致延误治疗。使用前面提到的软件版本编程的泵可能显示一个错误代码“45”(同步电机的损失情况)。该软件异常呈现出仪器的不可操作性，直到问题恢复。要从错误代码“45”恢复过来需要泵进行动力循环，但这会使泵的日期、时间、定制的治疗参数都丢失。这一恢复过程要求临床医生在治疗前或恢复治疗时对所有的参数进行重新输入。召回措施：联系制造商

(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

九、加拿大卫生部发布米拉尔(Millar)公司的召回通告

召回发起日期：2011-03-09 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：米拉尔(Millar)公司召回产品：一次性血管造影导管(左心)

召回范围：型号或类别为SPC-454D的产品，具体批号请联系制造商。召回级别：Ⅰ级

召回原因：导管内可能含有环氧树脂微粒。

召回措施：联系制造商

(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

十、加拿大卫生部发布血液技术(Haemonetics)公司的召回通告

召回发起日期：2011-03-04 信息发布日期：2011-04-18

召回公司：血液技术(Haemonetics)公司

召回产品：TEG 凝血分析仪控制器(TEG Hemostatis Analyzer-Controls) 召回范围：型号或类别为8002，HMO编号为19

6、197的产品。召回级别：Ⅱ级召回原因：MA对照测试超出范围(偏低)。召回措施：联系制造商

(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

十一、加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的

召回通告

召回发起日期：2011-02-28 信息发布日期：2011-04-18

召回公司：贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司

召回产品：A) HMX 血液分析仪

B) Coulter LH 500 血液分析仪

召回范围：A)型号或类别为 6605

523、6605526，批号或序列号为6605

522、

6605

523、6605

524、6605

525、6605

526、6605527的产品;

B)型号或类别为178833，批号或序列号为1788

32、1788

33、178834 的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：贝克曼库尔特公司在安装和仪器生产中发现LH500 and HMX组件可能使用了假冒的集成电路芯片。召回措施：联系制造商

(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

第三篇：医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序

XXXX医疗器械公司

医疗器械退货处理程序和

(一)医疗器械进货退出程序

1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。

2、范围：适用公司所有进退产品。

3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序

4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。

4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。

4.3、“进货退出通知单”报质量管理部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。

4.4、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。

(二)、医疗器械进货退出程序

1、目的：建立一个医疗器械退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。

2、范围：适合公司所有销售医疗器械。

3、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、质量管理部有关负责人对本程序的实施负责。

4、程序 4.1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知退货单位、保管员收货、储运部带货。

4.2、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

4.3、退货人员按退货通知单清点无误后，登入“退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。

4.4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

5、退回医疗器械经验收合格的入合格库，继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

XXXX医疗器械公司

不合格医疗器械确认处理程序

(一)、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

(二)、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

(三)、责任人：业务部、中心、质量管理部及部门负责人对实施本SOP负责。

(四)、程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质量管理部，质量管理部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。

2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质量管理部。

(2)、质量管理部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

(3)、质量管理部经复查确认合格的，办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，器械移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质量管理部根据《医药器械调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质量管理部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质量管理部组织人员进行销毁，销毁过程质量管理部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质量管理部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

8、每半年质量管理部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

第四篇：医疗器械申请程序

新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序

信息分类：办事指南2009-03-03 14:24:30信息来源：行政审批办公室

项目名称新开办《医疗器械经营企业许可证》初审

项目类型承诺件

承诺时限 20个工作日(除省局审批时限外)

收费标准不收费

审批程序

1、申请：企业在提出申请时，请在网站下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘，准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口提出申请。

2、受理：食品药品监督管理局审批处对申请材料齐全、符合法定形式的发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期;申请材料不齐全或者不符合法定形式审查要求的，5个工作日内发给《补充材料通知书》;不予受理的，出具《不予受理通知书》。

3、现场检查：由两名或两名以上行政工作人员按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》，对企业进行现场检查。

4、审核:市食品药品监督管理局对现场检查报告及材料进行审核，对符合检查标准的出具初审意见。

5、报送：签署初审意见后报省(食品)药品监督管理局审批办审批。

前提条件《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的(医学、医疗卫生、药学、护理、临床医学、医学影像学等相关专业)学历或者职称，普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历;同时具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备;

3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告等制度;

4、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

5、经营一次性无菌医疗器械的企业营业使用面积40平方米，库房使用面积200平方米。经营体外诊断试剂的企业需要到省食品药品监督管理局审批处提出申请。

审批和收费依据

1、依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条“医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备;应当建立健全产品质量管理制度，包括采

购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申报材料以下材料除申请表外统一用A4纸打印复印1份

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(2份);

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件的原件及复印件;

3、拟办企业法人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件、个人简历;

4、拟办企业组织机构图及职能;质量管理人的任命文件(法人签字);

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明米数)、房屋产权证明、租赁协议的原件及复印件(不经营一次性无菌医疗器械和体外诊断试剂的企业对库房无硬性要求);

6、拟办企业经营范围(经营一次性无菌医疗器械的需要提供授权委托书原件及销售人员备案材料)。

7、自我保证声明。

8、电子信息材料。在市局网站第一页资料下载区下载“医疗器械许可证管理系统企业申报端”软件并填报，填报后导入3.5寸软盘中上报。

备注：凡需要签字的都要本人亲自签，不准代签。

《医疗器械经营企业许可证申请表》在市局网站资料下载区下载。

第五篇：进口医疗器械审批程序

一、受理办

1.受理

受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。

2.录入(2个工作日)

3.录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心(2个工作日)。

4.受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。

5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交)。

6.对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交)，由技术审评中心判定资料的合格性。

7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。

8.证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

二、技术审评中心技术审评(50个工作日)

技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。

技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。

1.主审人审评(工作时限：36个工作日)：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。

2.复审人复审(工作时限：5个工作日)：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。

3.中心主任签发(工作时限：5个工作日)：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。

技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。

三、行政审批(注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日)1..医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)。

经办要点：

(1)技术审查报告