医疗器械生产许可证

第一篇：医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证变更

38-9-02 《医疗器械生产许可证》许可事项变更(增加生产产品或生产地址非文字性变更)

发布时间：2014-10-01

许可项目名称：《医疗器械生产许可证》许可事项变更(增加生产产品或生产地址非文字性变更) 编号：38-9-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局(委托区县局、直属分局) 依据：

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号 第十四条、第十五条)

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日(不含送达期限) 受理2个工作日 审核22个工作日 复审3个工作日 审定3个工作日

受理范围：由企业工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。企业变更住所应向变更后工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局申请。企业同时申请《医疗器械生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品的，应按照本程序合并办理，对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。 许可程序：

一、申请与受理

申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更的基本条件：

1.已取得第

二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已具备拟生产产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求; 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产许可变更申请表》;

2、《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;

3、 企业变更的情况说明;

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

增加生产产品的，还应提交：

(1)增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(2)主要生产设备和检验设备目录;

(3)所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 如增加产品为受托生产，还需提交：

(1)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件; (2)受托方《医疗器械生产许可证》复印件; (3)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件; (4)委托生产合同复印件;

(5)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿; (6)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

(7)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明; 生产地址非文字性变更的，还应提交：

(1)生产场地的证明文件(规划用途或设计用途不应该为“住宅”)，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件(检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);

(2)所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料： 变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件; 变更住所、法定代表人的，应提交：

(1)工商行政管理部门出具变更后的《营业执照》副本复印件; (2)变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件; 变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件; 生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件; 标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4、《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

企业名称、法定代表人、住所应与变更后《营业执照》相同;

5、增加生产产品或生产地址非文字性变更： (1)企业提交的注册证应在有效期内;

(2)包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效; (3)无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;

6、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更时： 法定代表人、企业负责人的身份证明文件应有效;

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：区县局或直属分局受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。增加生产产品或生产地址非文字性变更时，核对《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)后与复印件一并留存。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;

3、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》;

4、《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期; 期限：2个工作日

二、 审核 标准：

(一)材料审核

1、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;

2、企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

(二)现场检查

1、依据医疗器械生产质量管理规范及相关生产实施细则对企业现场进行核查，并达到合格标准。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限;

2、医疗器械监管科或相关科室组织2名以上(含2名)监督人员对企业进行现场检查;

3、对于生产地址非文字性变更的，由北京市医疗器械技术审评中心负责组织现场检查。 岗位责任人：区县局或直属分局医疗器械监管科或相关科室审核人员 岗位职责及权限：

(一)材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

(二)现场检查

1、医疗器械监管科或相关科室组织2名以上(含2名)检查员对企业进行现场检查;

2、对于生产地址非文字性变更的，由北京市医疗器械技术审评中心组织2名以上(含2名)检查员对企业进行现场检查。

(三)审核意见

1、申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见。

2、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由。 期限：22个工作日

三、复审 标准：

1、程序应符合规定要求;

2、应在规定期限内完成;

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。 岗位责任人：分局医疗器械监管科或相关科室科长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由。 期限：3个工作日

四、审定 标准：

1、程序应符合规定要求;

2、应在规定期限内完成;

3、对复审意见进行确认。

岗位责任人：区县局或直属分局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由。 期限：3个工作日

五、行政许可决定和证件移送 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全;

2、全部申请材料符合规定要求;

3、许可文书符合公文要求;

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)第十三条的要求制作的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;

5、对于《医疗器械生产许可证》不发生任何变化的情况，仅需要制作《医疗器械生产产品登记表》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;

岗位责任人：区县局或直属分局医疗器械监管科或相关科室审核人员 岗位职责及权限：

1、制作新《医疗器械生产许可证》，制作新《医疗器械生产产品登记表》，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章;并将变更后的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)复印，随卷归档;

2、对于增加受托生产产品的，受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限;

3、制作《不予行政许可决定书》。 期限：3个工作日(为送达期限)

六、送达 标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》发放变更后的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《不予行政许可决定书》;

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误; 岗位责任人：区县局或直属分局送达人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》、领取变更后的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》);或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)返至申请人，送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。 期限：7个工作日(为送达期限)

38-9-03 《医疗器械生产许可证》非许可事项变更(变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品)

发布时间：2014-10-01

许可项目名称：《医疗器械生产许可证》非许可事项变更(变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品) 编号：38-9-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局(委托区县局、直属分局) 依据：

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号 第十六条、第二十条)

收费标准：不收费 期限： 20个工作日

受理范围：由企业工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。企业变更住所应向变更后工商注册所在地的区县食品药品监督管理局办理或北京市食品药品监督管理局直属分局申请。企业同时申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，应按照《医疗器械生产许可证》许可事项变更程序合并办理。 许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产许可变更申请表》;

2、《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;

3、 企业变更的情况说明;

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件; 变更住所、法定代表人的，应提交：

(1)工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件; (2)变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件; 变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件; 生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件; 标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

4、《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

企业名称、法定代表人、住所应与变更后《营业执照》相同;

5、法定代表人、企业负责人的身份证明文件应有效;

6、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：区县局或直属分局局受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。 期限：即日

二、审核 标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰;

2、根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)第十三条的要求制作的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;

3、对于《医疗器械生产许可证》不发生任何变化的情况，仅需要制作《医疗器械生产产品登记表》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：区县局或直属分局审核人员 岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，加盖北京市食品药品监督管理局公章，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3、制作《医疗器械生产许可证》，制作《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

4、制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械注册和监管处审核人员，加盖北京市食品药品监督管理局公章。 期限：即日

三、送达 标准：

1、及时通知申请人许可结果，将变更后的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)交与申请人，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。 岗位责任人：区县局或直属分局送达人员 岗位职责及权限：

1、将变更后的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)交与申请人，收回原《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本;或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)返至申请人;在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章;

2、将《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)复印件或《不予行政许可决定书》、企业申办材料、《审批流程表

(一)》、《送达回执》1份及相关内部文书一并随卷归档。

期限：即日

第二篇：申请医疗器械生产许可证

申请条件：

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人;

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，);

7、符合质量管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员)

8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。

如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定;

如开办一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的规定;

如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定;

如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定;

如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》(粤食药监械[2009]51号的规定。

备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》(食药监办〔2008〕168号)的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;

资料编号

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份;

资料编号

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;

资料编号

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);

资料编号

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;

资料编号

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1;

资料编号

7、主要生产设备及检验仪器清单1份;

资料编号

8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

资料编号

9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

资料编号

10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求; 如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。

资料编号

11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号

13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。

申请生产许可证流程 (一) 申请和受理

1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份; 2) 营业执照复印件三份;

3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业);

4) 产品实施细则中要求的其他材料。

2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

(二)企业实地核查

1. 根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

2. 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。

3. 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。

4. 审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

5. 由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业;

由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。 6. 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(三)产品抽样与检验

1. 企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

2. 经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

3. 检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

4. 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(四)审定和发证

1. 由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部;

由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。

2. 审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

3. 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。

4. 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证;不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

5. 全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

(五)集团公司的生产许可

1. 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

2. 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

3. 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。

4. 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。

(六)委托加工备案程序

1. 委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品;

(2) 申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求;

(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

2. 受委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品;

(2) 已获得生产许可证;

(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

3. 委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：

(1) 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份; (2) 委托企业和被委托企业营业执照复印件; (3) 被委托企业的生产许可证复印件; (4) 公证的委托加工合同复印件。

4. 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。

第三篇：医疗器械生产许可证办理流程

一、办理依据：

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 276 号);

2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 12 号);

3、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》(国食药监械[2004]521 号)

二、申办条件

(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;

(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(四)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关的技术标准;

(六)开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

三、申请资料及要求

要求：先办理“企业身份识别系统”(行政许可) ★申请材料(纸质)：

(一)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表。

*注：申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印，内容应如实填写，需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章(如有)，“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。

(二)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历; *注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证、学历或职称证书、任命文件的复印件。

(三)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件(加盖企业公章)。

*注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内(距有效期届满不少于 45 个工作日)。

(四)生产场地证明文件。包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

*注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积;主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件，需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明(原件);如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改为企业所用的证明(原件)。

(五)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件。

*注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容(生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人);技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容;技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件;内审员证书内容需涵盖 GB/T19000 及 YY/T0287 标准要求。

(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

*注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类 6863 口腔科材料;产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。

(七)主要生产设备及检验仪器清单。

*注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容(生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单);

检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容(检验设备应按照产品标准要求进行配备)。

(八)生产质量管理规范文件目录。

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图; *注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录(文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅);企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。

(九)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

*注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。

(十)拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(以具体的检测机构资质证明为准)出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)的合格检测报告;

*注：检测报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致;出具检测报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准要求。

(十一)根据《<<医疗器械生产企业许可证>>审批操作规范》附件 1 1 中的《<<医疗器械生产企业许可证>>现场审查评分表》进行自查后的自查评分表。

*注：企业应根据《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》附件 1《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》中评分表条款进行逐条核对自查评分，并提出自查后相应整改情况的说明。

(十二)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

*注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签名并加盖公章、申报日期。 ★要求：

申报材料一式三份，应完整、清晰、有签字或盖章，用 4 A4 纸打印，并按申报材料目录装订成册。

四、办理时限

受理之日起 30 个工作日内作出审批决定。 *注：企业整改时间不计入审批办理时限。 作出审批决定之日起 10 个工作日内发证。

第四篇：申办《医疗器械生产许可证》材料要求

2014年07月01日 发布

一、申请资料的受理内容要求

(一)受理开办企业申报材料

1.《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

2.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

3.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

4.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

5.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件(三类企业内审员不少于2人);(生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称, 生产、质量负责人不能互相兼任，技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。)

6.拟生产产品范围及相关产品类别;

7.主要生产设备及检验仪器清单;(应有专职检验人员，不少于2人)。

8.生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

9.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

11.提交与拟申请生产范围相应的医疗器械注册证及相关文件;

12.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

(二)受理延续(换证)事项申报材料

1.《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;

2.医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;

3.原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;

4.提交与申请生产范围相应的医疗器械注册证(凡无相应生产类别注册证的，该生产范围将予以核减);

5.申请材料真实性的自我保证声明。

注：《医疗器械生产许可证》已过有效期的，应按新开办企业申请《医疗器械生产许可证》要求提交相关资料。

(三)受理企业变更事项申报材料

1.《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;

2.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;

3.企业变更的情况说明;

4.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

5.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

6.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

7.所生产产品范围及相关产品类别;

8.主要生产设备及检验仪器清单;

9.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

11.提交与申请生产范围相应的医疗器械注册证; 12.申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第

1、

2、

3、

4、12项材料;

生产地址变更，需核对以上第

1、

2、

3、

6、10(如有)、12项材料;

生产范围变更，需核对以上第

1、

2、

3、

7、

8、

9、10(如有)、

11、12项材料;

注册地址变更，需提交以上第

1、

2、

3、

5、12项材料;

企业名称变更，需提交

1、

2、

3、

5、12项材料。

(四)受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

1.《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;

2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;

3.申请材料真实性的自我保证声明。

二、申请资料的受理审查要求

(一)申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册。相关证明性文件如为复印件，应加盖企业印章并注明“与原件核对一致”字样;

(二)核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;

(三)核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;

(四)核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回;

(五)核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;

(六)核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;

(七)核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;

(八)核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;

(九)核对注册证及登记表的有效性。复印件确认留存，原件退回;

(十)核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

第五篇：《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

第一章总则

一、目的

规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围

第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责

各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限

(一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;

(二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;

(三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;

(四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;

(五)受理程序5个工作日，不计入审批时限;

(六)告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章程序

一、受理：

(一)材料要求(申请表一式三份，其它申报材料一式两份)

1.受理开办企业申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

(7)主要生产设备及检验仪器清单;

(8)生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的

合格检验报告;

(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2.受理企业变更事项申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;

(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;

(3)企业变更的情况说明;

(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

(8)主要生产设备及检验仪器清单;

(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

(11)申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;

生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;

生产范围变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;

注册地址变更，需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;企业名称变更，需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

3.受理换证事项申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;

(2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;

(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;

(4)申请材料真实性的自我保证声明。

4.受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

(1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;

(2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;

(3)申请材料真实性的自我保证声明。

(二)形式审查要求

1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册;

2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请

人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;

3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;

4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回;

5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;

6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;

7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;

8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;

9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

(三)申请事项处理

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人;

3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

5.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;

6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

二、审查

(一)资料审查要求

1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上，并与所生产产品的要求相适应;

2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;

3.审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

(二)现场审查

审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

三、复审

(一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;

(二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;

(三)确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

(一)确认复审意见;

(二)签发审定意见。

第三章告知

一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。

三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第四章其他说明

一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。

二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。

四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。

附件：1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单

3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表

4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)

附件1：

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

一、一般要求

(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

(二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

(三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1.人员资质70分

2.场地80分

3.法规及质量管理文件40分

4.生产能力40分

5.检验能力70分

(四)合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格;

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法

(一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

(二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款，

按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0 全面达到规定要求;

0.8 执行较好，但仍需改进;

0.7 基本达到要求，部分执行较好;

0.6 基本达到要求;

0.5 已执行，但尚有一定差距;

0.0 未开展工作。

(三)缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为：

得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

(四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

四、其它

(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

(二)国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

(三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪